En las siguientes tablas puede observarse el número de viales de cada tipo almacenados por cohorte y año en el BioBanco VIH-HGM:

Transcripción

1 El BioBanco VIH-HGM (BioBanco) se crea en el año 2009, debido a la financiación obtenida a través de las Redes Temáticas de Investigación Cooperativa Sanitaria (ReTICS), del programa de cooperación de farmaindustria con las Comunidades Autónomas y de la Fundación para la investigación y prevención del SIDA en España (FIPSE). El BioBanco se sitúa en el edificio materno infantil del Hospital General Universitario Gregorio Marañón, que también da soporte al mantenimiento básico de parte de las infraestructuras disponibles. La misión del BioBanco VIH-HGM es contribuir al avance del conocimiento científico, a través de la gestión, la recepción, el registro, el procesamiento, la criopreservación y la cesión, con fines investigadores, de muestras biológicas de pacientes, con diversas patologías, en condiciones que garanticen su utilidad para presentes y futuras investigaciones. Fuente: SINC Actualmente el BioBanco VIH-HGM dispone de muestras procedentes de 5 cohortes y un área, que son: - La cohorte de Neonatología, que actualmente incluye muestras prospectivas longitudinales de pacientes pediátricos con sepsis precoz. - La cohorte de Endocrinología, que a día de hoy cuenta con material biológico prospectivo con seguimiento longitudinal de pacientes pediátricos con hipotiroidismo. - La cohorte de Enfermedades respiratorias, que contiene muestras prospectivas longitudinales de pacientes pediátricos con bronquiolitis. - La cohorte de Oncología, que actualmente incluye material biológico prospectivo con seguimiento longitudinal de pacientes pediátricos con neutropenia y de pacientes adultos con cáncer de colon.

2 - La cohorte de Enfermedades raras, que contiene muestras prospectivas longitudinales de pacientes pediátricos con déficit de proteínas del surfactante, síndrome de Di George, síndrome Candle, Osteomielitis coxiel y síndrome de Swchann Diamond. - El área de Enfermedades infecciosas, que a día de hoy cuenta con la cohorte prospectiva longitudinal de pacientes pediátricos con tos ferina y con 7 cohortes prospectivas longitudinales de pacientes infectados por el VIH (cohorte de pacientes adultos infectados por el VIH sin tratamiento antirretroviral a la entrada (CoRIS), cohorte de pacientes no progresores a largo plazo (LTNP-RIS), cohorte de pacientes progresores rápidos, cohorte de pacientes controladores del VIH (EC-RIS), cohorte de pacientes VIH con Infección Reciente (PHI-RIS), cohorte de pacientes VIH infectados por trasmisión vertical (CoRISpe) y cohorte de pacientes coinfectados por el VIH y el virus de la hepatitis C (VHC) (BioBanco VIH). - En las siguientes tablas puede observarse el número de viales de cada tipo almacenados por cohorte y año en el BioBanco VIH-HGM: Cohorte Neonatología: Sepsis Neonatal Sangre Plasma Pellet CMSP * Muestras Pacientes Tabla 1:, muestras y pacientes de la Cohorte de Neonatología almacenadas al año en el BioBanco. * CMSP = Células Mononucleares de Sangre Periférica Actualmente, en el BioBanco VIH-HGM hay almacenados 141 viales de 34 muestras pertenecientes a 22 donantes de la Cohorte de Neonatología (sepsis neonatal).

3 Cohorte Endocrinología: Hipotiroidismo Plasma Pellet CMSP * Sangre Muestras Pacientes Tabla 2:, muestras y pacientes de la Cohorte de Endocrinología almacenadas al año en el BioBanco. * CMSP = Células Mononucleares de Sangre Periférica A finales del 2012 el BioBanco albergaba alícuotas de 363 muestras procedentes de 277 pacientes de la Cohorte de Endocrinología (hipotiroidismo). Cohorte Enfermedades respiratorias: Bronquiolitis Plasma Sangre Suero Pellet CMSP * A.N** Pellet A.N Ste A.N*** Muestras Pacientes Tabla 3:, muestras y pacientes de la Cohorte de Enfermedades respiratorias almacenadas al año en el BioBanco. * CMSP = Células Mononucleares de Sangre Periférica ** A.N = Aspirado Nasal ***Ste = Sobrenadante

4 Actualmente el BioBanco VIH-HGM cuenta con 702 viales de 110 muestras pertenecientes a 62 pacientes de la cohorte de Enfermedades respiratorias (bronquiolitis). Hasta el año 2012, de esta cohorte se almacenaban viales de plasma, pellet celular, células mononucleares de sangre periférica para estudios fisiológicos, aspirado nasal, pellet de aspirado nasal y sobrenadante de aspirado nasal. En una reunión celebrara en diciembre de 2011 se decidió optimizar el material biológico disponible para esta cohorte con el objetivo de mejorar su calidad, utilidad y eficiencia por lo que a partir del año 2012 se almacenan alícuotas de plasma, sangre, suero y aspirado nasal. Cohorte Oncología: Neutropenia pediátrica Sangre Plasma Pellet Muestras Pacientes Tabla 4:, muestras y pacientes de la Cohorte de Oncología (cáncer y neutropenia) almacenadas al año en el BioBanco. A finales del 2012, en el BioBanco había almacenados 397 viales de 94 muestras pertenecientes a 29 donantes de la Cohorte de Oncología (neutropenia pediátrica). Cohorte Oncología: Cáncer de colon Sangre Plasma Muestras Pacientes Tabla 5:, muestras y pacientes de la Cohorte de Oncología (cáncer de colon) almacenadas al año en el BioBanco.

5 A día de hoy, el BioBanco VIH-HGM cuenta con 483 viales de 113 muestras procedentes de 37 donantes integrados en la Cohorte de Oncología (cáncer de colon). De esta cohorte las primeras muestras se recibieron durante el Cohorte de Enfermedades raras Sangre Plasma ADN Pellet CMSP* Muestras Pacientes Tabla 6:, muestras y pacientes de la Cohorte de Enfermedades raras almacenadas al año en el BioBanco. * CMSP = Células Mononucleares de Sangre Periférica A finales del año 2012 el BioBanco albergaba 191 alícuotas de 39 muestras procedentes de 22 pacientes pediátricos de la cohorte de enfermedades raras, entre los que hay donantes con déficit de proteínas del surfactante, síndrome de Di George, síndrome Candle, Osteomielitis coxiel y síndrome de Swchann Diamond. Área de Enfermedades infecciosas: Cohorte de pacientes pediátricos con tos ferina Sangre A.N* Muestras Pacientes Tabla 7:, muestras y pacientes de la Cohorte de pacientes pediátricos con tos ferina almacenadas al año en el BioBanco. * A.N = Aspirado Nasal Actualmente el BioBanco VIH-HGM dispone de 6 viales de 3 muestras pertenecientes a 2 donantes de la Cohorte de pacientes pediátricos con tos ferina. De esta cohorte las primeras muestras se recibieron durante el 2012.

6 En cuanto a las cohortes de donantes VIH+, en la tabla 8 se muestra un resumen de los viales y las muestras almacenadas y los pacientes participantes en cada una de ellas. Área de enfermedades infecciosas: cohortes de pacientes VIH Cohorte Muestras Pacientes Cohorte pacientes adultos infectados por el VIH sin tratamiento antirretroviral a la entrada Cohorte de pacientes no progresores a largo plazo Cohorte de pacientes progresores rápidos Cohorte de pacientes controladores del VIH Cohorte de pacientes VIH con infección reciente Cohorte de pacientes VIH infectados por trasmisión vertical Cohorte de pacientes coinfectados por el VIH y el virus de la hepatitis C (VHC) Tabla 8:, muestras y pacientes de las cohortes de donantes VIH+ A finales de 2012 se contaba con viales procedentes de muestras de pacientes infectados por el VIH. En referencia a la cesión de muestras, desde sus inicios el BioBanco VIH-HGM ha recibido 47 solicitudes de cesión de muestras, de las que 44 han sido valoradas favorablemente por el grupo de expertos que constituyen el Comité Científico del BioBanco y 3 no superaron la fase de evaluación. De los 44 proyectos evaluados favorablemente, uno se anuló a petición del investigador antes de la cesión del material biológico, 4 están pendientes de cesión de muestras, 9 han finalizado y a los 30 restantes ya se les ha entregado el material biológico solicitado y están en fase de desarrollo. Desde sus inicios el BioBanco ha cedido muestras a 39 proyectos de investigación. Durante el 2012, año en que se recibieron 8 solicitudes, se entregaron muestras. Hasta la fecha se han publicado 46 artículos en los que se hace mención al BioBanco VIH-HGM como fuente de material biológico para investigación y dos publicaciones sobre su funcionamiento.

7 En cuanto a la labor de difusión durante el 2012: - En los meses de enero y julio se difundieron los boletines semestrales sobre las actividades del BioBanco VIH-HGM. - Durante este año el BioBanco VIH-HGM ha participado: con un poster en el Annual Meeting of the European Society for Paediatric Infectious Diseases (ESPID 2012) y con cuatro poster en el Joint Congress of ESBB and Spanish National Biobank Network. - El BioBanco participa activamente en cuatro grupos de trabajo de la Red Nacional de BioBanco, que son: el grupo de derivados hemáticos, el grupo de consentimiento informado, el grupo de aseguramiento de la calidad y el grupo de buenas prácticas. Fuente: Elaboración propia

8 Uno de los puntos fundamentales de la política de calidad del BioBanco VIH-HGM es la mejora continua, y para ello es fundamental realizar un análisis continuo que permita detectar los puntos fuertes y las oportunidades de mejora, para de este modo poder establecer los objetivos a cumplir para el año siguiente. Los objetivos que nos propusimos para el año 2012 fueron: - Publicar un artículo sobre la estandarización del procesamiento y la criopreservación de células mononucleares de sangre periférica para estudios fisiológicos (CMSP). - Estandarizar el procedimiento de inmortalización de células B. Fuente: - Implementar la obtención de aislados virales e incluir distintos subtipos de virus en el repositorio. - Implementar la base de datos NorayBanks en el funcionamiento del BioBanco. - Adaptar las actividades y el funcionamiento del BioBanco a las disposiciones del Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre. Con respecto al artículo de estandarización, actualmente está en fase de revisión. En cuanto a la optimización y la implementación de la inmortalización de células B, durante el 2012 se han estado haciendo estudios empleando un nuevo protocolo con el que se están obteniendo mejores rendimientos en lo que se refiere a número de células inmortalizadas. En relación a la obtención de distintos subtipos de aislados virales, en colaboraciaón en el Laboratorio de Inmunobiología Molecular del Hospital General Universitario Gregorio Marañón, se ha empezado a hacer el protocolo, comenzando con la formación de Coral Gómez Rico, con muestras de 9 pacientes pediátricos infectados por el VIH. Hasta la fecha se han obtenido aislados virales de 4 pacientes de los que queda por hacer el estudio del fenotipo viral. En lo que se refiere a la base de datos on line, se implementó el uso de esta aplicación en el BioBanco VIH-HGM a finales del mes de enero. En cuanto a la adaptación del BioBanco al Real Decreto 1716/2011, el 30 de noviembre de 2012 se presentó toda la documentación necesaria para solicitar la concesión para la constitución y funcionamiento del BioBanco.

9 El pasado 2 de junio de 2012 entró en vigor el Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica. necesario: Fuente: Para adaptar el funcionamiento y estructrura del BioBanco a los requerimientos del Real Decreto 1716/2011 y obtener la autorización para su constitución y funcionamiento ha sido - Redefinir la estructura del BioBanco. El resultado se muestra en el siguiente organigrama. - El Titular del BioBanco es el encargado de solicitar la autorización para su constitución y funcionamiento. - La Dirección Científica se encarga de gestionar el BioBanco y de asegurarse del cumplimiento de la normativa vigente.

10 - El Comité científico externo se responsabiliza de la evaluación científica de las solicitudes y asesora a la Dirección Científica en sus funciones. Este Comité está formado por 7 miembros: la Dra. Dolores Gurbindo Gutiérrez (Sección de Inmunopediatría del Hospital General Universitario Gregorio Marañón - Madrid), el Dr. Juan Berenguer Berenguer (Unidad de Enfermedades Infecciosas/VIH del Hospital General Universitario Gregorio Marañón - Madrid), el Dr. Manuel Sánchez Luna (Servicio de Neonatología del Hospital General Universitario Gregorio Marañón - Madrid), la Dra. Maribel de José Gómez (Servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital infantil La Paz-Madrid), la Dra. Mª José Mellado Peña (Servicio de Pediatría del Hospital Carlos III-Madrid), el Dr. Rafael Bañares Cañizares (Servicio de Aparato Digestivo del Hospital General Universitario Gregorio Marañón Madrid) y la Dra. Susana Álvarez Losada (Laboratorio de Inmunobiología Molecular del Hospital General Universitario Gregorio Marañón Madrid). - El Comité Ético de Investigación Clínica externo lleva a cabo la evaluación ética de las solicitudes y asesora a la Dirección Científica en sus funciones. Este Comité es el CEIC del Hospital General Universitario Gregorio Marañón. - El Grupo coordinador del BioBanco participa en la toma de decisiones y está formado por un representante de cada cohorte de pacientes, la directora científica y la responsable de fichero del BioBanco. - El personal del BioBanco que se encarga de la recepción, gestión, procesamiento, almacenamiento, control de calidad y cesión, con fines investigadores, de muestras biológicas y datos clínicos y epidemiológicos asociados. - El responsable de fichero es el que debe atender las solicitudes de acceso, rectificación y cancelación de datos y muestras; proteger la confidencialidad de los donantes; y velar por el correcto registro y mantenimiento de la información asociada a las muestras y datos almacenados en el BioBanco. - Solicitar la autorización para la constitución y funcionamiento del BioBanco ante el Instituto de Salud Carlos III y la Comunidad de Madrid. La solicitud para la constitución y funcionamiento del BioBanco, junto con toda la documentación necesaria requerida se presentó en el Instituto de Salud Carlos III y en la Consejería de Sanidad el día 30 de noviembre de 2012 y actualmente estamos a la espera de recibir la resolución correspondiente.