Producto sanitarios y productos sanitarios in vitro (Actualización Legal UE) ESTUDIO Y REPERCUSION LEGAL DE ESTOS NUEVOS REGLAMENTOS DE LA UE.

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2 Producto sanitarios y productos sanitarios in vitro (Actualización Legal UE) ESTUDIO Y REPERCUSION LEGAL DE ESTOS NUEVOS REGLAMENTOS DE LA UE. El pasado mes de mayo de 2017, se publicaron en el diario oficial de la UE los nuevos Reglamentos europeos de Productos Sanitarios. UNION EUROPEA: Reglamento (UE) 2017/745 y 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro, por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión. El primero de ellos, el Reglamento (UE) 2017/ 745 de productos sanitarios, que modifica la Directiva 2001/83/ CE y los posteriores reglamentos que la desarrollan y deroga las Directivas del Consejo 90/385/ CEE y 93/42/CEE, será de aplicación a partir del 26 mayo de 2020 mientras que el segundo, el Reglamento (UE) 2017/746 de productos sanitarios in vitro, que deroga la Directiva 98/78/CE y la decisión de la comisión 2010/227/UE, lo será a partir del 26 de mayo de No obstante, se espera que se mantenga en gran medida el texto publicado por la Comisión Europea el pasado 5 de mayo. Los Reglamentos requieren ser completados mediante actos delegados y de ejecución a través de Reglamentos de la Comisión que detallarán numerosos aspectos necesarios para poder llevar a la práctica sus disposiciones, por lo que, tras la publicación en el DO/UE, resulta esencial realizar un seguimiento de la aprobación de los citados actos delegados y de ejecución. PROPOSITOS, ALCANCE Y FINALIDAD DE ESTOS REGLAMENTOS: Transcurridos varios años de negociaciones iniciadas en el seno del Parlamento y Consejo de la UE en octubre de 2012, finalmente el Parlamento Europeo, en junio de 2016, llegó a un acuerdo entre ambas instituciones que ha culminado el día 5 de abril de este año con la adopción por el Parlamento de la posición del Consejo sobre el texto de los dos nuevos Reglamentos que sustituirán las Directivas de productos sanitarios, de productos sanitarios implantables activos y productos sanitarios de diagnóstico in vitro, con la publicación de ambos textos en el Diario Oficial de la UE este 5 de mayo de Tratándose de un Reglamento y no de una Directiva, se consigue que no sea necesario que cada Estado Miembro realice una transposición del texto normativo, evitando de este modo que cada uno aplique su interpretación, como venía ocurriendo hasta ahora; la aplicación de los nuevos reglamentos no impedirá que los Estados miembros puedan restringir el uso de cualquier tipo de concreto de producto en relación con aspectos no regulados por estos reglamentos, así como regular otros aspectos en la que no entran los reglamentos, como la organización, prestación o financiación de servicios sanitarios y atención médica, incluido el requisito de que determinados productos puedan suministrarse sólo bajo prescripción médica, el requisito de que sólo determinados profesionales de la salud o centros sanitarios puedan dispensar o utilizar determinados productos o el de que su uso tenga que ir acompañado de asesoramiento profesional específico. 1

3 Los nuevos Reglamentos afectarán a más de productos, desde apósitos varios, tiritas, escayolas, test de diagnóstico, pruebas genéticas de última generación, marcapasos, y tendrán incidencia en un mercado que genera casi millones de euros en la Unión Europea, según datos del Consejo de Europa. El propósito de los nuevos Reglamentos es otorgar mayor seguridad y transparencia para los pacientes, incrementar la trazabilidad transfronteriza de los productos y modernizar las normas que regulaban este ámbito que databan de la década de los noventa. Por muchos motivos ha sido necesario reformar la legislación de la UE relativa a estos productos; además de por los avances tecnológicos, principalmente ha sido por motivos de seguridad sanitaria. De hecho, la voluntad de revisión legislativa para incrementar la seguridad surgió tras el escándalo de las prótesis de cadera metalmetal y el fraude de las prótesis mamarias PIP, un caso en el que el fabricante había utilizado silicona de tipo industrial en los implantes, con un grave perjuicio a la salud de personas de todo mundo. Entre los principales objetivos declarados por la Comisión se encuentra el facilitar que puedan ser comercializados en toda la Unión Europea. Se argumentó así que, conforme a la normativa vigente, existe escasez de información y de pruebas clínicas que demuestren que estos productos son seguros y eficaces y que no siempre es factible determinar quién es el productor de los que se comercializan en la Unión. Todo ello por no hablar de la existencia de registros electrónicos nacionales que no siempre son compatibles entre sí, o de la existencia de distintas normas que determinan el ámbito de los controles efectuados por los organismos notificados La publicación de estos Reglamentos ha sido larga y costosa, pues tras la votación en el pleno del Parlamento Europeo en abril de 2014 se llegaron a presentar más de 260 enmiendas. También es preciso acometer desarrollos técnicos e informáticos, como la Nomenclatura de productos sanitarios o la Base de Datos EUDAMED, que son esenciales para implementar los procedimientos previstos. En un análisis preliminar del texto del Reglamento de productos sanitarios, y de productos sanitarios in vitro, las primeras impresiones de algunas de las novedades que se introducen son las siguientes: Los nuevos Reglamentos suponen un importante cambio en el sector de los productos sanitarios que exigirá nuevas y más estrictas obligaciones a todos los que intervienen en su fabricación, distribución y aplicación, con el objetivo de conseguir un incremento de la transparencia y las garantías de trazabilidad en el mercado. A continuación, analizamos algunas de las novedades y cambios más relevantes que se contienen estos Reglamentos, que son textos amplios y complejos: PERIODO TRANSITORIO: Dado que se prevé un periodo transitorio de tres años desde su entrada en vigor, desde el 26 de mayo de 2017 y hasta el 26 de mayo de 2020 podrán coexistir ambos marcos regulatorios pudiéndose emitir certificados de acuerdo a lo dispuesto en el nuevo Reglamento o a las antiguas 2

4 Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE. En este último supuesto, los certificados tendrán una validez máxima de 5 años y se considerarán nulos a partir del 27 de mayo de En cualquier caso, cualquier producto introducido en el mercado conforme a los requisitos de las antiguas Directivas únicamente podrá seguir comercializándose o ser puesto en servicio hasta el 27 de mayo de CONCRECIÓN DE LA DEFINICIÓN DE PRODUCTO SANITARIO: La definición de producto sanitario se concreta y define. La definición incluye de forma clara a los programas informáticos, los implantes o los reactivos, y se establece la necesidad que el fabricante haya previsto un fin médico específico, admitiéndose nuevos fines como la predicción o el pronóstico de enfermedades o la investigación, sustitución o modificación de un estado fisiológico o patológico. Además, el Reglamento clarifica que son productos sanitarios, los productos de control o apoyo a la concepción, así como los productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización de los productos sanitarios y sus accesorios están dentro del ámbito de aplicación del presente Reglamento. (Artículo 2, definiciones). CONCRECIÓN DE LA DEFINICIÓN DE PRODUCTO SANITARIO IN VITRO: Cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, kit, instrumento, aparato, pieza de equipo, programa informático o sistema utilizado solo o en combinación, destinado por el fabricante para ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas donaciones de sangre y tejidos, única o principalmente con el fin de proporcionar información sobre un estado fisiológico o patológico, detectar deficiencias físicas o congénitas, predisposición relativa a una dolencia o enfermedad, pruebas de compatibilidad de receptores, predecir respuesta o reacción a tratamiento, para establecer o supervisar medidas terapéuticas, recipientes para muestras biológicas. (Artículo 2, definiciones). En relación con estos productos sanitarios para diagnóstico in vitro se ha considerado oportuno mantener una regulación especial, porque como se indica en la exposición de motivos tanto estos productos como su sector «tienen características específicas, en particular en términos de clasificación de riesgos, procedimientos de evaluación de la conformidad y pruebas clínicas que requieren una legislación específica distinta de la relativa a otros productos sanitarios, si bien los aspectos horizontales comunes a ambos sectores deben tratarse paralelamente». De hecho, en este caso también se refuerza la supervisión de los organismos notificados, la clasificación del riesgo, los procedimientos de evaluación de la conformidad, la evaluación del funcionamiento y los estudios del funcionamiento, la vigilancia de los productos y el control del mercado, al tiempo que se introducen disposiciones que garantizan a transparencia y trazabilidad, por ejemplo mediante el sistema de identificación única del producto (sistema UDI) y la base de datos europea sobre productos sanitarios(eudamed). INCLUSIÓN DE PRODUCTOS SIN FINALIDAD MÉDICA: Una de las grandes novedades es la inclusión de una serie de productos sin finalidad médica que deberán también cumplir con las disposiciones del Reglamento. Se trata de determinados productos básicamente de estética (lentes de contacto, sustancias o artículos destinados a su uso como relleno facial o en otras zonas dérmicas, equipos de liposucción, lipolisis o lipoplastia, equipos que emiten radiación electromagnética de alta intensidad destinada a su uso en el cuerpo 3

5 humano (destinados a depilación y borrado de tatuajes), equipos destinados a la estimulación cerebral que si bien no tienen una finalidad médica, se ha considerado que sus características y perfil de riesgo es equiparable a los productos sanitarios y por ello deben cumplir con los mismos requisitos. Estos productos se encuentran recogidos en el Anexo XVI del Reglamento y deberán cumplir con unas especificaciones comunes que deben ser aprobadas por la Comisión antes del 26 de mayo de La determinación de si un producto concreto entra o no en el ámbito de aplicación del reglamento es competencia de los Estados miembros, pero se introduce como novedad también aquí la posibilidad de que sea la Comisión la que decida en cada caso, por propia iniciativa o en respuesta a una solicitud debidamente justificada de un Estado miembro, y previa consulta al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios. De conformidad con el Reglamento, este tipo de productos deberán cumplir de forma cumulativa con la regulación de productos sanitarios y con la regulación de productos sin finalidad médica, lo que puede suponer algunas dificultades prácticas. AUMENTO DE LA TRANSPARENCIA Y TRAZABILIDAD: Se introducen novedosas medidas dirigidas a conseguir un incremento de la transparencia y trazabilidad: 1. Se crea una Base de datos global de la Unión Europea (EUDAMED) para productos sanitarios, un portal europeo que resulta esencial para la aplicación práctica del Reglamento puesto que debe incluir los nuevos sistemas electrónicos creados por el Reglamento: el sistema electrónico de registro de productos, la base de datos UDI, el sistema electrónico de registro de agentes económicos, el sistema de vigilancia y seguimiento post-comercialización y el sistema electrónico de control de mercado. Dicha base de datos debe encontrarse en funcionamiento a más tardar el 25 de marzo de Se crea el Registro de productos y se establece el sistema de identificación única de los productos (UDI) para garantizar la trazabilidad de los productos en todo momento, el cual obliga a los fabricantes a asignar y mantener un UDI para todos sus productos. 3. Se crea el Registro de operadores económicos en el cual deberán registrase todos los fabricantes, representantes autorizados e importadores antes de introducir en el mercado un producto sanitario. 4. Se obliga a todos los fabricantes de productos implantables a acompañar el producto tarjeta de implante e información que permita identificar el producto, las advertencias o medidas que debe tomar el paciente o el profesional de la salud y además se obliga a los Estados Miembros que exijan a los centros sanitarios poner a disposición de los pacientes la citada tarjeta e información. REFUERZO DE GARANTÍAS EN TODAS LAS ETAPAS: Se refuerzan las garantías pre-comercialización y post-comercialización de los productos sanitarios. En relación con las garantías pre-comercialización, se incrementa el papel de la Comisión Europea para categorizar y clasificar productos y ya no deberá limitarse a actuar si previamente un Estado Miembro lo solicita, sino que deberá hacerlo de oficio. Para ello contará con la ayuda de un Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios con expertos europeos. 4

6 Por otra parte, se eleva el umbral de exigencia para la introducción en el mercado y la comercialización de productos con requisitos más rigurosos en los procedimientos de designación y supervisión de los organismos notificados que evalúan los productos y en el procedimiento de evaluación de conformidad. En el caso concreto de productos de alto riesgo -como por ejemplo los implantes- se requerirá consultar con un panel de expertos europeos antes de poder introducirlos en el mercado. Entre las garantías post-comercialización se encuentra: El establecimiento del sistema electrónico de vigilancia el cual obliga a la notificación de los incidentes graves y acciones correctivas, la obligación de los fabricantes de tener un sistema de seguimiento post-comercialización adecuado para cada producto que permita mejorar la determinación de la relación beneficio-riesgo, la gestión de los riesgos, actualización de la información sobre el diseño, fabricación, instrucciones de uso, detectar medidas preventivas y detectar tendencias y la obligación de emitir un informe sobre seguimiento post-comercialización. Además, con el objetivo de garantizar un mayor y mejor control del mercado, se concede una mayor discrecionalidad a las autoridades, quienes podrán solicitar información adicional o revisar la documentación técnica realizada por el Organismo Notificado para los productos clase III y clase II B, e incluso se les permitirá realizar un número determinado de auditorías in situ. DEFINICIÓN DE LAS OBLIGACIONES DE LOS OPERADORES ECONÓMICOS: Se especifican detalladamente las obligaciones y responsabilidades de cada uno de los agentes económicos que en la anterior regulación no venían suficientemente detalladas; obligando a fabricantes a establecer un sistema de garantía de calidad, un sistema para obtener y revisar datos tras la comercialización de los productos, a establecer medidas para ofrecer cobertura financiera suficiente adaptada a la clase de riesgo, tipo de producto y tamaño de la empresa, así como a contar con un técnico responsable del cumplimiento de la normativa el cual podrá tener la formación de Derecho, Medicina, Farmacia, Ingeniería u otra disciplina científica y un año de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios. INVESTIGACIÓN CLÍNICA: Otra modificación que va a repercutir fuertemente a los fabricantes son los cambios introducidos al proceso de desarrollo de nuevos productos sanitarios, el cual deberá cumplir con nuevos requisitos más rigurosos. Siguiendo con la política de transparencia deseada por Europa, los fabricantes deberán hacer público los resultados de la evaluación clínica cuando se trate de productos implantables y de clase III. Así mismo, se restringe el uso de las evaluaciones clínicas por equivalencia y en las situaciones permitidas se endurecen las condiciones para ello. Además, se unifica y centraliza el proceso de autorización y notificación para ensayos multicéntricos y se permite que un solo Estado Miembro sirva como representante de todos los Estados Miembros involucrados en el ensayo y 5

7 como interlocutor ante el resto de los miembros. Se refuerzan los derechos de las personas que sean participes de un ensayo clínico. NUEVOS CHEQUEOS: Otra modificación que puede crear un gran impacto en los fabricantes es la inclusión de un procedimiento de escrutinio (art. 44) que permitirá a las autoridades competentes revisar para ciertos tipos de productos clase III y clase IIb la comprobación de la documentación técnica realizada por el Organismo Notificado, lo que supone un segundo chequeo que implicará una duplicación del trabajo. Además, las autoridades competentes podrán solicitar información adicional, lo que podría retrasar el procedimiento durante meses y reducir el margen de ventaja con el que pudiera contar el fabricante. No obstante, los fabricantes de productos sanitarios in vitro experimentarán un cambio mayor puesto que con la directiva vigente uno de cada cinco productos in vitro requiera la implicación del Organismo Notificado, pero las modificaciones introducidas por los Reglamentos podrían incrementar el porcentaje de productos afectados hasta el 80%, según datos que maneja la industria NUEVO MECANISMO DE VIGILANCIA POST-MERCADO: Asimismo, se ha incrementado la seguridad mediante un nuevo mecanismo de vigilancia post-mercado cuyo propósito es que los fabricantes documenten y mantengan un sistema de vigilancia tras la puesta en el mercado de los productos mediante un plan proporcionado al riesgo y tipo de producto. Esto obligará a los fabricantes a reportar periódicamente los resultados y conclusiones de sus análisis durante la vida útil del producto. El plan debe ocuparse de recoger información sobre incidentes y sus efectos, literatura técnica relevante, quejas de consumidores, distribuidores e importadores, así como información pública sobre productos sanitarios similares. COMPETENCIA DE LA COMISIÓN EUROPEA PARA CATEGORIZAR: Una de las novedades más relevantes que contempla el nuevo Reglamento es la relacionada con la competencia de la Comisión Europea para categorizar y clasificar los productos. El artículo 3 del Reglamento de Productos Sanitarios establece que, a solicitud de los Estados miembro o bien de oficio, la Comisión Europea podrá determinar, tras consultarlo con el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (Medical Device Coordination Group, MDCG), si un producto específico forma parte de la categoría de producto sanitario o accesorio a producto sanitario. El Reglamento establece que la Comisión Europea compartirá con los Estados Miembros su expertise en los campos de productos sanitarios, medicamentos, tejidos humanos, cosméticos, biocidas, alimentos y cualquier otra tipología de producto. Además, en la deliberación del estatus de este tipo de productos, el Reglamento prevé la consulta con la European Medicines Agency (EMA), European Chemicals Agency (ECHA) y la European Food Safety Authority (EFSA) si resulta procedente. Hasta el momento, de conformidad con la Directiva 93/42/CE de 14 de junio, son los Estados miembros los responsables de esclarecer la pertenencia a estas categorías. De esta forma, hasta ahora en España el Real Decreto 1591/2009 de productos sanitarios faculta a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para decidir sobre la aplicación a un producto de las definiciones de producto sanitario, accesorio, producto sanitario para diagnóstico in vitro, producto a medida o producto destinado a investigaciones clínicas. No obstante, cuando la AEMPS considera que se requiere una decisión sobre si un producto o grupo de productos se le aplica alguna de las citadas definiciones, presenta a la Comisión Europea una solicitud debidamente justificada para que adopte las medidas necesarias. El cambio introducido por el nuevo Reglamento supondrá una mayor inversión de tiempo por parte de fabricantes de productos sanitarios para saber la categoría de su producto y puede parecer que podría restar agilidad al procedimiento. Resta por conocer, además, cómo se 6

8 implementará esta nueva realidad que podría dar lugar a decisiones de la Comisión que contradigan el criterio aplicado por los Estados miembros. GRUPO DE COORDINACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS: Otras de las innovaciones introducidas por el Reglamento es la creación (art. 78) del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios formado por un experto de cada país miembro y cuya labor será, entre otras, aconsejar a la Comisión Europea, asistir a las autoridades competentes de los Estados miembro o contribuir al desarrollo de estándares. Esta reforma coincide con la constitución del Comité de Productos Sanitarios de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), cuya función será asesorar a la agencia en materia de seguridad, eficacia y calidad y que deberá coordinarse con su homólogo a nivel europeo. NECESARIA COMPLEMENTACIÓN Y REGULACIÓN NACIONAL: Estos Reglamentos publicados el pasado mes de mayo 2017, necesitarán acciones posteriores para que su aplicación pueda ser completa. Así, el propio texto prevé la necesidad de actos y reglamentos delegados que deberá adoptar la Comisión en una segunda fase. Se estima que serán necesarios hasta 80 actos y/o reglamentos delegados, de los cuales 18 se consideran imprescindibles y esenciales para la aplicación del Reglamento. Pero, además, y a pesar de que estos Reglamentos establecen un marco legal concreto y ser de aplicación directa en todos los Estados Miembros, es necesario que las autoridades nacionales de los Estados Miembros regulen varias cuestiones que el propio Reglamento les encomienda como los aspectos lingüísticos del etiquetaje de los productos, la permisibilidad y regulación de los productos de un solo uso y su reprocesamiento, las condiciones para el uso de productos in-house, los mecanismos de compensación por indemnizaciones de daños y perjuicios por productos defectuosos, así como la repartición de competencias entre la agencia estatal y las comunidades autónomas. Todo ello requerirá la elaboración de un nuevo Real Decreto de productos sanitarios y de productos sanitarios in vitro en sustitución del actual Real Decreto 1591/2009, y del Real Decreto 662/2000, así como la modificación del Real Decreto Ley 1/2015 a los efectos de modificar la definición de productos sanitarios y el régimen de infracciones y sanciones. En definitiva, tras la entrada en vigor de los Reglamentos se abre una nueva etapa en la que será necesario estar atentos a cuantos actos de aplicación que sean dictados tanto a nivel nacional como comunitario.. Hay que tener en cuenta que según: 7

9 . REGLAMENTO (UE) 2017/746 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión.. Capítulo I, Sección 1 (Ámbito de aplicación y definiciones), Articulo 1. Punto El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio del Derecho nacional relativo a la organización, prestación o financiación de servicios sanitarios y atención médica, como el requisito de que determinados productos puedan suministrarse solo bajo prescripción médica, el requisito de que solo determinados profesionales de la salud o centros sanitarios puedan dispensar o utilizar determinados productos o de que su uso tenga que ir acompañado de asesoramiento profesional específico. Garantiza lo contemplado: En el Real Decreto 1662/2000 de 29 de septiembre y en los anexos publicados en el Real decreto 1591/2009, de 16 de octubre; especifica claramente en el Capitulo IV, su Artículos 13. los productos sanitarios para diagnóstico in vitro como su sector tienen características específicas, en particular en términos de clasificación de riesgos, procedimientos de evaluación de la conformidad y pruebas clínicas, que requieren una legislación específica distinta de la relativa a otros productos sanitarios, si bien los aspectos horizontales comunes a ambos sectores deben tratarse paralelamente. En el Real Decreto 1662/2000 de 29 de septiembre y en los anexos publicados en el Real decreto 1591/2009, de 16 de octubre; especifica claramente en el Capítulo IV, su Artículos 13: La distribución y venta al público estará sometida a la vigilancia e inspección de las autoridades sanitarias de la CCAA correspondiente quien podrá establecer el procedimiento exigido para la autorización de tales actividades. La venta al público de los productos de autodiagnóstico se realizará exclusivamente a través de las Oficinas de Farmacia. En los apartados 6,7 y 8 añadidos por la disposición final 2.1 del RD 1591/2009 de 16 de octubre, especifica que: para la venta de productos de autodiagnóstico además de realizarse exclusivamente en las Oficinas de Farmacia se exigirá la correspondiente prescripción médica, excepto para el autodiagnóstico de fertilidad, pruebas de embarazo y determinación de la glucemia. Desde el punto de vista jurídico y a mi entender, creemos se debe mantener estas normas pues de no existir invadirían estas competencias las Para-Farmacias, tiendas de Dietética y/o Herbolarios, independientemente de las nuevas titulaciones surgidas recientemente como los Graduados en Nutrición - Dietética y en Ciencia- Tecnología de los alimentos. No habría ninguna disposición legal que impidiera a estos titulados abrir una Para- Farmacia con consulta de nutrición y que puedan hacer determinaciones varias como: Pruebas de glucosa, Intolerancia alimentaria, etc, etc, pues están relacionadas con su actividad o profesión. 8

10 Lo único que diferencia y blinda a las Oficinas de Farmacia es la exclusividad legal de la venta o dispensación de productos de autodiagnóstico y/o diagnóstico in vitro que requieran prescripción médica, pues así el marco legal queda sin fisuras, ya que las Para-Farmacias no pueden dispensar recetas médicas. (pues está contemplado en el reglamento, el respeto al derecho nacional ya existente). Por lo tanto al adoptar estos nuevos reglamentos que nos ocupan, España como estado miembro de la UE debe mantener las competencias que les otorgan los RD existentes, que limitan competencias claras y propias a las Oficinas de Farmacia. Actualmente lo que está claramente regulado, con funciones bien definidas, es la actividad de los laboratorios de Análisis, ya que sin entrar en más consideraciones legales, todas las CCAA lo tienen perfectamente regulado y delimitado. Fuentes Legales: 1. Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n. 178/2002 y el Reglamento (CE) n. 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo. Diario Oficial de la Unión Europea L 117, de 5 de mayo de Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión. Diario Oficial de la Unión Europea L 117, de 5 de mayo de Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS (Nota informativa) REAL DECRETO 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro. BOE nº 235, 30 de septiembre REAL DECRETO 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. BOE nº 268, 6 de noviembre Directiva 93/79/CE, del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios. DO L 189 de Directiva 98/79/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de noviembre de 2000, que modifica la Directiva 93/42/CE del Consejo en lo referente a los productos sanitarios que incorporan derivados estables de sangre o plasma humanos. 8. Guías para la aplicación de la legislación de productos sanitarios. Ministerio de Sanidad y Consumo BOE Madrid Addenda nº 1: Madrid : y ec.europa.eu) Vocalía Nacional de Análisis Clínicos (Grupo mixto) Dr. Manuel Oliver Sánchez-Especialista en Análisis Clínicos-Licenciado en Derecho. 8 de junio de