LICENCIATURA EN FARMACIA AREA: FARMACIA ASIGNATURA: CERTIFICACIÓN Y NORMATIVIDAD CÓDIGO: FARM-251 CRÉDITOS: 4 FECHA: MARZO 2008

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1 LICENCIATURA EN FARMACIA AREA: FARMACIA ASIGNATURA: CERTIFICACIÓN Y NORMATIVIDAD CÓDIGO: FARM-251 CRÉDITOS: 4 FECHA: MARZO

2 NIVEL EDUCATIVO: NOMBRE DEL PROGRAMA EDUCATIVO: MODALIDAD ACADÉMICA: NOMBRE DE LA ASIGNATURA: UBICACIÓN: CORRELACIÓN: ASIGNATURAS PRECEDENTES: ASIGNATURAS CONSECUENTES: CONOCIMIENTOS HABILIDADES Y ACTITUDES Licenciatura Licenciatura en Farmacia Presencial CERTIFICACIÒN Y NORMATIVIDAD Nivel Formativo Estadística y Control Estadístico de calidad Área administrativa y normativa como control de producción Desarrollo Gerencial y control estadístico de calidad Conocimientos de estadística (Distribución de frecuencias, medidas de tendencia central, medidas de dispersión, concepto de población y de muestra, la curva normal etc.) Manejo Programas computacionales de estadística VALORES PREVIOS: Valores: Responsabilidad, compromiso, orden, honestidad. CARGA HORARIA DEL ESTUDIANTE CONCEPTO HORAS POR PERIODO (PERIODO = 16 SEMANAS) 64 (1 HT/Semana = 16 NUMERO DE CREDITOS HORAS TEORIA Y PRÁCTICA. 4 3 HP/Semana = 48) HORAS DE PRÁCTICA PROFESIONAL CRÍTICA. 0 0 HORAS DE TRABAJO INDEPENDIENTE. 0 0 TOTAL

3 AUTORES: M.C. IRMA ROSALIA CONTRERAS MORA M.C. LIDIA AGUILAR CRUZ FECHA DE DISEÑO: Marzo 2008 FECHA DE LA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN: REVISORES: SINOPSIS DE LA REVISIÓN Y/O ACTUALIZACIÓN PERFIL DESEABLE DEL PROFESOR (A) PARA IMPARTIR LA ASIGNATURA: DISCIPLINA PROFESIONAL: Gestión de la calidad en el área químico-biológica así como conocimientos de Normatividad del país NIVEL ACADÉMICO: Doctor o Maestro en Ciencias y /o contar con una especialidad en el área de Gestión de la Calidad EXPERIENCIA DOCENTE: 10 EXPERIENCIA PROFESIONAL: 10 OBJETIVOS: a. Educacional: Desarrollar profesionistas capaces visualizar que la garantía de calidad es parte integrante de las relaciones de producción de un sistema económico, político y social determinado. b. General: Proporcionar al estudiante un conocimiento básico de la Normalización que rige a la Industria Farmacéutica, entre otras las BPM, BPL, a BPL, BPD, Normas ISO 9000 y hacer un análisis de ello. Cada una de las Normas ISO tiene un equivalente en las Normas Mexicanas para el Control de Calidad (NMX-CC). De hecho, se conocerán las Normas ISO 9000 con base en las Normas NMX-CC. Así como conocer la elaboración de un Manual de Calidad. c. Específicos: 1. Que el estudiante describirá, la evolución que a lo largo de las años ha tenido el concepto de calidad, su importancia en sistema productivos y de servicios. 2. Que el estudiante describa las diferentes filosofías ( Figenbaum, Deming, Crosby, Jurán, Ishikawa) y relacionarlas a las condiciones de los sistemas productivos y de servicios. 3. Que el estudiante entienda que un control total de calidad incluye la planificación, diseño e investigación de nuevos productos, así como los que están en la división de fabricación y en las divisiones de contabilidad, personal y relaciones laborales, sin excepción. 4. Que el estudiante explique la responsabilidad que implica la garantía de calidad para un producto o servicio aplicando un control total de calidad así como también la implementación de un sistema de calidad. 3

4 5. Que el estudiante explique los diferentes métodos de muestreo tanto para materia prima, producto en proceso, producto terminado, etc. así como explicará cada una de las herramientas estadísticas de calidad para poder adaptarlas a cualquier sistema de calidad y llevar un control estadístico sobre el mismo. 6. Al finalizar la unidad el estudiante explicará la aplicación de alguna herramienta de calidad y construirá gráficas de control a cualquier área incluida en una industria. 7. Al finalizar la unidad el estudiante explicará la importancia de las gráficas de control y el establecimiento de de los límites para un material o para los elementos que se manufacturan. Al finalizar la unidad determinará el grado de control de un proceso, prever rechazos, juzgar el rendimiento de un trabajo, establecimiento de tolerancias, previsión de costos con la aplicación de los gráficos de control. 8. Al término de la unidad el estudiante aplicará el criterio y lineamientos para realizar un estudio de validación a equipo, procesos de manufactura y métodos analíticos. 9. Al finalizar la unidad el estudiante será capaz de establecer un sistema de calidad, a fín de obtener medicamentos que satisfagan sus características de diseño y por lo tanto sean adecuadas para su uso. 10. Al finalizar la unidad el estudiante aplicará su conocimiento en las BPL para alcanzar el objetivo que constituye la meta de cualquier laboratorio analítico: Obtener en sus análisis resultados exactos, precisos, reproducibles y confiables. 4

5 MAPA CONCEPTUAL DE LA ASIGNATURA: 5

6 CONTENIDO UNIDAD 1.- Introducción al Control de Calidad OBJETIVO ESPECÍFICO Que el estudiante describirá, la evolución que a lo largo de las años ha tenido el concepto de calidad, su importancia en sistema productivos y de servicios. Que el estudiante describa las diferentes filosofías ( Figenbaum, Deming, Crosby, Jurán, Ishikawa) y relacionarlas a las condiciones de los sistemas productivos y de servicios. Que el estudiante entienda que un control total de calidad incluye la planificación, diseño e investigación de nuevos productos, así como los que están en la división de fabricación y en las divisiones de contabilidad, personal y relaciones laborales, sin excepción. CONTENIDO TEMÁTICO 1.Breve historia del Control de Calidad 2.Concepto de calidad 3.Filosofías de calidad 4. Control Total de Calidad BIBLIOGRAFÍA BÁSICA COMPLEMENTARIA Gaul Richard. Los siete secretos del éxito del milagro japonés. México Editorial Planeta Ishikawa Kaoru. Que es el control total de calidad. Japón, Editorial Serie Norma. Empresas y Empresarios Armand V. Feigenbaum. Control Total de Calidad. Editorial C.E.C.S.A. Edición Revisada.1995 Bryant Rhys. Control de Calidad Farmacéutico. USA Editorial Hanbook. L. Grant Eugene. Control Estadístico de Calidad. México Editorial C.E.C.S.A. Dale H. Besterfield. Control de Calidad. 4ª. Edición. Ed. Phh Prentice Hall

7 UNIDAD 2 Departamento de Control de Calidad OBJETIVO ESPECÍFICO Que el estudiante explique la responsabilidad que implica la garantía de calidad para un producto o servicio aplicando un control total de calidad así como también la implementación de un sistema de calidad. CONTENIDO TEMÁTICO 1.Organización 2.Subfunciones del control de calidad 3.Garantía de Calidad 4.Aseguramiento de la calidad BIBLIOGRAFÍA BÁSICA COMPLEMENTARIA 3.- Muestreo Que el estudiante explique las diferentes métodos de muestreo tanto para materia prima, producto en proceso, producto terminado, etc. así como explicará cada una de las herramientas estadísticas de calidad para poder adaptarlas a cualquier sistema de calidad y llevar un control estadístico sobre el mismo 1.Técnicas de muestreo 2.Métodos de muestreo Manejo de tablas Millitad std 3.Muestreo por cuarteo 4 Control Estadístico de Calidad Al finalizar la unidad el estudiante explicará la aplicación de alguna herramienta de calidad y construirá gráficas de control a cualquier área incluida en una industria. 1.Herramientas estadísticas 2.Tecnología estadística de calidad 3.Distribución de frecuencias 4.Gráficas de control 7

8 UNIDAD 5. Registro y Reporte de Calidad OBJETIVO ESPECÍFICO Al finalizar la unidad el estudiante explicará la importancia de las gráficas de control y el establecimiento de de los límites para un material o para los elementos que se manufacturan. CONTENIDO TEMÁTICO 1.Control de nuevo diseño 2.Control del material adquirido 3. Control de Producto 4.Estudios especiales de proceso BIBLIOGRAFÍA BÁSICA COMPLEMENTARIA Al finalizar la unidad determinará el grado de control de un proceso, prever rechazos, juzgar el rendimiento de un trabajo, establecimiento de tolerancias, previsión de costos con la aplicación de los gráficos de control. 6. Validación Al término de la Unidad el estudiante aplicará el criterio y lineamientos para realizar un estudio de validación a equipo, procesos de manufactura y métodos analíticos 1.Calificación y calibración de equipo 2.Parámetros de validación 3.Validación de procesos 4.Validación de métodos analíticos 7. Buenas Prácticas de Manufactura Al finalizar la unidad el estudiante será capaz de establecer un sistema de calidad, a fín de obtener medicamentos que satisfagan sus características de diseño y por lo tanto sean adecuadas para su uso Buenas Prácticas de Manufactura 8

9 UNIDAD 8. Buenas Prácticas de Laboratorio OBJETIVO ESPECÍFICO Al finalizar la unidad el estudiante aplicará su conocimiento en las BPL para alcanzar el objetivo que constituye la meta de cualquier laboratorio analítico: Obtener en sus análisis resultados exactos, precisos, reproducibles y confiables. CONTENIDO TEMÁTICO 1.Buenas Prácticas de Laboratorio automatizado 2. Buenas Prácticas de documentación BIBLIOGRAFÍA BÁSICA COMPLEMENTARIA 9

10 CONTRIBUCIÓN DEL PROGRAMA DE ASIGNATURA AL PERFIL DE EGRESO PERFIL DE EGRESO UNIDAD Todas las unidades que conforman esta asignatura CONOCIMIENTOS Control de calidad en la producción de medicamentos asegurando las buenas prácticas de manufactura y las buenas prácticas de laboratorio. Control de calidad en la dispensación de medicamentos en la farmacia hospitalaria y comunitaria HABILIDADES Capacidades para plantear, resolver problemas, trabajo en equipo, comunicación, toma de decisiones asertivas, de gestión, cognitivas, entre otras ACTITUDES Y VALORES Organización, Disciplina Disponibilidad Responsabilidad Honestidad Ética profesional ORIENTACIÓN DIDÁCTICO-PEDAGÓGICA. ESTRATEGIAS A-E TÉCNICAS A-E RECURSOS DIDÁCTICOS Exposición, técnicas de trabajo en grupo, lluvia de ideas, mesas redondas, análisis de artículos científicos, investigación de conceptos, Visitas a laboratorios e industrias CRITERIOS DE EVALUACIÓN CRITERIOS Materiales: Equipo audiovisual, computadoras, pizarrón, proyector de acetatos, y transparencias, video casetera y televisor PORCENTAJE Exámenes 60% Prácticas de laboratorio 10% Proyecto final 20% Visitas (guiadas programadas) 10% Total 100% REQUISITOS DE ACREDITACIÓN Estar inscrito oficialmente como alumno del PE en la BUAP Haber aprobado las asignaturas que son pre-requisitos de ésta Aparecer en el acta El promedio de las calificaciones de los exámenes aplicados deberá ser igual o mayor que 6 Cumplir con las actividades propuestas por el profesor al inicio del curso 10