Comunicado de prensa Basilea, 16 de octubre de 2007 Fuerte crecimiento de las ventas en los nueve primeros meses de 2007. Perspectivas para el ejercicio completo y objetivo de beneficios por acción en las operaciones centrales confirmados Grupo Roche Crecen las ventas del Grupo en un 12% en monedas locales, hasta los 33.900 millones de francos suizos. Como se había previsto, la facturación de Tamiflu disminuye sensiblemente en el tercer trimestre tras la finalización de los pedidos pendientes para crear stocks antipandémicos Confirmadas las perspectivas para el ejercicio completo: En el Grupo y la División Pharma se prevén aumentos de las ventas de dos dígitos, y en ambas divisiones se espera un crecimiento superior al del mercado; el objetivo consiste en que los beneficios por acción en las operaciones centrales (Core Earnings per Share) crezcan por encima de las ventas del Grupo División Pharma Las ventas en los nueve primeros meses crecen en un 14% en monedas locales y un 13% en francos suizos, más del doble que el mercado mundial El aumento de las ventas en el tercer trimestre, excluido Tamiflu contra una pandemia, alcanza un 12%, prosiguiendo así la tendencia de crecimiento de dos dígitos en los últimos años Todos los productos principales contra el cáncer registran un incremento de dos dígitos Respuesta positiva del mercado tras el lanzamiento de Avastin contra el cáncer pulmonar avanzado en la Unión Europea Mircera lanzado contra la anemia en la Unión Europea; acogida esperanzadora Cuatro estudios fundamentales de fase III de Actemra contra la artritis reumatoide alcanzan los objetivos primarios; se mantienen las previsiones de solicitud de registro a finales de 2007 Iniciados estudios de fase III de Avastin en nuevas indicaciones importantes (tratamiento adyuvante del carcinoma pulmonar no microcítico, cáncer gástrico, linfoma no hodgkiniano agresivo) Comienzo de los estudios de fase III de ocrelizumab contra la artritis reumatoide y el lupus eritematoso, así como de pertuzumab contra el carcinoma de mama metastásico Genentech completa la adquisición de Tanox, Inc. División Diagnostics Crecimiento de la facturación del 5% en monedas locales y del 6% en francos suizos Todas las regiones contribuyen al incremento de las ventas, especialmente fuerte en Asia- Pacífico (18%) Diagnóstico Profesional (7%) y Ciencias Aplicadas (10%) impulsan un sólido crecimiento Descenso, como estaba previsto, de las ventas de Diagnóstico Molecular (-3%) a causa de las menores ventas industriales Contrato con la Cruz Roja japonesa para el hemocribado Completada la transacción de NimbleGen Si no se indica otra cosa, todas las tasas de crecimiento están calculadas en monedas locales.
Franz B. Humer, presidente y director general (CEO) del Grupo Roche, ha comentado los resultados de los nueve primeros meses de 2007 en los términos siguientes: Con el fuerte crecimiento de las ventas en los nueve primeros meses del 12%, el Grupo Roche ha vuelto a superar el rendimiento del mercado. Como todos sabemos, el aumento de los ingresos en el segundo semestre estuvo impulsado por el alto número de pedidos de Tamiflu para crear stocks ante una posible pandemia. Con estos pedidos ya cumplimentados, me satisface especialmente anunciar que nuestra División Pharma prosigue su crecimiento de dos dígitos*, del 12% en el tercer trimestre, propulsado por una amplia y joven cartera de medicamentos innovadores contra el cáncer, la hepatitis y la osteoporosis. De particular importancia para nuestro crecimiento en el futuro es el progreso alcanzado por nuestro extenso programa de estudios clínicos: varios proyectos importantes están entrando en la fase III o se hallan ya en ella". * Sin las ventas de Tamiflu para uso antipandémico a gobiernos y corporaciones Grupo Roche Crecimiento de dos dígitos del Grupo Roche y la División Pharma Ventas de enero a septiembre 2007 2006 Variación (%) Mill. de CHF en CHF Mill. de CHF en monedas locales División Pharma 27.124 23.912 +13 +14 Roche 16.792 14.921 +13 +10 Genentech 7.850 6.522 +20 +24 Chugai 2.482 2.469 +1 +7 División Diagnostics 6.823 6.415 +6 +5 Grupo Roche 33.947 30.327 +12 +12 Véase anexo para más detalles sobre el crecimiento trimestral de las ventas. El Grupo Roche alcanzó unas ventas de 33.900 millones de CHF en los nueve primeros meses de 2007, lo que constituye un aumento del 12% en monedas locales y CHF (16% en USD) sobre el mismo periodo del ejercicio anterior. Las ventas de la División Pharma crecieron en un 14% en monedas locales (13% en CHF), siendo el aumento de Roche Pharma del 10%, el de Genentech del 24% y el de Chugai del 7%. En la División Diagnostics la facturación experimentó un incremento del 5% en monedas locales (6% en CHF y 10% en USD). 2
Confirmadas las perspectivas para 2007 Para el ejercicio completo de 2007, Roche prevé un fuerte crecimiento sostenido y confirma sus perspectivas de ventas y beneficios por acción en las operaciones centrales: Roche espera que las ventas del Grupo y de la División Pharma alcancen tasas de crecimiento de dos dígitos en monedas locales. Tanto en la División Pharma como en la División Diagnostics, Roche prevé un aumento continuado de la facturación por encima del mercado. El objetivo consiste en que los beneficios por acción en las operaciones centrales crezcan a un ritmo superior al de las ventas del Grupo. División Pharma Fuerte rendimiento sostenido por encima del mercado En los nueve primeros meses de 2007, la División Pharma prosiguió su fuerte crecimiento de dos dígitos, con un incremento de las ventas del 14% en monedas locales (13% en CHF y 17% en USD). Este aumento es más del doble que el del mercado mundial. Las ventas superaron a las del mercado tanto en Norteamérica (16% frente al 6%) como en Europa (12% frente al 6,5%), y en Japón se mantuvo el crecimiento por encima del mercado (7% frente al 3,5%). En todas las regiones, el crecimiento obedeció primordialmente a la fuerte demanda de los productos oncológicos, que representan ahora la mitad de la facturación farmacéutica. Después de la alta cifra de 1.500 millones de CHF en ventas para stocks antipandémicos en el segundo semestre de 2006, la facturación de Tamiflu a gobiernos y corporaciones ha descendido, como se preveía. Excluidas las ventas antipandémicas, la tasa de crecimiento de la división en el tercer trimestre fue del 12%. Oncología: los productos bandera mantienen su fuerte rendimiento Las ventas conjuntas de los productos antineoplásicos de la división aumentaron en un 21% durante los nueve primeros meses de 2007. Este fuerte crecimiento refuerza aún más la posición de Roche como primer proveedor mundial de productos contra el cáncer. Las ventas de MabThera/Rituxan (rituximab) contra los linfomas no hodgkinianos (LNH) siguieron creciendo fuertemente: un 17% internacionalmente y un 23% en Europa/resto del mundo (RdM). Este crecimiento está impulsado por el creciente uso de MabThera en su nueva indicación como tratamiento de mantenimiento, que se une a las ventas para sus indicaciones establecidas como tratamiento de primera línea de los LNH indolentes y agresivos. Aumentos sustanciales se registraron en mercados emergentes, sobre todo en Latinoamérica y la región Asia-Pacífico. Las ventas mundiales de Herceptin (trastuzumab), la única terapia dirigida que mejora la 3
supervivencia en el cáncer de mama HER2-positivo tanto temprano como avanzado, continuaron su fuerte crecimiento (26%), particularmente en Europa/RdM (42%). Los últimos datos ponen de manifiesto que, utilizado preoperatoriamente junto con quimioterapia, Herceptin puede erradicar los tumores mamarios en casi tres veces más pacientes con cáncer de mama inflamatorio (una forma agresiva de la enfermedad) que la quimioterapia sola. La facturación de Avastin (bevacizumab) experimentó un crecimiento del 41% a nivel mundial en comparación con la de igual periodo del ejercicio anterior. Las ventas aumentaron fuertemente en todas las regiones, sobre todo en Europa/RdM (+58%). Tras la aprobación europea contra el cáncer de mama metastásico el pasado mes de marzo, Avastin obtuvo también la autorización de la UE en agosto como tratamiento de primera línea del carcinoma pulmonar no microcítico avanzado, la forma más común de la enfermedad, en asociación con quimioterapia basada en platino. Esta indicación fue aprobada en los EE.UU. en 2006. Estas autorizaciones constituyen un avance significativo del tratamiento del cáncer de pulmón, pues es la primera terapia que ha demostrado prolongar la supervivencia más de un año. En agosto, Genentech presentó de nuevo la solicitud de comercialización suplementaria a la FDA (agencia de medicamentos estadounidense) para la utilización de Avastin en asociación con paclitaxel como tratamiento de primera línea del cáncer de mama localmente recidivante o metastásico. La FDA ha comunicado a Genentech que la solicitud será estudiada por el Comité Asesor de Medicamentos Antineoplásicos (ODAC) en su reunión de diciembre. La fecha de la FDA para su evaluación de la solicitud suplementaria es el 23 de febrero de 2008. Los recientes datos de un estudio internacional a gran escala (First BEAT) presentados en la Conferencia Europea sobre el Cáncer (ECCO) de septiembre muestran que, del 11,5% de los pacientes con cáncer colorrectal metastásico inicialmente inoperable que fueron seleccionables para cirugía tras el tratamiento con Avastin y quimioterapia estándar, casi el 80% pudieron ser sometidos a la extirpación quirúrgica completa de sus metástasis. Esta tasa de éxito de la cirugía curativa es mayor que la observada anteriormente en los estudios con otras combinaciones de biofármacos y quimioterapia. Xeloda (capecitabina) registró un crecimiento de dos dígitos (18%) gracias a las ventas tanto en los Estados Unidos (+19%) como en Europa/RdM (+17%). Los nuevos datos de seguimiento del estudio X-ACT presentados en la reunión de la ECCO revelan que los pacientes con cáncer de colon avanzado cuya enfermedad ha progresado viven más tiempo cuando toman Xeloda oral que cuando reciben el tratamiento estándar actual, 5-flurouracilo (5-FU) y ácido folínico por vía intravenosa. Estos datos vienen a sumarse a las crecientes pruebas a favor de sustituir 5-FU por Xeloda en el tratamiento del cáncer de colon. 4
Tarceva (erlotinib), el único inhibidor de los receptores del factor de crecimiento epidérmico humano (EGFR) que ha demostrado mejorar la supervivencia en el cáncer de pulmón y el cáncer de páncreas avanzado, mantuvo su fuerte crecimiento (34%), con Europa/RdM (90%) como impulsor principal. En el carcinoma pulmonar no microcítico, este año se han presentado en la Conferencia Mundial sobre Cáncer de Pulmón celebrada en Seúl (Corea) y en la reunión de la ECCO los datos provisionales de TRUST, un amplio estudio abierto de Tarceva en más de 12.000 pacientes de 59 países, y de MERIT, el mayor estudio prospectivo de perfil genómico jamás realizado en esta indicación. Los datos de ambos estudios respaldan la mejora de la supervivencia experimentada por los pacientes en el estudio de referencia BR.21, que le valió a Tarceva la autorización de comercialización en más de 80 países. Anemia: Mircera recibe la aprobación europea; comienza el lanzamiento En julio, las autoridades europeas aprobaron el innovador producto Mircera (metoxipolietilenglicol-epoetina beta), un activador continuo de los receptores de la eritropoyetina, para el tratamiento de la anemia asociada a la insuficiencia renal crónica (IRC). La información para el prescriptor en la UE diferencia Mircera de otros agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEE) al permitir la administración de Mircera dos veces al mes para corregir la anemia y el cambio directo de los pacientes con cualquier forma de IRC a una pauta de una dosis mensual para el mantenimiento. Este producto se acaba de lanzar en Austria, Alemania, Suecia y el Reino Unido, y su acogida inicial es esperanzadora. La reciente autorización de Mircera en Suiza se ha traducido en la solicitud de aprobación en numerosos otros países. Roche se encuentra ahora en deliberaciones con la FDA para finalizar la información para el prescriptor de Mircera. El caso jurídico en el litigio iniciado por Amgen contra Roche en los Estados Unidos alegando vulneración de patente dio comienzo a principios de septiembre y el veredicto se espera para finales de octubre. En un mercado sumamente competido, las ventas conjuntas de NeoRecormon de Roche y Epogin de Chugai (epoetina beta) descendieron en un 4%. Mientras que la disminución de las ventas de NeoRecormon fue ligera (-2%), las de Epogin en Japón (-10%) siguieron sufriendo el recorte de precios y los cambios en el reembolso ordenados por el gobierno. Trasplantes: prosigue el crecimiento sostenido El inmunodepresor CellCept (micofenolato mofetilo) siguió registrando un crecimiento sostenido de las ventas a nivel mundial (8%), impulsadas por la facturación tanto en los EE.UU. como en Europa. El crecimiento sigue basándose en el reconocimiento por los médicos de la protección brindada por CellCept a largo plazo en comparación con otros tratamientos más tóxicos. 5
Virología: despachado un número significativo de pedidos de Tamiflu antipandémico Las ventas mundiales de Tamiflu (oseltamivir) en los nueve primeros meses de 2007 descendieron en un 2% en comparación con igual periodo del ejercicio anterior. Como estaba previsto, la facturación en el tercer trimestre de 2007 cayó en más de 400 millones de CHF (60%) en comparación con el tercer trimestre de 2006, sobre todo porque se han servido casi todos los pedidos de gobiernos y corporaciones para tener stocks del producto como preparación frente a una pandemia y no se han recibido recientemente nuevos pedidos importantes. Las ventas estacionales de Tamiflu en Japón han sufrido las consecuencias de una temporada de gripe 2006-2007 suave, así como las restricciones impuestas por las autoridades para el uso de este medicamento en adolescentes. No obstante, estos efectos negativos quedaron sobradamente compensados por el sustancial aumento de las ventas al gobierno japonés para uso antipandémico. Las recientes directrices de la OMS han reforzado la posición de Tamiflu como tratamiento de elección de la gripe aviar. A la cabeza de los productos de Roche contra la hepatitis sigue Pegasys (peginterferón alfa-2a), que tuvo un crecimiento sostenido del 10% en un mercado estancado. Las ventas de Copegus (ribavirina) siguieron descendiendo debido a la competencia de los genéricos, registrando una disminución del 10% en los nueve primeros meses de 2007. La respuesta inicial del mercado japonés al lanzamiento conjunto de Pegasys y Copegus contra la hepatitis C ha sido positiva. En la infección por el VIH (sida), Fuzeon (enfuvirtida) continúa su crecimiento sostenido (10%), particularmente en Europa. La retirada de Viracept (nelfinavir), medicamento contra el VIH/sida, se inició en junio después de descubrirse una impureza química en algunos lotes y entretanto está en marcha en todos los mercados en los que Roche suministra el producto. En septiembre, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMEA recomendó restablecer la autorización de comercialización de Viracept en la UE. El CHMP declaró que está satisfecho con las medidas tomadas por Roche. La decisión final de levantar la suspensión compete a la Comisión Europea. Enfermedades autoinmunitarias: creciente utilización de MabThera/Rituxan en la artritis reumatoide La prescripción por los médicos de MabThera/Rituxan (rituximab) contra la artritis reumatoide (AR) sigue creciendo. Los últimos datos, presentados en el congreso anual de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) celebrado en junio, demuestran que la eficacia de este producto para aliviar los penosos síntomas de AR se mantiene o incluso aumenta con las tandas siguientes de tratamiento, al igual que el número de pacientes que alcanzan la remisión. Los datos también 6
revelan que el perfil de seguridad de MabThera/Rituxan se mantuvo sin cambios en los pacientes que habían recibido hasta siete tandas de tratamiento en intervalos de 6 a 12 meses. En un reciente estudio en pacientes con AR que no habían respondido adecuadamente a uno o más inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) se observó que la administración de MabThera permitía controlar la actividad de la enfermedad con mayor eficacia que el cambio a otro inhibidor del TNF. MabThera/Rituxan está aprobado actualmente para los pacientes con AR activa que no responden de forma adecuada o no toleran el tratamiento con inhibidores del TNF. Recientemente, este producto ha sido recomendado por el National Institute for Clinical Excellence (NICE) en Inglaterra y Gales, lo que lo convierte en el primer y único tratamiento recomendado por este instituto para pacientes con una respuesta inadecuada a uno o más inhibidores del TNF. Enfermedades metabólicas: los nuevos datos respaldan Bonviva/Boniva En un mercado altamente competido, las ventas en los nueve primeros meses de Bonviva/Boniva (ácido ibandrónico) para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica casi se duplicaron, hasta los 604 millones de CHF, en comparación con igual periodo del ejercicio anterior. Los últimos datos, que subrayan la eficacia del producto, se presentaron en el congreso anual de la American Society for Bone Mineral Research (Sociedad Americana para la Investigación Mineral Ósea) celebrado en septiembre. Las ventas del medicamento de prescripción para adelgazar Xenical (orlistat 120 mg) descendieron en un 8% a nivel mundial y un 21% en los EE.UU., donde GlaxoSmithKline, socio de Roche, está lanzando con éxito orlistat 60 mg de venta sin receta con el nombre comercial alli. Como cedente de licencia, Roche recibirá royalties por las ventas de alli. En agosto, Genentech anunció que había completado la adquisición de Tanox, Inc. Esta compra proporciona a Genentech una mayor rentabilidad de Xolair (omalizumab), el medicamento contra el asma desarrollado conjuntamente y comercializado por Genentech, Tanox y Novartis. Con la adquisición, Genentech elimina los royalties por las ventas de Xolair que estaba pagando a Tanox y obtiene de Novartis los pagos por beneficios y royalties a Tanox. Desarrollo: refuerzo de la cartera de productos en desarrollo y perspectivas de crecimiento Con fecha 30 de septiembre de 2007, la cartera de productos en investigación y desarrollo (fases I a III/registro) de la División Pharma comprendía 58 nuevas entidades moleculares y 56 nuevas indicaciones. En el primer trimestre de 2007 se produjeron los siguientes cambios importantes en la cartera de desarrollo: dos proyectos entraron en la fase II; un proyecto de fase II se suspendió; cinco 7
proyectos entraron en la fase III y dos proyectos recibieron la autorización de comercialización; no se suspendió ningún proyecto de fase III. El programa de desarrollo de Avastin sigue progresando a buen ritmo. Se han iniciado nuevos estudios clínicos importantes de fase III para evaluar el producto en el carcinoma pulmonar no microcítico en fase temprana y en el cáncer gástrico metastásico, así como en asociación con MabThera contra los linfomas no hodgkinianos. Se espera que antes de finalizar 2007 den comienzo estudios de fase III de pertuzumab en el cáncer de mama metastásico. Actemra (tocilizumab), un innovador inhibidor de los receptores de la interleucina 6 (IL-6) en desarrollo como nuevo tratamiento de la artritis reumatoide, ha superado otra etapa importante con el anuncio en julio de los resultados de un estudio de fase III, los cuales por primera vez pusieron de manifiesto que la monoterapia con un biofármaco es superior al régimen estándar eficaz de metotrexato, medicamento utilizado habitualmente para tratar la AR. Se trata del cuarto estudio clínico internacional de fase III que alcanza su objetivo primario. La preparación de la solicitud de comercialización en los EE.UU. y la UE, basada en los datos de estos cuatro estudios, avanzan al ritmo previsto. Roche espera presentarla a finales de 2007. Está en marcha un quinto estudio internacional, cuyos resultados se esperan hacia finales de 2008. Ocrelizumab, un anticuerpo monoclonal anti-cd20 humanizado, se halla en la fase III de desarrollo para la artritis reumatoide; actualmente, Roche y Genentech están realizando tres estudios. Ocrelizumab también está investigándose como tratamiento potencial de otras enfermedades autoinmunitarias, incluidas el lupus eritematoso sistémico (LES) y la esclerosis múltiple. Los estudios de fase III en el LES deben empezar en noviembre. En estos momentos están preparándose estudios de fase II de ocrelizumab contra la esclerosis múltiple de recaída-remisión. Sobre la base de los resultados preliminares, dados a conocer en junio, de un estudio de fase III en marcha de CellCept en la nefritis lúpica que dirige Aspreva, Roche y Aspreva han decidido no solicitar por el momento la autorización de comercialización de este producto como tratamiento de inducción de esta enfermedad autoinmunitaria. Progreso de los proyectos en fase intermedia de desarrollo Además de su programa en marcha para estudiar el uso conjunto de Pegasys y Copegus en nuevas indicaciones dentro del ámbito de la hepatitis, Roche está desarrollando varios nuevos tratamientos de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC). R1626, actualmente en la fase II de desarrollo clínico, es un inhibidor de la polimerasa que ha mostrado un fuerte efecto antivírico; se está 8
estudiando en asociación con Pegasys y Copegus. Roche también posee compuestos prometedores contra el VHC en la fase I de desarrollo, como el inhibidor de la polimerasa R7128 (en colaboración con Pharmasset) y el inhibidor de la proteasa R7227 (en colaboración con InterMune). En el campo de las enfermedades autoinmunitarias, Roche ha decidido terminar el desarrollo de R1503 (inhibidor de la p38 cinasa, para la AR), puesto que no alcanzó el umbral de eficacia predefinido. La investigación clínica de otros productos candidatos prometedores para administración oral contra enfermedades autoinmunitarias (R3421 [inhibidor de la PNP, en fase II, con BioCryst] y R3477 [agonista de los receptores S1P1, en fase I, con Actelion] avanza al ritmo previsto. En el área de la diabetes y las enfermedades metabólicas, R1579 (inhibidor de DPP-IV) ha entrado en la fase II del desarrollo clínico. Los primeros datos de los estudios de fase IIb de R1583 (GLP-1, formulación de liberación sostenida) se esperan antes de finalizar el año. Ambas moléculas se están desarrollando para el tratamiento de la diabetes de tipo 2. Tras los esperanzadores datos obtenidos en los estudios de fase II con el inhibidor de la CETP R1658 (dislipemia, en colaboración Japan Tobacco) y después de la positivas conversaciones con las autoridades sanitarias, Roche decidirá próximamente si pasa a la fase III esta prometedora molécula. División Diagnostics Diagnóstico Profesional y Ciencias Aplicadas principales soportes del crecimiento Roche Diagnostics tuvo unas ventas de 6.800 millones de CHF en los nueve primeros meses de 2007, lo que constituye un aumento del 5% en monedas locales (6% en CHF y 10% en USD) sobre el mismo periodo del ejercicio anterior. Diagnóstico Profesional registró un sólido crecimiento de un dígito, y Ciencias Aplicadas, de dos dígitos. El negocio de Diabetes Care se elevó en un 4%. La facturación de Diagnóstico Molecular en los nueve primeros meses descendió en conjunto en un 3%, pero creció también en un 3% si se excluyen los reactivos industriales. Todas las regiones contribuyeron al crecimiento, que registró tasas de un dígito en la región EMEA (Europa, Oriente Medio y África), Norteamérica y Japón, y de dos dígitos en la región Asia-Pacífico y Latinoamérica. La adquisición de la compañía estadounidense NimbleGen Systems, Inc., uno de los principales proveedores de micromatrices de alta densidad, se cerró en agosto. Diagnóstico Profesional: las ventas de pruebas inmunodiagnósticas se mantienen por encima del mercado 9
Roche Diagnóstico Profesional (anteriormente Diagnóstico Centralizado y Diagnóstico Inmediato [NPT]) alcanzó un incremento total de las ventas del 7%. Este aumento obedeció sobre todo a la facturación de pruebas inmunodiagnósticas, que siguió creciendo con una tasa del 12%, es decir, el doble que la del mercado. Entre las pruebas más vendidas se hallan las cardíacas para la determinación de troponina T y NT-proBNP, así como la del marcador tiroideo TSH (hormona estimulante de la tiroides). En julio, la cartera de pruebas para el diagnóstico de la osteoporosis se enriqueció con una de la vitamina D. En el ámbito de la bioquímica clínica, el crecimiento fue similar al del mercado. Se mantiene la fuerte demanda de analizadores de la serie cobas 6000, lanzada el pasado año para laboratorios de tamaño medio. El analizador inmunoquímico cobas e 411, el primero de la nueva serie cobas 4000 para laboratorios pequeños, ya está en el mercado, y en el cuarto trimestre del presente ejercicio le seguirá un nuevo aparato de esta serie para bioquímica clínica. Los productos para pruebas descentralizadas impulsaron de nuevo el crecimiento en grado significativo. Gracias a la plataforma CoaguChek, el crecimiento en el ámbito del autocontrol de la coagulación se mantiene alto. Las ventas de pruebas cardíacas para el diagnóstico rápido se han vuelto a acelerar, sobre todo en Europa, tras el lanzamiento en febrero del sistema portátil de diagnóstico cardiovascular cobas h 232. La facturación de aparatos para el control hospitalario de la glucosa mantuvo su fuerte tendencia alcista, particularmente en el mercado estadounidense. Dentro del ámbito ambulatorio, en septiembre se lanzó el cobas h 152 como sucesor de la línea de productos Accutrend, sumamente exitosa. Este aparato de bolsillo, fácil de usar, es el primero capaz de medir la glucosa, el colesterol, los triglicéridos y el lactato en la sangre. Diabetes Care: fuerte acogida de la microinfusora de insulina Accu-Chek Spirit La facturación de Diabetes Care en los nueve primeros meses de 2007 se elevó en un 4%, a pesar de las crecientes presiones sobre el reembolso en el Reino Unido y Alemania, así como el crecimiento más lento del mercado estadounidense y otros mercados importantes. Estos factores afectaron tanto al volumen de ventas como a los precios. Los glucómetros Accu-Chek Aviva, Accu-Chek Performa y Accu-Chek Compact fueron el principal soporte del crecimiento. La infusora de insulina Accu- Chek Spirit registró un sólido crecimiento de dos dígitos. La versión más reciente de Accu-Chek Compact Plus, que integra tiras reactivas y dispositivo de punción en un mismo aparato, se presentó en septiembre en el marco del congreso anual de la Asociación Europea para el Estudio de 10
la Diabetes y empezará a lanzarse al mercado en el cuarto trimestre de este ejercicio. Roche continúa siendo el líder claro del creciente segmento de glucómetros integrales. En Norteamérica, las ventas registraron una tasa de crecimiento de un dígito en los nueve primeros meses. La infusora de insulina Accu-Chek Spirit ha tenido una buena acogida y sigue atrayendo clientes en los EE.UU., donde se lanzó a finales de 2006. El lanzamiento mundial de Accu-Chek Performa prosiguió en Argentina y Francia. De los nuevos aparatos Accu-Chek Compact Plus y Accu-Chek Performa se esperan nuevos impulsos de crecimiento en el último trimestre de este ejercicio. Diagnóstico Molecular: contrato de 5 años con la Cruz Roja japonesa para el hemocribado Roche Diagnóstico Molecular mantuvo su liderazgo en cuota de mercado, a pesar de un descenso de las ventas del 3% en los nueve primeros meses frente a igual periodo del ejercicio anterior. Excluidos los reactivos industriales, la facturación se elevó en un 3%. Virología, uno de los segmentos mayores de esta área de negocio, tuvo un crecimiento del 3%, impulsado por los numerosos aparatos instalados de la plataforma totalmente automática AmpliPrep/Cobas TaqMan en Europa, Asia-Pacífico y los EE.UU. En el ámbito del hemocribado, la FDA aprobó la prueba cobas TaqScreen West Nile Virus Test, la cual está siendo evaluada también por las autoridades canadienses. La comercialización de esta prueba en los EE.UU. dio comienzo en septiembre. La Cruz Roja japonesa y Roche han firmado un contrato para el suministro de cobas s 401, aparato totalmente integrado de la última generación, y reactivos multiplexing para el hemocribado completo de la Cruz Roja japonesa (cinco millones de donaciones de sangre anualmente) de los virus de la inmunodeficiencia humana, de la hepatitis B y la hepatitis C (VIH, VHB, VHC). El contrato entrará en vigor en 2008. Por otro lado, la FDA está evaluando un prueba múltiple de hemocribado de VIH, VHC y VHC, así como un test de VHB y VHC en el segmento de la virología. Ciencias Aplicadas: productos para ciencias biomédicas como base del crecimiento La facturación de Roche Ciencias Aplicadas se elevó en un 10% durante los nueve primeros meses. Una vez más, los sistemas LightCycler 480 y Genome Sequencer 20, así como los reactivos para investigación, fueron los motores principales del crecimiento. La adquisición en agosto de NimbleGen Systems, Inc., compañía pionera en micromatrices de ADN, ha acercado a Roche un poco más a su objetivo estratégico de proporcionar soluciones operativas completas para la investigación genómica y posgenómica en el mercado de las ciencias 11
biomédicas. Ya en mayo había adquirido Roche la compañía 454 Life Sciences, reforzando así la posición del Grupo como uno de los principales actores en el mercado de la secuenciación genómica. Roche Roche, con la sede central en Basilea (Suiza), es una compañía internacional líder del sector de la salud en las áreas farmacéutica y diagnóstica que prioriza la investigación. Como mayor compañía biotecnológica del mundo y empresa innovadora de productos y servicios para la detección precoz, la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades, el Grupo Roche contribuye a mejorar la salud y la calidad de vida de las personas. Roche es el líder mundial en diagnóstico in vitro y medicamentos contra el cáncer y para los trasplantes, un líder del mercado en virología y una compañía activa también en otras áreas terapéuticas importantes como son las enfermedades autoinmunitarias, inflamatorias, metabólicas y del sistema nervioso central. En el año 2006, las ventas de la División Pharma ascendieron a 33.300 millones de francos suizos, y las de la División Diagnostics, a 8.700 millones. Roche, que mantiene con numerosos socios acuerdos de cooperación y alianzas estratégicas en I+D, entre las que se cuentan las participaciones mayoritarias en Genentech y Chugai, invierte anualmente unos 7.000 millones de francos suizos en I+D. Roche tiene 75.000 empleados en números redondos. Más información en www.roche.com. Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley. Más información - Comunicado de prensa con tablas: www.roche.com/med-cor-2007-10-16 - Cartera de productos en desarrollo de Roche Pharma: www.roche.com/inv_pipeline Próximos eventos - Resultados del ejercicio completo 2007: 30 de enero de 2008 (fecha provisional) Oficina de Prensa del Grupo Roche Teléfono: +41-61 688 8888 / e-mail: basel.mediaoffice@roche.com - Daniel Piller (jefe de la Oficina de Prensa del Grupo Roche) - Baschi Dürr - Martina Rupp - Claudia Schmitt 12
Aviso legal: declaración cautelar acerca de formulaciones prospectivas El presente documento contiene determinadas declaraciones que entrañan previsiones de futuro. Estas declaraciones prospectivas son identificables por términos como cree, espera, prevé, anticipa, proyecta, tiene la intención, debería, pretende estima, futuro y expresiones similares, o bien por tratar cuestiones de estrategia, objetivos, planes o intenciones. Diversos factores pueden dar lugar a que los resultados efectivos difieran sustancialmente en el futuro de los recogidos en formulaciones prospectivas contenidas en el presente documento. Entre tales factores figuran: 1) iniciativas de competidores sobre precios y productos; 2) desarrollos normativos legales y reglamentarios, así como condiciones económicas; 3) demora o imposibilidad para obtener las autorizaciones o comercializar los productos; 4) fluctuaciones de los tipos de cambio monetarios y condiciones generales de los mercados financieros; 5) incertidumbres en el descubrimiento, desarrollo o comercialización de nuevos productos o nuevas aplicaciones de los productos existentes, incluidos, sin restricción, resultados negativos de ensayos clínicos o proyectos de investigación, así como efectos secundarios inesperados de productos en desarrollo o comercializados; 6) aumento de las presiones gubernamentales sobre los precios; 7) interrupciones de la producción; 8) pérdida de los derechos de propiedad intelectual o imposibilidad de obtener una protección adecuada de los mismos; 9) litigios judiciales; 10) pérdida de ejecutivos u otros empleados clave, y 11) publicidad o informaciones adversas de los medios de comunicación. La declaración relativa al crecimiento de los beneficios por acción no constituye ninguna previsión de beneficios y, por tanto, no significa que los beneficios o los beneficios por acción de Roche en el período actual o en el futuro serán necesariamente iguales o superiores a los beneficios o los beneficios por acción de Roche en el pasado. 13
1. Sales January to September 2007 and 2006 2007 2006 % change January September CHF m CHF m In CHF In local currencies Pharmaceuticals Division 27,124 23,912 +13 +14 Roche Pharmaceuticals 16,792 14,921 +13 +10 Genentech 7,850 6,522 +20 +24 Chugai 2,482 2,469 +1 +7 Diagnostics Division 6,823 6,415 +6 +5 Roche Group 33,947 30,327 +12 +12 2. Sales January to September 2007 and 2006 excluding Pandemic Tamiflu* 2007 2006 % change January September CHF m CHF m In CHF In local currencies Pharmaceuticals Division 25,726 22,678 +13 +14 Roche Pharmaceuticals 15,668 13,816 +13 +11 Genentech 7,850 6,522 +20 +24 Chugai 2,208 2,340-6 0 Diagnostics Division 6,823 6,415 +6 +5 Roche Group 32,549 29,093 +12 +12 * excluding government & corporate pandemic Tamiflu sales; including seasonal Tamiflu sales
3. Quarterly local sales growth by Division in 2006 and 2007 Q4 2006 vs. Q4 2005 Q1 2007 vs. Q1 2006 Q2 2007 vs. Q2 2006 Q3 2007 vs. Q3 2006 Pharmaceuticals Division +22 +20 +16 +6 Roche Pharmaceuticals +20 +18 +13 +1 Genentech +37 +30 +26 +18 Chugai +2 +11 +2 +8 Diagnostics Division +5 +6 +5 +4 Roche Group +18 +17 +13 +6 4. Quarterly local sales growth by Division in 2006 and 2007 excluding Pandemic Tamiflu* Q4 2006 vs. Q4 2005 Q1 2007 vs. Q1 2006 Q2 2007 vs. Q2 2006 Q3 2007 vs. Q3 2006 Pharmaceuticals Division +16 +16 +14 +12 Roche Pharmaceuticals +14 +13 +11 +10 Genentech +37 +30 +26 +18 Chugai -11-7 +4 +4 Diagnostics Division +5 +6 +5 +4 Roche Group +14 +14 +12 +10 * excluding government & corporate pandemic Tamiflu sales; including seasonal Tamiflu sales
5. Quarterly sales by Division in 2006 and 2007 CHF millions Q3 2006 Q4 2006 Q1 2007 Q2 2007 Q3 2007 Pharmaceuticals Division 8,335 9,382 9,142 9,126 8,856 Roche Pharmaceuticals 5,251 5,745 5,702 5,665 5,425 Genentech 2,299 2,603 2,547 2,680 2,623 Chugai 785 1,034 893 781 808 Diagnostics Division 2,143 2,332 2,216 2,343 2,264 Roche Group 10,478 11,714 11,358 11,469 11,120 6. Quarterly sales by Division in 2006 and 2007 excluding Pandemic Tamiflu* CHF millions Q3 2006 Q4 2006 Q1 2007 Q2 2007 Q3 2007 Pharmaceuticals Division 7,743 8,483 8,396 8,666 8,664 Roche Pharmaceuticals 4,717 4,979 5,151 5,203 5,314 Genentech 2,299 2,603 2,547 2,680 2,623 Chugai 727 901 698 783 727 Diagnostics Division 2,143 2,332 2,216 2,343 2,264 Roche Group 9,886 10,815 10,612 11,009 10,928 * excluding government & corporate pandemic Tamiflu sales; including seasonal Tamiflu sales
7. Top 20 Pharmaceuticals Division product sales 1 and local growth 2 in YTD September 2007: US, Japan and Europe/Rest of World Total US Japan Europe/RoW CHF m % CHF m % CHF m % CHF m % 1 MabThera/Rituxan 4,084 17% 2,142 13% 135 4% 1,807 23% Herceptin 3,591 26% 1,170 5% 120 16% 2,301 42% Avastin 2,971 41% 2,064 35% 13-894 58% NeoRecormon/Epogin 1,584-4% - - 412-10% 1,172-2% Tamiflu 1,573-2% 564-8% 325 47% 684-12% CellCept 1,464 8% 699 7% 25 16% 740 9% Pegasys 1,190 10% 286-9% 42-4% 862 19% Xeloda 839 18% 312 19% 20 7% 507 17% Tarceva 774 34% 371 3% - - 403 90% Lucentis 763 284% 763 284% - - - - Bonviva/Boniva 604 97% 405 56% - - 199 380% Xenical 490-8% 67-21% - - 423-6% Xolair 429 13% 429 13% - - - - Valcyte/Cymevene 398 14% 195 10% - - 203 18% Nutropin 357 2% 347 2% - - 10-1% Pulmozyme 355 11% 200 12% - - 155 9% Kytril 315-15% 106-30% 99 7% 110-14% Rocephin 299-4% 18-19% 42 7% 239-4% Neutrogin 295 13% - - 295 13% - - Activase/TNKase 294 14% 262 16% - - 32-3% 2 Roche Pharmaceuticals, Genentech and Chugai combined versus YTD September 2006
8. Top 20 Pharmaceuticals Division quarterly local product sales growth 1 in 2006 and 2007 Q4 2006 vs. Q4 2005 Q1 2007 vs. Q1 2006 Q2 2007 vs. Q2 2006 Q3 2007 vs. Q3 2006 MabThera/Rituxan 17% 17% 16% 17% Herceptin 58% 36% 25% 18% Avastin 49% 41% 39% 45% NeoRecormon/Epogin -1% -3% -5% -5% Tamiflu 43% 47% 25% -60% CellCept 7% 7% 14% 4% Pegasys 6% 15% 7% 7% Xeloda 16% 14% 18% 20% Tarceva 71% 44% 31% 28% Lucentis - - 1964% 31% Bonviva/Boniva 251% 132% 123% 62% Xenical 6% -10% -6% -9% Xolair 23% 16% 13% 11% Valcyte/Cymevene 30% 15% 19% 9% Nutropin 8% 5% -2% 3% Pulmozyme 11% 4% 15% 14% Kytril -10% -16% -18% -11% Rocephin -32% -7% -2% -2% Neutrogin 7% 11% 12% 15% Activase/TNKase 14% 15% 20% 6% 1 Roche Pharmaceuticals, Genentech and Chugai combined
9. Pharmaceuticals Division quarterly local product sales growth 1 US in 2006 and 2007 Q4 2006 vs. Q4 2005 Q1 2007 vs. Q1 2006 Q2 2007 vs. Q2 2006 Q3 2007 vs. Q3 2006 MabThera/Rituxan 15% 13% 12% 14% Herceptin 29% 7% 3% 6% Avastin 36% 34% 33% 37% NeoRecormon/Epogin - - - - Tamiflu 33% -8% 196% -71% CellCept 13% 3% 18% -1% Pegasys -6% 6% -5% -27% Xeloda 16% 2% 23% 30% Tarceva 27% 9% -1% 1% Lucentis - - 1964% 31% Bonviva/Boniva 205% 83% 77% 27% Xenical 11% -24% -8% -30% Xolair 23% 16% 13% 11% Valcyte/Cymevene 38% 8% 20% 4% Nutropin 8% 5% -2% 3% Pulmozyme 8% 6% 17% 14% Kytril -26% -28% -36% -28% Rocephin -94% -34% -7% -13% Neutrogin - - - - Activase/TNKase 11% 18% 24% 6% 1 Roche Pharmaceuticals and Genentech combined
10. Pharmaceuticals Division quarterly local product sales growth Japan 1 in 2006 and 2007 Q4 2006 vs. Q4 2005 Q1 2007 vs. Q1 2006 Q2 2007 vs. Q2 2006 Q3 2007 vs. Q3 2006 MabThera/Rituxan 1% 1% 6% 4% Herceptin 26% 23% 25% 3% Avastin - - - - NeoRecormon/Epogin -12% -17% -3% -12% Tamiflu 36% 55% -93% 48% CellCept 14% 21% 14% 14% Pegasys -37% -38% -5% 34% Xeloda -9% 3% 6% 11% Tarceva - - - - Lucentis - - - - Bonviva/Boniva - - - - Xenical - - - - Xolair - - - - Valcyte/Cymevene - - - - Nutropin - - - - Pulmozyme - - - - Kytril 5% 7% 5% 8% Rocephin 4% 4% 5% 11% Neutrogin 7% 11% 12% 15% Activase/TNKase - - - - 1 Chugai
11. Pharmaceuticals Division quarterly local product sales growth Europe/Rest of World 1 in 2006 and 2007 Q4 2006 vs. Q4 2005 Q1 2007 vs. Q1 2006 Q2 2007 vs. Q2 2006 Q3 2007 vs. Q3 2006 MabThera/Rituxan 22% 23% 21% 23% Herceptin 87% 61% 43% 26% Avastin 101% 63% 52% 59% NeoRecormon/Epogin 5% 3% -6% -2% Tamiflu 52% 76% -48% -70% CellCept 0% 10% 10% 9% Pegasys 19% 23% 13% 22% Xeloda 17% 22% 16% 15% Tarceva 211% 125% 94% 68% Lucentis - - - - Bonviva/Boniva 885% 658% 400% 278% Xenical 5% -7% -6% -5% Xolair - - - - Valcyte/Cymevene 21% 21% 17% 15% Nutropin 14% 0% 4% -7% Pulmozyme 16% 1% 13% 14% Kytril -5% -15% -19% -4% Rocephin -10% -5% -2% -4% Neutrogin - - - - Activase/TNKase 31% -6% -4% 1% 1 Roche Pharmaceuticals
12. Top Pharmaceuticals Division quarterly product sales 1 in 2006 and 2007 CHF millions Q3 2006 Q4 2006 Q1 2007 Q2 2007 Q3 2007 MabThera/Rituxan 1,177 1,314 1,309 1,395 1,380 Herceptin 1,009 1,105 1,168 1,214 1,209 Avastin 741 832 923 986 1,062 NeoRecormon/Epogin 535 592 522 544 518 Tamiflu 669 997 865 451 257 CellCept 466 485 476 503 485 Pegasys 350 393 400 407 383 Xeloda 239 260 267 282 290 Tarceva 211 235 243 260 271 Lucentis 192 273 263 261 239 Bonviva/Boniva 142 179 170 204 230 Xenical 160 170 163 176 151 Xolair 135 145 136 148 145 Valcyte/Cymevene 126 139 124 137 137 Nutropin 118 132 117 122 118 Pulmozyme 108 116 111 120 124 Kytril 127 117 105 100 110 Rocephin 96 104 100 104 95 Neutrogin 91 100 96 99 100 Activase/TNKase 89 95 96 106 92 1 Roche Pharmaceuticals, Genentech and Chugai combined
13. Pharmaceuticals Division quarterly product sales 1 in US in 2006 and 2007 CHF millions Q3 2006 Q4 2006 Q1 2007 Q2 2007 Q3 2007 MabThera/Rituxan 650 737 682 742 718 Herceptin 374 398 383 403 384 Avastin 539 606 657 689 718 NeoRecormon/Epogin - - - - - Tamiflu 361 275 147 319 98 CellCept 241 264 217 250 232 Pegasys 107 122 104 107 75 Xeloda 90 111 89 109 114 Tarceva 123 132 125 125 121 Lucentis 192 273 263 261 239 Bonviva/Boniva 122 144 120 135 150 Xenical 25 27 24 26 17 Xolair 135 145 136 148 145 Valcyte/Cymevene 68 77 56 70 69 Nutropin 115 127 114 118 115 Pulmozyme 62 66 65 67 68 Kytril 56 39 39 27 40 Rocephin 6 2 6 7 5 Neutrogin - - - - - Activase/TNKase 78 81 88 94 80 1 Roche Pharmaceuticals and Genentech combined
14. Pharmaceuticals Division quarterly product sales 1 in Japan in 2006 and 2007 CHF millions Q3 2006 Q4 2006 Q1 2007 Q2 2007 Q3 2007 MabThera/Rituxan 49 56 38 48 49 Herceptin 40 46 36 45 39 Avastin - - - 3 10 NeoRecormon/Epogin 147 194 124 164 124 Tamiflu 57 173 246-2 81 CellCept 8 9 7 9 9 Pegasys 14 15 10 15 17 Xeloda 7 7 6 7 7 Tarceva - - - - - Lucentis - - - - - Bonviva/Boniva - - - - - Xenical - - - - - Xolair - - - - - Valcyte/Cymevene - - - - - Nutropin - - - - - Pulmozyme - - - - - Kytril 34 40 29 35 35 Rocephin 13 17 12 16 14 Neutrogin 91 100 96 99 100 Activase/TNKase - - - - - 1 Chugai
15. Pharmaceuticals Division quarterly product sales in Europe/Rest of World 1 in 2006 and 2007 CHF millions Q3 2006 Q4 2006 Q1 2007 Q2 2007 Q3 2007 MabThera/Rituxan 478 521 589 605 613 Herceptin 595 661 749 766 786 Avastin 202 226 266 294 334 NeoRecormon/Epogin 388 398 398 380 394 Tamiflu 251 549 472 134 78 CellCept 217 212 252 244 244 Pegasys 229 256 286 285 291 Xeloda 142 142 172 166 169 Tarceva 88 103 118 135 150 Lucentis - - - - - Bonviva/Boniva 20 35 50 69 80 Xenical 135 143 139 150 134 Xolair - - - - 0 Valcyte/Cymevene 58 62 68 67 68 Nutropin 3 5 3 4 3 Pulmozyme 46 50 46 53 56 Kytril 37 38 37 38 35 Rocephin 77 85 82 81 76 Neutrogin - - - - - Activase/TNKase 11 14 8 12 12 1 Roche Pharmaceuticals