Gazyvaro, de Roche, autorizado en Europa en combinación con bendamustina para personas con linfoma folicular tratado anteriormente

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1 Comunicado de prensa Basilea, 16 de junio de 2016 Gazyvaro, de Roche, autorizado en Europa en combinación con bendamustina para personas con linfoma folicular tratado anteriormente Segunda autorización europea de Gazyvaro basada en los resultados positivos de un estudio de fase III Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha comunicado hoy la autorización por la Comisión Europea del uso combinado de Gazyvaro (obinutuzumab) y el quimioterápico bendamustina seguido de una terapia de mantenimiento con Gazyvaro en personas con linfoma folicular que no hayan respondido al tratamiento con MabThera (rituximab) o con un régimen que incluya MabThera, o cuya enfermedad haya progresado durante dicho tratamiento o en los seis meses siguientes a su finalización. La autorización se basa en los resultados del estudio fundamental de fase III GADOLIN, los cuales mostraban que el tratamiento con Gazyva/Gazyvaro y bendamustina seguido de Gazyva/Gazyvaro en monoterapia reducía en un 52 % (HR: 0,48; IC95 %: 0,34-0,68; p <0,0001) el riesgo de empeoramiento de la enfermedad o de fallecimiento (y, por consiguiente, aumentaba la supervivencia sin progresión de la enfermedad, [SSP]) con respecto a la bendamustina sola según la evaluación de un comité independiente. La mediana de la SSP según la evaluación de los investigadores fue más de dos veces mayor con el régimen basado en Gazyva/Gazyvaro que con la bendamustina en monoterapia (29,2 meses frente a 13,7 meses; HR: 0,48; IC95 %: 0,35-0,67; p <0,0001). En los pacientes tratados con el régimen que incluía Gazyva/Gazyvaro, el riesgo de fallecimiento disminuyó en un 38 % con respecto a los que solo recibieron bendamustina (HR: 0,62; IC95 %: 0,39-0,98). «La autorización de hoy supone un hito destacado para el tratamiento de las personas con linfoma folicular en Europa comenta Sandra Horning, directora médica y máxima responsable de Desarrollo Internacional de Roche. Para los pacientes en los que no se logra controlar la enfermedad de forma duradera con un tratamiento basado en MabThera, la combinación de Gazyvaro y bendamustina constituye una nueva e importante opción terapéutica, que ha demostrado reducir el riesgo de progresión de la enfermedad o de F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Suiza Group Communications Roche Group Media Relations Tfno Fax /6

2 fallecimiento a menos de la mitad». En Europa se diagnostican cada día más de 50 casos de linfoma folicular, el tipo más común de linfoma no hodgkiniano indolente (de crecimiento lento) 1,2. Al principio de la terapia, las tasas de respuesta al actual tratamiento de referencia, basado en MabThera, superan el 90 %; sin embargo, la enfermedad no llega a curarse, y los pacientes acaban recayendo. 3,4 Tras cada recaída, la enfermedad resulta más difícil de tratar, y, si un paciente no responde al tratamiento basado en MabThera o experimenta una recaída durante dicho tratamiento o en los 6 meses siguientes a su finalización, es probable que requiera un tratamiento distinto. En estos casos, el pronóstico suele ser malo y las opciones terapéuticas son pocas 5. Esta es la segunda autorización europea de Gazyvaro para el tratamiento de una forma frecuente de cáncer de la sangre, pues ya estaba autorizado para su uso combinado con clorambucilo en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratada anteriormente cuyas comorbilidades impidan administrarles un tratamiento basado en la fludarabina en dosis completas. La autorización en esta última indicación se basó en los datos del estudio fundamental CLL11, en el que la combinación de Gazyva/Gazyvaro y clorambucilo demostró una eficacia superior en la comparación directa con MabThera/Rituxan y clorambucilo y con clorambucilo en monoterapia. Gazyvaro se comercializa con el nombre de Gazyva fuera de la UE y de Suiza. Según se anunció el pasado febrero, la FDA estadounidense, basándose en los resultados del estudio GADOLIN, autorizó el uso de Gazyva combinado con bendamustina seguido de Gazyva en monoterapia para el tratamiento de personas con linfoma folicular que no hayan respondido a un tratamiento que incluya Rituxan o cuyo linfoma folicular haya reaparecido tras dicho tratamiento. Acerca del estudio GADOLIN GADOLIN (NCT ; GA04753g) es un estudio multicéntrico aleatorizado de fase III, sin enmascaramiento y con dos grupos, destinado a investigar la administración de Gazyva/Gazyvaro y bendamustina seguido de Gazyva/Gazyvaro en monoterapia hasta la progresión de la enfermedad o durante un máximo de dos años, comparando este régimen terapéutico con la administración de solo bendamustina. En el estudio GADOLIN participaron 396 pacientes con linfoma no hodgkiniano (LNH) indolente (de crecimiento lento), de los que 321 presentaban linfoma folicular, cuya enfermedad había progresado durante un tratamiento previo basado en MabThera/Rituxan o en los seis meses siguientes a dicho tratamiento. La variable principal de valoración del estudio era la SSP evaluada por un comité independiente. Las variables 2/6

3 secundarias fueron la SSP valorada por los investigadores, la mejor respuesta obtenida, las tasas de respuesta completa y parcial, la duración de la respuesta, la supervivencia global y el perfil de seguridad. Los resultados en el linfoma folicular mostraron lo siguiente: El tratamiento que incluía Gazyva/Gazyvaro mejoró la SSP evaluada por un comité independiente con respecto a la bendamustina en monoterapia (HR: 0,48; IC95 %: 0,34-0,68; p <0,0001). No pasó el tiempo suficiente para poder determinar la SSP mediana en quienes recibieron el tratamiento que incluía Gazyva/Gazyvaro; la SSP mediana fue de 13,8 meses en los que recibieron bendamustina en monoterapia. La SSP evaluada por los investigadores coincidía con la evaluada por el comité independiente. La mediana de la SSP según la evaluación de los investigadores fue más de dos veces mayor con el régimen basado en Gazyva/Gazyvaro que con bendamustina en monoterapia (29,2 meses frente a 13,7 meses; HR: 0,48; IC95 %: 0,35-0,67; p <0,0001). El régimen que incluía Gazyva/Gazyvaro redujo el riesgo de fallecimiento en un 38 % con respecto a la bendamustina sola según un análisis realizado ocho meses después del análisis principal (HR: 0,62; IC95 %: 0,39-0,98). Aún es demasiado pronto para poder evaluar la mediana de la SG en ninguno de los grupos del estudio. Los acontecimientos adversos de grado 3-4 más frecuentes (2 % o más de los pacientes) cuya incidencia fue mayor entre quienes recibieron el tratamiento que incluía Gazyva/Gazyvaro que en quienes recibieron únicamente bendamustina fueron los siguientes: leucocitopenia (33 % frente a 26 %), reacciones asociadas a la infusión (11 % frente a 6 %) e infección de las vías urinarias (3 % frente a 0 %). Acerca de Gazyva/Gazyvaro (obinutuzumab) Gazyva/Gazyvaro es un anticuerpo monoclonal modificado, diseñado para fijarse a la proteína CD20, una proteína que se expresa en ciertos linfocitos B (células B), pero no en células madre ni en células plasmáticas. Gazyva/Gazyvaro está diseñado para atacar y destruir los linfocitos B contra los que va dirigido, tanto de forma directa como conjuntamente con el propio sistema inmunitario del paciente. Actualmente, Gazyva/Gazyvaro está autorizado en más de 70 países para su uso combinado con clorambucilo en pacientes con leucemia linfocítica crónica no tratada anteriormente. Esta autorización se basó en el estudio CLL11, que mostró en una comparación directa que la combinación de Gazyva/Gazyvaro y clorambucilo permitía mejorar significativamente diversas variables clínicas de valoración como la SSP, la tasa global de respuesta, la tasa de respuesta completa y la enfermedad mínima residual en una comparación directa con respecto a la combinación de MabThera/Rituxan y clorambucilo y al clorambucilo en monoterapia. Gazyva también ha 3/6

4 sido recientemente aprobado por la FDA estadounidense para su uso combinado con bendamustina seguido de Gazyva en monoterapia para el tratamiento de las personas con linfoma folicular que no hayan respondido a un tratamiento que incluya Rituxan, o cuyo linfoma folicular haya reaparecido tras dicho tratamiento, basándose en los resultados del estudio GADOLIN. Gazyvaro se comercializa con el nombre de Gazyva fuera de la UE y de Suiza. Según se comunicó recientemente, el estudio de fase III GALLIUM en pacientes con linfoma folicular no tratado con anterioridad satisfizo su criterio principal de valoración de forma temprana. En este estudio se comparaban directamente la eficacia y la seguridad de Gazyva/Gazyvaro más quimioterapia (CHOP, CVP o bendamustina) seguido de Gazyva/Gazyvaro en monoterapia con las de MabThera/Rituxan más quimioterapia seguido de MabThera/Rituxan en monoterapia. Los resultados de un análisis intermedio previamente programado mostraron que los pacientes tratados con Gazyva/Gazyvaro presentaban una supervivencia sin progresión mayor que los tratados con MabThera/Rituxan. Los acontecimientos adversos observados con Gazyva/Gazyvaro y con MabThera/Rituxan coincidían con los notificados en estudios clínicos anteriores cuando ambos medicamentos se combinaron con diversos quimioterápicos. Los datos del estudio GALLIUM se presentarán próximamente en un congreso médico y se remitirán a las autoridades sanitarias para que evalúen su aprobación. Gazyva/Gazyvaro está siendo objeto de un amplio programa de estudios clínicos, entre ellos el estudio de fase III GOYA. En el estudio GOYA se compara directamente Gazyva/Gazyvaro con MabThera/Rituxan combinado con quimioterapia CHOP como tratamiento de primera línea del linfoma difuso de células B grandes. También están previstos o han comenzado ya otros estudios que investigan el uso en diversas neoplasias hemáticas de Gazyva/Gazyvaro en combinación con otros medicamentos ya comercializados o en fase de investigación, entre los que figuran inmunoterapias oncológicas e inhibidores de bajo peso molecular. Acerca del linfoma folicular El linfoma folicular es la forma más frecuente de linfoma no hodgkiniano (LNH) indolente (de crecimiento lento): aproximadamente uno de cada cinco casos de LNH 1. Esta enfermedad se considera incurable, y las recaídas son habituales. Cada día se diagnostican en Europa más de 50 casos de este tipo de LNH 2. Se estima que cada año se les diagnostica linfoma folicular a más de personas en todo el mundo 2. Acerca de Roche en hematología Roche lleva más de 20 años desarrollando medicamentos redefinidores del tratamiento en hematología. 4/6

5 Actualmente estamos investigando más que nunca para proporcionar opciones terapéuticas innovadoras a las personas con enfermedades hemáticas. Además de los medicamentos ya autorizados MabThera/Rituxan (rituximab), Gazyva/Gazyvaro (obinutuzumab) y, en colaboración con AbbVie, Venclexta TM (venetoclax), la línea de desarrollo hematológico de Roche incluye los siguientes productos: Tecentriq (atezolizumab), un conjugado de anticuerpo anti-cd79b y fármaco (polatuzumab-vedotina/rg7596) y un antagonista de MDM2 de bajo peso molecular (idasanutlina/rg7388). Los esfuerzos de Roche por desarrollar moléculas novedosas en hematología van más allá de la oncología con el desarrollo del emicizumab (ACE910), un tratamiento en investigación para la hemofilia A. Acerca de Roche Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos de diagnóstico para hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 29 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y quimioterápicos que salvan vidas. Por séptimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en el Índice de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2015, daba empleo a más de personas, invirtió 9300 millones de francos suizos en I+D y sus ventas alcanzaron la cifra de millones de francos suizos. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley. 5/6

6 Relaciones con la prensa del Grupo Roche Teléfono: / Correo electrónico: roche.mediarelations@roche.com - Nicolas Dunant (director) - Catherine Dürr - Ulrike Engels-Lange - Anja von Treskow Referencias 1 Shankland KR, Armitage JO, Hancock BW: Non-Hodgkin lymphoma. Lancet 380 (9844): , Ferlay J, et al. GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon (Francia): Centro Internacional de Investigaciones sobre el Cáncer; Disponible en: (fecha de la última consulta: 14 de marzo de 2016). 3 Dotan E, Aggarwal MD et al. Impact of Rituximab (Rituxan) on the Treatment of B-Cell Non-Hodgkin s Lymphoma. Pharmacy & Therapeutics. 2010; 35(3): Salles GA, Morschhauser F et al. Obinutuzumab (GA101) in Patients With Relapsed/Refractory Indolent Non-Hodgkin Lymphoma: Results From the Phase II GAUGUIN Study. Journal of Clinical Oncology (23): Sehn L, Chua NS et al. GADOLIN: Primary results from a phase III study of obinutuzumab plus bendamustine compared with bendamustine alone in patients with rituximab-refractory indolent non-hodgkin lymphoma. ASCO 2015 Chicago Abstract LBA /6