El CHIP recomienda la aprobación en la UE de Avastin, de Roche, contra el cáncer de ovario recidivante resistente al platino

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1 Comunicado de prensa Basilea, 27 de junio de 2014 El CHIP recomienda la aprobación en la UE de Avastin, de Roche, contra el cáncer de ovario recidivante resistente al platino Avastin es el primer biomedicamento al que el CHMP otorga su opinión positiva para el tipo de cáncer de ovario más difícil de tratar La opinión positiva se basa en un estudio fundamental de fase III en el que se observó que, si se agregaba Avastin a la quimioterapia, disminuía en un 62% el riesgo de empeoramiento o muerte Roche (SI: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha comunicado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Unión Europea ha recomendado la aprobación por la Comisión Europea de Avastin (bevacizumab) en combinación con quimioterapia como tratamiento del cáncer de ovario resistente a la quimioterapia con derivados del platino. El cáncer de ovario tiene la tasa de mortalidad más alta de todos los cánceres ginecológicos 1. Muchas de las mujeres diagnosticadas cada año en todo el mundo se hallan en un estadio avanzado de la enfermedad, al que retornan tras el tratamiento inicial 1-3. «Para las mujeres con cáncer de ovario resistente al platino hay pocos medicamentos contra su difícil enfermedad comenta Sandra Horning, directora médica y directora de Desarrollo Internacional de Roche. La autorización de Avastin contra el cáncer de ovario resistente al platino en la UE sería un paso importante para ayudar a estas mujeres a vivir más tiempo sin progresión de la enfermedad. Esperamos con confianza la decisión final de la Comisión Europea en los próximos meses». En la terapia del cáncer de ovario recidivante, el tiempo transcurrido entre la última dosis de quimioterapia basada en el platino y la recaída se utiliza para determinar el régimen quimioterápico en la siguiente línea de tratamiento. Se dice que una paciente es «resistente al platino» si empeora después de uno a seis meses de finalizada la quimioterapia basada en el platino y «sensible al platino» si empeora al cabo de más de seis meses. Una cuarta parte de las pacientes que recaen tras el tratamiento inicial casi mujeres al año mundialmente presentan cáncer resistente al platino, la forma de esta enfermedad más difícil de tratar. La mediana de la supervivencia global (SG) de las pacientes con cáncer de ovario resistente al platino es de unos 12 meses 4, de modo que se necesitan nuevas estrategias. F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Tel Fax /5

2 El cáncer de ovario cursa con altas concentraciones de factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF), una proteína ligada al crecimiento y la diseminación tumoral 5. En los estudios clínicos se ha observado una correlación entre cifras altas de VEGF y desarrollo de ascitis (exceso de líquido en la cavidad abdominal), empeoramiento de la enfermedad y peor pronóstico en mujeres con cáncer de ovario 5. Avastin se ha diseñado para actuar específicamente sobre el VEGF y constituye actualmente el único tratamiento dirigido aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) contra el cáncer de ovario. En la UE, Avastin está aprobado para el tratamiento de primera línea (primera línea tras la cirugía) del cáncer de ovario avanzado y para el tratamiento del cáncer de ovario recidivante sensible al platino. La nueva solicitud en la UE se basaba en los resultados del estudio de fase III AURELIA, en el que participaron mujeres con cáncer de ovario recidivante resistente al platino que recibieron quimioterapia (paclitaxel, topotecán o doxorubicina liposomal pegilada semanalmente) o Avastin agregado a la quimioterapia 4. Los resultados pusieron de manifiesto que, con una mediana de seguimiento de 13 meses en las mujeres que recibieron quimioterapia sola y de 13,9 meses en las tratadas con la combinación, la adición de Avastin a la quimioterapia proporcionaba un beneficio clínico significativo, pues casi doblaba la mediana de la supervivencia sin progresión (SSP) de 3,4 a 6,7 meses (HR = 0,38, p <0,0001) 4,6. AURELIA es el cuarto estudio de fase III de Avastin en el cáncer de ovario (tras GOG 0218, ICON7 y OCEANS) que pone de manifiesto cómo la adición de Avastin a la quimioterapia alarga significativamente el periodo que viven sin empeorar las mujeres esta enfermedad 4,7-9. Otros resultados del estudio AURELIA Las mujeres con cáncer de ovario recidivante y resistente al platino que recibieron Avastin en combinación con quimioterapia (paclitaxel, topotecán o doxorubicina liposomal pegilada semanalmente) tuvieron una mediana de SG de 16,6 meses frente a 13,3 meses en las que recibieron quimioterapia sola (HR = 0,87, p = 0,27) 4. Además, en las mujeres tratadas con Avastin en combinación con quimioterapia fue significativamente más alta la tasa de reducción del tamaño tumoral (tasa de respuesta objetiva) que en las que recibieron solamente quimioterapia (28,2% frente al 12,5%, p = 0,0007) 4. Los resultados de los análisis preespecificados de la calidad de vida indicaban que los beneficios de Avastin en el estudio AURELIA iban más allá de la prolongación de la SSP para incluir también una mejoría mayor de los síntomas abdominales/gastrointestinales asociados al cáncer de ovario 6,10. En el estudio AURELIA no se observaron nuevos signos de toxicidad; los acontecimientos adversos eran similares a los registrado en anteriores estudios de Avastin contra distintos tipos de tumor en las 2/5

3 indicaciones autorizadas 4. Acerca del estudio AURELIA 4 AURELIA es un estudio de fase III multicéntrico, abierto y aleatorizado, con dos grupos de 361 mujeres con cáncer epitelial de ovario, cáncer peritoneal primario o cáncer tubárico (de las trompas de Falopio) resistente a los compuestos del platino y recidivante. Las mujeres del estudio AURELIA no habían recibido más de dos regímenes antineoplásicos antes del mismo. El estudio se había diseñado para evaluar Avastin (10 mg/kg cada dos semanas o 15 mg/kg cada tres semanas) en combinación con la quimioterapia estándar (paclitaxel o topotecán o doxorubicina liposomal pegilada semanalmente) en comparación con la quimioterapia estándar sola. El estudio se preparó con la colaboración de GINECO (Group d'investigateurs Nationaux pour l'etude des Cancers Ovariens) y lo realizó la plataforma internacional GCIG (Gynecologic Cancer Intergroup) y la red paneuropea ENGOT (European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups). La variable principal de valoración del estudio era la supervivencia sin progresión. Las variables secundarias eran la SG, la tasa de respuesta objetiva, la calidad de vida, la seguridad y la tolerabilidad. Acerca del cáncer de ovario El cáncer de ovario causa más muertes que cualquier otro tipo de cáncer ginecológico. Es el séptimo cáncer más frecuentemente diagnosticado en las mujeres, con unos casos diagnosticados cada año en todo el mundo; los aproximadamente fallecimientos por esta enfermedad la convierten en el cáncer más mortal de los cánceres ginecológicos 1. La cirugía para extirpar la mayor parte posible del tumor es un pilar fundamental del tratamiento, pero, desgraciadamente, la mayoría de las pacientes se hallan en un estadio tardío con el tumor ya crecido o diseminado en el momento del diagnóstico y necesitan más terapia 2, 3, 11. Acerca de Avastin: más de 10 años transformando los cuidados oncológicos Con la aprobación inicial en los EE.UU. contra el cáncer colorrectal avanzado en el año 2004, Avastin se convirtió en el primer medicamento antiangiogénico ampliamente disponible para el tratamiento de los pacientes con cáncer avanzado. Hoy, Avastin sigue transformando los cuidados oncológicos gracias a la mejora de la supervivencia (SG y/o SSP) que ha demostrado en diversos tipos de cáncer. Avastin está autorizado en Europa para el tratamiento 3/5

4 de los estadios avanzados del cáncer de mama, cáncer colorrectal, carcinoma broncopulmonar no microcítico, cáncer renal y cáncer de ovario, y en los EE.UU. está disponible contra el cáncer colorrectal, el carcinoma broncopulmonar no microcítico y el cáncer renal. Además, Avastin está autorizado en los EE.UU. y más de otros 60 países de todo el mundo para el tratamiento de los pacientes con glioblastoma progresivo tras un tratamiento previo. En Japón, Avastin está autorizado para tratar los estadios avanzados del cáncer colorrectal, el carcinoma pulmonar no microcítico, el cáncer de mama, el cáncer de ovario y el glioma maligno, incluidos los glioblastomas de diagnóstico reciente. Avastin ha hecho de la terapia antiangiogénica un pilar fundamental del tratamiento anticanceroso actual. Desde su lanzamiento, más de 1,5 millones de pacientes han recibido tratamiento con Avastin. En un amplio programa clínico con más de 500 estudios en curso se está investigando el uso de Avastin en más de 50 tipos de tumor. Acerca de Avastin: mecanismo de acción Un aporte de sangre independiente es fundamental para que un tumor crezca por encima de un cierto límite (2 mm) y se disemine (metastatice) a otras partes del cuerpo. Los tumores desarrollan su propio aporte sanguíneo en un proceso llamado angiogénesis mediante la liberación del factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGG), impulsor clave del crecimiento tumoral. Avastin es un anticuerpo dirigido selectivamente contra el VEGF, cuya acción inhibe. El efecto inhibidor preciso del VEGF ejercido por Avastin permite combinarlo eficazmente con numerosos regímenes quimioterápicos y otros tratamientos antineoplásicos, sin un impacto adicional significativo en los efectos secundarios de estas otras terapias. Acerca de Roche Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y pruebas diagnósticas que hagan posible mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de vida de los pacientes. Fundada en 1896, Roche lleva más de un siglo contribuyendo de manera importante a mejorar la salud en todo el mundo. La Lista modela de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene veinticuatro medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y quimioterápicos que salvan vidas. 4/5

5 En el año 2013, el Grupo Roche tenía más de empleados, invirtió millones de francos suizos en Investigación y Desarrollo y sus ventas alcanzaron la cifra de millones de francos suizos. Genentech, en Estados Unidos, es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Más información en Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley Referencias 1. GLOBOCAN 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in Last accessed June 2014 at 2. Heintz A et al. Int J Gynaecol Obstet 2006; 95 (Suppl 1):S Hennessy B et al. Lancet 2009; 9698: Roche data on file 5. Teoh G et al. Antiangiogenic Therapies in Epithelial Ovarian Cancer. The Role of Vascular Endothelial Growth Factors in Ovarian Cancer. Last accessed June 2014 at 6. Errico A. Nat Rev Clin Oncol 2014; 11, Burger RA et al. N Engl J Med 2011; 365: Perren TJ et al. N Engl J Med 2011; 365: Aghajanian C et al. J Clin Oncol 2012; 30(17): Stockler MR et al J Clin Oncol 2014; 32: Gubbels J et al. J Ovarian Res 2010;3:8 Más información - Roche en oncología: Relaciones con la prensa del Grupo Roche Teléfono: / Correo electrónico: basel.mediaoffice@roche.com - Nicolas Dunant (director) - Silvia Dobry - Ulrike Engels-Lange - Štěpán Kráčala - Claudia Schmitt - Nina Schwab-Hautzinger 5/5