Comunicado de prensa. Basilea, 14 de mayo de 2015

Transcripción

1 Comunicado de prensa Basilea, 14 de mayo de 2015 Con el 3280A, inmunoterápico en investigación de Roche, se duplicó la probabilidad de supervivencia con respecto a la quimioterapia en pacientes con un tipo específico de cáncer de pulmón Los resultados indican una relación entre el nivel de expresión de PD-L1 y la eficacia de 3280A en pacientes con carcinoma pulmonar no microcítico (CPNM) avanzado ya tratado anteriormente Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha comunicado hoy resultados provisionales de un estudio internacional aleatorizado de fase II (POPLAR) en pacientes con CPNM ya tratado anteriormente. El estudio puso de manifiesto que el inmunoterápico oncológico en investigación 3280A (anti-pdl1) duplicaba la probabilidad de supervivencia con respecto a la quimioterapia con docetaxel (supervivencia global [SG]; hazard ratio [HR, tasa de riesgos instantáneos] = 0,47) en los pacientes cuyo tumor expresaba los máximos niveles de la proteína PD-L1 (ligando de muerte celular programada 1). También se observó una mejora de la supervivencia en el subgrupo de pacientes con un nivel medio o alto de expresión de PD-L1 (HR = 0,56) y en el total de pacientes con algún grado de expresión de PD-L1 (HR = 0,63). El nivel de expresión de PD-L1 se determinó mediante una prueba en desarrollo por Roche. En general, 3280A se toleró bien, y los acontecimientos adversos coincidieron con los notificados anteriormente para este medicamento en pacientes con CPNM. Los resultados actualizados se presentarán en una sesión oral del 51.º congreso anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO). «En nuestro estudio del 3280A en el cáncer de pulmón previamente tratado, el nivel de expresión de PD-L1 en el tumor de un paciente se correlacionaba con la mejora de la supervivencia señala Sandra Horning, directora médica y directora de Desarrollo Internacional de Roche. El objetivo de emplear la proteína PD-L1 como biomarcador es identificar qué pacientes presentan mayor probabilidad de ver mejorada su supervivencia global con 3280A por sí solo y cuáles pueden ser candidatos idóneos para recibir una terapia combinada». En febrero de 2015, 3280A fue designado por la FDA como avance terapéutico decisivo para el tratamiento de pacientes con CPNM con expresión de PD-L1 y cuya enfermedad haya progresado durante o después de un tratamiento de referencia (p. ej., quimioterapia basada en platino y un tratamiento selectivo apropiado para los tumores positivos respecto a la mutación EGFR o a la cinasa ALK). Roche está analizando F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Tel Fax /5

2 los datos provisionales de POPLAR con la FDA de cara a la designación de este medicamento como avance terapéutico decisivo para el cáncer de pulmón Actualmente, Roche realizando tres estudios de fase II y seis estudios de fase III con 3280A en diferentes tipos de cáncer de pulmón. Acerca del estudio POPLAR Los resultados provisionales del estudio POPLAR serán presentados por el Dr. Alexander I. Spira (Virginia Cancer Specialists, Research Institute, U.S. Oncology Research ) el domingo 31 de mayo, de las a las horas CDT (resumen n.º 8010). Resultados de eficacia, seguridad y biomarcadores predictivos de un estudio aleatorizado de fase II para comparar 3280A con docetaxel como tratamiento de 2.ª/3.ª línea en carcinoma pulmonar no microcítico (POPLAR) 1. En este estudio de fase II participaron 287 pacientes con CPNM avanzado, previamente tratado. La variable principal de valoración fue la SG; las variables secundarias fueron la supervivencia sin progresión de la enfermedad (SSP), la tasa de respuesta global (TRG) y la seguridad. Los pacientes fueron estratificados en función de la expresión de PD-L1 en las células inmunitarias infiltrantes del tumor, de los resultados histológicos y de los tratamientos anteriores. La expresión de PD-L1 se valoró tanto en las células tumorales (CT) como en las células inmunitarias (CI), asignándoseles a los pacientes una puntuación TC 0, 1, 2 o 3 e IC 0, 1, 2 o 3 determinada mediante una prueba inmunohistoquímica (IHQ). Resultados de supervivencia global (variable principal de valoración) Grupo de estudio CT3 o CI3 (expresión alta) CT2/3 o CI2/3 (expresión media o alta) CT1/2/3 o CI1/2/3 (cualquier grado de expresión) CT0 y CI0 ITT (todos los pacientes) n = Mediana de la SG (meses) HR* (IC 95 %) NA 11,1 13 7,4 NA 9,1 9,7 9,7 11,4 9,5 0,47 (0,20-1,11) 0,56 (0,33-0,95) 0,63 (0,42-0,95) 1,22 (0,69-2,14) 0,78 (0,59-1,03) IC = intervalo de confianza; = docetaxel; HR: hazard ratio (cociente de riesgos instantáneos); CI = células inmunitarias; = 3280A; NA = no alcanzado aún; SG = supervivencia global; CT = células tumorales. *HR estratificado para el total de pacientes con intención de tratar (ITT) y no estratificado para los subgrupos. 2/5

3 Supervivencia sin progresión de la enfermedad (variable secundaria de valoración) Grupo de estudio n = CT3 o CI3 (expresión alta) Mediana de la SSP (meses) HR (IC 95 %) 0,56 (0,28-1,11) CT2/3 o CI2/3 (expresión media o alta) CT1/2/3 o CI1/2/3 (cualquier grado de expresión) CT0 y CI ITT (todos los pacientes) 144 9,7 3,9 4,0 2,8 3, ,70 (0,45-1,08) Tasa de respuesta global (variable secundaria de valoración) 0,87 (0,63-1,20) 1,15 (0,72-1,82) 143 0,96 (0,76-1,20) TRG (%) HR: hazard ratio (cociente de riesgos instantáneos); NA = no alcanzado aún; CT = células tumorales; SSP = supervivencia sin progresión de la enfermedad; TRG = tasa de respuesta global. *HR estratificado para el total de pacientes con intención de tratar (ITT) y no estratificado para los subgrupos Entre quienes recibieron 3280A hubo menos pacientes que experimentaron acontecimientos adversos de grados 3-5 que entre quienes recibieron docetaxel (44 % frente a 56 %). En los pacientes tratados con 3280A se notificaron más acontecimientos adversos de tipo respiratorio. La mediana de la duración del tratamiento con 3280A fue de 3,7 meses frente a 2,1 meses de la quimioterapia. Otros acontecimientos adversos de tipo inmunitario observados en el grupo tratado con 3280A fueron elevación de enzimas hepáticas en sangre (aspartato-aminotransferasa y alanina-aminotransferasa: 4 % en ambos casos), colitis (1 %), hepatitis (1 %) y neumonitis (2 %). Acerca de 3280A 3280A (también conocido como anti-pdl1 y RG7446) es un anticuerpo monoclonal en investigación, diseñado para interferir con una proteína llamada PD-L A se ha diseñado para actuar selectivamente sobre la proteína PD-L1, expresada en las células tumorales y las células inmunitarias infiltrantes de tumores, de modo que impida su unión a PD-1 y B7.1 en la superficie de los linfocitos (células) T. Al inhibir la PD-L1, 3280A puede permitir la activación de los linfocitos T y devolverles así la capacidad de detectar y atacar eficazmente las células tumorales. Acerca del carcinoma pulmonar no microcítico El cáncer de pulmón es el cáncer más mortífero: anualmente mata a 1,59 millones de personas en todo el mundo, lo que supone más de 4350 fallecidos al día. El cáncer de pulmón puede dividirse en dos grandes grupos: el carcinoma pulmonar microcítico y el carcinoma pulmonar no microcítico (CPNM), que es el más prevalente y constituye en torno al 85 % de todos los casos. 3/5

4 Acerca de Roche en cáncer de pulmón El cáncer de pulmón es un importante campo de interés e inversión para Roche, y estamos comprometidos a desarrollar nuevos enfoques, medicamentos y pruebas diagnósticas que permitan ayudar a los afectados por esta mortífera enfermedad. Nuestro objetivo es poder ofrecer una opción terapéutica eficaz a todas las personas diagnosticadas de cáncer de pulmón. Actualmente contamos con tres medicamentos autorizados contra determinados tipos de cáncer de pulmón, a los que se suman más de 10 medicamentos en desarrollo que actúan sobre los mecanismos génicos más comunes del cáncer de pulmón o refuerzan el sistema inmunitario para combatir esta enfermedad. Acerca de Roche en inmunoterapia oncológica Roche lleva más de 30 años desarrollando medicamentos con el objetivo de redefinir los tratamientos oncológicos. Actualmente estamos investigando más que nunca para proporcionar opciones terapéuticas innovadoras que ayuden al sistema inmunitario del propio paciente a combatir el cáncer. Nuestro programa de investigación y desarrollo en inmunoterapia oncológica personalizada contiene más de 20 sustancias candidatas, siete de las cuales están siendo objeto de estudios clínicos. Todos los estudios incluyen la evaluación de biomarcadores para guiar el desarrollo y ayudar a identificar el procedimiento terapéutico adecuado en cada paciente. Acerca de Roche Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y pruebas diagnósticas que hagan posibles mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de vida de los pacientes. Fundada en 1896, Roche lleva más de un siglo contribuyendo de manera importante a mejorar la salud en todo el mundo. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 28 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y quimioterápicos que salvan vidas. En el año 2014, el Grupo Roche tenía empleados, invirtió 8900 millones de francos suizos en Investigación y Desarrollo y sus ventas alcanzaron la cifra de millones de francos suizos. Genentech, en Estados Unidos, es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página roche.com. Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley. 4/5

5 Obtenga más información sobre Roche en oncología en la página Relaciones con la prensa del Grupo Roche Teléfono: / Correo electrónico: roche.mediarelations@roche.com Nicolas Dunant (director) Ulrike Engels-Lange Štěpán Kráčala Nicole Rüppel Claudia Schmitt Nina Schwab-Hautzinger Referencias 1. Spira A et al., Efficacy, safety and predictive biomarker results from a randomized phase II study comparing 3280A vs docetaxel in 2L/3L NSCLC (POPLAR), Abstract number: # May 2015, 4:42 5:54 CDT, Chicago, United States. 5/5