ALCANCE DE LOS SERVICIOS Y PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS

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1 ALCANCE DE LOS SERVICIOS Y PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS DISEÑO, DESARROLLO, IMPLANTACIÓN Y MANTENIMIENTO DE UNA PLATAFORMA INFORMÁTICA PARA LA ReTBioH

2 I. OBJETO El objeto del presente pliego lo constituye la prestación del servicio de Diseño, desarrollo, implantación y mantenimiento de una plataforma informática para la Red Temática de Biobancos Hospitalarios promovida por el ISCIII II. ALCANCE DE LOS SERVICIOS El servicio objeto del contrato abarcará como mínimo los elementos siguientes: 1. Diseño, desarrollo, implantación y mantenimiento de una plataforma horizontal para la coordinación de la Red Nacional de Biobancos (modelo red de redes) basada en una infraestructura que facilite la interoperabilidad entre diversas aplicaciones informáticas e integración de datos procedentes de muestras distribuidas en las distintas instituciones y centros que conforman la red, y que a la vez sirva de puente a la investigación permitiendo la comunicación entre los miembros de la red nacional y la comunidad científica nacional e internacional. La plataforma deberá cumplir con los requerimientos legales y en especial con los recogidos en el REAL DECRETO 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal (LOPD). 2. Diseño, desarrollo, implementación y mantenimiento de la base de datos documental que brinde soporte al Registro nacional de Biobancos. Este registro será la base de consulta pública según lo establecido por la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica. Sus contenidos serán próximamente aprobados mediante Real Decreto incluyendo los marcados en el anexo adjunto. III. DESARROLLO DE LOS SERVICIOS III.1. FUNCIONES QUE DEBE CUMPLIR LA PLATAFORMA a. Configuración Plataforma horizontal para la coordinación de la Red Nacional de Biobancos (modelo red de redes) basada en una infraestructura que facilite la interoperabilidad entre diversas aplicaciones informáticas e integración de datos procedentes de muestras distribuidas en las distintas instituciones y centros que conforman la red. Permitirá la integración de los datos procedentes de distintas fuentes independientemente de la plataforma informática que éstas estén usando para gestionar sus muestras y actividades utilizando lenguajes y estándares de comunicación. Proveerá de la interfaz necesaria para la introducción de los datos CMBD (no para la gestión de muestras) para aquellos centros o instituciones que no

3 dispongan de un sistema de gestión de muestras que les permita comunicarse de forma automática con la Plataforma Nacional de Biobancos. Será necesario tener una base de datos centralizada dónde todos los Biobancos adscritos a la Red puedan volcar el conjunto mínimo de datos definidos para cada Actividad. Será necesario poder crear las distintas Actividades y Biobancos así como poder suscribir cada Biobanco a una o múltiples Actividades. La estructura de la aplicación estará basada en una arquitectura técnicas de tres capas (3 tier architecture). b. Gestión de Usuarios: Deberá existir un sistema de autorizaciones basado en perfiles y lo suficientemente flexible para que el usuario administrador pueda crear nuevos perfiles y asociarles las distintas funciones existentes en la aplicación. c. Conjunto mínimo de datos: El usuario administrador será el encargado de la definición e introducción en la aplicación del conjunto mínimo de datos (CMD) para cada una de las Actividades. Para la generación del CMD, el usuario administrador podrá configurar: o Campos requeridos u opcionales. o Campos de fecha, texto o numéricos. o Campos pre codificados. Se deberán consensuar los estándares léxicos (CIE 9, SNOMED CT, etc.) y tecnológicos (HL7, XML, etc.) adecuados para la correcta integración de los datos en la plataforma. d. Transmisión de datos La plataforma deberá permitir almacenar e integrar el conjunto mínimo datos básicos (CMBD) procedente de diversas fuentes (biobancos asociados a un proyecto, redes de biobancos, biobancos en red) que pertenezcan a la red. Dicha plataforma constará de una estructura que permita a los distintos centros asociados enviar el CMBD mediante servicios web estándares. Cada Biobanco adscrito a cada Actividad de la Red será responsable y encargado de trasmitir el CMD de sus muestras almacenadas a la base de datos centralizada, así como mantener actualizados dichos datos (eliminaciones, modificaciones ). La plataforma deberá permitir una conexión segura a través de internet implantado mediante el protocolo SSL (Secure Socket Layer), lo que proporcionará autenticación y privacidad de la información entre extremos (sobre internet) mediante el uso de la criptografía. En el desarrollo de esta estructura será imprescindible el uso de los estándares léxicos y tecnológicos para hacer posible la intercomunicación e integración de

4 datos de los distintos biobancos que componen la red. Dichos estándares serán publicados en un manual técnico por la plataforma de coordinación con el objetivo de asegurar una integración de dato uniforme, homogénea y de calidad por parte de empresas desarrolladoras de las plataformas locales. A su vez, la plataforma pondrá a disposición de los centros que no dispongan de las herramientas informáticas necesarias de un formulario web a través del cual estos podrán enviar el CMBD de las muestras que la Red Nacional establezca como obligatoria para integrarse en la base de datos del servicio central. La información propia de cada institución podrá ser también almacenada y gestionada localmente. e. Explotación de la información Dispondrá de un módulo específico para la creación y conservación de consultas: o Creación de condiciones basadas en la información de los datos almacenados. o Obtención de estadísticas (entre fechas, cantidades, porcentajes ). o Podrá visualizarse el resultado total y/o desglosado por Biobanco. f. Publicación Posibilidad de visualizar y publicar (WEB exterior) la estructura y/o estado de la Red desde diversos puntos de vista: o Por Comunidad Autónoma, Provincia, Biobanco, Actividad adscrita o Por Actividad, Biobanco, Provincia, Comunidad Autónoma o Posibilidad de incluir cantidad de muestras, % de participación Los criterios de búsqueda de la información de las muestras deben ser flexibles, modificables y su número variable y definible por el administrador de la Red Nacional de Biobancos. Permitirá a los usuarios llevar un control a nivel de consulta de los datos integrados en la base de datos de la plataforma. La interface de la plataforma será bilingüe: español inglés. Será necesario declarar la política de versionado del software durante la duración del contrato. III.2. ASISTENCIA FORMATIVA Y TÉCNICA POST VENTA Instalación: en los servidores del proveedor o en un servidor remoto. Se considerará que se cumplen las condiciones de suministro cuando el sistema esté instalado y funcionando contemplando la formación del personal en la herramienta informática. Plazo de ejecución del proyecto: Máximo 15 meses. Formación: Presencial y a todo el equipo responsable de la Red Nacional de Biobancos.

5 Garantía y Mantenimiento: Garantía y contrato de mantenimiento de 12 meses. La empresa suministradora deberá definir cuál es su política de renovación de garantía y ampliación de funcionalidades incluyendo precios. Tiempo de respuesta ante una incidencia: Máximo 24 horas. Soporte Técnico: - A la plataforma: Gratuito durante el periodo de garantía se deberá facilitar la asistencia tanto por vía telefónica como por vía remota en el servidor y/o los terminales. - A otros proveedores de software que deban comunicarse con la plataforma: Gratuito durante el periodo de garantía se deberá facilitar la asistencia tanto por vía telefónica como por . Actualización Tecnológica: El cliente deberá tener acceso a nuevas versiones y actualizaciones gratuitas durante todo el periodo de garantía. III.3. ALOJAMIENTO El ofertante deberá incluir el servicio de alojamiento (hosting) de la infraestructura. Este servicio consistirá en albergar dicha plataforma cumpliendo las siguientes características: - Disponer de personal técnico cualificado. - Disponer de CPD adecuado y de calidad para el servicio a prestar: o Climatizado o Sistema eléctrico independiente o Medidas de seguridad físicas adecuadas o Medidas de seguridad de sistemas (firewall, antivirus, etc..) - Disponer del hardware adecuado para los servidores de aplicaciones y BBDD. - Recursos redundantes que permitan garantizar la disponibilidad del servicio: o Fuentes de alimentación redundantes o Ventilación o Conexiones de red balanceadas o redundantes o Sistema de comunicaciones redundadas y a ser posible con dos compañías distintas - Servidor de respaldo de características suficientes para que en caso de emergencia se pueda dar soporte a los usuarios. - Política de copias de seguridad conforme a las necesidades del sistema:

6 o Copia diaria de cada día de la semana, lo cual permitirá disponer de la última semana de copia. o Copia mensual completa, que se almacenará en cinta y de la que será enviada copia al Coordinador de la Red. - Sistema de Alimentación Ininterrumpida y gestión de alarmas de caída de tensión. IV. DOCUMENTACIÓN RELACIONADA La empresa adjudicataria se encargará de elaborar y actualizar un manual de ayuda al usuario, el documento de seguridad de la aplicación y cuanta documentación técnica le sea de competencia según el marco legal actual, y futuras modificaciones, de protección de datos personales y otras marcadas por la legislación Se requiere la entrega del código fuente y de toda la documentación asociada a la finalización del periodo de garantía. V. OTRAS MEJORAS Se valorarán positivamente: - aquellas soluciones que minimicen la dependencia del proveedor para configurar y personalizar la plataforma de coordinación de la Red Nacional de Biobancos, el pago recurrente de licencias de uso anual y de licencias para aumentar el número de usuarios de la plataforma. También se tendrán en cuenta aquellas soluciones modulares abiertas y escalables, - que la empresa suministradora tenga una contrastada experiencia en la informatización de biobancos y redes de biobancos de distinta estructura, temática y objetivo. - que la empresa posea un sistema de gestión de la calidad acreditado por un organismo competente en el desarrollo de software y que sea miembro de un sistema certificado (Programa de Partners de Microsoft o similares). VI. INFORMACIÓN ADICIONAL En caso de que las empresas licitadoras requieran información adicional para la elaboración de sus ofertas, el CNIO se pone a su disposición a través de: Personas de contacto para dudas Administrativas: Dª. Marta Baviano o D. Miguel Ángel Araujo Tfno.: Persona de contacto para dudas Técnicas: D. Manuel Morente Tfno.: El CNIO agradece de antemano el esfuerzo técnico realizado para la elaboración de su oferta.

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