Eli Lilly and Company Lilly Corporate Center Indianapolis, Indiana 46285 U.S.A. CYRAMZA, EN COMBINACIÓN CON PACLITAXEL, MEJORA LA SUPERVIVENCIA GLOBAL EN PACIENTES CON CÁNCER GÁSTRICO EN SEGUNDA LÍNEA DE TRATAMIENTO -- Los datos del estudio fase III RAINBOW han sido publicados en la revista The Lancet Oncology -- INDIANAPOLIS, 18 de septiembre de 2014 Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) comparte con la comunidad científica que los resultados positivos del estudio fase III global de ramucirumab (CYRAMZA ) en combinación con paclitaxel en pacientes con cáncer gástrico (estómago) avanzado o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (UGE) fueron publicados hoy en la versión en internet de la revista The Lancet Oncology. En este estudio, conocido como RAINBOW, la adición de ramucirumab a paclitaxel mostró una mejora estadísticamente significativa de la mediana de la supervivencia global, cumpliendo su objetivo primario de eficacia; así como sus objetivos secundarios de supervivencia libre de progresión y tasa de respuesta objetiva. RAINBOW es el mayor estudio para el tratamiento en segunda línea del cáncer gástrico hasta la fecha y el primer estudio fase III en demostrar un beneficio en la supervivencia con un agente biológico empleado en combinación con quimioterapia para este grupo de pacientes. Los datos del estudio RAINBOW se presentaron primero en el Simposio de Tumores Gastrointestinales de la Sociedad Americana de Oncología Médica (ASCO GI) en enero de 2014. Ramucirumab se convierte así en este momento en el eje de dos ensayos positivos fase III de cáncer gástrico que han demostrado mejoras significativas tanto en la supervivencia global como en la supervivencia libre de progresión. El primer estudio, REGARD, examinó el beneficio de ramucirumab como tratamiento en monoterapia para pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la UGE avanzado o metastásico que habían presentado progresión de la enfermedad durante o tras quimioterapia previa con fluoropirimidina o platino. Los resultados detallados de este estudio positivo fueron publicados en 2013.
Dado que representa la tercera causa de muerte por cáncer a escala mundial, el cáncer de estómago constituye un grave problema de salud global, ha señalado el Dr. Richard Gaynor, vicepresidente sénior y responsable de asuntos médicos y desarrollo de moléculas de Lilly Oncología. Los datos del estudio RAINBOW nos resultan alentadores y nos complace disponer ahora de un segundo estudio fase III de ramucirumab que ha demostrado una mejora en la supervivencia para los pacientes con cáncer gástrico avanzado. El estudio RAINBOW es un ensayo clínico fase III, aleatorizado doble ciego, y global, que comparó ramucirumab en combinación con paclitaxel, frente a placebo con paclitaxel, como tratamiento en pacientes con cáncer gástrico avanzado (localmente avanzado, irresecable o metastásico) o adenocarcinoma de la UGE, refractario a o en progresión tras quimioterapia previa con platino y fluoropirimidina. Me complace enormemente que este ensayo haya demostrado un beneficio importante y clínicamente significativo para los pacientes con cáncer de estómago avanzado, ha declarado el Dr. Hansjochen Wilke, del departamento de Oncología Médica, Hematología y Cuidados Paliativos de la Kliniken Essen-Mitte en Alemania, e investigador principal del ensayo RAINBOW. Actualmente existe una necesidad muy importante de tratamientos eficaces para ayudar a combatir esta enfermedad mortal y ramucirumab en esta combinación podría ofrecer una opción de tratamiento valiosa en segunda línea. Los pacientes tratados con ramucirumab en combinación con paclitaxel alcanzaron una mediana de supervivencia global de 9,6 meses, comparada con los 7,4 meses alcanzados por los pacientes del grupo de placebo más paclitaxel (cociente de riesgo estratificado o hazard ratio de 0,807 [intervalo de confianza (IC) del 95%, 0,678-0,962; p=0,0169]). El tratamiento con ramucirumab más paclitaxel redujo significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte (en un 37%), con un incremento del 52% en la mediana de la supervivencia libre de progresión comparado con placebo más paclitaxel (4,4 meses frente a 2,9 meses; hazard ratio de 0,635 [IC 95%, 0,536-0,752; p < 0,0001]). La adición de ramucirumab demostró una mejora significativa en la tasa de respuesta objetiva, del 16% al 28% (p=0,0001). Los acontecimientos adversos (de grado 3 o superior) que se indican a continuación se produjeron con una mayor frecuencia y en más del 10% de los pacientes del grupo de - 2 -
ramucirumab más paclitaxel: neutropenia, o descenso de los niveles de un tipo específico de glóbulos blancos (neutrófilos) (41% frente a 19%); leucopenia, o descenso del recuento total de glóbulos blancos (todos los glóbulos blancos) (17% frente a 7%); hipertensión, o presión sanguínea alta (15% frente a 3%); y fatiga/astenia (12% frente a 5%). La incidencia de neutropenia febril, o fiebre combinada con disminución de los neutrófilos en sangre, fue baja en ambos brazos de tratamiento del ensayo (3% frente a 2%, respectivamente). Los datos del ensayo RAINBOW representan la base para la solicitud de evaluación reguladora en EE.UU. y la UE; Lilly tiene ya en marcha su intención de enviar estos datos para su evaluación a las agencias reguladoras japonesas s en la segunda mitad de 2014. Notas para los redactores Acerca del ensayo RAINBOW El estudio RAINBOW es un ensayo clínico fase III, aleatorizado, doble ciego, y global, de ramucirumab más paclitaxel frente a placebo más paclitaxel en pacientes con cáncer gástrico avanzado (localmente avanzado, irresecable o metastásico) incluyendo adenocarcinoma de la unión gastroesofágica refractarios a o en progresión tras quimioterapia inicial con platino y fluoropirimidina. Este ensayo clínico global se inició en 2010 e incluyó a un total de 665 pacientes aleatorizados procedentes de 27 países en en Norteamérica, Sudamérica, Europa, Australia y Asia. Acerca del cáncer gástrico El cáncer gástrico (de estómago) supone un problema de salud importante. Es el quinto tipo de cáncer más frecuente en todo el mundo y la tercera causa de muerte por cáncer. En 2012 se produjeron alrededor de un millón de nuevos casos en todo el mundo (de los cuales, 631.000 ocurrieron en hombres y 320.000 en mujeres), causando aproximadamente 723.000 defunciones (469.000 en hombres y 254.000 en mujeres) 2. El cáncer de estómago tiene mayor prevalencia fuera de los Estados Unidos y de la Unión Europea 3. En EEUU, se estima que se diagnosticarán de este tumor a unas 22.000 personas en 2014 4. El cáncer gástrico es una enfermedad en la que las células cancerígenas se forman en el estómago. Se desarrolla lentamente, a menudo a lo largo de muchos años, y con frecuencia pasa inadvertido 5. 1 Cuando el cáncer de estómago avanza, puede expandirse por el torrente sanguíneo hacia órganos como el hígado, los pulmones y los hueso 6. - 3 -
El tipo de cáncer de estómago más frecuente se llama adenocarcinoma y comienza por uno de los tipos de células más comunes que se encuentran en el tejido que recubre la pared interior del estómago 7 Acerca de la angiogénesis La angiogénesis es el proceso por el que se crean nuevos vasos sanguíneos. Este proceso incluye la migración, crecimiento y diferenciación de las células endoteliales, que recubren las paredes de los vasos sanguíneos. De forma fisiológica existen señales químicas en el organismo que estimulan la reparación de los vasos sanguíneos dañados y la formación de otros nuevos durante este proceso. En una persona con cáncer, la angiogénesis crea nuevos vasos sanguíneos que proporcionan al tumor su propio aporte sanguíneo, lo que le permite crecer y proliferar. Algunos tumores producen proteínas llamadas VEGF. Estas proteínas se unen a los receptores VEGF de las células sanguíneas, provocando la formación de nuevos vasos sanguíneos alrededor de los tumores, lo que permite su crecimiento. Al bloquear la unión de esta proteína VEGF a los vasos sanguíneos se ayuda a inhibir el crecimiento tumoral, ya que se reduce la angiogénesis y el aporte sanguíneo que alimenta a los tumores. De los tres receptores conocidos de VEGF, el VEGFR-2 se vincula de modo más estrecho a la angiogénesis tumoral inducida por VEGF.35 Acerca de Ramucirumab (CYRAMZA ) Ramucirumab, comercializado como CYRAMZA, está aprobado para su uso en monoterapia en EE.UU. para pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (UGE) avanzado que han progresado tras quimioterapia previa con fluoropirimidina o platino. CY- RAMZA produjo la inhibición de la angiogénesis en un modelo animal in vivo. CYRAMZA es un antagonista del receptor 2 de VEGF que se une específicamente y bloquea la activación del mismo, impidiendo la unión de sus ligandos VEGF-A, VEGF-C, y VEGF-D. Existen actualmente varios estudios en marcha o en perspectiva para investigar CYRAMZA, como agente único y en combinación con otras terapias contra el cáncer, para el tratamiento de múltiples tipos tumorales. - 4 -
Sobre Lilly Oncología Durante más de cinco décadas, Lilly Oncología, una división de Lilly, se ha dedicado a presentar soluciones innovadoras que mejoran el cuidado de los pacientes con cáncer. Debido a que no existen dos pacientes de cáncer iguales, Lilly Oncología se encuentra comprometida con el desarrollo de nuevos enfoques de tratamiento. Para saber más sobre Lilly, entra en www.illyoncology.com Sobre Lilly Lilly, una compañía basada en la innovación, está desarrollando una cartera cada vez mayor de productos farmacéuticos mediante la aplicación de la investigación más puntera realizada tanto por sus propios laboratorios en todo el mundo como a través de colaboraciones con organizaciones científicas de prestigio. Con sede central en Indianápolis, Indiana, Lilly ofrece respuestas a algunas de las necesidades médicas más urgentes en el mundo mediante la oferta de medicamentos e información. Referencias: 1 Globocan 2012 Cancer Fact Sheet. Stomach cancer estimated incidence, mortality and prevalence worldwide in 2012. http://globocan.iarc.fr/pages/fact_sheets_cancer.aspx. Accessed September 17, 2014. 2 Globocan 2012 Cancer Fact Sheet. Stomach cancer estimated incidence, mortality and prevalence worldwide in 2012. http://globocan.iarc.fr/pages/fact_sheets_cancer.aspx. Accessed September 17, 2014. 3 American Cancer Society. What are the key statistics about stomach cancer? http://www.cancer.org/cancer/stomachcancer/detailedguide/stomach-cancer-key-statistics. Updated May 27, 2014. Accessed September 17, 2014. 4 American Cancer Society. What is stomach cancer?http://www.cancer.org/cancer/stomachcancer/detailedguide/stomach-cancerwhat-is-stomach-cancer. Updated May 27, 2014. Accessed September 17, 2014. 5 American Cancer Society. What is stomach cancer?http://www.cancer.org/cancer/stomachcancer/detailedguide/stomach-cancerwhat-is-stomach-cancer. Updated May 27, 2014. Accessed September 17, 2014. 6 National Center for Biotechnology Information. Gastric cancer. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmedhealth/pmh0001270/. Updated October 30, 2013. Accessed September 17, 2014. 7 Spratlin J. Ramucirumab (IMC-1121B): monoclonal antibody inhibition of vascular endothelial growth factor receptor-2. Curr Oncol Rep. 2011;13(2):97-102 Para más información: Marcos Díaz / Adrián Verdugo Elena Rodríguez Inforpress Lilly Tlf. 91 564 07 25 91 663 3516 mdiaz@inforpress.es / averdugo@inforpress.es cobos_elena@lilly.com - 5 -
# # # Esta nota de prensa contiene afirmaciones de perspectivas de futuro sobre el potencial de Cyramza (ramucirumab) como tratamiento de varios tumores oncológicos y refleja las creencias actuales de Lilly. Sin embargo, como ocurre en el proceso de investigación, hay riesgos e incertidumbres inherentes al proceso de desarrollo y comercialización de un fármaco. No puede haber ninguna garantía de que los resultados de estudios futuros y la experiencia en pacientes vayan a ser coherentes con los hallazgos recogidos hasta la fecha o que ramucirumab vaya a ser aprobado por las autoridades reguladoras o de que sea un éxito comercial. Para más información sobre estos y otros riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difieran de las expectativas de Lilly, por favor, consulte los documentos más recientes de Lilly enviados a la Comisión Nacional de Valores de Estados Unidos (SEC). A excepción de la información requerida por ley, la compañía no tiene ninguna obligación de actualizar estas declaraciones de futuro. - 6 -