MEDICION DE TSH NEONATAL, SU INCERTIDUMBRE Y CONTROL INTERNO

Transcripción

1 MEDICION DE TSH NEONATAL, SU INCERTIDUMBRE Y CONTROL INTERNO Dra. LINA VALLEJOS ROJAS BOGOTÁ, NOVIEMBRE 2009

2 El laboratorio de procesamiento de TSH NEONATAL tiene la responsabilidad de garantizar que los resultados que él produce sean exactos, validos y confiables

3 OBJETO Presentar de la manera más clara la estimación de la incertidumbre asociada a la medición de TSH NEONATAL empleando la LEY DE PROPAGACION DE INCERTIDUMBRES

4 OBJETO Presentar de la manera más clara la estimación de la incertidumbre asociada a la medición de TSH NEONATAL empleando la LEY DE PROPAGACION DE INCERTIDUMBRES DECISIONES ACEPTACIÓN RECHAZO

5 USO DE METODOS VALIDADOS CONTROL DE CALIDAD INTERNO CONTROL DE CALIDAD EXTERNO TRAZABILIDAD CALCULO DE LA INCERTIDUMBRE

6 MEDICION: CONJUNTO DE OPERACIONES QUE TIENEN LA FINALIDAD DE ASIGNAR UN VALOR. 1. MEDICION DE CONSTANTES FUNDAMENTALES 2. MEDICIONES FISICAS Y QUIMICAS 3. METODOS DE CONTROL MENSURANDO: MAGNITUD PARTICULAR SUJETA A MEDICION

7 Precisión GRADO DE CONCORDANCIA ENTRE RESULTADOS DE ENSAYOS INDEPENDIENTES OBTENIDOS EN CONDICIONES PREDETERMINADAS (ISO Vocabulario internacional de términos básicos y generales de la metrología: 1993).

8 Resultados precisos Resultados imprecisos

9 Precisión Repetibilidad (r): Grado de concordancia entre los resultados de sucesivas mediciones del mismo mesurando realizadas en las mismas condiciones de medición. (ISO Vocabulario internacional de términos básicos y generales de la metrología: 1993) Reproducibilidad (R): Grado de concordancia entre los resultados de sucesivas mediciones del mismo mesurando realizadas en diferentes condiciones de medición. (ISO Vocabulario internacional de términos básicos y generales de la metrología: 1993).

10 VERACIDAD Grado de concordancia entre el promedio de una gran serie de mediciones y el mesurando (ISO 17025). Proximidad entre el promedio de una gran serie de mediciones y el valor de referencia.

11 µ = VALOR VERDADERO EL OBTENIDO POR UN METODO DEFINITIVO Y = RESULTADO QUE DIFIERE AL REPETIR EN UNA CANTIDAD E. El valor de E variará al repetir la medición Esa variabilidad del proceso de medición genera duda INCERTIDUMBRE

12 Error de medición: resultado de la medición menos el valor verdadero. Error aleatorio: variaciones no predecibles Error sistemico: variaciones predecibles

13 EXACTITUD Definición: es el grado de concordancia entre el resultado de una medición y el valor del mensurando

14 Exactitud La exactitud expresa la cercanía de un resultado al valor verdadero (La definición en ISO Normalmente la exactitud se estudia en dos componentes: la veracidad y la precisión.

15 NO REPETIBLE, NO EXACTO REPETIBLE, NO EXACTO

16 EXACTO, NO REPETIBLE REPETIBLE Y EXACTO

17 EXACTITUD VERACIDAD + PRECISION

18 Desvio standard experimental Es la expresión cuantitativa de la precisión. En la práctica: Calculadora en Excel DESVEST

19 Distribución Normal La distribución Normal está definida por µ y σ 16% 68% 16% 2,25% 95,5% 2,25% µ-2σ µ-σ µ µ+σ µ+2σ

20 Población: σ > σ > σ

21 ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN Definición: la incertidumbre de medición es un parámetro asociado al resultado de la medición, que caracteriza la dispersión de los valores que podrían ser razonablemente asignados al mesurando. MUESTREO, TEMPERATURA, HUMEDAD, PIPETEO, AGITACIÓN, INTERFERENCIAS, VARIEDADES DE EQUIPOS ETC. SE EXPRESA CADA UNO COMO DESVIACIÓN ESTANDAR -

22 ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN Los laboratorios de ensayo deben tener y deben aplicar procedimientos para estimar la incertidumbre de medición. Es una indicación cuantitativa de la calidad del resultado INDICA LA CALIDAD DE LA MEDICIÓN Da idea de la confiabilidad del resultado.

23 INCERTIDUMBRE???? Pregunta: Qué es el resultado de una medición cuantitativa? Respuestas: 1. Un registro de calidad. 2. Un criterio de aceptación rechazo. 3. Una comparación. 4. Un número ( unidades) 5. Ninguna de las anteriores es correcta.

24 INCERTIDUMBRE???? Pregunta: Qué es el resultado de una medición cuantitativa? Respuestas: 1. Un registro de calidad. 2. Un criterio de aceptación rechazo. 3. Una comparación. 4. Un número ( unidades) 5. Ninguna de las anteriores es correcta. Respuesta correcta es la 5:no es un número sino un intervalo en el que se encuentra el valor verdadero con el nivel de confianza elegido.

25 INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN Y CUMPLIMIENTO DE ESPECIFICACIONES A B C D Rango de especificación

26 Donde: A Declaración de no cumplimiento con la especificación. B C Limitarse a informar los resultados y su incertidumbre (INDETERMINADO) D Declaración de cumplimiento con la especificación.

27 Primer Paso: IDENTIFICACIÓN DE LAS FUENTES DE INCERTIDUMBRE: Se enumeran las posibles fuentes de incertidumbre que pueden afectar el resultado de un ensayo: 1. TÉCNICAS/INSTRUMENTOS. Asociadas: A las manchas de control. a la exactitud de las pipetas utilizados para establecer medida de volumen y al ponchador. al mezclado de la mancha con el diluyente al volumen usado. a las condiciones de agitación A las condiciones de incubación Al lavado de los posos. la lectura e interpretación de los resultados a las pruebas confirmatorias

28 Primer Paso: IDENTIFICACIÓN DE LAS FUENTES DE INCERTIDUMBRE: 2. HUMANAS: Asociadas: a la lectura de placas. a la experiencia y pericia del personal en la interpretación de los resultados. a la reproducibilidad de las determinaciones por cambio de observadores, a los instrumentos u otros elementos.

29 Primer Paso: IDENTIFICACIÓN DE LAS FUENTES DE INCERTIDUMBRE: 3. AMBIENTALES: Asociadas: a las condiciones atmosféricas, temperatura y humedad, polvo. a las contaminaciones biológicas. a las vibraciones. interferencias electromagnéticas.

30 Segundo Paso: Formas de cálculo Incertidumbre : CUANTIFICACIÓN DE CADA COMPONENTE DE LA INCERTIDUMBRE. CASO 1:Para la cuantificación de la incertidumbre se tiene en cuenta los componentes tipo A y tipo B: Evaluación tipo A: Evaluación estadística de la incertidumbre estándar. Se estima una desviación estándar, la cual se obtiene estadísticamente utilizando mediciones repetidas, actuales o previas. Evaluación tipo B: Evaluación no estadística de la incertidumbre estándar. Pruebas cualitativas

31 Fuentes de información para el cálculo: Formas de cálculo Incertidumbre CUANTIFICACIÓN DE CADA COMPONENTE DE LA INCERTIDUMBRE. Datos obtenidos de mediciones previas. Especificaciones del fabricante o de la norma Datos provenientes de los certificados de calibración. Datos tomados de manuales, registros, etc. Experiencia o conocimiento general del comportamiento y propiedades relevantes de los materiales e instrumentos.

32 Fuentes de información para el cálculo: Formas de cálculo Incertidumbre : CUANTIFICACIÓN DE CADA COMPONENTE DE LA INCERTIDUMBRE. CASO 2: Se calcula la incertidumbre estándar considerando los datos de validación y aseguramiento de calidad del método: La incertidumbre se estima combinando cuadráticamente la desviación estándar de repetibilidad (Sr) y de reproducibilidad (SR)

33 Fuentes de información para el cálculo: Formas de cálculo Incertidumbre : Para el caso 1 y 2: La contribución de los distintos componentes de la incertidumbre deben quedar expresados como un desvío estándar Tercer Paso: INCERTIDUMBRE COMBINADA (uc): es la raíz de las varianzas totales del cuadrado de la repetibilidad más el cuadrado de la reproducibilidad.. Ejemplo: caso 2 uc= Sr 2 +SR 2

34 LEY DE PROPAGACION DE INCERTIDUMBRE ENTONCES ES: LA INCERTIDUMBRE ESTANDAR COMBINADA: Uc(Y) Y = DE LA VARIANZA TOTAL Uc{ y (X1,X2,X3.)} = u²(x1)+ u²(x2)+ u²(x3)+.

35 Fuentes de información para el cálculo: Formas de cálculo Incertidumbre : Cuarto Paso: INCERTIDUMBRE EXPANDIDA (Ue): es la incertidumbre total uc multiplicada por el factor k Si se expresa a un nivel de confianza del 95.5% entonces k=2 Ue= uc x k

36 Fuentes de información para el cálculo: Formas de cálculo Incertidumbre : Cuarto Paso: Expresión del resultado de un ensayo y su incertidumbre asociada: El resultado (Rdo) se expresa asociado a la Ue. De la siguiente manera: Rdo + Ue (es un intervalo)

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38 Dra. LINA VALLEJOS ROJAS