OPCIONES FARMACÉUTICAS, S.A. DE C.V. I. AUTORIZACIONES, VERSIÓN E HISTORIAL DE CAMBIOS

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1 Página: 1/10 I. AUTORIZACIONES, VERSIÓN E HISTORIAL DE CAMBIOS # PROCEDIMIENTO: PENDIENTE Fecha Creación: Fecha Efectividad: Substituye: Próxima Revisión: Dueño del Procedimiento: 30 de Marzo de días después de la publicación N/A 30 de Septiembre 2011 DEPARTAMENTO DE REGULACIÓN SANITARIA Procedimientos relacionados: N/A Áreas a las que aplica el PNO: DIRECCIÓN DE OPERACIONES, GERENCIA DE FARMACIAS, OPERACIÓN DE FARMACIAS, OPERACIÓN DE ALMACENES, GERENCIA DEL CEDIS, REGULACIÓN SANITARIA. Originado por: (Nombre, Rúbrica y fecha) Q.F.B. HÉCTOR ISMAEL GUEVARA NIEVES H.GUEVARA 24 MARZO 2011 Revisado y Aprobado por: (Nombre, Rúbrica y fecha) Lic. CHRISTIAN HERNÁNDEZ C.HERNÁNDEZ 24 MARZO 2011 DIRECTOR GENERAL Autorizado por: (Nombre, Rúbrica y fecha) Q.F.B. HÉCTOR ISMAEL GUEVARA NIEVES H.GUEVARA 24 MARZO 2011 RESPONSABLE SANITARIO HISTÓRICO DE CAMBIOS # Revisiones Cambios Fecha Revisó Autorizó N/A N/A N/A N/A N/A

2 Página: 2/10 II. ÍNDICE I. AUTORIZACIONES, VERSIÓN E HISTORIAL DE CAMBIOS...1 II. ÍNDICE III. OBJETIVO IV. ALCANCE V. DOCUMENTOS RELACIONADOS VI. RESPONSABILIDADES VII. PROCEDIMIENTO VIII. ANEXOS.. 6 IX. BIBLIOGRAFÍA... 10

3 Página: 3/10 III. OBJETIVO Implementar un procedimiento en el que se establezcan los principios y pasos a seguir para los procesos que estén relacionados con la entrada del medicamento al establecimiento y la manera en la que estos ingresos son registrados. Esto con la finalidad de mantener un control y organización en los insumos para la salud que se procesan en los establecimientos, así como el de conservar la calidad de los mismos en su etapa de ingreso. IV. ALCANCE Este procedimiento tiene aplicación para las áreas de DIRECCIÓN DE OPERACIONES, GERENCIA DE FARMACIAS, OPERACIÓN DE FARMACIAS, OPERACIÓN DE ALMACENES, GERENCIA DEL CEDIS, REGULACIÓN SANITARIA. V. DOCUMENTOS RELACIONADOS N/A VI. RESPONSABILIDADES No. Rol Responsabilidades 1 2 Dirección de Operaciones / Gerencia de Farmacias Operación de Almacenes 3 Gerencia del CEDIS Participar en la vigilancia del cumplimiento del presente procedimiento en las áreas de su competencia. Auxiliarse de ser el caso de personal bajo su cargo para la vigilancia del cumplimiento del presente procedimiento. Cumplir con todas las disposiciones y actividades descritas en el presente procedimiento así como llenar los formatos correspondientes en tiempo y forma de acuerdo a las políticas vigentes. Asegurarse que los establecimientos reciban los productos correspondientes en tiempo y forma establecidos de acuerdo a las políticas de la empresa. Verificar que el personal a su cargo cumpla con las fracciones correspondientes del presente procedimiento. Cumplir con las disposiciones de calidad en los procesos de entrega establecidos en

4 Página: 4/10 4 Regulación Sanitaria este procedimiento. Evaluar el desempeño del cumplimiento del procedimiento. Autorizar el procedimiento. Reportar al cargo jerárquico más alto de la empresa las desviaciones encontradas. VII. PROCEDIMIENTO PASO N 1 CARGO 2 Personal del CEDIS 3 4 Personal del CEDIS / Operación de Farmacias / Operación de Almacenes Personal del CEDIS / Operación de Farmacias / Operación de Almacenes ACCIÓN REALIZADA Identificar al personal de la empresa encargado de realizar la entrega de los productos. Este personal siempre debe de portar la credencial reglamentaria de la empresa. El envío de los productos a las sucursales se encuentra calendarizado, por lo que cada sucursal siempre se encuentra informada de los días normales en los que se recibe producto. Entregar al personal del establecimiento los insumos junto con los formatos correspondientes a la relación de producto que está entregando (Ver Anexo 2). Descargar del camión los productos y colocarlos en un área del establecimiento en donde no se obstruya completamente el paso de los clientes. Los productos nunca deberán de estar en contacto directo con el piso para lo cual la entrega de los mismos se hará dentro de las cajas colectivas en las que estén organizados. Los productos deberán descargarse ordenada y cuidadosamente. En el caso de que exista incumplimiento de este parámetro el encargado de farmacia procederá a realizar un reporte vía correo electrónico a la Gerencia del CEDIS con copia a Regulación Sanitaria. Revisar la mercancía conjuntamente con el personal de entrega basándose en los principios de calidad para la recepción (Ver Anexo 1). Comparar el producto físicamente recibido con el listado de productos que entrega el personal del CEDIS (Formato de Envío, Anexo 2).

5 Página: 5/ Gerencia del CEDIS Documentar en el Formato de Productos que Adeuda el CEDIS (Ver Anexo 3) los productos que lleguen en mal estado, las diferencias en exceso y el faltante de producto de ser el caso. Este formato al igual que el Formato de Envío, debe de ir firmado por el personal que entrega y el que recibe. Ambos formatos deben de incluir el sello del establecimiento con la fecha de recepción. En el caso de que no existan diferencias o que todo el producto haya llegado en buen estado proceder a firmar el formato citado en este punto con la leyenda: PEDIDO COMPLETO. Proceder a acomodar el producto dentro del establecimiento basándose en el Procedimiento Normalizado de Operaciones correspondiente para el acomodo de insumos. Registrar o dar de alta en el sistema los productos recibidos. Dentro del software se debe de registrar el número de pedido correspondiente a la entrega que se recibió. Dicho número se encuentra en la parte superior del Formato de Recibo de Producto (Ver Anexo 2). Al ser ingresado este número en el sistema, automáticamente se deben de dar de alta los productos dentro del mismo. Comunicarse con el Departamento de Sistemas (Ver PNO Mantenimiento de Equipo y Mobiliario) en el dado caso de que en el sistema se haya dado de alta una cantidad diferente a la recibida. Comunicar esta situación a la Jefatura de Facturación (mariadelrocio.sanchez@grupoopcionesholding.com) para confirmar y dar seguimiento la problemática. Imprimir el ticket comprobante del ingreso de producto al sistema y engraparlo al Formato de Envío (Ver Anexo 3). Archivar esta información en el área de documentos dentro del establecimiento. Recibir los formatos de faltantes o devoluciones y proceder a realizar la entrega de los productos que hayan hecho falta para compensar las cantidades de producto ya ingresadas al sistema por el personal de las sucursales. Esta entrega se realizará en tiempo y forma de acuerdo a las políticas establecidas.

6 Página: 6/10 IX. ANEXOS ANEXO 1 PRINCIPIOS DE CALIDAD PARA LA RECEPCIÓN DE INSUMOS PARA LA El objetivo principal es verificar que los artículos que se reciban cumplan los requisitos estipulados en los documentos de entrega. Revisar el interior del camión de entrega verificando que posea cualidades higiénicas. Asegurarse que la documentación de entrega corresponda a la del establecimiento en cuestión. Reconocer los productos que se describen en el formato de entrega e identificarlos físicamente con los productos entregados. Verificar que la caducidad del producto se encuentre dentro de los parámetros establecidos (al menos 6 meses para Farmacias y 12 en Almacenes acorde a la Farmacopea) Verificar que la identidad del producto corresponda con la identidad del producto que se recibe (Denominación Genérica, Denominación Distintiva, Descripción, Lote, Código de barras) Verificar que la cantidad de producto recibido corresponda con la cantidad de producto descrito en el formato. Verificar la calidad del producto al tiempo que se procede a realizar el conteo del mismo.

7 Página: 7/10 ANEXO 2 EJEMPLO DE FORMATO DE HOJA DE ENVÍO

8 Página: 8/10 ANEXO 3 EJEMPLO DE FORMATO DE HOJA DE ENVÍO CON TICKET COMPROBANTE DE INGRESO AL SISTEMA

9 Página: 9/10 ANEXO 4 EJEMPLO DE FORMATO DE PRODUCTOS QUE ADEUDA EL CEDIS

10 Página: 10/10 X. BIBLIOGRAFÍA NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos. Farmacopea de los Estado Unidos Mexicanos, Suplemento para Establecimientos dedicados a la Venta y Suministro de Medicamentos y demás Insumos para la salud. Cuarta Edición, Año 2010.