Roche presentará en el congreso de la ASCO de 2012 nuevos datos sobre avances importantes para las personas con tumores cancerosos avanzados

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1 Comunicado de prensa Basilea, 16 de mayo de 2012 Roche presentará en el congreso de la ASCO de 2012 nuevos datos sobre avances importantes para las personas con tumores cancerosos avanzados Primeros datos del estudio fundamental de fase III sobre trastuzumab emtansina (T-DM1), un conjugado de anticuerpo y fármaco de Roche, en cáncer de mama HER2-positivo avanzado Datos de fase III sobre Avastin en cáncer colorrectal y de ovario en estadios avanzados Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha anunciado hoy que la compañía presentará nuevos e importantes datos de estudios sobre varios de sus antitumorales en el 48. Congreso de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO), que tendrá lugar en Chicago del 1 al 5 de junio de En el congreso se darán a conocer datos sobre medicamentos oncológicos de Roche (tanto ya autorizados como en fase avanzada de investigación) en distintas sesiones, entre ellas 30 presentaciones orales. «A lo largo del último año hemos logrado importantes avances para las personas con tumores cancerosos avanzados señala Hal Barron, director médico y de Desarrollo Internacional de Roche. En el congreso de la ASCO tendremos el placer de presentar nuevos datos que muestran los pasos que estamos dando hacia nuestro objetivo de ayudar a las personas que necesitan nuevas opciones para luchar contra distintos tipos de cáncer avanzado. Por ejemplo, datos de EMILIA, nuestro estudio fundamental de fase III sobre trastuzumab emtansina como tratamiento del cáncer de mama HER2-positivo». Estos serán los principales resultados de estudios que se presentarán: Trastuzumab emtansina (T-DM1): Se comunicarán por primera vez datos del estudio fundamental de fase III EMILIA, realizado en pacientes con cáncer de mama HER2-positivo metastásico que habían recibido previamente tratamiento con Herceptin y un taxano (quimioterapia). Dichos datos serán notificados oficialmente a lo largo de este año a las autoridades sanitarias de diversos países. El estudio EMILIA se presentará en la sesión plenaria del congreso de la ASCO y también será destacado en el programa de prensa oficial de este encuentro científico. Avastin (bevacizumab): Se presentarán datos de un estudio de fase III (ML18147) que evalúa la combinación de Avastin y quimioterapia en personas con cáncer colorrectal metastásico cuya enfermedad haya empeorado tras un tratamiento inicial con Avastin y una quimioterapia diferente. Este F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basilea (Suiza) Suiza Comunicación del Grupo Oficina de Prensa del Grupo Roche Tel Fax /5

2 estudio será destacado en el programa de prensa oficial del congreso de la ASCO. También se harán públicos datos de AURELIA, el primer estudio de fase III sobre la combinación de Avastin y quimioterapia en mujeres con cáncer de ovario recidivante resistente al platino. Este estudio será destacado en el programa de prensa oficial del congreso de la ASCO. Zelboraf (vemurafenib): Se presentarán datos actualizados sobre supervivencia global basados en el análisis más reciente de BRIM3, un estudio de fase III en pacientes con melanoma con la mutación BRAFV600E inextirpable o metastásico no tratado anteriormente. Primeros datos de fase III sobre trastuzumab emtansina en cáncer de mama HER2-positivo avanzado La llegada de Herceptin, el primer medicamento selectivo contra el cáncer de mama HER2-positivo metastásico, supuso un hito significativo para las personas afectadas por este tumor agresivo. Sin embargo, aún se necesitan más fármacos eficaces contra esta enfermedad potencialmente mortal. En el estudio de fase III EMILIA se evaluó trastuzumab emtansina en pacientes con cáncer de mama HER2-positivo metastásico que habían recibido previamente tratamiento con Herceptin y un taxano. Según se comunicó ya en su momento, quienes recibieron trastuzumab emtansina vivieron significativamente más tiempo sin empeorar (supervivencia sin progresión) que las personas tratadas con lapatinib y Xeloda (capecitabina). El perfil de seguridad de trastuzumab emtansina concordó con el observado en estudios anteriores. EMILIA: Primary results from EMILIA, a phase 3 study of trastuzumab emtansine (T-DM1) vs. capecitabine (X) and lapatinib (L) in HER2-positive locally advanced or metastatic breast cancer (MBC) previously treated with trastuzumab (T) and a taxane. Resumen n.º LBA1. Rueda de prensa de la ASCO, sábado 2 de junio. Presentación plenaria oral: domingo 3 de junio (horario CDT), sala N Hall B1. Datos de fase III sobre Avastin en cáncer colorrectal y de ovario en estadios avanzados Se presentarán datos del estudio de fase III ML Según se comunicó ya en su momento, el estudio muestra que los pacientes con cáncer colorrectal metastásico que recibieron un tratamiento inicial («de primera línea») con Avastin en combinación con la quimioterapia de referencia y tras el empeoramiento de su tumor pasaron a recibir Avastin con una quimioterapia distinta («tratamiento de segunda línea») vivieron un tiempo significativamente mayor (supervivencia global) que quienes solo recibieron quimioterapia como tratamiento de segunda línea. No se encontraron signos nuevos de toxicidad, y los acontecimientos adversos concordaban con los descritos en estudios anteriores de Avastin en cáncer colorrectal metastásico. ML18147: Bevacizumab (BEV) plus chemotherapy (CT) continued beyond first progression in patients with metastatic colorectal cancer (mcrc) previously treated with BEV + CT: Results of a randomized Phase III 2/5

3 intergroup study. N.º de resumen CRA3503. Rueda de prensa de la ASCO, sábado 2 de junio. Presentación oral: domingo 3 de junio, horas (horario CDT), sala E Hall D1. El cáncer de ovario avanzado es una enfermedad agresiva que, por desgracia, empeora muchas veces después de un tratamiento inicial; en algunas mujeres, la enfermedad se vuelve resistente a la quimioterapia basada en el platino, y en ese caso las opciones de tratamiento son limitadas. El estudio AURELIA es el primero de fase III en el que se evalúa la eficacia y el perfil de seguridad de Avastin en combinación con quimioterapia en cáncer de ovario previamente tratado (recidivante) resistente al platino. Avastin está autorizado en Europa para mujeres con cáncer de ovario avanzado recién diagnosticado. AURELIA: A randomized Phase III trial evaluating bevacizumab (BEV) plus chemotherapy (CT) for platinum (PT)-resistant recurrent ovarian cancer (OC). Resumen n.º LBA5002. Rueda de prensa de la ASCO, viernes 1 de junio. Presentación oral: sábado 2 de junio, horas (horario CDT), sala E354b. Datos actualizados sobre la supervivencia global de pacientes con melanoma metastásico tratados con Zelboraf Se comunicarán datos actualizados sobre la supervivencia global con Zelboraf, el primer y único medicamento personalizado contra el cáncer de piel para pacientes con melanoma con la mutación BRAFV600E inextirpable o metastásico no tratado anteriormente. BRIM-3: Updated overall survival (OS) results for BRIM-3, a Phase III randomized, open-label, multicenter trial comparing BRAF inhibitor vemurafenib (vem) with dacarbazine (DTIC) in previously untreated patients with BRAFV600E-mutated melanoma. Resumen n.º Presentación oral: lunes 4 de junio, horas (horario CDT), sala E Arie Crown Theater. Consulte todos los datos de las sesiones del congreso anual de 2012 en ASCO eplanner. Acerca de trastuzumab emtansina Trastuzumab emtansina (T-DM1) es un conjugado anticuerpo-fármaco en investigación contra los cánceres HER2-positivos. Actúa inhibiendo la vía de señalización de HER2 y llevando el agente quimioterápico DM1 directamente al interior de las células cancerosas HER2-positivas. Trastuzumab emtansina aúna el potencial de trastuzumab con la administración dirigida selectiva del agente quimioterápico, lo cual podría mejorar la eficacia y reducir el número de efectos secundarios. Trastuzumab emtansina se une a las células cancerosas HER2-positivas, y se cree que bloquea las señales incontroladas que provocan el crecimiento del cáncer a la vez que estimula el sistema inmunitario del organismo para atacar las células cancerosas. 3/5

4 Trastuzumab emtansina está diseñado para que, una vez absorbido hacia el interior de las células, las destruya mediante la liberación del DM1. Roche/Genentech aprovechará la experiencia adquirida en los estudios con trastuzumab emtansina para los aproximadamente 30 conjugados anticuerpo-fármaco que tiene en cartera. Genentech, miembro del Grupo Roche, utiliza bajo licencia la tecnología de trastuzumab emtansina en virtud de un acuerdo con ImmunoGen, Inc. Acerca de Avastin: más de 7 años transformando los cuidados oncológicos Con la aprobación inicial en los EE.UU. contra el cáncer colorrectal avanzado en el año 2004, Avastin se convirtió en el primer medicamento antiangiogénico ampliamente disponible para el tratamiento de los pacientes con cáncer avanzado. Hoy, Avastin sigue transformando los cuidados oncológicos gracias a la mejora de la supervivencia (supervivencia global y/o supervivencia sin progresión) que ha demostrado en diversos tipos de cáncer. Avastin está autorizado en Europa para el tratamiento de los estadios avanzados del cáncer de mama, cáncer colorrectal, carcinoma broncopulmonar no microcítico, cáncer renal y cáncer de ovario, y en los EE.UU. está disponible contra el cáncer colorrectal, el carcinoma broncopulmonar no microcítico y el cáncer renal. Además, Avastin está autorizado en los EE.UU. y más de otros 30 países para el tratamiento de los pacientes con glioblastoma (un tipo de tumor cerebral). En Japón, Avastin está autorizado para tratar los estadios avanzados del cáncer colorrectal, el carcinoma broncopulmonar no microcítico y el cáncer de mama. Avastin es el único medicamento antiangiogénico disponible para el tratamiento de estos numerosos tipos de cáncer avanzado, causantes en conjunto de más de 2,5 millones de muertes anualmente. Avastin ha convertido el tratamiento antiangiogénico en un pilar fundamental de la atención oncológica: hasta ahora, más de un millón de pacientes han sido tratados con Avastin. Un amplio programa clínico con más de 500 estudios en curso investiga el uso de Avastin en más de 50 tipos de tumor. Acerca de Zelboraf Zelboraf, una molécula pequeña, es un inhibidor cinásico empleado como monoterapia por vía oral para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma metastásico o inextirpable con una mutación BRAFV600. Zelboraf no está recomendado para el uso en pacientes con melanoma cuyo gen BRAF no presente esa mutación (wild-type). Zelboraf está siendo desarrollado conjuntamente por Roche y Plexxikon, miembro del Grupo Daiichi Sankyo, en virtud de un acuerdo de licencia y colaboración de /5

5 Acerca de Roche Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, virología, inflamación, metabolismo y sistema nervioso central. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro, incluido el diagnóstico histológico del cáncer, y pionero en el control de la diabetes. La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y herramientas diagnósticas que hagan posible mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de vida de los pacientes. En el año 2011, Roche tenía más de empleados en todo el mundo e invirtió más de millones de francos suizos en investigación y desarrollo. Las ventas del Grupo alcanzaron la cifra de millones de francos suizos. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche posee una participación mayoritaria en Chugai Pharmaceutical (Japón). Más información en Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley. Más información - Roche en oncología: Oficina de Prensa del Grupo Roche Teléfono: / Correo electrónico: basel.mediaoffice@roche.com - Alexander Klauser (director) - Silvia Dobry - Daniel Grotzky - Claudia Schmitt 5/5