ReDura Introducción Innovación para mejorar el cuidado de la salud
Parche reparador dural regenerativo
Tendencias actuales Categoría Ejemplo Limitaciones Autograft Allograft Tejido animal Material convencional Tejido autologo Tejido cadavérico Válvulas de Corazon de cerdo, submucosa Metalicas o de cerámica (caderas) Disponibilidad limitada, cirugía secundaria Rechazo inmunológico temas éticos Riesgo de transmisión de enfermedad animal Permanente en el cuerpo, riesgo a largo plazo
Technología única Electrospinning Bajo un campo eléctrico de alto voltaje para cambiar la estructura física del polímero, de sólido a nanofibroso.
Adhesion celular y crecimiento Vista con microscopio electronico redura está compuesta por redes 3D de nano fibras. Esta característica estructural única facilita la adhesión y proliferación de células de fibroblastos (dura) en la matriz.
Defecto dural de Modelo canino Defecto dural Sutura con ReDura
Estudio en animal : 90 y 180 días
Estudio en animal: 2 años A ReDura, B grupo de material biológico, C Grupo de material sintético
Estudio en animal: 2 años Observación histológica (HE staining upper, Masson trichrome staining-lower) A ReDura, B Grupo de material biológico, C grupo de material sintético
Estudio Clínico Mujer de 25 anos con glioma El glioma se muestra en imágenes TAC previas a la cirugía redura suturado en el defecto del paciente.
Imágenes TAC POST-cirugía Día 3 Día 11 El glioma fue removido sin fistula evidente de LCR. Sin fistula de LCR confirmada posteriormente.
Resultados Clínicos Un estudio clínico (multicéntrico, simple ciego, controlado, randomizado) realizado en 4 hospitales con 132 pacientes durante 2 anos Indicadores Principales ReDura (Medprin) Control* Valor de P Sin fistula de LCR 100%(66/66) 98.5%(64/65) 0.312 Sin exudado subcutáneo 93.9%(62/66) 92.3(60/65) 0.712 Temperatura corporal (Alta/Baja C ) 37.62/37.16 37.51/37.11 0.320/0.97 5 Sanación de herida Todas primaria 1 secundaria todas las demas primaria 0.321 En studio Clinico, se confirma la Seguridad y Eficacia del nuevo parche dural de nanofibras *NOTA: el producto de control se compone de materiales absorbibles (poliglactina 910).
Especificación Especificación Ancho(±5 mm) Largo(±5 mm) Espesor(mm) RDS-1 15 20 RDS-2 20 30 RDS-3 30 40 RDS-4 40 60 RDS-5 60 60 RDS-6 60 80 RDS-7 60 140 RDS-8 80 80 RDS-9 80 120 0.1-0.5 RDS-10 100 150 RDS-11 150 150
Donde estamos registrados? Registrados en más de 30 países incluyendo: Alemania, GB, Italia, Espana en Europa, Arabia Saudita, Emiratos Árabes, Vietnam en Asia, Argentina en Sur América, Sur África en África, etc. Esperada aprobación de CFDA en China para Abril, 2014
Quién lo ha usado? UK Alemania Espana Italia Usado en más de 100 hospitales a nivel mundial incluyendo algunos de lo más importantes centros de neurocirugía. Más de 10,000 unidades implantadas.
ReDura Vs. Otros Nanomesh Regenerativo Sintético absorbible Productos Animales No absorbible Marcas Medprin ReDura (unica) J&J Ethisorb Integra DuraGen, Medtronic Durepair, Codman Duraform, Baxter TissuDura, etc Gore PRECLUDE, B.Braun Neuropatch Materiales absorbible sintético Absorbible sintético Colágeno derivado de tejido animal Polímeros inertes Mecánica y manejo Resistente, flexible, fácil de suturar. Rígido, difícil de suturar y difícil de manipular Muy débil, difícil para corregir grandes defectos Resistente Enfermedades de origen animal Degradación No No Si No En 1 año Entre 3-6 meses En un par de semanas, con riesgo de fistula de LCR No (posible rechazo a largo plazo) Reparación Rápida regeneración con formación de nueva duramadre Regeneración razonable Buena regeneración Poca regeneración, prótesis de dura
ReDura es. Sintético (vs materiales de origen animal) Biodegradable (vs no degradable) Cero transmisión de enfermedades de origen animal Altamente resistente Seguridad a largo plazo Nanomesh (vs mesh convencional) Flexibilidad y fácil manejo Rapida Regeneración
Muchas Gracias! Medprin Team www.medprin.com