DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD

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1 AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD En nombre y representación de la firma ONYVA SRL, declaramos bajo juramento, en los términos previstos por la Disposición ANMAT N 2275/06, que los Productos Médicos para Diagnóstico de Uso In-Vitro cuyos datos identificatorios y demás características se detallan a continuación, CUMPLEN los requisitos técnicos previstos en el Anexo I de la Disposición ANMAT N 2674/99, conservándose la documentación respaldatoria a disposición de las autoridades en el domicilio de la empresa. Número de PM: Nombre técnico del producto: Reactivos: Componentes del Complemento Nombre comercial: 1.Total Haemolytic Complement 2.Human C1 Inactivactor Functional Activity BINDARID Kit 3.Human C1 Inactivator BINDARID Radial Immunodiffusion kit 4.Human Complement C1q BINDARID Radial Immunodiffusion kit 5.Human Complement C2 NL BINDARID Radial Immunodiffusion kit 6.Human Complement C3 NL BINDARID Radial Immunodiffusion kit 7.Human Complement C4 NL BINDARID Radial Immunodiffusion kit 8.Human Complement C5 BINDARID Radial Immunodiffusion kit 9.Human Factor B NL BINDARID Radial Immunodiffusion kit 10.Human Antitrombin III BINDARID Radial Immunodiffusion kit 11.Human Fibrinogen BINDARID Radial Immunodiffusion Kit 12.Human Plasminogen NL BINDARID Radial Immunodiffusion kit Modelos: PM Número: Página 1 de 5 Página 1 de 5

2 1. Total Haemolytic Complement 2. Human C1 Inactivactor Functional Activity BINDARID Kit 3. Human C1 Inactivator BINDARID Radial Immunodiffusion kit 4. Human Complement C1q BINDARID Radial Immunodiffusion kit 5. Human Complement C2 NL BINDARID Radial Immunodiffusion kit 6. Human Complement C3 NL BINDARID Radial Immunodiffusion kit 7. Human Complement C4 NL BINDARID Radial Immunodiffusion kit 8. Human Complement C5 BINDARID Radial Immunodiffusion kit 9. Human Factor B NL BINDARID Radial Immunodiffusion kit 10. Human Antitrombin III BINDARID Radial Immunodiffusion kit 11. Human Fibrinogen BINDARID Radial Immunodiffusion Kit 12. Human Plasminogen NL BINDARID Radial Immunodiffusion kit Presentaciones: 1a. Ref: RC001.1: 1 Placa de Total Haemolytic Complement, 8 Divisores de gel, 1 vial liofilizado de Calibrador Total Haemolytic Complement, 1 vial liofilizado de Suero control Total Haemolytic Complement. 1b. Ref: RC001.2: 2 Placas de Total Haemolytic Complement, 8 Divisores de gel, 2 viales liofilizados de Calibrador Total Haemolytic Complement, 2 viales liofilizados de Suero control Total Haemolytic Complement. 1c. Ref: RC001.3: 3 Placas de Total Haemolytic Complement, 8 Divisores de gel, 3 viales liofilizados de Calibrador Total Haemolytic Complement, 3 viales liofilizados de Suero control Total Haemolytic Complement. 2. Ref: RC002.3: 3 Placas de complemento C1 Inactivador Funcional,8 Divisores de gel, 3 viales liofilizados de Calibrador C1, 3 viales liofilizados de Suero control C1 Inactivator Funcional. 3a. Ref: RK019: 2 Placas de complemento C1 Inactivador Funcional,8 Divisores de gel, 2 viales liofilizados de Calibrador C1 Inactivador Funcional, 2 viales liofilizados de Suero control C1 Inactivator Funcional, 1 placa C1 Inactivador 3b. Ref RN019.3: 3 Placas de complemento C1 Inactivador,8 Divisores de gel, 3 viales liofilizados de Calibrador C1 Inactivador, 3 viales liofilizados de Suero control C1 Inactivator. 4. Ref RN020.3: 3 Placas de complemento C1q,8 Divisores de gel, 3 viales liofilizados de Calibrador C1q, 3 viales liofilizados de Suero control C1q. 5. Ref: RN22.3: 3 Placas de complemento C2,8 Divisores de gel, 3 viales liofilizados de Calibrador C2, 3 viales liofilizados de Suero control C2. 6. Ref: RN023.3: 3 Placas de complemento C3, 8 Divisores de gel, 3 viales liofilizados de Calibrador C3, 3 viales liofilizados de Suero control C3. 7. Ref: RN024.3: 3 Placas de complemento C4, 8 Divisores de gel, 3 viales liofilizados de Calibrador C4, 3 viales liofilizados de Suero control C4. 8. Ref: RN027.3: 3 Placas de complemento C5,8 Divisores de gel, 3 viales liofilizados de Calibrador C5, 3 viales liofilizados de Suero control C5. 9. Ref: RN029.3: 3 Placas de Factor B del complemento,8 Divisores de gel, 3 viales liofilizados de Calibrador Factor B, 3 viales liofilizados de Suero control Factor B PM Número: Página 2 de 5 Página 2 de 5

3 10. Ref: RN040.3: 3 Placas de Antitrombina III,8 Divisores de gel, 3 viales liofilizados de Calibrador Antitrombina III, 3 viales liofilizados de Suero control Antitrombina III. 11. Ref: RN056.3: 3 Placas de Fibrinógeno,8 Divisores de gel, 3 viales liofilizados de Calibrador Fibrinógeno, 3 viales liofilizados de Suero control de Fibrinógeno. 12. Ref: RN065.3: 3 Placas de Plasminógeno,8 Divisores de gel, 3 viales liofilizados de Calibrador Fibrinógeno, 3 viales liofilizados de Suero control Fibrinógeno. Uso previsto: 1. Total Haemolytic Complement: Medición de la actividad hemolítica del complemento humano, por la vía clásica, en suero. 2. Human C1 Inactivactor Functional Activity BINDARID Kit: Cuantificar la actividad del inactivador del C1 en suero. 3. Human C1 Inactivator BINDARID Radial Immunodiffusion kit: Medición de la actividad del inactivador del C1 en suero. 4. Human Complement C1q BINDARID Radial Immunodiffusion kit: Medición del complemento C1q humano en suero. 5. Human Complement C2 NL BINDARID Radial Immunodiffusion kit: Medición del complemento C2 humano en suero. 6. Human Complement C3 NL BINDARID Radial Immunodiffusion kit: Medición del complemento C3 humano en suero y otros líquidos biológicos. 7. Human Complement C4 NL BINDARID Radial Immunodiffusion kit: Medición del complemento C4 humano en suero y otros líquidos biológicos. 8. Human Complement C5 BINDARID Radial Immunodiffusion kit: Medición del complemento C5 humano en suero. 9. Human Factor B NL BINDARID Radial Immunodiffusion kit: : Medición del Factor B del complemento humano en suero. 10. Human Antitrombin III BINDARID Radial Immunodiffusion kit: Medición de la antitrombina III humana en plasma. 11. Human Fibrinogen BINDARID Radial Immunodiffusion Kit: Medición del Fibrinógeno humano en plasma 12. Human Plasminogen NL BINDARID Radial Immunodiffusion kit: Medición del plasminógeno humano en plasma Período de vida útil: 1. Total Haemolytic Complement: 12 semanas / 2-8 C 2. Human C1 Inactivactor Functional Activity BINDARID Kit: 12 meses / 2-8 C 3. Human C1 Inactivator BINDARID Radial Immunodiffusion kit: 12 meses / 2-8 C 4. Human Complement C1q BINDARID Radial Immunodiffusion kit: 12 meses / 2-8 C 5. Human Complement C2 NL BINDARID Radial Immunodiffusion kit: 12 meses / 2-8 C 6. Human Complement C3 NL BINDARID Radial Immunodiffusion kit: 12 meses / 2-8 C 7. Human Complement C4 NL BINDARID Radial Immunodiffusion kit: 12 meses / 2-8 C 8. Human Complement C5 BINDARID Radial Immunodiffusion kit: 12 meses / 2-8 C 9. Human Factor B NL BINDARID Radial Immunodiffusion kit: 12 meses / 2-8 C 10. Human Antitrombin III BINDARID Radial Immunodiffusion kit: 12 meses / 2-8 C 11. Human Fibrinogen BINDARID Radial Immunodiffusion Kit: 12 meses / 2-8 C 12. Human Plasminogen NL BINDARID Radial Immunodiffusion kit: 12 meses / 2-8 C Nombre y domicilio del fabricante: PM Número: Página 3 de 5 Página 3 de 5

4 The Binding Site Group Ltd. 8 Calthorpe Road, Birmingham, B15 1QT, Reino Unido Categoría: Venta exclusiva a laboratorios de análisis clínicos. USO PROFESIONAL EXCLUSIVO LUGAR Y FECHA: Argentina, 15 junio 2018 Responsable Legal Responsable Técnico Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de la Disposición ANMAT Nº 2275/06, quedando autorizada la comercialización del/los producto/s identificados en la misma. Inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) bajo el número PM Ciudad de Buenos Aires a los días 15 junio 2018 PM Número: Página 4 de 5 Página 4 de 5

5 Dirección de Evaluación de Registro Dirección Nacional de Productos Médicos Tramitada por Expediente N : PM Número: Página 5 de 5 Página 5 de 5