Avastin aprobado en Japón para el tratamiento del tipo más agresivo de tumor cerebral

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1 Comunicado de prensa Basilea, 17 de junio de 2013 Avastin aprobado en Japón para el tratamiento del tipo más agresivo de tumor cerebral Primera aprobación de Avastin para el tratamiento del glioblastoma de diagnóstico reciente Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha comunicado hoy la autorización por el Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar Social japonés (MHLW) de Avastin (bevacizumab) para el tratamiento del glioma maligno, incluido el glioblastoma de diagnóstico reciente, en combinación con radioterapia y el quimioterápico temozolomida, así como en monoterapia para el tratamiento del glioblastoma recidivante y algunos otros tipos de glioma de alto grado después de la primera terapia. Las opciones terapéuticas actuales del glioma maligno son limitadas. Avastin es el primer nuevo medicamento aprobado en todo el mundo contra el glioblastoma de diagnóstico reciente, el tipo más frecuente y agresivo de cáncer cerebral primario, en los últimos ocho años. «La aprobación de Avastin es una noticia importante para las personas en Japón diagnosticadas de glioma o glioblastoma, puesto que un tumor cerebral agresivo puede reducir significativamente la calidad de vida y la capacidad para realizar las actividades cotidianas ha comentado Hal Barron, director médico y director de Desarrollo Internacional de Roche. En los pacientes con glioblastoma de diagnóstico reciente tratados con Avastin más radioterapia y el quimioterápico temozolomida en el estudio fundamental fue significativamente más largo el periodo sin empeoramiento del tumor». La aprobación se ha basado en los datos de tres ensayos clínicos en pacientes con glioblastoma: El estudio de fase II BRAIN Un estudio de fase II japonés (JO22506) El estudio de fase III fundamental AVAglio, en el que se demostró que Avastin añadido al tratamiento estándar prolongaba significativamente la vida sin empeoramiento de la enfermedad. Recientemente, en el 49. congreso anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) celebrado en Chicago (EE.UU.), se han presentado los resultados finales del estudio AVAglio en pacientes F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Tel Fax /5

2 con glioblastoma de diagnóstico reciente. La solicitud para el tratamiento de primera línea se ha presentado ya ante las autoridades sanitarias de la Unión Europea y Suiza. Avastin lo comercializa en Japón Chugai Pharmaceutical, miembro del Grupo Roche. En mayo de 2013, Avastin contra el glioma maligno fue designado en Japón como medicamento huérfano, toda vez que la cifra anual de pacientes con glioma maligno o glioblastoma de diagnóstico reciente se eleva a unos Acerca del estudio AVAglio AVAglio es un estudio de fase III aleatorizado, con doble enmascaramiento (doble ciego) y controlado con placebo para evaluar el perfil de eficacia y seguridad de Avastin en combinación con radioterapia y el quimioterápico temozolomida tras una intervención quirúrgica o biopsia en pacientes con glioblastoma de diagnóstico reciente. Los pacientes fueron asignados aleatorizadamente a uno de los dos grupos siguientes: Avastin más radioterapia y temozolomida durante seis semanas, seguidas de cuatro semanas de descanso. Después, los pacientes recibieron Avastin y temozolomida durante un máximo de seis ciclos, tras lo cual recibieron únicamente Avastin hasta la progresión de la enfermedad. Radioterapia, temozolomida y placebo durante seis semanas, seguidas de cuatro semanas de descanso. Después, los pacientes recibieron temozolomida y placebo durante un máximo de seis ciclos, tras lo cual recibieron únicamente placebo hasta la progresión de la enfermedad. Resultados del estudio AVAglio Avastin más radioterapia y el quimioterápico temozolomida redujo significativamente el riesgo de empeoramiento del glioblastoma o de muerte en un 36% en comparación con radioterapia y temozolomida más placebo (supervivencia sin progresión [SSP] evaluada por los investigadores del estudio, una variable principal de valoración: HR: 0,64; p <0,0001, mediana de SSP: 10,6 meses frente a 6,2 meses). Quienes recibieron Avastin, radioterapia y temozolomida no experimentaron una mejora estadísticamente significativa de la supervivencia global (SG, la otra variable principal de valoración) en comparación con los tratados con radioterapia, temozolomida y placebo (HR: 0,88; IC 95%: 0,76-1,02, p: 0,0987). La mediana de supervivencia fue similar en ambos grupos (16,8 y 16,7 meses, respectivamente). En el estudio AVAglio no se observaron nuevos signos de toxicidad. Los acontecimientos adversos eran similares a los registrado en anteriores estudios de Avastin contra distintos tipos de tumor en las indicaciones autorizadas. Los indicadores de calidad de vida relacionados con la salud (estado de salud general, funcionalidad física 2/5

3 y social, función motora y capacidad de comunicación) se mantuvieron estables o mejoraron en la mayoría de los pacientes de ambos grupos durante el periodo comprendido entre el diagnóstico y la progresión de la enfermedad. Acerca del glioblastoma El glioma (cáncer de las células gliales) es el tipo más frecuente de tumor cerebral maligno primario (es decir, con origen en el cerebro): supone alrededor de un tercio de todos los casos diagnosticados 1. El glioblastoma (conocido también como glioblastoma multiforme) es el glioma más frecuente y más agresivo 1. La incidencia mundial del glioblastoma es de 1-2 casos anuales por cada personas 1,2. Las opciones terapéuticas actuales para el glioblastoma son muy limitadas. En general, el tumor empeora dentro de los 6 meses siguientes al primer tratamiento, y la mediana de supervivencia global tras el diagnóstico es de 15 meses 3. El glioblastoma se halla entre los tumores sólidos con una expresión más alta de VEGF (factor de crecimiento del endotelio vascular), razón por la que se ha investigado el efecto de la terapia antiangiogénica en esta enfermedad. Acerca de Avastin: más de nueve años transformando los cuidados oncológicos Con la aprobación inicial en los EE.UU. contra el cáncer colorrectal avanzado en el año 2004, Avastin se convirtió en el primer medicamento antiangiogénico ampliamente disponible para el tratamiento de los pacientes con cáncer avanzado. Hoy, Avastin sigue transformando los cuidados oncológicos gracias a la mejora de la supervivencia (supervivencia global y/o supervivencia sin progresión) que ha demostrado en diversos tipos de cáncer. Avastin está autorizado en Europa para el tratamiento de los estadios avanzados del cáncer de mama, cáncer colorrectal, carcinoma broncopulmonar no microcítico, cáncer renal y cáncer de ovario, y en los EE.UU. está disponible contra el cáncer colorrectal, el carcinoma broncopulmonar no microcítico y el cáncer renal. Además, Avastin está autorizado en los EE.UU. y más de otros 60 países de todo el mundo para el tratamiento de los pacientes con glioblastoma progresivo tras un tratamiento previo. La autorización en los EE.UU. fue concedida en el marco del programa de autorización acelerada de la FDA. En Japón, Avastin está autorizado para tratar los estadios avanzados del cáncer colorrectal, el carcinoma pulmonar no microcítico y el cáncer de mama. Avastin es el único medicamento antiangiogénico disponible para el tratamiento de estos numerosos tipos de cáncer avanzado, causantes en conjunto de más de 2,5 millones de muertes anualmente. 3/5

4 Avastin ha hecho de la terapia antiangiogénica un pilar fundamental del tratamiento anticanceroso actual. Desde su lanzamiento, más de un millón de pacientes han recibido tratamiento con Avastin. En un amplio programa clínico con más de 500 estudios en curso se está investigando el uso de Avastin en más de 50 tipos de tumor. Acerca de Avastin - mecanismo de acción Un aporte de sangre independiente es fundamental para que un tumor crezca por encima de un cierto límite (2 mm) y se disemine (metastatice) a otras partes del cuerpo. Los tumores desarrollan su propio aporte sanguíneo en un proceso llamado angiogénesis mediante la liberación del factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGG), impulsor clave del crecimiento tumoral. Avastin es un anticuerpo dirigido selectivamente contra el VEGF, cuya acción inhibe. El efecto inhibidor preciso del VEGF ejercido por Avastin permite combinarlo eficazmente con numerosos regímenes quimioterápicos y otros tratamientos antineoplásicos, sin un impacto adicional significativo en los efectos secundarios de estas otras terapias. Acerca de Roche Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, enfermedades infecciosas, inflamación, metabolismo y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y herramientas diagnósticas que hagan posible mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de vida de los pacientes. En el año 2012, Roche tenía más de empleados en todo el mundo e invirtió más de millones de francos suizos en investigación y desarrollo. Las ventas del Grupo alcanzaron la cifra de millones de francos suizos. Genentech, en Estados Unidos, es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, visite la página Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley. 4/5

5 Más información - Roche en oncología: Relaciones con la prensa del Grupo Roche Teléfono: / Correo electrónico: basel.mediaoffice@roche.com - Alexander Klauser (director) - Silvia Dobry - Daniel Grotzky - Štěpán Kráčala Referencias 1. Central Brain Tumor Registry of the United States (CBTRUS) CBTRUS Statistical Report: Primary Brain and Central Nervous System Tumors Diagnosed in the United States in (Revised March 23, 2012). Available from: Last accessed 21 May Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C and Parkin DM. GLOBOCAN 2008 v2.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 10 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; Available from: Last accessed 21 May Stupp R, Mason W, van den Bent M et al. Radiotherapy plus Concomitant and Adjuvant Temozolomide for Glioblastoma. N Engl J Med 2005;352: /5