Cinta Quirúrgica TransporeTM 3MTM Información del Producto para Contratos, Licitaciones y Propuestas Junio 2002
Índice Página Sección I Acerca de 3M y 3M Salud 4 Sección II Descripción del Producto 5 Sección III Fabricación y Garantía de Calidad 7 Sección IV Seguridad y Pruebas Clínicas 9 Sección V Sección VI Resumen de Características y Beneficios del Producto 12 Productos Complementarios y Contacto Local 13 2
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Sección I Acerca de 3M y 3M Salud 3M es una compañía multinacional de tecnología diversificada, que ha desarrollado, fabricado y comercializado productos para el cuidado de la salud durante más de 40 años. 3M fue fundada hace 100 años y a la fecha sus productos son comercializados mundialmente en casi 200 países. 3M cuenta con operaciones internacionales en más de 60 países. En el año 2001, 53% de las ventas de 3M fueron realizadas a clientes fuera de los Estados Unidos de Norteamérica. 3M mantiene una red global de personas, tecnologías e instalaciones. Alrededor de 7% de nuestras ventas - más de US D5 mil millones en los últimos 5 años se dedican a investigación, desarrollo y gastos relacionados, con casi 7.000 empleados alrededor del mundo, altamente calificados, que apoyan este nivel de investigación y permanente innovación. Las marcas 3M garantizan que cada producto comercializado es respaldado por la calidad, servicio y valor 3M. En 3M la calidad se integra en cada producto, comenzando desde las materias primas hasta estándares de calidad para cada producto individual terminado. De hecho, la política corporativa 3M sobre calidad es comercializar productos que sean útiles, seguros, confiables, de alta calidad, ecológicos y que satisfagan las expectativas de nuestros clientes. Los productos 3M son representados clara y fielmente por la publicidad, empaque y promoción de ventas. Además, en virtud de que nuestro equipo de producción es específico a nuestras necesidades, nuestra velocidad de producción nos permite ofrecer productos médicos a precios muy razonables. 3M Salud orgullosamente mantiene un inventario confiable y consistente de productos para sus clientes. Solicitamos algunos minutos más de su atención para proporcionarle más información acerca de la Cinta Quirúrgica Transpore TM 3M TM. 4
Sección II Descripción del Producto La Cinta Quirúrgica Transpore TM 3M TM es la opción preferida cuando se requiere una cinta de polietileno perforada y con fuerte adhesión. Todos los componentes de la cinta son sintéticos (está libre de látex de caucho natural), lo que elimina la necesidad de manejar por separado una cinta para pacientes sensibles al látex. CaracterÌsticas de la Cinta QuirúrgicaTranspore TM 3M TM : Transparente, lo que permite monitorear la piel sin remover la cinta. Perforada, lo que facilita el corte tanto horizontal como vertical, de manera de satisfacer una amplia variedad de aplicaciones. Incluso, puede cortarse fácilmente en tiras muy delgadas. Fácil de manipular, incluso con guantes quirúrgicos, lo que otorga mayor rapidez y conveniencia de uso. Muy porosa, lo que permite que la humedad se evapore y la piel respire. Hipoalergénica, lo que reduce el riesgo de reacciones alérgicas en los pacientes. Los médicos y enfermeras han utilizado la Cinta Quirúrgica Transpore 3M, durante más de 30 años. Mundialmente ha sido aprobada para la venta en la mayoría de los países. Bajo el proceso de estandarización de la Unión Europea, a este artículo de uso médico se le ha asignado la marca CE. Si toda la producción de cinta Transpore de los últimos 30 años se expresa en 1" (2,5 cm) de ancho, se estima que se han vendido más de 14 mil millones de yardas lineales (12.801.600 km) desde el primer lanzamiento de la cinta al mercado, lo cual es comparable a recorrer la distancia de la tierra a la luna 17 veces. 5
La Cinta Quirúrgica Transpore TM 3M TM está disponible en los siguientes tamaños: Número de Tamaño del rollo en Presentación Catálogo unidad métricas Cinta Quirúrgica Transpore 3M, Estándar, Rollo c/9,14 m 1527-0 1,25cm x 9,14m Caja c/24 rollos Cartón c/10 Cajas 1527-1 2,5cm x 9,14m Caja c/12 rollos Cartón c/10 Cajas 1527-2 5cm x 9,14m Caja c/6 rollos Cartón c/10 Cajas 1527-3 7,5cm x 9,14m Caja c/4 rollos Cartón c/10 Cajas Cinta Quirúrgica Transpore 3M, Estéril, Rollo c/9,14 m 1527S-1 2,5cm x 1,37m Caja c/100 rollos Cartón c/5 Cajas 1527S-2 5cm x 1,37m Caja c/50 rollos Cartón c/5 Cajas 6
Sección III Fabricación y Garantía de Calidad Cinta Quirúrgica Transpore TM 3M TM, comercializada no estéril, es fabricada en: Certificación Planta 3M Brookings Brookings, South Dakota E.U.A. El laboratorio de desarrollo de 3M Salud, donde esta cinta quirúrgica fue diseñada, ha sido certificado por el Instituto de Estándares Británico (BSI-British Standards Institute), Organismo Autoizado y reconocido de la Unión Europea para ISO 9001/EN 46001. Esta certificación ISO incluye cumplimiento con ISO 13485: Sistemas de Calidad - Artículos de uso Médico - Requerimientos Particulares para la Aplicación de ISO 9001. La planta manufacturadora 3M Brookings ha sido certificada por el BSI para ISO 9002/EN 46002. Esta certificación ISO incluye cumplimento con ISO 13488: Sistemas de Calidad - Artículos de Uso Médico - Requerimientos Particulares para la Aplicación de ISO 9002. Tanto la planta manufacturadora de 3M Brookings como el Laboratorio de Desarrollo 3M Salud han sido registrados ante la Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos (United States Food and Drug Administration FDA) y están sujetos a inspección por esta agencia gubernamental. Producto de Calidad La Cinta Quirúrgica Transpore 3M cumple estrictas especificaciones de fabricación en cuanto a ancho y longitud, defectos visuales, y defectos de empaque. Adicionalmente, la cinta es sometida a pruebas programadas con regularidad para garantizar que continúa satisfaciendo los requerimientos de los clientes en cuando a confiabilidad. De hecho, el registro reciente de quejas recibidas de los clientes indica únicamente cinco (5) quejas en 300.000 cajas (3,6 millones de rollos) de cinta Transpore vendidas. 7
Pruebas de Garantía de Calidad Prueba Adhesión al Respaldo Resistencia a la tension Alargamiento Porosidad Doble Fijación Desenrollado de la Cinta Corte de la Cinta Adhesión al Acero Descripción Mide la adhesión de la cinta a su propio respaldo (por ejemplo, para colocar la cinta sobre el propio producto). Mide la fuerza necesaria para cortar la cinta. Mide el estiramiento que alcanza la cinta (aumento de la longitud) antes de que se corte. Mide el tiempo que tarda un volumen de aire conocido para atravesar la cinta. Mide la fuerza de la fijación entre la capa de adhesiva y la capa de respaldo de la cinta. Mide la fuerza necesaria para desenrollar la cinta del rollo. Mide la cantidad y el tipo de corte en cada una de cuatro direcciones. Mide la adhesión de la cinta a una superficie. Empaque Amigable con el Medio Ambiente Puesto que 3M se preocupa por proteger el medio ambiente, la Cinta Quirúrgica Transpore 3M, se empaca en cajas de cartón fabricadas 100% con material reciclado, con un mínimo de desperdicio posconsumidor de 35%. Estas cajas han demonstrado ser suficientemente resistentes para el almacenamiento, apilamiento y transporte de la Cinta Quirúrgica Transpore 3M. 8
Pruebas de Seguridad Sección I Seguridad y Pruebas Clínicas Previamente a que las cintas quirúrgicas 3M sean enviadas al mercado para su comercialización, los toxicólogos de 3M revisan la información disponible sobre su seguridad/toxicología/biocompatibilidad y los materiales usados en la fabricación de dichas cintas. La evaluación de los toxicólogos establece cuáles son las pruebas de biocompatibilidad necesarias para garantizar el cumplimiento de ISO 10993-5:1993 (Evaluación Biológica de Dispositivos Médicos Parte 5; Pruebas de Citotoxicidad: Métodos In Vitro) ISO 10993-10: 1995 (Evaluación Biológica de Artículos de uso Médico Parte 10: Pruebas de Irritación y Sensibilización). Tres de estas pruebas continúan siendo las más importantes para demostrar la compatibilidad de los productos adhesivos, tales como las cintas quirúrgicas, con la piel humana: 1) Prueba de citotoxicidad in vitro Sección IV 2) Prueba primaria de irritación de la piel en conejos o prueba por parche de irritación acumulada en humanos 3) Prueba por parche de irritación repetida en humanos 3M Salud ha realizado estas pruebas en la Cinta Quirúrgica Transpore 3M, con los siguientes resultados Prueba de Citotoxicidad - La prueba de citotoxicidad determina cuales son los materiales que poseen un fuerte potencial para causar irritación en humanos. Los resultados de la prueba con la Cinta Quirúrgica Transpore 3M demuestran que es mínimamente citotóxica, lo cual es característico de las cintas adhesivas de uso médico. Irritación Primaria de la Piel - Prueba en la que se usa un modelo de conejo para medir el potencial de los materiales para causar irritación de la piel. Los resultados de dicha prueba con la Cinta Quirúrgica Transpore 3M indican que la cinta es ligeramente irritante. Prueba por Parche de la Irritación Acumulada en Humanos - Prueba que mide el potencial de los materiales para irritar la piel del paciente durante la aplicación y remoción repetida de la cinta a lo largo de varios días. Los resultados de tales pruebas con la Cinta Quirúrgica Transpore 3M indican ligero potencial de irritación durante el uso normal 9
Prueba por Parche de Agresión Repetida en Humanos - Prueba que recluta la participación de 200 personas, y que mide el potencial de los materiales de causar una alergia o producir una respuesta no deseada en una persona ya alérgica (sensibilizada). Los resultados han demostrado que la Cinta Quirúrgica Transpore 3M carece de potencial para causar tales respuestas. Con base en estos estudios, la Cinta Quirúrgica Transpore 3M es considerada hipoalergénica. Además, la Cinta Quirúrgica Transpore 3M cuenta con un récord de uso seguro durante más de 30 años, lo que refuerza su designación de hipoalergénica. En virtud de que la Cinta Quirúrgica - Transpore TM 3M TM está fabricada con componentes sintéticos, inherentemente está libre de látex. Sin embargo, en el ambiente de producción, existe la posibilidad de que todos los artículos de uso médico sintéticos se contaminen con caucho natural. Para evitar tal contaminación, 3M usa un procedimiento especial de limpieza del equipo de producción entre lotes de productos. Adicionalmente, cuando ha sido técnicamente posible, los objetos de caucho natural han sido eliminados dentro de las plantas de producción Pruebas Clínicas La producción de cintas quirúrgicas se controla por lectura de aparatos de monitoreo y pruebas de rutina, pero nosotros en 3M probamos las cintas en voluntarios humanos para verificar el comportamiento típico sobre la piel. Los estudios de la Cinta Quirúrgica Transpore 3M (y otras cintas quirúrgicas 3M) realizados por 3M han demostrado que estos productos funcionarán conforme a las expectativas bajo una diversidad de patrones de uso, tanto en pacientes hombres como en mujeres de diferentes edades. Los conocimientos de las cintas quirúrgicas que hemos acumulado y nuestras pruebas en sujetos humanos nos dan la confianza de que las cintas quirúrgicas 3M funcionan a satisfacción del cliente en cualquier lugar del mundo. Como parte de su competencia en salud de la piel, 3M realiza numerosos estudios de cintas quirúrgicas, incluyendo Transpore, para expandir sus conocimientos sobre los muchos factores que afectan su comportamiento. Estos estudios cubren adhesión a la piel en diferentes períodos de tiempo y bajo diferentes condiciones, incluyendo algunas de las siguientes: adhesión inicial y por tiempo prolongado, adhesión a piel seca y húmeda, readhesión a la piel después de remoción temporal de la cinta, residuo de adhesivo sobre la piel, desprendimiento de la cinta e irritación de la piel. 10
A través de años de investigación en cintas quirúrgicas, sabemos que: Las cintas quirúrgicas se comportan de diferente manera en personas de diferentes edades y géneros. La fuerza (expresada en gramos/ancho de cinta en pulgadas) requerida para remover un tramo de Cinta Quirúrgica cinta Transpore 3M de piel humana es significativamente mayor en pacientes de sexo masculino menores de 35 años de edad que en pacientes de sexo masculino mayores de 50 años o pacientes de sexo femenino de cualquier edad. Esto significa que generalmente la adhesión de la Cinta Quirúrgica Transpore 3M es más agresiva en hombres más jóvenes Los diferentes materiales aplicados a la piel antes de la aplicación de la cinta también afectan el comportamiento de la cinta. Son ejemplos el alcohol, otros antisépticos comunes de la piel y las barreras o protectores de la piel. Sin embargo, las pruebas demuestran que al ser usadas con muchos de estos productos, las cintas 3M continúan comportándose conforme a las expectativas. Comportamiento de la Cinta Quirúrgica Transpore TM 3M Tm con Preparaciones Tópicas de Uso Generalizado Productos que no afectan la adhesión de la Cinta Quirúrgica Transpore 3M Preparación con alcohol Tintura de Benzoina Compuesta Unisolve Smith & Nephew, removedor de adhesivo AllKare TM Toallitas de Barrera Protectora Skin Prep Smith & Nephew Productos que reducen la adhesión de la Cinta Quirúrgica Transpore 3M Soluciones Betadine (solución de yodo povidona al 10%) Hibiclens Antiséptico/Limpiador Antimicrobiano Productos que aumentan la adhesión de la Cina Quirúrgica Transpore 3M Película Protectora Sin Ardo Cavilon TM 3M TM 11
Sección V Resumen de características y beneficios del producto La Cinta Quirúrgica Transpore 3M posee muchas características clínicas importantes: Transparencia muy valorada, que le permite al clínico monitorear la piel debajo de la cinta. Corte Bi-direccional: puede cortarse tanto horizontal como verticalmente. Incluso, en tiras angostas para aplicaciones pediátricas o cubrir necesidades especiales personalizadas. Fácil de manipular, incluso con los guantes puestos, lo cual es importante en aplicaciones donde se requieren precauciones universales. Se adhiere bien a piel húmeda o seca, característica que la hace muy versátil. Conformable: se adapta a la forma de los contornos del cuerpo, es útil para sujetar apósitos grandes o voluminosos. Brinda excelente resistencia al sujetar sondas, dispositivos y drenajes. 12
Sección VI Productos Complementarios y Cotacto Local 3M Salud fabrica una línea completa de cintas quirúrgicas especializadas, apósitos y productos para el cuidado de la piel, que satisfacen necesidades críticas para determinados pacientes. Contacto Local Su contacto local para la Cinta Quirúrgica Transpore 3M es: Representante de Ventas: Dirección Dirección Dirección Teléfono Oficina: Teléfono Celular: FAX : 13
NOTAS: 14
3 Health Care 3M Center, Building 275-4W-02 St. Paul, MN 55144-1000 USA www.3m.com/healthcare 40% Pre-consumer waste paper 10% Post-consumer waste paper Printed in U.S.A. 3M 2002 70-2009-4390-3