Total 1,354,668 11,860 3,152,677 36,258 2,381,140 24,610 ESTADOS UNIDOS DE AMERICA 400,338 5,448 1,606,682 24,066 910,574 15,162



Documentos relacionados
Fuente :Diario Oficial de la Federación Fecha de publicación: 18 de Noviembre de 1998 NOM-137-SSA1-1995

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-137-SSA1-2008, ETIQUETADO DE DISPOSITIVOS MEDICOS.

NORMA Oficial Mexicana NOM-176-SSA1-1998, Requisitos sanitarios que deben cumplir los fabricantes, distribuidores y proveedores de fármacos

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos. Secretaría de Salud.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.

SEGUNDA SECCION PODER EJECUTIVO SECRETARIA DE SALUD

Lunes 20 de diciembre de 2010 DIARIO OFICIAL (Segunda Sección) SECRETARIA DE SALUD

GLOSARIO DE INSUMOS PARA LA SALUD

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-083-SSA1-1994, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LOS ESTETOSCOPIOS.

ACUERDA: DEJAR SIN EFECTO LA NORMA TECNICA , JULIO 2005 Versión 5 Y EMITIR: LA PRESENTE NORMA TÉCNICA GUATEMALA 8 DE JULIO 2009

Departamento de Regulación y Control de Alimentos 3ª calle Final 2-10 zona 15 Valles de Vista Hermosa Guatemala, C.A.

NORMA Oficial Mexicana NOM-106-SCFI-2000, Características de diseño y condiciones de uso de la contraseña oficial (cancela a la NOM-106-SCFI-2000,

SECRETARIA DE COMERCIO FOMENTO INDUSTRIAL NORMA MEXICANA NMX-F MUESTREO Y TRANSPORTE DE MUESTRAS DE ALIMENTOS PARA SU ANALISIS MICROBIOLOGICO

REGLAMENTO PARA LA OBTENCION REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES

ANEXO 3: GUÍA DE REQUISITOS

Normas Oficiales Mexicanas ENER. Fuente : Diario Oficial de la Federación NOM-018-ENER-1997

REGLAMENTO TECNICO RTCA :11 CENTROAMERICANO BEBIDAS ALCOHOLICAS. BEBIDAS ALCOHOLICAS DESTILADAS. REQUISITOS DE ETIQUETADO

ELEMENTOS Y NORMAS A VERIFICAR

Marco Saavedra - msaavedra@srms.cl Marcelo Díaz - mdiaz@smrs.cl San Sebastián 2807, Of 912, Las Condes (+56 2)

SECRETARIA DE ECONOMIA

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-117-SCFI-2005, PRÁCTICAS COMERCIALES-ELEMENTOS NORMATIVOS PARA LA COMERCIALIZACIÓN DE MUEBLES DE LÍNEA Y SOBRE MEDIDA.

LISTA DE CHEQUEO REQUISITOS REGISTRO SANITARIO MEDICAMENTOS

PROYECTOS DE ETIQUETA INSTRUCTIVO IPP s

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Comercio y Fomento Industrial.

GUIA ASISTENCIAL FECHAS DE VENCIMIENTO EN MEDICAMENTOS GPMASSF001-1 V5

Tratados de libre comercio

con respecto a los alimentos envasados:

REGLAMENTO DE LA LEY PARA EL APROVECHAMIENTO SUSTENTABLE DE LA ENERGÍA REGLAMENTO DE LA LEY PARA EL APROVECHAMIENTO SUSTENTABLE DE LA ENERGÍA

REPÚBLICA DE COLOMBIA MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL DECRETO NÚMERO DE 2015 ( )

MINISTERIO DE COMERCIO, INDUSTRIA Y TURISMO RESOLUCIÓN NÚMERO 2198 ( 29 MAYO 2013 )

RESOLUCION NÚMERO 1842 DE 2009

Comisión asesora de productos naturales: comisión integrada por expertos en el área, nombrada por el Ministerio de Salud y cuyos miembros no devengan

SALUD. Reglamento del artículo 50 de la Ley Nº 26842, Ley General de Salud DECRETO SUPREMO Nº SA

Jueves 30 de noviembre de 2006 DIARIO OFICIAL (Primera Sección)

REGLAMENTO TÉCNICO RTCA :07 CENTROAMERICANO

entidad mexicana de acreditación, a. c.

1 de 19 INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA Y LEGAL ELEMENTO QUE INTEGRA EL REQUISITO FUNDAMENTO LEGAL QUE LO SUSTENTE COMO REQUISITO PARA REGISTRO

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Presidencia de la República.

ELABORACIÓN DEL REQUERIMIENTO ANUAL DE MEDICAMENTOS Y MATERIAL DE CURACIÓN.

LEY FEDERAL SOBRE METROLOGÍA Y NORMALIZACIÓN

CONTROL DE CAMBIOS. FICHA CONTROL DE CAMBIOS Versión Fecha Descripción de la Modificación

MODIFICACIONES ADMINISTRATIVAS

BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-101-STPS-1994, SEGURIDAD - EXTINTORES A BASE DE ESPUMA QUIMICA.

ANEXO Nº 4 DESCRIPCION DE PROCEDIMIENTOS PARA TRABAJOS A REALIZAR EN EXTINTORES

REGLAMENTO PARTICULAR DE LA MARCA AENOR PARA ADHESIVOS PARA SISTEMAS DE CANALIZACIÓN DE MATERIALES TERMOPLÁSTICOS PARA FLUIDOS LÍQUIDOS A PRESIÓN

Martes 18 de marzo de 2008 DIARIO OFICIAL (Primera Sección)

BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO

NORMA MEXICANA NMX-AA-158-SCFI-2011 LAVADORAS DE ROPA REQUISITOS PARA OBTENER EL SELLO GRADO ECOLÓGICO


MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA BURO REGULATORIO PARA LA PROTECCION DE LA SALUD PÚBLICA. RESOLUCIÓN No 19/08

MINISTERIO DE SALUD SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

ARTÍCULO.

REGLAS PARA LA CONSTITUCIÓN DE ADMINISTRADORAS DE FONDOS PARA EL RETIRO FILIALES

REGLAMENTO RTCA :06 TECNICO CENTROAMERICANO

BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO

LEGISLACIÓN ESPAÑOLA SOBRE DROGAS. I. Normativa de ámbito estatal

Diario Oficial de la Unión Europea L 77/25

DECRETO SUPREMO QUE APRUEBA EL REGLAMENTO SOBRE ETIQUETADO DE ALIMENTOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS

Normas Oficiales Mexicanas SCFI

REGISTRO DE OPERADORES TRANSFORMADORES-COMERCIALIZADORES DE PRODUCCIÓN INTEGRADA

Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso Humano y Veterinario. Capítulo 4: Documentación

SECRETARIA DE ECONOMIA

Comisión Nacional para el Uso Eficiente de la Energía NOM-020-ENER-2011

MERCOSUR/GMC/RES Nº 55/96 Glosario para la aplicación de la Resolución GMC 23/95 VISTO: el Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, la

Requisitos Habilitación Servicio Vacunación

Viernes 15 de enero de 1999 DIARIO OFICIAL 1

Capítulo 6. Reclamaciones, Devoluciones, Sospechas de medicamentos falsificados y medicamentos retirados Capítulo 9. Transporte.

86 (Primera Sección) DIARIO OFICIAL Martes 22 de septiembre de 2009 BANCO DE MEXICO

E X P O S I C I Ó N D E M O T I V O S:

Ref. : CFPF-4 30 de septiembre de 2013

NTON REGLAMENTO RTCA :07 TÉCNICO CENTROAMERICANO

No. MINISTERIO DE INDUSTRIAS Y PRODUCTIVIDAD SUBSECRETARÍA DE LA CALIDAD CONSIDERANDO:

PROGRAMA IN-VITA. Términos y Condiciones aplicables.

CONTRATACIÓN DE TERCERIZACIÓN PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES

SECRETARIA DE ENERGIA NORMA Oficial Mexicana NOM-018-ENER-1997,

REGLAMENTO RTCA :06 TÉCNICO CENTROAMERICANO

ACUERDO QUE ESTABECE LINEAMIENTOS PARA LA CONTRATACION DE LOS SERVICIOS DE TELEFONIA DE LARGA DISTANCIA POR PARTE DE LAS DEPENDENCIAS Y ENTIDADES DE

Estudio del Reglamento de Aceite de Oliva

ORDENACIÓN DE LAS ACTUACIONES PERÍODICAS DEL CONSEJO SOCIAL EN MATERIA ECONÓMICA

DISPOSICIONES REGLAMENTARIAS EN MATERIA DE ETIQUETADO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS

CONSIDERANDO: NORMA TÉCN CA 27.2ffiA RENOVACTóN DEL REGISTO SANITARIO DE REFERENcIA

SECRETARIA DE HACIENDA Y CREDITO PUBLICO

RECOPILACIÓN DE PROCEDIMIENTOS COMUNITARIOS SOBRE INSPECCIONES E INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN

Normas Oficiales Mexicanas SSA1 Fuente : Diario Oficial de la Federación PROYECTO NOM-109-SSA1-1994

Patricio Caso Prado Coordinador General Jurídico y Consultivo FECHA : 13/07/11

SECRETARÍA DE ECONOMÍA

A. Compromiso de Ecolab con la Protección de la Privacidad de Datos

Exposición de trabajadores a sustancias químicas

IMPORTACION DE MERCANCIAS EN MEXICO

NORMA Oficial Mexicana NOM-103-STPS-1994, Seguridad-Extintores contra incendio a base de agua con presión contenida.

Entrada en Vigor: 9 de Junio de Fecha de Aplicación: 1 de Enero de 2015

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-103-STPS-1994, SEGURIDAD-EXTINTORES CONTRA INCENDIO A BASE DE AGUA CON PRESION CONTENIDA CONSIDERANDO

MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD DIRECCIÓN GENERAL DE CARTERA BÁSICA DE SERVICIOS DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD Y FARMACIA

El documento está acompañado de una certificación extendida por un Notario

D.O.F. 13 de noviembre de 1998

RECOMENDACIONES PARA EVITAR PREVENCIONES

LINEAMIENTOS QUE ESTABLECEN LOS CRITERIOS PARA EL OTORGAMIENTO DE CERTIFICADOS DE ENERGÍAS LIMPIAS Y LOS REQUISITOS PARA SU ADQUISICIÓN.

TRAZABILIDAD DE LOS PRODUCTOS ANIMALES

NORMA TÉCNICA DE AUDITORÍA SOBRE CONSIDERACIONES RELATIVAS A LA AUDITORÍA DE ENTIDADES QUE EXTERIORIZAN PROCESOS DE ADMINISTRACIÓN

Transcripción:

OBSERVACION : LA PREFERENCIA ARANCELARIA ESTABLECIDA DEL 100 % PARA ARGENTINA ES UNICAMENTE PARA : EQUIPOS ELECTROCARDIOGRAFOS Comercio Anual Valor en dólares y Volumen en: Kg Importaciones País Valor 2007 ene-jun Volumen 2007 ene-jun Valor 2006 ene-dic Volumen 2006 ene-dic Valor 2005 ene-dic Volumen 2005 ene-dic Total 1,354,668 11,860 3,152,677 36,258 2,381,140 24,610 ESTADOS UNIDOS DE AMERICA 400,338 5,448 1,606,682 24,066 910,574 15,162 INDIA (REPUBLICA DE) 153,087 899 429,985 3,462 255,087 1,645 JAPON 323,971 2,153 376,709 2,415 313,731 2,338 SUIZA (CONFEDERACION) 118,015 805 270,853 2,045 437,649 2,504 ITALIA (REPUBLICA ITALIANA) 178,830 726 181,163 883 281,815 1,118 COREA (REPUBLICA DE) (COREA DEL SUR) 110,591 898 153,377 1,635 101,019 954 REINO UNIDO DE LA GRAN BRETAÐA E IRLANDA DEL 12,355 227 45,792 427 21,612 299 NORTE CHINA (REPUBLICA POPULAR) 29,793 419 36,662 901 10,087 103 COREA (REPUBLICA POPULAR DEMOCRATICA DE) (COREA 0 0 19,248 110 0 0 DEL NORTE) POLONIA (REPUBLICA DE) 3,740 110 7,434 80 0 0 ALEMANIA (REPUBLICA FEDERAL DE) 3,759 17 7,410 64 25,212 317 BELGICA (REINO DE) 8,056 15 5,481 8 16,096 33 HUNGRIA (REPUBLICA DE) 3,500 100 2,700 60 1,000 60 BRASIL (REPUBLICA FEDERATIVA DE) 0 0 2,540 9 0 0 COMUNIDAD EUROPEA 0 0 2,446 10 0 0 SUECIA (REINO DE) 0 0 2,101 27 1,479 21 CANADA 0 0 762 3 577 10 PAISES BAJOS (REINO DE LOS) 0 (HOLANDA) 0 708 2 59 0 AUSTRIA (REPUBLICA DE) 0 0 380 15 0 0 ESPAÑA (REINO DE) 0 0 144 20 0 0 HONG KONG (REGION ADMINISTRATIVA ESPECIAL 0 0 100 11 90 12

DE LA REPUBLICA) AUSTRALIA (COMUNIDAD DE) 0 0 0 0 0 0 BULGARIA (REPUBLICA DE) 160 7 0 0 0 0 CUBA (REPUBLICA DE) 8,473 34 0 0 0 0 Comercio Anual Valor en dólares y Volumen en: Kg Importaciones País Valor 2008 ene-sep Volumen 2008 ene-sep Valor 2007 jul-dic Volumen 2007 jul-dic Total 1,902,144 13,699 2,268,960 20,421 ESTADOS UNIDOS DE AMERICA 1,079,941 7,089 947,366 10,981 JAPON 384,071 2,323 365,811 2,142 COREA (REPUBLICA DE) (COREA DEL SUR) 122,188 1,141 45,783 295 INDIA (REPUBLICA DE) 101,647 1,537 282,850 2,752 SUIZA (CONFEDERACION) 81,086 624 184,524 1,062 CHINA (REPUBLICA POPULAR) 70,223 715 35,103 842 REINO UNIDO DE LA GRAN BRETAÐA E IRLANDA DEL NORTE 21,289 85 311,546 2,069 BELGICA (REINO DE) 13,066 9 4,923 1 ITALIA (REPUBLICA ITALIANA) 9,624 48 34,258 175 ISRAEL (ESTADO DE) 5,987 35 0 0 BULGARIA (REPUBLICA DE) 2,999 3 11,119 60 ARGENTINA (REPUBLICA) 2,875 15 247 0 SWAZILANDIA (REINO DE) 2,740 2 0 0 ALEMANIA (REPUBLICA FEDERAL DE) 1,620 53 0 0 FRANCIA (REPUBLICA FRANCESA) 1,131 2 3,302 2 CANADA 777 2 2,327 22 SUECIA (REINO DE) 500 10 1,517 5 HONG KONG (REGION ADMINISTRATIVA 380 ESPECIAL DE LA REPUBLICA) 3 0 0 PAISES BAJOS (REINO DE LOS) (HOLANDA) 0 0 38,284 10 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ SECRETARIA DE SALUD NORMA Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-1995, Información regulatoria-especificaciones generales de etiquetado que deberán ostentar los dispositivos médicos, tanto de manufactura nacional como de procedencia extranjera. Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM -137-SSA1-1995, INFORMACION REGULATORIA -ESPECIFICACIONES GENERALES DE ETIQUETADO QUE DEBERAN OSTENTA R LOS DISPOSITIVOS MEDICOS, TA NTO DE MANUFACTURA NACIONAL CO MO DE PROCEDENCIA EXTRANJERA. FRANCISCO J. HIGUERA RAMIREZ, Director General de Insumos para la Salud, por acuerdo del C omité Consultivo Nacional de Normalización, de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 13 Apartado A fracción I, 194 fracciones I y II, 194 Bis, 195, 197, 201, 214, 262, y demás aplicables d e la Ley General de Sa lud; 3o. fracción XI, 38 fracción II, 40 fracciones I, V y XII, 41, 43, 52 y 62 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2o., 8o., 9o., 18, 24 y demás aplicables del Reglamento de Insumos para la Salud; 10 fracción XII, y 20 fracción III del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y CONSIDERANDO Que con fecha 7 de diciembre de 1995, en cumplimiento de lo previsto en el artículo 46 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, la Dirección General de Insumos para la Salud presentó al Comité Consultivo Nacional de Normalización, de Regulación y Fomento Sanitario, el anteproyecto de la presente Norma Oficial Mexicana. Que con fecha 16 de enero de 1997, en cumplimiento del acuerdo del Comité y de lo previsto en el artículo 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el proyecto de la presente Norma Oficial Mexicana, a efecto de que dentro de los siguientes noventa días naturales posteriores a dicha publicación, los interesados presentaran sus comentarios al Comité Con sultivo Nacional de Normalización, de Regulación y Fomento y Sanitario. Las respuestas a los comentarios recibidos por el mencionado Comité, fueron publicados previamente a la expedición de esta Norma en el Diario Oficial de la Federación, en los términos del artículo 47 fracción III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización. Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo Nacional de Normalización, de Regulación y Fomento Sanitario, se expide la siguiente: NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-137-SSA1-1995, INFORMACION REGULATORIA- ESPECIFICACIONES GENERALES DE ETIQUETADO QUE DEBERAN OSTENTAR LOS DISPOSITIVOS MEDICOS, TANTO DE MANUFACTURA NACIONAL COMO DE PROCEDENCIA EXTRANJERA PREFACIO Las Unidades Administrativas que participaron en la elaboración de esta Norma son: Dirección General de Insumos para la Salud, las Instituciones: Cámara Nacional de la Industria de la Transformación (CANACINTRA): Consejo Paramédico, Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA): Sección de Productos Auxiliares para la Salud, Unidad de Control Técnico de Insumos del Instituto Mexicano del Seguro Social y los establecimientos siguientes: Abbott Laboratories de México, S.A., Accesolab, S.A., Alcon Laboratorios, S.A., Alfonso Marhx, S.A., Alliance Medsystems, S.A., Anachem, S.A. de C.V., Azmek, S.A. de C.V., Baxter, S.A. de C.V., Bayer de México, S.A. de C.V., Becton Dickinson de México, S.A. de C.V., Biomédica Mexicana, S.A. de C.V., Biomeriux México, S.A. de C.V., Boston Pacific Medical de México, S.A. de C.V., Colgate Palmolive, S.A., Comercial Teen Gap, S.A. de C.V., Conamco, S.A. de C.V., Chiron, S.A. de C.V., Degasa, S.A., Dentilab, S.A. de C.V., Dentrade, S.A. de C.V., Desechables Médicos, S.A. de C.V., Dibico, S.A. de C.V., DTA de México, S.A. de C.V., Equipos de Biomedicina de México, S.A. de C.V., Equipos Médicos Vizcarra, S.A., Farmacéuticos Altamirano, Farmacéuticos Lakeside, S.A. de C.V., GPP Mexicana, S.A. de C.V., Grossman, S.A. de C.V., Guantes Vitex, S.A. de C.V., Hidrosoft de México, S.A. de C.V., Holiday de México, S.A. de C.V., ICN Farmacéutica, S.A., Industrias Dewimed, S.A., Industrias Plásticas Médicas, S.A. de C.V., Instrumed de México, S.A. de C.V., Instrumed-Int, S.A. de C.V., Internacional Farmacéutica, S.A., Interprod, S.A., Johnson & Johnson de México, S.A., Juama, S.A. de C.V., Kendall de México, S.A. de C.V., Laboratorios Pisa, S.A. de C.V., Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., 3M de México, S.A. de C.V., Mallinckrodt Medical, S.A., Manufacturas Solco, S.A. de C.V., Meddex, S.A. de C.V., Merck México, S.A., MLM/México, S.A. de C.V., Procter & Gamble de México, S.A. de C.V., Productos Adex, S.A. de C.V., Productos Galeno, S.A., Promedicor de México, S.A. de C.V., Proveedora de Instrumental y Equipo, Proveedora Teknimex, S.A., Representaciones Labin México, S.A. de C.V., Sigma Aldrich Química, S.A.

de C.V., Suplidores Unidos Internacionales, Termómetros Mexicanos, S.A. de C.V., Terumo Medical, S.A. de C.V., Trokar, S.A. de C.V., Watson Phillips y Cía. Sucr., S.A. de C.V. y Wyeth, S.A. de C.V. 1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION 2. REFERENCIAS 3. DEFINICIONES 4. INFORMACION SANITARIA INDICE 5. CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES Y MEXICANAS 6. BIBLIOGRAFIA 7. OBSERVANCIA DE LA NORMA 8. VIGENCIA 1. Objetivo y campo de aplicación 1.1 Objetivo. Esta Norma establece los lineamientos generales mínimos de información sanitaria y comercial, que deberán ostentar las etiquetas y contraetiquetas tanto de material de curación, agentes de diagnóstico, insumos odontológicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, productos higiénicos y equipo médico de manufactura nacional y de procedencia extranjera que se destinen a los consumidores en el territorio nacional, a excepción de lo expresado en el numeral 4 de esta Norma. 1.2 Campo de aplicación. Esta Norma es de observancia obligatoria en todas las industrias, laboratorios y establecimientos dedicados a la fabricación, acondicionamiento, importación y distribución de productos considerados como material de curación, agentes de diagnóstico, insumos odontológicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, productos higiénicos y equipo médico que no cuenten con normas oficiales mexicanas que regulen los requerimientos de información específica para los mismos. Quedan fuera del campo de aplicación de esta Norma: 1.2.1 Los dispositivos médicos altamente especializados. 1.2.2 Los dispositivos médicos que se destinen a los procesos comerciales, industriales o de servicios, los mismos que no se vendan directamente al consumidor. 1.2.3 Los dispositivos médicos que importen personas físicas o morales para uso o consumo propio, como bienes de capital o insumos. 1.2.4 Los dispositivos médicos importados por instituciones educativas y científicas. 1.2.5 Los productos sujetos a la observancia obligatoria de esta Norma, cuando se importen, con el objeto de obtener la certificación de cumplimiento de la Norma Oficial Mexicana respectiva. 1.2.6 Los dispositivos médicos que por su naturaleza o por el tamaño de las unidades en que se expendan o suministren no puedan llevar etiquetas, o cuando por su tamaño no puedan contener todos los datos requeridos en el numeral 4.1.1 quedarán sujetos a la disposición de la Secretaría de Salud. 1.2.7 Los demás que defina la Secretaría de Salud. 1.2.8 Los productos a granel. 1.2.9 Productos exclusivos para exportación. 2. Referencias Para la correcta aplicación de esta Norma, es conveniente consultar las siguientes normas oficiales mexicanas:

2.1 NOM-008-SCFI-1994 Sistema General de Unidades de Medida. 2.2 NOM-064-SSA1-1993 Equipos de reactivos utilizados para diagnóstico. 2.3 NOM-050-SCFI-1994 Información comercial. Disposiciones generales para productos. 3. Definiciones Para la correcta interpretación de esta Norma se establecen las siguientes definiciones: 3.1 Consumidor. Es la persona física o moral que adquiere, realiza o disfruta como destinatario final de bienes, productos o servicios. 3.1.1 Dispositivos médicos. Incluyen: Instrumentos, aparatos, implementos, máquinas, diseños, reactivos para uso "in vitro", medios de cultivo, medios de contraste, material de curación, productos higiénicos, materiales dentales, prótesis y órtesis, pruebas de susceptibilidad a antimicrobianos, reactivos para uso "in vivo", alérgenos, antisueros, antígenos, calibradores, verificadores o cualquier otro producto similar incluyendo cualquier componente, parte o accesorio, el cual esté: - Incluido en la Farmacopea Nacional o en sus suplementos. - Diseñado para utilizarse en el diagnóstico de una enfermedad u otra condición, en curaciones, mitigación, tratamiento o prevención de una enfermedad en el hombre. - Diseñado para modificar la estructura o cualquier función del cuerpo humano. 3.2 Distribuidor. Es la persona física o moral que importa, acondiciona, almacena, distribuye o comercializa bienes, productos o servicios dentro del territorio nacional. 3.3 Envase o empaque. Es el recipiente que garantiza la preservación íntegra de la calidad del producto. 3.3.1 Envase o empaque primario. Todo recipiente destinado a contener un producto que está en contacto directo con el mismo, conservando su integridad física, química y microbiológica. 3.3.2 Empaque secundario. Material de envase dentro del cual se coloca el envase primario. 3.3.3 Envase o empaque colectivo. Cualquier recipiente o envoltura en el que se encuentran con tenidos dos o más variedades d e productos preenvasados, destinados para su venta al consumidor en dicha presentación. 3.3.4 Envase o empaque múltiple. Cualquier recipiente o envoltura en el que se encuentran contenidos dos o más envases primarios o secundarios. 3.4 Etiqueta. Es todo rótulo, marbete, inscripción, imagen u otra forma descriptiva o gráfica, escrita, impresa, estarcida, marcada, grabada en alto o bajo relieve o adherida al envase o empaque. 3.5 Equipo médico. Son los aparatos, accesorios e instrumental para uso específico destinados a la atención médica, quirúrgica o a procedimientos de exploración, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de pacientes, así como aquellos para efectuar actividades de investigación biomédica. 3.6 Fecha de caducidad. Fecha que se indica en el envase o empaque primario y secundario (si es el caso), que determina el periodo de vida útil de los productos objeto de esta Norma. Se calcula a partir de la fecha de fabricación o esterilización.

3.7 Periodo de caducidad. Es el tiempo estimado durante el cual un lote de producto permanece dentro de las especificaciones si se conserva bajo condiciones de almacenamiento normales o particulares. 3.8 Condiciones de almacenamiento particulares. Las condiciones específicas y diferentes a las condiciones normales de almacenamiento, las cuales se indican en el marbete del producto. 3.9 Condiciones de almacenamiento normales. La conservación de los productos objeto de esta Norma en locales secos (no más de 65% de humedad relativa), bien ventilados, a temperatura ambiente, es decir entre 288 K a 303 K (15 C a 30 C), protegidos de la luz intensa y de olores extraños u otras formas de contaminación. 3.10 Producto a granel. Producto colocado en un envase de cualquier naturaleza y cuyo contenido puede ser variable, debiéndose pesar, contar o medir al momento de su acondicionamiento y venta posterior. 3.11 Lote. Se define como lote la cantidad de un producto elaborado en un solo proceso con el equipo y substancias requeridas, en un mismo periodo de tiempo para garantizar su homogeneidad. 3.12 Agente de diagnóstico. Todos los insumos incluyendo antígenos, anticuerpos, calibradores, verificadores, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clínicos o paraclínicos. 3.13 Dispositivo médico altamente especializado. Es aquel producto para uso especial del importador o de una tercera persona física o moral que mediante contrato de compra-venta y bajo las especificaciones por él solicitadas, asume el riesgo del producto adquirido, el cual no se destina para su comercialización al público en general. 3.14 Material quirúrgico y de curación. Son los dispositivos o materiales adicionados o no de antisépticos o germicidas que se utilizan en la práctica quirúrgica o en el tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la piel o de sus anexos y los que se apliquen en las superficies y cavidades corporales. 3.15 Productos higiénicos. Son los materiales y substancias que se aplican en la superficie de la piel o cavidades corporales y que tienen acción farmacológica o preventiva. 3.16 Insumos de uso odontológico. Son todas las substancias o materiales empleados para la atención de la salud bucal. 3.17. Prótesis. Dispositivo artificial mediante el cual se sustituye la part e de un órgano y suple, compen sa o ayuda a su función. 3.18 Ortesis. Aparato que suple parcial o totalmente las funciones de un órgano que no ha sido extraído o amputado. 3.19 Ayudas funcionales. Insumos sin propiedades farmacológicas que ayudan a mejorar una función del organismo. 3.20 Substancias tóxicas.

Aquel elemento o compuesto, o la mezcla química de ambos que, cuando por cualquier vía de ingreso, ya sea inhalación, ingestión o contacto con la piel o mucosas, causen efectos adversos al organismo, de manera inmediata o mediata, temporal o permanente, como lesiones funcionales, alteraciones genéticas, teratogénicas, mutagénicas, carcinogénicas, o la muerte. 4. Información sanitaria 4.1 Los datos que ostenten las etiquetas o contraetiquetas para material de curación, agentes de diagnóstico, insumos odontológicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, productos higiénicos y equipo médico, en sus envases de venta, así como la publicidad respectiva, tanto de manufactura nacional como de procedencia extranjera, cumplirán con los requisitos que establece el Reglamento de Insumos para la Salud, se expresarán en idioma español en su contenido en términos comprensibles y legibles, sin perjuicio de que además se expresen en otros idiomas u otro sistema de medida. La contraetiqueta no deberá cubrir la etiqueta original. 4.1.1 Información mínima obligatoria de tipo sanitario para los productos sujetos al cumplimiento de esta Norma definidos en los numerales anteriores. 4.1.1.1 Nombre comercial del producto. Es el único requisito que se permite se exprese en otro idioma diferente del español, si éste es el caso. 4.1.1.2 Marca o logotipo, razón social o nombre, y domicilio comercial del fabricante y distribuidor registrados ante esta Secretaría. 4.1.1.3 Nombre y domicilio del importador y proveedor. 4.1.1.4 País de origen. Leyenda que identifique el país de origen del producto o gentilicio sujeto a lo dispu esto en los tratados internacionales de los cuales México sea parte. 4.1.1.5 Número de registro otorgado por la SSA. 4.1.1.6 Fecha de caducidad cuando no se garanticen 5 años de esterilidad en el producto (cuando proceda). 4.1.1.7 Número de lote o número de serie. En cualquier parte del envase o empaque primario y secundario (si es el caso), deberá figurar en todos los productos objeto de esta Norma, la identificación del lote o serie con una indicación en clave o en lenguaje claro, ya sea grabado, marcado con tinta indeleble o de cualquier otro modo similar, establecido por la propia compañía. 4.1.1.8 Contenido. Expresar la descripción del producto e indicar el número de unidades, volumen o peso. 4.1.1.9 Advertencias o informes de precaución en el caso de productos tóxicos. 4.1.1.10 Cuando el uso, manejo y conservación del producto no sea obvio, debe contarse con esa información, misma que debe indicarse en el instructivo anexo anotándose en la respectiva etiqueta o contraetiqueta con la leyenda "Léase Instructivo Anexo" o leyendas alusivas. 4.1.1.11 Para productos estériles debe indicar lo siguiente: Producto estéril, "No se garantiza la esterilidad del producto en caso de que el empaque primario tenga señales de haber sufrido ruptura previa" o leyendas alusivas (cuando proceda). 4.1.1.12 Atóxico, libre de pirógenos o leyendas alusivas (cuando proceda). 4.1.1.13 Desechables o leyendas alusivas (cuando proceda). 4.1.1.14 Fecha de fabricación, puede estar implícita en el número de lote. 4.1.1.15 Dimensiones nominales (cuando proceda). 4.1.1.16 Cuando se requieran temperaturas especiales de almacenamiento, éstas deberán expresarse con K ( C) a K ( C) o leyendas alusivas.

4.1.1.17 Las instrucciones precisas para la reutilización, inutilización o destrucción de los envases vacíos (si procede). 4.1.1.18 Todo efecto secundario advers o causado por el uso del produ cto debe ser informado en la etiqueta. 4.1.1.19 Todo producto que en su composición tenga varios ingredientes deberá tener en su etiqueta la fórmula cualitativa y cuantitativa o la de sus principios activos (si procede). 4.1.1.20 Cuando los productos sean de importación, deberán llevar contraetiquetas en idioma español con los datos mencionados. 4.1.1.21 Los productos que por su naturaleza o por el tamaño de las unidades en que se expendan o suministren no puedan llevar etiqueta o cuando por su tamaño no puedan contener todos los datos señalados en los numerales anteriores, quedarán sujetos a lo que disponga la Secretaría de Salud. 4.1.1.22 La naturaleza del producto, l a fórmula, composición, denominación distintiva o marca, denominación genérica o específica, etiquetas o contraetiquetas, deberán corresponder a las especificaciones autorizadas por la Secretaría de Salud de conformidad con las disposiciones aplicables y no podrán ser modificadas. NOTA 1: Los datos establecidos en los numerales anteriores, se permiten incorporarlos al producto extranjero, ya en territorio nacional, después del despacho aduanero y antes de su comercialización o suministro al público. NOTA 2: En los productos a granel sólo se requiere el etiquetado de origen en el envase colectivo. 5. Concordancia con normas internacionales y mexicanas Esta Norma no concuerda con ninguna norma internacional ni mexicana. 6. Bibliografía 6.1 Ley General de Salud. Secretaría de Salud, México, D.F., 1993. 6.2 Reglamento de Insumos para la Salud, México, D.F., 1998. 6.3 Ley Federal de Protección al Consumidor, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 24 de diciembre de 1992. 6.4 Norma Oficial Mexicana NOM-050-SCFI-1994, Información comercial. Disposiciones Generales para Productos. 6.5 Guía de prácticas adecuadas de manufactura farmacéutica 3ra. Ed. CIPAM. México, 1989. 6.6. FDA Code of Federal Register Part 91-4179 Medical Device Good Manufacturing Practices Manual. Abril 1 1997. 6.7. Latex labeling required for medical devices. Talk Paper Food and Drug Administration US Department of Health and Human Services. September 30 1997. 7. Observancia de la Norma La vigilancia del cumplimiento de la presente Norma corresponde a la Secretaría de Salud, cuyo personal realizará la verificación y la vigilancia que sean necesarias. 8. Vigencia Esta Norma entrará en vigor a los treinta días posteriores a su publicación en el Diario Oficial de la Federación. Atentamente México, D.F., a 19 de octubre de 1998.- Director General de Insumos para la Salud, Francisco J. Higuera Ramírez.- Rúbrica.

INSTITUTOS MEDICOS DEL ESTADO INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL Mtro. Juan Francisco Molinar Horcasitas Director General Av. Paseo de la Reforma No. 476 1er. Piso Col. Juárez Del. Cuauhtémoc C.P.06600 México, D.F. Conmutador: 5238-2700 Ext: 10106 / 10107 Teléfono Directo: 5211-47-28, 5211-15-25 Fax: 5211-26-23 Correo Electrónico: dirgral@imss.gob.mx INSTITUTO DE SEGURIDADY SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO ( ISSSTE ) AV. DE LA REPUBLICA No. 154 COLONIA TABACALERA C.P. 060630 MEXICO D.F. TELEFONO : ( 52-55 ) 5140-96-17 5566-68-88 E-mail:mayunes@issste.gob.mx IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE EQUIPO MEDICO HOSPITALARIO MEDILANDIA S.A. DE C.V. TELEFONO : ( 52-55 ) 5574-55-90 5564-66-33 E-mail:infomedilandiaqprodigy.net.mx INNOVACION MEDICA ESPECIALIZADA S.A DE C.V TELEFONO : ( 52-55 ) 5616-45-04 E-mail:contactomex@innomed.com.mx INDUSTRIA COMERCIALIZADORA S.A. DE C.V. TELEFONO : ( 52-55 ) 5582-28-71 5588-02-53 E-mail:delta1@deltamedic.com RADIOLOGIA Y ELECTRONICA DE MEXICO S.A.DE C.V. TELEFONON : ( 52-55 ) 5513-99-95 5513-27-05 E-mail:ventas@remsamexico.com ISE MEXICO S.A. D EC.V. TELEFONO : ( 52-81 ) 8372-03-38 8374-11-70 E-mail:contacto@isemexico.com.mx INSTRUMENTOS Y EQUIPOS FALCON S.A. DE C.V. TELEFONO : ( 55-81 ) 8358-42-22 8128-38-00

E-mail:infomty@falconmx.com MULTI-MEDICA S.A. DE C.V. TELEFONO : ( 52-81 ) 8114-67-85 8114-67-86 E-mail:info@multi-medica.com.mx ECHOSONIC S.A. DE C.V. TELEFONO : ( 52-55 ) 3813-52-88 3562-06-14 E.mail:info_echosonic@prodigy.net.mx SUMINISTROS Y EQUIPO MEXICO S.A DE C.V. TELFONO : ( 52-55 ) 5359-41-13 5359-30-69 E-mail:suvemsa@prodigy.net.mx BEOGY. EQUIPO MEXICO TELEFONO : ( 52-55 ) 5796-32-92 5794-13-21 E-mail:ventas@beogy.com GRUPO SIM TELEFONO : ( 52-55 ) 5674-19-56 5532-32-73 www.gruposim.com