ANTECEDENTES Que mediante Radicado No. 2014166349 de fecha 16 de Diciembre de 2014, el Doctor MIGUEL ESTEBAN ROJAS ARÉVALO, actuando en calidad de Apoderado de la Sociedad MEDES ARGENTINA SRL, con domicilio en BUENOS AIRES ARGENTINA, solicitó Registro Sanitario para el producto TAPERSET HIP SYSTEM, TRIALS AND INSTRUMENTS, en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER. Que mediante Auto No. 2015000186 de fecha 15 de Enero de 2015, el INVIMA solicitó al interesado que debe cumplir con los siguientes requerimientos: 1. Allegar Artes finales de las Etiquetas con el nombre del producto completo, toda vez que faltan las palabras "Trials and Instruments", lo anterior según los Artículos 54 y 55 del Decreto 4725 de 2005, o cambiar el formulario de solicitud excluyendo dicha frase. 2. Allegar CVL o Declaración de Conformidad del producto, con el nombre completo del mismo que aparece registrado en el formulario de solicitud, toda vez que faltan las palabras: "Trials and Instruments, o cambiar el formulario de solicitud excluyendo dicha frase. Que mediante Radicado No. 2015006068 de fecha 23 de Enero de 2015, el Doctor MIGUEL ESTEBAN ROJAS ARÉVALO, actuando en calidad de Apoderado de la Sociedad MEDES ARGENTINA SRL, con domicilio en BUENOS AIRES ARGENTINA, allegó respuesta SATISFACTORIA al Auto No. 2015000186 de fecha 15 de Enero de 2015. CONSIDERACIONES DEL DESPACHO Una vez analizada la respuesta al Auto No. 2015000186 de fecha 15 de Enero de 2015, se evidencia que da cumplimiento a las exigencias impartidas por esta Dirección, toda vez que allegó formulario corregido excluyendo las palabras "Trials and Instruments, de esta forma no fue necesario allegar etiquetas corregidas y CVL. Que ante este Instituto se ha solicitado la Concesión de un Registro Sanitario con base en la documentación allegada, previo estudio técnico y legal de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del INVIMA, se emitió concepto favorable para la autorización de este Registro Sanitario. RESUELVE ARTICULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de DIEZ (10) años a PRODUCTO: TAPERSET HIP SYSTEM / CONSENSUS REGISTRO SANITARIO No.: INVIMA 2015DM-0012722 VIGENTE HASTA: TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER TITULAR(ES): MEDES ARGENTINA SRL con domicilio en ARGENTINA FABRICANTE(S): CONSENSUS ORTHOPEDICS INC con domicilio en ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA IMPORTADOR(ES): AMAREY NOVA MEDICAL S.A. con domicilio en BOGOTA - D.C. OSTEOFIT SAS con domicilio en BOGOTA - D.C. TIPO DE DISPOSITIVO INVASIVO QUIRÚRGICO RIESGO: III VIDA ÚTIL: COMPOSICIÓN: EL VASTAGO FEMORAL DEL SISTEMA DE CADERA CONSENSUS ESTÁ FABRICADO CON UNA ALEACIÓN DE CROMO-COBALTO FORJADOS (CoCrMo, ASTM F799) PARA APLICACIONES CEMENTADAS, O CON UNA ALEACIÓN DE TITANIO FORJADO (TI 6AL-4V ELI, ASTM F620) PARA APLICACIONES, NO CEMENTADAS. LA SUPERFICIE DE LOS COMPONENTES DE HIDROXIAPATITA ESTÁ TRATADA CON HIDROXIAPATITA (ASTM F1185). Página 1 de 6
USOS: EL SISTEMA DE CADERA DE TAPERSET ESTÁ DISEÑADO PARA LA ARTROPLASTIA TOTAL O PARCIAL DE CADERA Y PARA SER USADO CON COMPONENTES COMPATIBLES DEL SISTEMA DE CADERA CONSENSUS. LAS INDICACIONES DE USO SON: A. ARTICULACIONES CON GRAN DETERIORO DEBIDO A ARTRITIS REUMATOIDE, ARTROSIS Y ARTRITIS POSTRAUMÁTICA. B. REVISIÓN DE FRACASOS DE ARTROPLASTIA DE CABEZA FEMORAL, DE ARTROPLASTIA ACETABULAR O DE OTROS PROCEDIMIENTOS DE CADERA PREVIOS. C. FRACTURAS DEL FÉMUR PROXIMAL. D. NECROSIS AVASCULAR DE LA CABEZA FEMORAL. E. FALTA DE CONSOLIDACIÓN DE FRACTURAS PROXIMALES DEL CUELLO FEMORAL. F. OTRAS INDICACIONES, COMO DISPLASIA CONGÉNITA, CONVERSIÓN DE ARTRODESIS, COXA MAGNA, COXA PLANA, COXA VARA, COXA VALGA, ANOMALÍAS DEL DESARROLLO, TRASTORNOS METABÓLICOS Y TUMORALES, OSTEOMALACIA, OSTEOPOROSIS, CONVERSIÓN DE PSEUDOARTROSIS Y ANOMALÍAS ESTRUCTURALES. EL VÁSTAGO DE CADERA TAPERSET TM ESTA INDICADO PARA APLICACIONES NO CEMENTADAS. PRESENTACION COMERCIAL: SE SUMINISTRA ESTÉRIL, EN CAJAS O PAQUETES INDIVIDUALES DISEÑADOS PARA MANTENER LA ESTERILIDAD. OBSERVACIONES: BAJO ESTE REGISTRO SANITARIO SE AMPARAN LAS SIGUIENTES REFERENCIAS: NOMBRE EN INGLES NOMBRE EN ESPAÑOL CODIGO VIDA UTIL Std, Cementless, PC, Plasma, 5mm Std, Cementless, PC, Plasma, 6mm Std, Cementless, PC, Plasma, 7.5mm Std, Cementless, PC, Plasma, 9mm Std, Cementless, PC, Plasma, 10.5mm Std, Cementless, PC, Plasma, 12mm Std, Cementless, PC, Plasma, 13.5mm Std, Cementless, PC, Plasma, 15mm Std, Cementless, PC, Plasma, 16.5mm Std, Cementless, PC, Plasma, 18.5mm Std, Cementless, PC, Plasma, 21mm Std, Cementless, PC, Plasma, 24mm Estándar, No cementado, Pc, Plasma, 5mm Estándar, No cementado, Pc, Plasma, 6mm Estándar, No cementado, Pc, Plasma, 7.5mm Estándar, No cementado, Pc, Plasma, 9mm Estándar, No cementado, Pc, Plasma, 10.5mm Estándar, No cementado, Pc, Plasma, 12mm Estándar, No cementado, Pc, Plasma, 13.5mm Estándar, No cementado, Pc, Plasma, 15mm Estándar, No cementado, Pc, Plasma, 16.5mm Estándar, No cementado, Pc, Plasma, 18.5mm Estándar, No cementado, Pc, Plasma, 21mm Estándar, No cementado, Pc, Plasma, 24mm 1210-0-0050 1210-0-0060 1210-0-0075 1210-0-0090 1210-0-0105 1210-0-0120 1210-0-0135 1210-0-0150 1210-0-0165 1210-0-0185 1210-0-0210 1210-0-0240 Página 2 de 6
Lateral, Cementless, PC, Plasma, 5mm Lateral, Cementless, PC, Plasma, 6mm Lateral, Cementless, PC, Plasma, 7.5mm Lateral, Cementless, PC, Plasma, 9mm Lateral, Cementless, PC, Plasma, 10.5mm Lateral, Cementless, PC, Plasma, 12mm Lateral, Cementless, PC, Plasma, 13.5mm Lateral, Cementless, PC, Plasma, 15mm Lateral, Cementless, PC, Plasma, 16.5mm Lateral, Cementless, PO, Plasma, 18.5mm Lateral, Cementless, PC, Plasma, 21mm Lateral, Cementless, PC, Plasma, 24mm Cementless, PC, Plasma, 10.5mm Cementless, PC, Plasma, 12mm Cementless, PC, Plasma, 13.5mm Lateral, No cementado, Pc, Plasma, 5mm Lateral, No cementado, Pc, Plasma, 6mm Lateral, No cementado, Pc, Plasma, 7.5mm Lateral, No cementado, Pc, Plasma, 9mm Lateral, No cementado, Pc, Plasma, 10.5mm Lateral, No cementado, Pc, Plasma, 12mm Lateral, No cementado, Pc, Plasma, 13.5mm Lateral, No cementado, Pc, Plasma, 15mm Lateral, No cementado, Pc, Plasma, 16.5mm Lateral, No cementado, Pc, Plasma, 18.5mm Lateral, No cementado, Pc, Plasma, 21mm Lateral, No cementado, Pc, Plasma, 24mm 1211-0-0050 1211-0-0060 1211-0-0075 1211-0-0090 1211-0-0105 1211-0-0120 1211-0-0135 1211-0-0150 1211-0-0165 1211-0-0185 1211-0-0210 1211-0-0240 1212-0-0105 cementado, Pc, Plasma, 10.5mm 1212-0-0120 cementado, Pc, Plasma, 12mm 1212-0-0135 cementado, Pc, Plasma, 13.5mm 1212-0-0150 Cementless, PC, Plasma, 15mm cementado, Pc, Plasma, 15mm Cementless, PC, Plasma, 16.5mm 1212-0-0165 cementado, Pc, Plasma, 16.5mm 1212-0-0185 Cementless, PC, Plasma, 18.5mm cementado, Pc, Plasma, 18.5mm Cementless, PC, Plasma, 21mm Cementless, PC, Plasma, 24mm Cementless, PC, Plasma, 10.5mm Cementless, PC, Plasma, 12mm Cementless, PC, Plasma, 13.5mm Cementless, PC, Plasma, 15mm 1212-0-0210 cementado, Pc, Plasma, 21mm 1212-0-0240 cementado, Pc, Plasma, 24mm cementado, Pc, Plasma, 10.5mm cementado, Pc, Plasma, 12mm cementado, Pc, Plasma, 13.5mm cementado, Pc, Plasma, 15mm 1213-0-0105 1213-0-0120 1213-0-0135 1213-0-0150 Página 3 de 6
Cementless, PC, Plasma, 16.5mm Cementless, PC, Plasma, 18.5mm Cementless, PC, Plasma, 21mm Cementless, PC, Plasma, 24mm TaperSet, Broach Impactor, Assembly TaperSet, Rasp TaperSet, Osteotome TaperSet, Mini broach TaperSet, Resection Guide TaperSet, Stem Impactor, Assembly TaperSet, Stem Impactor, Assembly, w/handle TaperSet, Stem Impactor, Assembly, Offset, Non-Threaded TaperSet, Broach Impactor, Offset, Assembly TaperSet, Broach Impactor, Double Offset, Left, Assembly TaperSet, Broach Impactor, Double Offset, Right, Assembly TaperSet, Broach, 5mm TaperSet, Broach, 6mm TaperSet, Broach, 7.5mm TaperSet, Broach, 9mm TaperSet, Broach, 10.5mm TaperSet, Broach, 12mm TaperSet, Broach, 13.5mm TaperSet, Broach, l5mm TaperSet, Broach, 16.5mm TaperSet, Broach, 18.Smm cementado, Pc, Plasma, 16.5mm cementado, Pc, Plasma, 18.5mm cementado, Pc, Plasma, 21mm cementado, Pc, Plasma, 24mm TaperSet, Mango Impactador, Ensamble TaperSet, Raspador TaperSet, Osteotomia TaperSet, Mini-Brocha Taperset, Gia de reseción TaperSet, Escariador de Impacto, Ensable 1213-0-0165 1213-0-0185 1213-0-0210 1213-0-0240 1910-2-0000 1910-0-0001 1910-0-0002 1910-1-0003 1910-0-0004 1910-0-0010 TaperSet, Escariador de Impacto, Ensable, w/handle 1910-0-0011 TaperSet, Escariador de Impacto, Ensable, Offset non Threaded 1910-1-0012 TaperSet Mango Impactador, Offset, Ensamble 1910-0-0020 TaperSet Mango Impactador, Doble Dirección, Ensamble Izquierdo 1910-2-0021 TaperSet Mango Impactador, Doble Dirección, Ensamble Derecho 1910-2-0022 TaperSet Broach, 5mm TaperSet Broach, 6mm TaperSet Broach, 7.5mm TaperSet Broach, 9mm TaperSet Broach, 10.5mm TaperSet Broach,12mm TaperSet Broach, 13.5mm TaperSet Broach, 15mm TaperSet Broach, 16.5mm TaperSet Broach, 18.5mm 1910-1-0050 1910-1-0060 1910-1-0075 1910-1-0090 1910-1-0105 1910-1-0120 1910-1-0135 1910-1-0150 1910-1-0165 1910-1-0185 Página 4 de 6
TaperSet, Broach, 21mm TaperSet, Broach, 24mm TaperSet, Trial, Neck, STD, 5/6mm TaperSet, Trial, Neck, STD, 7.519mm TaperSet, Trial, Neck, STD, 10.5/12mm TaperSet, Trial, Neck, STD, 13.5/15mm TaperSet Broach, 21mm TaperSet Broach, 24mm TaperSet, Cuello de Prueba STD, 5/6mm TaperSet, Cuello de Prueba STD, 7.5/9mm TaperSet, Cuello de Prueba STD, 10.5/12mm TaperSet, Cuello de Prueba STD, 13.5/15mm 1910-1-0210 1910-1-0240 1910-2-1050 1910-2-1075 1910-2-1105 1910-2-1135 TaperSet, Trial, Neck, STD, 16.5/18.5mm TaperSet, Cuello de Prueba STD, 16.5/18.5mm 910-2-1165 TaperSet, Trial, Neck, STD, 21/24mm TaperSet, Trial, Neck, LAT, 5/6mm TaperSet, Trial, Neck, LAT, 7.5/9mm TaperSet, Trial, Neck, LAT, 10.5/12mm TaperSet, Trial, Neck, LAT,13.5/15mm TaperSet, Cuello de Prueba STD, 21/24mm TaperSet, Cuello de Prueba, LAT, 5/6mm TaperSet, Cuello de Prueba, LAT, 7.5/9mm TaperSet, Cuello de Prueba, LAT, 10.5/12mm TaperSet, Cuello de Prueba, LAT, 13.5/15mm 1910-2-1210 1911-2-1050 1911-2-1075 1911-2-1105 1911-2-1135 TaperSet, Trial, Neck, LAT, 16.5/18.5mm TaperSet, Cuello de Prueba, LAT, 16.5/18.5mm 1911-2-1165 TaperSet, Trial, Neck, LAT, 21/24mm TaperSet, RDP, Broach, 10.5mm TaperSet, RDP, Broach, 12mm TaperSet, RDP, BroaCh,13.Smm TaperSet, RDP, Broach, 15mm TaperSet, RDP, Broach, 16.5mm TaperSet, RDP, Broach, 18.5mm TaperSet, RDP, Broach, 21mm TaperSet, RDP, Broach, 24mm EXPEDIENTE No.: 20087026 RADICACIÓN No.: 2014166349 TaperSet, Cuello de Prueba, LAT, 21/24mm TaperSet, RDP, Brocha, 10.5mm TaperSet, RDP, Brocha, 12mm TaperSet, RDP, Brocha, 13.5mm TaperSet, RDP, Brocha, 15mm TaperSet, RDP, Brocha, 16.5mm TaperSet, RDP, Brocha, 18.5mm TaperSet, RDP, Brocha, 21mm TaperSet, RDP, Brocha, 24mm 1911-2-1210 1920-0-0105 1920-0-0120 1920-0-0135 1920-0-0150 1920-0-0165 1920-0-0185 1920-0-0210 1920-0-0240 ARTICULO SEGUNDO.- SE APRUEBAN ETIQUETAS bajo el Radicado No. 2014166349. Página 5 de 6
ARTICULO TERCERO.- Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá interponerse ante la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días siguientes a su notificación, en los términos señalados en el código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo. ARTICULO CUARTO.-La presente resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria. Dada en Bogotá D.C. a los 24 de Febrero de 2015 Este espacio, hasta la firma se considera en blanco COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS Vo.Bo. 500-03-1409 Vo.Bo. 500-03-1357 Vo.Bo.500-03- 161 Página 6 de 6