REVEAL XT 9529 Monitor cardíaco insertable Manual para el médico 0123 2007
La siguiente lista incluye marcas comerciales o marcas registradas de Medtronic en los Estados Unidos y posiblemente en otros países. Todas las marcas comerciales son propiedad de sus propietarios respectivos. Cardiac Compass, CareLink, FullView, Marker Channel, Medtronic, Medtronic CareLink, Quick Look, Reveal
Contenido 1 Descripción general del sistema... 5 1.1 Descripción del sistema... 5 1.2 Indicaciones y contraindicaciones... 6 1.3 Posibles eventos adversos... 7 2 Implantación del Reveal XT... 8 2.1 Manejo y eliminación... 8 2.2 Preparación, colocación e implantación... 9 2.3 Finalización del procedimiento de implantación... 12 3 Utilización del programador... 15 3.1 Inicio de una sesión de seguimiento con un paciente... 15 3.2 Programación de los parámetros... 17 3.3 Introducción de información del paciente... 21 3.4 Guardado y recuperación de los datos de la sesión... 23 3.5 Impresión de informes... 25 3.6 Trabajo con la ventana del ECG... 29 4 Monitorización del estado del paciente... 36 4.1 Utilización del sistema Reveal XT... 36 4.2 Realización de una sesión de seguimiento del paciente... 39 5 Configuración de la detección de arritmias... 41 5.1 Introducción... 41 5.2 Ajuste de la detección de ondas R... 41 5.3 Configuración de la detección automática de episodios... 45 5.4 Configuración de la función de interrogación del Asistente de paciente... 55 6 Visualización de los datos recopilados... 61 6.1 Introducción... 61 6.2 Visualización de un resumen de los datos almacenados recientemente... 62 6.3 Visualización de datos de episodios de arritmia... 64 6.4 Visualización de las tendencias clínicas a largo plazo... 71 Manual para el médico 3
6.5 Visualización de los histogramas de frecuencia para evaluar las frecuencias cardíacas... 74 A Explicación de los símbolos... 76 B Especificaciones del producto... 78 B.1 Parámetros programables del Monitor cardíaco insertable Reveal XT... 78 B.2 Especificaciones técnicas del Monitor cardíaco insertable Reveal XT... 83 B.3 Funcionamiento de detección de TA/FA del Monitor cardíaco insertable Reveal XT... 84 C Procedimiento MRI... 86 C.1 Realización de un procedimiento de formación de imágenes por resonancia magnética (MRI)... 86 D Medidas preventivas... 95 D.1 Medidas preventivas... 95 D.2 Reposición del dispositivo... 99 Índice... 100 4 Manual para el médico
1 Descripción general del sistema 1.1 Descripción del sistema El Monitor cardíaco insertable Reveal XT de Medtronic es un dispositivo programable que monitoriza de forma continua el ECG y otros parámetros fisiológicos del paciente. El Monitor cardíaco insertable Reveal XT registra datos cardíacos en respuesta a las arritmias detectadas de forma automática y a la activación del paciente. El Reveal XT está diseñado para registrar automáticamente la existencia de arritmias en un paciente. Se puede entender por arritmia, una taquiarritmia auricular/fibrilación auricular (TA/FA), bradicardia, asistolia o taquiarritmia ventricular (rápida). Por otro lado, el paciente puede activar el Monitor cardíaco insertable Reveal XT para que [éste pueda registrar el ritmo cardíaco del paciente durante episodios sintomáticos. El sistema Reveal XT consta de 3 componentes principales. Figura 1. Componentes del sistema Monitor cardíaco insertable Reveal XT Modelo 9529 de Medtronic El Monitor cardíaco Reveal XT es un dispositivo pequeño sin cables que se implanta normalmente bajo la piel del tórax. El dispositivo utiliza dos electrodos situados en su cuerpo para monitorizar de forma continua el ECG subcutáneo del paciente. La memoria del dispositivo tiene una capacidad de almacenamiento de hasta 27 min de registros de ECG de arritmias detectadas de forma automática y de hasta 22,5 min de registros de ECG de episodios activados por el paciente. El sistema proporciona varias opciones de segmentación del almacenamiento de episodios activados por el paciente: hasta tres registros de 7,5 min, hasta dos registros de 10 min o hasta un registro de 15 min. Manual para el médico 5
Programador Medtronic CareLink Modelo 2090 con software FullView Modelo SW007 El programador se utiliza para configurar el Monitor cardíaco insertable Reveal XT para la detección de arritmias. Además, permite ver, guardar o imprimir la información almacenada. Asistente de paciente Reveal XT Modelo 9539 El Asistente de paciente es un dispositivo de telemetría portátil alimentado por pilas que permite al paciente registrar información cardíaca en el Monitor cardíaco Reveal XT tras haber experimentado síntomas relacionados con un posible evento cardíaco. Una función de interrogación permite al paciente comprobar su dispositivo y recibir una notificación cuando ha ocurrido una arritmia o cuando ha cambiado el estado del dispositivo. Nota: Si considera que el uso del Asistente de paciente de 2 botones es demasiado complicado para un paciente en concreto, el Asistente de paciente Reveal Modelo 9538 con un solo botón (sin función de interrogación) también es compatible con el Monitor cardíaco Reveal XT. Precauciones: El Monitor cardíaco insertable Reveal XT no se puede utilizar como un sistema de señal de aviso que advierta al paciente de situaciones urgentes. Antes de realizar un procedimiento por MRI, consulte Sección C.1 para obtener información relevante sobre los procedimientos, así como las contraindicaciones, advertencias y precauciones específicas de los procedimientos realizados a través de MRI. Nota: El ECG subcutáneo del Monitor cardíaco Reveal XT puede diferir de un ECG de superficie en la separación de los electrodos y la colocación del dispositivo en el cuerpo, así como por las diferencias entre las impedancias de contacto subcutánea y de superficie. 1.2 Indicaciones y contraindicaciones 1.2.1 Indicaciones El Monitor cardíaco insertable Reveal XT es un sistema de monitorización implantable, activado tanto por el paciente como de manera automática, que registra un ECG subcutáneo; este Monitor se indica en los casos siguientes: Pacientes con síndromes clínicos o situaciones con mayor riesgo de arritmias cardíacas. Pacientes que experimentan síntomas transitorios que pueden sugerir una arritmia cardíaca. 6 Manual para el médico
1.2.2 Contraindicaciones La implantación del Monitor cardíaco insertable Reveal XT no tiene contraindicaciones conocidas. Sin embargo, el estado médico concreto del paciente puede dictar la tolerancia o no de un dispositivo subcutáneo implantado de forma crónica. 1.3 Posibles eventos adversos Los posibles eventos adversos incluyen, aunque no exclusivamente, fenómenos de rechazo del dispositivo (como reacción del tejido local), desplazamiento del dispositivo, infección y erosión a través de la piel. Manual para el médico 7
2 Implantación del Reveal XT 2.1 Manejo y eliminación Almacenamiento Los límites de temperatura recomendados para el almacenamiento y el manejo son de 5 C a 40 C. Guarde el envase en un lugar seco y alejado de la luz solar directa. El rango de temperaturas de funcionamiento es de 22 C a 45 C. Manejo Si se maneja de manera adecuada, el Monitor cardíaco insertable Reveal XT no tiene por qué sufrir daños; aún así, no lo implante en las circunstancias que se mencionan a continuación: El dispositivo se ha caído sobre una superficie dura desde una altura superior a 30 cm. Esto podría dañar los componentes del dispositivo. Se ha perforado o alterado el envase de almacenamiento. Esto podría provocar que el dispositivo no esté esterilizado. Ha vencido la fecha de caducidad. Esto podría afectar a la vida útil. Fecha de caducidad Compruebe la fecha de caducidad que se indica en el envase antes de abrir el envase estéril. Comprobación de la esterilidad Antes de su envío, el dispositivo se ha esterilizado tal como se indica en el envase. La cubierta del envase estéril lleva una ilustración con las instrucciones de apertura. Antes de abrir el envase estéril, compruebe si muestra signos de haber sufrido daños que pudieran invalidar la esterilidad de su contenido. Si no está seguro de su esterilidad, no implante el dispositivo. Devuelva los dispositivos no estériles a Medtronic. Precaución: El dispositivo está protegido por una sola barrera estéril, la cual no se debe abrir antes de que el embalaje estéril se encuentre en un campo estéril. Explantación y eliminación Extraiga el Monitor cardíaco insertable Reveal XT cuando ya no se necesite, cuando se haya agotado la batería o antes del entierro o cremación del paciente. En algunos países la explantación de los dispositivos implantables alimentados por baterías es obligatoria debido a cuestiones medioambientales. Consulte la normativa local. Además, la batería podría explotar durante el proceso de cremación. Los dispositivos implantables de Medtronic están diseñados para un solo uso. No reesterilice ni vuelva a implantar los dispositivos explantados. Deseche los dispositivos explantados de acuerdo con la normativa local o devuélvalos a Medtronic para su análisis y eliminación. 8 Manual para el médico
2.2 Preparación, colocación e implantación 2.2.1 Contenido del envase El envase del Monitor cardíaco insertable Reveal XT contiene el siguiente material: Monitor cardíaco insertable Reveal XT Asistente de paciente parches conductores cinta para la muñeca del Asistente de paciente bolsa de transporte del Asistente de paciente documentación del producto 2.2.2 Preparación para la implantación El envase del Monitor cardíaco insertable Reveal XT contiene la herramienta de medición Reveal XT Vector Check, que simplifica la colocación del dispositivo. La herramienta Vector Check ayuda a confirmar una detección fiable y a determinar el lugar de implantación y la colocación del dispositivo correctos. Un cambio, por muy pequeño que sea, en el lugar de implantación o en la posición del dispositivo puede influir significativamente en la calidad de la señal y en la amplitud de onda R. La herramienta Vector Check, que está conectada al envase al vacío, permite comprobar las características de detección mientras el dispositivo se encuentra aún en el envase estéril. Al no extraerse el dispositivo Reveal XT del envase estéril, la herramienta Vector Check se puede utilizar en una zona no estéril. La herramienta Vector Check dispone de 2 electrodos separados entre sí unos 4 cm, lo que coincide con la separación de los electrodos del dispositivo. Estos electrodos hacen contacto con los electrodos del dispositivo en un extremo y con la piel del paciente en el otro (consulte la Figura 2). Figura 2. Herramienta Vector Check Manual para el médico 9
Asegúrese de que dispone de un programador Medtronic CareLink Modelo 2090 que tenga instalado el software FullView del Monitor cardíaco insertable Reveal XT. Dicho programador es necesario para activar la recopilación de datos y monitorizar la detección del dispositivo. Para prepararse para la implantación, realice los siguientes pasos: 1. Antes de comenzar, limpie minuciosamente la zona de implantación (el rasurado de la piel puede ayudar a obtener señales de ECG correctas). La zona de implantación recomendada se encuentra entre el primer espacio intercostal y la cuarta costilla, desde una línea paraesternal hasta una línea medioclavicular. La zona V3 de la parte inferior del tórax, entre la cuarta y la quinta costilla, es un lugar de implantación alternativo (consulte la Figura 3). 2. Pegue 2 parches conductores a los electrodos (consulte la Figura 4). Con ello se asegura el mantenimiento de un contacto fiable con la piel del paciente durante el procedimiento. Figura 3. Herramienta Vector Check y zona de implantación 1 Línea medioclavicular 2 1ª costilla 3 4ª costilla 4 Zona de implantación V3 Figura 4. Colocación de los parches conductores 10 Manual para el médico
2.2.3 Determinación del lugar de implantación y la colocación del dispositivo Para determinar el lugar de implantación y la posición del dispositivo deseados, lleve a cabo los pasos siguientes: 1. Encienda el programador, coloque el cabezal de programación sobre la etiqueta del envase al vacío y pulse [Buscar paciente ]. Entonces se iniciará el software FullView del Monitor cardíaco insertable Reveal XT y se establecerá la telemetría. 2. Active la recopilación de datos del dispositivo. (El Monitor cardíaco insertable Reveal XT se envía con la recopilación de datos desactivada. Se debe activar la recopilación de datos antes de iniciar la herramienta Vector Check.) Tan pronto como se establezca la telemetría con el dispositivo, se le indica automáticamente que active la recopilación de datos. En este momento puede comprobar la fecha y la hora del dispositivo y ajustarlas, si es necesario. La fecha y la hora correctas del dispositivo son importantes para la recopilación de datos y los cálculos de vida útil. Pulse [OK] y [PROGRAMAR] para activar la recopilación de datos. 3. Coloque los electrodos de la herramienta Vector Check sobre la piel del paciente mediante los parches conductores. La aplicación de un spray para ECG conductor puede ayudar a conseguir un mejor contacto con la piel del paciente. La posición y la orientación de los electrodos deben corresponder con el lugar de implantación y la orientación deseados. Es importante que durante la medición se mantenga un contacto correcto entre los electrodos y la piel, por lo que los electrodos deben estar colocados firmemente sobre ella (consulte la Figura 2). 4. Aplique una ligera presión sobre el cabezal de programación, asegurando un contacto correcto entre los electrodos del otro lado de la tapa y el propio dispositivo. Monitorice la intensidad de la señal por medio del ECG del Monitor Reveal XT que se muestra en el programador. También puede imprimir el ECG en la impresora interna del programador y después medir manualmente la amplitud de la señal. 5. Pruebe distintas posiciones del cabezal de programación para comprobar la amplitud de onda R. Utilice la visualización de amplitud de onda R en tiempo real de la esquina superior izquierda de la pantalla de programación para buscar una posición con la amplitud de onda R más alta y estable posible. La amplitud de onda R debe ser al menos de 0,2 mv si se ve en la pantalla del programador (o de 0,3 mv si se ve en el gráfico de registro del programador). Además, la amplitud de onda R pico a pico debe ser por lo menos el doble de las amplitudes de onda T y onda P máximas. Si la amplitud de las señales medidas es suficiente, marque el lugar de la implantación y proceda con la misma. Si no se cumplen estas condiciones, repita el procedimiento con la frecuencia que sea necesaria hasta que se encuentre y se marque una posición adecuada (con la mejor amplitud de onda R pico a pico posible). Manual para el médico 11
Nota: Una vez que se haya activado la recopilación de datos en el dispositivo, esta no se puede desactivar. Si se guarda de nuevo el dispositivo, se recopilarán diagnósticos falsos, algunos de los cuales no se podrán borrar de él. Si ha activado la recopilación de datos en un dispositivo que no tiene intención de implantar en ese momento, póngase en contacto con el representante de Medtronic para pedir ayuda. 2.2.4 Implantación del Monitor cardíaco insertable Reveal XT Precaución: El envase al vacío estéril que contiene el dispositivo es un sistema de barrera única. La bandeja interior no está cubierta por una barrera adicional, por lo que no debe quitar la tapa de la bandeja exterior hasta que esté preparado para pasar el dispositivo al campo estéril. Implante el Monitor cardíaco Reveal XT siguiendo un procedimiento de una sola incisión y utilizando las técnicas asépticas normales. 1. Cree una bolsa subcutánea que sea ligeramente más pequeña que la anchura del dispositivo. 2. Inserte el Monitor cardíaco Reveal XT en la bolsa con los electrodos mirando hacia fuera. El dispositivo hará que se agrande la bolsa hasta que este quede encajado perfectamente en ella. 3. Para asegurar una correcta detección de episodios, es importante reducir al mínimo el movimiento del dispositivo en la bolsa. Utilice los orificios de sutura del cabezal del dispositivo para fijarlo al tejido subyacente y reducir de esta forma la rotación y la migración del mismo tras su implantación. Borrado de los datos registrados durante la implantación Durante el procedimiento de colocación e implantación, el Monitor cardíaco insertable Reveal XT puede registrar episodios arrítmicos (como bradicardia o asistolia) causados al desconectar y volver a conectar los electrodos. Por tanto, después de la implantación es importante borrar todos los episodios registrados para evitar el almacenamiento de datos erróneos en la memoria del dispositivo. Tenga en cuenta que esta acción sólo borra los episodios registrados. Por este motivo, el informe de Cardiac Compass puede mostrar información inexacta el día de la implantación. 2.3 Finalización del procedimiento de implantación Una vez implantado el Monitor cardíaco Reveal XT, configure la detección y la recopilación de datos del dispositivo y dé instrucciones al paciente sobre la utilización del sistema Reveal XT. 12 Manual para el médico
Encienda el programador e interrogue al Monitor cardíaco Reveal XT (consulte la Sección 3.1). Activación de la recopilación de datos Si aún no lo ha hecho durante el procedimiento de implantación, active la recopilación de datos en el Monitor cardíaco Reveal XT. Compruebe la fecha y la hora del dispositivo y ajústelas, si es necesario. Seleccione el icono Parámetros Recopilación de datos del dispositivo Activado Fecha/hora dispositivo OK Configuración de la detección y la recopilación de datos A fin de poder preparar el dispositivo para la recopilación de datos, realice los siguientes pasos: 1. Rellene la información del paciente en el dispositivo implantado (consulte la Sección 3.3). 2. Ajuste los parámetros de detección para optimizar la detección de ondas R (consulte la Sección 5.2). 3. Ajuste los criterios para la detección de episodios de arritmia, si es necesario (consulte la Sección 5.3). Utilización del Asistente de paciente Entregue el Asistente al paciente para que pueda registrar sus síntomas y, si lo considera oportuno, utilizar la función de interrogación. Si desea más información sobre la utilización y el mantenimiento del Asistente de paciente, consulte el Manual del médico del Asistente de paciente Reveal 9538/9539. Dé instrucciones al paciente sobre la utilización del Asistente de paciente, explicándole los síntomas que debe registrar. En la sección Instrucciones del médico del Manual del paciente del Reveal XT se le proporciona un espacio para que pueda escribir instrucciones precisas para el paciente. Programe los criterios de notificación en el Monitor cardíaco Reveal XT según los valores adecuados para el paciente (consulte la Sección 5.4). Si está activada la función de interrogación, indique al paciente cuándo debe utilizar el botón de interrogación y lo que debe hacer cuando reciba una respuesta. Manual del paciente Entregue al paciente una copia del Manual del paciente del Reveal XT, que incluye instrucciones para la utilización del Asistente de paciente. Tarjeta de identificación del Monitor cardíaco insertable Reveal Esta tarjeta de identificación se adjunta a la Tarjeta de referencia rápida del Asistente de paciente Reveal. El paciente puede llevar la tarjeta de referencia rápida/tarjeta de identificación del dispositivo en la bolsa de transporte del Asistente de paciente o en la cartera, para tenerla Manual para el médico 13
siempre a mano. La tarjeta de identificación es especialmente útil cuando el Monitor cardíaco Reveal XT dispara un detector de metales o un sistema de seguridad. Utilice un bolígrafo (preferentemente negro) para rellenar todos los datos relevantes en la tarjeta de identificación. Utilice las etiquetas que se adjuntan para indicar el número de serie. Impreso de registro del dispositivo (sólo en Canadá) En el envase se incluye un impreso de registro del dispositivo. Una vez cumplimentado, este impreso sirve de registro permanente de los hechos relacionados con el Monitor cardíaco insertable Reveal XT que se ha implantado. Asegúrese de devolver una copia del impreso cumplimentado a Medtronic. 14 Manual para el médico
3 Utilización del programador 3.1 Inicio de una sesión de seguimiento con un paciente Se puede utilizar el programador Medtronic CareLink Modelo 2090 con el software FullView correspondiente al Monitor cardíaco insertable Reveal XT instalado para programar los ajustes del dispositivo y leer la información recopilada por el mismo. Si desea información general acerca del programador y del cabezal de programación, consulte la Guía de referencia del programador Medtronic CareLink. Notas: El botón rojo de Emergencia que se encuentra en el programador está indicado para utilizarse con dispositivos terapéuticos y no funciona con el dispositivo Reveal XT. Los programadores distintos de los indicados en la Descripción del sistema (consulte la Sección 1.1) no son compatibles con el Monitor cardíaco insertable Reveal XT. 3.1.1 Cómo interrogar al dispositivo Encienda el programador. Coloque el cabezal de programación sobre el Monitor Reveal XT y pulse [Buscar paciente ]. El programador interroga los datos de la memoria del dispositivo Reveal XT. A continuación, aparecerá la pantalla del Monitor cardíaco insertable Reveal XT, que muestra inicialmente la información más relevante sobre el estado del dispositivo y los datos recopilados desde la última sesión con el paciente. Si desea información sobre episodios de períodos de recopilación de datos anteriores, interrogue de nuevo al dispositivo pulsando el botón [Interrogar ] y seleccione la opción Todos. Notas: La primera vez que se interrogue a un Monitor Reveal XT nuevo, aparecerá la ventana de activación de Recopilación de datos del dispositivo. Puesto que el programador recopila y almacena datos de una sesión a otra, es necesario iniciar una sesión nueva para cada paciente. Manual para el médico 15
Figura 5. Pantalla de Reveal XT 1 Ventana de ECG y controles 2 Panel de control 3 Ventana principal 4 Línea de botones Cómo mejorar la telemetría Cuando el cabezal de programación está colocado sobre el dispositivo y la telemetría se ha establecido correctamente, la luz ámbar del cabezal de programación se apaga y una o varios indicadores verdes del mismo se encienden. Para encontrar la posición óptima del cabezal de programación, muévalo en la zona donde se encuentra el dispositivo implantado hasta que se encienda el mayor número de luces verdes. Coloque el cabezal de programación de forma que se enciendan al menos 2 luces verdes para asegurar el establecimiento de la telemetría adecuada. Si el cabezal de programación se aparta del paciente, la sesión no se finaliza. Coloque el cabezal de programación de nuevo sobre el dispositivo para reanudar la programación o la interrogación del mismo. 3.1.2 Cómo finalizar una sesión de seguimiento con un paciente Antes de finalizar una sesión con un paciente, puede revisar o imprimir una lista de los cambios realizados durante la sesión actual. Seleccione el icono Sesión y pulse Cambios durante la sesión. 16 Manual para el médico
1. Para finalizar la sesión con el paciente, pulse [Finalizar sesión ]. Figura 6. Finalizar sesión 2. Seleccione la opción [Guardar en disquete ] para guardar los datos de la sesión en un disquete o en una unidad flash USB (consulte la Sección 3.4). 3. Confirme que desea finalizar la sesión pulsando [Finalizar ahora]. Pulse [Cancelar] para continuar con la sesión de programación actual. 3.2 Programación de los parámetros La ventana Parámetros permite ver y programar los parámetros que controlan la recopilación de datos. Todos los parámetros que se pueden programar tienen campos activos en la ventana. Los campos activos, que aparecen como cuadros no sombreados al lado de los nombres de los parámetros, responden al lápiz óptico. Algunos campos activos corresponden a un solo parámetro, mientras que otros permiten acceder a diferentes grupos de parámetros. Si un parámetro no se puede programar, no aparece ningún campo activo junto a su nombre. Cuando se cambia un valor de un parámetro, el nuevo valor aparece como pendiente, rodeado por un rectángulo con línea discontinua. Puede cambiar varios valores de parámetros de una sola vez. Los valores permanecen pendientes hasta que se pulsa el botón [PROGRAMAR]. Tras haber pulsado [PROGRAMAR] todos los valores pendientes se programan en la memoria del dispositivo. Si quiere cancelar todos los valores pendientes de la ventana actual, pulse [Deshacer cambios]. Los símbolos que pueden aparecer en las ventanas de parámetros se explican en la Tabla 1 siguiente. Manual para el médico 17
Tabla 1. Símbolos de programación de parámetros Símbolo Descripción Nominal Indica el valor nominal de Medtronic para un parámetro. Programado Indica el valor programado actualmente en el dispositivo para un parámetro. Información Indica la información adicional asociada a los valores seleccionados. Puede programar estos valores, pero el programador proporciona información que debe tener en cuenta cuando pulse el icono. Advertencia Indica que un valor lleva asociada una advertencia sobre una posible interacción no deseable con otros parámetros o una precaución sobre el uso de una opción. Puede programar este valor, pero la advertencia aparece en el programador. Pulse el icono para ver una explicación de la advertencia o precaución. Entrelazamiento Aparece cuando un valor seleccionado es incompatible con otro valor. No se puede programar el dispositivo en este ajuste hasta que se resuelva el entrelazamiento de los parámetros. 3.2.1 Cómo acceder a los parámetros Cómo acceder a los parámetros con 2 valores Si un parámetro tiene solamente 2 valores (por ejemplo, Desactivado o Activado), toque el campo del parámetro para cambiar al valor alternativo. Cómo acceder a los parámetros con más de 2 valores Si un parámetro tiene más de 2 valores, al tocar el campo del parámetro se abre una ventana en la que se muestra un conjunto de valores disponibles para dicho parámetro. Seleccione un valor nuevo en esta ventana. Este valor nuevo aparece como pendiente y se cierra la ventana que muestra los valores disponibles para ese parámetro. También puede pulsar [Cerrar] para cerrar la ventana sin cambiar el valor original del parámetro. 18 Manual para el médico
Figura 7. Acceso a parámetros con más de 2 valores Cómo acceder a un grupo de parámetros relacionados Si un nombre de parámetro va seguido por puntos suspensivos ( ), al seleccionar el campo del parámetro se abre una ventana secundaria donde se muestra un grupo de campos de parámetros relacionados. Seleccione los valores nuevos para los parámetros secundarios deseados. Los nuevos valores aparecen como pendientes. Pulse [OK] para cerrar la ventana de parámetros secundarios. De esta forma regresará a la ventana de parámetros principal, donde puede pulsar [PROGRAMAR] para guardar los valores nuevos en la memoria del dispositivo. Figura 8. Acceso a un grupo de parámetros relacionados 3.2.2 Cómo guardar un conjunto de valores de parámetros Puede guardar conjuntos de valores de parámetros en el disco duro del programador y recuperarlos en la sesión con el paciente actual o en sesiones posteriores. Esto le permite guardar y acceder rápidamente a un conjunto personalizado de valores de parámetros para una situación clínica concreta. Por ejemplo, guardar un conjunto de valores de parámetros para una situación de implantación inicial o para un estado específico del paciente. Manual para el médico 19
Se puede recuperar un conjunto de parámetros personalizado guardado previamente, un conjunto de valores nominales de Medtronic de parámetros o los valores de parámetros que estaban en vigor en la interrogación inicial. Nota: Si solamente ha activado la recopilación de datos del dispositivo al inicio de la sesión, no habrá valores de interrogación inicial disponibles. Cómo guardar un conjunto de valores de parámetros Cuando haya introducido los valores que desee en la ventana Parámetros, pulse [Guardar ] para abrir la ventana Nombre del grupo de parámetros. Escriba un nombre para el conjunto de parámetros y pulse [OK]. Un conjunto de parámetros guardado puede incluir tanto valores programados como pendientes. Cómo recuperar un conjunto de valores de parámetros En la ventana Parámetros, pulse [Obtener ] para abrir la ventana Obtener grupo de parámetros. Seleccione el conjunto de parámetros que desee recuperar y pulse [Grupo pendiente]. Los valores de los parámetros de este conjunto se muestran en la ventana Parámetros. Puede efectuar todos los cambios necesarios antes de pulsar [PROGRAMAR] para guardar los valores en la memoria del dispositivo. Si desea eliminar un conjunto de parámetros innecesario de la lista de la ventana Obtener grupo de parámetros, selecciónelo y pulse [Suprimir]. En la ventana Obtener grupo de parámetros puede seleccionar las siguientes opciones: Valores nominales de Medtronic: valores seleccionados como valores nominales para el dispositivo por Medtronic. Los valores nominales de Medtronic no se pueden personalizar ni suprimir. Valores de interrogación inicial: valores de parámetros programados de forma permanente que estaban en vigor en la primera interrogación del Monitor Reveal XT durante la sesión con el paciente. Conjuntos de valores personalizados: todos los conjuntos de valores personalizados guardados previamente. 20 Manual para el médico
3.2.3 Instrucciones de programación contenidas en este manual Las instrucciones de programación de este manual con frecuencia se representan mediante un bloque de programación que describe la ruta para llegar, a través del software FullView del Monitor cardíaco insertable Reveal XT, hasta las pantallas o parámetros específicos. En los bloques de programación se utilizan las convenciones siguientes: El símbolo precede al texto de la pantalla que se puede seleccionar para desplazarse hasta una pantalla nueva. El símbolo precede al nombre de un parámetro que se puede programar para una función específica. A continuación se muestra un ejemplo de un bloque de programación que utiliza estas convenciones: Seleccione el icono Parámetros Asistolia Detección Registro de ECG Duración 3.3 Introducción de información del paciente El Monitor cardíaco insertable Reveal XT almacena información relacionada con el paciente que se puede ver e imprimir durante una sesión con un paciente. Esta información normalmente se programa en el dispositivo en el momento de la implantación, pudiéndose examinar en cualquier momento. El nombre e identificación del paciente y el número de serie del dispositivo se imprimen en todos los informes A4 y de los gráficos de registros. Seleccione el icono Paciente para ver la ventana Datos del paciente. Seleccione cada campo de texto para introducir o modificar su contenido. Manual para el médico 21
Figura 9. Ventana Datos del paciente Tabla 2. Descripción de la información del paciente Campo de información Fecha de implante Número de serie (no seleccionable) Paciente ID Fecha de nacimiento Notas Última actualización (no seleccionable) Médico Teléfono Hospital Descripción y acción necesaria Introduzca la fecha de implantación del dispositivo. Muestra el número de serie del dispositivo implantado. Introduzca el nombre del paciente (hasta 30 caracteres). Introduzca el ID del paciente (hasta 15 caracteres). Seleccione la fecha de nacimiento del paciente. Introduzca notas sobre el paciente u otra información (hasta 80 caracteres). Muestra la fecha de la última actualización de la información del paciente. Seleccione el nombre y el número de teléfono del médico de la lista. Si éstos no aparecen, añádalos a la lista a y selecciónelos. Seleccione el nombre del hospital de la lista. Si éste no aparece, añádalo a la lista a y selecciónelo. a Para añadir nueva información a la lista, pulse [Modificar lista ] y [Añadir ]. Escriba el texto adicional y pulse [OK]. 22 Manual para el médico
3.4 Guardado y recuperación de los datos de la sesión Puede guardar en un disquete o en una unidad flash USB los datos del dispositivo obtenidos en una sesión con el paciente. Más tarde, cuando no haya ninguna sesión con el paciente en curso, puede utilizar la aplicación Read From Disk del programador para recuperar y ver los datos guardados e imprimir informes. Entre los datos de la sesión se incluyen los datos del dispositivo en el momento de la interrogación y todos los valores de parámetros que estaban en vigor en el momento de guardar los datos de la sesión. Precaución: No modifique el archivo de datos de la sesión en otras aplicaciones, ya que podría volverse ilegible para la aplicación Read From Disk. Medtronic no es responsable de la utilización inadecuada de los datos guardados en un disquete o unidad flash USB. Nota: En la aplicación del dispositivo se pueden utilizar los términos disco o disquete en el contexto del guardado y la recuperación de datos del dispositivo. Cuando se conecta una unidad flash USB al Programador 2090 para almacenar los datos del dispositivo, los términos disco o disquete deberían interpretarse como referidos a la unidad flash USB, en lugar de al disquete. Para asegurar la integridad y la seguridad de la información médica del paciente, se recomienda utilizar unidades flash USB y disquetes dedicados exclusivamente al almacenamiento de datos del Programador 2090. 3.4.1 Cómo guardar los datos de la sesión en un disquete o unidad flash USB Seleccione el icono Sesión Guardar en disquete Guardar Seleccione Finalizar sesión Guardar en disquete Guardar El disquete debe ser un disquete formateado, compatible con IBM, de 3,5 pulgadas con una capacidad de 720 KB (DS, DD) o 1,44 MB (DS, HD). El programador guarda los datos que ha interrogado al principio de la sesión actual. Si desea guardar un registro de toda la información del dispositivo, incluidos los períodos de recopilación de datos anteriores, pulse [Interrogar ] y seleccione la opción Todos en la ventana de interrogación. La opción Todos proporciona más datos para el análisis si es necesario investigar un problema. Manual para el médico 23
El programador genera automáticamente un nombre de archivo utilizando la fecha y la hora actuales. Precauciones: Asegúrese de utilizar disquetes y unidades flash USB que no contengan virus. Mantenga el cabezal de programación y otros dispositivos electromagnéticos alejados de los disquetes; de lo contrario, podrían borrarse los datos almacenados en ellos. Si guarda los datos en un disquete corrupto o no formateado para IBM o en una unidad flash USB corrupta, es posible que el programador no responda. En este caso, saque el disquete o la unidad flash USB, apague el programador y vuelva a encenderlo. Debería reanudarse el funcionamiento normal. 3.4.2 Cómo recuperar los datos de la sesión de un disquete o dispositivo USB Si hay una sesión con el paciente en curso, finalícela. Inicie una sesión de Read From Disk seleccionando la opción Reveal XT/Reveal DX Read From Disk de la pantalla Seleccionar modelo. Después seleccione [Iniciar]. Cuando se abra la ventana Read From Disk Advertencia, pulse [OK]. Para recuperar los datos de la sesión, siga los pasos siguientes: Abrir archivo Seleccione el archivo para el paciente y la sesión Abrir archivo Una vez el programador haya leído los datos que se guardaron durante la sesión con un paciente, la información se muestra en una vista de sólo lectura similar a la manera en que se muestra la información en tiempo real durante la sesión con un paciente. En este modo de sólo lectura, no se pueden mostrar trazados de ECG porque esta sesión no es en tiempo real. La ventana de ECG se sustituye por el nombre de modelo de dispositivo y el texto Read From Disk. En el modo de sólo lectura, el programador le permite ver los datos guardados, imprimir informes y mostrar todos los valores de los parámetros programados. En este modo no puede modificar el contenido del archivo en el disquete. Para finalizar la sesión de Read From Disk, pulse [Finalizar sesión ] 24 Manual para el médico
3.5 Impresión de informes Puede imprimir un informe en la impresora térmica interna del programador o en una impresora externa A4. Notas: Si imprime un informe en la impresora térmica interna, Medtronic recomienda hacer una fotocopia. La calidad de impresión en papel térmico disminuye con el tiempo. Para obtener más información sobre la configuración de una impresora A4 externa, consulte la Guía de referencia del programador Medtronic CareLink. 3.5.1 Cómo ajustar las preferencias de impresión Seleccione el icono Informes Preferencias Índice (Impresión) Las preferencias de impresión permiten seleccionar las opciones de impresión, como el número de copias, el tipo de impresora y si se va a imprimir ahora o más tarde. Figura 10. Ventana Preferencias de impresión Las preferencias de impresión se aplican automáticamente siempre que se pulsa un botón [Imprimir ]. Si prefiere ajustar las preferencias de impresión cada vez que imprima un informe, active la casilla de verificación situada junto a Muestra estas opciones cuando se selecciona cualquier botón de Impresión. Manual para el médico 25
3.5.2 Cómo imprimir un informe de interrogación inicial Seleccione el icono Informes Preferencias Índice (Informe inicial) El programador imprime automáticamente determinados informes después de la primera interrogación en una sesión con un paciente si define las preferencias de Informe inicial para que así lo haga. Los informes que se imprimen automáticamente después de la primera interrogación en una sesión con un paciente reciben el nombre colectivo de Informe de interrogación inicial. El informe Consulta rápida siempre forma parte del Informe de interrogación inicial. También puede seleccionar otros informes para que se impriman como parte del Informe de interrogación inicial. Figura 11. Ventana Informe de interrogación inicial Seleccione la casilla situada junto a Imprimir informe inicial de interrogación tras primera interrogación. Para imprimir un Informe de interrogación inicial para una sesión con un paciente en curso, en primer lugar debe finalizarla y reiniciarla. El informe de interrogación inicial se imprime automáticamente tras la interrogación. Las preferencias de informe inicial entran en vigor al inicio de una nueva sesión y siguen siendo efectivas hasta que las cambie e inicie una nueva sesión. 3.5.3 Cómo imprimir informes durante una sesión con un paciente Seleccione el icono Informes Informes disponibles 26 Manual para el médico
En la mayoría de las ventanas, puede pulsar el botón [Imprimir ] para imprimir la información que se muestra en ellas en ese momento. En la ventana Informes disponibles, también puede imprimir un conjunto personalizado de informes seleccionados desde la lista de informes disponibles. Figura 12. Ventana Informes disponibles Seleccione los informes que quiera imprimir. Pulse [Imprimir ahora] para imprimir de inmediato o [Imprimir más tarde] para enviar la solicitud de impresión a la cola de impresión. Los informes que no están disponibles para imprimir se muestran en la ventana con texto más claro o atenuado. Para seleccionar el número de copias o cambiar la impresora, pulse [Opciones de impresión ] 3.5.4 Cómo imprimir un informe de resumen para una sesión con un paciente Seleccione el icono Informes Informe final Puede imprimir un informe de resumen al final de una sesión con un paciente. El informe Resumen de la sesión contiene información sobre el estado del dispositivo y de la batería, así como una lista de parámetros y sus valores actuales. El informe muestra también todos los valores de parámetros que ha cambiado durante la sesión actual. 3.5.5 Cómo gestionar la cola de impresión Seleccione el icono Informes Cola de impresión Manual para el médico 27
La ventana Cola de impresión muestra el estado de impresión de los informes que ha elegido imprimir durante la sesión con el paciente. Puede imprimir o suprimir un trabajo de impresión de la cola. Un informe no se puede suprimir si su estado es imprimiendo o en espera. Más tarde en la columna de estado indica que hay un informe en espera. Puede imprimirlo desde la cola de impresión pulsando [Imprimir]. El estado "Más tarde" también puede significar que se ha interrumpido la impresión del informe por el inicio de un registro o que la impresora no funciona (por ejemplo, porque se ha quedado sin papel). Nota: Para ver la ventana Cola de impresión estando fuera de una sesión con un paciente, seleccione el icono Cola de impresión desde la pantalla Seleccionar modelo. La ventana Cola de impresión contiene los informes conservados de sesiones anteriores. Impresión de segmentos del ECG seleccionado Para ayudarle a localizar las partes del ECG seleccionado actualmente que puedan interesarle, el sistema le permite imprimir segmentos de ECG de 30 s, 60 s y 120 s del episodio que está viendo en ese momento. Para imprimir un segmento de ECG del episodio seleccionado actualmente, siga estos pasos: ECG Imprimir... Seleccionar episodio ECG en pantalla Incluir anterior (30 s, 60 s o 120 s) Figura 13. Ventana Opciones de impresión 28 Manual para el médico
3.6 Trabajo con la ventana del ECG La ventana del ECG muestra los trazados de ECG y un Canal de marcas con anotaciones en la pantalla del programador. Puede ver los ECG en tiempo real, congelar los ECG, registrar los ECG en tiempo real desde el registrador de gráficos del programador y recuperar los registros de ECG guardados antes de la finalización de una sesión con un paciente. De forma predeterminada, la ventana del ECG aparece en vista parcial. Puede ampliar esta ventana a su tamaño completo mediante la selección del pequeño botón cuadrado de la esquina superior derecha de la ventana. En la vista ampliada, puede reorganizar los ECG o superponer las anotaciones del Canal de marcas a un ECG. Simplemente presione el lápiz óptico sobre el trazado de ECG o de Canal de marcas y arrástrelo a la posición que desee. Nota: Cuando el Canal de marcas está superpuesto a un trazado de ECG, o un trazado de ECG está superpuesto a otro, sólo se muestra uno de los nombres de trazado. Toque el nombre del trazado superpuesto para ver el nombre oculto. 3.6.1 Visualización de los ECG en tiempo real La ventana del ECG puede mostrar como máximo 4 trazados de ECG en tiempo real durante una sesión con un paciente. El trazado de ECG del Reveal muestra la señal de ECG subcutánea del dispositivo Reveal XT. Los trazados de Derivación de ECG I, II y III pueden mostrar las señales de ECG de superficie que se detectan por medio de electrodos cutáneos adheridos al paciente. El programador debe conectarse a estos electrodos con el cable de ECG. En la parte superior izquierda de la ventana se muestra la amplitud de onda R actual. Cómo ajustar el ECG con la barra de botones La barra de botones de ajuste sirve para cambiar el aspecto de los ECG. Manual para el médico 29
Figura 14. Barra de botones de ajuste del ECG 1 La flecha arriba aumenta el tamaño del ECG. 2 El botón Normalizar ajusta automáticamente el tamaño del ECG. 3 La flecha abajo reduce el tamaño del ECG. 4 Utilice el botón de origen para seleccionar el ECG que se desea mostrar. 5 El botón de selección de impresión activa o desactiva el ECG para imprimirlo. Puede seleccionar 2 ECG como máximo para imprimirlos. Cómo ajustar el ECG con la ventana Ajustar Por medio de la ventana Ajustar puede realizar ajustes adicionales en la pantalla del ECG. 30 Manual para el médico
Figura 15. Ventana Ajustar ECG 1 [Ajustar ] muestra la ventana del ECG de pantalla completa y la ventana Ajustar. 2 Ajuste las opciones de tamaño, origen y selección de impresión para cada ECG. 3 Las opciones de color cambian el color de un trazado. 4 La opción Recorte corta la parte superior e inferior de los trazados dejando un margen de 22 mm. La opción Filtro de ECG cambia el ancho de banda de los trazados para mejorar la claridad del ECG visualizado en presencia de interferencias. (Seleccione la casilla de verificación para activar (de 0,5 a 40 Hz) o desactivar (de 0,05 a 100 Hz) esta opción.) La opción Mostrar artefactos muestra los artefactos de estimulación superpuestos a los ECG. 5 Velocidad de barrido (12,5; 25; 50; 100 mm/s). 6 [Normalizar] iguala el espaciado entre los trazados de ECG y ajusta el tamaño de cada trazado en el valor predeterminado. 7 El botón Calibrar añade una señal de referencia a la salida analógica, la pantalla y el registrador de trazados en tiempo real. 8 Cuando haya terminado, pulse [OK]. Cómo interpretar las anotaciones del Canal de marcas Las anotaciones del Canal de marcas aparecen en forma de 1 ó 2 caracteres en la parte inferior o superior del valor de referencia del Canal de marcas. Estas anotaciones indican eventos como, por ejemplo, detección. El Canal de marcas se puede mostrar como un trazado separado o superpuesto a uno de los ECG. Manual para el médico 31
Tabla 3. anotaciones del Canal de marcas Marca Explicación Detección ventricular Detección de asistolia (marca el primer evento de un episodio de asistolia detectado) Detección de bradicardia Detección de bradicardia (marca el primer evento de un episodio de bradicardia detectado) Detección de TV Detección de TV (marca el primer evento de un episodio de TV detectado) (por debajo de la línea de base) Detección de TVR Detección de TVR (marca el primer evento de un episodio de TVR detectado) (por debajo de la línea de base) Detección de TA (marca el final de al menos 2 min de arritmia auricular) (por encima de la línea de base) Detección de FA (marca el final de al menos 2 min de arritmia auricular) (por encima de la línea de base) Δ Síntoma activado por el paciente (sólo se marca en un registro de ECG almacenado) Evento ignorado a 32 Manual para el médico
Tabla 3. anotaciones del Canal de marcas (continuación) Marca Explicación Rechazo de asistolia (marca una pausa que se ha determinado que no es una asistolia) Rechazo de TV (marca un evento que se habría detectado como TV, pero que se rechazó debido a la presencia de ruido) a Un evento que finaliza un intervalo con presencia de ruido. Rechazo de TVR (marca un evento que se habría detectado como TVR, pero que se rechazó debido a la presencia de ruido) Notas: Cualquier interrupción en la telemetría con el Monitor Reveal XT puede dar como resultado la falta de anotaciones de marcas en la visualización del ECG. El cambio del valor de cualquier parámetro de detección puede dar como resultado la falta de una marca en la visualización del ECG cuando se pulsa [PROGRAMAR]. 3.6.2 Cómo congelar los trazados de ECG en tiempo real Puede congelar los últimos 15 s de todos los trazados de ECG en tiempo real visualizados en la ventana del ECG ampliada. Pulse [Congelar] en la parte superior de la paleta de herramientas para capturar los 15 s anteriores de las señales de trazado de ECG y abrir la ventana de visualización del registro congelado. Puede utilizar los controles de la ventana de visualización de registros congelados para realizar las siguientes funciones: Ver porciones anteriores o posteriores del registro mediante la barra de desplazamiento horizontal. Ver los registros congelados no visibles en la ventana mediante la barra de desplazamiento vertical. Medir un intervalo de tiempo mediante los calibres que aparecen en pantalla. Manual para el médico 33
Figura 16. Interpretación de la ventana de visualización de registros congelados 1 [Congelar] congela un ECG en tiempo real y lo muestra en la ventana de visualización del registro congelado. 2 [Ajustar ] abre la ventana Ajustar, que contiene las opciones de visualización para el visualizador de registros. 3 La barra de botones de ajuste permite normalizar el trazado, cambiar el tamaño del trazado y cambiar el origen. 4 Los botones de flecha desplazan los calibres en pantalla para mostrar el principio y el final de un intervalo de tiempo. 5 Medición de calibres: el intervalo de tiempo entre los calibres que aparecen en pantalla. 6 [Registros ] abre una lista de otros registros congelados. 7 [Guardar] guarda el registro congelado que se muestra en pantalla. 8 [Suprimir] elimina el registro congelado que se muestra en pantalla (si se ha guardado). 9 [Imprimir ] imprime el registro congelado que se muestra en pantalla. 10 [Cerrar] cierra la ventana de visualización del registro congelado. Nota: Los registros de ECG guardados no se incluyen en los datos de la sesión guardados en un disquete. 34 Manual para el médico
3.6.3 Cómo recuperar un ECG guardado Antes de finalizar la sesión con un paciente, puede recuperar cualquier registro de ECG recopilado y guardado durante la sesión para verlo, ajustarlo e imprimirlo. Para ver un ECG recopilado previamente, pulse el botón [Registros ] en el panel de control del ECG o el botón [Registros ] del visualizador de registros. Seleccione un registro y pulse [Abrir]. El registro seleccionado aparece en la ventana de visualizador de registros. Manual para el médico 35
4 Monitorización del estado del paciente 4.1 Utilización del sistema Reveal XT Es importante monitorizar el ritmo cardíaco de los pacientes con arritmias cardíacas conocidas o sospechadas durante un período de tiempo prolongado en condiciones ambulatorias. La información sobre el ritmo cardíaco puede ayudar a averiguar si los síntomas del paciente están relacionados con arritmias o a detectar arritmias asintomáticas. La monitorización cardíaca continua y prolongada puede ayudar a tomar decisiones informadas acerca de la necesidad del paciente de medicación, cardioversión u otra terapia para el control de la frecuencia o el ritmo. El Monitor cardíaco insertable Reveal XT almacena información detallada sobre la existencia de episodios de arritmia cardíaca. A su vez, registra otra información sobre el paciente, como las frecuencias cardíacas medias, la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la actividad durante el día. Esta información puede servir para construir una imagen de diagnóstico del estado del paciente. El Monitor cardíaco insertable Reveal XT puede permanecer implantado varios meses o años, lo que permite monitorizar el estado del paciente de forma continua, sin que ello afecte a sus actividades cotidianas. La información que se registra en el Monitor Reveal XT puede ayudar a monitorizar y evaluar el estado del paciente de las siguientes formas: Monitorizar la carga de TA/FA del paciente y la existencia de episodios de TA/FA asintomáticos, para evaluar si es necesario establecer un tratamiento médico o ajustar el ya existente. Monitorizar el ritmo ventricular del paciente durante episodios de arritmia auricular, para evaluar si una terapia de control de la frecuencia produce el efecto deseado o es necesario adaptarla. Registrar los incidentes de eventos sintomáticos para correlacionar los síntomas con el ritmo cardíaco y ayudar en el diagnóstico. Registrar continuamente otra información del paciente que pueda ayudar a evaluar su estado, como la variabilidad de la frecuencia cardíaca o la actividad del paciente. Cuando se ha activado la recopilación de datos, el dispositivo detecta automáticamente los episodios de arritmia, basándose en los criterios de detección predeterminados (consulte la Sección B.1). El Monitor cardíaco insertable Reveal XT se puede utilizar también junto con el Asistente de paciente, si se le indica al paciente que registre la información cuando experimente algún síntoma. 36 Manual para el médico