GRUPO LABORATORIO FÍSICO-MECANICO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS

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1 Página 1 de 9 GRUPO LABORATORIO FÍSICO-MECANICO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS CONTACTO: Coordinadora de Laboratorio-Edna Carime Díaz Sanabria. UBICACIÓN: Av. Calle 26 No Bloque 2, Primer Piso, Bogotá D.C. - CAN, TELEFONO: Ext CORREO ELECTRÓNICO: ediazs@invima.gov.co. WEB: ALCANCE: Realizar las pruebas analíticas requeridas en el proceso de análisis físicomecánico de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, con base en los Programas de inspección, vigilancia y control y necesidades de las direcciones misionales del INVIMA. SERVICIOS QUE PRESTA EL LABORATORIO A la fecha el laboratorio está en la capacidad de realizar los análisis enunciados a continuación: SUSTANCIA, 1 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml 0,5 ml y 1 ml Tolerancia en la Capacidad Graduada / Exactitud de Tolerancia en la Capacidad Graduadal / Exactitud de JERINGAS :1993 Tabla 1 Tolerancia de la capacidad graduada :2005 Tabla 1 Tolerancia de capacidad nominal ISO :1993 CLAUSULA 9 Protocolo No. 8. Protocolo de ensayo para determinar la exactitud de del Compendio de Protocolos Técnicos de Buenas Prácticas de Laboratorio aplicados al Control de Calidad de -Organización Panamericana de la Salud. Edición ISO :2005 CLAUSULA 9 Protocolo No. 8. Protocolo de ensayo para determinar la exactitud de del Compendio de Protocolos Técnicos de Buenas Prácticas de Laboratorio aplicados al Control de Calidad de -Organización Panamericana de la Salud. Edición

2 Página 2 de 9 SUSTANCIA, 1 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml Espacio Muerto de :1993 Tabla 1 Espacio Muerto Máximo ISO :1993, CLAUSULA 14.1 Protocolo No. 7 Protocolo de ensayo para determinar el Espacio Muerto de del Compendio de Protocolos Calidad de -Organización 0,5 ml y 1 ml Espacio Muerto de :2005 Tabla 1 Espacio Muerto Máximo para aguja integrada y no integrada ISO :2005 CLAUSULA 14.1 Protocolo No. 7 Protocolo de ensayo para determinar el Espacio Muerto de del Compendio de Protocolos Calidad de -Organización 1 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml Limpieza, Lubricante, Escala Graduada, Empaque, Rotulado / Inspección visual de jeringas y agujas ISO :1993 CLAUSULAS 5, 8, 10, 15, 16. Protocolo No.5 Protocolo de ensayo para realizar la inspección visual de jeringas, agujas y empaque (primario y secundario) del Compendio de Protocolos Técnicos de Buenas Prácticas de Laboratorio aplicados al Control de Calidad de - Organización Panamericana de la Salud. Edición 0,5 ml y 1 ml Limpieza, Lubricante, Escala Graduada, Empaque, Rotulado / Inspección visual de jeringas y agujas ISO :2005 CLAUSULAS 5, 8, 10, 15, 16. Protocolo No.5 Protocolo de ensayo para realizar la inspección visual de jeringas, agujas y empaque (primario y secundario) del Compendio de Protocolos Técnicos de Buenas Prácticas de Laboratorio aplicados al Control de Calidad de - Organización Panamericana de la Salud. Edición

3 Página 3 de 9 SUSTANCIA, Agujas hipodérmicas Limpieza, Libre de defectos, Lubricante, Punta de la aguja/ Inspección visual de jeringas y agujas ISO 7864:1993 CLAUSULAS 4, 11.3, 11.4, 12. Protocolo No.5 Protocolo de ensayo para realizar la inspección visual de jeringas, agujas y empaque (primario y secundario) del Compendio de Protocolos Técnicos de Buenas Prácticas de Laboratorio aplicados al Control de Calidad de - Organización Panamericana de la Salud. Edición Agujas hipodérmicas Tolerancia de la Longitud/ Longitud de aguja Longitud (pulgadas y mm)- Rango (mm) 3/8(9,5):7,5-10,5 ½:(12,7)10,7-13,7 5/8 (15,9):13,9-16,9 1 (25,4):22,9-26,9 1 ¼ (31,8): 29,3-33,3 1 ½: 35,6-39,6 ISO 7864:1993, CLAUSULAS 11.2 Protocolo No. 6. Protocolo de ensayo para determinar las dimensiones de agujas del Compendio de Protocolos Calidad de -Organización Agujas hipodérmicas Dimensiones / Diámetro Externo de aguja Calibre de la aguja-diámetro (mm) 20G:0,86-0,92 21G:0,79-0,82 22G:0,70-0,73 24G:0,54-0,58 25G:0,50-0,53 26G:0,45-0,47 27G:0,40-0,42 ISO 9626:1991(E) CLAUSULA 8 Protocolo No. 6. Protocolo de ensayo para determinar las dimensiones de agujas del Compendio de Protocolos Calidad de -Organización Agujas hipodérmicas Dimensiones/ Permeabilidad de Lumen/ Diámetro Interno de aguja ISO 9626:1991(E) CLAUSULA 8 ISO 7864:1993, CLAUSULA 13.2 Protocolo No. 6. Protocolo de ensayo para determinar las dimensiones de agujas del Compendio de Protocolos Calidad de -Organización

4 SUSTANCIA, 1 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml Ausencia de fugas de aire y liquido al paso del pistón Página 4 de 9 Presión/ Vacío ISO :1993, CLAUSULA ,5 ml y 1 ml Ausencia de fugas de aire y liquido al paso del pistón Presión ISO :2005 CLAUSULA 14.2 Unión entre el Cono y la Aguja ISO 7864:1993 CLAUSULA 13.1 ISO :2005 CLAUSULA 13.1 Acoplamientos cónicos de conicidad del 6% para jeringas, agujas y otros equipos médicos Separación de Fuerza ISO 594-1:1986, CLAUSULA 4.4 ISO 594-2:1998, CLAUSULA 4.3 Acoplamientos cónicos de conicidad del 6% para jeringas, agujas y otros equipos médicos Acoplamientos cónicos de conicidad del 6% para jeringas, agujas y otros equipos médicos Par de torsión Torque del Desenroscado del Acoplamiento de Luer Ensayo para determinar las dimensiones del acople ISO 594-2:1998, CLAUSULA 4.4 ISO 594-1:1986, CLAUSULA 4.1 Ensayos determinación de: Fuerzas necesarias para activar / mover el émbolo ISO :1993 Anexo G e ISO :2005 Anexo B (Informativo)

5 SUSTANCIA, Detección de Orificios PRESERVATIVOS MASCULINOS DE LATEX Página 5 de 9 Numeral 8 Anexo L (Conductividad-Visual) Numeral 12 Anexo M (Conductividad-Visual) Longitud Numeral Numeral Numeral Anexo D Numeral Anexo D Ancho Numeral Numeral Numeral Anexo E Numeral Anexo E Espesor Numeral Numeral Numeral Anexo F Numeral Anexo F Volumen y Presión de Estallido Presión y Volumen Numeral 10 Anexo G Numeral 10 Anexo H Integridad del Empaque Total de Lubricante Numeral 5.2 Numeral 9.2 Numeral 10 Anexo M Numeral 14 Anexo N Numeral 5.2 Anexo C Numeral 9.2 Anexo C.2

6 SUSTANCIA, Guante Quirúrgicos látex Estéril Ausencia de Orificios GUANTES QUIRURGICOS LATEX ESTERIL Página 6 de 9 ASTM D ε1 Numeral 8.3 ISO 10282:2014 Numeral 6.2 EN455-1 Guante Quirúrgicos látex Estéril Guante Quirúrgicos látex Estéril Guante Quirúrgicos látex Estéril Guantes para Examen de Guantes para Examen de Guantes para Examen de Longitud Ancho Espesor Ausencia de Orificios Longitud Ancho D ε1 Numeral 8.4, ISO 10282:2014 y EN455-2, Numeral 4 D ε1 Numeral 8.4, ISO 10282:2014 y EN455-2, Numeral 4 D ε1 Numeral 8.4, ISO 10282:2014 GUANTES PARA EXAMEN DE LATEX D Numeral 8.4.2, ISO :2008 (E) y EN455-2, Numeral 4 D Numeral 8.4.3, ISO :2008 (E) y EN455-2, Numeral 4 ASTM D ε1 Numeral 8.4, ISO 10282:2014 y EN455-2, Numeral 4 ASTM D ε1 Numeral 8.4, ISO 10282:2014 y EN455-2, Numeral 4 ASTM D ε1 Numeral 8.4, ISO 10282:2014 ASTM D , ISO :2008(E)Numeral 6.2 EN455-1 ASTM D , ISO :2008 (E) EN455-2 ASTM D , ISO :2008 (E) EN455-2

7 Página 7 de 9 SUSTANCIA, Guantes para Examen de Espesor D Numeral 8.4.4, ISO :2008 (E) ASTM D , ISO :2008 (E) Acreditación bajo norma NTC ISO/IEC 17025:2005 Certificado de Acreditación 13-LAB-034, se encuentran acreditados los ensayos referidos en el siguiente link: icado pdf PROCEDIMIENTO RADICACIÓN DE MUESTRAS Clientes Internos INVIMA (Direcciones misionales) 1. Entregar la muestra en la Oficina de los Laboratorios y Control de Calidad Calle 26 No Bloque 1 Segundo Piso Bogotá de Lunes a Viernes 8:00 a.m. a 4:00 p.m. jornada continua, acompañada de oficio dirigido al Laboratorio Físico-Mecánico de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías solicitando el tipo de análisis para dispositivos médicos yadjuntado los siguientes documentos: a. Certificado de análisis del producto. b. Muestras a analizar según las condiciones y cantidades estipuladaspor el Laboratorio. c. Diligenciar y entregar el formato PO02-SA-LABS-F004 Declaración de entendimiento cliente interno anualmente o cada vez que se actualice el portafolio o se validen nuevos métodos. Disponible en: 20INTERNO.pdf. d. Cadena de custodia cuando aplique y toda la documentación complementaria de la muestra objeto de análisis. 2. La Oficina de los Laboratorios y Control de Calidad remitirá las muestras al Laboratorio Físico-Mecánico de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Calle 26 No

8 Página 8 de 9 Bloque 2 Primer Piso Bogotá. El horario para la recepción de las muestras es de 8:00 a.m. a 4:00 p.m. Clientes Externos (enmarcados en actividades de Inspección, Vigilancia y Control) 1. Comunicarse con el Laboratorio Físico-Mecánico de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías para conocer los requisitos para la entrega de muestras según sea el caso. 2. Entregar la muestra en la Oficina de los Laboratorios y Control de Calidad Calle 26 No Bloque 1 Segundo Piso Bogotá, de Lunes a Viernes 8:00 a.m. a 4:00 p.m. jornada continua, oficio dirigido a la Oficina de los Laboratorios y Control de Calidad solicitando el tipo de análisis para dispositivos médicos y adjuntado los siguientes documentos: a. Certificado de análisis del producto. b. Diligenciar y entregar el formato PO02-SA-LABS-F003 Declaración de entendimiento cliente externo. Disponible en: 20EXTERNO.pdf. Nota: En el caso de que el cliente externo realice solicitud de análisis frecuentemente, el formato PO02-SA-LABS-F003. Declaración De Entendimiento Cliente Externo, se diligenciará anualmente o cada vez que se actualice el portafolio o se validen nuevos métodos. c. Muestras a analizar según las condiciones y cantidades estipuladas por el Laboratorio. 3. La Oficina de los Laboratorios y Control de Calidad remitirá las muestras al Laboratorio Físico-Mecánico de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Calle 26 No Bloque 2 Primer Piso Bogotá. El horario para la recepción de las muestras es de 78:00 a.m. a 4:00 p.m. CARACTERÍSTICAS DE LA MUESTRA Y CONDICIONES REQUERIDAS PARA LA REALIZACIÓN DE LOS ANÁLISIS Todas las solicitudes de análisis son sometidas a una inspección para evaluar la pertinencia documental y calidad de las muestras, con el fin de asegurar que cumplen con los requisitos mínimos para la ejecución de los ensayos solicitados.

9 Página 9 de 9 El personal perteneciente a la Dirección de Operaciones Sanitarias sigue los lineamientos establecidos en el documento institucional Procedimiento Toma de Muestras PM02-IVC- PR05, para recolectar las muestras requeridas. De las muestras recibidas por el Laboratorio Físico-mecánico de Dispositivos Médicos y Otras tecnologías se seleccionan las necesarias para los ensayos físico-mecánicos, microbiológicos y fisicoquímicos en forma aleatoria, de acuerdo a lo establecido en el certificado de análisis de calidad del lote emitido por el fabricante, donde se identifica el tamaño de lote con el fin de utilizar la norma de muestreo por atributos ISO para definir el tamaño de la muestra o solicitar al Laboratorio de Medicamentos la cantidad necesaria para realizar los ensayos microbiológicos y fisicoquímicos, según sea el caso. Aunque los Laboratorios planifiquen sus actividades a través del Plan Operativo Anual y gestionen a través de lineamientos institucionales los recursos para la prestación de los servicios de análisis, requieren realizar la revisión de cada solicitud de servicio en particular para determinar la disponibilidad de los métodos de ensayo implementados, así como de recursos específicos para el tratamiento de algún tipo particular de muestra. Cuando en desarrollo de los programas adelantados con el área de vigilancia y control o como parte de los servicios de apoyo a entidades gubernamentales, se reciban solicitudes de servicios para las cuales los Laboratorios no cuenten con los recursos, los métodos y/o personal, se procederá a emitir la respectiva respuesta oficial con la justificación técnica por la cual no se puede prestar el servicio de análisis. QUEJAS Y RECLAMOS Se entiende por queja o reclamo, la acción mediante la cual se pone en conocimiento del Invima un hecho irregular en el funcionamiento de los servicios a su cargo. Nota: Su solicitud puede ser presentada de forma anónima. Y de conformidad con el artículo 442 del código de procedimiento penal, la queja se presenta bajo la gravedad del juramento, por lo tanto debe manifestar la verdad y únicamente la verda En el siguiente link: puede encontrar la forma de radicar y consultar sus quejas o reclamos.