Servicio Informativo del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos

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1 Servicio Informativo del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos Año 17 Número 64 marzo 13 Suplemento Especial, Indicadores de Actividad CECMED. ISSN EDITORIAL REGLAMENTACIÓN 3 Desarrollo y actualización. 8-. SISTEMA GESTIÓN DE CALIDAD 9 Resultados de las auditorias realizadas al SGC. REGISTRO SANITARIO 1 Registro de Medicamentos, productos Biológicos y Diagnosticadores. LIBERACIÓN DE LOTES 18 Liberación de Lotes para productos Biológicos. LABORATORIO NACIONAL DE CONTROL Ensayos realizados por proceso. VIGILANCIA 3 POSTCOMERCIALIZACIÓN Investigaciones realizadas (8-). IMPORTACIONES 9 Certificados de importación emitidos y cantidad de productos Importados (8-). EXPORTACIONES 3 Certificaciones emitidas para la Exportación. CONTROL DEL MOVIMIENTO 31 TRANSFRONTERIZO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS Autorizaciones otorgadas 8-. INSPECCIONES 33 Inspecciones farmacéuticas estatales realizadas. 8-. ENSAYOS CLÍNICOS 38 Solicitudes y trámites. 8-. CIENCIA Y TÉCNICA 4 Comité Editorial Presidente Dr.C. Rafael B. Pérez Cristiá Editor Ejecutivo M.C. Lic. Lisette Pérez Ojeda Miembros M.C. Yaquelín Rodríguez Valdés Dra.C. Celeste A. Sánchez González Dra C. Diadelys Rémirez Figueredo Dra. Santa Deybis Orta Hernández Dra. Loida Oruña Sánchez Consejo de Redacción Presidente: M.C. Ing. Aymé Suárez Torra Miembros: Lic. Herminia Díaz Terry Lic. Eloína Amada Pérez Estrada M.C. Ing. Carmen Portuondo Sánchez Tel: (537) , Fax: (537) cecmed@cecmed.sld.cu EQUIPOS MÉDICOS 41 AGRADECIMIENTOS 48 1

2 EDITORIAL El Informe de Indicadores de Actividad del actual Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), tiene con este número su tercera edición. La primera fue publicada en el año 11 referida al Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED), en su condición de Autoridad Nacional Reguladora de Medicamentos y Diagnosticadores y en las dos últimas se ha incorporado y uniformado la información sobre Equipos y dispositivos médicos, tomando en cuenta la fusión del antiguo CECMED con el anterior Centro para el Control Estatal de Equipos Médicos (CCEEM). El objetivo de la información que se recopila en forma de listados, cifras, tablas y gráficos, es el de caracterizar e ilustrar los resultados fundamentales del desempeño del CECMED para las funciones básicas de reglamentación y control que ejecuta. No contempla, por tanto, todas las actividades bajo su alcance y se incorporan paulatinamente otros datos con detalles sobre el comportamiento de trámites, productos y procesos objeto de regulación. El presente informe contempla datos del último quinquenio (8-), para brindar una perspectiva de la evolución de la institución y de la variación cualitativa y cuantitativa de sus niveles de actividad. Resulta de fácil comprensión para funcionarios, personal especializado, todos los regulados, autoridades reguladoras homólogas de otros países, organismos internacionales y para todos los que se relacionan con el trabajo del CECMED. Complementa a la relatoría que bajo el título de Reporte Anual se publica cada año. Este trabajo, forma parte de las Buenas Prácticas Reguladoras Cubanas y queda a disposición general, como exponente de la transparencia del quehacer de esta Autoridad en beneficio de la población de Cuba, al velar por sus intereses sanitarios por mandato del Ministerio de Salud Pública (MINSAP) mediante la regulación y el control de los medicamentos, incluyendo productos biológicos, vacunas, productos naturales y homeopáticos, diagnosticadores, equipos y dispositivos médicos. Dr.C. Celeste Sánchez

3 Reglamentación REGLAMENTACIÓN DESARROLLO Y ACTUALIZACIÓN. DISPOSICIONES REGULADORAS CECMED Nuevas disposiciones emitidas 8-. Año Disposición Reguladora Requisitos para la comunicación expedita de reacciones/eventos adversos y defectos de calidad. Regulación No Clasificación de los Diagnosticadores por categoría de riesgo. Tareas y responsabilidades de instituciones que importan medicamentos para el Sistema Nacional de Salud (SNS). 8 Requisitos para la selección de donantes de sangre Primera lista de Ingredientes Farmacéuticos Activos contenidos en productos farmacéuticos sólidos orales que deberán presentar estudios de bioequivalencia. Modelo único D-1 (edición ) para la solicitud de todos los trámites relacionados con la autorización de comercialización de los diagnosticadores. Regulación No Requerimientos para la certificación de las Buenas Prácticas Clínicas. Regulación Directrices para la investigación de los eventos adversos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización (ESAVI). Reglamento para la selección y manejo de Expertos Externos en el CECMED. Regulación No Requisitos para las solicitudes de Registro Sanitario Temporal. Regulación No Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico Cuarentena del plasma como materia prima en la industria farmacéutica. Puntos a considerar en evaluación clínica de vacunas terapéuticas en cáncer y SIDA. Anexo Regulación No. 7-. Requerimientos para ensayos clínicos fase I y II con productos en investigación nacionales destinados al tratamiento de cáncer y SIDA. Buenas prácticas en la transportación de productos farmacéuticos e ingredientes farmacéuticos activos. Anexo 1. Regulación No Directrices sobre Buenas Prácticas de Distribución de productos farmacéuticos y materiales. Buenas prácticas para la fabricación de Productos estériles. Disposición Legal Res. CECMED No. 3/8 del 14 de Enero de 8 Res. CECMED No. 4/8 del 14 de Enero de 8 Circular CECMED No. 1/8 del 8 de Marzo de 8 Res. MINSAP No. 11 del 14 de Abril de 8 Resolución CECMED No. 94/8 del 19 de Junio de 8 Res. CECMED No.1/8 del de Octubre de 8 Res. CECMED No. 119 / 8 del de Octubre de 8 Res. CECMED No. 17/8 del 14 de Noviembre de 8 Res. CECMED No. 13 /8 del de Noviembre de 8 Circular CECMED No. 3/8 del de Noviembre de 8 Res. CECMED No. 8/9 del 15 de Septiembre de 9 Circular CECMED No. 1/9 del 9 de Febrero de 9 Resolución CECMED No. 59/1 del 5 de Julio de 1 Resolución CECMED No. 79/1 del 3 de Septiembre de 1 Res. CECMED 48/11 del 1 de Noviembre de 11 Puesta en Vigor 14 de Enero de 8 14 de Enero de 8 8 de Marzo de 8 14 de Abril de 8 1de Octubre de 8 de Octubre de 8 de Octubre de 8 14 de Mayo de 9 de Noviembre de 8 de Noviembre de 8 1 de Enero de 1 9 de Febrero de 9 5 de Julio de 1 1 de Enero de de Diciembre de 11 Área de Regulación Vigilancia postcomercialización Diagnosticadores Vigilancia (Importación de Medicamentos) Sangre y Hemoderivados Registro de Medicamentos Diagnosticadores Ensayos Clínicos Vigilancia postcomercialización Disposiciones Generales Registro de Medicamentos Diagnosticadores Sangre y Hemoderivados Evaluación Clínica Inspecciones Estatales Inspecciones Estatales 3

4 Regulación No. 56/11. Requisitos para el registro de Productos Biológicos Conocidos. Regulación No. 55 del 11. Requisitos para el registro sanitario condicional de medicamentos de uso humano. Regulación No. 7/11. Guía para la presentación de solicitudes de asesoría de medicamentos y productos biológicos de uso humano. 11 Lista de Familias de Diagnosticadores Regulación No. 53/11. Requisitos para el registro de medicamentos homeopáticos de uso humano. Regulación No. 58/11 Buenas Prácticas de Fabricación de medicamentos homeopáticos. Reglamento lnterno del Comité de Expertos de Medicina Natural y Tradicional. Reglamento para la Certificación de las Buenas Prácticas en los laboratorios clínicos. Lista de normas y guías reconocidas por el CECMED para la evaluación del desempeño de los Diagnosticadores. Reglamento de los Comités Técnicos Regulatorios. Guía para la clasificación de las No Conformidades detectadas en inspecciones a bancos de sangre. Res. CECMED No. 7/11 del 5 de Abril de 11 Res. CECMED No. 78/11 del 5 de Mayo de 11 Resolución CECMED No. 94/11 del 31 de Mayo de 11 Res. CECMED No. 3/11 del 7 de Septiembre de 11 Res. CECMED No. 36/11 del1 de Febrero de 11 Res. BRPSP No. 97/11 del 6 de Junio de 11 Res. CECMED No. 117/11 del 5 de Diciembre de 11 Res. CECMED No. 45/ del -3-8 Resolución CECMED No. 44/ del -3-8 Res. CECMED No. 1/ del -1-1 Res. CECMED No. 6/, del de Octubre de 11 5 de Octubre de 11 5 de Octubre de 11 7 de Septiembre de 11 1 de Febrero de 11 6 de Junio de 11 5 de Diciembre de 11 8 de Marzo de 8 de Marzo de 1 de Enero de 16 de Abril de Registro de Medicamentos Registro de Medicamentos Registro de Medicamentos Diagnostica-dores Registro de Medicamentos Inspecciones Estatales Disposiciones Generales Diagnosticadores Diagnosticadores Disposiciones Generales Sangre y Hemoderivados Liberación de Lotes de Diagnosticadores. Regulación No. 6-. Requisitos para la eliminación, reducción o sustitución de tiomersal en vacunas. Regulación No. 6-. Guía de administración de riesgo a la calidad. Resolución CECMED No. 6/, del Resolución CECMED No. 164/ del -1-3 Resolución CECMED No. 155/, del de Abril de 3 de Octubre de 13 de Noviembre de Diagnosticadores Registro de Medicamentos Inspecciones Estatales (BP) Buenas Prácticas de Fabricación de Productos naturales de producción local. Requerimientos del programa de acceso clínico expandido a productos de investigación clínica en Cuba. Resolución CECMED No. 183/, del 16/11/ Res. CECMED No. 18/ del /11/13 *Se firmará una nueva 16 de Marzo de de Noviembre de Inspecciones Estatales (BP) y Productos Naturales Evaluación Clínica 4

5 Reglamentación Actualizaciones (8-). Año Disposición Reguladora Disposición Legal Nomenclatura del Laboratorio Nacional de Control del CECMED (LNC) constituido por el Laboratorio de Control Biológico (LCB), Microbiológico (LCM) y de Control Físico- Químico (LCFQ). Regulación No Requisitos para la Solicitud de Autorización y Modificación de Ensayos Clínicos. Información para el Resumen de las Características del Producto (RPC) como requisito adicional a los Requisitos para las Solicitudes de Inscripción, Renovación y Modificación en el Registro de Medicamentos de Uso Humano. Reglamento para el Registro Sanitario de Medicamentos de Uso Humano. Res. CECMED No. 118 /8 del de Octubre de 8 Res. CECMED No. 18/8 del de Noviembre de 8 Resolución CECMED No. 133/8 del de Noviembre de 8 Res. MINSAP No. 31/9 del 9 de Septiembre de 9 Puesta en Vigor de Octubre de 8 de Noviembre de 8 de Diciembre de 8 1 de Noviembre de 9 Área de Regulación Laboratorios Ensayos Clínicos Registro de Medicamentos Registro de Medicamentos 9 Regulación No Textos para impresos e información para medicamentos de uso humano de producción nacional. Resolución CECMED No. 15/9 del 1 de Febrero de 9 1 de Septiembre de 9 Registro de Medicamentos Destrucción de los medicamentos defectuosos y procedimiento para la Confirmación por el CECMED. (6 meses para destrucciones de medicamentos orientadas por el CECMED). Directrices sobre Buenas Prácticas de Distribución de productos farmacéuticos y materiales. Regulación No Requisitos de los diagnosticadores utilizados en inmunohematología. Modelo D-1 (3) para trámites de ACD de Diagnosticadores. Directrices sobre Buenas Prácticas de Distribución de Productos farmacéuticos y materiales. Regulación 11-. Regulación No. 5-. Clases de Riesgo de los diagnosticadores. Reglamento del Sistema de Autorización y Control a los establecimientos de sangre. Requisitos para el Registro Sanitario de Medicamentos. Regulación No Instrucción CECMED No. 1/1 del 9 de Septiembre de 1 Res. CECMED No.3/ del 8 de Febrero de Resolución CECMED No. 35/11 del 5 de Octubre de 11 Res. CECMED No. 8/11 del 3 de Noviembre de 11 Res. CECMED No. 3/ del 8//. Deroga Reg. 9/6 del 19/4/6 del mismo nombre y Res. No. 79/1 BP Transportación, del Res. CECMED No. 46/ del 8/3/. Deroga Res. No. 4/ 8 del Res. CECMED No. 13/, del Deroga Res. 39/1 del -8-3 Res. CECMED No. 64/ del Deroga Aptdo. 3.1 de Res. MINSAP 168/ del de Septiembre de 1 8 de Abril de 5 de Octubre de 11 1 de Diciembre de 11 8 de Abril de 8 de Marzo de 7 de Diciembre de 4 de Septiembre de Vigilancia Postcomercialización Inspecciones Estatales Diagnosticadores Diagnosticadores Inspecciones Estatales (BP) Diagnosticadores Sangre y Hemoderivados Registro de Medicamentos 5

6 Buenas Prácticas de Laboratorio para el Control de Medicamentos. Materiales de Referencia de Medicamentos. Regulación No. -. Directrices de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos farmacéuticos. Regulación No. 16/6 (Actualización). Actualización registros de plasma. Reglamento para el Registro de Diagnosticadores (Actualización de Tiempos de evaluación, Artículos 18,, 7 y 35). Actualización de los mecanismos que garanticen mayor claridad en el procedimiento para la confirmación por el CECMED de la destrucción de los medicamentos defectuosos. Buenas Prácticas para la Fabricación de Productos biológicos (Anexo 1 BPFPF). Certificado único para trámites de diagnosticadores. Res. CECMED No. 1/ del Deroga Res. 49/4 del 4-5- Res. CECMED No. 58/, del Deroga Res. 89/7 del Res. CECMED No. 156/, del Deroga Res. 1/6, del Res. CECMED No. 14/, del Deroga Anexos 1, y 3 de la Reg Res. 78/3 del y el Anexo No. de la Reg.9-6, Res. 86/6 del Res. CECMED No. 143/, del -8-5 Modifica la Res. MINSAP No. 154/3 del Instrucción CECMED 1/, del Deroga la Instrucción 1 del CECMED del Res. CECMED No. 189/, del /11/ Deroga Reg. 6/94, Res. 7/94 del Res. CECMED No. 153/, del Modifica Anexo Certificado, Res. BRPS No. 6/4 del 4--8 Autorización de Comercialización Temporal y Anexo 1 del Reglamento para el Registro Sanitario de Diagnosticadores Res. MINSAP No.154/3 del de Septiembre de 11 de Abril de de Febrero de de Julio de 5 de Agosto de 6 de Septiembre de a partir del 15 de Enero de 13 5 de Agosto de Laboratorios Laboratorios Inspecciones Estatales (BP) Sangre y Hemoderivados Diagnosticadores Vigilancia Postcomercialización Inspecciones Estatales (BP) Diagnosticadores 6

7 Reglamentación 1% 8% % 4% % Actualizadas Nuevas % Disposiciones Reguladoras Nuevas y Actualizadas. 8-. Relación numérica porcentual por año. Disposiciones Reguladoras Nuevas o Actualizadas conforme el área que regulan. Año. Relación porcentual. 7

8 Reglamentación DISPOSICIONES REGULADORAS CONSULTADAS MEDIANTE CIRCULACIÓN EXTERNA. AÑOS 11 y. Disposiciones Reguladoras 11-. No. 1. Requisitos para el registro de productos biológicos. Disposición. Requerimientos del Programa de acceso clínico expandido a productos de investigación clínica en Cuba. 3. Requisitos para la eliminación, reducción o sustitución de timerosal en vacunas. 4. Requisitos para el Registro Sanitario de Diagnosticadores Requisitos para la comunicación expedita y periódica de reacciones, eventos adversos, intoxicaciones, defectos de calidad y actividad fraudulenta a medicamentos durante la comercialización. Buenas Prácticas para la Fabricación de Productos Biológicos (Anexo 1 de las Directrices sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos). Actualización regulación 16/6 Directrices sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos. 8. Requisitos para la presentación de informes periódicos de seguridad de medicamentos. 9. Buenas Prácticas de Limpieza de Superficies Críticas. Anexo Res. BPFPF 6/6. 1. Regulación de Buenas Prácticas de Fabricación de productos naturales de Producción Local. 11. Guía de Administración de riesgo a la Calidad. 1. Reglamento para la Vigilancia de Medicamentos de Uso Humano durante la Comercialización. 13. Actualización de registros de plasma (Modifica Resoluciones 5/3 y 9/6). 14. Reglamento para la aplicación de la lista oficial de precios para los servicios científico-técnicos que presta el CECMED. 15. Requisitos para el registro de productos biológicos. 8

9 Sistema de Gestión de la Calidad SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD. RESULTADOS DE LAS AUDITORIAS REALIZADAS AL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. En Diciembre del año el CECMED fue objeto de las auditorias de seguimiento a la certificación y recertificación del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) por parte de la Agencia de Normalización y Certificación (AENOR) de España y de la Oficina Nacional de Normalización (ONN) de Cuba respectivamente comprobándose, una vez más, que el sistema ha mantenido, de forma sistemática, su enfoque hacia la mejora con vista a alcanzar el perfeccionamiento continuo de nuestro desempeño como autoridad reguladora. Resultados Trimestrales de la Medición de la Eficacia de los Procesos. 8-. Año/Trimestre Indicadores I II III IV I II III IV I II III IV Evaluados Cumplidos Cumplimiento (%) 9 93, 85 85,4 95 9, ,3 9,3 89,3 Resultados Trimestrales de la Medición de la Eficacia de los Procesos. 8-. Año/Trimestre Indicadores 11 I II III IV I II III IV Evaluados Cumplidos Cumplimiento (%) 1 87,5 85,7 79,4 1 83,8 68,8 94,7 9

10 Sistema de Gestión de la Calidad Cumplimiento de indicadores indicadores que cumplen indicadores evaluados I Trim. 8 II Trim. 8 III Trim.8 IV Trim.8 I Trim. 9 II Trim. 9 III Trim. 9 IV Trim. 9 I Trim. 1 II Trim. 1 III Trim. 1 IV Trim. 1 Cumplimiento de indicadores de eficacia de los procesos del SGC. 8-. I Trim. 11 II Trim. 11 III Trim. 11 IV Trim. 11 I Trim. II Trim. III Trim. IV Trim. Cumplimiento de indicadores de eficacia. CECMED IV trim. 5 I Trim. 6 II Trim. III Trim. IV Trim. I Trim II Trim. III Trim. IV Trim. I Trim II Trim. III IV I Trim. 8 Trim.8 Trim.8 9 II Trim. III Trim. IV Trim. I Trim II Trim. III Trim. IV Trim. I Trim II Trim. III Trim. IV Trim. I Trim II Trim. III Trim. IV Trim. Resultados de la medición de la eficacia de los procesos del SGC

11 Sistema de Gestión de la Calidad QUEJAS RECIBIDAS Y SOLUCIONADAS Número de quejas recibidas y solucionadas (8-). Año Quejas recibidas Procede la solución Solucionadas Trimestre/año Total de Quejas recibidas por trimestre No. Quejas Número de quejas recibidas trimestralmente (8-). I trim. 8 II trim. 8 III Trim. 8 IV Trim. 8 I trim. 9 II trim. 9 lll trim. 9 lv trim. 9 I trim. 1 II trim. 1 lll trim. 1 lv trim. 1 I trim. 11 II trim. 11 lll trim. 11 lv trim. 11 I trim. II trim. lll trim. lv trim. 11

12 Registro REGISTRO SANITARIO REGISTRO DE MEDICAMENTOS, PRODUCTOS BIOLÓGICOS Y DIAGNOSTICADORES Solicitudes recibidas, aprobadas y rechazadas en recepción. 8-. Año/ Trámite S A R S A R S A R S A R S A R TOTAL Leyenda: S: Solicitadas A: Aprobadas R: Rechazadas 1% % 6% 4% % % Rechazadas Aprobadas Recibidas Solicitudes de Registro Recibidas en el CECMED, Aprobadas y Rechazadas. 8-. Relación numérica y porcentual. 1

13 Registro SOLICITUDES EVALUADAS DE REGISTRO DE MEDICAMENTOS, BIOLÓGICOS Y DIAGNOSTICADORES. Solicitudes evaluadas. 8-. Año Trámite NS REN MOD CD IA MEDICAMENTOS Leyenda: NS: Solicitudes de Inscripción REN: Renovación MOD: Modificación CD: Completamiento de Documentación IA: Información Adicional Total BIOLÓGICOS DIAGNOSTICADORES Solicitudes evaluadas de registro de Medicamentos, Biológicos y Diagnosticadores.. Relación porcentual. 13

14 Registro TRÁMITES DE REGISTRO DE MEDICAMENTOS, BIOLÓGICOS Y DIAGNOSTICADORES APROBADOS/RECHAZADOS. Solicitudes de registro aprobadas y rechazadas después de su evaluación integral. 8-. Dictamen Trámite/Año Aprobadas Rechazadas NS REN MOD CM Total NS REN MOD Total MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS DIAGNOSTICADORES NA Leyenda CM: Carta de Modificación Solicitudes aprobadas de Registro de Medicamentos, Biológicos y Diagnosticadores en evaluación integral.. Relación porcentual. 14

15 Registro EMISIÓN DE CERTIFICADOS DE REGISTRO Certificados de registro de medicamentos, biológicos y diagnosticadores emitidos 8-. Año/ Producto Medicamentos Biológicos Diagnosticadores Total Total % 8% % 4% Medicamentos % % Certificados de Medicamentos, Biológicos y Diagnosticadores registrados. 8-. Relación numérica y porcentual. 15

16 Registro REGISTRO SANITARIO TEMPORAL DE MEDICAMENTOS (RST) Certificados de registro sanitario temporal de medicamentos emitidos 8-. Evaluadas Año Aprobadas Rechazadas NS CD Total REGISTRO SANITARIO CONDICIONAL DE MEDICAMENTOS Y BIOLÓGICOS (RSC) Certificados de registro sanitario condicional emitidos 8-. Evaluadas Aprobadas Rechazadas Año NS CD Total BIOLÓGICOS * Leyenda: * Uno fue recibido en el año 7 AUTORIZACIÓN COMERCIALIZACIÓN TEMPORAL DE DIAGNOSTICADORES (ACTD) Certificados de registro sanitario temporal de diagnosticadores emitidos 8-. Año Solicitudes Aprobadas Rechazadas NS CD Total

17 Registro PRODUCTOS REGISTRADOS EN CADA GRUPO FARMACOLÓGICO (ATC). LISTA ACUMULATIVA AL CIERRE DE. Productos Registrados por grupo Farmacológico. Grupo Descripción del Grupo Farmacológico Número de Especialidades Farmacéuticas A Tracto Alimentario y Metabolismo 8 B Sangre y Órganos Formadores de Sangre 137 C Sistema Cardiovascular 196 D Productos Dermatológicos 85 G Sistema Genitourinario y Hormonas Sexuales 1 H Preparados Hormonales Sistémicos excluyendo Hormonas Sexuales e Insulinas 63 J Productos Antibacterianos para uso Sistémico 87 L Agentes Antineoplásicos e Inmunomoduladores M Sistema Músculo esquelético 17 N Sistema Nervioso 7 P Productos Antiparasitarios 6 R Sistema Respiratorio 11 S Órganos de los Sentidos 53 V Varios 85 Total 1953 Medicamentos Registrados en Cuba por Grupo Farmacológico hasta el año. Relación porcentual. 17

18 Liberación de Lotes LIBERACIÓN DE LOTES LIBERACIÓN DE LOTES Liberación de Lotes de Productos Biológicos (8-). Característica de la Liberación Vacunas Hemoderivados Año Fabricantes IFA o Granel Producto Final Lotes liberados Envases liberados Lotes ensayados Lotes Rechazados 1 1 Característica de la Liberación Bioterapéuticos Diagnosticadores Año Fabricantes IFA o Granel Producto Final Lotes liberados Envases liberados Lotes ensayados Lotes Rechazados 3 Lotes de Productos Liberados por Tipo de Producto. 8-. Año Vacunas Hemoderivados Bioterapéuticos Diagnosticadores

19 Liberación de Lotes Lotes de productos liberados. 8-. Relación numérica y porcentual. 19

20 Laboratorios de Control de Calidad LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD ENSAYOS DE LABORATORIO Ensayos realizados por proceso (8-). Año Proceso Total Registro de medicamentos Liberación de lotes Vacunas Hemoderivados Vigilancia postcomercialización Fallas de calidad/seguridad/eficacia (*) (*) 146 Monitoreo a productos/fabricantes con antecedentes de fallas de calidad (*) (*) 4 Total (*) A partir del año 11 la actividad de monitoreo a productos/fabricantes con antecedentes de fallas de calidad se realiza de igual manera que los productos con fallas de calidad /seguridad/eficacia a solicitud del Departamento de Vigilancia Post comercialización. % 51% 47% Registro Liberación de Lotes Vigilancia Ensayos realizados por función 8-. Relación porcentual.

21 Tipo de ensayos realizados. 8-. Año Tipo de Ensayo Total Físico-químico Biológicos Microbiológicos Total Fìsico-químicos Biológicos Microbiológicos Ensayos realizados por tipo de análisis 8-. Relación numérica y porcentual. 1

22 Laboratorios de Control de Calidad Lotes analizados. 8-. Año Tipo de Lotes Biológicos Medicamentos Total Total Emisión de certificaciones. 8-. Tipo de Certificado/Año Total Materiales de referencia Informes de Ensayos Biológicos Físico químicos Microbiológicos Sub. Total Total Evaluaciones de trámites. 8-. Trámite/Año Total Métodos analíticos y validación Evaluación de Certificados de análisis de lotes de importación No fue cuantificado No fue cuantificado 1549 Evaluación de materiales de Referencia Participación en estudios. 8-. Tipo de Estudio/Año Total Estudios colaborativos de desempeño Estudios Interlaboratorios de Desempeño Caracterización de materiales de referencia Investigación y desarrollo. 8-. Actividad/Año Total Estandarización/validación de métodos analíticos Caracterización materiales de referencia

23 Vigilancia Postcomercialización VIGILANCIA POSTCOMERCIALIZACIÓN VIGILANCIA POSTCOMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Investigaciones realizadas (8-). Origen de las Investigaciones Total Defectos de calidad Eventos adversos Falla de efectividad Decomisos Sospecha de fraudulentos Otras investigaciones (consultas, simulacros de retiros, arbitrajes) TOTAL Otros: Informes Periódicos de Seguridad evaluados

24 Vigilancia Postcomercialización Investigaciones realizadas por tipo de evento. 11 y. Relación porcentual. 4

25 Vigilancia Postcomercialización VIGILANCIA DE CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Defectos de calidad detectados y acciones tomadas por el cecmed (8-). Caracterización de los defectos/acciones Año Número de defectos Laboratorios Involucrados Medida de Seguridad de Retirada de lotes del mercado Total de lotes retirados Resoluciones emitidas Cartas de Advertencias Cartas a productores, distribuidores, importadores Comunicaciones de riesgo emitidas Total FALLAS DE CALIDAD CONFIRMADAS SEGÚN ORIGEN DEL PRODUCTO Fallas de calidad 9-11, productos nacionales e importados. AÑO IMPORTACIÓN FABRICACIÓN NACIONAL Total 39 Nota: Proporción en el mercado de aproximadamente 85% productos de fabricación nacional y 15% importados. Principales defectos de calidad detectados (8- ). Defecto de calidad Contaminación cruzada Contaminación microbiológica Reblandecimiento de tabletas Cambio Caracteres organolépticos Mezclas (Productos/ lotes/ etiquetas/ envases) Faltante en envase primario Ruptura de cadena de frío Otros Defectos de Calidad TOTAL

26 Vigilancia Postcomercialización Principales Defectos de Calidad Relación porcentual. SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA Subsistema para la vigilancia de reacciones adversas a medicamentos (RAM) Total Notificaciones espontáneas de RAM Tasa de notificaciones por millón de habitantes Total de RAM notificadas RAM Graves RAM Mortales Notificaciones realizadas por: Médicos Enfermeros Farmacéuticos Otros notificadores Fuente: Subsistema de Vigilancia Departamento de Farmacovigilancia. Dirección de Medicamentos Ministerio de Salud Pública. 6

27 Vigilancia Postcomercialización NOTIFICACIONES DE RAM. 8- TASA DE NOTIFICACION X 1 HABITANTES. 8- Subsistema para la vigilancia de eventos consecutivos a la inmunización (8-) Total de dosis aplicadas No. de eventos notificados Tasa de eventos x 1 dosis 73,3 76,3 51, 15,5 16,6 Eventos Graves Vacunas más reactogénicas Síntomas más reportados Pentavalente; Antimeningocóccica AC; BC; DPT; DT Llanto súbito Fiebre 39º Pentavalente; Antimeningocóccica AC; BC; DPT; DT Fiebre 39º Reacciones locales Pentavalente; Antimeningocóccica AC; BC; DPT; DT Fiebre 39º Reacciones locales Pentavalente, Antimeningocócica BC, DPT, DT Reacciones Locales Severas, Llanto Persistente, Rash Fuente: Subsistema de Vigilancia Sistema Estadístico para la Vigilancia de Vacunas. Viceministerio de Higiene y Epidemiología. Ministerio de Salud Pública. Pentavalente, Antimeningocócica BC, DPT, DT Pentavalente, Fiebre 39º, Reacción local, Llanto persistente 7

28 Vigilancia Postcomercialización NUMERO DE EVENTOS NOTIFICADOS 8-. TASA DE EVENTOS X 1 DOSIS APLICADAS ,5 16,6 73,3 76,

29 Importaciones IMPORTACIONES IMPORTACIONES Certificados de importación emitidos y cantidad de productos importados (8-) Certificados Emitidos Cantidad de productos Certificados de importación emitidos y cantidad de productos importados. 8-. Relación numérica y porcentual. Autorizaciones de importación de productos de origen animal (8-). Año Evaluadas Aprobadas Rechazadas Autorizaciones de importación de donaciones de medicamentos (8-). Año Evaluadas Aprobadas Rechazadas

30 Exportación de Medicamentos y Diagnosticadores EXPORTACION DE MEDICAMENTOS Y DIAGNOSTICADORES EXPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS Y DIAGNOSTICADORES Certificaciones emitidas para la exportación (8-). Tipo de Certificación Año Certificado de producto farmacéutico según Esquema de la OMS Medicamentos Biológicos Certificado de exportación para diagnosticadores Certificaciones emitidas para la exportación según tipo de producto. 8-. Relación numérica y porcentual. 3

31 Control del Movimiento Transfronterizo de Muestras Biológicas CONTROL DEL MOVIMIENTO TRANSFRONTERIZO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS CONTROL DEL MOVIMIENTO TRANSFRONTERIZO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS Autorizaciones otorgadas según procedencia de las muestras. 8-. Año Procedencia Importación Exportación Total % 9% 8% 7% 6% 5% 4% 3% % 1% % Importación Exportación Autorizaciones de importación y exportación de muestras biológicas 8-. Relación numérica y porcentual. Tipos de muestras autorizadas (8-). Tipos de Muestra Año Células y Total Fluidos Cepas Tejidos Otros Componentes Total

32 Control del Movimiento Transfronterizo de Muestras Biológicas Tipos demuestras autorizadas. 8-. Relación numérica y porcentual por año. 3

33 Inspecciones INSPECCIONES INSPECCIONES FARMACÉUTICAS Inspecciones farmacéuticas realizadas. 8-. Indicador AÑO Número de inspecciones Tiempo promedio del Informe Final(días) ,3 1 1, Áreas farmacéuticas inspeccionadas. 8-. Área de inspección Medicamentos Biológicos Homeopáticos Distribuidores Importadores Exportadores % 1% 5% % 38% Medicamentos Biológicos Homeopáticos Distribuidores Importadores Exportadores 46% Áreas Farmacéuticas Inspeccionadas. Relación porcentual. 33

34 Inspecciones Tipos de inspecciones farmacéuticas estatales realizadas. 8-. Tipo de inspección Integral Seguimiento Concisa Especial Tiempo promedio de duración de las inspecciones farmacéuticas (días/tipo de establecimiento y de inspección). 9-. Tipo de Establecimiento Tipo de Inspección Año Seguimiento operativa Especial FM FB FH D E I Integral Concisa Especial Leyenda: FM: Fabricantes de Medicamentos FB: Fabricantes de Biológicos FH: Fabricante de homeopáticos D: Distribuidores Mayoristas I: Importadores E: exportadores Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación Otorgadas. 8-. Año Nacionales Extranjeros Total Países con Certificados BPF (Cuba, China y Vietnam) (Cuba, España, Uruguay, Colombia, China) (Cuba, China, México, España, Vietnam, Colombia) (Cuba, India, Suecia, Francia, España) (Cuba, Uruguay, China y Vietnam) LICENCIAS SANITARIAS DE OPERACIONES FARMACÉUTICAS (LSOF). 8-. Comportamiento de las Licencias de Fabricación. 8-. LSOF Año Otorgadas Temporales Renovadas Modificadas No otorgadas Trámites cancelados Totales

35 Inspecciones LICENCIAS DE DISTRIBUCIÓN Comportamiento de las Licencias de Distribución 8-. LSOF Otorgadas Temporales - - Renovadas Modificadas - - No otorgadas - - Trámites cancelados LICENCIAS DE IMPORTACIÓN Comportamiento de las Licencias de Importación 8-. LSOF Otorgadas 1 - Temporales - - Renovadas - 1 Modificadas - - No otorgadas - - Trámites cancelados - - LICENCIAS DE EXPORTACIÓN Comportamiento de las Licencias de Exportación 8-. LSOF Otorgadas Temporales - - Renovadas - 1 Modificadas - - No otorgadas - - Trámites cancelados 1-35

36 Inspecciones LICENCIAS SANITARIAS DE OPERACIONES FARMACÉUTICAS (LSOF). Comportamiento de las Licencias Sanitarias de Operaciones Farmacéuticas. Resumen 8-. Año LSOF Otorgadas Temporales 4 4 Renovadas Modificadas No otorgadas Trámites cancelados Totales Otorgadas Temporales Renovadas Modificadas No otorgadas Trámites Cancelados Trámites de Licencias de Operaciones Farmacéuticas

37 INSPECCIONES DE DIAGNOSTICADORES Indicadores de Actividad CECMED Inspecciones Inspecciones de buenas prácticas de fabricación y de distribución de diagnosticadores. 8-. Año Número Alcance de la Inspección Fabricante, distribuidor 1 9 Fabricante, distribuidor, importador(incluye dos inspecciones a fabricantes de diagnosticadores en Francia) Fabricante, distribuidor, importador, exportador, Laboratorio Nacional de Referencia para Retrovirus humanos y servicios regulatorios del LISIDA, Laboratorio Clínico Fabricante, distribuidor, importador, exportador y laboratorio clínico (5 entidades) 3 Dos () fabricantes y un (1) laboratorio clínico (3 entidades) Licencias Sanitarias para operaciones con diagnosticadores otorgadas (fabricación, distribución, importación y exportación). 8-. Año Tipo de Licencia Fabricación Distribución Importación Exportación Total % 9% 8% 7% 6% 5% 4% 3% % 1% % Fabricación Distribución Importación Exportación Tipos de Licencias de Operaciones con Diagnosticadores otorgadas. 8-. Relación Porcentual por año. 37

38 Ensayos Clínicos ENSAYOS CLÍNICOS ENSAYOS CLÍNICOS (EC) Solicitudes y trámites. 8-. Actividad Total No % Solicitudes Autorización Ensayos Clínicos (AEC) ,1 Cartas de Completamiento Documentación (CD) ,7 Solicitudes de Modificación Total ,7 Mayores Menores Notificación de RAM Graves en EC ,3 Otros trámites , Total , Leyenda: RAM: Reacciones adversas a medicamentos. Solicitudes de ensayos clínicos por fases. 8-. Fase Total No. % No. % No. % No. % No. % No. % I 1 5,5 4 51, 11 3,5 17 9,8 13 8, 77 7,5 II 31 39,7 8 35,9 19 4,4 3 4,3 43, , III 8 36,3 1 45,4 4 18,3 8 14,1 7 15, 37 13, IV 4, 8 4, 8 4, 4 7,1 3 6,5 7 9,6 I/II, II/III (Según 3 3, 6 6, 1 1, 5 8,7 3 6,5 18 6,6 Promotor) Total 58,7 76 7, ,4 57, ,4 8 1 Ensayos clínicos autorizados organizados según promotor. (8-) Promotor Total No. % No. % No. % No. % No. % No. % Fabricantes de Biológicos y Biotec. 54 1,1 66 5, , 55 1,6 4 1, ,1 Industria Médico Farmacéutica 3 16,7 6 3,3 3 16,7 11,1 4, 18 6,4 OIC CENCEC ,4 Otras Instituciones 1 16,3 3 5, 33, ,1 Total 58,7 76 7, ,4 57, ,4 8 1 Leyenda: OIC: Organización de Investigación por Contrato; Biotec.: Biotecnológicos. 38

39 Ensayos Clínicos Ensayos clínicos por dominio terapéutico (grupo farmacológico anatómico - terapéutico - químico (ATC) Grupo Farmacológico No. % No. % No. % No. % No. % Oncología y Oncohematología (L) 35, 41 5,9 3 19, 3 19, 13,9 Sistema Nervioso Central (N) 8,6 8, ,3 8,6 Infectología (J) 6 18, 9 7, 4 1, 5 15,1 9 7, Sistema cardiovascular (C) 6 5, 5 41,6 1 8,4 6 1,4, Sistema Respiratorio (R) 15,4 4 3,8 3 3,1 3 3,1 1 7,7 Dermatológicos (D) 3 18,8 6 37,6 1 6,3 1 6,3 5 31,3 Hematología (B) 1 6,3 5 31,3 1,6 3 18,8 5 31,3 Nefrología (J) 1 14,3 8,6 1 14,3 3 4,9, Inmunología (L) 16, ,3 5 41,7 16,7 Total 58,7 76 7, ,4 57, ,4 Ensayos Clínicos 16; 6% 7; % 16; 6% L (Oncología) 13; 5% 18; 6% 16; 6% 33; 1% 7; % 158; 55% N J (Infectología) B C R D J (Nefrología) L (Inmunología) Ensayos clínicos autorizados según grupo farmacológico del producto en investigación. Relación porcentual. (8-). 39

40 Ciencia y Técnica. Investigaciones y Publicaciones CIENCIA Y TÉCNICA Actividades de tipo científico quinquenio 8-. Actividades Año Ciencia e Innovación Tecnológica Número de Profesionales Número de Investigadores Categorías de Investigación: a) Titular b) Auxiliar c) Agregado d) Aspirante Proyectos Ramales de Investigación en ejecución Publicaciones Nacionales/ Internacionales /3 1/4 15/8 31/ 4 14/3 Doctores en Ciencia Máster en Ciencias Planes de Doctorado Planes de maestrías Publicaciones Científicas del CECMED (Número de Artículos) Anuario Científico CECMED (ISSN ) Publicación Científico-Informativa (Número de Boletines) Info CECMED (ISSN ) Publicación de Disposiciones Reguladoras (Número de Ediciones) Ámbito Regulador (ISSN ) P. Internacionales P. Nacionales Publicaciones en revistas nacionales e internacionales. Relación porcentual (8-). 4

41 Equipos y Dispositivos Médicos EQUIPOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS REGLAMENTACIÓN DESARROLLO Y ACTUALIZACIÓN. DISPOSICIONES REGULADORAS EQUIPOS MÉDICOS CECMED. Nuevas Disposiciones (9-). Año Disposición Reguladora 9 ER e-4 Regulación transitoria para la aplicación del Reglamento 1 Instrucción Requisitos para la autorización de uso a los equipos médicos en casos excepcionales ER-16. Requisitos para el otorgamiento del permiso de uso excepcional de equipos médicos en seres humanos. ER-15. Autorización de uso a un equipo médico para propósitos especiales. Actualizaciones (9-). Año Disposición Reguladora 9 Lista Regulatoria de Normas* 1 Lista Regulatoria de Normas* 11 Lista Regulatoria de Normas* 11 Reg.ER-1 Requisitos para el reporte usuario de eventos adversos 11 ER-4a Requisitos para la demostración de la Evidencia Clínica y la Solicitud de Autorización de Investigaciones Clínicas para los Equipos Médicos 11 Reg. ER-1 Evaluación, Registro y Control Postmercado de Implantes Quirúrgicos de Silicona 11 Reg. Er e-4 Regulación transitoria para la implementación del Reglamento para la Evaluación y el Control Estatal de Equipos Médicos ER-14 Reporte de Eventos Adversos para Fabricantes y Suministradores de Equipos Médicos ER-9. Empleo de las normas en la evaluación y registro de los equipos médicos. * La Lista Regulatoria de Normas se actualiza anualmente 1% 8% 6% 4% % % Actualizadas Nuevas Disposiciones reguladoras nuevas y actualizadas. 9-. Relación numérica y porcentual. 41

42 Equipos y Dispositivos Médicos REGISTRO SANITARIO Registros y prórrogas otorgados. (9-). Tipo de Trámite Año Registros Prórrogas Inscripciones (I) y reinscripciones de Fabricantes. 9-. Año Origen I R I R I R I R Nacionales Extranjeros Trámites concluidos (totales en número). 9-. Año Procesos Concluidos en evaluación Procesos de Diez días

43 Equipos y Dispositivos Médicos CERTIFICADOS EMITIDOS DE LIBRE VENTA Certificados según destino (9-). 9 TOTAL Argelia Argentina 38 Venezuela China Colombia Ecuador México Argelia Argentina Rica o 19 Costa Méxic Brasil China Colombia Perú Brasil China Costa El Ecuador México Siria Venezuela Rica Salvador Colombia Ecuador El Rep. México Perú Rusia Venezuela Salvador Dominicana Certificados emitidos según destino. Relación porcentual. 43

44 Equipos y Dispositivos Médicos Comportamiento de la evaluación de muestras de equipos y dispositivos médicos. 9-. No. de Año Muestras Evaluadas Aprobadas Auditorias a sistemas de gestión de calidad (SGC) de fabricantes. 9-. Año Tipo de Auditoria Número de auditorias a los SGC Reportes de eventos adversos (9-). Tipo de Reporte Eventos adversos recibidos del Programa Equipos Médicos (REM + OTRAS AGENCIAS) VIGILANCIA DE EQUIPOS MÉDICOS Año Alertas de Seguridad emitidas Eventos adversos recibidos del Programa Fabricantes (RFAB) Vigilancia activa (VA) Total

45 Equipos y Dispositivos Médicos 1% 8% 6% 4% % % VA RFAB REM Reporte de eventos adversos 9-. Relación numérica y porcentual. RADIOFÍSICA MÉDICA Actividades de Radiofísica Médica. 9-. Actividad Año Visitas técnicas a servicios de Radiodiagnóstico (RD) Auditorías a servicios de Radioterapia (RT) Auditorías a servicios de Medicina Nuclear (MN) Total % 5% % MN RT RD Visitas técnicas y auditorias de radiofísica médica

46 Equipos y Dispositivos Médicos Actividades de ciencia y técnica relacionadas con equipos médicos (9-). Actividad Año Proyectos presentados a convocatoria ramal Proyectos en ejecución Proyectos cerrados Profesionales Investigadores De ellos: Titulares Auxiliares Agregados Aspirantes Doctores en Ciencias 1 Maestros en Ciencias Docentes De ellos Auxiliar Asistente Instructor Publicaciones Revistas nacionales Revistas internacionales Libros y folletos Memorias de eventos Cursos impartidos Participación en eventos Publicaciones

47 Equipos y Dispositivos Médicos GESTIÓN DE INFORMACION Servicios de información científico técnica brindados (9-). Actividad Año Usuarios atendidos Boletín de Noticias (N) Diseminación Selectiva de la Información (DSI) Reproducción de documentos impresos Acciones de Alfabetización Informacional (ALFI) 6 3 Reporte al Catálogo Colectivo (títulos) % 9% 8% 7% 6% 5% 4% 3% % 1% % ALFI DSI N Servicios de Información científico técnica brindados 9-. Relación numérica y porcentual. 47

48 Agradecimientos AGRADECIMIENTOS Han contribuido con la información estadística para este trabajo y con su revisión: Especialista Proceso Celeste Sánchez Ana Mayra Ysa Rodrigo Pérez Marelys Quijano Danay Mora Katia Borrego Grethel Ortega Lisette Pérez Biorkys Yáñez Deybis Orta Aymé Suárez Manuel Morejón Yadira Álvarez Reglamentación Sistema de Gestión de Calidad Registro Sanitario Recepción y Entrega Liberación de Lotes Laboratorio Nacional de Control Vigilancia Postcomercialización Movimiento transfronterizo de Muestras Biológicas Inspecciones Estatales y Licencias de Establecimientos Ensayos Clínicos Ciencia y Técnica Actividades con Diagnosticadores Actividades con Equipos y Dispositivos Médicos Recopilación, composición y pre edición: Dr.C. Celeste Sánchez 48