BUENOSAIRES,15 DE ABRIL DE Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica l,y

Transcripción

1 Mnstero de Salud S~ de'pd!tt«a4 ~l!9cd4e<u e '}H4ttal64 DSPOSCÓN N 0t Afta del Bcentenaro de la Declaracón de la ndependenca Naconal. BUENOSARES15 DE ABRL DE VSTO el Expedente NO del Regstro de la Admnstracón Naconal de Medcamentos Almentos y Tecnología Médca l y CONSDERANDO: Que por las presentes actuacones la frma E Llly nteralérca NC. (Sucursal Argentna) solcta autorzacón para efectuar el Ensa yo Clínco '1 1 denomnado: Protocolo lf-mc-rhbw: Estudo multcéntrco randomzado doble '1 dego controlado con placebo de 16 semanas segudo de una evaluacón a largo Pllzo de 'la efcaca y se~urdad de xekzumab (LY ) en pacentes que ya recberon TNF con espondloartrts axal radológca. Protocolo versóh de fecha 23-Nov-2015 con subestudo Farmacogenétco y Cartas. nterprjtatva' de dstrbucón a los nvestgadores sobre crtero de dscontnuacón de fecha 02/03/2016 e nterpretatva respecto del crtero de exclusón nro. 17 de fecha 14/03/2016. Que a tal efecto solcta autorzacón para ngresar al país la droga j necesara y materales y envar materal bológco a Estados Undos. \ Que el protocolo y el modelo de consentmento nformado para el. presente Dsposcón. pacente han sdo aprobados por el Comté de Étca detallado en el AnLo 1 de la Págna 1 de 9 _'l. J E_~_pre_:_n_le_doc_u_m_en~lof_le_ct_r6_n CO_._h8_S_d_0. _fn11_8_d_od_9_ts_m_8_n'_e 8_n_OS_lén11_no_s_de 8 l_e_y N_._25_5_o_s_el_0_0<_re_o_N_. 2_S2_S_2_00_2_y 8_1_08_cre_l_o _W_ _312_0_03_.. _

2 Mnstero de Salud Seczetaúa de '7'~ r ~ e 1H4tM44 A.N.MAT. DSPOSCÓN N O~ Año del Bcentenaro de la Declaracón de la ndependenca Naconal. Que asmsmo el presente protocolo de nvestgacón [clínca fue ; autorzado por la Autordad Máxma de los centros donde se llevará a cabo adjuntándose la nota compromso del nvestgador y su equpo en los centros propuestos juntamente con sus antecedentes profesonales. Que el nforme técnco de la Dreccón de Evaluacón y jegstro de Medcamentos (DERM-NAME) (obrante en el adjunto del 22/03/2016-NFORME ACEPTACON OEM. POF ) resulta favorable. 1 l Que la Dreccón General de Asuntos Jurídcos ha amado la ntervencón de su competenca. Que se aconseja acceder a lo solctado por haberse cumpl entado lo establecdo en la Dsposcón NO 6677/10 que apnjeba el Régmen de Buena Práctca Clínca para Estudos de Farmacología Clínca. Que se actúa en vrtud a las facultades conferdas por el Decreto NO 1490/92 Y Decreto 101 de fecha 16 de dcembre de Por ello; EL ADMNSTRADOR NACONAL DE LA ADMNSTRACON NACONAL DE MEDCAMENTOS ALMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDCA DSPONE: ARTCULO 10.- Autorízase a la frma E Llly nteramérca NC. (Sucursal f'rgentna) a realzar el estudo clínco denomnado: Protocolo lf-mc-rhbw;: Estudo Págna 2 de 9 4 ~ l. El p~sentedocumento electrónco-ha sdo frmado dgtalmente en 10$térmnos-de la Ley W el Decre~o W 2628/2002 y el Decreto W :t:p3/

3 . Mnstero de Salud S~ de 'P0f!tu4 1~C9«fadÓ# e '7~ DSPOSCÓN N Año del Bcentenaro de la Declaracón de la ndepende~ca Naconal multcéntrco randomzado doble cego controlado con placebo de 16 semanas segudo de una evaluacón a largo plazo de la efcaca y segurdad de Lekzumab (LY ) en pacentes que ya recberon TNF con espondloa~rts axal radológca. Protocolo versón de fecha 23-Nov-2015 con subestudo Farmacogenétco y Cartas rterpretatva de dstrbucón a los nvestgadores sobre. crtero de dscontnuacón de fecha 02/03/2016 e nterpretatva respecto del crtero d~ exclusón nro. 17 de fecha 14/03/2016 que se llevará a cabo en los centros y a! c~rgo del nvestgador que se detalla en el Anexo de la presente DSPos~ón. ARTCULO 2.- Apruébase el modelo de consentmento nformado: FO específco. para el estudo 1F-MC-RHBW: Versón: 23 de Febrero de 2016 (obrlnte en el adjunto del 02/03/ :13:19 A.M. - RESPUESTADE OBJECON.PDF). ARTCULO 3.- Autorízase el ngreso de la medcacón y materales que se detallan en el Anexo de la presente Dsposcón al sólo efecto de la nvestgacón que se atorza en el Artículo 10 quedando prohbdo dar otro destno a la msma bajo p naldad establecda por la Dsposcón NO6677/10. ARTCULO 40.- Autorízase el envío de muestras bológcas de acuerdo al <:Jetalleque obra en el Anexo de la presente Dsposcón a cuyos fnes deberá recabar el sollctante la preva ntervencón del Servco de Comerco Extero de esta Admnstracón Naconal. ARTCULO 5.- Los envíos autorzados en el artículo precedente deberán efectuarse bajo el estrcto cumplmento de las normas lata correspondentes asumendo el Págna 3 de 9 '.;;.!l( ''' ~''' j) y ' -- '. ' ''~' '4'.<% ' El presente documento electr6[lco ha sdo frmado dgtalmente en los téfrnfnos de la Ley N~ éí Decreto N ó Y el Decreto N' 2 3/;!003.. ~~' ~ -~ -.OhÚ'4'r%-. ;1 -~~-'~m=;' Hh='1'::::'~''''' - W ~~' ; j~.*l; ~j._w' wr~h ~j'~ 3

4 ' DSPOSCÓN N O~ Año del Bcentenaro de la Declaracón de la ndependenca Naconal. Mnstero de Salud swreúvúa de 'Pol t«u ;t!?~dó# e 1<tJtt«t44 solctante las responsabldades emergentes de los posbles daños qu1e puderan caber por dcho transporte. ] ARTCULO 6 - Notfíquese al nteresado que los nformes parcale y fnales d~berán ser elevados a la Admnstracón Naconal de Medcamentos ~mentos y Tecnología Médca en las fechas que se establezcan al efecto para su evaluacón y conclusones fnales por parte de los funconaros que serán desgnados al tal efecto. Er;]r caso contraro los responsables se harán pasbles de las sancones hertnentes ql!jemarca la Ley NO Y la Dsposcón NO6677/10. 1 '1 ARTCULO 7 0 :Establécese que los nvestgadores tenen la oblgacón de dscontnuar el tratamento del estudo por falta de efcaca en CUalqUe~momento del estudo y a las 16 semanas de tratamento deben evaluar los benefcos y los résgos potencales para los pacentes que contnúen en el estudo a fn de. dscontnuar a todo pacente que en la semana 16 o con posterordad la ésta no. p~esentase una respuesta clínca adecuada la cual resultase ncompatble con la contnudad en el estudo. A~TÍCULO 80: Aunque las comorbldades descrptas en el crtero del exclusón número 17 no están descrptos como un EA relaconado con xekzumab los nvestgadores están oblgados a consultar con los especalstas correshondentes para evaluar éste y todos los crteros de elegbldad del protocolo a f1 de poder decdr s el pacente puede ser ncorporado al estudo y que su partcpacón no presenta un resgo naceptable Págna 4 de 9 ''''j. ;' ''T''' 'nr {' ';;kwr ;''';;~ wp ;r ~ - ;' 'f'+~' ~ ;' j.- ;' El presente documento ejectronco ha -sdo~rmado dgtalmente en los tétmínos de la ley N el Decreto W 262a/2002 ' eldecreto W ~ --.w_._ '~o/1fh1=>~m.- _~ 4._''''l'''''''_F~d. '. *.1 PJ 10 -~~'-~~-'-~'4'lm

5 Mnstero de Salud Secu:tatúa de Pot!t«a4. íl?etjrdaa4n e '1ff4ttat44 :1 A.N.MAT. DSPOSCÓN N O~ Año del Bcentenaro de la Declaracón de la ndependenca Naconal. ARTCULO 90.- Regístrese; notfíquese electróncamente al nteresado la presente Dsposcón. Cumpldo archívese. '1 Expedente NO [SPOSCON NO.~. --- Págna 5 de g El presente documento 'electrónco ha sdo fnnado dgtalmente en los térmnos de la Ley W el Decreto W 2628/2002 y el Decreto N. 2d

6 t Mnstero de Salud S~de'P~ ~C9<dadÓu e 1tt4tt<444 DSPOSCÓN N O~ Año del Bcentenaro de la Declaracón de la ndependenca Naconal ANEXO 1'.- PATROCNANTE: El Llly nteramérca NC. (Sucursal Argentna). l.. 2~- TTULO DEL PROTOCOLO: Protocolo lf-mc-rhbw: Estudo multcéntrco r~ndomzado doble cego controlado con placebo de 16 semanas segjdo de una 11. ~yaluacón a largo plazo de la efcaca y segurdad de xekzumab (LY2r9821) en p~centes que ya recberon TNF con espondloartrts axal radológca. Protocolo 1 v~rsón de fecha 23-Nov-2015 con subestudo Farmacogenétco y Cartas nterpretatva de dstrbucón a los nvestgadores sobre crtero de dscontnuacón de fecha 02/03/2016 e nterpretatva respecto del crtero de exclusón nro 17 de fecha 14/03/ ~:- FASE DE FARMACOLOGÍA CLÍNCA: m. 4.- CENTROS PARTCPANTES NVESTGADORES COMTÉS DE ÉTCA Y! C:ONSENTMENTOS NFORMADOS ESPECÍFCOS: nformacón del nvestaadar y del centro de nvestaacón t Nombre del Alberto Berman nvestaador Nombre del centro Centro Médco Prvado de Reumatoloaía t Dreccón del centro Lavalle 506 (T4000AXL) San Mguel de Tucumán Provnca de Tucumán Teléfono/Fax (0381) /(0381) Correo electrónco albertoberman l@vahoocom.ar Nombre del CE Comté de Etca en nvestaacón Clínca (dec) Dreccón del CE Larrea A CABA Araentna j' Págna 6 de g 6

7 Mnstero de Salud S~ depotttca4 íl?f!9edaeó«e 1<14tt«t1J4 DSPOSCÓN N Año del Bcentenaro de la Declaracón de la ndependenca Naconal Formularo de FC específco para el estudo 1F-MC-RHBW: Versón: consentmento 23 de Febrero de nformado de nco ' nformacón del nvestaador v del centro de nvestaacón Nombre del Dra. Eleonora del Valle Lucero nvestgador lt Nombre del centro Centro de nvestqacones Reumatolóqcas - Dreccón del centro Las Pedras 108 (T4000BRD) San Mguel de Tucumán Tucumán Arqentna Teléfono/Fax Tel: Fax: Correo electrónco dra-ucero@hotmal.com Nombre del CE Comté de Etca en nvestqacón Clínca (CEC) Dreccón del CE Larrea A CABA Arqentna Formularo de FC específco para el estudo 1F-MC-RHB1: Versón: consentmento 23 de Febrero de 2016 nformado DE NCO nformacón del nvestoador v del centro de nvestaacón Nombre del nvestqador Dr. Federco Javer Arel Nombre del centro Clínca Adventsta Belgrano - Asocacón d1 Adventstas del Séptmo Día Dreccón del centro Estomba 1710 CABA Arqentna Teléfono/Fax Correo electrónco farel@vahoo.com Nombre del CE Comté de Etca en nvestgacón Clínca (CEC).. Dreccón del CE Larrea A CABA Arqentna Formularo de FC específco para el estudo 1F-MC-RHBW: consentmento Versón: 23 de Febrero de 2016 nformado de nco nformacón del nvestqador y del centro de nvestqacón Nombre del Dr. Jose A. Maldonado Coceo nvestqador Nombre del centro Consultoros Reumatolóqcos Pampa Dreccón del centro La Pamoa 1548 Pso 1 A Teléfono/Fax Correo electrónco maldonado. Cocco@qmal.com Nombre del CE Comté de Etca en nvestqacón Clínca (CSC) p Pagna 7 de 9 7

8 j Mnstero de Salud SwzetaJúa de PDttt«a4 C9«ta~ e 1<14~ DSPOSCÓN N O~ Afo del Bcentenaro de la Declaracón de la ndependenca Naconal. 11 Dreccón del CE Larrea A CABA Aroentna Formularo de FC específco para el estudo 1F-MC-RHBW:: Versón: consentmento 23 de Febrero de 2016 nformado de nco l' 5- NGRESO DE MEDCACÓN:! :rme:dcacondel ESTUDO: La:medcacón del est~do será manufacturada en: - Vetter Pharma - Fertlgung GmbH & co. KG. Schuetzenstrasse 87 and 99-[ Ravensburg. Alemana 1 - E Llly and Company. Lly Technology Center. ndanapols ndana Estados Undos La medcacón será mportada desde: -Fsher Clncal Servces nc. 700 Nestle Wav Brenosvle PA Estados Undos Dronas Cantdad Forma Farmacéutca xekzumab o 300 Cada Cartón contene una jernga con 80 mg de LY LY fxekzumab) o Placebo xekzumab o 300 Cada Cartón contene dos jerngas: LY jerngas con 80 mg de LY (xekzumab) o 2 jerngas de Placebo o 1 jernga con 8p mg de LY xekzumab) v 1 ernoa de Palcebo xekzumab o 500 Cada Cartón contene cuatro jerngas: 4!jerngas LY con 80 mg de LY (xekzumab). 2 '1 'erngas con 80 mg de LY (xekkumab) y 2 ernoas de Placebo 1 6;- NGRESO DE MATERALES: KTS DE LABORATORO: Se mportarán 1000 kts desde: CCvance Central Laboratory Servces 8211 Sccor Drve ndanapols N Estados Undos. 1 OTROS MATERALES: l nsumos Lu ar de Manufactura Lu ar de Cantdad a Págna 8 de 9 8 El presente documento ~'ectrónco ha sdo frmado dgtalmente en los térmnos de la ley W el Decreto W y el Decreto W 2~3/ '~'-..-'---ry-_ ~._--~~~..:.:...:.:...:.::;.:---== :...:.--=.:~..:--= =.;:..::;-----

9 \1 :1 Mnstero de Salud S~de'P~ '1 ~edacó#e 1~'t«t04 l' DSPOSCÓN N Afo del Bcentenaro de la Declaracón de la ndependenca Naconal La exportaclon de las Muestras (sangre plasma suero orna) se hara haca. Covance Central Laboratory Servces 8211 Sccor Drve ndanapols N 4~214. Estados Undos. ' 1 mportacón E-'PROTablet Compal nformaton Harte-Hanks 12 H~ EltePad 1000 G2 (Kunshan) Co. Ltd. Ekkelgaarden Tablet Power Adapter N 15 Thrd Avenue A 6B HP Stylus Pen Zone Kunshan 3500 Hasselt AAA Pen battery Comprehensve free Bélgca H~ 1000 Case Trade Zone Kunshan O~anae Mcro SM Card. Janasu Chna. ;7. ENVO DE MATERAL BOLÓGCO: 1 ' 11 Expedente NO DSPOSCON NO 7~ anmat CHALE Carlos Alberto CUL mbortar l' l' 1 Péglna g de 9. J. 1 El presente documento electrónco ha sdo fnnado dgtalmente en los ténnlnos de ra ley W el Decreto W 2628/2002 y el Decreto W