SEMINARIO INTERNACIONAL DE PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS «EL CONTENIDO DEL MENSAJE» 5 y 6 de mayo de 2011 Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE EN LA REPUBLICA DE COLOMBIA Rosabel Rubiano de Tapias Química Farmacéutica
NATURALEZA DE LA NORMATIVA DE ATENCIÓN EN SALUD Los códigos, leyes, reglamentos y disposiciones que regulan la atención en salud son de orden público y de obligatorio cumplimiento, debido a que ella (la atención en salud) es un servicio público a cargo del Estado, esta condición se establece en los artículos 48 y 49 de la Constitución Política de Colombia, Estos artículos constitucionales, y por lo tanto de mayor jerarquía, son desarrollados en los artículos 594 y 597 de la Ley 9 de 1979 y artículos 4 y 153 de la Ley 100 de 1993.
MARCO NORMATIVO DE LA PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS EN COLOMBIA Artículo 79 Decreto 677/95: Marco legal de la publicidad de los medicamentos. Resolución 4320 de 2004: Aplicable para publicidad de medicamentos de venta libre y productos fitoterapéuticos Decretos 3554 de 2004 y 1861 de 2006: Medicamentos homeopáticos
AUTORIDAD SANITARIA INTERNACIONAL: OMS El artículo 478 de la Ley 9ª de 1979 (Título VII), establece como uno de los objetivos de la vigilancia y el control epidemiológico el cumplimiento de las normas y la evaluación de los resultados obtenidos con su aplicación. Corresponde al Ministerio de la Protección Social: Tomar las medidas necesarias para evitar que productos industriales o residuos de su procesamiento tengan efectos nocivos para la salud, entre otras (literal e, artículo 488 del mismo código). El artículo 590 de la Ley 9ª de 1979, reconoce como Autoridad Sanitaria Internacional a la Organización Mundial de la Salud (OMS), a través de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), para los efectos del Título VII, con atribuciones para vigilar el cumplimiento de los compromisos sobre salud en el ámbito internacional. 1/2
AUTORIDAD SANITARIA INTERNACIONAL: OMS Desarrollo normativo interno del papel de autoridad sanitaria mundial de la OMS Elaboración del medicamento: preparaciones magistrales (inciso final del numeral 2.1 del Capítulo III del Título I del Manual, adoptado por el artículo 28 de la Resolución 1403 de 2007 y el artículo 25 de ésta misma resolución). Prestación de los servicios: actividades, intervenciones, procedimientos médicos, medicamentos y procedimientos diagnósticos y terapéuticos incluidos en el POS deberán estar aceptados por la ciencia médica en el ámbito de organizaciones tales como las sociedades científicas, colegios de médicos, Organización Mundial de la Salud y la Organización Panamericana de la Salud (numeral 3, artículo 9º, Decreto 806 de 1998), Es claro que aquellos aspectos desarrollados específicamente por la normativa nacional se regularan por nuestro sistema jurídico. 2/2
CRITERIO GENERAL DE LA PUBLICIDAD DE LOS MEDICAMENTOS (art. 79, Decreto 677/1995) Toda información Sobre medicamento científica, promocional o publicitaria deberá ser realizada con arreglo a: 1) las condiciones del registro sanitario 2) las normas técnicas y legales previstas en el Decreto 677 de 1995
EXPRESIONES CLAVES Aprobación previa. Publicidad. Propaganda. Promoción. Incentivo. Recordatorio de marcas. Muestras médicas. Listas de precios. Almanaques. Campañas educativas. Líneas 01-8000. Publicidad por internet o satelital. Recambio. Medios masivos. Medicamento.
POSTULADOS LEGALES PARA LA PUBLICIDAD DE LOS MEDICAMENTOS EN COLOMBIA (parág. 1, art. 79, Decreto 677/1995) 1) Los medicamentos sólo podrán anunciarse o promocionarse en publicaciones de carácter científico o técnico, dirigidos al cuerpo médico y odontológico. 2) Se prohíbe la propaganda de medicamentos en la prensa, la radiodifusión, la televisión, y en general, en cualquier otro medio de comunicación y promoción masiva. 3) Los medicamentos de venta libre pueden anunciarse en la prensa, la radiodifusión, la televisión, y en general, en cualquier otro medio de comunicación y promoción masiva, siempre que se cumpla con la normativa sobre el tema. 4) La publicidad e información sobre medicamentos deberá ceñirse a la verdad y, por consiguiente, no podrán exagerarse las bondades que pueda ofrecer su uso. 5) La publicidad e información sobre medicamentos requiere de la aprobación previa por parte del INVIMA.
INFORMACIÓN O PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS DIRIGIDA AL CUERPO MÉDICO (parág. 2, art. 79, Decreto 677/1995) 1/2
INFORMACIÓN O PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS DIRIGIDA AL CUERPO MÉDICO (parág. 2, art. 79, Decreto 677/1995) 2/2
OBLIGATORIEDAD DE APROBACIÓN PREVIA MEDICAMENTOS DE VENTA ALIMENTOS LIBRE MEDICAMENTOS CON FÓRMULA MÉDICA REQUIERE AUTORIZACIÓN PREVIA Resolución 4320 de 2004 NO REQUIERE AUTORIZACIÓN PREVIA Decreto 677 de 1995 CONCEPTO APROBADO NEGADO CONTRAVIENE NO CONTRAVIENE
EL COMITÉ DE PUBLICIDAD DEL INVIMA Es el encargado de aprobar la publicidad de medicamentos en Colombia.
MEDIO MASIVO Revistas, periódicos, folletos, boletines. Radio, televisión Internet Vallas Medios de transporte Correo directo. Puntos de venta Otro medio dirigido al público en general
MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS DE VENTA LIBRE (Resolución 4320 DE 2004) COSUMIDOR RACIONAL El consumidor racional no es el experto, pero tampoco es el ignorante absoluto, es una persona o un consumidor común y corriente
REQUISITOS MDVL Orientar el uso adecuado No exagerar las propiedades Promocionar hábitos saludables Leyendas obligatorias: RACIONALIDAD EN EL EMPLEO DE MDVL Es un medicamento No exceder su consumo Número de registro sanitario Leer indicaciones y contraindicaciones Si los síntomas persisten consulte a su médico RADIO Pausado, claro AUDIO IMPRESO Visible, legible, contraste No emplear mecanismos que atraigan la atención de los menores.
REQUISITOS MDVL Objetividad Señalar indicaciones Prescindir de términos técnicos INFORMATIVOS Ser veraz No inducir a error por afirmación u omisión Ajustarse al registro sanitario
MEDICAMENTOS DE VENTA CON FÓRMULA MÉDICA (MVFM) Publicaciones de carácter científico o técnico. Prohibida en medios masivos. Dirigidas al cuerpo médico u odontológico, no sólo en su aspecto formal sino en su contenido. Ajustarse al registro sanitario
CONTENIDO PUBLICIDAD MVFM Bibliografía. Precauciones y advertencias. Indicaciones. Riesgos de farmacodependencia. Riesgos de administración. Efectos colaterales. Contraindicaciones. Acción. Usos terapéuticos
PROMOCIÓN Actividades informativas encaminadas a orientar al consumidor en la selección de un determinado medicamento o producto fitoterapéuticos. Desplegadas por los fabricantes, titulares de los correspondientes registros sanitarios. 1/3
PROMOCIONES ELEMENTOS QUE ACOMPAÑAN AL MEDICAMENTO (art. 8, Resolución 4320 de 2004) PERMITIDA SOLO PARA MEDICAMENTOS VENTA LIBRE No requieren autorización previa del INVIMA, sin perjuicio de la facultad que tienen las autoridades competentes de ejercer las acciones de vigilancia y control posterior 2/3
PROMOCIÓN Cupones de de descuento o o ahorre Empaque con con contenido adicional PERMITIDAS Elementos recordatorios de de marca Empaques acompañados de de elementos útiles útiles para para administrar el el producto 3/3
RECORDATORIOS DE MARCA Elementos en los cuales se plasma una marca determinada y que se utilizan a fin de que el destinatario mantenga recordación de aquella, no debe tener ninguna otra información PERMITIDA PARA MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE Y VENTA CON FORMULA No requieren autorización previa del INVIMA
INCENTIVO Condición temporal más favorable que las condiciones habituales con el fin de inducir o hacer más atractiva la compra de un producto (rifas, sorteos, vales) Se prohíbe: Incentivos en dinero o en especie. Incentivos dirigidos al consumidor o al personal que expenda el producto.
MUESTRAS GRATIS DE MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE La utilización de muestras gratis se restringe al cuerpo médico u odontológico. No es viable la entrega de muestras en sitios públicos como autoservicios. Tampoco es admisible que sean obsequiados a través del Director Médico o médicos externos.
LISTA DE PRECIOS Y ALMANAQUES No pueden llevar indicaciones ni usos de productos cuando éstos sean de venta bajo fórmula médica
CAMPAÑA EDUCATIVA La campaña educativa debe responder al concepto de lo educativo, es decir, debe informar las características, ventajas, desventajas de lo anunciado: Medicamentos de venta libre: Puede anunciarse el producto. Medicamentos de venta con fórmula médica: No puede anunciarse producto alguno
LÍNEAS 01-800 Son líneas de atención a los pacientes. Mientras no se haga publicidad de medicamentos por este medio, no requiere aprobación del INVIMA
PUBLICIDAD POR INTERNET O SATELITAL La publicidad de medicamentos que se realice por Internet, sin importar el lugar emisión de la misma, debe tener aprobación del INVIMA, si de su contenido se desprende que el destinatario está domiciliado en Colombia
RECAMBIO Este tipo de promociones no están permitidas. La única promoción autorizada de medicamentos de venta con fórmula médica se encuentra restringida al cuerpo médico y odontológico, según lo dispone el artículo 79 del Decreto 677 de 1995 (Ministerio de la Protección Social).
EXPERIENCIAS NACIONALES SOBRE PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS
IVC DE PUBLICIDAD CONCEPTUADO DE ENERO 1 A SEPTIEMBRE 30 DE 2010 GRUPO DE PRODUCTO TOTAL CONCEPTUADOS % NO CONTRAVIENE % CONTRAVIENE % FITOTERAPEUTICOS - NATURALES 22 6 3 14 19 86 HOMEOPATICOS 5 1 2 40 3 60 MEDICAMENTOS 288 76 86 30 202 70 SUPLEMENTOS DIETARIOS 64 17 3 5 61 95 TOTAL 379 100 96 25 285 75
EVIDENCIAS DE IVC DE PUBLICIDAD QUE CONTRAVIENEN TIPO DE EVIDENCIA No. DE EVIDENCIAS % RADICADAS POR USUARIOS EXTERNOS GRUPOS DE TRABAJO TERRITORIAL MONITOREO DE MEDIOS DE COMUNICACIÓN 169 59 41 14 50 18 OFICIOSO 25 9 TOTAL 285 100%
EVIDENCIAS DE IVC DE PUBLICIDAD QUE CONTRAVIENEN POR GRUPO DE PRODUCTOS GRUPO DE PRODUCTO No DE EVIDENCIAS % IVC DE CADA SUBDIRECCION % OFICINA ASESORA JURIDICA % FITOTERAPEUTICOS - NATURALES 19 7 5 2 14 5 HOMEOPATICOS 3 1 2 1 1 0 MEDICAMENTOS 202 71 26 9 176 62 SUPLEMENTOS DIETARIOS 61 21 13 5 48 17 TOTAL 285 100 46 16 239 84
CAUSAS DE CONTRAVENCIÓN MAS FRECUENTES DEL GRUPO DE PRODUCTOS DE MEDICAMENTOS GRUPO DE PRODUCTO No DE EVIDENCIAS % IVC DE CADA SUBDIRECCION % OFICINA ASESORA JURIDICA MEDICAMENTOS 202 71 26 9 176 62 % CAUSAS DE CONTRAVENCION MAS FRECUENTES (LAS 3 MÁS) PARAGRAFO 1 DEL ARTICULO 79 DEL DECRETO DEL DECRETO 677 DE 1995: Ejemplo: Es un medicamento de venta con fórmula facultativa, publicitado en medio masivo de comunicación. ARTÍCULO 5 DE LA RESOLUCIÓN 4320 DE 2004: Ejemplo: No presenta aprobación previa de publicidad No. DE EVIDENCIAS % 68 34 51 25 NO TIENE REGISTRO SANITARIO 15 7 OTRAS CAUSAS DE CONTRAVENCION 68 34 TOTAL 202 100
CAUSAS DE CONTRAVENCIÓN MAS FRECUENTES DEL GRUPO DE PRODUCTOS DE SUPLEMENTOS DIETARIOS OFICINA No DE IVC DE CADA GRUPO DE PRODUCTO % % ASESORA % EVIDENCIAS SUBDIRECCION JURIDICA SUPLEMENTOS DIETARIOS 61 21 13 5 48 17 CAUSAS DE CONTRAVENCION MAS FRECUENTES (LAS 3 MÁS) No. DE EVIDENCIAS % ARTÍCULO 6 DEL DECRETO 3863 DE 2008 (modifica el Artículo 24 del Decreto 3249 de 2006). ARTICULO 25 DEL DECRETO 3249 DE 2006 -PARAGRAFO 2 DEL ARTICULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995. 36 59 6 10 NO TIENE REGISTRO SANITARIO 2 3 OTRAS CAUSAS DE CONTRAVENCIÓN 17 28 TOTAL 61 100
CAUSAS DE CONTRAVENCIÓN MAS FRECUENTES DEL GRUPO DE PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS GRUPO DE PRODUCTO FITOTERAPEUTIC OS - NATURALES No DE EVIDENCIAS CAUSAS DE CONTRAVENCION No. DE MAS EVIDENCIAS % FRECUENTES Artículo 5 de la Resolución 4320 16 84 de 2004. NO TIENE REGISTRO 3 16 SANITARIO TOTAL 19 100 % IVC DE CADA SUBDIRECCION % OFICINA ASESORA JURIDICA 19 7 5 2 14 5 %
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