Formularios CEID ( M10 - Memoria para el CEISH: Proyecto de investigación con seres humanos

Transcripción

1 Frmularis CEID ( M10 M10 - Memria para el CEISH: Pryect de investigación cn seres humans INFORMACIÓN QUE DEBE INCLUIRSE EN EL DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO DEL PROYECTO Infrmación bligatria mínima... 1 Descripción de las intervencines pruebas... 2 Cláusula de vluntariedad... 2 Derech de revcación... 2 Cláusula de gratuidad... 3 Derech a decidir sbre el destin de las muestras... 3 Cláusula de prtección de dats... 3 Derech a cncer ls resultads... 4 Nta al final de la hja de cnsentimient... 4 Nta: Se recuerda que ls dcuments de cnsentimient firmads pr ls sujets de investigación y/ sus representantes legales deben ser guardads y custdiads en un ficher registrad. El sujet fuente debe ser infrmad de ell y de que puede ejercer sus derechs ARCO. Para abrir el ficher pnerse en cntact cn el respnsable de Prtección de Dats de la UPV/EHU (lpd@ehu.es) Infrmación bligatria mínima seleccinad Sí en el apartad 3.5 del Lg UPV/EHU Identificación del IP (apellids, nmbre) Identificación del pryect Titul y financiación si prcede Descripción del pryect Objetivs /Beneficis esperads Duración Lugar de realización Métd

2 Identificación de la persna que infrma (apellids, nmbre) Identificación de la persna que presta el cnsentimient (apellids, nmbre) Fecha y firmas de participante si es mayr de dce añs representante legal si es menr de edad incapaz persna encargada de recabar el cnsentimient Descripción de las intervencines pruebas seleccinad Sí en el apartad 3.5 del Tip de prueba intervención (p. ej. encuesta tma muestra rina...) Descripción de la prueba intervención y bjetiv de la misma Númer de veces que se va a realizar, fechas y plazs. Si se va a cntactar cn él/ella cn psteriridad. Descripción de riesgs y/ mlestias y medidas para minimizarls (incluid segur si prcede) Se frece aclarar dudas y más infrmación y frma de cntact Cláusula de vluntariedad seleccinad Sí en la el apartad 3.5 del Se debe infrmar al sujet de que la participación en el pryect es vluntaria y de que la negativa a hacerl n supndrá ningún perjuici medida en su cntra. Derech de revcación seleccinad Sí en el apartad 3.5 del Se debe infrmar al sujet de que puede abandnar en cualquier mment la investigación (sin necesidad de explicacines) y sin que es le supnga ningún perjuici medida en su cntra Se infrma cn quién debe cntactar para hacerl efectiv Se infrma de que tiene derech a elegir qué debe hacerse cn sus dats btenids hasta el mment destrucción annimización muestra cnservación dats de investigación btenids hasta ese mment

3 Cláusula de gratuidad seleccinad Sí en el apartad 3.5 del Se infrma de que la participación es altruista y n recibirá remuneración pr ell Si se ha seleccinad Sí en el apartad 3.6 del Se infrma de que la dnación de las muestras es altruista y n recibirá remuneración pr ell Derech a decidir sbre el destin de las muestras En cherencia cn l seleccinad en Se infrma al participante sbre l que se va a hacer cn sus muestras una vez finalizad el estudi y se le da a elegir su destin: Destrucción Annimización para us psterir Cesión gratuita a Bibanc. Se identifica a cuál Cnservación en una clección de muestras para investigacines relacinadas cn la inicialmente prpuesta. Otr destin Cláusula de prtección de dats Si se ha seleccinad Sí en el apartad 3.7 del 1. Nmbre del ficher en el que van a ser incluids (nmbre del ficher de investigación genéric + descriptr del pryect) 2. Respnsable del ficher tratamient (UPV/EHU) 3. Finalidad del ficher (bjet de la investigación) Sól si se ha seleccinad Sí en el apartad del 4. Cesines previstas si las hubiera (a quién), y cndicines de las mismas: dats persnales annimizads disciads (ver apartad 3.7.3) Si se ha seleccinad Sí en el apartad 3.7 del 5. Ante quién ejercer ls derechs de acces, rectificación, cancelación y psición (Respnsable de Prtección de Dats de la UPV/EHU) 6. El carácter bligatri facultativ de las respuestas a las preguntas que le sean planteadas 7. Si se recaban dats persnales del/la interesad/a

4 de fuentes distintas a él mism/a Ejempl de cláusula de prtección de dats Ls dats persnales que ns ha facilitad para este pryect de investigación serán tratads cn absluta cnfidencialidad de acuerd cn la Ley de Prtección de Dats. Se incluirán en el ficher de la UPV/EHU de referencia: y sól se utilizarán para ls fines del pryect. Es psible ceder dats del pryect a grups clabradres, per en ningún cas figurarían dats que l pudieran identificar. Puede cnsultar en cualquier mment ls dats que ns ha facilitad slicitarns que rectifiquems cancelems sus dats, simplemente que n ls utilicems para algún fin cncret de esta investigación. La manera de hacerl es dirigiéndse al respnsable de Prtección de Dats de la UPV/EHU, Rectrad, Barri Sarriena, s/n, Leia. Para más infrmación sbre Prtección de Dats recmendams cnsultar en internet nuestra página web: Derech a cncer ls resultads seleccinad Sí en el apartad 3.5 del Sól si se ha seleccinad Sí en el apartad 4.6 del Se infrma al sujet participante de cóm puede cncer ls resultads de la investigación Resultads generales (publicacines...) Resultads individuales si ls hubiera Si sn dats genétics (Ver apartad 4.6)) Psibles descubrimients inesperads Derech a n saber Infrmación a familiares Cnsej genétic Nta al final de la hja de cnsentimient Siempre que se slicita cnsentimient. Se debe infrmar al sujet participante de que la hja de cnsentimient cn las firmas será guardada y custdiada en un ficher sbre el que puede ejercer ls derechs ARCO. Ejempl de Nta al final de la hja de cnsentimient Nta: En cumplimient del artícul 5 de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Prtección de Dats de Carácter Persnal, se infrma a la persna firmante del

5 presente dcument que éste quedará guardad y custdiad en el ficher registrad Puede ejercitar sus derechs de acces, rectificación, cancelación y psición dirigiéndse al Respnsable de Prtección de Dats de la UPV/EHU, Rectrad, Barri Sarriena, s/n, Leia.