k 19 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA 11 knúmero de publicación: 2 112 647 1 kint. Cl. 6 : A61F 6/00 k 12 TRADUCCION DE PATENTE EUROPEA T3 k k k k 86 Número de solicitud europea: 991889.3 86 Fecha de presentación : 21.04.9 87 Número de publicación de la solicitud: 0 77 48 87 Fecha de publicación de la solicitud: 12.02.97 k 4 Título: Soporte de dispositivo intrauterino que tiene un sitio de unión. k 30 Prioridad: 2.04.94 EP 94201133 k 73 Titular/es: Akzo Nobel N.V. Velperweg 76 6824 BM Arnhem, NL k 4 Fecha de la publicación de la mención BOPI: 01.04.98 k 72 Inventor/es: Gillissen, Johannis k 4 Fecha de la publicación del folleto de patente: 01.04.98 k 74 Agente: Ungría Goiburu, Bernardo ES 2 112 647 T3 Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art 99.1 del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, 1 28036 Madrid
1 ES 2 112 647 T3 2 DESCRIPCION La invención se refiere a una bandeja del DIU que comprende un dispositivo de fijación que tiene un sitio de fijación que se adapta a un tope ajustable sobre una funda, cuya funda puede estar fijada a un DIU (dispositivo intrauterino) y a una combinación del DIU y dicha bandeja del DIU. Los DIUs (dispositivos intrauterinos) se insertan dentro del útero a través del cuello del útero. Para obtener el efecto requerido, es necesario insertar el DIU de tal manera que la parte superior del DIU toque justo la pared uterina, pero después de la inserción debe prevenirse el daño de la pared uterina. Por lo tanto, la mayoría de los DIU están montados sobre un dispositivo de inserción (inyector), normalmente un instrumento tubular o una funda, provisto con medios para ajustar la profundidad de inserción requerida. Tales medios son típicamente un tope que puede deslizarse sobre el dispositivo de inserción (por ejemplo, una funda) para ajustar la profundidad de inserción requerida del DIU. Dicho tope se realiza usualmente como un anillo deslizable. El DIU fijado al dispositivo de inserción se introducedentrodelacavidaduterinahastaqueel tope toca el fondo del útero, después de lo cual el dispositivo de inserción se retira con el tope. ConelfindemantenerelDIUestéril y no dañado, es importante utilizar un método de ajuste de la profundidad de inserción del DIU que evite la manipulación considerable del DIU antes de la introducción dentro de la cavidad uterina. Es preferible un método que no requiera el empuje del DIU, lo que puede provocar daño a la cavidad uterina. Un método de este tipo, se utiliza, por ejemplo, por el DIU descrito en el documento USP 3.92.734, que está disponible comercialmente bajo la marca Multiload R. De acuerdo con este método, el DIU es insertado dentro de la cavidad uterina por medio de una funda configurada en forma de tubo, que tiene un tope ajustable, cuya funda está fijada al DIU (de tal manera que la funda y el DIU se adaptan de forma suelta). El tope puede deslizarse sobre la funda para obtener la profundidad de inserción requerida por el DIU. En la forma de realización más simple de acuerdo con la técnica, el DIU fijado a la funda con el tope ajustable se monta sobre un cartón y el tope ajustable se desliza hasta la distancia requerida desde la parte superior del DIU. El ajuste se realiza estimando la distancia o utilizando una regla separada, cuyo método tiene el inconveniente que el DIU puede contaminarse y desesterilizarse. Sin embargo, existe la necesidad de ajustar la distancia requerida de forma más segura. Por lo tanto, se proponen bandejas del DIU que tienen dispositivos para determinar la distancia requerida. Una bandeja del DIU típica que tiene un dispositivo de este tipo, es la bandeja del DIU en la que se envasa el Multiload R,que está disponible comercialmente a partir de Multilan AG, Suiza. Esta bandeja del DIU tiene un dispositivo de fijación que es parte de la bandeja del DIU, y se utiliza para ajustar la distancia de la parte superior del DIU hasta el tope ajustable a una distancia predeterminada que corresponde 2 10 1 20 2 30 3 40 4 0 60 6 a la profundidad de inserción requerida del DIU. El tope ajustable está sujetado dentro de uno de lossitios de fijación del dispositivo de fijación y la funda es estirada o empujada, después de que el tope ajustable se desliza hasta la distancia predeterminada sobre la funda, cuya funda está fijada al DIU. En el documento EP 84.628 se ha descrito una bandeja del DIU que puede contener un DIU montado sobre un vástago, que tiene un tope ajustable. La bandeja del DIU tiene una regla como dispositivo de medición para el ajuste del tope. Sin embargo, la bandeja del DIU de acuerdo con esta referencia no tiene un dispositivo de fijación que tenga un sitio de fijaciónqueseadapte al tope. Aunque este dispositivo permite el ajuste seguro del tope, el tope debe ajustarse a la distancia deseada desde la parte superior del DIU, cuyo método tiene todavía el inconveniente de que el DIU puede contaminarse y desesterilizarse. El dispositivo de fijación de la bandeja-diu del DIU Multiload R tiene tres o cuatro sitios de fijación rectangulares dentro de los cuales puede colocarse el tope ajustable. Cuando el tope se coloca dentro de uno de los sitios, la funda puede deslizarse hacia arriba y hacia abajo, manteniendo el tope fijado en el sitio de fijación, para ajustar la profundidad de inserción del DIU. La funda es empujada o estirada hasta que el DIU se adapta dentro de un compartimento que contiene el DIU. Seleccionando uno de los tres o cuatro sitios de fijación, puede obtenerse una profundidad de inserción de, 6, y 7 cm, ó6,7,8,y9cm,respectivamente. Este dispositivo, aunque es una mejora en la técnica, tiene algunos inconvenientes. Para estirar (o empujar) la funda a través del tope ajustable, la funda que lleva el DIU debe elevarse fuera de la bandeja del DIU con el fin de fijar el tope ajustable dentro de sitio de fijación requerido. Típicamente, el DIU se extiende entonces sobre la parte superior de la bandeja del DIU y se estirará hacia atrás hasta que caiga dentro del compartimento en el que se adapta el DIU. El DIU se mueve por lo tanto sobre la parte superior, el reborde, o la superficie de la bandeja del DIU. El inconveniente de este método es que el DIU puede dañarse y que el alambre de cobre sobre el vástago del DIU puede estar descubierto. Adicionalmente, el DIU puede desesterilizarse al entrar en tacto con objetos no estériles en su alrededor. Normalmente, en cuanto al DIU Multiload R, se fija un alambre de tracción al vástago del DIU, cuyo alambre es estirado a través del interior de la funda hueca y se extiende desde el extremo de la funda. El alambre de tracción debería mantenerse firmemente por el médico que inserta el DIU para prevenir que la funda sea estirada prematuramente desde el DIU. Existe la posibilidad considerable de que el DIU caiga desde la funda cuando los alambres de tracción no se mantienen firmemente, particularmente cuando los brazos del DIU tocan el reborde de la bandeja del DIU. La necesidad de soportar firmemente los alambres de tracción durante el ajuste de la profundidad de inserción es una carga adicional para el médico. Otro inconveniente de la bandeja del DIU de la técnica es el número limitado de profundidades
3 ES 2 112 647 T3 4 de inserción que pueden ajustarse, puesto que la profundidad de inserción de la funda puede medirse únicamente en etapas discretas (es decir, para Multiload R solamente, 6, y 7 cm o 6, 7, 8 y 9 cm), mientras que existe la necesidad de un ajuste más preciso, posiblemente sobre un intervalo más amplio. Esta bandeja del DIU necesita adicionalmente la producción de dos envases diferentes para obtener DIUs para profundidades de inserción más cortas y más largas. Un objeto de la presente invención es proporcionar una bandeja del DIU que resuelva los inconvenientes mencionados anteriormente. En el sentido más amplio, la presente invención se refiere a una bandeja del DIU, adecuada para contener un DIU fijado a una funda con un tope ajustable, que comprende un dispositivo de fijación, caracterizada porque el dispositivo de fijación tiene un solo sitio de fijación que se adapta al tope ajustable sobre la funda y porque la bandeja del DIU tiene un compartimento del DIU que tiene una forma que permite que el DIU se desplace con el fin de ajustar el tope del DIU a la distancia requerida desde el tope ajustable, para facilitar el ajuste del tope ajustable de una manera estéril. Preferentemente, la bandeja del DIU está provista adicionalmente con una regla, que está colocada más particularmente en la parte de la bandeja del DIU que contiene la parte de la funda que comprende el tope ajustable. Por razones de esterilidad y conveniencia, es preferible que el dispositivo para deslizar el anillo, forme una parte integral con la bandeja del DIU en la que está envasado el DIU. En una forma de realización preferida, la invención se refiere por lo tanto a una bandeja del DIU que tiene una regla y un dispositivo de fijación que se adapta a un tope ajustable sobre una funda que puede fijarse a un DIU, donde este dispositivo de fijación tiene un sitio de fijación. El término funda significa cualquier inyector con el que se inserta el DIU dentro del útero. La funda puede ser tubular o estar configurada en forma de tubo, pero preferentemente, la funda es un tubo hueco en el que se inserta el vástago del DIU. La funda puede tener cualquier forma, tal como triangular, hexagonal u octogonal, pero preferentemente, la funda es ovalada o redonda. Preferentemente, los alambres de tracción fijados al vástago del DIU son conducidos a través del interior de la funda. El tope ajustable debería ser un tope que pueda deslizarse sobre la funda. El tope puede tener cualquier forma, pero preferentemente, la forma es una forma ovalada o anular. El tope de forma ovalada o anular puede estar aplanado en unoomás de sus lados para permitir que el tope permanezca más estable en la bandeja del DIU. El DIU puede ser cualquier DIU que pueda fijarse a una funda. Un DIU preferido es un DIU que tiene dos brazos en voladizo flexibles, similar al DIU descrito en el documento USP 3.92.734. El sitio de fijación tiene una forma que se adapta al tope ajustable. Por ejemplo, cuando el tope contiene un saliente, el sitio de fijación debería contener una cavidad correspondiente que se adapta al saliente del tope. Alternativamente, el sitio de fijación puede contener un saliente u 10 1 20 2 30 3 40 4 0 60 6 otros medios que se adapten a la cavidad del tope. Sin embargo, preferentemente, el sitio de fijación es una cavidad que se adapta al tope. Con más preferencia, el sitio de fijación tiene una configuración que no solamente se adapta al tope ajustable, sino que además sujeta el tope. Esto evita que el DIU caiga fuera de la bandeja del DIU. La bandeja del DIU está provista preferentemente con una regla para suministrar medios para leer la distancia requerida de la parte superior del DIU hasta el tope ajustable. La medida puede darse por líneas de indicación en cualquier unidad factible, por ejemplo, en pulgadas o centímetros. La regla puede llevarse sobre la bandeja del DIU por cualquier métodotalcomoporpinturaoim- presión de la regla, o fijación de un adhesivo con dicha regla, o de cualquier otro modo. Preferentemente, la regla se realiza como un relieve en la bandeja del DIU. La regla puede colocarse en cualquier parte de la bandeja del DIU, por ejemplo en la parte que es adecuada para contener el extremo de la funda (el lado de la funda opuesto al lado al que se fija el DIU), por lo que este extremo es utilizado para medir la distancia requerida desde la parte superior del DIU hasta el tope ajustable. No obstante, con más preferencia, la regla es introducida en la parte de la bandeja del DIU que es adecuada para contener el DIU, por lo que la parte superior del DIU es utilizada para medir la distancia requerida directamente. Es ventajoso realizar la regla con líneas de indicación que se puedan leer sobre ambos lados de la funda, cuando la funda está en la bandeja del DIU. Cuando la bandeja se mueve hacia arriba o hacia abajo en la dirección longitudinal de la bandeja del DIU, el extremo de la funda puede extenderse desde la bandeja del DIU. Con el fin de mover fácilmente la funda, es preferible biselar la bandeja del DIU en el lado inferior de la parte de la bandeja del DIU que es adecuada para contener el extremo de la funda. Cuando la bandeja del DIU se realiza con un lado biselado, el extremo de la funda puede deslizarse uniformemente sobre este lado. En otra forma de realización,eldispositivode fijación puede llevarse a cabo como un dispositivo de fijación deslizable. Utilizando esta forma de realización, la funda con el DIU fijado se fija en la bandeja del DIU, y el dispositivo de fijación, fijado a través de su lado de fijación hasta el tope ajustable, se desliza en la bandeja del DIU para mover el tope sobre la funda hasta la distancia requerida desde la parte superior del DIU. Es preferible también proporcionar la bandeja del DIU con un relieve sobre el interior de la porción de la bandeja del DIU que es adecuada para contener el extremo de la funda. Este relieve proporciona agarre a los dedos durante el ajuste del tope. El relieve puede ser, por ejemplo, en forma de un texto tal como un nombre de marca o indicación del tipo. Es útil fabricar la bandeja del DIU de material flexible para mejorar la sujeción del dispositivo de fijación al tope ajustable y para facilitar la retirada del tope desde el sitio de fijación cuando está ajustado. Preferentemente, el material es adicionalmente transparente para facilitar 3
ES 2 112 647 T3 6 la inspección del DIU en una bandeja del DIU cerrada. Los materiales adecuados para la fabricación de la bandeja del DIU son conocidos en la técnica, por ejemplo, cartón o plástico tales como polipropileno, polietileno, policarbonato, poliestireno, y PETG (comonómero de polietileno tereftalato glicol). Las dimensiones de la bandeja del DIU son elegidas preferentemente para dejar espacio suficiente para que los dedos agarren la funda. Esto se alcanza normalmente cuando los lados longitudinales de la bandeja del DIU tiene un distancia de aproximadamente 0,7-4 cm hasta la funda. Es más preferida una bandeja del DIU en la que el dispositivo de fijación está colocado aproximadamente en la mitad de la bandeja del DIU, y la regla es suministrado de tal manera que las líneas de indicación pueden leerse a ambos lados de la funda cuando la funda está en la bandeja del DIU. Una bandeja del DIU útil particular es la bandeja del DIU donde (a) el dispositivo de fijación está colocado aproximadamente en la mitad de la bandeja del DIU; (b) la parte que contiene el DIU tiene una forma en la que el DIU puede moverse libremente; (c) la regla puede leerse a ambos lados de la funda cuando la funda está en la bandeja del DIU; y (d) la anchura de la bandeja del DIU es aproximadamente 1,-8 cm. La bandeja del DIU puede cubrirse por cualquier tipo de tapa, preferentemente por una lámina pelable. Este tipo de cubierta requiere menos material de envase. La cubierta puede ser de cualquier material adecuado tal como plástico, cartón, papel o papel plastificado. La bandeja del DIU que contiene el DIU y la funda, posiblemente cerrada por una tapa, puede esterilizarse de la manera usual, por ejemplo por el tratamiento con óxido de etileno. Otro objeto de la invención es proporcionar una combinación que comprende un DIU y una bandeja del DIU, donde el DIU puede ser cualquier DIU conocido en la técnica y la bandeja del DIU es una bandeja del DIU de acuerdo con esta invención. Preferentemente, el DIU de la combinación tiene dos brazos en voladizo flexibles que se curvan hacia atrás hacia el vástago del DIU. La combinación comprende adicionalmente la funda fijada al DIU. La invención se ilustra adicionalmente por las figuras, sin estar limitada a la forma de realización particular de estas figuras. La figura 1 muestra un DIU fijado a una funda con tope ajustable. Las figuras 2 y 3 muestran el DIU con funda de la figura 1 en diferentes profundidades de inserción. La figura 4 muestra una vista superior de una parte de una bandeja del DIU conocida en la técnica con un dispositivo de fijación con cuatro sitios de fijación. La figura muestra una vista superior de la combinación de una bandeja del DIU de acuerdo con esta invención, una funda con un tope ajustable, y un DIU. 10 1 20 2 30 3 40 4 0 60 6 La figura 6 muestra una vista lateral de la combinación de una bandeja del DIU de acuerdo con esta invención, una funda con un tope ajustable, y un DIU. Las figuras 7 y 8 muestran una vista lateral de la combinación de una bandeja del DIU de acuerdo con esta invención, una funda con un tope ajustable, y un DIU a diferentes profundidades de inserción. En la figura 1, un DIU (1) se muestra con brazos (2) fijados a una funda configurada en forma de tubo (3) con un tope ajustable (4), y un alambre de tracción () que está fijado al DIU y es conducido a través de la funda configurada en forma de un tubo hueco y que se extiende desde el extremo de la funda (6). El mismo DIU con la funda se muestra en las figuras 2 y 3, sin embargo, el tope ajustable está desplazado a posiciones que corresponden a la profundidad de inserción requerida (figura 2 que muestra una profundidad de inserción mayor que la figura 3). Una parte de una bandeja del DIU de la técnica como se utiliza para el DIU del documento USP 3.92.734 se ve en la figura 4. Esta bandeja del DIU comprende un compartimento (7) adecuado para contener el DIU (1) y el dispositivo de fijación (8) que comprende cuatro sitios de fijación (9). En el método de la técnica, el tope ajustable (4) sobre la funda (3) está sujeto dentro de uno de los cuatro sitios de fijación, después de lo cual la funda es estirada hasta que el DIU cae dentro de compartimento (7). El alambre de tracción () debe mantenerse firmemente durante este procedimiento para prevenir que la funda se desmonte del DIU. Una bandeja del DIU de acuerdo con esta invención que contiene el DIU (1) fijado a la funda (3) se muestra en la figura, teniendo la bandeja del DIU un compartimento del DIU (10) que tiene una forma para permitir que el DIU se desplace hacia abajo, una regla (11) con líneas de indicación (12), un dispositivo de fijación (8) que tiene un sitio de fijación (9), y una parte de la bandeja del DIU que es adecuada para contener el extremo de la funda (13). El tope de la funda puede sujetarse dentro del sitio de fijación, después de lo cual la funda puede estirarse sobre una distancia hasta que el tope (14) del DIU alcanza un valor predeterminado sobre la regla. La figura 6 muestra una vista lateral de la bandeja del DIU de la figura, donde el DIU y la funda están sujetos a través del tope ajustable dentro del sitio de fijación. La bandeja del DIU tiene un lateral biselado (1) en el lateral inferior de la parte de la bandeja del DIU que es adecuado para contener el extremo de la funda. Lasfiguras7y8muestrandosposicionesdiferentes del DIU cuando se ha estirado hacia atrás en la bandeja del DIU. Puesto que los brazos del DIU no pueden tocar el reborde de la bandeja del DIU y por lo tanto no pueden engancharse a ese reborde, no es necesario retener los alambres tracción cuando se tira de la funda. 4
7 ES 2 112 647 T3 8 REIVINDICACIONES 1. Bandeja del DIU adecuada para contener un DIU (1) fijado a una funda (3) con un tope ajustable (4), que comprende un dispositivo de fijación (8), caracterizada porque el dispositivo de fijación (8) tiene un solo sitio de fijación (9) que se adapta al tope ajustable (4) sobre la funda (3) y porque la bandeja del DIU tiene un compartimento del DIU (10) que tiene una forma para permitirqueeldiu(1)sedesplaceconelfinde ajustar el tope del DIU a la distancia requerida desde el tope ajustable (4). 2. La bandeja del DIU de la reivindicación 1, donde el sitio de fijación (9) es una cavidad que se adapta al tope ajustable (4). 3. La bandeja del DIU de la reivindicación 1 ó 2, donde el sitio de fijación (9) tiene una configuración que se fija al tope ajustable (4). 4. La bandeja del DIU de cualquiera de las reivindicaciones 1-3, donde la bandeja del DIU comprende adicionalmente una regla (11).. La bandeja del DIU de la reivindicación 4, donde la regla (11) se lleva a cabo como un relieve en la bandeja del DIU. 6. La bandeja del DIU de la reivindicación 4ó, donde la regla (11) está colocada en la parte de la bandeja del DIU que es adecuada para contener el DIU (1), y preferentemente en la parte que es adecuada para contener la parte de una funda (3) que comprende el tope ajustable (4). 7. La bandeja del DIU de cualquiera de las reivindicaciones 1-6, donde la bandeja del DIU está biselada en la parte de la bandeja del DIU 10 1 20 2 30 3 que es adecuada para contener el extremo (13) de la funda. 8. La bandeja del DIU de cualquiera de las reivindicaciones 1-7, donde la bandeja del DIU tiene un relieve sobre la parte interior de la porción de la bandeja del DIU que es adecuada para contener el extremo (13) de la funda. 9. La bandeja del DIU de cualquiera de las reivindicaciones 1-8, donde la bandeja del DIU es de material flexible y preferentemente transparente. 10. La bandeja del DIU de cualquiera de las reivindicaciones 4-9, donde (a) el dispositivo de fijación (8) está colocado aproximadamente en la mitad de la bandeja del DIU; la regla (11) puede leerse en ambos lados de la funda (3) cuando la funda (3) está en la bandeja del DIU; y (c) la anchura de la bandeja del DIU es aproximadamente 1,-8 cm. 11. Una combinación que comprende un DIU (1) y una bandeja, caracterizada porque el DIU (1) es cualquier DIU conocido en la técnica y la bandeja es la bandeja del DIU como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones 1-10. 12. La combinación de la reivindicación 1, donde el DIU (1) es un DIU que tiene dos brazos en voladizo flexibles (2) que se curvan hacia atrás hacia el vástago del DIU. 13. La combinación de la reivindicación 11 ó 12, donde el DIU (1) está fijado a una funda (3). 14. La combinación de cualquiera de las reivindicaciones 11-13, donde la bandeja del DIU está cubierta, preferentemente por una láminapelable. 40 4 0 60 6 NOTA INFORMATIVA: Conforme a la reserva del art. 167.2 del Convenio de Patentes Europeas (CPE) y a la Disposición Transitoria del RD 2424/1986, de 10 de octubre, relativo a la aplicación del Convenio de Patente Europea, las patentes europeas que designen a España y solicitadas antes del 7-10-1992, no producirán ningún efecto en España en la medida en que confieran protección a productos químicos y farmacéuticos como tales. Esta información no prejuzga que la patente esté o no incluída en la mencionada reserva.
6 ES 2 112 647 T3
ES 2 112 647 T3 7
8 ES 2 112 647 T3