Comunicado de prensa. Basilea, 1 de junio de 2013

Transcripción

1 Comunicado de prensa Basilea, 1 de junio de 2013 Roche presenta los resultados finales de un estudio de fase III sobre Avastin combinado con radioterapia y quimioterapia en personas con un tipo agresivo de tumor cerebral Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha comunicado hoy los resultados finales del estudio de fase III AVAglio en personas con diagnóstico reciente de glioblastoma, la forma más frecuente y agresiva de cáncer cerebral primario. Estos datos finales han confirmado que las tratadas con Avastin (bevacizumab), radioterapia y el quimioterápico temozolomida se beneficiaron de una mejora significativa de la supervivencia sin progresión (SSP) en comparación con los que recibieron un placebo más radioterapia y temozolomida. La supervivencia global (SG) no mejoró significativamente en este estudio. Como ya se comunicó con anterioridad, Avastin combinado con radioterapia y el quimioterápico temozolomida redujo significativamente el riesgo de empeoramiento del glioblastoma o de muerte en un 36% en comparación con radioterapia y temozolomida más placebo (SSP evaluada por los investigadores del estudio, una variable principal de valoración: HR = 0,64; p <0,0001, mediana de SSP: 10,6 meses frente a 6,2 meses). Quienes recibieron Avastin, radioterapia y temozolomida no experimentaron una mejora estadísticamente significativa de la SG (la otra variable principal de valoración) en comparación con los tratados con radioterapia, temozolomida y placebo (HR = 0,88; IC 95% = 0,76-1,02, p = 0,0987). La mediana de supervivencia fue similar en ambos grupos (16,8 y 16,7 meses, respectivamente). En el estudio AVAglio no se observaron nuevos signos de toxicidad; los acontecimientos adversos eran similares a los registrado en anteriores estudios de Avastin contra distintos tipos de tumor en las indicaciones autorizadas. «Sigue pareciéndonos alentador el hecho de que, en las personas con un diagnóstico reciente de glioblastoma que recibieron Avastin en combinación con radioterapia y quimioterapia con temozolomida, transcurriera un periodo de tiempo significativamente mayor sin que su tumor empeorase ha comentado Hal Barron, director médico y director de Desarrollo Internacional de Roche. Aunque el estudio no mostró un incremento significativo de la supervivencia global, retrasar la progresión de la enfermedad se considera un objetivo importante en personas con este tumor cerebral agresivo, cuyas opciones terapéuticas son muy F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Suiza Group Communications Roche Group Media Relations Tel Fax /5

2 limitadas. Analizaremos y comentaremos estos datos con las autoridades de registro sanitario». Los síntomas del glioblastoma provocan con frecuencia sufrimiento y angustia en los pacientes y en las personas que los cuidan, ya que deterioran significativamente la calidad de vida y la capacidad de llevar a cabo actividades cotidianas. El estudio también demostró que, durante el periodo sin progresión de la enfermedad, la mayor parte de los pacientes realizaron sus tareas sin requerir ayuda y conservaron una serie de indicadores de calidad de vida clínicamente relevantes relacionados con la salud. Los resultados del estudio de fase III AVAglio han sido dados a conocer hoy en el 49.º Congreso Anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) en la sesión sobre tumores del sistema nervioso central. La presentación ha corrido a cargo del Prof. Wolfgang Wick, catedrático de Neurología y presidente del Departamento de Neurooncología del Centro Neurológico del Hospital Universitario de Heidelberg, en Alemania (Resumen n.º 2002, sábado 1 de junio, h [horario CST]). Actualmente, Avastin está autorizado en más de 60 países de todo el mundo para su uso en pacientes con glioblastoma progresivo ya tratados anteriormente. Además, se han presentado solicitudes de autorización como terapia de primera línea ante los organismos reguladores de la UE, Suiza y Japón. Otros resultados del estudio AVAglio Variables secundarias de valoración: La evaluación de la SSP por parte de un comité de revisión independiente mostró una reducción del 39% en el riesgo de empeoramiento de la enfermedad o fallecimiento, equivalente a una mejora del 64% en la SSP (HR = 0,61; p <0,0001; mediana de SSP: 8,4 meses frente a 4,3 meses). Estas cifras fueron similares a las del beneficio estimado por los investigadores del estudio. Al cabo de un año, el 72% de los pacientes del grupo tratado con Avastin aún vivía, frente al 66% del grupo que recibió placebo (p = 0,049). Pasados dos años, estos porcentajes eran del 34% y el 30%, respectivamente (p = 0,235). Los indicadores de calidad de vida relacionados con la salud (estado de salud general, funcionalidad física y social, función motora y capacidad de comunicación) se mantuvieron estables o mejoraron en la mayoría de los pacientes de ambos grupos durante el periodo comprendido entre el diagnóstico y la progresión de la enfermedad. En el estudio AVAglio no se produjeron nuevos hallazgos relativos a la seguridad, siendo los acontecimientos adversos similares a los observados en anteriores estudios de Avastin en distintos tipos de tumor para las indicaciones autorizadas. 2/5

3 Acerca del estudio AVAglio AVAglio es un estudio de fase III, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo, para evaluar el perfil de eficacia y seguridad de Avastin en combinación con radioterapia y el quimioterápico temozolomida tras una intervención quirúrgica o biopsia en pacientes con glioblastoma recién diagnosticado. Los pacientes fueron asignados de forma aleatorizada a uno de los dos grupos siguientes: Avastin más radioterapia y el quimioterápico temozolomida durante seis semanas, seguidas de cuatro semanas de descanso. Después, los pacientes recibieron Avastin y temozolomida durante un máximo de seis ciclos, tras lo cual recibieron únicamente Avastin hasta la progresión de la enfermedad. Radioterapia, el quimioterápico temozolomida y placebo durante seis semanas, seguidas de cuatro semanas de descanso. Después, los pacientes recibieron temozolomida y placebo durante un máximo de seis ciclos, tras lo cual recibieron únicamente placebo hasta la progresión de la enfermedad. Las dos variables principales de valoración del estudio fueron la supervivencia global (SG) y la supervivencia sin progresión de la enfermedad (SSP) evaluada por los investigadores del estudio. Las variables secundarias de valoración fueron la SSP evaluada por un comité de revisión independiente, las tasas de supervivencia al cabo de uno y dos años, una serie de indicadores de calidad de vida relacionados con la salud y el perfil de seguridad. Acerca del glioblastoma El glioma (cáncer de las células gliales) es el tipo más frecuente de tumor cerebral maligno primario (es decir, con origen en el cerebro): supone alrededor de un tercio de todos los casos diagnosticados 1. El glioblastoma conocido también como glioblastoma multiforme es el glioma más frecuente y más agresivo 1. La incidencia mundial del glioblastoma es de 1-2 casos anuales por cada personas 1,2. El glioblastoma presenta uno de los niveles de factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) más elevados de entre todos los tumores sólidos. Avastin: más de 9 años transformando la atención oncológica Con su autorización inicial en los EE.UU. para el cáncer colorrectal avanzado en 2004, Avastin se convirtió en el primer tratamiento antiangiogénico disponible de forma generalizada para pacientes con cáncer avanzado. En la actualidad, Avastin sigue transformando la atención oncológica gracias a sus beneficios demostrados para la supervivencia (supervivencia global, supervivencia sin progresión de la enfermedad, o ambas) en 3/5

4 diversos tipos de cáncer. Avastin está autorizado en Europa para el tratamiento de estadios avanzados del cáncer de mama, el cáncer colorrectal, el carcinoma pulmonar no microcítico, el cáncer de riñón y el cáncer de ovario, y en EE.UU. está disponible para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal, carcinoma pulmonar no microcítico y cáncer de riñón. Además, Avastin está autorizado en más de otros 60 países adicionales para su uso en pacientes con glioblastoma progresivo ya tratados anteriormente. En Japón, Avastin está autorizado para tratar los estadios avanzados del cáncer colorrectal, el carcinoma broncopulmonar no microcítico y el cáncer de mama. Avastin es el único medicamento antiangiogénico disponible para el tratamiento de estos numerosos tipos de cáncer avanzado, causantes en conjunto de más de 2,5 millones de muertes anualmente. Avastin ha hecho de la antiangiogénesis un pilar básico en el tratamiento actual del cáncer. Hasta ahora han sido tratados con Avastin más de un millón de pacientes. Un amplio programa clínico con más de 500 estudios en curso investiga el uso de Avastin en más de 50 tipos de tumor. Acerca de Avastin: mecanismo de acción Un aporte sanguíneo independiente resulta crucial para que un tumor crezca por encima de un determinado tamaño (unos 2 mm) y se extienda a otras partes del organismo (metástasis). Los tumores desarrollan su propio sistema de suministro de sangre (un proceso conocido como angiogénesis) mediante la liberación del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), un factor clave para el crecimiento tumoral. Avastin es un anticuerpo que actúa selectivamente inhibiendo el VEGF. Esta inhibición selectiva del VEGF permite combinar eficazmente Avastin con un amplio abanico de tratamientos quimioterápicos y otros tratamientos antitumorales sin incrementar excesivamente los efectos secundarios de dichos tratamientos. Acerca de Roche Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, enfermedades infecciosas, inflamación, metabolismo y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, así como un pionero en el control de la diabetes. La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y herramientas diagnósticas que hagan posible mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de vida de los pacientes. En el año 2012, Roche tenía más de empleados en todo el mundo e invirtió más de millones de CHF en investigación y desarrollo. Las ventas del Grupo alcanzaron la cifra de 4/5

5 millones de francos suizos. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Más información en Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley. Más información - Roche en oncología: - Roche en el congreso de la ASCO: Relaciones con la prensa del Grupo Roche Teléfono: / Correo electrónico: basel.mediaoffice@roche.com - Alexander Klauser (director) - Silvia Dobry - Daniel Grotzky - Štěpán Kráčala Referencias 1. Central Brain Tumor Registry of the United States (CBTRUS) CBTRUS Statistical Report: Primary Brain and Central Nervous System Tumors Diagnosed in the United States in (Revised March 23, 2012). Available from: Last accessed 21 May Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C and Parkin DM. GLOBOCAN 2008 v2.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 10 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; Available from: Last accessed 21 May /5