Sistema de Vigilancia

Transcripción

1 SEMINARIO PRACTICO El único seminario que ofrece soluciones prácticas tanto desde el punto de vista de la industria como el de los profesionales sanitarios Una división de iir España Cómo poner en marcha y desarrollar su Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios Un seminario 100% práctico, interactivo y actual que reúne lo imprescindible: la revisión de las normas para fabricantes, casos prácticos de aplicación y la interacción de obligaciones industria-usuarios! Barcelona, 19 de Febrero de 2013 NH Podium Con la experiencia de 4 expertos de la Vigilancia de Productos Sanitarios en España María Alaez FENIN Teresa Batet i Solà SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS Lourdes Almirall Bolíbar MENARINI DIAGNOSTICOS Juan Selva Otaolaurruchi HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO ALICANTE > Las obligaciones de los fabricantes La guía MEDV rev.7 La aplicación de las exigencias de la AEMPs y las Comunidades Autónomas > Las obligaciones en los hospitales La teoría y la práctica de cómo hacer un seguimiento de la seguridad de los productos sanitarios y su relación con la industria > 2 casos prácticos Equipos de Electromedicina Productos para diagnóstico in Vitro Inscríbase ahora! info@iir.es TAMBIEN EN INCOMPANY Ahorre 300 si efectúa el pago antes del 20 de Diciembre

2 Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios Barcelona, 19 de Febrero de 2013 PROGRAMA 9.15 Recepción de los Asistentes 9.30 LA VIGILANCIA PRODUCTOS SANITARIOS EN LA LEGISLACION EUROPEA Y NACIONAL Análisis exhaustivo de la normativa que regula y ordena los sistemas de vigilancia de productos sanitarios en España y Europa La nueva Guía MEDV rev.7 relativa al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios LAS OBLIGACIONES LOS FABRICANTES Cuáles son y qué puntos críticos de aplicación de las directivas reguladoras de las obligaciones de los fabricantes en relación a la vigilancia y seguridad de sus productos sanitarios l Elementos fundamentales de la regulación europea l Requisitos y obligaciones recogidos en la normativa nacional: las exigencias de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios l El papel de las Comunidades Autónomas en el Sistema de Vigilancia María Alaez Directora Técnica FENIN Café Continuación de la ponencia CASO PRACTICO Recomendaciones para el diseño y puesta en marcha del Plan de Vigilancia para Equipos de Electromedicina Teresa Batet i Solà Directora de Calidad, Técnica & EHS Sector Healthcare para España SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS CASO PRACTICO El sistema de vigilancia para Diagnóstico in Vitro Lourdes Almirall Directora de Gestión de Calidad, Medio Ambiente y Regulatory Affairs Técnico Responsable MENARINI DIAGNOSTICOS Coloquio Es la hora de resolver todas sus dudas con nuestras instructoras! Almuerzo LA VIGILANCIA LOS PRODUCTOS SANITARIOS EN LOS HOSPITALES: ASPECTOS TEORICO-PRACTICOS Requisitos recogidos en la normativa reguladora de los productos sanitarios l RD 1616/2009 sobre productos sanitarios implantables activos l RD 1591/2009 por el que se regula los productos sanitarios La comunicación de incidentes adversos: quién lo notifica, cómo y cuándo El técnico garante de productos sanitarios en los Centros Sanitarios: su nuevo papel en relación al control del cumplimiento de los requisitos recogidos en la normativa. El punto de vista del usuario Juan Selva Otaolaurruchi Jefe de Servicio de Farmacia HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO ALICANTE Fin de la jornada y clausura del seminario Todos los ponentes/instructores están confirmados. IIR se reserva la posibilidad de sustituirles, modificar el programa y de no entregar la documentación de alguna ponencia si a ello se viera obligado, siempre por motivos ajenos a su voluntad IIR ESPAÑA, S.L Regístrese! Tel inscrip@iir.es

3 Por qué asistir a Sistema de Vigilancia en Productos Sanitarios? Por su variedad y especificidad, el mercado de los productos sanitarios se caracteriza por ser un entorno atomizado. Muchos de ellos se ven afectados por una regulación específica, y no todos deben cumplir las mismas exigencias. Pero todos deben garantizar que son SEGUROS, que no ponen en peligro la salud de los usuarios y, que en caso de que ocurra algún incidente adverso, este se comunicará a las Autoridades Sanitarias competentes. La Unión Europea establece el sistema para comunicar incidentes con productos sanitarios. Esta norma obliga tanto a fabricantes como a sus representantes autorizados y distribuidores a implantar medidas sobre cómo van a vigilar sus productos y cómo comunicarán cualquier riesgo que se haya observado en su uso. iir le presenta un nuevo seminario para todos los profesionales del sector de productos sanitarios: Sistemas de Vigilancia en Productos Sanitarios. Hemos reunido a los mejores profesionales para ofrecerle una formación práctica y aplicada de lo que se está haciendo y se debe hacer en Vigilancia de Productos Sanitarios. Iniciando la jornada con un análisis de la norma que regula la Vigilancia de Productos Sanitarios, pasaremos a presentar dos casos prácticos que ilustrarán la aplicación de esa norma en Equipos de Electromedicina y Productos de Diagnóstico in Vitro. Finalizaremos el seminario presentando las responsabilidades de los usuarios, su relación con la industria y cómo se está aplicando la vigilancia en el entorno sanitario. Un seminario de gran interes para los profesionales del sector de productos sanitarios Empresas de Tecnología Sanitaria Director Técnico Responsable de Regulatory Affairs Responsable de Farmacovigilancia Laboratorios de medicamentos Responsable de Farmacovigilancia Director de Registros Técnico de Registros Media partner Agradecemos su colaboracion a nuestros destacados ponentes María Alaez Doctora en Farmacia por el departamento de Bioquímica y Biología Molecular de la Facultad de Farmacia de la Universidad Complutense de Madrid. 8 años de Investigadora en el Instituto de Bioquímica. Centro Mixto CSIC-Departamento Bioquímica, Facultad de Farmacia. Universidad Complutense. 5 años como Consejera Técnica de FENIN. En la actualidad es Directora Técnica de FENIN, con responsabilidad en los siguientes ámbitos: asesoramiento en temas relacionados con la Legislación Nacional y Europea de Productos Sanitarios, coordinación y secretaría de diversos Comités Técnicos de Normalización de AENOR del Area Sanitaria, seguimiento de los trabajos desarrollados por sus Subcomités y Grupos de Trabajo. Miembro del CheF (Foro Sanitario de CEN), organización de Conferencias sobre temas relacionados con el sector de Productos Sanitarios y Consejera Técnica de diversos sectores de actividad establecidos en la Federación. Lourdes Almirall Doctora en Ciencias Biológicas por la Facultad de Biología de la Universidad de Barcelona. Master en Gestión de la Calidad en la Empresa por el ICT y Universidad de Barcelona. Postgrado en Gestión Integrada de calidad, seguridad y medio ambiente por ICT. Auditor/Auditor Jefe para Certificación de Sistemas de Gestión Ambiental y para Certificación de Sistemas de Gestión de Calidad, ISO 9001, ambos acreditados por IRCA. Tras 11 desarrollando su actividad en el Departamento de Hemoterapia y Hemostasia del Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, en 1998 comienza su carrera profesional en la Industria Farmacéutica, incorporándose a Menarini Diagnósticos como Responsable del Departamento de Investigación. En Menarini Diagnósticos ha sido Directora de Gestión de Calidad, Directora de Gestión de Calidad y Regulatory Affairs, Directora del Laboratorio de Aplicaciones y desde el 2004 es Directora de Gestión de Calidad, Medio Ambiente, y Regulatory Affairs, Directora del Laboratorio de Aplicaciones y Técnico Responsable. Teresa Batet i Solà Licenciada en Biología por la Universidad de Barcelona. Postgrado en Biotecnología por la Universidad Autónoma de Barcelona. Auditor Líder ISO 9000:2000 por BSI Business Solutions Ltd. Con una experiencia de 30 años en el sector diagnóstico, comenzó su carrera profesional en 1979 en Laboratorios Echevarne como Asistente de Laboratorio. Un año después se incorpora a Laboratorios Inmunolab, donde durante 6 años desempeñó el puesto de Técnico de Laboratorio. Tras un breve periodo como investigadora en la Universidad de Barcelona, en 1986 se incorpora a Technicon España como Representante de Ventas, cambiando en 1989 a Sclavo Ibérica como Product Manager de Inmunología. Entre 1990 y 1993 desarrolla su actividad profesional en Du Pont Ibérica como Supervisora Técnica del área de Diagnóstico y Biotecnología en España. Posteriormente se traslada a las oficinas centrales de Du Pont de Nemours International en Ginebra (Suiza) desempeñando los puestos de Coordinadora Técnica, y Directora Técnica para Europa, Oriente Próximo y Africa (EMA) hasta el año 1996 en que pasa a formar parte de Dade International continuando en Ginebra. En 1998 vuelve a España como Directora de Aplicaciones, Técnica y Aseguramiento de Calidad de Dade Behring, donde permanecerá hasta el año 2007 desempeñando puestos de Directora de Formación, Técnica y Aseguramiento de Calidad para España y Directora Técnica y de Calidad para diferentes regiones de EMA. En el 2008 se incorpora a Siemens Healthcare Diagnostics como Directora Técnica de Calidad & EHS de productos IVD para EMEA y desde octubre de 2010 es Directora de Calidad, Técnica & EHS del Sector Healthcare (Diagnósticos, Diagnóstico por Imagen y Productos Clínicos) para España. Juan Selva Otaolaurruchi Doctor en Farmacia, Especialista en Farmacia Hospitalaria, Jefe de Servicio de Farmacia del Hospital General Universitario de Alicante, Master en Gerencia de Hospitales, Diplomado en Gestión Hospitalaria, Profesor Asociado Facultad de Farmacia Universidad Miguel Hernández, miembro de los Comités Técnicos de la Unidad Central de Compras de Productos Sanitarios y Medicamentos de la Comunidad Valenciana, mas de 100 trabajos de la especialidad, publicados en revistas y congresos profesionales, asistente a múltiples congresos y reuniones profesionales. Consulte los programas 3

4 Una división de iir España Benefíciese de ser social: plantee sus cuestiones y reserve a través #iireventos facebook.com/ iirspain Empresa iir España youtube.com/ iirespana flickr.com/photos/ iirspain Por qué elegir iir Training Cómo inscribirse? Elija entre estas 5 opciones para enviarnos sus datos inscrip@iir.es 4t: @iiR_Spain 4Príncipe de Vergara, Madrid El Departamento de Atención al Cliente se pondrá en contacto con Vd. para confirmar su inscripción Para inspección postal, abrir por aquí q Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios Barcelona, 19 de Febrero de 2013 PRECIO 1.9 * Si efectúa el pago Hasta el de Enero * Hasta el 20 de Diciembre 999 * * 21% IVA no incluido Consulte Precios Especiales en América Latina iir le recuerda que la inscripción a nuestras jornadas es personal BS1397 3ª INSCRIPCION SCUENTO 15% Si es un Profesional Independiente y/o está en búsqueda activa de empleo tiene un descuento del 30% sobre la tarifa vigente LUGAR CELEBRACION Hotel NH Podium C/ Bailén, 4, Barcelona, Tel iir España a través de ANCED le puede TRAMITAR SU BONIFICACION Benefíciese de las bonificaciones de la Fundación Tripartita para la Formación en Empleo-FTFE, nuestros cursos cumplen con el mínimo de horas exigido y además le proporcionamos toda la documentación para que el mismo sea bonificable. Solicite más información q No puedo asistir. Estoy interesado en su documentación Div. B/AF/E La división iir Training está especializada en la creación de programas formativos impartidos por destacados profesionales en activo. Son seleccionados por su consolidada experiencia, dominio y especialización en cada materia. Además, poseen un gran valor añadido para la transmisión eficaz INFORMACION GENERAL de conocimientos. CANCELACION Si Vd. no puede asistir, tiene la opción de que una persona le sustituya en su lugar. Para cancelar su asistencia, comuníquenoslo con, al menos, 2 días laborables antes del inicio del evento. Se le enviará la documentación una vez celebrado el evento (**) y le será retenido un 30% del precio de la inscripción en concepto de gastos administrativos. Pasado este periodo no se reembolsará el importe de la inscripción. iir le recuerda que la entrada a este acto únicamente estará garantizada si el pago del evento es realizado antes de la fecha de su celebración. (** En caso de cancelación del evento por parte de iir el asistente podrá elegir la documentación de otro evento) Hasta 5 días antes, iir se reserva el derecho de modificar la fecha de celebración del curso o de anularlo, en estos casos se emitirá un vale aplicable en futuros cursos o se devolverá el 100% del importe de la inscripción. ALOJAMIENTO Benefíciese de la mejor tarifa disponible en el Hotel correspondiente y en los Hoteles de la Cadena NH haciendo su reserva a través de Viajes Iberia, Valladolid.labradores@viajesiberia.com o Tel , indicando que está Vd. inscrito en un evento de iir España. TRANSPORTISTA OFICIAL Los asistentes a los eventos que iir España celebre obtendrán un descuento del 45% en Business y del 50% en Turista sobre las tarifas completas en los vuelos con Iberia e Iberia Express. En los vuelos operados por Air Nostrum obtendrán un 30% de descuento sobre tarifas completas Business y Turista. La reserva y emisión se puede hacer en: SERVIBERIA ( ), Oficinas de Ventas de IBERIA, y/o Agencia Viajes Iberia, indicando el Tour Code BT3IB21MPE0009. TRANSPORTE OFICIAL TERRESTRE Los asistentes a los eventos que iir España celebre obtendrán un descuento del 30% en trenes de: Alta Velocidad-Larga Distancia, Alta Velocidad-Media Distancia y Cercanías-Media Distancia-Convencional. Benefíciese de este descuento descargando el documento de asistencia en y presentándolo en cualquier punto de venta RENFE, al adquirir el billete. Datos personales: En cumplimiento con el artículo 5 de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de Diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, le informamos de que los datos personales que aporte en el presente formulario serán incorporados a los ficheros de Institute for International Research España, S.L., debidamente inscritos ante la Agencia Española de Protección de Datos, y cuyas finalidades son la gestión y cumplimiento de la relación establecida como consecuencia de la inscripción en el evento a que hace referencia, así como la gestión por parte de iir de la selección de los asistentes al mismo, así como la realización de envíos publicitarios acerca de las actividades, servicios, ofertas, promociones especiales y de documentación de diversa naturaleza y por diferentes medios de información comercial, además de la gestión de la información de la que se disponga para la promoción de eventos, seminarios, cursos o conferencias que pudieran resultar de interés para los inscritos, de acuerdo con las labores de segmentación y obtención de perfiles relativa a los mismos, todo ello al objeto de personalizar el trato conforme a sus características y/o necesidades. Mediante la presente, usted queda informado y consiente que sus datos puedan ser cedidos a patrocinadores, publicaciones, expositores en ferias u otros sujetos en base a la relación que iir mantiene con los mismos para procurar una mayor eficiencia de la gestión de sus actividades. Para el ejercicio de los derechos de acceso, rectificación, cancelación u oposición de sus datos por parte de iir, deberá remitir un escrito identificado con la referencia Protección de Datos a Institute for International Research España, S.L., con domicilio social en la calle Príncipe de Vergara nº 109, Madrid, en el que se concrete la solicitud y al que acompañe fotocopia de su Documento Nacional de Identidad. Express your interest! iir Doc info@iir.es iir España le ofrece la documentación formativa más completa de su sector Buenas Prácticas de Distribución Farmacéutica GDPs Para adquirirla, contacte con: Vanessa López Tel documentacion@iirspain.com Seminarios recomendados Compliance Officer en el Sector Farmacéutico Madrid, 27 de Noviembre de 2012 Farmacovigilancia Madrid, 28 de Noviembre de 2012 Estadística aplicada al Diseño, Fabricación y Control de Calidad de Medicamentos Barcelona, 11 y 12 de Diciembre de 2012 Cosmomaq 2013 Zaragoza, 12 de Febrero de 2013 Farmamaq 2013 Zaragoza, 13 de Febrero de 2013 Nueva Regulación en Variaciones Madrid, 26 de Febrero de 2013 Barcelona, 23 de Abril de 2013 PDF

5 2012 IT/TELECOMUNICACIONES USO RESPONSABLE COOKIES WPO - WEB PERFORMANCE OPTIMIZATION RENEGOCIACION CONTRATOS TELECOM ACUACION A PCI DSS 2.0 CONTRATO TRANSFERENCIA TECNOLOGIA DATA PROTECTION OFFICER WEB SEMINAR INFRAESTRUCTURAS PUBLICAS/OBRA CIVIL CONTRATOS FIDIC FINANZAS/BANCA INDICADORES GESTION PARA DIRECTORES & SENIOR MANAGERS EXCEL PARA CONTROLLERS VALORACION EMPRESAS REMIT, EMIR Y MIFID II PARA MERCADOS ENERGETICOS CHIEF ACTUARY OFFICER NUEVAS TECNICAS REESTRUCTURACION UDA ANALISIS ECONOMICO-FINANCIERO PARA LA TOMA CISIONES ACUACION PCI DSS 2.0 CERTIFICATE IN PROJECT FINANCE FUNDAMENTOS FINANCIEROS PARA RESPONSABLES PROYECTOS Y CONTRATOS 1

6 2012 MARKETING/VENTAS/COMUNICACION USO RESPONSABLE COOKIES WPO - WEB PERFORMANCE OPTIMIZATION FILIZACION Y RETENCION CLIENTES PROMOCION ONLINE MEDICAMENTOS TECNICAS AVANZADAS NEGOCIACION TECNICAS EFICACES PRESENTACION EN PUBLICO COMMUNISPOND EXCEL 2007 PARA VENTAS Y MARKETING GESTION PRACTICA QUEJAS Y RECLAMACIONES BARCELONA LOGISTICA/TRANSPORTE OPTIMIZACION PROCESOS LOGISTICOS + NEGOCIACION Y RENEGOCIACION CONTRATOS OPERADORES LOGISTICOS GESTION, COORDINACION E INTEGRACION SUPPLY CHAIN EN ENTORNOS SAP OPERACIONES ADUANERAS - UP TO DATE 2013 RR.HH./LABORAL 22 PLANIFICACION, OPTIMIZACION Y CONTROL COSTES PERSONAL VALORACION PUESTOS CON EXCEL 2

7 2012 FARMA ASPECTOS LEGALES BIOTECNOLOGIA PROMOCION ONLINE MEDICAMENTOS COMPLIANCE OFFICER EN EL SECTOR FARMACEUTICO FARMACOVIGILANCIA 2013 ESTADISTICA APLICADA A CONTROL CALIDAD MEDICAMENTOS COMO PONER EN MARCHA Y SARROLLAR SU SISTEMA VIGILANCIA PRODUCTOS SANITARIOS BARCELONA ENERGIA/UTILITIES P.O CONTROL TENSION REACTIVA PARA REGIMEN ESPECIAL DIRECTOR EXPANSION INTERNACIONAL CON JOSE DONOSO NEGOCIO EOLICO INTERNACIONAL REMIT, EMIR Y MIFID II PARA MERCADOS ENERGETICOS RENEGOCIACION CONTRATOS MANTENIMIENTO EN EL SECTOR EOLICO MERCADO ELECTRICO ESPAÑOL UP TO DATE 2012 SEGURIDAD, OPERACION Y MANTENIMIENTO CENTROS TRANSFORMACION GESTION TECNICA Y OPERATIVA CENTROS CONTROL EN REGIMEN ESPECIAL CONTROL ROOMS CONTRATOS SUMINISTRO ELECTRICO GESTION FINANCIERA RECHOS EMISION INGLES PARA PROFESIONALES REDACCION CONTRATOS INTERNACIONALES 3

8 2012 LEGAL/FISCAL DIRECTOR EXPANSION INTERNACIONAL JOSE DONOSO USO RESPONSABLE COOKIES FISCALIDAD I+D+i RENEGOCIACION CONTRATOS TELECOM CONTRATOS FIDIC REDACCION CONTRATOS INTERNACIONALES CONTRATOS CONSTRUCCION INTERNACIONALES EPC GENERAL COUNSEL OPERACIONES ADUANERAS UP TO DATE 2013 CONTRATO TRANSFERENCIA TECNOLOGIA DATA PROTECTION OFFICER WEB SEMINAR CONSTRUCCION/INMOBILIARIO CONTRATOS FIDIC 20 CONTRATOS CONSTRUCCION INTERNACIONALES EPC LLAVE EN MANO SECTOR FERROVIARIO MANTENIMIENTO L MATERIAL RODANTE INDUSTRIA/CALIDAD 28 FITOSANITARIOS UP TO DATE 4

9 2012 HABILIDAS/MANAGEMENT DIRECTOR EXPANSION INTERNACIONAL CON JOSE DONOSO HABILIDAS DIRECTIVAS PARA LA INNOVACION Y EL LIRAZGO DISEÑA Y SARROLLA TU PROPIO PLAN NEGOCIO TECNICAS AVANZADAS NEGOCIACION ANALISIS ECONOMICO-FINANCIERO PARA LA TOMA CISIONES TECNICAS EFICACES PRESENTACIONES EN PUBLICO COMMUNISPOND BARCELONA 21 GESTION POSITIVA CONFLICTOS OFIMATICA EXCEL PARA CONTROLLERS VALORACION PUESTOS CON EXCEL BARCELONA MEDIO AMBIENTE 23 NEGOCIO EOLICO INTERNACIONAL 5