Laboratorio clínico Cesfam Dr. Ariztía Experiencia Práctica Análisis de los Resultados Programa Control Calidad Externo PEEC ISP Dr. Claudio Medel Polanco Laboratorio clínico Consultorio Dr. Ariztía Corporación Las Condes 1 Mediciones de Analitos Cuantitativos: Química sanguínea Inscribirse con los métodos de medida y las unidades de medición vigentes en el Laboratorio. Designar profesional responsable en el procesamiento e informe de los resultados. Rigurosidad al momento de la transcripción y digitación de los resultados del laboratorio al PEEC. 2 1
Control de Calidad Externo Complementa al Control de calidad interno, permitiendo la detección de errores en un procedimiento de medida determinado, en condiciones de estabilidad del mismo. Permite la identificación Errores de Medida y cálculo del Error sistemático. 3 Estimación del Error de Medida En el PEEC se compara el Valor (resultado obtenido) del laboratorio con el Valor real para proporcionar una valoración del error. Se considera el Valor real calculando la media robusta de los resultados de todos los laboratorios participantes, eliminando previamente los eventuales valores aberrantes ( Valor de Consenso ), informándose el valor consenso vía Análisis por Equipamiento, Metodología y Analito. En nuestro laboratorio, nos guiamos por el valor consenso obtenido vía análisis por Metodología. 4 2
Estimación del Error de Medida Absoluto: se calcula restando del resultado obtenido por el laboratorio el valor convencionalmente considerado como verdadero (valor consenso por Metodología, según lo establecido en nuestro laboratorio). 5 Estimación del Error de Medida Relativo: tenemos las siguientes posibilidades de expresión: Como porcentaje del resultado del laboratorio relativo al valor verdadero Error relativo(%)= (resultado laboratorio valor consenso)/valor consenso x 100 Como múltiplos de la desviación estándar entre laboratorios (S el ) del resultado del laboratorio relativo al valor verdadero, denominado Standard Deviation Index (SDI) Error relativo(sdi)=(resultado laboratorio valor consenso)/ S el 6 3
Cálculos reportados en el PEEC En cada informe periódico trimestral del PEEC del ISP, se informa sobre los errores de medida cometidos por el laboratorio, para cada analito participante, con el cálculo DRP ( Desvío Relativo Porcentual, que es un error de medida Relativo expresado como porcentaje, %, relativo al valor verdadero), vía análisis por Equipamiento, Metodología y Analito. Vale decir: Error relativo(%) = DRP = (resultado laboratorio valor consenso)/valor consenso x 100, considerando al valor consenso como la media robusta del grupo de laboratorios. 7 Cálculos reportados en el PEEC También, se informa el Desempeño para cada analito participante mediante el valor z o Zscore (que es un error de medida Relativo expresado como múltiplos de la desviación estándar robusta entre laboratorios (S el ) del resultado del laboratorio relativo al valor verdadero). Vale decir: Error relativo(sdi) = z score = (resultado laboratorio valor consenso)/ S el,, considerando el valor consenso como la media robusta y utilizando la desviación estándar robusta del grupo de laboratorios. 8 4
Interpretación de los Datos de Control Externo El Control externo proporciona información sobre el error de medida cometido en las mediciones y largo plazo del error sistemático de los procedimientos de medida. El error de medida obtenido puede ser superior a dos veces el coeficiente de variación del analito (dato que se obtiene del control de calidad interno), por aumentos tolerables del error. 9 Interpretación de los Datos de Control Externo El error de medida obtenido debe ser inferior al Error Total máximo (Error Máximo Permitido, EMP) establecido por el laboratorio, para el analito en cuestión. De superarlo, debe considerarse como una No Conformidad, estudiar las causas del error y realizar las medidas correctivas que ameriten. En nuestro laboratorio, para el análisis de los resultados del PEEC nos guiamos por lo señalado en la Tercera Edición del Libro Control de la Calidad en el Laboratorio clínico, del Dr. Francisco Javier Gella.(Julio 2005). 10 5
Fuente: Control de la Calidad en el Laboratorio Clínico, 3 Edición. F.Javier Gella, Página 58.- 11 Causas generales de No Conformidad Se trata de una falsa alarma o de un aumento ocasional del error, dado por: Conservación incorrecta del material de control externo, Inapropiada transcripción del resultado, Inapropiada digitación del resultado. Acción: revisar los registros de los informes emitidos. Si procede, repetir medición de una alícuota del mismo material de control externo. 12 6
Causas generales de No Conformidad Se manifiesta un control de calidad interno del laboratorio ineficiente. No se están utilizando las reglas de control apropiadas para detectar errores intolerables o no se realizan las acciones oportunas en respuesta a las alarmas. Acción: revisar el sistema de control de calidad interno y realizar mejoras que ameriten. Planificar la calidad analítica. 13 Causas generales de No Conformidad Se trata de la presencia de error sistemático. Cuando se demuestra la presencia de este tipo de error, debe ser corregido, generalmente actuando sobre la calibración del procedimiento de medida. Los valores asignados a los controles internos también deben ser corregidos. Acción: recalibración del procedimiento de medida. 14 7
No Olvidar!! Analizar el error de medida y desempeño para cada analito participante. Evaluar cumplimiento del Error Total Permitido establecido en el Laboratorio (Requisito de Calidad analítico declarado por el Laboratorio para cada Analito) En caso de No Conformidad, evaluar eventuales causas y acciones de mejoras a realizar. Registrar y documentar todas estas acciones, incluso si todo está conforme y satisfactorio. 15 Estimación del Error Sistemático Una vez avanzado en la participación del PEEC, se dispone de varias estimaciones del error de medida, para cada analito participante. Este conjunto de datos puede ser útil para detectar y calcular el error sistemático, determinar la competencia y el desempeño analítico. 16 8
Entonces Veamos lo que realizamos en nuestro Laboratorio clínico, en planilla Excel. Glucosa _ desempeño Analitico_vf.xls 17 9