Comunicado de prensa. Basilea, 28 de septiembre de 2014

Transcripción

1 Comunicado de prensa Basilea, 28 de septiembre de 2014 El tratamiento con Perjeta, de Roche, prolongó la vida de las personas afectadas por un tipo agresivo de cáncer de mama metastásico en 15,7 meses con respecto a la combinación de Herceptin y quimioterapia Los datos definitivos del estudio de fase III CLEOPATRA mostraron que, en las personas con cáncer de mama metastásico HER2-positivo no tratado anteriormente que recibieron Perjeta, Herceptin y quimioterapia con docetaxel, la supervivencia mediana fue de 56,5 meses, frente a 40,8 meses en quienes recibieron únicamente Herceptin y quimioterapia 1 Esta supervivencia mediana de casi cinco años es la mayor observada hasta ahora en personas con esta forma agresiva de cáncer de mama avanzado 1 Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha comunicado hoy los resultados de supervivencia definitivos del estudio de fase III CLEOPATRA, los cuales muestran que la adición de Perjeta (pertuzumab) a la combinación de Herceptin (trastuzumab) y quimioterapia con docetaxel prolongó la supervivencia global (SG) de las personas con cáncer de mama metastásico (CMm) HER2-positivo en 15,7 meses con respecto a las tratadas solamente con Herceptin y quimioterapia (mediana de la SG: 56,5 frente a 40,8 meses) 1. En el estudio no se registraron signos de toxicidad distintos de los ya conocidos 1. Los datos se presentarán hoy durante el simposio presidencial del congreso de 2015 de la Sociedad Europea de Oncología Médica que se está celebrando en Madrid (n.º de resumen: #3500_PR; domingo 28 de septiembre, 16:00 17:30 hora local) y también se comunicarán en la rueda de prensa oficial del congreso. «La adición de Perjeta al tratamiento con Herceptin y quimioterapia dio lugar a la mayor supervivencia observada hasta la fecha en un estudio clínico con personas afectadas por cáncer de mama metastásico HERpositivo explica Sandra Horning, directora médica y directora de Desarrollo Internacional de Productos de Roche. El valor mediano de la supervivencia de las personas tratadas con Perjeta, de casi cinco años, es 15,7 meses mayor que en quienes recibieron únicamente Herceptin y quimioterapia: es poco frecuente ver una mejora de esta magnitud en un estudio clínico sobre cáncer avanzado». F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Suiza Group Communications Roche Group Media Relations Tfno Fax /5

2 El uso de Perjeta en combinación con Herceptin y quimioterapia con docetaxel está autorizado en los Estados Unidos y la UE en personas con cáncer de mama metastásico HER2-positivo no tratado anteriormente. La FDA estadounidense también aceptó tramitar por la vía rápida la autorización del citado régimen terapéutico con Perjeta como tratamiento neoadyuvante (previo a la cirugía) en cáncer de mama temprano HER2- positivo. Recientemente también se ha presentado ante la Agencia Europea de Medicamentos una solicitud de ampliación de la autorización de comercialización para incluir el tratamiento neoadyuvante entre las indicaciones. Acerca del estudio CLEOPATRA 2 CLEOPATRA (CLinical Evaluation Of Pertuzumab And TRAstuzumab, «Evaluación clínica del pertuzumab y el trastuzumab») fue un estudio internacional de fase III aleatorizado, doblemente enmascarado y controlado con placebo. El estudio investigó la combinación de Perjeta, Herceptin y quimioterapia con docetaxel comparándola con la administración de placebo, Herceptin y quimioterapia en 808 personas con CMm HER2-positivo no tratado anteriormente o CMm HER2-positivo recidivante tras un tratamiento adyuvante o neoadyuvante anterior. El criterio principal de valoración del estudio fue la supervivencia sin progresión de la enfermedad (SSP) valorada por un comité de evaluación independiente. Los criterios de valoración secundarios fueron la supervivencia global (SG) y el perfil de seguridad. El análisis intermedio de la SG en el estudio CLEOPATRA ya se había presentado en el Simposio sobre Cáncer de Mama de San Antonio (SABCS) de En el momento de dicho análisis aún no era posible determinar la mediana de la SG, puesto que más de la mitad de las personas tratadas aún vivían 3. Los resultados que se presentarán hoy corresponden al análisis final de la SG previamente especificado después de un seguimiento de 50 meses; en este momento ya se ha alcanzado la mediana de supervivencia para las personas tratadas con Perjeta 1. Dichos datos se remitirán a los organismos reguladores de todo el mundo para ser incluidos en la información para los prescriptores de Perjeta. En este análisis final, el perfil de seguridad de Perjeta coincidió con el observado anteriormente en el estudio CLEOPATRA, también en lo relativo a la seguridad cardíaca del medicamento a largo plazo 1. No se observaron nuevos signos de toxicidad, y los resultados del análisis final de la SG fueron similares en todos los subgrupos de pacientes 1. Hoy también se actualizarán los datos de SG, SSP y perfil de seguridad del estudio CLEOPATRA comunicados anteriormente, Los datos reflejan lo siguiente: 1 2/5

3 En las personas que recibieron tratamiento con Perjeta, el riesgo de muerte se redujo en un 32% con respecto a quienes solo recibieron Herceptin y quimioterapia (hazard ratio [HR]: 0,68, intervalo de confianza del 95% [IC 95]: 0,56-0,84; p: 0,0002). En las personas tratadas con Perjeta, el riesgo de muerte o empeoramiento de la enfermedad fue un 32% menor (SSP; HR: 0,68, IC 95: 0,58-0,80) que en quienes recibieron únicamente Herceptin y quimioterapia. Tras un seguimiento más prolongado se mantuvo la mejora de más de seis meses en la mediana de la SSP (18,7 meses en quienes recibieron Perjeta, Herceptin y quimioterapia frente a 12,4 meses en quienes solo recibieron Herceptin y quimioterapia). Los acontecimientos adversos (AA) más frecuentes observados en las personas tratadas con Perjeta (con una frecuencia superior al 25% o una diferencia de más de 5 puntos entre ambos grupos) fueron diarrea, exantema, inflamación de las mucosas, cefalea, infección de las vías respiratorias superiores, picor, leucocitopenia con fiebre, sequedad de piel y espasmos musculares. Los AA de grado 3-4 más frecuentes (frecuencia superior al 10%) fueron leucocitopenia, leucocitopenia con fiebre y disminución de un cierto tipo de leucocitos. Acerca de Perjeta Perjeta es un medicamento que actúa sobre el receptor HER2, una proteína presente en el exterior de numerosas células normales que en los tumores HER2-positivos se halla incrementada en el exterior de las células cancerosas. Perjeta está diseñado específicamente para evitar el emparejamiento (dimerización) del receptor HER2 con otros receptores HER (EGFR/HER1, HER3 y HER4) de la superficie celular, un proceso que según se cree desempeña un papel para el crecimiento y la supervivencia de los tumores. La unión de Perjeta a HER2 también podría suponer una señal para que el sistema inmunitario del propio organismo destruya las células cancerosas. Se cree que los mecanismos de acción de Perjeta y Herceptin se complementan, ya que ambos se ligan al receptor HER2 pero lo hacen en sitios distintos. Se piensa que la combinación de Perjeta y Herceptin bloquea de forma más completa las vías de señalización de HER. Acerca de los medicamentos de Roche contra el cáncer de mama HER2-positivo Roche lleva más de 30 años encabezando la investigación de la vía HER2 y está comprometida a mejorar la salud, la calidad de vida y la supervivencia de pacientes con tumores HER2-positivos tanto de estadio temprano como avanzado. Roche ha desarrollado tres medicamentos innovadores que han ayudado a transformar el tratamiento del 3/5

4 cáncer de mama HER2-positivo: Herceptin, Perjeta y Kadcyla. El cáncer de mama HER2-positivo es una forma particularmente agresiva de la enfermedad que afecta aproximadamente al 20% de las pacientes 4. A lo largo de los últimos 15 años, el pronóstico para las pacientes con tumores HER2-positivos ha mejorado hasta el punto de que actualmente su evolución clínica es mejor que la de las pacientes con tumores HERnegativos 5. La idoneidad para recibir tratamiento con los medicamentos de Roche dirigidos contra HER2 se determina mediante una prueba diagnóstica, que ahorra tiempo desde el primer momento al identificar a las pacientes a las que resulta probable que beneficien dichos fármacos. Acerca de Roche Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y pruebas diagnósticas que hagan posibles mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de vida de los pacientes. Fundada en 1896, Roche lleva más de un siglo contribuyendo de manera importante a mejorar la salud en todo el mundo. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 24 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y quimioterápicos que salvan vidas. En el año 2013, el Grupo Roche tenía más de empleados, invirtió millones de francos suizos en Investigación y Desarrollo y sus ventas alcanzaron la cifra de millones de francos suizos. Genentech, en Estados Unidos, es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Más información en Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley. 4/5

5 Más información Roche en oncología: Relaciones con la prensa del Grupo Roche Teléfono: / Correo electrónico: roche.mediarelations@roche.com - Nicolas Dunant (director) - Nina Schwab-Hautzinger - Ulrike Engels-Lange - Štěpán Kráčala - Claudia Schmitt Referencias 1. Swain S. et al. Final overall survival (OS) analysis from the CLEOPATRA study of first-line (1L) pertuzumab (Ptz), trastuzumab (T), and docetaxel (D) in patients (pts) with HER2-positive metastatic breast cancer (MBC). Congreso de 2014 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO)4, resumen nº. 350O_PR 2. F. Hoffmann-La Roche. ClinicalTrials.gov NCT National Library of Medicine. Puede consultarse en: 3. Swain S. et al. Confirmatory overall survival analysis of CLEOPATRA: A randomized, double-blind, placebo-controlled Phase III study with pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel in patients with HER2-positive first-line metastatic breast cancer. Cartel presentado en el Simposio CTRC/AACR sobre Cáncer de Mama de San Antonio de N.º de resumen P Wolff A.C. et al. Arch Pathol Lab Med 2007; 131: Dawood S. et al. J Clin Oncol 2010; 28:92 5/5