SEGUIMIENTO CLÍNICO POST-COMERCIALIZACIÓN MDR 2017/745

Transcripción

1 SEGUIMIENTO CLÍNICO POST-COMERCIALIZACIÓN MDR 2017/745 Jornada Formación FENIN-AEFI 28 noviembre diciembre 2017 Jeny Villanueva Directora Calidad LVD BIOTECH Vocal Productos Sanitarios AEFI-sección catalana

2 INTRODUCCIÓN: Novedades del Nuevo Reglamento Deben reforzarse significativamente algunos elementos clave del enfoque normativo vigente 1. Supervisión Organismos Notificados 2. Transparencia y trazabilidad 3. Investigaciones clínicas 4. Evaluación clínica y control del mercado

3 SEGUIMIENTO CLÍNICO POST-COMERCIALIZACIÓN MDR 2017/ 745 Referencias en el MDR: CAPÍTULO VII: SECCIÓN 1: Artículo 83: SEGUIMIENTO POST-COMERCIALIZACIÓN Y CONTROL DEL MERCADO Seguimiento post-comercialización Sistema de seguimiento post-comercialización del fabricante ANEXO III, sección 1.1. PLAN SEGUIMIENTO POST-COMERCIALIZACIÓN ANEXO XIV parte B: EVALUACIÓN CLÍNICA POST-COMERCIALIZACIÓN

4 SEGUIMIENTO CLÍNICO POST-COMERCIALIZACIÓN MDR 2017 / 745 CAPÍTULO VII: SECCIÓN 1: Artículo 83: SEGUIMIENTO POST-COMERCIALIZACIÓN Y CONTROL DEL MERCADO Seguimiento post-comercialización Sistema de seguimiento post-comercialización del fabricante

5 CAPÍTULO VII: SECCIÓN 1: Artículo 83: SEGUIMIENTO POST-COMERCIALIZACIÓN Y CONTROL DEL MERCADO Seguimiento post-comercialización Sistema de seguimiento post-comercialización del fabricante Para cada producto, el fabricante planificará, establecerá, documentará, aplicará, mantendrá y actualizará, un sistema de seguimiento post-comercialización de un modo proporcionado a la clase de riesgo y de forma adecuada al tipo de producto. Dicho sistema será parte integrante del SGC, indicado en el artículo 10, aptdo. 9 Artículo 10, aptdo. 9 El SGC abarcará todas las partes y elementos de la organización del fabricante que se ocupen de la calidad de los procesos, procedimientos y productos. i) establecimiento, aplicación y mantenimiento de un sistema de seguimiento post-comercialización, de conformidad con el artículo 83.

6 ACCIÓN: ELABORAR UN PROCEDIMIENTO PARA DEFINIR EL PLAN DE SEGUIMIENTO POST- COMERCIALIZACIÓN FASE 1: Recoger datos sobre la calidad, funcionamiento y seguridad del producto, durante todo su ciclo de vida. FASE 2: Analizar los datos y extraer conclusiones FASE 3: Determinar, aplicar y supervisar cualquier actuación correctiva y preventiva

7 OBJETIVO SEGUIMIENTO CLÍNICO POST-COMERCIALIZACIÓN MDR 2017/745 a) Mejorar la evaluación de la relación beneficio-riesgo y la gestión de los riesgos b) Actualizar la información de diseño, fabricación, IFU y etiquetado c) Actualizar la evaluación clínica d) Actualizar el resumen de seguridad y funcionamiento (productos implantables y clase III) ver art. 32 e) Detectar la necesidad de implantar CAPA y/o acciones correctivas de seguridad en campo (FCA) f) Determinar posibles mejoras en la utilización, funcionamiento y seguridad del producto. g) Contribuir al seguimiento post-comercialización de otros productos h) Detectar las tendencias e informar de las mismas (sist. Vigilancia) ver art. 88

8 Determinación de implantar CAPA INFORMAR Autoridades Sanitarias afectadas Organismo Notificado

9 ANEXO III, sección 1.1. PLAN SEGUIMIENTO POST-COMERCIALIZACIÓN

10 ANEXO III, sección 1.1. PLAN SEGUIMIENTO POST-COMERCIALIZACIÓN Forma clara, organizada, fácil de buscar e inequívoca Elaborar PNT Datos a recopilar Incidentes graves, incluida en los PSUR y FSA Incidentes no graves y efectos secundarios indeseables Informes de tendencias Explicar como se van recopilar los datos Bibliografía, bases de datos y/o registros especializados o técnicos Reclamaciones de usuarios, distribuidores, importadores Información pública sobre productos similares

11 ANEXO III, sección 1.1. PLAN SEGUIMIENTO POST-COMERCIALIZACIÓN Que información debe contener el plan / procedimiento Proactivo y sistemático que permita: Caracterizar el funcionamiento de los productos Comparar el producto con productos similares ya comercializados Fichas para evaluación clínica inmediata Métodos y procesos eficaces y apropiados para evaluar los datos recogidos Métodos estadísticos Establecer indicadores y valores umbral para la re-evaluación AR (balance beneficio-riesgo) Métodos e instrumentos eficaces para investigar las reclamaciones y analizar la experiencia en el mercado recogida in situ Fijar objetivos y evaluar cumplimiento Métodos estadísticos

12 ANEXO III, sección 1.1. PLAN SEGUIMIENTO POST-COMERCIALIZACIÓN Cómo se gestionarán los resultados del análisis de tendencias. Como se actuará cuando se detecte un aumento estadísticamente significativo en la frecuencia y/o gravedad de los incidentes, así como el periodo de observación. Protocolo a seguir Cómo se realizará la comunicación con las autoridades competentes, los ON, los agentes económicos y los usuarios. Protocolo a seguir

13 ANEXO III, sección 1.1. PLAN SEGUIMIENTO POST-COMERCIALIZACIÓN Referenciar los procedimientos destinados a cumplir con las obligaciones del fabricante 1. Procedimiento de Evaluación y Gestión de riesgos, re-evaluación beneficio-riesgo: Proceso de diseño Proceso de fabricación Etiquetado 2. Procedimiento evaluación clínica 3. Procedimiento para elaborar los resúmenes de funcionamiento y seguridad (implantables y clase III) 4. Procedimiento gestión NC y CAPA 5. Procedimiento de análisis y mejora continua 6. Procedimiento Sistema Vigilancia Documentación relacionada 7. Procedimiento de retirada del mercado

14 ANEXO XIV parte B: EVALUACIÓN CLÍNICA POST-COMERCIALIZACIÓN

15 ANEXO XIV parte B: EVALUACIÓN CLÍNICA POST-COMERCIALIZACIÓN Proceso continuo consistente en actualizar la evaluación clínica. Debe tratarse en el Plan de seguimiento post-comercialización del fabricante APLICABLE A: Fabricantes / Productos con marcado CE PROCESO: Recoger y evaluar de manera proactiva datos clínicos del uso en humanos de los productos con marcado CE, que se hayan comercializado con arreglo a la finalidad prevista establecida en el procedimiento de evaluación de la conformidad. OBJETIVOS: Confirmar la seguridad y el funcionamiento durante toda la vida prevista del producto Garantizar la aceptabilidad de los riesgos identificados Detectar riesgos emergentes a tenor de pruebas objetivas

16 ANEXO XIV parte B: EVALUACIÓN CLÍNICA POST-COMERCIALIZACIÓN PROTOCOLO: a) Definir el método a utilizar para recoger los datos clínicos de la experiencia adquirida, de manera proactiva: Información procedente de los usuarios (profesionales sanitarios) Revisión de la bibliografía científica Otras fuentes de datos clínicos b) Definir el método de evaluación Estudios clínicos Registros clínicos c) Justificar los métodos escogidos de recogida de datos y evaluación d) Referenciar las partes pertinentes del informe de evaluación clínica (pre-marcado CE) y el informe de análisis de riesgos.

17 ANEXO XIV parte B: EVALUACIÓN CLÍNICA POST-COMERCIALIZACIÓN PROTOCOLO: e) Objetivos específicos que debe abordar el seguimiento clínico f) Evaluación de los datos clínicos relativos a productos equivalentes o similares g) Referencias a: especificaciones técnicas comunes normas armonizadas Directrices h) Calendario detallado y justificado de las actividades

18 ANEXO XIV parte B: EVALUACIÓN CLÍNICA POST-COMERCIALIZACIÓN INFORME FINAL: Se analizarán los hallazgos y documentarán los resultados en un informe de evaluación. Este informe pasará a formar parte del informe de evaluación clínica y de la documentación técnica del producto, Las conclusiones se tendrán en cuenta en la evaluación clínica global del producto y si se ha puesto de manifiesto la necesidad de medidas preventivas y/o correctivas, el fabricante deberá aplicarlas.

19 MUCHAS GRACIAS POR VUESTRA ATENCIÓN!!!