JORNADA CIBER BBN-TERCEL INTRODUCCIÓN EN ASPECTOS REGULATORIOS DE PRODUCTOS SANITARIOS Y PRODUCTOS COMBINADOS DE TERAPIA AVANZADA

Transcripción

1 JORNADA CIBER BBN-TERCEL INTRODUCCIÓN EN ASPECTOS REGULATORIOS DE PRODUCTOS SANITARIOS Y PRODUCTOS COMBINADOS DE TERAPIA AVANZADA Madrid 7 Junio 2012 PRODUCTOS SANITARIOS. MARCO LEGAL EUROPEO Y ESPAÑOL Mª del Carmen Abad Luna. Jefe del Departamento de Productos Sanitarios. AEMPS.

2 PRODUCTOS INCLUIDOS EN LA REGULACIÓN DE PS Productos sanitarios Productos sanitarios implantables activos Productos sanitarios para diagnóstico in vitro Accesorios de productos sanitarios

3 Producto sanitario Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado sólo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a las finalidades de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de :

4 Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad. Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia. Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico. Regulación de la concepción. y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.

5 Producto sanitario activo Cualquier producto sanitario que dependa de la electricidad o de cualquier otra fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad para funcionar adecuadamente.

6 Producto sanitario implantable activo Cualquier producto sanitario activo destinado a ser introducido total o parcialmente mediante intervención quirúrgica o médica en el cuerpo humano, o mediante intervención médica en un orificio natural, y destinado a permanecer después de dicha intervención.

7 Ejemplos productos sanitarios Prótesis (cardiacas, traumatológicas, etc) Implantes activos (marcapasos, desfibriladores, estimuladores implantables, implante coclear) Aparatos- equipos (de diagnóstico, de terapia) Instrumental quirúrgico (bisturís, cirugía estereotáctica) Material de un solo uso: sondas, catéteres, drenajes, dializadores, jeringuillas, guantes. Equipamiento de quirófano, sillones dentales No hospitalarios: material de cura, ostomía, ortopedia, audífonos, óptica, dental.

8 Producto sanitario para diagnóstico in vitro Cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información:

9 relativa a un estado fisiológico o patológico, o relativa a una anomalía congénita, o para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o para supervisar medidas terapéuticas.

10 EXCLUSIONES PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO Productos destinados a fines de investigación sin finalidad diagnóstica Productos de uso general de laboratorio Materiales de referencia certificados a nivel internacional Productos destinados a ser utilizados exclusivamente en una institución sanitaria y que son fabricados en la misma institución.

11 Ejemplos de productos sanitarios para diagnóstico in vitro Reactivos: VIH, hepatitis, colesterol, grupos sanguíneos, rubeola Instrumentación de diagnóstico: autoanalizadores, centrífugas de hematocrito. Contenedores de muestras para diagnóstico, tubos de recogida a vacío. Autodiagnósticos: embarazo, fertilidad, glucemia, coagulación

12 Accesorio Un artículo que, sin ser producto sanitario, es destinado específicamente por el fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un producto para que este último pueda utilizarse de conformidad con la finalidad prevista para el producto por su fabricante.

13 Ejemplos de accesorios Productos para el cuidado de lentes de contacto Desinfectantes de material quirúrgico Esterilizadores de uso en clínica Adhesivos de dentaduras postizas

14 OTRAS DEFINICIONES Producto sanitario a medida Producto destinado a investigaciones clínicas Producto para autodiagnóstico Producto para evaluación de funcionamiento

15 PRODUCTO DESTINADO A INVESTIGACIONES CLÍNICAS Cualquier producto destinado a ser puesto a disposición de un facultativo especialista para llevar a cabo las investigaciones contempladas en el apartado 2.1 del anexo X, efectuadas en un entorno clínico humano adecuado.

16 PRODUCTO PARA EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO Cualquier producto destinado por el fabricante a ser objeto de uno o más estudios de evaluación de su funcionamiento en laboratorios de análisis médicos o en otros lugares adecuados fuera de sus propias instalaciones. Los productos, incluidos los programas informáticos, que se utilizan con fines de investigación sin perseguir objetivos sanitarios, no se consideran productos para evaluación de funcionamiento.

17 Marco legal PS Ley 14/86, de 25 de abril, General de Sanidad Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Reales Decretos de Productos sanitarios: transposición de las Directivas europeas de productos sanitarios.

18 Reales Decretos PS RD 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios (BOE 6/11/2009) RD 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos (BOE 6/11/2009) RD 1662/2000, De 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico In vitro (BOE 30/09/2000)

19 Algunos conceptos básicos Conformidad significa que el producto cumple los requisitos esenciales que le son de aplicación. El responsable del cumplimiento es el fabricante (quien figura en el etiquetado) esté o no establecido en la UE. Si no está en la UE tiene que designar un representante autorizado que será interlocutor con autoridades pero conserva la responsabilidad sobre el producto. El profesional sanitario/centro sanitario tiene la consideración de USUARIO

20 Principios de regulación Objetivo Garantías de salud y seguridad con un nivel de protección elevado Libre circulación de los productos

21 Principios de regulación Definición requisitos esenciales: seguridad, alcance prestaciones, calidad, información. Flexibilidad procedimientos de evaluación: enfoque modular basado en clasificación por riesgos Evaluación desvinculada de autoridades: Organismos Notificados Reconocimiento mutuo, libre circulación marcado CE

22 Principios de regulación Control de la aplicación por autoridades nacionales: medidas de información, de inspección, de intervención, de sanción Investigaciones clínicas sometidas a autorización nacional Sistema de Vigilancia: recogida, investigación incidentes adversos, adopción de medidas y difusión red internacional.

23 Requisitos esenciales/ normas Requisitos esenciales obligatorios. Referencia a normas técnicas que otorgan presunción de conformidad con requisitos (normas EN armonizadas) Normas técnicas voluntarias: EN, ISO, UNE

24 CRITERIOS DE CLASIFICACIÓN INVASIVIDAD No invasivo Invasivo por orificio corporal Invasivo quirúrgico Implantable TIEMPO CONTACTO Uso pasajero (menos 60 min) CONTINUADO Uso a corto plazo (hasta 30 días) Uso prolongado (más de 30 días) FUNCIONAMIENTO FUENTE ENERGÍA Producto no activo Producto activo Producto conectado a un producto activo LUGAR APLICACIÓN Dientes, cavidad oral hasta faringe Sistema circulatorio central Sistema nervioso central Otros lugares de aplicación

25 CLASIFICACIÓN PRODUCTOS SANITARIOS Clase I - No invasivo - Autoevaluación (plantilla, esparadrapo) - Estéril, medición - Evaluación Clase IIa - Invasivo corto plazo - Evaluación (bisturí, ecógrafo,) sin efecto significativo fabricación Sonda enteral sobre organismo y fluidos y esterilización Clase IIb -Invasivo a largo plazo -Evaluación diseño (prótesis implantable) con efecto significativo y fabricación dializador, rayos X sobre organismo y fluidos - Ensayos clínicos Clase III - puede comprometer vida - Aprobación (apósito medicado, - se absorbe totalmente previa diseño Sutura absorbible) - contiene medicamento - Evaluación - origen animal fabricación - Ensayos clínicos

26 REGLAS ESPECIALES Productos con medicamento, derivado de la sangre, Clase III tejido o derivado de tejido animal. Productos anticonceptivos y para prevención Clase IIb o III de la transmisión de enfermedades por contacto sexual. Productos para registro de imágenes radiográficas Clase IIa Productos para el cuidado de lentes de contacto Clase IIb Desinfectantes de productos sanitarios Clase IIa, o IIb invasivos o no Bolsas de sangre Clase IIb

27 PRODUCTOS DE ESPECIAL RIESGO Clasificados en clase III, a través de Directivas de la Comisión específicas: Prótesis mamarias y prótesis articulares totales de cadera, rodilla y hombro. IMPLANTES ACTIVOS No tienen clasificación: todos máximo riesgo PRODUCTOS IN VITRO Lista A, Lista B y Autodiagnósticos sometidos a ON

28 MARCADO CE PROCEDIMIENTOS Bajo riesgo Riesgo moderado y alto Autocertificación de conformidad Evaluación de conformidad por ON Evaluación de sistemas de calidad por ON CE CE 0318

29 Reglamentación española Autoridad competente estatal: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) Autoridades competentes autonómicas: Consejerías de Sanidad (CCAA)

30 Reglamentación española - medidas nacionales Autorización AEMPS fabricación en serie, importación, esterilización, agrupación. Registro responsables españoles: productos I, a medida, In Vitro. AEMPS Comunicación comercialización: IA, productos IIa, IIb y III, IVD lista A, B, autodiagnósticos. AEMPS Autorización investigaciones clínicas. AEMPS. Sistema Vigilancia. AEMPS. Notificación usuarios: AEMPS, a través de CCAA

31 Reglamentación española -medidas nacionales Etiquetado e instrucciones uso en español Autorización fabricación a medida: CCAA Comunicación /Autorización distribución y venta al público: CCAA Autorización publicidad: CCAA Control mercado: AEMPS y CCAA Inspecciones periódicas empresas y hospitales: CCAA Aplicación régimen sancionador: AEMPS y CCAA

32 INVESTIGACIONES CLÍNICAS Experimentación de los productos sanitarios en seres humanos, realizadas bajo la responsabilidad de un facultativo especialista y en un entorno clínico adecuado con los objetivos señalados en la legislación.

33 OBJETIVOS DE LAS INVESTIGACIONES CLÍNICAS En las condiciones normales de uso, a) Verificar que las prestaciones del producto son las señaladas por el fabricante y que corresponden a alguna de las contempladas en la definición de PS b) Determinar los posibles efectos indeseables y evaluar el balance beneficio/riesgo

34 ÉTICA DE LAS INVESTIGACIONES CLÍNICAS Principios éticos de las investigaciones en seres humanos adoptados en la declaración de Helsinki y sus modificaciones. Justificación de la investigación Consentimiento informado No retribución Seguro Confidencialidad

35 METODOLOGÍA DE LAS INVESTIGACIONES CLÍNICAS Según plan de investigación adecuado a los objetivos y acorde con el estado de la ciencia y la técnica Conforme a un protocolo definido, aprobado y documentado Incluyendo un número suficiente de observaciones En condiciones similares a las condiciones normales de utilización del producto Examinando seguridad, prestaciones y efectos Bajo la responsabilidad de un facultativo especialista

36 PROCEDIMIENTOS EN LAS INVESTIGACIONES CLÍNICAS Autorización nacional (productos sin marcado CE o con marcado CE para diferente indicación) Dictamen favorable del Comité de Ética (todas) Silencio estimatorio tras plazo 60 días de su admisión a trámite (III, invasivos IIb y IIa) o 1 mes. Muestras gratuitas, salvo excepciones previa autorización. Etiquetado e instrucciones en español Notificación de incidentes adversos Informe final a disposición de autoridades Actualización datos clínicos mediante plan de seguimiento clínico post-comercialización.

37 DOCUMENTACIÓN BÁSICA Datos básicos de la investigación clínica con identificación del promotor, representante y persona de contacto Información sobre investigadores y centros Dictamen favorable de los CEIC Visto Bueno de la dirección de los centros participantes Compromiso de los investigadores Consentimiento informado del paciente Seguro de responsabilidad civil

38 DOCUMENTACIÓN BÁSICA Datos del producto sanitario. Manual del investigador:.- Identificación del producto y descripción.- Resumen de experiencia previa con productos similares.- Análisis beneficio-riesgo.- Ensayos preclínicos.- Seguridad biológica y biocompatibilidad.- Componentes farmacológicos e información relevante.- Identificación de cualquier tejido de origen animal incorporado e información relevante.- Métodos de esterilización y validación.- Lista de normas aplicadas.- Instrucciones de uso y etiquetado.- Información sobre lo dispuesto para recuperación del producto y la consiguiente prevención de su uso no autorizado.

39 DOCUMENTACIÓN BÁSICA Plan de investigación clínica:.- Resumen, índice e información general.- Justificación y objetivos.- Tipo de investigación duración y diseño de la misma.- Número de sujetos participantes y criterios de inclusión, exclusión y retirada.- Descripción del tratamiento o procedimiento de utilización del PS.- Desarrollo de la investigación clínica y monitorización.- Análisis estadístico, criterios de valoración y justificación tamaño muestral. Obtención de los datos. Desviaciones.- Acontecimientos adversos esperados e información relativa a la notificación de los acontecimientos adversos y contactos de emergencia.- Procedimiento para la terminación anticipada o suspensión de la investigación..- Procedimiento relativo a las enmiendas al plan de investigación clínica así como el informe final y la política de publicación.

40 DOCUMENTACIÓN BÁSICA Cuaderno de recogida de datos Declaración del fabricante de que el producto cumple los requisitos esenciales Declaración del promotor relativa a los productos destinados a investigaciones clínicas.

41 LA REGLAMENTACIÓN DESDE EL USUARIO Régimen de utilización de los productos Régimen de notificación de incidentes adversos y otras medidas de vigilancia: tarjetas de implantación y designación de responsables de vigilancia en centros. Régimen de derechos y deberes para con autoridades (Ley General Sanidad)

42 RÉGIMEN DE UTILIZACIÓN DE PRODUCTOS Conformes con reglamentación. Por profesionales cualificados y adiestrados. En las condiciones e indicaciones previstas por sus fabricantes. Adecuado mantenimiento para garantizar que conservan seguridad y prestaciones durante el periodo de utilización. Consignar en historia clínica y facilitar al paciente la información de sus implantes.

43 CONFORMIDAD CON REGLAMENTACIÓN Documentos acreditativos de la conformidad cion_ps.htm

44 REGIMEN DE NOTIFICACIÓN DE INCIDENTES SISTEMA DE VIGILANCIA Obligación de notificar incidentes adversos a la AEMPS: - Responsables de los productos: fabricantes, representantes autorizados, importadores, distribuidores - Profesionales sanitarios: Directrices: os/vigilancia-profesionales.htm

45 RÉGIMEN DE DERECHOS Y DEBERES PARA CON LAS AUTORIDADES Las personas cualificadas que presten sus servicios en los servicios sanitarios y de investigación y de desarrollo tecnológico públicos, tienen: Derecho a participar Deber de colaborar en la evaluación y el control de medicamentos y productos sanitarios

46 INFORMACIÓN SOBRE REGULACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS A través de INTERNET, en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: A través de INTERNET, en la página web de la Comisión Europea:

47 Gracias!