Salud Ambiental. Seguridad Biológica 1/11 SEGURIDAD BIOLÓGICA: ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE 1 Qué es la biotecnología? La biotecnología es la aplicación de la ciencia y la tecnología a la materia viva (organismos, células, tejidos, segmentos, órganos, extractos, enzimas, pigmentos,...) para la producción de conocimientos, bienes y servicios útiles para la humanidad. Se distinguen cinco categorías: Biotecnología del ADN (ácido desoxirribonucleico, molécula química de la que están constituidos los genes): comprende la genómica, la farmacogenética, la investigación de genes, la ingeniería genética y la secuenciación y amplificación del ADN. Biotecnología de proteínas y moléculas: se refiere a la secuenciación y síntesis de proteínas, ingeniería de proteínas y lípidos, proteómica, hormonas y factores de crecimiento, receptores de células y feromonas. Ingeniería y cultivo de células y tejidos: cultivos celulares, ingeniería de tejidos, hibridación, fusión celular, estimulantes vacunales e inmunes, manipulación de embriones. Biotecnología de procesos: comprende los biorreactores, fermentaciones, bioprocesamiento, biooxidación, biodesulfuración, biorremediación y biofiltración. Biotecnología con organismos subcelulares: se incluye la terapia de genes y los vectores virales. También puede definirse la biotecnología como cualquier aplicación tecnológica que usa sistemas biológicos, organismos vivos o derivados, para elaborar o modificar productos o procesos para un uso específico. Son aplicaciones tradicionales de la biotecnología las técnicas de fermentación para la producción de queso o cerveza, así como la hibridación y selección de plantas y animales. Las aplicaciones modernas comprenden técnicas como la ingeniería genética, que supera las barreras fisiológicas naturales de la reproducción o de la recombinación. El principal instrumento internacional que hace referencia a las biotecnologías es el Convenio de Diversidad Biológica, adoptado en la Cumbre de Río en 1992 y que ha sido ratificado por más de 175 países. Abarca todos los ecosistemas, especies y recursos genéticos. Ante la 1
Salud Ambiental. Seguridad Biológica 2/11 expansión de las biotecnologías, el Convenio aborda el desarrollo y transferencia de tecnologías, la distribución de beneficios y la seguridad. 2 En que consiste la seguridad biológica? La seguridad biológica o bioseguridad se define como el conjunto de políticas y procedimientos que se adoptan con el fin de garantizar la seguridad e inocuidad en las aplicaciones de la biotecnología. El término comprende los esfuerzos para la reducción y eliminación de los riesgos potenciales que resultan de la biotecnología y sus productos. La Conferencia de las Partes del Convenio de Diversidad Biológica adoptó en el año 2000 un acuerdo en materia de seguridad de las biotecnologías, conocido como el Protocolo de Cartagena. Su objetivo es contribuir a garantizar un nivel adecuado de protección en la esfera de la transferencia, manipulación y utilización seguras de los organismos vivos modificados resultantes de la biotecnología, atendiendo al uso sostenible de la biodiversidad y a los posibles riesgos para la salud humana. Se considera esencial que todo país que tenga un programa de biotecnología posea un sistema nacional de bioseguridad, con el fin de establecer protección sanitaria y ambiental frente a los riesgos biológicos, dentro de los que figuran los relacionados con la producción y liberación de organismos modificados genéticamente. 3 Qué son los organismos modificados genéticamente? Para la Organización Mundial de la Salud, los organismos modificados genéticamente son organismos en los cuales el material genético (ADN) ha sido alterado de modo artificial. La tecnología se denomina biotecnología, tecnología del ADN recombinante o ingeniería genética. Ésta permite transferir genes seleccionados individualmente de un organismo a otro, también entre especies no relacionadas. En España, a efectos legales, la Ley 9/2003 los define como cualquier organismo, con excepción de los seres humanos, cuyo material genético ha sido modificado de una manera que no se produce de forma natural en el apareamiento o en la recombinación natural, siempre que se utilicen las técnicas que reglamentariamente se establezcan. Entre las técnicas que legalmente no se consideran causantes de una modificación genética se encuentran la fertilización in vitro, los procesos naturales de conjugación, transducción o transformación y la inducción poliploide. Para referirse a los organismos modificados genéticamente se emplean las siglas OMG. También se emplean las correspondientes a las expresiones inglesas GMO y GMM, esta última en el caso de microorganismos. 2
Salud Ambiental. Seguridad Biológica 3/11 4 Cómo se incorpora un gen a un organismo? Los genes son las unidades biológicas de la herencia. Cada uno de ellos es responsable de un determinado carácter de un organismo vivo, sea físico, bioquímico o de comportamiento, transmitiendo la información hereditaria de generación en generación. El conjunto de genes de un organismo se llama genoma. El planteamiento de incorporar un gen a un tipo de organismos para dotarlos de ciertas propiedades (resistencia a un patógeno o a un herbicida, mejor calidad), se ha venido llevando a la práctica por métodos como la hibridación y selección de plantas. Se realiza un primer cruzamiento con un individuo que lleve el gen deseado. Luego, mediante un proceso continuado de cruzamientos de individuos del genotipo original (retrocruzamientos) y selección para el carácter (gen) que se quiere introducir, se puede llegar a obtener individuos con el genotipo original, al que se ha añadido el gen deseado. Requiere muchas generaciones y hay limitaciones por la forma de reproducción. Las plantas que hoy se cultivan son muy distintas a sus antepasados silvestres. Por ejemplo, el trigo era una planta de 1,20 m. de altura con rendimientos de 800 kg. por hectárea mientras que actualmente, por medio de la mejora genética, mide entre 80-90 cm. y da 7000 kg. por hectárea. Frente a estos métodos convencionales, la ingeniería genética permite incorporar el gen deseado en el genoma de un organismo mediante técnicas de transferencia de genes. La transgénesis en plantas consta de dos etapas, denominadas transformación y regeneración. El método más común de transformación se realiza utilizando ADN-T de un plásmido inductor de una bacteria del suelo, denominada Agrobacterium tumefaciens. Produce tumores en las heridas de las plantas, de manera que en el proceso de infección el ADN-T pasa a las células de las plantas. Otra técnica consiste en introducir directamente los genes en el núcleo de la célula vegetal, disparando a las células con microproyectiles metálicos recubiertos de ADN. A partir de cultivos celulares de hoja o de tallo se regenera la planta completa modificada. Para asegurarse que sólo se regeneran las células que han sido transformadas, se introduce junto al transgen un gen adicional que confiere una característica selectiva. Se han utilizado genes de resistencia a antibióticos, de forma que sólo las células modificadas sobreviven en presencia del antibiótico. Desde un punto de vista histórico, los antecedentes de la ingeniería genética se sitúan en 1953, fecha en la que se descubre la secuencia del ADN (Watson y Crick). 3
Salud Ambiental. Seguridad Biológica 4/11 En 1973 se inician las técnicas de aislamiento de genes y en 1983 se da lugar a primera planta transgénica de tabaco, resistente a antibiótico. Fue en 1990 cuando se aprobó la regulación de usos y comercialización a nivel europeo, que dio lugar en 1994 a la primera regulación en España. A tenor de las nuevas directivas europeas en 2003 se promulga nueva legislación en nuestro país, derogando las normas anteriores. 5 Cuáles son las aplicaciones? La aplicación de las técnicas de ingeniería genética o transgénesis ha dado lugar a diferentes resultados, entre los que cabe citar los siguientes: Plantas resistentes a insectos: proteína Bt producida por la bacteria Bacillus thuringiensis. Se transfiere a algodón, patata, tomate y maíz. Plantas resistentes a herbicidas: gen que produce resistencia al glifosato. Se incorpora a tomate, soja, algodón, colza. Plantas con mejor conservación: gen que alarga el periodo de conservación y almacenamiento, evitando la formación de la poligalacturonasa que es lo que reblandece el fruto del tomate. Organismos utilizados como biorreactores: producción de lípidos, hidratos de carbono, polipéptidos farmacéuticos o enzimas industriales. Alimentos transgénicos: soja resistente al glifosato. Maíz resistente al glufosinato y al taladro (se utiliza como marcador genético un gen que produce resistencia a los antibióticos betalactámicos: penicilina). Organismos empleados para la producción de vacunas: agentes infectivos atenuados, partículas virales vacías, bacterias no virulentas con el gen que codifica los antígenos del patógeno. 6 Cuáles son los riesgos sanitarios y ecológicos? La investigación fundamental en laboratorio con organismos modificados genéticamente o las aplicaciones médicas de la ingeniería genética son ejemplos de aplicaciones de la biotecnología que no generan controversia científica o social. 4
Salud Ambiental. Seguridad Biológica 5/11 El debate acerca de los riesgos asociados a los organismos modificados genéticamente tiene que ver con su posible liberación al medio ambiente, incluyendo los ensayos de campo, centrándose en dos tipos de riesgos: Riesgos sanitarios: Resistencia a antibióticos: riesgo teórico de que el gen que da resistencia a los antibióticos pase a bacterias del tracto intestinal humano, directa o indirectamente, vía bacterias del tracto intestinal de los animales que se alimenten con maíz transgénico no procesado. En la producción de plantas transgénicas se han utilizado como marcadores genes que confieren resistencia a antibióticos. El cultivo intenso de una planta con un gen de este tipo aumenta el número de copias de ese gen en la naturaleza, pudiendo favorecer su evolución y diseminación. Alergenicidad: riesgo de aparición de alergias insospechadas. Se han descrito casos atribuibles a soja transgénica manipulada con genes de nuez de Brasil o a fresas resistentes a heladas con un gen de pescado de aguas árticas. Riesgos ecológicos: Afectación a la biodiversidad: riesgo de contaminación por el polen de plantas transgénicas hacia otras no transgénicas del mismo cultivo, pudiendo alterar la diversidad biológica. También se incluyen los efectos a largo plazo de los cultivos de plantas transgénicas con acción insecticida sobre enemigos naturales (depredadores y parásitos), sobre insectos polinizadores y sobre otros insectos. Cruzamiento lejano: riesgo de transferencia de la resistencia a herbicidas hacia especies silvestres afines. Se ha descrito una caso en el que la resistencia a herbicidas se ha transferido desde la colza transgénica a plantas de rábano cultivadas en su proximidad. Contaminación: como consecuencia del riesgo de transferencia antes citado, la resistencia a herbicidas puede difundirse en plantas silvestres que, si son indeseables para los cultivos, podrían dar lugar a un incremento de usos de herbicidas, con el riesgo de contaminación de suelo y del aguas. La aparición de resistencia en malas hierbas como consecuencia de la hibridación con plantas cultivadas está documentada para los herbicidas denominados triazinas, habiéndose solucionado con otros herbicidas. 5
Salud Ambiental. Seguridad Biológica 6/11 7 Qué normativa legal está en vigor? Para garantizar el uso seguro de las modernas tecnologías genéticas, la Unión Europea aprobó ya en 1990 las primeras Directivas sobre la materia, que fueron la Directiva 90/219/CEE, sobre utilización confinada de OMG y la Directiva 90/220/CEE, sobre liberación intencional de OMG. En base a estas Directivas, las primeras normas españolas fueron la Ley 15/1994, de 3 de junio, sobre régimen jurídico de OMG y el Real Decreto 951/1997, de 20 de junio, aprobando el Reglamento General de desarrollo y ejecución de la Ley. Como consecuencia de los avances científicos que se han producido desde esas fechas y de los debates técnicos y sociales que han tenido lugar, así como dada la necesidad de adaptación a los acuerdos internacionales, en particular al Protocolo de Cartagena sobre Seguridad Biológica, se ha producido una profunda revisión del marco normativo vigente en la Unión Europea En la actualidad, las principales normas vigentes son la Directiva 98/81/CE, de 26 de Octubre, que modifica la Directiva 90/219, sobre liberación confinada y la Directiva 2001/18/CE, de 12 de marzo, sobre liberación intencional, habiendo quedado derogada la Directiva 90/220/CE inicialmente citada. En correspondencia, adaptadas a este nuevo marco jurídico, las normas españolas vigentes son la Ley 9/2003, de 25 de abril, sobre régimen jurídico de OMG y el Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003. En Andalucía, las normas propias de la Comunidad Autónoma son el Decreto 178/1999, de 7 de septiembre, que regula los órganos competentes sobre OMG y el Decreto 375/2000, de 28 de julio, que modifica el anterior. 8 Cuáles son los principales contenidos de las regulaciones? La normativa comunitaria ha introducido en el ordenamiento jurídico una serie de aspectos importantes para garantizar la seguridad biológica de los organismos modificados genéticamente y sus productos: Metodología de evaluación de riesgos para la salud y el medio ambiente (ERMA), por aplicación del principio de cautela. Seguimiento a largo plazo de los efectos de los OMG en el medio ambiente. Información pública. Sistema comunitario de etiquetado y trazabilidad de todos los productos que se pongan en el mercado. Mecanismos de inspección y control. 6
Salud Ambiental. Seguridad Biológica 7/11 Primera aprobación de OMG limitada a diez años. Consulta obligatoria a los Comités Científicos. Los principales aspectos regulados por la normativa española antes citada son los siguientes: Establecimiento de un régimen casi general de autorización administrativa previa. Distribución de competencias entre la Administración General del Estado y las Comunidades Autónomas. Otros aspectos del régimen jurídico de las actividades. Determinación de los requisitos y procedimientos a seguir. Composición y funciones de los órganos colegiados denominados Consejo Interministerial de OMG y Comisión General de Bioseguridad, ambos adscritos al Ministerio de Medio Ambiente. Vigilancia, control y régimen sancionador Efecto desestimatorio del silencio administrativo. Informes de situación cada tres años. Creación de un Registro Central que recoja toda la información sobre la tramitación de comunicaciones y solicitudes de autorización de actividades con OMG, así como su localización. Por parte de la Junta de Andalucía se han promulgado normas que regulan los siguientes aspectos: Creación de los órganos competentes, que son el Comité Andaluz de Control de OMG y la Comisión Asesora de este Comité, ambos adscritos a la Consejería de Agricultura. Determinación de la composición y funciones. Efecto desestimatorio del silencio administrativo. 9 - Qué tipo de actividades pueden realizarse con organismos modificados genéticamente? Las actividades que pueden realizarse legalmente con organismos modificados genéticamente o sus productos se agrupan en tres categorías: Utilización confinada: el material genético se modifica con medidas de confinamiento que limitan su contacto con la población y el medio ambiente. En función de la evaluación previa de los riesgos para la salud humana y el medio ambiente hay actividades de riesgo nulo o insignificante, de bajo riesgo, de riesgo moderado y de alto riesgo. 7
Salud Ambiental. Seguridad Biológica 8/11 El primer uso de instalaciones específicas para la utilización confinada de organismos modificados genéticamente requiere de comunicación previa a la Administración competente. Cualquier actividad de utilización confinada de OMG, salvo que sean de riesgo nulo o insignificante, necesita ser comunicada a la Administración competente. Si la actividad es de bajo riesgo necesitará autorización administrativa si la Administración solicita más información o si modifica las condiciones de la utilización confinada propuesta. Las actividades clasificadas como de riesgo moderado o alto están sometidas a autorización administrativa. Liberación voluntaria: el material genético se introduce deliberadamente en el medio ambiente sin adoptarse medidas específicas de confinamiento. Están sometidas a un régimen de autorización administrativa previa por parte de la Administración competente. Comercialización: el material genético se entrega a terceros, a título oneroso o gratuito. También se aplica a los productos que lo contengan. Su régimen jurídico es de autorización administrativa previa por parte de la Administración competente. En España, según las estadísticas disponibles, los datos disponibles son los siguientes: Instalaciones para utilización confinada: 40 (hasta el año 2000) Actividades de utilización confinada: 52 operaciones de bajo riesgo (hasta el año 2000) Actividades de liberación voluntaria: 220 (hasta el año 2003) Comercialización: 16 productos aprobados (datos de la Unión Europea). Hay que realizar evaluación de riesgos para la salud y el 10 medio ambiente? Para cualquier actividad que vaya a llevarse a cabo con organismos modificados genéticamente es obligatoria la realización de una evaluación previa de los posibles riesgos para la salud humana y el medio ambiente. 8
Salud Ambiental. Seguridad Biológica 9/11 Para actividades de utilización confinada la evaluación debe identificar los efectos potencialmente nocivos y describir las características de la actividad, la gravedad de los efectos y la probabilidad de que ocurran. Este análisis conduce a la asignación a la actividad de una calificación del riesgo, según los tipos mencionados en el punto anterior (nulo, bajo, moderado, alto). En los casos de actividades de liberación voluntaria o comercialización, la evaluación de riesgos para la salud y el medio ambiente persigue el objetivo de identificar y evaluar, caso por caso, los efectos adversos potenciales del organismo modificado genéticamente, ya sean directos o indirectos, inmediatos o diferidos. Esta evaluación tiene que identificar la necesidad de gestión del riesgo y, en caso afirmativo, los métodos más apropiados que deben utilizarse. La metodología a seguir comprende, resumidamente, la descripción de las características de los organismos modificados genéticamente, en particular aquellas que puedan causar efectos adversos, la evaluación de las consecuencias potenciales de cada efecto adverso y de su probabilidad, la estimación del riesgo del organismo y la enumeración de los posibles efectos e impactos sobre la salud y el medio ambiente a tener en cuenta, así como la aplicación de estrategias de gestión del riesgo. 11 Cuáles son las competencias de las Administraciones Públicas? La Administración General del Estado es competente en las siguientes materias: Autorizaciones para la comercialización de organismos modificados genéticamente o de los productos que los contengan. Autorización de ensayos de liberaciones voluntarias, dentro de procedimientos de comercialización. Autorizaciones relacionadas con la importación y exportación de OMG y productos que los contengan Autorizaciones de utilización confinada y liberación voluntaria cuyo objeto sea la incorporación a medicamentos de uso humano y veterinario y demás productos y artículos sanitarios. Utilización confinada y liberación voluntaria en los supuestos derivados de la Ley 13/1986, de Fomento y Coordinación General de Investigación Científica y Técnica. Utilización confinada y liberación voluntaria en los supuestos relacionados con el examen técnico para la inscripción de variedades comerciales. Las solicitudes de autorización se dirigen al Director General de Calidad y Evaluación Ambiental del Ministerio de Medio Ambiente, en su calidad de 9
Salud Ambiental. Seguridad Biológica 10/11 Presidente del Consejo Interministerial de organismos modificados genéticamente. La Junta de Andalucía es competente en los procedimientos siguientes: Comunicaciones previas o autorización de actividades de utilización confinada. Comunicación previa o, en su caso, autorización de primera utilización de instalaciones específicas en operaciones con organismos modificados genéticamente Autorizaciones de liberación voluntaria con fines de investigación y desarrollo y cualquier otro distinto de la comercialización. Las comunicaciones y solicitudes se dirigen al Secretario General de Agricultura y Ganadería, de la Consejería de Agricultura y Pesca. 12 Qué órganos colegiados intervienen? El órgano que otorga las autorizaciones en los procedimientos que competen a la Administración General del Estado es el Consejo Interministerial de Organismos Modificados Genéticamente, adscrito al Ministerio de Medio Ambiente. Está presidido por el Director General de Calidad y Evaluación Ambiental del Ministerio de Medio Ambiente y forman parte once vocales que representan a distintos Ministerios, entre los que se encuentran los de Agricultura, Pesca y Alimentación y Sanidad y Consumo y también la Agencia Española de Seguridad Alimentaria. En determinados supuestos, legalmente previstos, el otorgamiento de las autorizaciones está condicionado a la conformidad del Ministerio competente en la materia sectorial correspondiente: salud, agricultura o investigación científica. En la Comunidad Autónoma de Andalucía el órgano competente de carácter decisorio es el Comité Andaluz de Control de Organismos Modificados Genéticamente, adscrito a la Consejería de Agricultura y Pesca. Está presidido por el titular de la Secretaría General de Agricultura y Ganadería, siendo vocales los titulares de 8 centros directivos de la Junta de Andalucía. Como órgano colegiado de carácter consultivo, tanto de la Administración General del Estado como de las Comunidades Autónomas, se establece la Comisión Nacional de Bioseguridad, que informa preceptivamente todas las solicitudes de autorización, para determinar que las actividades a realizar se ajustan a las disposiciones legales en vigor Se encuentra adscrita al Ministerio de Medio Ambiente y está formada por representantes de los departamentos ministeriales, de las comunidades 10
Salud Ambiental. Seguridad Biológica 11/11 autónomas que lo soliciten y por personas e instituciones expertas en la materia. 13 Más información Preguntas y respuestas sobre la regulación de los organismos modificados genéticamente en la Unión Europea: http://europa.eu.int/comm/environment/biotecnology/index_en.htm 20 preguntas sobre los organismos modificados genéticamente, preparadas por la Organización Mundial de la Salud: www.who.int/foodsafety/publications/biotech/en/20questions_es.pdf Protocolo de Cartagena sobre seguridad de riesgos biotecnológicos: www.biodiv.org/biosafety Transgénicos: especial tecnociencia (Fundación Española de la Ciencia y la Tecnología): http://www.tecnociencia.es/especialñes/transgenicos/1.htm Informe de la FAO sobre organismos modificados genéticamente, los consumidores, la inocuidad de los alimentos y el medio ambiente: http://www.fao.org/docrep/003/x96025/x9602500.htm Plantas transgénicas: preguntas y respuestas: www.sebiot.org/plantas_transgenicas.pdf Biotecnología y Salud: preguntas y respuestas: www.sebiot.org/biotecnologia_salud.pdf Biotecnología y medio ambiente: preguntas y respuestas: www.sebiot.org Algunas preguntas sobre organismos modificados genéticamente y alimentos: www.csalud.junta-andalucia.es 16 de julio de 2004 11