DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD

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1 AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD En nombre y representación de la firma Biodiagnostico S.A., declaramos bajo juramento, en los términos previstos por la Disposición ANMAT N 2275/06, que los Productos Médicos para Diagnóstico de Uso In-Vitro cuyos datos identificatorios y demás características se detallan a continuación, CUMPLEN los requisitos técnicos previstos en el Anexo I de la Disposición ANMAT N 2674/99, conservándose la documentación respaldatoria a disposición de las autoridades en el domicilio de la empresa. Número de PM: Nombre técnico del producto: Reactivos Nombre comercial: 1) , QUANTA Lite H. pylori IgG ELISA 2) , QUANTA Lite H. pylori IgA ELISA 3) , QUANTA Lite GPA ELISA (Gastric Parietal Cell Antibody) Modelos: 1) QUANTA Lite H. pylori IgG ELISA 2) QUANTA Lite H. pylori IgA ELISA 3) QUANTA Lite GPA ELISA (Gastric Parietal Cell Antibody) Presentaciones: 1) 96 determinaciones 1. Microplaca ELISA de poliestireno con pocillos recubiertos con antígeno H. pylori purificado (12- PM Número: Página 1 de 5 Página 1 de 5

2 1 x 8 pocillos), envasada en su soporte en una bolsa de aluminio con desecante de anticuerpos IgG humanos anti H. pylori, prediluido, 1.2 ml 3. Control ELISA H. pylori IgG Positivo Débil, 1 frasco de tampón conteniendo conservante y suero humano con IgG anticuerpos anti H. pylori, prediluido, 1.2 ml 4. Control ELISA H. pylori IgG Positivo Fuerte, 1 frasco de tampón conteniendo conservante y suero humano con IgG anticuerpos anti H. pylori, prediluido, 1.2 ml 7. Conjugado HRP IgG, con anti- IgG humana de cabra, 1 frasco - color azul conteniendo tampón, estabilizante de proteína y conservante, 10ml 9. Solución de Parada HRP, Acido Sulfúrico M, 1 frasco, incolora, 10 ml 2) 96 determinaciones 1. Microplaca ELISA de poliestireno con pocillos recubiertos con antígeno H. pylori purificado, (12-1 x 8 pocillos), envasada en su soporte en una bolsa de aluminio con desecante. de anticuerpos IgA humanos anti H. pylori, prediluido, 1.2 ml 3. Control ELISA H. pylori IgA Positivo Débil, 1 frasco de tampón conteniendo conservante y suero humano con IgA anticuerpos anti H. pylori, prediluido, 1.2 ml 4. Control ELISA H. pylori IgA Positivo Fuerte, 1 frasco de tampón conteniendo conservante y suero humano con IgA anticuerpos anti H. pylori, prediluido, 1.2 ml 7. Conjugado HRP IgA, con anti- IgA humana de cabra, 1 frasco - transparente o amarillo pálido, conteniendo tampón, estabilizante de proteína y conservante, 10ml 9. Solución de Parada HRP, Acido Sulfúrico M, 1 frasco, incolora, 10 ml 3) 96 determinaciones 1. Microplaca ELISA de poliestireno con pocillos recubiertos con antígeno purificado ATPasa H+/K+ (12-1 x 8 pocillos), envasada en su soporte en una bolsa de aluminio con desecante de anticuerpos humanos anti-atpasa H+/K+, prediluido, 1.2 ml 3. Control ELISA GPA Positivo Débil, 1 frasco de tampón conteniendo conservante y suero humano con anticuerpos anti-atpasa H+/K+, prediluido, 1.2 ml 4. Control ELISA GPA Positivo Fuerte, 1 frasco de tampón conteniendo conservante y suero humano con anticuerpos anti-atpasa H+/K+, prediluido, 1.2 ml 7. Conjugado HRP IgG, con anti- IgG humana de cabra, 1 frasco - color azul conteniendo PM Número: Página 2 de 5 Página 2 de 5

3 tampón, estabilizante de proteína y conservante, 10ml 9. Solución de Parada HRP, Acido Sulfúrico M, 1 frasco, incolora, 10 ml. Uso previsto: 1) QUANTA Lite H. pylori IgG es un ensayo basado en la técnica ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) para la detección semi cuantitativa de anticuerpos anti-h. pylori (Helicobacter pylori) IgG en suero humano. La presencia de anticuerpos anti-h. pylori IgG puede ser utilizada en conjunción con hallazgos clínicos y otras pruebas de laboratorio como ayuda en el diagnóstico de las infecciones de H. pylori en pacientes adultos con evidencias y síntomas clínicos de enfermedad gastrointestinal. 2) QUANTA Lite H. pylori IgA es una prueba de inmunoadsorción ligada a enzimas (ELISA) para la detección cualitativa de anticuerpos IgA contra H. pylori (Helicobacter pylori) en suero humano. Esta prueba sirve para ayudar en el diagnóstico de la infección por H. pylori en pacientes adultos a partir de los 18 años de edad con signos y síntomas clínicos de enfermedad gastrointestinal. La prueba QUANTA Lite H. pylori IgA debe realizarse e interpretarse junto con la QUANTA Lite H. pylori IgG para la detección de anticuerpos IgG frente a H. pylori. 3) QUANTA Lite GPA (Anticuerpos anticélula parietal gástrica) es un ensayo basado en la técnica ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) para la detección semi cuantitativa de anticuerpos ATPasa (H+/K+) anticélula parietal gástrica de clase IgG en suero humano. La presencia de anticuerpos anti-gpa puede ser utilizada en conjunción con hallazgos clínicos y otras pruebas de laboratorio como ayuda en el diagnóstico de trastornos con elevados niveles de anticuerpos ATPasa (H+/K+) anticélula parietal gástrica, incluyendo la anemia perniciosa. Período de vida útil: 24 meses desde su elaboración Temperatura entre 2 y 8 ºC Nombre y domicilio del fabricante: Inova Diagnostics, Inc Old Grove Road San Diego, CA USA Categoría: Venta exclusiva a laboratorios de análisis clínicos. USO PROFESIONAL EXCLUSIVO PM Número: Página 3 de 5 Página 3 de 5

4 LUGAR Y FECHA: Argentina, 08 junio 2018 Responsable Legal Responsable Técnico Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de la Disposición ANMAT Nº 2275/06, quedando autorizada la comercialización del/los producto/s identificados en la misma. Inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) bajo el número PM Ciudad de Buenos Aires a los días 08 junio 2018 Dirección de Evaluación de Registro Dirección Nacional de Productos Médicos PM Número: Página 4 de 5 Página 4 de 5

5 Tramitada por Expediente N : PM Número: Página 5 de 5 Página 5 de 5