Comunicado de prensa. Basilea, 5 de noviembre de 2015

Transcripción

1 Comunicado de prensa Basilea, 5 de noviembre de 2015 Roche presentará nuevos datos clínicos de diversas enfermedades hemáticas en el congreso anual de la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH) de 2015 Entre los medicamentos de los que se informará se hallan Gazyva/Gazyvaro (obinutuzumab) y las moléculas en investigación venetoclax y ACE910 Presentada a las autoridades sanitarias la solicitud de comercialización de Gazyva/Gazyvaro sobre la base de los resultados del estudio GADOLIN; otorgada la revisión prioritaria por la FDA estadounidense. Se han presentado a la FDA datos fundamentales del venetoclax en pacientes con leucemia linfocítica crónica recidivante o refractaria y la deleción 17p Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha comunicado hoy que en el 57.º congreso anual de la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH), que se celebrará en Orlando (EE. UU.) del 5 al 8 de diciembre, se presentarán más de 45 resúmenes sobre ocho de sus medicamentos aprobados o en investigación. Los resúmenes englobarán más de 15 presentaciones orales acerca de un amplio abanico de dianas moleculares y combinaciones medicamentosas, así como diversos objetivos clínicos que está explorando Roche en diferentes enfermedades hemáticas y líneas de tratamiento. «Los datos que mostraremos este año en el congreso de la ASH muestran la evolución de nuestra cartera en hematología y posibilidades de actuación en el futuro para ayudar a los personas con cánceres o trastornos hemáticos ha comentado Sandra Horning, directora médica y máxima responsable de Desarrollo Internacional de Roche. Estamos particularmente ilusionados con los estudios en los que se evalúan nuevas combinaciones con Gazyva/Gazyvaro y venetoclax o se valora la posible importancia clínica de la ausencia de enfermedad residual mínima». Los datos de Gazyva/Gazyvaro comprenden los resultados de estudios politerápicos como el de fase IIIb GREEN o los estudios fundamentales CLL11 y GADOLIN. Los resultados del estudio GREEN incluyen datos de Gazyva/Gazyvaro en combinación con bendamustina en la leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratada con anterioridad. Roche también mostrará los resultados actualizados del estudio de fase III CLL11, base de F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Tel Fax /5

2 la aprobación de Gazyva/Gazyvaro en combinación con clorambucilo contra la LLC no tratada previamente, así como datos del estudio fundamental de fase III GADOLIN sobre el uso en investigación de Gazyva/Gazyvaro en pacientes con linfoma no hodgkiniano (LNH) indolente refractario al tratamiento basado en MabThera/Rituxan (rituximab), los cuales se suman a los positivos resultados presentados en el congreso anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) en el pasado mes de junio. De igual modo, Roche presentará datos de múltiples estudios que apuntan a una potencial importancia de la ausencia de enfermedad residual mínima en el tratamiento de ciertos cánceres hemáticos. En colaboración con AbbVie, Roche mostrará nuevos datos del medicamento en investigación venetoclax en monoterapia y politerapia contra diversos cánceres hemáticos, a saber: LLC, LNH, mieloma múltiple (MM) y leucemia mieloide aguda (LMA). También se presentarán datos del medicamento en investigación AC910, designado recientemente por la FDA como avance terapéutico decisivo para el tratamiento preventivo de personas de 12 o más años diagnosticadas de hemofilia A con inhibidores del factor VIII. La tabla siguiente recoge los principales resúmenes de medicamentos de Roche que se presentarán en el congreso. Sigan a Roche en Twitter a través y permanezca al tanto de todas las noticias y novedades sobre el congreso de la ASH de 2015 utilizando la etiqueta #ASH2015. Por otro lado, sobre la base de los resultados del estudio GADOLIN, la FDA (Administración de Fármacos y Alimentos de los Estados Unidos) ha aceptado evaluar con carácter prioritario la solicitud suplementaria de autorización de un producto biológico (sbla por su sigla en inglés) de Gazyva/Gazyvaro para el tratamiento de pacientes con linfoma folicular (LF) que hayan recaído después de recibir un régimen con rituximab o que no hayan respondido a él. La solicitud de comercialización de Gazyva/Gazyvaro se ha presentado también a otras autoridades sanitarias, incluida la EMA (Agencia Europea de Medicamentos), para el tratamiento de pacientes con LF que no hayan respondido al rituximab o un régimen con rituximab o cuya enfermedad haya progresado por espacio de hasta 6 meses tras su retirada. Por su parte, AbbVie ha presentado a la FDA una solicitud de autorización (NDA por su sigla en inglés) del venetoclax, designado como avance terapéutico decisivo, basándose en parte en los resultados del estudio fundamental de fase II M13-982, en el que se evalúa el venetoclax en pacientes con LLC recidivante o refractaria y la deleción 17p. A comienzos de año, Roche y AbbVie dieron a conocer los primeros y positivos resultados de este estudio. 2/5

3 Cuadro general de las principales presentaciones sobre medicamentos de Roche en el congreso de la ASH de 2015 Medicamento/ Titulo del resumen Número del resumen asunto Gazyva/Gazyvaro (uso en investigación) Gazyva/Gazyvaro Enfermedad residual mínima Venetoclax (GDC- 0199/ABT-199) (en investigación) GREEN: Safety and Efficacy of Obinutuzumab Plus Bendamustine in Previously Untreated Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia: subgroup analysis of the GREEN study GADOLIN: Analysis of Minimal Residual Disease in Follicular Lymphoma Patients in GADOLIN, a Phase III Study of Obinutuzumab plus Bendamustine versus Bendamustine in Relapsed/Refractory Indolent Non- Hodgkin Lymphoma GADOLIN: Primary Results of the Health-Related Quality of Life Assessment from the Phase III GADOLIN Study of Obinutuzumab Plus Bendamustine Compared with Bendamustine Alone in Patients with Rituximab- Refractory, Indolent Non-Hodgkin Lymphoma CLL11: Updated Survival Analysis from the CLL11 Study: Obinutuzumab Versus Rituximab in Chemoimmunotherapy Treated Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia A Model for Predicting Effect of Treatment on Progression-Free Survival Using Minimal Residual Disease As a Surrogate Endpoint in Chronic Lymphocytic Leukemia GP28331: Safety and Efficacy of a Combination of Venetoclax (GDC0199/ABT199) and Obinutuzumab in Patients with Relapsed/Refractory or Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia Results from a Phase 1b Study (GP28331) CLL14: Results of the Safety Run in Phase of CLL14 (BO25323): A Prospective, Open Label, Multicenter Randomized Phase III Trial to Compare the Efficacy and Safety of Obinutuzumab and Venetoclax (GDC0199/ ABT199) with Obinutuzumab and Chlorambucil in Patients with Previously Untreated CLL and Coexisting Medical Conditions M13-365: Deep and Durable Responses Following Venetoclax (ABT-199 / GDC-0199) Combined with #493 (Presentación oral) 7:00 a.m. hora del este #3978 (Sesión de carteles 6:00-8:00 p.m. hora del este #1532 (Sesión de carteles Sábado 5 de diciembre 5:30-7:30 p.m. hora del este #1733 (Sesión de carteles Sábado 5 de diciembre 5:30-7:30 p.m. hora del este #720 (Presentación oral) 4:00 p.m. hora del este #494 Presentación oral) 7:15 a.m. hora del este #496 (Presentación oral) 7:45 a.m. hora del este #830 (Presentación oral) 3/5

4 Rituximab in Patients with Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia: Results from a Phase 1b Study M12-630: A Dose-Escalation Study of Venetoclax (ABT- 199/GDC-0199) in Combination with Bendamustine and Rituximab in Patients with Relapsed or Refractory Non- Hodgkin's Lymphoma M14-358: A Phase 1b Study of Venetoclax (ABT- 199/GDC-0199) in Combination with Decitabine or Azacitidine in Treatment-Naive Patients with Acute Myelogenous Leukemia Who Are Greater Than or Equal to 65 Years and Not Eligible for Standard Induction Therapy 4:45 p.m. hora del este #255 (Presentación oral) Domingo 6 de diciembre 12:30 p.m. hora del este #327 (Presentación oral) Domingo 6 de diciembre 5:00 p.m.hora del este Acerca de Roche en hematología Roche lleva más de 20 años desarrollando medicamentos redefinidores del tratamiento en hematología. Actualmente estamos investigando más que nunca para proporcionar opciones terapéuticas a los pacientes con enfermedades hemáticas. Además de los medicamentos ya autorizados MabThera/Rituxan (rituximab) y Gazyva/Gazyvaro (obinutuzumab), la línea de desarrollo hematológico de Roche incluye un anticuerpo anti- PDL1 (atezolizumab/mpdl3280a), un conjugado de anticuerpo anti-cd79b y fármaco (polatuzumab vedotina/rg7596), un antagonista de MDM2 de bajo peso molecular (idasanutlina/rg7388) y un inhibidor de BCL-2 de bajo peso molecular (venetoclax/rg7601/gdc-0199/abt-199) desarrollado en colaboración con AbbVie. Los esfuerzos de Roche por desarrollar moléculas novedosas en hematología van más allá de la oncología con el desarrollo de ACE910, un tratamiento en investigación para la hemofilia A. Acerca de Roche Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y pruebas diagnósticas que hagan posibles mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de vida de los pacientes. Fundada en 1896, Roche lleva más de un siglo contribuyendo de manera importante a mejorar la salud en todo el mundo. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la 4/5

5 Salud contiene 29 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y quimioterápicos que salvan vidas. En el año 2014, el Grupo Roche tenía empleados, invirtió 8900 millones de francos suizos en Investigación y Desarrollo y sus ventas alcanzaron la cifra de millones de francos suizos. Genentech, en los Estados Unidos, es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley. Más información Roche en oncología: Relaciones con la prensa del Grupo Roche Teléfono: / Correo electrónico: roche.mediarelations@roche.com Nicolas Dunant (director) Ulrike Engels-Lange Nicole Rüppel Claudia Schmitt 5/5