ENTE COSTARRICENSE DE ACREDITACIÓN

Transcripción

1 ENTE COSTARRICENSE DE ACREDITACIÓN

2 Infraestructura de calidad

3 Componentes de la Infraestructura de Calidad Acreditación Normalización Metrología Reglamentación Técnica

4 Componentes de la Infraestructura de Calidad CONAC ECA LACOMET INTECO ORT Una infraestructura Nacional de la Calidad establecida debe ser reconocida internacionalmente.

5 Ente Costarricense de Acreditación

6 Ley No Publicado el 21 de mayo de 2002, Diario Oficial La Gaceta No. 96. Capítulo IV: Ente Costarricense de Acreditación

7 ECA Pública No estatal Personería jurídica Patrimonio propio Autónoma en las decisiones Participación equilibrada de intereses Ámbito reglamentario y voluntario

8 MISIÓN Asegurar calidad de los OEC acreditados Respaldar la competencia técnica y credibilidad Promover y estimular la cooperación Garantizar confianza en el SNC

9 VISIÓN

10 POLÍTICA DE CALIDAD

11 NORMATIVA APLICABLE ECA Norma INTE-ISO/IEC 17011:2004 Laboratorios de Ensayo y Calibración INTE-ISO/IEC 17025:2005 Organismos de Certificación Organismos de Inspección INTE-ISO/IEC 17020:2012 Norma INTE-ISO/IEC 17021:2011 Sistemas de Gestión Norma INTE-ISO/IEC 17065:2012 de Producto INTE-ISO/IEC 17024:2012 de Personas

12 DEFINICIONES Acreditación atestación de tercera parte relativa a un OEC que manifiesta la demostración formal de su competencia para llevar a cabo tareas específicas de evaluación de la conformidad.

13 DEFINICIONES OEC Organismos que realizan evaluación de conformidad Evaluación de conformidad Demostración de que se cumplen los requisitos especificados relativos a un producto, proceso, sistema, persona u organismo Actividades de evaluación de conformidad Ensayo Calibración Inspección Certificación de personas, productos y sistemas de gestión

14 3.1 inspección examen de un producto (3.2), proceso (3.3), servicio (3.4), o instalación o su diseño y determinación de su conformidad con requisitos específicos o, sobre la base del juicio profesional, con requisitos generales. NOTA 1 La inspección de un proceso puede incluir la inspección de personas, instalaciones, tecnología y metodología. NOTA 2 Los procedimientos o los esquemas de inspección pueden limitar la inspección a un examen únicamente. NOTA 4 El término ítem utilizado en esta Norma Internacional incluye el producto, el proceso, el servicio o la instalación, según corresponda.

15 3.2 producto resultado de un proceso NOTA 1 En la Norma ISO 9000:2005 se definen cuatro categorías genéricas de productos: servicios (por ejemplo, el transporte) (véase la definición en 3.4); software (por ejemplo, programa de computador, diccionario); hardware (por ejemplo, parte mecánica de un motor); materiales procesados (por ejemplo, lubricante). La mayoría de los productos contienen elementos que pertenecen a diferentes categorías genéricas de productos. La denominación del producto en cada caso como servicio, software, hardware o material procesado depende del elemento dominante. NOTA 2 Los productos incluyen los resultados de los procesos naturales, como el crecimiento de las plantas y la formación de otros recursos naturales.

16 3.3 proceso conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados.

17 Generalidades

18 Un sistema de calidad acreditado permite: Evaluar la competencia técnica del personal. Asegurar la validez y adecuación de las inspecciones, ensayos, certificaciones. Trazabilidad de las mediciones. Aseguramiento de la calidad de los resultados (inspecciones, ensayos, calibraciones o certificaciones).

19 Por qué es importante que existan OEC s acreditados? Actividades de evaluación de la conformidad (ensayos, inspecciones o certificaciones) establecidas en cada país para demostrar la conformidad de los productos con los requisitos establecidos. Confianza: De las autoridades Del propio mercado Reconocimientos

20 Cómo se beneficia el Gobierno y las Instituciones reguladoras con el uso de OEC s Acreditados? Reducción de incertidumbres asociadas con decisiones que afectan la protección de la salud humana y el medio ambiente. Aumento de la confianza del público. Facilita el crecimiento económico y del comercio. Reducción de costos. Contrataciones bajo criterios objetivos e independientes de la autoridad reguladora.

21 Reconocimientos Internacionales IAAC: Laboratorios de ensayo, calibración, Organismos de Inspección, Organismos de Certificación de Sistemas y Producto. ILAC: Laboratorios de ensayo y calibración, Organismos de Inspección. IAF: Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión y de Producto.

22 Proceso de Evaluación y Acreditación ECA-MC-P09 Procedimiento General de Evaluación y Acreditación

23 ASPECTOS GENERALES: Decreto MICIT ECA Artículo 9º Del procedimiento de acreditación. La actividad de acreditación se llevará a cabo de acuerdo con los procedimientos de acreditación diseñados de conformidad con los requisitos establecidos por las normas nacionales e internacionales aplicables y vigentes.

24 ASPECTOS GENERALES: Vigencia indefinida. Mantener la acreditación depende de los resultados de las evaluaciones de seguimientos y la reevaluación. Toda la información provista al ECA es confidencial.

25 ASPECTOS GENERALES: Derechos y obligaciones del OEC acreditado, así como las obligaciones que tiene el ECA con los OEC, ECA-MC-P14-F03 Compromiso de Acreditación. Criterios para OEC multisitios.

26 REQUISITOS: Haber realizado al menos 1 AI antes de entregar la solicitud. (Mínimo una AI cada 12 meses). Haber realizado al menos 1 Revisión por la Dirección antes de entregar la solicitud. (Mínimo una AI cada 12 meses).

27 Etapas del proceso de acreditación Etapa 1: Solicitud de Acreditación Etapa 2: Admisibilidad Etapa 3: Evaluación Etapa 4: Toma de decisión

28 Solicitud dependiendo del tipo de OEC Para laboratorios de ensayo aplica el formulario ECA-MC-P09- F01: Solicitud de laboratorios de ensayo Para laboratorios de calibración aplica el formulario ECA-MC-P09- F02: Solicitud de laboratorios de calibración Para organismos de certificación aplica el formulario ECA-MC-P09- F03: Solicitud organismos de certificación de sistemas Para organismos de inspección aplica el formulario ECA-MC-P09- F04: Solicitud de organismos de inspección Para organismos de certificación aplica el formulario ECA-MC-P09- F19: Solicitud organismos de certificación de producto Para organismos de certificación aplica el formulario ECA-MC-P09- F20: Solicitud organismos de certificación de personas Estos formularios se encuentran disponibles en el sitio web del ECA en la sección Cómo acreditarme?

29 Etapa 1 Solicitud de acreditación El OEC presenta la solicitud de acreditación Revisión Completa SI NO Comité Asesor OEC debe completar

30 Etapa 2 Admisibilidad de la solicitud Revisar antes Disponibilidad de recursos, SA recomienda equipo evaluador al comité asesor.

31 Etapa 2 Admisibilidad de la solicitud El comité asesor respectivo determina la conformación del equipo evaluador El OEC recibe la propuesta del equipo evaluador SI acepta NO acepta Aceptación Integrantes del equipo evaluador Deber ser por razones basadas en conflicto de interés Evaluación

32 Proceso de Evaluación y Acreditación ECA-MC-P13 Ejecución de la Evaluación

33 Etapa 3 Ejecución de la evaluación

34 Preparación para la evaluación in situ ECA-MC-P13-F06: Informe Evaluación Documental Procede o no la evaluación in situ ECA-MC-P13-F01: Plan de Evaluación

35 1. Reunión de Apertura 4. Reunión de Cierre ECA-MC-P13-F03: Reporte de no conformidades y Observaciones. Opiniones Divergentes. Evaluación In Situ 2. Revisión del Sistema Testificaciones de las actividades dentro del alcance 3. Análisis de Hallazgos: Aspectos Destacables No conformidades: Afectan resultados, requieren acción correctiva Observaciones: Puntuales no afectan resultados, no requieren acción correctivas

36 Después de la evaluación en oficina SI (Tres oportunidades) OEC envía nueva propuesta Nuevo Estudio del PAC Estudio PAC por Equipo Requiere Ajustes NO OEC implementa las Acciones Correctivas Visita de Verificación de Acciones Correctivas

37 Proceso de Evaluación y Acreditación ECA-MC-P14 Toma de decisión

38 Etapa 4 Toma de decisión

39 Revisión del expediente por el Comité Asesor respectivo (RECOMIENDA) Toma de decisión por parte de la Comisión de Acreditación Positivo (cero NC o NC cerradas correctamente) Negativo (NC pendientes) Entrega del Certificado Iniciales: Cierra expediente Seguimientos: Proceso de investigación

40 Proceso de Evaluación y Acreditación ECA-MC-P09 Procedimiento General de Evaluación y Acreditación Seguimiento y Reevaluación de la Acreditación

41 Seguimientos Reevaluaciones Anuales + 3 meses 1/4 del alcance acreditado Gestión se divide entre los 3 seguimientos Cada 4 años + 3 meses 1/4 del alcance acreditado 100% Norma a evaluar

42 Objetivos de los Seguimientos y Reevaluaciones Evaluar la continuidad del sistema de gestión. Implementación efectiva de acciones correctivas de la evaluación anterior. Asegurar que el OEC continúa siendo competente.

43 Trabajo a futuro

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46 Contacto Licda. Ilse Delgado Delgado Coordinadora Secretaría de Acreditación de Organismos de Inspección orreo electrónico: Teléfono: , ext. 121 Fax: /ente.acreditacion