CURSO TALLER AVANZADO DE REDACCIÓN DE PATENTES Área Química-Farmacia-Biotec

Transcripción

1 Asociación Mexicana para la Protección de la Propiedad Intelectual, A.C. Grupo Mexicano de la Asociación Internacional para la Protección de la Propiedad Intelectual (AIPPI) Les damos una cordial bienvenida al: CURSO TALLER AVANZADO DE REDACCIÓN DE PATENTES Área Química-Farmacia-Biotec Expositores LLM. PABLO FUENTES - EZ Intellectual Property I.Q. ANA CECILIA RODRÍGUEZ - Calderón y de la Sierra y Cía., S.C. Q.F.B. ARTURO CARDOSO Beltrán Fortuni I.Q. PEDRO HERRERA Olivares y Cia. LIC. ALEJANDRO LUNA Olivares y Cia. LIC. Mariana González- Becerril, Coca & Becerril

2 Q.F.B. ARTURO CARDOSO

3 Antecedentes: Ley de Fomento y Protección de la Propiedad Industrial 1991 establece que los productos farmacéuticos son susceptibles de protección. La Ley de la Propiedad Industrial ratifica la protección de los productos farmacéuticos Modificación al marco legal para crear los medicamentos Genéricos Intercambiables (GI) Presión internacional por incumplimiento de obligaciones de hacer valer patentes y Lista Especial 301 de los EUA.

4 Creación: Decreto publicado en el DOF del 19 de septiembre de 2003, donde se adicionan: Artículo 167-BIS del Reglamento de Insumos para la Salud Artículo 47-BIS del Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial Acuerdo por el que se dan a conocer las disposiciones relativas a la integración, funcionamiento y actualización del listado a que se refiere el artículo 47- bis del reglamento de la ley de la propiedad industrial, así como el formato de consulta sobre patentes de medicamentos alopáticos. COFEPRIS- IMPI.

5 El propósito principal del sistema de vinculación es el establecimiento de un vinculo mediante reglas coordinadas entre la agencia regulatoria encargada del otorgamiento de registros sanitarios para medicamentos (COFEPRIS) y la Oficina Mexicana de Patentes (IMPI), bajo la premisa de evitar el otorgamiento de registros sanitarios que puedan caer dentro del alcance de protección de patentes otorgadas a medicamentos, dando con ello, certeza tanto a los solicitantes de registros sanitarios, como a los titulares de las patentes de medicamentos. OLIVARES) ( Alejandro Torres, LA NOM 257 MODIFICA EL SISTEMA DE VINCULACIÓN DE PATENTES DE MEDICAMENTOS EN MÉXICO,

6 REGISTRO SANITARIO PATENTE SOLICITANTE

7 REGISTRO SANITARIO A) IDENTIDAD Y PUREZA. B) ESTABILIDAD. C) EFICACIA TERAPÉUTICA Y SEGURIDAD. PATENTE A) NOVEDAD. B) ACTIVIDAD INVENTIVA. C) APLICACIÓN INDUSTRIAL. Las invenciones relacionadas con medicamentos requieren una doble regulación para poder ser comercializadas.

8 Cómo se lleva a cabo la vinculación? Publicación de la patente en la Gaceta de Patentes Vigentes de Medicamentos del IMPI Indicación en el Registro Sanitario de la existencia de una patente relacionada con la sustancia activa

9 PATENTES COMPUESTO (estructura química, péptidos, proteínas, material genético, etc.) COMPOSICIÓN FARMACÉUTICA (sólidas, líquidas, semisólidas, inyectables, inhalables, etc.) SALES FARMACÉUTICAMENTE ACEPTABLES (orgánicas e inorgánicas) POLIMÓRFOS Y FORMAS CRISTALINAS (anhidras, hidratadas, solvatos, etc.)

10 SALES ENANTIÓMEROS COMPOSICIÓN SOLVATOS E HIDRATOS COMPUESTO O C Y N CH S X FORMAS CRISTALINAS USOS Ph PROFÁRMACOS Ph EtO O N H O N O OH HO O N H O N O OH Enalapril Enalaprilato

11 VÍA DE ADMINISTRACIÓN ESTABILIDAD COMPOSICIÓN LIBERACIÓN COSMÉTICA USOS COMBINACIÓN DIAGNÓSTICO

12 Artículo 47 bis. Tratándose de patentes otorgadas a medicamentos alopáticos, el Instituto publicará en la Gaceta, y pondrá a disposición del público un listado de productos que deban ser objeto de protección industrial de acuerdo con la sustancia o ingrediente activo, el cual precisará la vigencia de la patente respectiva. Este listado contendrá la correspondencia entre la denominación genérica e identidad farmacéutica de la sustancia o ingrediente activo y su nomenclatura o forma de identificación en la patente, la cual deberá realizarse conforme al nombre reconocido internacionalmente.

13 Requisitos para la inclusión de una patente en el listado de productos (Gaceta de Medicamentos): Que la patente se encuentre publicada con anterioridad en la Gaceta de Patentes, Registros de Modelos de Utilidad y de Diseños Industriales. Que la patente se encuentre vigente (es decir, que se encuentre al corriente en el pago de anualidades). Que la patente proteja un compuesto o composición farmacéutica. Que exista una correlación entre la Denominación Común Internacional (DCI) y el compuesto o sustancia activa.

14 Patente HETEROCICLOS BICÍCLICOS, MEDICAMENTOS QUE CONTIENE ESTOS COMPUESTOS, SU EMPLEO Y PROCEDIMIENTOS PARA SU PREPARACIÓN

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16 Publicación: Patente

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21 Solicitud de Publicación: El titular de una patente presenta en el IMPI un escrito libre donde se solicita la inclusión de la patente en la Gaceta, el cual debe contener: Denominación común internacional (DCI) del compuesto o sustancia activa; Documento(s) que correlacione(n) la DCI con el nombre químico, la estructura química o la secuencia del compuesto o sustancia activa (Listado de DCI publicado por la Organización Mundial de Salud, The Merck Index, Vademecum, etcétera). Comprobante del último pago de anualidades. Reivindicación o reivindicaciones donde se encuentra protegido el compuesto o sustancia activa. La existencia de licenciatarios o cambios de razón social del titular de la patente.

22 Publicación: Nombre Genérico: Descripción específica: Nombre Químico: Patente: Vigencia de la Patente: Anualidades: Titular: Reivindicaciones: Observaciones:

23 LEY GENERAL DE SALUD ARTÍCULO 376. Requieren registro sanitario los medicamentos, estupefacientes, substancias psicotrópicas y productos que los contengan; equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos, estos últimos en los términos de la fracción VI del artículo 262 de esta Ley, así como los plaguicidas, nutrientes vegetales y substancias tóxicas o peligrosas. El registro sólo podrá ser otorgado por la Secretaría de Salud, éste tendrá una vigencia de 5 años, sin perjuicio de lo establecido en el artículo 378 de esta Ley, dicho registro podrá prorrogarse por plazos iguales, a solicitud del interesado, en los términos que establezcan las disposiciones reglamentarias. Si el interesado no solicitara la prórroga dentro del plazo establecido para ello o bien, cambiara o modificara el producto o fabricante de materia prima, sin previa autorización de la autoridad sanitaria; ésta procederá a cancelar o revocar el registro correspondiente. Para los efectos a que se refieren los párrafos anteriores, el Ejecutivo a través de la Secretaría, mediante disposiciones de carácter general, establecerá los requisitos, pruebas y demás requerimientos que deberán cumplir los medicamentos, insumos para la salud y demás productos y substancias que se mencionan en dichos párrafos. ARTÍCULO 376 BIS. El registro sanitario a que se refiere el artículo anterior se sujetará a los siguientes requisitos: 5 I. En el caso de medicamentos, estupefacientes y psicotrópicos, la clave de registro será única, no pudiendo aplicarse la misma a dos productos que se diferencien ya sea en su denominación genérica o distintiva o en su formulación. Por otra parte, el titular de un registro, no podrá serlo de dos registros que ostenten el mismo principio activo, forma farmacéutica o formulación, salvo cuando uno de éstos se destine al mercado de genéricos. En los casos de fusión de establecimientos se podrán mantener, en forma temporal, dos registros, y II. En el caso de los productos que cita la fracción II del artículo 194, podrá aceptarse un mismo número de registro para líneas de producción del mismo fabricante, a juicio de la Secretaría.

24 Artículo 167 bis.- El solicitante del registro de un medicamento alopático deberá anexar a la solicitud la documentación que demuestre que es el titular de la patente de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial. Alternativamente, y de acuerdo con el listado de productos establecidos en el artículo 47 bis del Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial, podrá manifestar, bajo protesta de decir verdad, que cumple con las disposiciones aplicables en materia de patentes respecto a la sustancia o ingrediente activo objeto de la solicitud. En este supuesto, la Secretaría pedirá de inmediato la cooperación técnica del Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial para que, dentro del ámbito de su competencia, éste determine a más tardar dentro de los diez días hábiles posteriores a la recepción de la petición, si se invaden derechos de patente vigentes.

25 Consulta COFEPRIS-IMPI El solicitante del Registro Sanitario presenta la documentación que demuestra que es titular de la patente de la sustancia o ingrediente activo (Copia del título de la patente y el capítulo reivindicatorio). COFEPRIS llena el formato de consulta y lo envía al IMPI. El IMPI recibe el formato de consulta y tiene un plazo de 10 días para responder.

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27 Consultas julio-agosto 2017 Consultas disponibles de enero-febrero 2016 a julio-agosto consultas i.gob.mx/paginas/consul tasintergubernamentale s.aspx

28 Artículo 167 bis del Reglamento de Insumos para la Salud. Sin perjuicio de lo establecido en los dos párrafos anteriores, se podrá solicitar el registro de un genérico respecto de un medicamento cuya sustancia o ingrediente activo esté protegida por una patente, con el fin de realizar los estudios, pruebas y producción experimental correspondientes, dentro de los tres años anteriores al vencimiento de la patente. En este caso, el registro sanitario se otorgará solamente al concluir la vigencia de la patente. La información a que se refieren los artículos 167 y 167 bis de este Reglamento que tenga el carácter de confidencial o reservada de conformidad con lo establecido en los tratados internacionales de los que México sea parte y con las demás disposiciones legales aplicables, estará protegida contra toda divulgación a otros particulares.

29 Las líneas de tiempo PATENTES NUEVOS PROCESOS ETAPA DE DESARROLLO / REGISTRO PRINCIPIOS ACTIVOS SAL ACEPTABLE FORMULACIÓN ESPECÍFICA NUEVO USO O FORMULACION CADUCA PRINCIPIO ACTIVO CADUCA SAL ACEPTABLE CADUCA FORMULACIÓN ESPECÍFICA PRECLÍNICAS FASES I-IV REGISTRO SANITARIO 1 / USO COMERCIAL 0 10 PROTECCIÓN DE DATOS 20 Otorgamiento del Registro Sanitario PRIMER GENÉRICO???

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35 Las líneas de tiempo PATENTES AFATINIB ETAPA DE DESARROLLO / REGISTRO PRINCIPIO ACTIVOS AFATINIB JUN2000 PRINCIPIO ACTIVO ESPECIFIC O AFATINIB DIC2001 SAL DE DIMALEATO DE AFATINIB OCT2004 COMPOSICIÓN FARMACÉUTICA DIMALEATO DE AFATINIB JUN2009 CONCESIÓN DEL REGISTRO SANITARIO 2013 CADUCA PRINCIPIO ACTIVO AFATINIB JUN2020 CADUCA PRINCIPIO ACTIVO ESPECÍFICO AFATINIB DIC2021 CADUCA SAL DE DIMALEATO DE AFATINIB OCT2024 PRECLÍNICAS FASES I-IV DCI REGISTRO SANITARIO AFATINIB PROTECCIÓN DE DATOS 5 AÑOS PRIMER GENÉRICO???

36 Muchas Gracias por su Atención. Q.F.B. ARTURO CARDOSO