DISPOSICiÓN N 10289, " Año del Bicentenario de la Declaración de la Independencia Nacional".

Transcripción

1 Ministerio de Salud S~ depotitkm, íli!~e1~ A.N.M.A.T. DSPOSCiÓN N 10289, " Año del Bicentenario de la Declaración de la ndependencia Nacional". BUENOSARES,14 DE SEPTEMBRE DE l' f VSTO el Expediente NO , del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y CONSDERANDO: Que por las presentes actuaciones la firma MERCK SHARP AND, DOHME CORP representado en Argentina por Centro de nvestigación y Docenta para América Latina S.R.L., solicita autorización para efectuar el EnSay) Clínico denominado: MK0431A- 289 Una Prueba Clinica Controlada con Placebo, Randomizada, en Doble Ciego, Multicéntrica de Fase para Evaluar ia Seguridad y Eficacia de MK-0431A XR (una Tableta de Combinación de Dosis Fija de SitlgliPtina y Metformina de Liberación Extendida) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico nadecuado que reciben TeJaPia de Metformina (sola o en combinación con insulina). Protocolo MK0431A-289~05-12 de enero de , Que a tal efecto solicita autorización para ingresar al país,la droga 1 necesaria y materiales y enviar material biológico a Estados Unidos. Que el protocolo y los modelos de consentimiento informado: para el paciente han sido aprobados por el Comité de Ética detallado en el Anex~ 1 de la presente Disposición. Página 1 de 9

2 Sectdatúa de 'P0fitka4, ~ e 'lk4titat04 DSPOSCiÓN W " Año del Bicentenario de la Declaración de la ndependencia "Nacional". Que asimismo el presente protocolo de investigación c1írjica fue autorizado por la Autoridad Máxima del centro donde se llevará k cabo, adjuntándose la nota compromiso de los investigadores y su equipo en J centro propuesto, juntamente con sus antecedentes profesionales. ~ Que el informe técnico de la Dirección de Evaluación y Regl stro de Medicamentos, (DERM-NAME), (obrante en el adjunto del 24 de agosto di 12016), ~sultafuvornble. Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos ha to ado la intervención de su competencia. Que se aconseja acceder a lo solicitado por haberse cumplimentado lo establecido en la Disposición NO 6677/10, que aprueba el Régimen dj Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica. Que se actúa en virtud a las facultades conferidas por el DeG:reto NO 1490/92 Y Decreto NO 101 de fecha 26 de diciembre de Por ello; EL ADMNSTRADOR NACONAL DE LA ADMNSTRACON NACONAL DE MEDCAMENTOS,ALMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDCA DSPONE: ARTCULO 10.- Autorizase a la firma MERCK SHARP AND DOHME CORP representado en Argentina por Centro de nvestigación y Docencia para hmérica Pagina 2 de 9 2

3 Ministerio de Salud S~ de'potéticm, ;~e1_ A.N.M.A.T. DSPOSCiÓN N " Año del Bicentenario de la Declaración de la ndependencia N.acional". ; Latina S.R.L., a realizar el estudio clínico denominado: MK0431A- 289 und Prueba Clínica Controlada con Placebo, Randomizada, en Doble Ciego, Multicéntrica de Fase para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A XR (una TaJleta de Combinación de Dosis Fija de Sitagliptina y Metformina de Liberación Extenlida) en Pacientes Pediátricos con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control GLcémico nadecuado que reciben Terapia de Metformina (sola o en combinaclón con insulina). Protocolo MK0431A de enero de 2015, que se levarj a cabo en el centro y a cargo del investigador que se detalla en el Anexo 1 de la Jresente Disposición. ARTCULO 2,- Apruébanse los modelos de consentimiento informado: Consentimiento informado FBR - Padres (menores 10 a 12 años de edad)lversión 1.0, 21ENE2016; Asentimiento informado FBR para el menor de 10 a 12 ños de edad, versión 1.0, 21ENE2016; Asentimiento informado FBR para padres de!, menor adolescente de 13 a 15 años de edad, versión 1.0, 21ENE2016; Consentimiento informado FBR del menor adolescente de 13 a 15 años de edad, versi~n 1.0, 21ENE2016; Consentimiento informado FBR para adolescente de '16 y 17 JñOS de edad, versión 1.0, 21ENE2016; Consentimiento informado - Padres (menorls 10 a 12 años de edad) versión 1.0, GRALvO,Hospital Pedro de Elizalde v1 20ENE2016; Asentimiento informado para el menor de 10 a 12 años de edad, versi0n LO, GRALvO, Hospital Pedro de Elizalde v1 20ENE2016; Asentimiento informat para padres del menor adolescente de 13 a 15 años de edad, versión 1.0, G1RALVO, Página 3 de 9 3

4 1 & DSPOSCiÓN W ~ Ministerio de Salud " Afto del Bicentenario de la Declaración de la ndependencia Nacional". S~ depot!tic<u, ; ~e1_ A.N.M.A.T. Hospital Pedro de Elizalde v1 20ENE2016; Consentimiento informado del menor adolescente de 13 a 15 años de edad, versión 1.0, GRALvO, Hospital p dro de Ellzalde v1 20ENE2016 y Consentimiento informado para adolescente de 16 y 17 años de edad, versión 1.0, GRALvO, Hospital Pedro de Elizalde v1 20E~E20t6, (obrantes en el adjunto :34:16 P.M. RESPUES~A DE OBJECON.PDF). ARTCULO 3.- Autorízase el ingreso de la medicación y materiales que se detalla en el Anexo 1 de la presente Disposición, al sólo efecto de la investigación que se autoriza en el Artículo 10 quedando prohibido dar otro destino a la misma, bajo penalidad establecida por la Disposición N 6677/10. ARTCULO 4,- Autorízase el envío de muestras biológicas de acuerdo al detalle que obra en el Anexo 1 de la presente Disposición, a cuyos fines deberá recabar el solicitante la previa intervención del Servicio de Comercio Exterior de esta Administración Nacional. ARTCULO5.- Los envíos autorizados en el artículo precedente deberán efectuarse bajo el estricto cumplimiento de las normas lata correspondientes, asumi!ndo el solicitante las responsabilidades emergentes de los posibles daños que pldieran caber por dicho transporte. ARTCULO 60.- Notifíquese al interesado que los informes parciales y finales deberán ser elevados a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y ~Tecnología Médica, en las fechas que se establezcan al efecto, para su evalu1ción y Página 4 de 9 4

5 S~ depotitiem, ;~ e 'l<t4timm i DSPOSCiÓN N " Año del Bicentenario de la Declaración de la ndependencia Nkcional". conclusiones finales por parte de los funcionarios que serán designados a tal efecto. 1 En caso contrario los responsables se harán pasibles de las sanciones pertinentes que marca la Ley NO Y la Disposición NO6677/10. ARTCULO 7,- Establécese que de acuerdo a lo dispuesto en el punto 3.11, Sección C, Anexo 1 de la Disposición ANMAT NO 6677/10, el Centro de nvestiglción y Docencia para América Latina S.R.L., quien conducirá el ensayo clínicj en la República Argentina, quedará sujeta a la citada normativa, asumiendo to!das las responsabilidades que corresponden al patrocinador en materia adminidtrativa, contravencional y civil. ARTCULO 8.- Regístrese; notifíquese electrónicamente al interesado la p~esente Disposición. Cumplido, archívese. Expediente NO DSPOSCON N, '1-- Página 5 de 9 5

6 SW<etatúa de 'P~, ~e'l~ A.N.M.A.T. DSPOSCiÓN W " Afio del Bicentenario de la Declaración de la ndependencia N~cionar'. ANEXO 1.- PATROCNANTE: MERCK SHARP AND DOHME CORP representado en Agentina por Centro de nvestigación y Docencia para América Latina S.R.L. 2,- TÍTULO DEL PROTOCOLO: MK0431A- 289 Una Prueba Clinica Controiada con Placebo, Randomizada, en Doble Ciego, Multicéntrica de Fase para EvL'uar la Seguridad y Eficacia de MK-0431A XR (una Tableta de Combinación de DOSi; Fija de Sitagliptina y Metformina de Liberación Extendida) en Pacientes P diátfi!os con Diabetes Mellitus Tipo 2 con Control Glucémico nadecuado que reciben Te1aPia de Metformina (sola o en combinación con insulina), Protocolo MK0431A de enero de 2015, 3.- FASE DE FARMACOLOGÍACLÍNCA:., 4 - CENTROS PARTCPANTES, NVESTGADORES, COMTÉS DE ÉlilCA y CONSENTMENTOS NFORMADOS ESPECÍFCOS: nfi' n dei investiaador vdel centro de~clon Nombre del Mabel Catalina Ferraro investiaador Nombre del centro Hosnital General de Niños "Pedro de Elizalde" Dirección del centro Montes de Oca 40, 3 Piso, Ciudad Autónoma de Buenos Aires Teléfono/Fax Correo electrónico mabelferraro@vahao.com Nombre del CE Comité de Etica en nvestigación - Hospital Gederal de Niños "Pedro de Elizalde" Dirección del CE Montes de Oca 40 3 Piso Ciudad Autónoma de BuenosAi~s t l.. 1~~ T Página 6 de 9 ~

7 SwzetMi4 de 'PotitkM, ~e1~ 1: DSPOSCiÓN N " Año del Bicentenario de la Declaración de la ndependencia N!cional". 5.- NGRESO DE MEDCACÓN: Presentación de la Medicación del estudio por tipo de contenedor Contenedor A - Placebo de Sitagliptina/Metformina-XR 50/500mg (28 comprimidos) Contenedor B - Placebo de Sitagliptina/Metformina-XR x 50mg/1000mg (28 comprimidos) Contenedor C - Metformina-XR 500mg (28 comprimidos) Contenedor D - Metformina-XR 1000mg (28 comprimidos) Contenedor E -Sitagliptina/Metformina-XR 50mg/500mg o placebo (35 comprimidos) Contenedor B -Sitagliptina/Metformina-XR 50mg/1000mg o placebo (35 comprimidos) Contenedor C - Metformina-XR 500mg o placebo (35 comprimidos) Contenedor D -Metformina-XR 1000mg o placebo (35 comprimidos) Total a mportar por tipo de droga: Comprimidos de Sitagliptina/Metformina-XR Comprimidos de Sitagliptina/Metformina-XR Comprimidos de Metformina-XR 500mg Comprimidos de Metformina-XR 1000mg 50/500mg x 50mg/1000mg Comprimidos de placebo de SitagliptinajMetformina-XR 50mg/500mg Comprimidos de placebo de Sitagliptina/Metformina-XR 50mg/1000mg Comprimidos de placebo de Metformina-XR SOOmg Comprimidos de placebo de Metformina-XR 1000mg 6.- NGRESO DE MATERALES: Suministros Glucómetro Tiras reactivas para control de glucosa Solución para control de glucosa Lancetas para glucómetro Pesa para calibración de balanza digital Página 7 de 9 7

8 r.a. ej Ministerio de Salud S~ de'potéti«u, 7 ~e1~ DSPOSCiÓN N " Año del Bicentenario de la Declaración de la ndependencia Nacional". Balanza digital de precisión 3 OVO con información antropométrica para los centros de 4 investigación Medidor digital de hemoglobina 4 Estadiómetro 4 Calibrador para estadiómetros 4 Organizador para pacientes 10 Conservadora de aluminio para 10 líquidos (para pacientes) Bolso térmico para pacientes 50 Agujas 32G x 100 unidades x caja 1000 Refrigerante 50 Descartador de agujas 350 Kits para extracción de muestras 500 Tubos especiales por fuera del kit 500 orquidiómetro 4 Rueda para calculo de índice de masa corporal 4 Tabla para calculo de índice de masa corporal 4 Gasaesteril, 100 unidadespor caja 1000 Tensiómetro digital 15 Mochila infantil de lona 15 Pulsera de silicona para paciente 100 Tubos a granel para kits de extracción de muestras 3000 Test para prueba de embarazo 500 Cinta milimetrada para medición 10 Marcadores quirúrgicos 10 Cajas para transporte de muestras biológicas con refrigerantes 3000 Lector de Codigo de Barras 6 Memoria USB 6 Bolsas para transporte de muestras biológicas 3000 Termómetros Max/Min ambientales 10 Material impreso Tarjeta para identificación del paciente 20 Cuestionario de Tolerabilidad 20 Calendario de hipoglucemia 1000 Planilla de registro de hipoglucemia 1000 Mini protocolos 20 Página 8 de 9 8

9 SWteta!Ú4 de Potitktu, ~ e 'l...utatm DSPOSCiÓN N " Año del Bicentenario de la Declaración de la ndependencia Nacional". nstructivo plastificado para los centros de investigación 100 Folleto sobre cinco buenos hábitos alimenticios para pacientes 50 Folleto informativo para paciente 100 Etiquetas para tubos Genoma, PK, RNA ENVO DE MATERAL BOLÓGCO: Muestras de suero y orina PPD Global Central Labs 2 Tesseneer Road Highland Heights, Kentucky United States Phone: Fax: Contact: Stacey Larison.- Expediente NO DSPOSCON N /t anmat CHALE Carlos Alberto CUL Página 9 de 9 9