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1 INFORME DGA AUDITORÍA SOBRE LA AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS NO REGISTRADOS TABLA DE CONTENIDO RESUMEN EJECUTIVO INTRODUCCIÓN Origen del Estudio Objetivo General Alcance Ley de Control Interno Comunicación de resultados RESULTADOS Debilidad en normativa que regula la Autorización para adquirir e importar Medicamentos No Registrados CONCLUSIONES RECOMENDACIONES A LA DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD Página 1 de 12

2 AUDITORÍA SOBRE LA AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS NO REGISTRADOS RESUMEN EJECUTIVO EL presente estudio de Auditoría se realizó en cumplimiento al Plan Anual de labores del 2017 y consistió en atender denuncia presentada en relación con autorización otorgada por este Ministerio para la importación de medicamentos no registrados, al amparo de lo que dicta el artículo 117 de la Ley General de Salud. El alcance para llevar la auditoría consistió en una verificación del accionar del Ministerio de Salud para la emisión de autorizaciones para importar medicamentos no registrados, y a la verificación de los documentos generados por dichas autorizaciones. Se observó que mediante un convenio con la Organización Panamericana de la Salud/OMS y la Caja Costarricense de Seguro Social, se estableció mediante resolución administrativa que ese organismo internacional sería el responsable para efectuar la importación de dichos medicamentos no registrados. Se analizaron los argumentos esgrimidos por los denunciantes en razón del incumplimiento de requisitos para el otorgamiento de la autorización, determinándose en algún momento del análisis, que por tratarse de importación medicamentos y no de registro de éstos, no existen requisitos establecidos por normativa que lo regule, por ello, es el Ministerio de Salud quien se encarga basados en criterios establecidos, solicitar documentación adicional con el fin que los medicamentos a adquirir tengan seguridad en cuanto a los componentes de los mismos. Para el cumplimiento de requisitos se debe llenar un formulario denominado Solicitud de Autorización para la importación y adquisición de medicamentos, el cual se localiza tanto en la página web del Ministerio como en el procedimiento institucional para este tipo de medicamentos no registrados. Para el caso en particular, se realizaron dos teleconferencias con personeros involucrados en el proceso de importación y de autorización, dejando como resultado la solicitud de documentación adicional al importador para la aprobación definitiva de la autorización de importación. De esa solicitud adicional solo estuvo pendiente el Informe Periódico de Seguridad (PSUR) el cual determina el estatus del producto mediante pruebas de bioequivalencia, el cual fue presentado posterior a la autorización que dio el Ministerio de Salud. Lo anterior permite concluir que la normativa que regula esta actividad requiere de ajustes con el fin de que cuando existan solicitudes al amparo del artículo 117 de la Ley General de Salud, permita evaluar previamente los requisitos a presentar y con ello dar cumplimiento de lo normado. Así las cosas, se giran las respectivas recomendaciones con el fin de fortalecer el control interno a la Administración, y que pretende la revisión, ajuste y emisión de normativa basada en requerimientos actualizados para un eficaz control sobre el trámite de autorizaciones. Página 2 de 12

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4 INFORME DGA AUDITORÍA SOBRE LA AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS NO REGISTRADOS 1. INTRODUCCIÓN 1.1 Origen del Estudio. La presente auditoría se realizó en cumplimiento al Plan Anual de Trabajo de la Dirección de Auditoría Interna para el año Objetivo General. Atender denuncia presentada en cuanto a su petitoria, sobre las supuestas irregularidades en el otorgamiento de autorización para la adquisición e Importación de medicamentos no registrados, amparados al artículo 117 de la Ley General de Salud. 1.3 Alcance. El periodo de verificación corresponde a los años 2016 y 2017; el cual consistió en el análisis de las acciones realizadas por el Ministerio de Salud para la emisión de las autorizaciones elaboradas para la adquisición de medicamentos no registrados. Dicha solicitud nace de un proceso de contratación elaborado por la Dirección de Aprovisionamiento de Bienes y Servicios de la Caja Costarricense de Seguro Social, en adelante CCSS y al no estar los medicamentos requeridos, registrados en el Ministerio de Salud, se hizo la solicitud al amparo del artículo 117 de la Ley General de Salud, N 5395 y artículo 3 del Decreto Ejecutivo S Reglamento para autorización de importación y adquisición de medicamentos no registrados. Se revisaron las acciones que hizo el Ministerio de Salud para el otorgamiento de la autorización, así como la normativa que al efecto existe y en caso de que la misma no existiera, la estrategia seguida para proceder con el otorgamiento de las mismas. Para ello, fue necesaria la revisión de los expedientes conformados para ese fin, que permitiera verificar si las acciones seguidas para esas autorizaciones se apegaron al control existente. Página 4 de 12

5 1.4 Ley de Control Interno MINISTERIO DE SALUD Este informe queda sujeto a lo estipulado en la Ley Nº 8292, denominada LEY GENERAL DE CONTROL INTERNO, específicamente en los artículos 36 y 38, que dicen: Artículo 36. Informes dirigidos a los titulares subordinados. Cuando los informes de auditoría contengan recomendaciones dirigidas a los titulares subordinados, se procederá de la siguiente manera: a- El titular subordinado, en un plazo improrrogable de diez días hábiles contados a partir de la fecha de recibido el informe, ordenará la implantación de las recomendaciones. Si discrepa de ellas, en el transcurso de dicho plazo elevará el informe de auditoría al jerarca, con copia a la auditoría interna, expondrá por escrito las razones por las cuales objeta las recomendaciones del informe y propondrá soluciones alternas para los hallazgos detectados. b- Con vista de lo anterior, el jerarca deberá resolver, en el plazo de veinte días hábiles contados a partir de la fecha de recibo de la documentación remitida por el titular subordinado; además, deberá ordenar la implantación de recomendaciones de la auditoría interna, las soluciones alternas propuestas por el titular subordinado o las de su propia iniciativa, debidamente fundamentadas. Dentro de los primeros diez días de ese lapso, el auditor interno podrá apersonarse, de oficio, ante el jerarca, para pronunciarse sobre las objeciones o soluciones alternas propuestas. Las soluciones que el jerarca ordene implantar y que sean distintas de las propuestas por la auditoría interna, estarán sujetas, en lo conducente, a lo dispuesto en los artículos siguientes. c) El acto en firme será dado a conocer a la auditoría interna y al titular subordinado correspondiente, para el trámite que proceda. Artículo 38. Planteamiento de conflictos ante la Contraloría General de la República. Firme la resolución del jerarca que ordene soluciones distintas de las recomendadas por la auditoría interna, esta tendrá un plazo de quince días hábiles, contados a partir de su comunicación, para exponerle por escrito los motivos de su inconformidad con lo resuelto y para indicarle que el asunto en conflicto debe remitirse a la Contraloría General de la República, dentro de los ocho días hábiles siguientes, salvo que el jerarca se allane a las razones de inconformidad indicadas. La Contraloría General de la República dirimirá el conflicto en última instancia, a solicitud del jerarca, de la auditoría interna o de ambos, en un plazo de treinta días hábiles, una vez completado el expediente que se formará al efecto. El hecho de no ejecutar injustificadamente lo resuelto en firme por el órgano contralor, dará lugar a la aplicación de las sanciones previstas en el capítulo V de la Ley Orgánica de la Contraloría General de la República, Nº 7428, de 7 de setiembre de Por último se cita el párrafo primero del artículo 39 del capítulo sobre responsabilidades y sanciones: Artículo 39 Causales de responsabilidad administrativa. El jerarca y los titulares subordinados incurrirán en responsabilidad administrativa y civil, cuando corresponda, si incumplen injustificadamente los deberes asignados en Página 5 de 12

6 esta Ley, sin perjuicio de otras causales previstas en el régimen aplicable a la respectiva relación de servicios. 1.5 Comunicación de resultados El Manual de Normas Generales de Auditoría para el Sector Público aprobado mediante Resolución del Despacho de la Contralora General de la República, Nº R- DC publicado en La Gaceta No. 184 del 25 de setiembre de 2014, establece en su norma lo que a continuación se transcribe: Las instancias correspondientes de la administración auditada deben ser informadas, sobre los principales resultados, las conclusiones y las disposiciones o recomendaciones según corresponda, producto de la auditoría que se lleve a cabo, lo que constituirá la base para el mejoramiento de los asuntos examinados. De conformidad con dicha norma se efectuó la convocatoria para la exposición de este informe por parte de la Dirección General de Auditoría para el día 22 de diciembre del 2017, a las 10:15 am en la sala de reuniones de esta Dirección, esto mediante oficio DGA , para lo cual se contó con la participación del Dr. Juan Carlos Valverde Mena, Director General de Salud a.i, la Dra. Guiselle Rodríguez Hernández, Directora de Regulación de Productos de Interés Sanitario, Dra. Ileana Herrera Gallegos, Jefa de la Unidad de Registros y la Ingeniera Nidia Morera González, Directora de Atención al Cliente. Por parte de la Dirección General de Auditoría estuvieron presentes; las licenciadas Bernardita Irola Bonilla, Auditora Interna, Olga Marta Alvarado Mora, Jefa Unidad de Gestión de Rectoría de la Salud y el Lic. José Ángel Artavia González, responsable de la Auditoría. A solicitud verbal de los presentes, Dirección General de Salud y Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario, indicados anteriormente, se procede a efectuar cambio a las fechas de la recomendación exteriorizadas en el borrador del informe, esto en relación con la propuesta y posterior publicación, de la normativa que requiere de ajuste por parte de las autoridades de salud sobre la adquisición de medicamentos no registrados. Una vez efectuada la comunicación verbal de los resultados, por medio del oficio DGA , remitido a la Dirección General de Salud se adjunta copia impresa del borrador del informe, como también una copia digital al resto de los presentes, indicándoles que contaban con un plazo hasta el 12 de enero, 2018 para que formulen las observaciones que podrían tener sobre el informe, lo cual no tuvo más objeciones que las indicadas en el párrafo anterior. Página 6 de 12

7 2. RESULTADOS. Del estudio realizado se obtuvo el siguiente resultado con el fin de identificar los hechos denunciados relacionados con supuestas irregularidades al momento de autorizar el Ministerio de Salud, la adquisición e importación de medicamentos no registrados: 2.1 Debilidad en normativa que regula la Autorización para adquirir e importar Medicamentos No Registrados. Uno de los aspectos importantes para que se efectúe un trámite al amparo de lo que establece el artículo 117 de la Ley General de Salud, N 5395 consiste en que dicha solicitud se apegue a los lineamientos establecidos por las autoridades de Salud, por lo que se hace necesario el cumplimiento de éstos para que los organismos estatales puedan realizar la importación de medicamentos no registrados. De acuerdo con la verificación realizada a la documentación que sustenta dicha solicitud, se tiene que se estableció un convenio de cooperación técnica entre la CCSS y la Organización Panamericana de la Salud/OMS, dada la misión de ambas Instituciones de contribuir al desarrollo social y una mejor calidad de vida de las personas. Como resultado de dicho convenio y por decisión de la CCSS a través de la Dirección de Aprovisionamiento de Bienes y Servicios fue que mediante Resolución Administrativa, se observa que la adquisición de los medicamentos: Efavirenz, Emitricitabina y Tenofovir Disoproxil Fumarato, se haría a través del Fondo Estratégico de la OPS. Como consecuencia de lo anterior, se procedió con el análisis de la documentación de los expedientes conformados para respaldar la autorización que corresponde al Ministerio de Salud, con el fin de verificar el apego a la normativa vigente, y teniendo como referencia las denuncias en donde se manifiestan aparentes irregularidades en cuanto al otorgamiento de la autorización para la importación de medicamentos no registrados, en cuanto a: La presentación del informe PSUR (Informe Periódico de Seguridad), el cual consiste en un informe que da seguridad de estatus al producto ya que se le realizan pruebas para la verificación de la bioequivalencia terapeútica, y no lo presentó. La autorización para la importación no procedería, si en el mercado nacional existe productos registrados, cosa que sus representadas si lo tienen. No se adjunta un análisis de bioequivalencia de los componentes de los productos a importar. Se requiere un Certificado de registro sanitario vigente. Lista de países donde el producto se encuentra registrado. Página 7 de 12

8 En lo que respecta a la normativa se tiene que el artículo 117 de la Ley General de Salud señala, en lo que interesa que la CCSS podrá adquirir medicamentos no registrados y que corresponde al Ministerio de Salud autorizar la importación de medicamentos no registrados. El Reglamento para autorizar la importación y adquisición de medicamentos no registrados, señala en el artículo 3: Artículo 3 -El Ministerio de Salud autorizará a la Caja Costarricense de Seguro Social y a otras entidades estatales la importación de medicamentos no registrados, por una única vez. Cuando se trate de importaciones con entregas parciales, sucesivas y prorrogables la autorización tendrá validez por todo el plazo o prórrogas correspondientes. Salvo en aquellos casos en que el Comité de Farmacoterapia de la Caja Costarricense de Seguro Social o la autoridad competente de otra entidad estatal demuestre, según los criterios que establezca el Ministerio de Salud, la imposibilidad de adquirir un producto registrado, para lo cual el fabricante o proveedor del medicamento, deberá aportar un certificado expedido por una persona farmacéutica debidamente incorporada al Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica, que indique que el medicamento cumple con la normativa vigente. Como se observa, con mediana claridad, no se señalan requisitos para tramitar la autorización de importación de medicamentos no registrados, por lo que el Ministerio estableció el formulario: Solicitud de Autorización para la Importación y Adquisición de Medicamentos No Registrados donde se describe lo que debe presentar, en este caso la CCSS, para dar cumplimiento a los requerimientos de importación de medicamentos al amparo del artículo 117 de la Ley General de Salud N Sin embargo se destaca que los requerimientos están inmersos en un procedimiento institucional en forma interna de la institución y no en un marco normativo de mayor relevancia que permita aplicar medidas de control. Por medio de oficio DM-J-RR de fecha 26 de agosto de 2011 la Ministra de Salud de ese momento señaló a la Presidenta Ejecutiva de la CCSS, criterios técnicoslegales para la autorización de la importación de productos no registrados, señalando en el punto 1 que no se procede la aplicación del artículo 117 de la Ley 5395, si existen en el territorio nacional, productos con registro sanitario, salvo en casos en que la CCSS realice demostración técnico-legal de la imposibilidad de cumplir este requisito, aspecto que fue presentado por la CCSS con las justificaciones de la adquisición a través del Fondo Estratégico de la OPS. Los siguientes dos tres criterios del oficio DM- J-RR señalan aspectos administrativos y el último hace referencia a la aportación de certificación del Comité de Farmacoterapia que justifique la imposibilidad de adquirir un producto registrado y que indique que el medicamento solicitado cumple con la normativa vigente (art. 3 Decreto S). De acuerdo con lo señalado en la normativa y lo establecido por el Ministerio, quien le corresponde velar por la salud de la población, se tiene que el Ministerio de Salud solicitó documentación adicional dado que no hay definición de requisitos en la normativa que regule la importación de medicamentos no registrados, como si se tienen para los que requieren registro, así indicado por la Dirección de Atención al Cliente, en oficio DAC-UPS , del 30 de octubre del mismo año. Esta información consistió en presentar certificado de registro sanitario, copia del último informe PSUR y lista de países donde se registró el producto. En entrevista, la Directora a.i. de dicha Dirección hace referencia que los criterios exteriorizados en el Página 8 de 12

9 DM-J-RR , requieren ajustes acorde para regular la importación y adquisición de medicamentos no registrados. En el análisis de las autorizaciones, se tiene que para su aprobación, fue necesario realizar dos teleconferencias con la finalidad de valorar los aspectos solicitados por el Ministerio de Salud. Los representantes, quienes participaron en la evaluación de la documentación justificante para la aprobación de la autorización fueron; Representantes de OPS/OMS como responsables de realizar la precalificación de medicamentos. El Despacho Ministerial La Dirección Regulación de Productos de Interés Sanitario La Dirección de Atención al Cliente Se definió, en las autorizaciones emitidas en la Dirección de Atención al Cliente DAC- UPS-2122 y , que la mayor parte de lo solicitado para dar la autorización fue justificado según resultado de verificación de documentos aportados para ello, entre los que están los oficios DFE , CRI PRO , AABS donde se expusieron en detalle razones, tanto de la CCSS como de la OPS/OMS para continuar con el trámite. Pese a eso, al momento de emitir la autorización de importación únicamente el informe PSUR, fue el que quedó pendiente de entrega, para lo que se argumentó que el mismo sería suministrado en el momento en que se concretara la adquisición del medicamento dado que el informe PSUR reviste dentro de la figura de confidencialidad y por tanto era necesario este último aspecto. Fue posterior a ello y a la formalización de la contratación, que se incorporaron al trámite realizado. Puede observarse que a pesar de que la autorización fue otorgada por el Ministerio de Salud para la adquisición e importación de medicamentos no registrados, la normativa que lo regula requiere revisión dado que se tuvo que recurrir a la solicitud de documentación adicional para aprobar la misma y que los medicamentos a importar cumplieran con las normas de seguridad para consumo, esto debido a la ausencia de normativa que lo regule, solicitud que realizó el Ministerio de Salud, en función de velar por la salud de la población como un bien tutelado por éste y que le corresponde la definición de la política nacional de salud, la normalización, planificación y coordinación de toda actividad pública y privada relativa a la salud. En relación con el cuerpo normativo que regula la adquisición de medicamentos no registrados, se tiene lo que dicta la Ley General de Salud, N 5395 ; Artículo 117 El Ministerio de Salud, la Caja Costarricense de Seguro Social y cualquier otra entidad estatal, con funciones de salud pública o seguridad social, podrán adquirir medicamentos no registrados, en cualquier momento o circunstancia. En caso de urgencia o de necesidad pública, ese Ministerio podrá autorizar la importación de medicamentos no registrados. Para fines exclusivos de investigación, podrá autorizarse la importación, producción y uso de medicamentos no registrados, de conformidad con las disposiciones reglamentarias correspondientes. Página 9 de 12

10 A lo anterior, el Reglamento para la Autorización para la Importación y Adquisición de Medicamentos no Registrados, señala en el considerando; (..) 7º-Que al no existir a nivel internacional disposiciones que establezcan los requisitos para el registro de los productos alérgenos, no se tiene parámetros para ajustar la normativa nacional para realizar el registro sanitario y por tanto, es necesario permitir bajo condiciones especiales, la importación de tales productos. ( Subrayado no corresponde al original) Puede observarse que la normativa que existe permite la importación y adquisición de medicamentos no registrados, siempre que se cumplan con los requisitos que las autoridades del Ministerio de Salud establezcan para la respectiva autorización, aun siendo documentación adicional, esto para seguridad de que los medicamentos que se importan cumplan con esas normas. Dado que la normativa existente corresponde únicamente para productos registrados, para la adquisición e importación de medicamentos No Registrados no está definido en la normativa dichos requisitos, se tiene que a los importadores se tiene que a los importadores de éste se les pide presentar documentos basados en criterios que emite el Ministerio de Salud, además de presentar debidamente llena una Solicitud de Autorización que se localiza en la página Web del Ministerio, situación que hace que no se tengan regulaciones debidamente establecidas que permitan, previamente, indicar a los potenciales importadores sobre la presentación de requerimientos para ello y que sean adecuadas para la aprobación de la autorización respectiva. De acuerdo con los resultados obtenidos del análisis de la documentación generada para la autorización de importación de esos medicamentos y según verificación realizada, al no existir normativa que regule la adquisición e importación de medicamentos no registrados, así como criterios institucionales esbozados antes de las modificaciones que ha tenido el cuerpo normativo, hace que la Administración Activa se vea expuesta a que, los potenciales proveedores de servicios, realicen objeciones a los procesos de autorización que corresponde emitir a las autoridades de salud, lo cual incide en posibles atrasos a dichos procesos de adquisición e importación gestionados por las autoridades de la CCSS y por ende, el perjuicio a una población vulnerable que los requiere ya que, según resolución del importador, éstos son exclusivos para casos de infectología, inmunología y pacientes de VIH en el tratamiento de la enfermedad, principalmente, así como otra población que los requiere. 3. CONCLUSIONES Con base en la verificación realizada a la documentación que respaldan las autorizaciones emitidas por el Ministerio de Salud, en relación con la importación de medicamentos no registrados, al amparo del artículo 117 de la Ley General de Salud, N 5395 y al análisis efectuado como producto del e studio efectuado, permite a esta Auditoría concluir en cuanto a la normativa establecida para la emisión de esas Página 10 de 12

11 autorizaciones sobre la necesidad de que las autoridades del Ministerio de Salud tengan, dentro de las potestades que le competen, ajustar el marco normativo existente y puedan establecer controles que permitan a los entes estatales, quiénes de acuerdo con la Ley son los que pueden acogerse al beneficio de adquisición e importación de medicamentos no registrados, regular las solicitudes de autorización con la finalidad de que las mismas vengan precedidas de los requisitos establecidos y con ello se dé cumplimiento a cada uno de ellos. 4. RECOMENDACIONES. A LA DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD 1. Ordenar a la Dirección de Atención al Cliente y a la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario la revisión, ajuste y emisión de la normativa para el trámite de las autorizaciones para la adquisición e importación de medicamentos no registrados, al amparo del artículo 117 de la Ley General de Salud, en relación con la presentación y cumplimiento de requisitos que deben demostrar para la obtención de la misma. Para lo anterior deberá considerar los criterios enumerados en oficio DM-J- RR del 26 de agosto del mismo año. Remitir a esta Dirección de Auditoría Interna, a más tardar el 30 de enero, copia de las instrucciones giradas a esas Direcciones, para el 30 de abril de 2018 la propuesta de las Direcciones de Regulación y Atención al Cliente sobre los ajustes a la normativa para medicamentos no registrados y para el 30 de agosto de 2018, el proceso de las publicaciones correspondientes a los ajustes de la normativa citada. DIRECCIÓN GENERAL DE AUDITORÍA Lic. José A. Artavia González Responsable de la Auditoría Licda. Olga M. Alvarado Mora Jefe Unidad Gestión de Rectoría de la Salud. Aprobado por: Licda. Bernardita Irola Bonilla Página 11 de 12

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