Información para prescribir amplia. SEROPRAM Citalopram Tabletas 1. NOMBRE COMERCIAL: Seropram 2. NOMBRE GENERICO: Citalopram 3. FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION: Tabletas Cada tableta contiene: Bromhidrato de citalopram, equivalente a: De citalopram 20 mg 40 mg Excipiente cbp 1 tableta 1 tableta 4. INDICACIONES TERAPEUTICAS: ANTIDEPRESIVO (Inhibidor Selectivo de Recaptura de Serotonina) Tratamiento de la depresión y prevención de la recurrencia o recaída.trastorno de pánico con y sin agorafobia. Trastorno Obsesivo compulsivo. 5. FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA: La biodisponibilidad oral de citalopram es cercana al 80%. Los niveles máximos de citalopram en plasma se alcanzan de 2 a 4 horas después de la dosis diaria. La unión a proteínas es inferior al 80%. El metabolismo se realiza por desmetilación, desaminación y oxidación.el citalopram sin cambios es el compuesto predominante en plasma. La cinética es lineal. Las concentraciones estables se logran en 1 a 2 semanas. La vida media biológica es de alrededor de un día y medio. La excreción es por vía urinaria y por heces. Citalopram es el inhibidor de la recaptura de serotonina mas selectivo actualmente disponible. Citalopram potencializa de manera selectiva la neurotransmisión serotonérgica, inhibiendo la recaptura de serotonina. Citalopram tiene muy baja o nula afinidad por diversos receptores, incluyendo los receptores colinérgicos a la muscarina, los receptores de histamina y los alfa adreno receptores. Esta ausencia de efectos sobre los receptores, puede explicar la cualidad por la que citalopram tiene una menor incidencia de efectos adversos tradicionales de los antidepresivos tricíclicos, como sequedad de boca, visión borrosa, sedación, cardiotoxicidad e hipotensión ortostática.sin embargo, cuando éstos efectos llegan a presentarse son leves y transitorios. A diferencia de otros antidepresivos inhibidores de la recaptura de serotonina, Seropram es sólo un inhibidor muy débil de la ruta metabólica del citocromo P450 II D6, con una consecuente reducción del potencial para producir efectos Página 1 / 5
adversos e interacciones. Por lo general el efecto antidepresivo se establece después de 2 a 4 semanas. La baja frecuencia de efectos secundarios y propiedades sedativas mínimas de citalopram lo hacen especialmente útil en el tratamiento a largo plazo 6. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al Citalopram y administración concomitante con IMAO. Citalopram está contraindicado en pacientes con prolongación conocida del intervalo QT o síndrome congénito de alargamiento QT. 7. PRECAUCIONES GENERALES: Seropram no debe ser administrado a pacientes que reciben inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), o por lo menos 14 días después de su descontinuación. El tratamiento con IMAOs puede ser introducido luego de 7 días de la descontinuación de Seropram. Si el paciente entrara en una fase maníaca durante el tratamiento con Seropram, este debe ser descontinuado y habrá de instaurarse un tratamiento con un antipsicótico. Seropram no altera la función intelectual y psicomotora. Prolongación del intervalo QT. Se ha encontrado que citalopram causa una prolongación del intervalo QT dosis-dependiente. Durante el periodo postcomercialización se han reportado casos de prolongación de intervalo QT y arritmia ventricular incluyendo torsade de pointes, predominantemente en pacientes de género femenino, con hipocalemmia o con prolongación QT pre-existentes u otras enfermedades cardiacas. Se recomienda precaución en pacientes con bradicardia significativa; o en pacientes con infarto agudo al miocardio reciente o falla cardiaca no compensada. Los trastornos electrolíticos como hipocalemia e hipomagnesemia aumentan el riesgo para arritmias malignas y deben corregirse antes de empezar el tratamiento con citalopram. Si se trata a pacientes con enfermedad cardiaca estable, debe considerarse la realización de una revisión electrocardiográfica antes de iniciar el tratamiento. Si ocurren signos de arritmia cardiaca durante el tratamiento con citalopram, debe retirarse el tratamiento y realizar un ECG. 8. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La seguridad de Seropram durante el embarazo y la lactancia no está establecida. Por lo tanto es recomendable que durante el embarazo o la lactancia la mujer no sea tratada con citalopram a menos que los beneficios clínicos sobrepasen a los de los riesgos teóricos. Página 2 / 5
9. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas observadas con Seropram son en general leves y transitorias. Son más notables durante la primera o segunda semana de tratamiento y por lo general se atenúan cuando se mejora el estado depresivo. Las reacciones secundarias observadas más comúnmente se relacionan con el uso de Seropram y consisten en sequedad de boca, náusea, somnolencia, incremento de la sudación, diarrea y temblores. En casos excepcionales se han presentado convulsiones. Seropram puede causar una pequeña reducción de la frecuencia cardíaca, la cual no es de importancia clínica. Estudios epidemiológicos, principalmente realizados en pacientes de 50 años de edad o mayores, muestran un aumento en el riesgo de fracturas de hueso en pacientes tratados con ISRS. El mecanismo que conduce a este riesgo es desconocido. 10.INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: La administración simultánea de Seropram e inhibidores de la MAO puede causar crisis hipertensivas (síndrome serotonérgico). La cimetidina causa un incremento moderado de los niveles de estado -estable del Seropram. No hay interacción con litio o alcohol y no hay interacciones farmacocinéticas de importancia clínica con fenotiazinas o antidepresivos tricíclicos. Los estudios han demostrado que citalopram parece no tener ningún efecto en la farmacocinética de la carbamazepina y su metabolito carbamazepina-peroxidasa. No se han encontrado farmacodinámicas en estudios clínicos en los cuáles se ha dado concomitantemente con benzodiacepinas, neurolépticos, analgésicos, antihistamínicos, antihipertensivos, betabloqueadores digoxina y otros fármacos cardiovasculares. No se recomienda administrar citalopram junto con sumatriptan, ya que se sospecha que los efectos serotoninérgicos de éste aumentan con inhibidores de la recaptura de serotonina. No se han realizado estudios de farmacocinética y farmacodinamia entre citalopram y otros medicamentos que prolongan el intervalo QT. No se puede excluir un efecto aditivo de citalopram y estos medicamentos. Por lo tanto, la co-administración de citalopram con medicamentos que prolongan el intervalo QT como los antiarrítmicos clase IA y III, antipsicóticos (como derivados de fentiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, ciertos agentes antimicrobianos (como esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamientos antimalaria particularmente halofantrina), ciertos antjhistamínicos (astemizole, mizolastina) etc., debe prescribirse sólo después de una consideración cuidadosa. Página 3 / 5
10. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Durante el tratamiento con Seropram no se han registrado alteraciones significativas en los resultados de las pruebas de laboratorio. 12. LAS PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No han sido reportados efectos carcinogénicos con el uso de Seropram. Estudios en animales no han mostrado evidencia de potencial mutagénico o teratogénico. Seropram no afecta la función reproductora o las condiciones perinatales. 13. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: Seropram se administra en una sola dosis al día. Las tabletas de Seropram pueden tomarse a cualquier hora del día, independientemente de la ingesta de alimentos. Adultos Tratamiento de Depresión: Seropram debe administrarse en una sola dosis oral de 20 mg al día. Dependiendo de la respuesta individual del paciente ésta puede incrementarse a un máximo de 40 mg al día. Tratamiento de Trastorno de pánico: una sola dosis de 10 mg se recomienda en la primera semana y después aumentar la dosis a 20 mg al día. La dosis podrá ser aumentada posteriormente, hasta un máximo de 40 mg al día, dependiendo de la respuesta individual del paciente. Tratamiento de Trastorno Obsesivo Compulsivo: se recomienda una dosis inicial de 20 mg al día. La dosis puede aumentarse hasta 40 mg diarios, si es necesario, basado en un juicio clínico. Insuficiencia de la Función renal: No se requiere ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. No se tienen datos sobre pacientes con insuficiencia renal severa (Depuración de creatinina <20mL/min). Insuficiencia hepática: No se debe exceder de 20 mg al día. En los ancianos mayores de 65 años, la dosis diaria recomendada es de 20 mg al día. No es recomendable el empleo de Seropram en niños, ya que la seguridad y eficacia no han sido establecidas en esta población. Un período de tratamiento de al menos 6 meses es usualmente necesario para minimizar el potencial de recaídas. Vía de administración: oral Página 4 / 5
14. LAS MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosificación por Seropram los signos y síntomas son somnolencia, prolongación de intervalo QT, coma, convulsiones, taquicardia sinusal, ritmo nodal ocasional, sudación, náusea, vómito, cianosis, hiperventilación. No existe un antídoto específico. El tratamiento es sintomático y de apoyo. El lavado gástrico debe ser realizado tan pronto como sea posible. 15. PRESENTACIONES: Caja con 14 ó 28 tabletas de 20 mg en envase de burbuja. 16. RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 C 17. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: No se use en el embarazo ni en la lactancia. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. 18. NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION: Oficinas: Av. Insurgentes Sur 1605, Piso 28 de Torre Mural Col. San José Insurgentes Tel. 50 62 69 00 Planta: Av. Gavilán No. 153 Col. Guadalupe del Moral 09360 México D.F. Tel. 50 62 06 70 19. NÚMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO Y NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE LA IPP: Reg.No. 572M95 SSA IV Número de la Autorización de la IPP: Página 5 / 5