Programa de Desempeño de Productos

Programa de Desempeño de Productos Tensiómetro digital (Esfigmomanómetro) Los productos analizados por INTI - Programa de Desempeño de Productos corresponden exclusivamente al período en el que se realizó la compra de los mismos. Los resultados y datos que aparecen en los informes tienen vigencia limitada, dado que las empresas pueden variar las características técnicas y funcionales de sus productos. Tensiómetro digital (esfigmomanómetro) Página 1 de 31

Programa de Desempeño de Productos Tensiómetro digital (Esfigmomanómetro) ÍNDICE 1. OBJETIVO... 3 2. CONSIDERACIONES GENERALES SOBRE EL TENSIÓMETRO DIGITAL... 3 3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA... 6 4. LABORATORIOS RESPONSABLES DE LOS ANÁLISIS... 6 5. ENSAYOS Y ANÁLISIS REALIZADOS Y METODOLOGÍAS EMPLEADAS... 6 5.1. Ensayos físicos... 6 5.1.1. Error en la indicación del sensor del tensiómetro...... 6 5.1.2. Desvío en la indicación de la presión sanguínea sistólica y diastólica (simulador de paciente)... 6 5.1.3. Funcionamiento del inflado automático... 6 5.1.4. Desvío en la indicación de la presión sanguínea sistólica y diastólica para la mínima tensión de alimentación respecto a las mediciones realizadas a tensión nominal... 6 5.1.5. Funcionamiento de la alarma de arritmias o pulsaciones irregulares... 6 5.1.6. Desvío en la indicación de las pulsaciones por minuto... 6 5.2. Evaluación de la información al consumidor... 7 5.2.1. Información útil al consumidor... 7 5.2.2. Legibilidad de la información... 7 6. PRODUCTOS ANALIZADOS... 7 7. RESULTADOS... 9 7.1. Ensayos físicos... 9 7.1.1. Error en la indicación del sensor del tensiómetro... 9 7.1.2. Desvío en la indicación de la presión sanguínea sistólica y diastólica (simulador de paciente)... 10 7.1.3. Funcionamiento del inflado automático... 13 7.1.4. Desvío en la indicación de la presión sanguínea sistólica y diastólica para la mínima tensión de alimentación respecto a las mediciones realizadas a tensión nominal... 14 7.1.5. Funcionamiento de la alarma de arritmias o pulsaciones irregulares... 15 7.1.6. Desvío en la indicación de las pulsaciones por minuto... 17 7.2. Evaluación de la información al consumidor... 18 7.2.1. Información útil al consumidor... 18 7.2.2. Legibilidad de la información... 23 8. RESULTADOS GENERALES... 26 9. COMENTARIOS DE LOS RESULTADOS... 29 10. ORIENTACIONES AL CONSUMIDOR... 29 11. POSICIONAMIENTO DE LOS FABRICANTES... 30 12. RESPONSABLES DEL INFORME...31 13. CONTACTOS CON EL INTI...31 Tensiómetro digital (esfigmomanómetro) Página 2 de 31

1. OBJETIVO La evaluación del producto tensiómetro digital (esfigmomanómetro) se encuadra en el marco del Programa de Desempeño de Productos (PDP). Estas pruebas de desempeño tienen por objetivos: Analizar las características técnicas y funcionales de los productos para asistir a la industria nacional en la mejora de la calidad de los mismos y en la de sus procesos productivos. Colaborar en la educación del consumidor para que se convierta en parte activa del proceso de mejora continua de la industria nacional. Las pruebas de desempeño de productos no están destinadas a aprobar marcas, modelos o lotes de productos. Los ensayos coordinados por el INTI, tienen carácter puntual, o sea, son una fotografía de la realidad pues muestran una situación del mercado en el período en que se realizó la adquisición de los productos a ensayar. Los métodos utilizados para obtener las muestras están referenciados a la guía ISO/IEC 46 y están basados en los utilizados por el consumidor en los establecimientos de compra del producto, prestando atención a las condiciones iniciales de la muestra, transporte y almacenamiento antes de las pruebas. 2. CONSIDERACIONES GENERALES SOBRE EL TENSIÓMETRO DIGITAL El corazón actúa como una bomba que impulsa la circulación de alrededor de 5 litros de sangre por minuto. La presión arterial o presión sanguínea es la fuerza o empuje que ejerce la sangre sobre la pared de las arterias. Esta presión es imprescindible para que circule la sangre por los vasos sanguíneos y aporte el oxígeno y los nutrientes a todos los órganos del cuerpo para que puedan funcionar. Mientras que la tensión arterial es la fuerza de igual magnitud pero en sentido contrario que se opone a la distensión de la pared de la arteria y es la que podemos medir. Si bien ambos términos se suelen emplear como sinónimos es habitual referirse a la presión arterial o sanguínea; por lo tanto, y en el resto del informe, se utilizará dicha expresión. De hecho, su medición se expresa en milímetros de una columna de mercurio (mmhg). Se denomina presión sistólica al valor máximo de la presión arterial cuando el corazón se contrae y se denomina presión diastólica al valor mínimo de la presión arterial cuando el corazón se relaja (entre latidos cardíacos). La presión arterial que excede los valores normales-altos es llamada hipertensión arterial y cuando ésta es demasiado baja se conoce con el nombre de hipotensión arterial. Tensiómetro digital (esfigmomanómetro) Página 3 de 31

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS) la clasificación de la presión arterial para adultos (a partir de 18 años en adelante) responde a: Clasificación de la presión arterial Sistólica (mmhg) Diastólica (mmhg) Óptima <120 <80 Normal <130 <85 Normal- Alta 130-139 85-89 Hipertensión Grado 1 - Hipertensión leve 140-159 90-99 Grado 2 - Hipertensión moderada 160-179 100-109 Grado 3 - Hipertensión severa 180 110 Durante años el tensiómetro de mercurio, también llamado esfigmomanómetro, baumanómetro o manómetro, ha sido el estándar indiscutible en la medición indirecta de la presión arterial, pues es el único que ha sido validado y comparado contra la medición directa realizada por cateterismo arterial. Dado que el mercurio es un elemento neurotóxico y contaminante ambiental, diversas organizaciones internacionales como la Organización de las Naciones Unidas (ONU) y la OMS se han propuesto reducir su nivel en el medio ambiente y disminuir así la exposición humana a este elemento. En Argentina, el Ministerio de Salud -en su Resolución Nº 274/10- prohíbe la producción, importación y la comercialización de esfigmomanómetros de mercurio. Existen en el mercado numerosas alternativas, tales como los tensiómetros digitales o electrónicos y los aneroides o analógicos y surge la necesidad de saber elegir entre ellos con buenos fundamentos. En la República Argentina, la autoridad de aplicación de la aprobación y control de los productos médicos, es la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), quien ha definido a producto médico como: producto para la salud tal como equipamiento, aparato, material, artículo o sistema de uso o aplicación médica, odontológica o laboratorial, destinada a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que no utiliza medio farmacológico, inmunológico o metabólico para realizar su función principal en seres humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su función, por tales medios. La presión arterial puede medirse tanto en el brazo como en la muñeca. En el brazo hay una única arteria (braquial) que se bifurca antes de llegar a la muñeca (arterias radial y cubital). Cuanto más lejos del corazón se realice la medición, más variables influirán en la obtención del resultado. A nivel mundial, uno de cada tres adultos tiene la presión arterial elevada, trastorno que causa aproximadamente la mitad de todas las defunciones por accidente cerebrovascular o cardiopatía. Se considera que ese problema fue la causa directa de 7,5 millones de defunciones en 2004, lo que representa casi el 13 % de la mortalidad mundial (OMS, 2004). En Argentina la hipertensión afecta al 31% de los hombres, y al 17,9% de las mujeres. (OMS, 2012). El diagnóstico y tratamiento generalizado con medicamentos de bajo costo ha propiciado una extraordinaria reducción de la presión arterial media en todas las poblaciones, lo que ha contribuido a reducir la mortalidad por enfermedades del corazón. La correcta determinación de la presión arterial reviste gran importancia y una sobre o subestimación de la misma puede inducir a un diagnóstico erróneo en el paciente sano con la posible aplicación de un tratamiento innecesario. Tensiómetro digital (esfigmomanómetro) Página 4 de 31

El caso más crítico es cuando el equipo indica una presión más baja que la real, haciendo creer al sujeto que su estado es mejor que el real. Para estas pruebas de desempeño se analizaron tanto tensiómetros digitales automáticos de muñeca como automáticos y semiautomáticos de brazo. La diferencia entre los automáticos y semiautomáticos es que en los primeros se infla el brazalete (manguito) por si mismo a través de un dispositivo de inflado y en los segundos el inflado es realizado por la persona que efectúa la medición. Ambos utilizan el método oscilométrico. Esto significa que el equipo tiene un transductor que transforma la vibración que genera el paso de la sangre a través de los vasos sanguíneos en una señal eléctrica, que representa la presión arterial media y, a partir de ella, se calcula mediante un algoritmo matemático la presión sistólica y la diastólica, mostrando en pantalla y de manera digital la información. Tensiómetro automático de muñeca Tensiómetro semiautomático de brazo Tensiómetro digital (esfigmomanómetro) Página 5 de 31

Tensiómetro automático de brazo 3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA - ISO/IEC Guide 46:1985 - Comparative Testing of Consumer Products and Related Services -General Principles. - Ley Nº 22.802 de Lealtad Comercial. - Ley Nº 24.240 de Defensa del Consumidor y su Modificatoria Ley Nº 26.361. - Propuesta de Reglamento Técnico de Esfigmomanómetros s de INTI-Rosario (Metrología). - Criterio INTI-Rosario (Metrología) para metodología de ensayo clínico a distintas presiones. - Productos Médicos. Disposición ANMAT 1285/2004. - OIML R 16-2 - Non-Invasive Automated Sphygmomanometers. 4. LABORATORIOS RESPONSABLES DE LOS ANÁLISIS - INTI-Rosario (Metrología). - INTI-Diseño Industrial. 5. ENSAYOS Y ANÁLISIS REALIZADOS Y METODOLOGÍAS EMPLEADAS 5.1. Ensayos físicos Los ensayos detallados a continuación se realizaron en base a la Propuesta de Reglamento Técnico de Esfigmomanómetros s de INTI-Rosario (Metrología). 5.1.1. Error en la indicación del sensor del tensiómetro. 5.1.2. Desvío en la indicación de presión sanguínea sistólica y diastólica (simulador de paciente). 5.1.3. Funcionamiento del inflado automático. 5.1.4. Desvío en la indicación de la presión sanguínea sistólica y diastólica para la mínima tensión de alimentación respecto a las mediciones realizadas a tensión nominal. 5.1.5. Funcionamiento de la alarma de arritmias o pulsaciones irregulares. 5.1.6. Desvío en la indicación de las pulsaciones por minuto. Tensiómetro digital (esfigmomanómetro) Página 6 de 31

5.2. Evaluación de la información al consumidor Según normas de referencia y criterio de INTI-Diseño Industrial. 5.2.1. Información útil para el consumidor. 5.2.2. Legibilidad de la información. 6. PRODUCTOS ANALIZADOS Para la presente evaluación se analizaron 21 (veintiún) presentaciones y/o modelos de tensiómetros digitales (esfigmomanómetros) correspondientes a 10 (diez) marcas existentes en el mercado al momento de la realización de las pruebas. De cada presentación y/o modelo se compró y fue sometido a prueba un ejemplar. Los productos fueron comprados en diversos puntos de venta localizados en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, y en el Gran Buenos Aires en el período de noviembre 2011 a marzo 2012. En la tabla 1 se lista la marca/modelo, el tipo de inflado, el tipo de manguito, el fabricante, el importador/distribuidor, el lugar de compra, la existencia de la autorización de ANMAT y otros datos de relevancia que figuran en el envase. Tabla 1. Tensiómetro digital (esfigmomanómetro) Marca/ modelo Manguito Circunferencia de muñequera o brazalete (cm) Rango de presión (mmhg) Rango de pulso (pulsaciones por minuto) Garantía A Brazo 24 a 36 20-280 40-180 1 año B Brazo 24 a 36 20-280 40-180 1 año C Muñeca 13,5 a 22 40-250 40-199 1 año D Brazo 23 a 33 0-300 40-199 2 años E Muñeca 13 a 21 0-320 40-199 2 años F Brazo 22 a 32 0-280 40-200 1 año G Muñeca 13,5 a 19,5 0-300 40-199 1 año Tensiómetro digital (esfigmomanómetro) Página 7 de 31

Marca/ modelo Manguito Circunferencia de muñequera o brazalete (cm) Rango de presión (mmhg) Rango de pulso (pulsaciones por minuto) Garantía H Muñeca 13,5 a 19 0-300 40-199 1 año I Brazo 22 a 32 30-280 40-200 1 año J Brazo 22 a 32 30-280 40-200 1 año K Muñeca 13,5 a 19,5 No indica No indica 1 año L Brazo 23 a 33 0-300 40-199 1 año M Muñeca 13,5 a 19,5 0-300 40-199 1 año N Brazo 22 a 32 0-299 40-180 1 año O Brazo 23 a 33 0-299 40-180 2 años P Muñeca 13,3 a 21,5 0-299 40-180 5 años Q Brazo 22 a 32 30-280 40-200 1 año R Brazo 24 a 36 40-250 40-199 1 año S Brazo 23 a 33 0-300 40-199 1 año Tensiómetro digital (esfigmomanómetro) Página 8 de 31

Marca/ modelo Manguito Circunferencia de muñequera o brazalete (cm) Rango de presión (mmhg) Rango de pulso (pulsaciones por minuto) Garantía T Muñeca 13,5 a 19,5 0-300 40-199 1 año U Brazo 33 a 45 20-300 40-200 2 años Las informaciones indicadas corresponden a lo declarado por el fabricante/distribuidor/importador figurando sobre el producto, el manual de uso o el envase. 7. RESULTADOS Los resultados consignados se refieren exclusivamente a los productos indicados. El INTI y sus laboratorios participantes declinan toda responsabilidad por el uso indebido o incorrecto que se hiciere de este informe. 7.1. Ensayos físicos 7.1.1. Error en la indicación del sensor del tensiómetro. Se sometió al sensor del tensiómetro a valores de presión en cuatro puntos, en incrementos de 50 mmhg, en el rango de medición del instrumento. Se verificó que la diferencia entre la presión indicada por el instrumento y la correspondiente comparación con un patrón de referencia se encuentre dentro de ± 3 mmhg. Tabla 2. Error en la indicación del sensor del tensiómetro Tensiómetros digitales de muñeca Marca/modelo Error en la indicación del sensor del tensiómetro (error máximo tolerado: ± 3 mmhg) 50 mmhg 100 mmhg 150 mmhg 200 mmhg Observaciones C 1 1 2 2 E 2 2 2 2 G 2 3 3 3 H 3 3 3 2 K 1 2 2 2 M 2 3 3 3 P 1 1 1 2 Tensiómetro digital (esfigmomanómetro) Página 9 de 31

Marca/modelo Error en la indicación del sensor del tensiómetro (error máximo tolerado: ± 3 mmhg) 50 mmhg 100 mmhg 150 mmhg 200 mmhg Observaciones T 1 2 1 2 En todos los tensiómetros analizados, el error en la indicación de presión se encontró dentro de la. Tensiómetros digitales de brazo Marca/modelo Error en la indicación del sensor del tensiómetro (error máximo tolerado: ± 3 mmhg) 50 mmhg 100 mmhg 150 mmhg 200 mmhg Observaciones A 1 1 0 2 B 1 1 1 2 D 2 2 2 2 F 3 3 2 4 I 0 1 1 2 J 2 2 2 2 L 0 1 0 0 N 0 0 1 1 O 1 0 0-1 Q 2 2 2 0 R 0 0 1 0 S 1 2 2 2 U 2 3 4 6 Fuera de la Fuera de la En 2 (dos) (F y U) de los tensiómetros analizados, el error en la indicación es mayor al máximo tolerado. 7.1.2. Desvío en la indicación de la presión sanguínea sistólica y diastólica (simulador de paciente). El análisis del desempeño de un tensiómetro digital generalmente se realiza en una población de individuos. A causa de lo poco repetible que resultan las mediciones en una sola persona, y debido Tensiómetro digital (esfigmomanómetro) Página 10 de 31

a las diferentes características físicas entre personas (obesidad, delgadez, circunferencia de brazo y muñeca, viscosidad sanguínea), en el presente estudio se utilizó un simulador de paciente, con el que se pudieron generar condiciones repetibles para determinar el comportamiento de los aparatos bajo ensayo. El valor indicado para cada presión corresponde al promedio ponderado de nueve mediciones realizadas a diferentes pulsaciones (60, 70 y 80 pulsaciones por minuto). Las simulaciones se realizaron a las siguientes presiones: Muñeca: - Presión baja (80/55 mmhg). - Presión normal (120/80 mmhg). - Presión alta (160/100 mmhg). Brazo: - Presión baja (90/50 mmhg). - Presión normal (120/80 mmhg). - Presión alta (160/100 mmhg). - Presión muy alta (200/100 mmhg). Los resultados fueron agrupados en las siguientes categorías: Desvío mínimo: 3 mmhg. Desvío medio: entre 4 y 6 mmhg. Desvío alto: entre 7 y 10 mmhg. Desvío muy alto: > 10 mmhg. Tabla 3. Desvío en la indicación de la presión sanguínea sistólica y diastólica (simulador de paciente) Tensiómetros digitales de muñeca Desvío en la indicación de la presión sanguínea Marca/modelo Baja (80/55 mmhg) Normal (120/80 mmhg) Alta (160/100 mmhg) Sistólica Diastólica Sistólica Diastólica Sistólica Diastólica C 0 2 1 5 3 5 E 6-19 4 4 5-7 G 5 6-4 5 2 0 H 8 7 3 7 1 1 K -1 3 5 5 6 5 M -2 5 1 5 3 5 P 3 1 4 4 0 5 Tensiómetro digital (esfigmomanómetro) Página 11 de 31

Marca/modelo Desvío en la indicación de la presión sanguínea Baja (80/55 mmhg) Normal (120/80 mmhg) Alta (160/100 mmhg) Sistólica Diastólica Sistólica Diastólica Sistólica Diastólica T 5 6-5 5 0 0 De los tensiómetros digitales analizados, 1 (uno) (E) presentó un desvío muy alto y 2 (dos) (E y H) presentaron un desvío alto, bajo las distintas presiones de ensayo. Tensiómetros digitales de brazo Marca/ modelo Baja (90/50 mmhg) Desvío en la indicación de la presión sanguínea Normal (120/80 mmhg) Alta (160/100 mmhg) Muy alta (200/100 mmhg) Sistólica Diastólica Sistólica Diastólica Sistólica Diastólica Sistólica Diastólica A -4 2-1 5 5 12 14 19 B -4 2 0 3-3 4 16 18 D -2 0-6 0-7 2-17 4 F 5 4 3 4 0 5 5 11 I 2 6 3 6-1 10-6 15 J 3 5 4 4 6 8 4 15 L -3-2 -7 1-10 1-20 5 N 1 2 0 1-1 3-7 8 O -1 1-1 1-2 1-5 4 Q 5 6 4 5 5 7 1 15 R -5 3 1 3 6 10 12 19 S -3 0-2 0-4 7-3 10 U 11 2 12-1 11 5 18 3 De los tensiómetros digitales analizados, 10 (diez) (A, B, D, F, I, J, L, Q, R y U) presentaron un desvío muy alto y 2 (dos) (N, y S) presentaron un desvío alto, bajo las distintas presiones de ensayo. Tensiómetro digital (esfigmomanómetro) Página 12 de 31

7.1.3. Funcionamiento del inflado automático. Algunos de los equipos con inflado automático para alcanzar presiones altas, inflan en más de una etapa. Al terminar la primera, si reconoce que la presión a medir será más alta, continúa con una segunda etapa. De no reconocer que la presión a medir es más alta, continúa con la medición erróneamente, dando un resultado mucho más bajo que el real. Otros inflan a una presión máxima prefijada en el dispositivo. Tabla 4. Funcionamiento del inflado automático Tensiómetros digitales de muñeca Marca/modelo Funcionamiento del inflado automático C Correcto E Correcto G Correcto H Correcto K Correcto M Correcto P Correcto T Correcto Todos los tensiómetros analizados presentaron un correcto funcionamiento del inflado automático. Tensiómetros digitales de brazo Marca/modelo Funcionamiento del inflado automático A N/A B Correcto D Incorrecto F N/A I N/A J Correcto Tensiómetro digital (esfigmomanómetro) Página 13 de 31

Marca/modelo Funcionamiento del inflado automático L Incorrecto N N/A O Correcto Q N/A R N/A S Incorrecto U N/A N/A: no aplica, ya que en los tensiómetros semiautomáticos el inflado es manual. De los tensiómetros analizados, con inflado automático, 3 (tres) (D, L, S) presentaron un funcionamiento incorrecto del inflado automático. 7.1.4. Desvío en la indicación de presión sanguínea sistólica y diastólica para la mínima tensión de alimentación respecto a las mediciones realizadas a tensión nominal. Se controló que a mínima tensión eléctrica de funcionamiento la medición no produjera desvíos mayores a ± 3 mmhg respecto a las mediciones realizadas a tensión eléctrica nominal para una presión de 120/80 mmhg y 70 pulsaciones por minuto. En el caso de los tensiómetros de inflado automático, se controló en el punto más bajo en el que el motor de inflado respondió. En los tensiómetros de inflado semiautomático, se controló en el punto más bajo en el que el indicador de batería baja permitió el funcionamiento. Tabla 5. Desvío en la indicación de presión sanguínea sistólica y diastólica para la mínima tensión de alimentación respecto a las mediciones realizadas a tensión nominal Tensiómetros digitales de muñeca Marca/modelo Observaciones C E G H K M Tensiómetro digital (esfigmomanómetro) Página 14 de 31

Marca/modelo Observaciones P T En todos los tensiómetros analizados, los desvíos están dentro de la. Tensiómetros digitales de brazo Marca/modelo Observaciones A B D F I J L N O Q R S U En todos los tensiómetros analizados, los desvíos están dentro de la. 7.1.5. Funcionamiento de la alarma de arritmias o pulsaciones irregulares. En los equipos que incluyen una alarma de arritmia o pulsaciones irregulares se verificó que luego de una simulación con pulsaciones irregulares, el indicador de esa función apareciera en pantalla. Tensiómetro digital (esfigmomanómetro) Página 15 de 31

Tabla 6. Funcionamiento de la alarma de arritmias o pulsaciones irregulares Tensiómetros digitales de muñeca Marca/modelo Alarma de arritmias o pulsaciones irregulares C Se activó E N/A G N/A H Se activó K N/A M N/A P N/A T Se activó N/A: no aplica porque no posee alarma de arritmias o pulsaciones irregulares. En todos los tensiómetros analizados que incorporan alarma de arritmias o pulsaciones irregulares, la correspondiente señal se activó durante el ensayo. Tensiómetros digitales de brazo Marca/modelo Alarma de arritmias o pulsaciones irregulares A N/A B Se activó D N/A F N/A I N/A J N/A L N/A N N/A O Se activó Tensiómetro digital (esfigmomanómetro) Página 16 de 31

Marca/modelo Alarma de arritmias o pulsaciones irregulares Q N/A R N/A S Se activó U N/A N/A: no aplica porque no posee alarma de arritmias o pulsaciones irregulares. En todos los tensiómetros analizados que incorporan alarma de arritmias o pulsaciones irregulares, la correspondiente señal se activó durante el ensayo. 7.1.6. Desvío en la indicación de las pulsaciones por minuto. Las pulsaciones por minuto indicadas en el monitor del tensiómetro no deben mostrar desvíos mayores a ± 5% respecto de las pulsaciones programadas. Tabla 7. Desvío en la indicación de las pulsaciones por minuto Tensiómetros digitales de muñeca Marca/modelo Desvío en la indicación de las pulsaciones por minuto (máximo tolerado: ± 5%) C E G H K M P T En todos los tensiómetros analizados, los desvíos en la indicación de las pulsaciones por minuto se encontraron dentro de la. Tensiómetro digital (esfigmomanómetro) Página 17 de 31

Tensiómetros digitales de brazo Marca/modelo Desvío en la indicación de las pulsaciones por minuto (máximo tolerado: ± 5%) A B D F I J L N O Q R S U En todos los tensiómetros analizados, los desvíos en la indicación de las pulsaciones por minuto se encontraron dentro de la. 7.2. Evaluación de la información al consumidor 7.2.1. Información útil para el consumidor. Es la información que, a criterio del INTI y basada en normativas vigentes, debería estar presente en algunos de los elementos que componen el producto (producto, embalaje y manual de instrucciones). Se evaluó la siguiente información: Ítem Información a verificar Verificado en 1 Marca Instrumento (a), instrucciones (e) y embalaje (e) 2 Nombre o razón social del fabricante Instrumento (a, c), instrucciones (b) y embalaje (b) 3 Dirección del fabricante o importador Instrumento (e), instrucciones (b) y embalaje (b) 4 Datos de contacto Instrucciones (e) y embalaje (e) 5 Denominación Instrucciones (e) y embalaje (d) 6 Modelo o designación del tipo Instrumento (a), instrucciones (e) y embalaje (e) Tensiómetro digital (esfigmomanómetro) Página 18 de 31

Ítem Información a verificar Verificado en 7 Número de serie Instrumento (a, c) y embalaje (b) 8 Año de fabricación Instrumento (a, c) y embalaje (e) 9 País de origen (En el caso de Argentina, debe decir "Industria Argentina" o "Producción Argentina") Instrumento (e), instrucciones (e) y embalaje (d) 10 Identificación de contenido del embalaje Embalaje (b) 11 Rango de medición y unidad de medición Instrumento (a, c), instrucciones (a, c) y embalaje (e) 12 Código de aprobación de modelo No aplica 13 Marca o sello de verificación definitiva No aplica 14 15 Punto medio de la cámara, indicando la posición correcta del brazalete sobre la arteria * Marcado del brazalete indicando la circunferencia de la extremidad para la cual es apropiado Instrumento (a, c) Instrumento (a, c) 16 Explicación de los pasos importantes de funcionamiento Instrucciones (a, c) 17 Método de limpieza de los brazaletes reutilizables Instrucciones (a, c) 18 Naturaleza y frecuencia de las operaciones de mantenimiento Instrucciones (a, c) 19 Listado de componentes que pertenecen al sistema de medición de la presión, incluidos los accesorios Instrucciones (a, c) 20 Presencia de método de medición Instrucciones (a, c) 21 Observaciones sobre los factores ambientales y de manejo del sistema que pueden afectar su funcionamiento Instrucciones (a, c) y embalaje (b) 22 Especificación de la parte de entrada / salida de la señal * Instrumento (e) e instrucciones (a, c) 23 Tensión nominal Instrumento (e) e instrucciones (a, c) 24 Fuente de alimentación Instrumento (e) e instrucciones (a, c) 25 Descripción del significado "señal fuera del intervalo de medición" Instrucciones (a, c) 26 Descripción de las alarmas Instrucciones (a, c) 27 Descripción de símbolos utilizados Instrucciones (b) 28 29 30 31 La indicación: El presente instrumento deberá someterse a verificación periódica por parte del INTI, o de un laboratorio por éste autorizado, con una periodicidad anual Nombre responsable técnico legalmente habilitado para la función Número de Registro del Producto Médico precedido de la sigla de identificación de la Autoridad Sanitaria Competente Indicación circunferencia de la extremidad para la cual es apropiado No aplica Instrucciones (b) y embalaje (b) Instrucciones (b) y embalaje (b) Embalaje (e) 32 Instrucciones de colocación del instrumento sobre la extremidad Instrumento (e) 33 Garantía Instrucciones (e) y embalaje (e) * Información verificada únicamente en tensiómetros digitales de brazo. (a) Reglamento técnico de esfigmomanómetros automáticos. (b) Productos Médicos. Disposición 1285/2004. ANMAT. (c) OIML R 16-2 - Non-invasive automated sphygmomanometers. (d) Ley de Lealtad Comercial Resolución Nº 100/83 - Reglamentación de la Ley 22.802. (e) Criterio INTI. Tensiómetro digital (esfigmomanómetro) Página 19 de 31

Tabla 8. Información útil para el consumidor Tensiómetros digitales de muñeca Marca/modelo C E G H K M Información relevada Instrumento Instrucciones Embalaje 2, 3, 8 y 11. 7, información presente 3, 8 y 11. 6 y 7, información presente pero no en idioma 32. 6, 7, 11, 15, 23 y 24, información presente 2, 3, 8, 15 y 32. 6, información presente castellano y no existe coherencia entre soportes. 7, 11, 23 y 24, información presente 2, 3, 7, 8, 11 y 15. 6, indica pero no existe coherencia entre soportes. 24, información presente 8 y 15. 6, 9, 11, 23 y 24, información presente 32, datos en el estuche. Completa 4, 9, 23, 29 y 30. 18, indica pero no recomienda quitar pilas. 29 y 30. 5, información presente 16, 17, 19, 20, 25 y 27, indica con errores de traducción. 18, indica pero no recomienda recalibración. 6, indica pero no existe coincidencia entre soportes. 9, indica dentro de la dirección. 11 y 20. 2, indica pero no coincide con país de origen. 6, indica pero no existe coherencia entre soportes. 18, indica pero no recomienda recalibración y no recomienda quitar pilas. 27, lo indica en el instrumento. 17, 29, 30 y 33. 9, indica dentro de la dirección. 18, indica pero no recomienda recalibración. 7, 8, 10, 11, 21 y 31. 4, 7, 8, 11, 21 y 33. 2, indica pero no coincide con país de origen. 5, indica fuera de la sección principal. 8, 9, 10, 11, 21, 31 y 33. 5 y 7 información presente pero no en idioma 7, 8, 11 y 21. 6, indica pero no existe coincidencia entre soportes. 7, 8, 11, 21 y 31. 2, indica pero no coincide con país de origen. 6, indica pero no existe coherencia entre soportes. 4, 7, 8, 10, 11, 21, 29, 30, 31 y 33. Tensiómetro digital (esfigmomanómetro) Página 20 de 31

Marca/modelo P T Información relevada Instrumento Instrucciones Embalaje 8 y 11. 2, indica pero no aclara ser fabricante. 6, 7, 9 y 23, información presente pero no en idioma 24, información presente dentro del compartimiento de las pilas. 2, 3, 8, 15 y 32. 6, 7, 9, 11, 23 y 24, información presente 23, 29 y 30. 18, indica con errores de traducción. 2 y 3. 18, no recomienda recalibración. 8, 11, 21, 29 y 30. 2, 7, 8, 11, 21 y 33. Marca/modelo A B D F Tensiómetro digital de brazo Información relevada Instrumento Instrucciones Embalaje 2, 3, 8 y 11. 7, 14, 15, 22 y 32, 2 y 17. información presente 2, 3, 8, 11 y 22. 7, 14, 15 y 32, información presente 8 y 22. 2, información presente castellano y no coincide con país de origen. 6, 7, 9, 11, 14, 15, 23 y 32, información presente 8. 2, 7, 11, 14, 15, 22, 23, 24 y 32, información presente pero no en idioma Completa 9, 29 y 30. 2, información presente castellano y no coincide con país de origen. 18, indica pero no recomienda recalibración. 29, 30 y 33. 2, 7, 8, 10, 11 y 31. 7, 8, 10 11 y 31. 8, 10, 11, 21 y 33. 2, información presente castellano y no coincide con país de origen. 9, indica pero no coincide con dirección del fabricante. 2, 8, 10, 11, 21, 31 y 33. 7, información presente Tensiómetro digital (esfigmomanómetro) Página 21 de 31

Marca/modelo I J L N O Q R 2, 3, 7, 8, 11, 14 y 22. 23 y 24, información presente pero no en idioma Información relevada Instrumento Instrucciones Embalaje 2, indica pero no coincide con país de origen. 18, indica pero no recomienda recalibración y no recomienda quitar pilas. 2, 3, 7, 8, 11, 14 y 22. 23 y 24, información presente pero no en idioma 2, 8, 11, 22 y 24. 7, 14, 15 y 23, información presente 3, 8, 11, 15, 22 y 24. 2, indica pero no coincide con país de origen y no aclara ser fabricante. 7 y 23, información presente pero no en idioma 3, 8,11 y 22. 2, indica pero no aclara ser fabricante. 7, 23 y 32, información presente pero no en idioma 24, indica dentro del compartimiento de las pilas. 2, 3, 8, 9, 11 y 22. 6, 7, 23 y 24, información presente pero no en idioma 2, 3, 7, 8, 11 y 22. 14, 15, 23, 24 y 32, información presente 2, indica pero no coincide con país de origen. 2, 3, 4, 9, 29 y 30. 6, información presente 18, no recomienda recalibración. 23, 29 y 30. 2, indica pero no coincide con país de origen. 11, indica con errores de traducción. 18, no recomienda recalibración y no recomienda quitar pilas. 23, 29 y 30. 2, indica pero no coincide con el país de origen. 18, indica pero no recomienda recalibración. 25 y 26, indica con errores de traducción. 2, 3, 4, 9, 29 y 30. 2, 9, 17, 29 y 30. 11, 20, 21, 23, 24 y 25, información presente 19, indica con errores de traducción. 6, 7, 8, 11, 21 y 31. 2, indica pero no coincide con país de origen. 7, 8, 11, 21 y 31. 2, indica pero no coincide con país de origen. 2, 4, 7, 8, 29, 30 y 33. 8 y 11. 2, indica pero no coincide con país de origen. 21, información presente 8, 11, 21, 29 y 30. 2, información presente 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, 21, 29, 30 y 31. 5, indica con errores de traducción. 7, 8, 10, 11 y 21. Tensiómetro digital (esfigmomanómetro) Página 22 de 31

Marca/modelo S U Información relevada Instrumento Instrucciones Embalaje 2, 3, 8 y 22. 2 y 3. 6, 7, 9, 11, 15 y 24, 18, indica pero no 7, 8, 11, 21 y 33. información presente recomienda recalibración. 3, 14 y 22. 6, 7, 9, 11, 15, 23, 24 y 32, información presente 29 y 30. 2 y 3, información presente pero no en el idioma 9, información presente castellano y dentro de la dirección. 16, 19 y 25, indica con errores de traducción. 18, indica pero no recomienda recalibración. 7, 8, 10, 11, 21, 29, 30 y 31. 2, indica pero no aclara ser fabricante. 5, 9 y 33, información presente pero no en idioma Todos los tensiómetros digitales analizados tienen una información útil para el consumidor mejorable. 7.2.2. Legibilidad de la información. Ciertas informaciones presentes en embalajes, instrucciones e instrumento permiten que el usuario tome una decisión adecuada a sus necesidades en el momento de compra y contribuyen para que se haga un uso adecuado. Se evaluó la legibilidad de la información útil para el consumidor en función de los criterios de evaluación establecidos por el Centro INTI - Diseño Industrial. A continuación se detalla una serie de variables que combinadas de manera adecuada facilitan o dificultan la lectura: - Elementos gráficos Familia tipográfica Tamaño de letra Interletrado Interlineado Ancho de columna Color y contraste - Distribución de la información Títulos Bloques de información Tensiómetro digital (esfigmomanómetro) Página 23 de 31

Tabla 9. Legibilidad de la información Tensiómetros digitales de muñeca Marca/modelo Legibilidad de la información C E G H K Buena -Bloques de información: la denominación expresada en el embalaje se encuentra disociada en bloques y con orientaciones distintas. Mejorable -Color y contraste: bajo contraste. -Títulos: la denominación no está jerarquizada en el embalaje. -Bloques de información: las especificaciones técnicas del manual se encuentran diagramadas en dos bloques que dificultan la lectura de frases asociadas distantes. Buena -Bloques de información: la denominación expresada en una de las caras del embalaje se orienta verticalmente de arriba hacia abajo. Mejorable -Familia tipográfica y fuente: las unidades en el frente del producto están expresadas con una tipografía condensada. -Interletrado: los textos del manual poseen un interletrado que varía de cerrado a abierto en un mismo párrafo. -Color y contraste: la denominación del producto en el embalaje se encuentra superpuesta a una fotografía del tensiómetro. Buena M Muy buena -Bloques de información: las especificaciones técnicas del manual se encuentran diagramadas en dos bloques que dificultan la lectura de frases asociadas distantes. P T Buena -Interlineado: los textos del manual no mantienen un interlineado constante en los distintos bloques de información del manual. Mejorable -Familia tipográfica y fuente: las unidades en el frente del producto están expresadas con una tipografía condensada. -Interletrado: los textos del manual poseen un interletrado que varía de cerrado a abierto en un mismo párrafo. -Interlineado: los textos del manual poseen un interlineado cerrado. -Color y contraste: la denominación del producto en el embalaje se encuentra superpuesta a una fotografía del tensiómetro. -Bloques de información: los bloques de información en el embalaje se encuentran muy próximos entre sí. En 3 (tres) de los tensiómetros digitales de muñeca analizados (E, H y T) hay presentes, a criterio del INTI, aspectos mejorables. Los restantes productos analizados presentan una legibilidad entre buena y muy buena. Tensiómetros digitales de brazo Marca/modelo Legibilidad de la información A Buena -Bloques de información: la denominación expresada en el embalaje se encuentra disociada en bloques y con orientaciones distintas. Las especificaciones técnicas del manual se encuentran diagramadas en dos bloques que dificultan la lectura de frases asociadas distantes. Tensiómetro digital (esfigmomanómetro) Página 24 de 31

Marca/modelo Legibilidad de la información B D F I J Buena -Bloques de información: la denominación expresada en el embalaje se encuentra disociada en bloques y orientaciones distintas. Las especificaciones técnicas del manual se encuentran diagramadas en dos bloques que dificultan la lectura de frases asociadas distantes. Buena -Títulos: la denominación no está jerarquizada en el embalaje. Buena -Bloques de información: las especificaciones técnicas del manual se encuentran diagramadas en dos bloques que dificultan la lectura de frases asociadas distantes. Buena -Bloques de información: las especificaciones técnicas del manual se encuentran diagramadas en dos bloques que dificultan la lectura de frases asociadas distantes. Buena L Muy buena N Muy buena O Muy buena -Bloques de información: las especificaciones técnicas del manual se encuentran diagramadas en dos bloques que dificultan la lectura de frases asociadas distantes. Q R S U Mejorable -Títulos: la denominación y la marca no están jerarquizados en el embalaje. -Bloques de información: los bloques de información están interrumpidos por cortes o cubiertos por etiquetas en el embalaje. Las especificaciones técnicas del manual se encuentran diagramadas en dos bloques que dificultan la lectura de frases asociadas distantes. Buena -Bloques de información: las especificaciones técnicas se encuentran diagramadas en dos bloques que dificultan la lectura de frases asociadas distantes. Mejorable -Interletrado: los textos del manual poseen un interletrado que varía de cerrado a abierto en un mismo párrafo. -Interlineado: los textos del manual poseen un interlineado cerrado. Mejorable -Títulos: los títulos no están jerarquizados en el manual. -Bloques de información: la etiqueta del distribuidor se encuentra montada sobre denominación del producto en el embalaje. En 3 (tres) de los tensiómetros digitales de brazo analizados (Q, S y U) hay presentes, a criterio del INTI, aspectos mejorables. Los restantes productos analizados presentan una legibilidad entre buena y muy buena. Tensiómetro digital (esfigmomanómetro) Página 25 de 31

8. RESULTADOS GENERALES A continuación se presenta la tabla general con la síntesis de los resultados obtenidos en los ensayos realizados sobre los tensiómetros digitales (esfigmomanómetros) analizados. En todos los tensiómetros los desvíos producidos en la indicación de la presión sistólica y diastólica, en los ensayos realizados para la mínima tensión de alimentación respecto a las mediciones realizadas a tensión nominal, están dentro de la (± 3 mmhg). Tabla 10. Resumen general comparativo Tensiómetros digitales de muñeca Características y funciones Evaluación de desempeño Marca/Modelo Tipo de inflado Garantía Circunferencia de la muñequera (cm) C 1 año 13,5 a 22 E 2 años 13 a 21 G 1 año 13,5 a 19,5 H 1 año 13,5 a 19 K 1 año 13,5 a 19,5 M 1 año 13,5 a 19,5 P 5 años 13,3 a 21,5 Error en la indicación del sensor del tensiómetro (error máximo tolerado: ± 3 mmhg) Desvío en la indicación de la presión sistólica (mmhg) (1) Desvío en la indicación de la presión diastólica (mmhg) (1) Alarma de arritmias o pulsaciones irregulares 3 5 Se activó 6-19 N/A 5 6 N/A 8 7 Se activó 6 5 N/A 3 5 N/A 4 5 N/A Desvío en la indicación de las pulsaciones por minuto (máximo tolerado: ± 5%) Funcionamiento del inflado automático Información útil para el consumidor Legibilidad de la información Precio ($) (2) Correcto Mejorable Buena 309,00 Correcto Mejorable Mejorable 249,30 Correcto Mejorable Buena 219,00 Correcto Mejorable Mejorable 235,00 Correcto Mejorable Buena 245,00 Correcto Mejorable Muy buena 188,00 Correcto Mejorable Muy buena 296,00 T 1 año 13,5 a 19,5 5 6 Se activó Correcto Mejorable Mejorable 225,00 Tensiómetro digital (esfigmomanómetro) Página 26 de 31

Marca/Modelo A Características y funciones Tipo de inflado Garantía Circunferencia del brazalete (cm) 1 año 24 a 36 B 1 año 24 a 36 D 2 años 23 a 33 F I 1 año 22 a 32 1 año 22 a 32 J 1 año 22 a 32 L 1 año 23 a 33 N 1 año 22 a 32 O 2 años 23 a 33 Q R 1 año 22 a 32 1 año 24 a 36 Error en la indicación del sensor del tensiómetro (error máximo tolerado: ± 3 mmhg) Tensiómetros digitales de brazo Desvío en la indicación de la presión sistólica (mmhg) (1) Desvío en la indicación de la presión diastólica (mmhg) (1) Evaluación de desempeño Alarma de arritmias o pulsaciones irregulares 14 19 N/A 16 18 Se activó -17 4 N/A Fuera de la 5 11 N/A -6 15 N/A 6 15 N/A -20 5 N/A -7 8 N/A -5 4 Se activó 5 15 N/A 12 19 N/A Desvío en la indicación de las pulsaciones por minuto (máximo tolerado: ± 5%) tolerancia indicada tolerancia indicada tolerancia indicada tolerancia indicada tolerancia indicada tolerancia indicada tolerancia indicada tolerancia indicada tolerancia indicada tolerancia indicada tolerancia indicada Funcionamiento del inflado automático Información útil para el consumidor Legibilidad de la información Precio ($) (2) N/A Mejorable Buena 227,70 Correcto Mejorable Buena 297,00 Incorrecto Mejorable Buena 349,00 N/A Mejorable Buena 220,00 N/A Mejorable Buena 195,00 Correcto Mejorable Buena 255,00 Incorrecto Mejorable Muy buena 299,00 N/A Mejorable Buena 187,00 Correcto Mejorable Muy buena 344,00 N/A Mejorable Mejorable 175,00 N/A Mejorable Mejorable 225,00 Tensiómetro digital (esfigmomanómetro) Página 27 de 31

Marca/Modelo Características y funciones Tipo de inflado Garantía Circunferencia del brazalete (cm) S 1 año 23 a 33 U 2 años 33 a 45 Error en la indicación del sensor del tensiómetro (error máximo tolerado: ± 3 mmhg) N/A: no aplica porque no posee alarma de arritmias o pulsaciones irregulares. Desvío en la indicación de la presión sistólica (mmhg) (1) Desvío en la indicación de la presión diastólica (mmhg) (1) Evaluación de desempeño Alarma de arritmias o pulsaciones irregulares -4 10 Se activó Fuera de la 18 5 N/A Desvío en la indicación de las pulsaciones por minuto (máximo tolerado: ± 5%) tolerancia indicada tolerancia indicada Funcionamiento del inflado automático Información útil para el consumidor Legibilidad de la información Precio ($) (2) Incorrecto Mejorable Buena 290,00 N/A Mejorable Mejorable 150,00 (1) Desvío máximo en la indicación de la presión sistólica y diastólica para diferentes presiones de ensayo: Muñeca Brazo -Presión baja (80/55 mmhg). -Presión normal (120/80 mmhg). -Presión alta (160/100 mmhg). -Presión baja (90/50 mmhg). -Presión normal (120/80 mmhg). -Presión alta (160/100 mmhg). -Presión muy alta (200/100 mmhg). Los resultados se agruparon en las siguientes categorías: Desvío mínimo: 3 mmhg. Desvío medio: entre 4 y 6 mmhg. Desvío alto: entre 7 y 10 mmhg. Desvío muy alto: > 10 mmhg. (2) Los precios de los productos corresponden al período de compra efectuado entre noviembre 2011 y marzo 2012. Tensiómetro digital (esfigmomanómetro) Página 28 de 31

9. COMENTARIOS DE LOS RESULTADOS - De los tensiómetros digitales analizados, 2 (dos) (G y Q) no indican el país de origen en el embalaje. - De los tensiómetros digitales analizados, 7 (siete) (A, F, L, Q, R, S y T) no indican el nombre o razón social del fabricante en las instrucciones y en el embalaje. - Todos los tensiómetros digitales analizados cuentan con su manual de instrucciones, uso y mantenimiento. - La prueba más importante que deben superar estos instrumentos es la de exactitud de la medición, es decir si miden adecuadamente la presión sanguínea (sistólica y diastólica) y el pulso del usuario. Para ello se realizaron ensayos utilizando un simulador de paciente (simulador de condiciones) para diferentes presiones dentro del rango de medición de los equipos analizados y a diferentes pulsaciones por minuto. Los datos obtenidos muestran que los tensiómetros digitales de muñeca tienen desvíos menores respecto a los tensiómetros digitales de brazo en lo que respecta a la indicación de la presión sanguínea (sistólica y diastólica). De los tensiómetros digitales de muñeca, el E presentó un desvío muy alto en la indicación de la presión diastólica y el H un desvío alto en la indicación de la presión sistólica. En los tensiómetros digitales de brazo se encontraron desvíos muy altos en la indicación de la presión diastólica en A, B, F, I, J, Q y R, y desvíos muy altos en la indicación de la presión sistólica en A, B, D, L, R y U. En los tensiómetros digitales de brazo se encontraron desvíos altos en la indicación de la presión diastólica en N y S, y desvíos altos en la indicación de la presión sistólica en N. - En todos los tensiómetros digitales analizados, los desvíos en la indicación de las pulsaciones por minuto se encuentran dentro de la (±5%). - Todos los tensiómetros analizados no tuvieron desvíos en la indicación de presión sanguínea sistólica y diastólica cuando fueron ensayados con la mínima tensión de alimentación admitida según el tipo de instrumento. - El 29% de los tensiómetros analizados (L, M, O, P, Q y U) no indican la autorización de ANMAT. 10. ORIENTACIONES AL CONSUMIDOR Lea detenidamente las indicaciones en el embalaje del producto que va a comprar. Tenga en cuenta que los tensiómetros pueden ser de muñeca o de brazo y éstos últimos pueden tener diferentes tipos de inflado (automático y semiautomático). Verifique que la circunferencia del brazalete o muñequera del producto a comprar sea la adecuada para las personas que lo utilizarán. Busque en el embalaje del producto la garantía que el fabricante le otorga, de no encontrarlo solicítelo al vendedor. Lea detenidamente las indicaciones en el manual de instrucciones para su correcta utilización. Los resultados de las mediciones realizadas de forma particular son orientativos y deben ser informados al médico. Un historial de mediciones particulares (con fecha y hora) puede ser útil para compararlo con las que se obtienen en el consultorio. Considere que los tensiómetros digitales necesitan ser recalibrados periódicamente. Por tal motivo, consulte el manual de instrucciones. Tensiómetro digital (esfigmomanómetro) Página 29 de 31

Evite golpes y exponer el tensiómetro digital a temperaturas extremas. Para la limpieza del brazalete o muñequera del tensiómetro digital proceda según lo indicado en el manual de instrucciones. Extraiga las pilas del tensiómetro digital si no va a ser utilizado por un largo período de tiempo. 11. POSICIONAMIENTO DE LOS FABRICANTES A continuación se presentan los comentarios de los responsables de los productos que fueron analizados. Se recibieron documentos a través del correo electrónico y comunicaciones telefónicas con aclaraciones, datos adicionales, etc. Se seleccionaron aquellos párrafos que hacen referencia a las observaciones sobre los resultados de los análisis, los cuales se transcriben a continuación junto con las respuestas de INTI. Marca: I, J, K Posicionamiento sobre los análisis: En respuesta a su informe respecto al programa de desempeño de productos, tensiómetros digitales (esfigmomanómetros), referido al desempeño de los modelos I, J y K, que se comercializan bajo nuestra marca registrada, informamos lo siguiente: Los esfigmomanómetros cumplen como lo especifica su manual de uso, con las normativas internacionales, dependiendo de los modelos, la EN 1060-1, esfigmomanómetros no invasivos, parte 1: requisitos generales; la EN 1060-3, esfigmomanómetros no invasivos, parte 3: requisitos suplementarios aplicables a los sistemas electromecánicos de medición de la presión sanguínea; la EN 1060-4, esfigmomanómetros no invasivos, parte 4: procedimientos de ensayo para determinar la exactitud del sistema total de esfigmomanómetros no invasivos automatizados; DIN 58130, NIBP, investigación clínica y la ANSI/AAMI SP10, NIBP Requerimientos, y la EN 60601-1-2 sobre compatibilidad electromagnética. En su programa de desempeño, manifiestan haber encontrado diferencias en los resultados, comparados estos con la propuesta de reglamento técnico de esfigmomanómetros automáticos elaborada por INTI Rosario, al no tener conocimiento de cuáles son los requisitos, no nos permite evaluar las mismas. Por medio de la presente solicitamos a ustedes tener a bien realizar el estudio correspondiente en base a las normativas vigentes de los productos de tecnología médica. Basamos esta petición, además en el hecho que la autoridad de aplicación de tecnología médica de la ANMAT, autoriza nuestros productos, para su libre comercialización en el mercado, habiendo recibido últimamente, las auditorías correspondientes con resultados satisfactorios. Respuesta del INTI: 1. Con respecto a que los mismos cumplen con lo especificado en el manual del usuario: es solo una declaración del fabricante en el manual y para el modelo aprobado, no tenemos evidencia, mediante un informe técnico de un laboratorio acreditado ó una declaración legal de conformidad por parte del fabricante de resultados de ensayos realizados. Cabe destacar nuevamente que lo referido en el manual es al modelo aprobado y no tenemos evidencia de verificación alguna realizada sobre las unidades que se importaron. 2. En nuestro estudio de desempeño no se encontraron, cuando se midió en forma estática, errores en la indicación mayores a lo establecido en su manual de usuario que refiere a las EN 1060-1,-3 y - 4. Sí encontramos desvíos en los tensiómetros digitales (esfigmomanómetros) ensayados, como los Tensiómetro digital (esfigmomanómetro) Página 30 de 31

indicados en la tabla de resultados enviada oportunamente por INTI Pruebas de Desempeño; estos fueron medidos con un simulador de presión sanguínea (método oscilométrico, contemplado en la EN 1060) calibrado y con trazabilidad a patrones nacionales. En ningún momento establecimos un juicio de valor de cumplimiento o no cumplimiento, con respecto a la normativa europea que usted señala. 3. El proyecto de reglamento está a su disposición y también lo puede descargar de la página web del INTI (www.inti.gov.ar/metrologia/pdf/esfigmomanometros.pdf ). Le informamos que los parámetros bajo los cuales realizamos el estudio y los escalones de valores de resultados fueron establecidos en base a las EN 1060 y también en estudios realizados por Metrología Legal de España y México, siendo los establecidos en nuestro estudio más holgados que los indicados en las normas de referencia. 4. Respecto al ANMAT, y basados en el permiso PM 1078-14 hemos encontrado en la página web del organismo el expediente de aprobación. En donde se debería informar el modelo, figura una referencia a un Anexo II el cual no ofrece acceso. De todos modos, en sus expedientes, el ANMAT no habla de requisitos metrológicos ya que no hay reglamentación vigente al respecto. 5. Le recordamos que estas pruebas de desempeño tienen como uno de sus objetivos analizar las características técnicas y funcionales de los productos para asistir a la industria nacional en la mejora de la calidad de los mismos y en la de sus procesos productivos y que además, no están destinadas a aprobar marcas, modelos o lotes de productos. Habiendo transcurrido un tiempo suficiente sin respuesta por parte del importador, INTI PDP da por finalizado este posicionamiento. 12. RESPONSABLES DEL INFORME Programa de Desempeño de Productos (PDP). 13. CONTACTOS CON EL INTI Para obtener mayor información o realizar comentarios puede comunicarse: Telefónicamente: 011-4724-6200 / Int.: 6611/6205 Correo electrónico: inti-pdp@inti.gob.ar Correo postal: Av. General Paz 5445 (Colectora) B1650WAB San Martín Provincia de Buenos Aires Argentina Tensiómetro digital (esfigmomanómetro) Página 31 de 31