Comunicado de prensa. Basilea, 5 de marzo de 2014

Transcripción

1 Comunicado de prensa Basilea, 5 de marzo de 2014 Los datos clínicos de fase IIb sobre el lebrikizumab, de Roche, muestran una reducción en la frecuencia de los ataques de asma y una mejora de la función pulmonar en pacientes adultos con asma grave no controlada Los nuevos datos muestran que el lebrikizumab presenta la máxima eficacia en una subpoblación específica de pacientes con concentraciones elevadas de periostina, una proteína asociada a un tipo determinado de asma El uso de la periostina como biomarcador ofrece un enfoque de medicina personalizada para el asma y continuará evaluándose en estudios clínicos actualmente en curso Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha presentado hoy nuevos datos de los estudios de fase IIb LUTE/VERSE sobre el lebrikizumab en pacientes con asma grave no controlada. Los datos mostraron una reducción del 60% en los ataques de asma en los pacientes tratados con lebrikizumab con concentraciones elevadas de periostina, frente a sólo un 5% en los pacientes con una concentración baja de dicho biomarcador 1. Los datos también mostraron que, en los pacientes con niveles de periostina elevados, el lebrikizumab mejoraba la función pulmonar medida por el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV 1) 2. En general, el lebrikizumab se toleró bien, y su perfil de seguridad concordaba con el observado en estudios previos 1,2. Los hallazgos de los estudios LUTE / VERSE se presentaron en el congreso anual de la Academia Norteamericana de Alergia, Asma e Inmunología (AAAAI) celebrado en San Diego (California, Estados Unidos). «De estos recientes resultados concluimos que una concentración elevada de periostina, una proteína asociada a un tipo determinado de asma, permite predecir qué pacientes se beneficiarán con más probabilidad del lebrikizumab afirma Sandra Horning, directora médica y directora de Desarrollo Internacional de Roche. Los resultados de los estudios son alentadores, ya que se necesitan opciones terapéuticas más eficaces para los pacientes con asma grave no controlada». Se estima que en todo el mundo fallecen anualmente un cuarto de millón de personas a causa del asma 3. Muchos pacientes viven con miedo al siguiente ataque de asma, con sus síntomas habituales de dificultad F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Suiza Group Communications Roche Group Media Relations Tel Fax /5

2 para respirar y sensación de opresión en el pecho. Los medicamentos actuales contra el asma no son eficaces en todas las personas, y los médicos no saben exactamente si un determinado paciente se beneficiará o no del tratamiento y hasta qué punto. Los nuevos datos dados a conocer en el congreso de la AAAAI se suman a datos positivos anteriores de fase II sobre el tratamiento con lebrikizumab de pacientes con asma no controlada a pesar de la administración de corticosteroides inhalados 2. Los estudios LUTE/VERSE incorporaron a un grupo de pacientes con asma más gravemente afectados, ya que, además de dosis altas de corticosteroides inhalados, también estaban recibiendo un segundo tratamiento para el control del asma. Considerando los resultados obtenidos, el lebrikizumab está siendo evaluado actualmente en pacientes adultos con asma grave no controlada en dos estudios de fase III denominados LAVOLTA I y LAVOLTA II. En estos momentos, el lebrikizumab está siendo objeto de investigación en siete estudios clínicos en curso o planificados, entre ellos uno relativo a la fibrosis pulmonar idiopática (FPI). Los estudios LUTE/VERSE LUTE y VERSE fueron estudios replicados, multicéntricos y con doble enmascaramiento (doble ciego) en los que los pacientes, que padecían asma grave no controlada a pesar de recibir corticosteroides inhalados y un segundo tratamiento para el control del asma, fueron asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos para recibir lebrikizumab en dosis de 37,5 mg, 125 mg o 250 mg o bien un placebo en administración subcutánea, una vez cada cuatro semanas. Los estudios LUTE/VERSE, inicialmente de fase III, pasaron a ser de fase IIb tras identificarse una impureza relacionada con el proceso que obligó a modificar el proceso, de producción del lebrikizumab. La variable principal de valoración era la incidencia de exacerbaciones durante el periodo controlado con placebo. Los datos se evaluaron por separado en los pacientes con concentraciones de periostina elevadas y bajas. Los resultados mostraron que los ataques de asma se redujeron en un 60% en los pacientes tratados con lebrikizumab que presentaban una concentración elevada de periostina ( 50 ng/ml; p = 0,01 para el conjunto de las diferentes dosis), frente a sólo un 5% en los pacientes con una concentración baja de este biomarcador (<50 ng/ml; p = 0,87 para el conjunto de todas las dosis). Concretamente, la incidencia de exacerbaciones se redujo en un 22%, un 77% y un 81% en los pacientes con niveles de periostina elevados que recibieron lebrikizumab en dosis de 37,5 mg, 125 mg y 250 mg respectivamente. La variación del volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV 1) respecto a la situación inicial fue una importante variable secundaria de valoración. A las 12 semanas, en el grupo de pacientes con niveles de periostina elevados (concentración 2/5

3 sérica 50 ng/ml) se registró un aumento del 9,1% de FEV 1 en el conjunto de los grupos que recibieron lebrikizumab en comparación con el placebo (p = 0,02), frente a un incremento del 2,6% respecto al placebo en el grupo con bajas concentraciones de periostina (p = 0,26). El incremento de FEV 1 fue del 6,8%, 10,7% y 10,1% en los pacientes con concentraciones elevadas de periostina tratados con lebrikizumab en dosis de 37,5 mg, 125 mg y 250 mg, respectivamente, en comparación con el placebo. La frecuencia total de acontecimientos adversos fue del 70% en el total de los grupos tratados con lebrikizumab y del 63% en el grupo que recibió placebo. La frecuencia de acontecimientos adversos graves fue similar en ambos grupos (lebrikizumab: 2%, placebo: 1,7%). En estos estudios no se registró ningún fallecimiento ni se observó ningún aspecto clínicamente preocupante sobre la seguridad. El lebrikizumab El lebrikizumab es un novedoso anticuerpo monoclonal humanizado, diseñado para bloquear específicamente la acción de la interleucina 13 (IL-13), una citocina que en algunos pacientes contribuye a la inflamación de las vías respiratorias y al proceso patológico del asma. Bloquear esta citocina podría tener efectos beneficios en pacientes con asma mediada por IL-13, pudiendo ser la periostina un biomarcador predictivo de la eficacia de los tratamientos contra la IL-13. La periostina La periostina es una proteína identificada como biomarcador clave en determinados tipos de asma, y cuya concentración puede medirse mediante un análisis de sangre. En los pacientes asmáticos con concentraciones de periostina más elevadas, la IL-13 parece ser un factor importante para la inflamación de las vías respiratorias. La periostina era un biomarcador preespecificado en la variable principal de valoración de los estudios, ha demostrado ser un predictor de la eosinofilia de las vías respiratorias una característica destacada del asma y podría resultar útil en la selección de pacientes para ser tratados con lebrikizumab 4. El asma El asma es una enfermedad pulmonar crónica en la que se produce inflamación y constricción de las vías respiratorias. La inflamación pulmonar crónica está asociada a una hipersensibilidad de las vías respiratorias que provoca episodios recurrentes de respiración sibilante, dificultad para respirar, opresión en el pecho y tos, especialmente por la noche o a primera hora de la mañana. Estos episodios suelen estar asociados a una obstrucción generalizada, pero variable, de las vías respiratorias pulmonares, a menudo reversible de forma 3/5

4 espontánea o con un tratamiento. El asma grave es una enfermedad pulmonar crónica, que afecta a unos 15 millones de personas 5. Si no se controla, supone importantes limitaciones para la vida cotidiana y puede ser mortal en algunos casos. Entre los tratamientos actuales figuran el uso diario de un corticosteroide inhalado y una segunda medicación para controlar el asma, por ejemplo corticosteroides orales o broncodilatadores de efecto prolongado. Roche en inmunología Entre los medicamentos inmunológicos del Grupo Roche figuran MabThera/Rituxan(rituximab) y Actemra/RoActemra (tocilizumab) contra la artritis reumatoide, Xolair (omalizumab) contra el asma y Pulmozyme (dornasa alfa) contra la fibrosis quística. Además de su cartera de medicamentos inmunológicos autorizados, Roche cuenta con dos productos en fase avanzada de desarrollo: el etrolizumab, cuyo uso se está estudiando en la colitis ulcerosa, y el lebrikizumab, para el asma grave. Acerca de Roche Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y pruebas diagnósticas que hagan posible mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de vida de los pacientes. Fundada en 1896, Roche lleva más de un siglo contribuyendo de manera importante a mejorar la salud en todo el mundo. La Lista modela de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene veinticuatro medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y quimioterápicos que salvan vidas. En el año 2013, el Grupo Roche tenía más de empleados, invirtió millones de francos suizos en Investigación y Desarrollo y sus ventas alcanzaron la cifra de millones de francos suizos. Genentech, en Estados Unidos, es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Más información en Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley. 4/5

5 Relaciones con la prensa del Grupo Roche Teléfono: / Correo electrónico: basel.mediaoffice@roche.com - Nicolas Dunant (director) - Silvia Dobry - Štěpán Kráčala - Claudia Schmitt Referencias 1. Hanania NA et al. Efficacy and Safety of Lebrikizumab in Severe Uncontrolled Asthma: Results from the LUTE and VERSE Phase II Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trials. Número: L16. Número de sesión: Título de la sesión: Clinical Sciences. Fecha de presentación: martes 4 de marzo de Hora de presentación: 14:00 a 14: Corren, J et al. Lebrikizumab Treatment in Adults with Asthma. N Engl J Med (12): American Academy of Allergy Asthma & Immunology, Asthma Statistics. Fecha de acceso: 14 de febrero de Jia, G et al. Periostin is a systemic biomarker of eosinophilic airway inflammation in asthmatic patients. J Allergy Clin Immunol Sep;130(3): e10. doi: /j.jaci Epub 2012 Aug Severe Asthma, Asthma UK. Fecha de acceso: 14 de febrero de /5