Catálogo de Productos

Catálogo de Productos gke Steri-Record y gke Clean-Record Dispositivos de control de procesos, Indicadores químicos y accesorios Para procesos de limpieza y esterilización. Test de simulación de Bowie-Dick Sistemas de control de lote y procesos Sistema de documentación procesos de esterilización por vapor, óxido de etileno, formaldehído y peróxido de hidrógeno Procesos de limpieza 710-002 ES V02 06/2015 Página 1 de 28

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Contenido Test de simulación de Bowie-Dick... 5 Sistemas de control de lote y proceso (PMS + BMS)... 6 Test de carga hueca para esterilizadores pequeños y grandes... 6 Alta complejidad de carga hueca PMS... 6 Sistemas de control para distintos tipos de carga... 7 Tiras indicadoras químicas para sistemas PMS y BMS (vapor)... 7 Indicadores de control de paquete para procesos de esterilización por vapor... 8 Indicadores tipo 4... 8 Indicadores tipo 5... 8 Indicadores tipo 6... 9 Indicadores de proceso para procesos de esterilización por vapor... 10 Etiquetas doblemente adhesivas para impresoras con dispositivo de corte... 10 Etiquetas doblemente adhesivas con corte, para impresoras... 11 Etiquetas para contenedores... 13 Precintos para contenedores... 13 Cinta de autoclave... 13 Indicadores para procesos de esterilización con Óxido de Etileno... 14 Indicadores para procesos de esterilización con Formaldehído... 16 Indicadores para procesos de esterilización con Peróxido de Hidrógeno... 17 Sets de Prueba y Dispositivos de Control de Proceso (PCDs)... 19 Sistemas de documentación... 21 Etiquetas autoadhesivas simples de 3-líneas... 21 Etiquetas dobles adhesivas de 3-líneas... 22 Etiquetas eco de 3-líneas... 23 Combinación de distintas etiquetas... 23 Indicadores de limpieza y Dispositivo de Control de Proceso (PCDs)... 24 Indicadores de limpieza para lavadoras-desinfectadoras... 24 PCDs y soporte para indicadores de limpieza... 25 Indicadores de limpieza para cuñas... 25 Indicadores de limpieza para lavados por ultrasonidos y soporte... 26 710-002 ES V02 06/2015 Página 3 de 28

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1. Indicadores químicos de control de procesos de esterilización por vapor 1.1 Test de simulación de Bowie-Dick Usado en los procesos de esterilización por vapor de vacío, para verificar fugas, gases no condensables (GNC) y/o insuficiente eliminación de aire y, por tanto, suficiente penetración de vapor. La tira indicadora de BD se coloca en el interior del dispositivo de control de BD y se esteriliza en el esterilizador de vacío a 121ºC, 15 minutos o 134ºC, 3.5 minutos (programa test-bd). Por favor, remítase a la carta de referencia de color de gke para interpretación. 1.1.1 Dispositivos de control de proceso PENETRACIÓN DE VAPOR Versión Europea EU-Versión Simulación paquete de algodón de 7kg de acuerdo a EN ISO 11140-4 y test de carga hueca según EN 867-5 EU-Versión Simulación paquete de algodón de 7kg De acuerdo a EN ISO 11140-4 EXTRACCIÓN DE AIRE Versión Americana USA-Versión Simulación paquete de algodón de 4kg De acuerdo a ISO 11140-5 Art-No. 211-151 Compact-PCD (azul) Art-No. 211-150 kit de inicio, consistente en Compact-PCD (azul) y 100 BDS-tiras indicadoras Art-No. 211-121 Compact-PCD (púrpura) Art-No. 211-120 kit de inicio, consistente en Compact-PCD (púrpura) y 100 BDS- tiras indicadoras Art-No. 211-131 Compact-PCD (azul claro) Art-No. 211-130 kit de inicio, consistente en Compact-PCD (azul claro) y 100 BDS-tiras indicadoras 1.1.2 BDS-tiras indicadoras Son iguales para todas las versiones y se incluyen en todos los kits de inicio de BDS y paquetes de recarga. Antes de la esterilización Después de una correcta esterilización Paquetes de recarga Código producto Cantidad 211-111 100 211-112 C-S-BDS-SV1 250 211-115 500 710-002 ES V02 06/2015 Página 5 de 28

1.2 Sistemas de Control de Lote y Procesos El Sistema de Control de Lote (BMS) está validado de acuerdo a la configuración de la carga y se usa para el control rutinario de cada lote. El Sistema de Control de Proceso (PMS) se describe como un dispositivo de control de proceso (PCD) en la Norma, y se usa para comprobar el esterilizador, por eso se define como test tipo. Se prueba si un esterilizador cumple la especificación estándar (p.e: Test-BD y test de carga hueca de acuerdo a EN 285 y EN 867-5). Un PMS puede también usarse como BMS, si el rendimiento de la penetración del esterilizador excede al rendimiento de penetración de la carga a ser esterilizada. La tira indicadora se coloca en el interior del PCD. El dispositivo de prueba se esteriliza junto a la carga. Por favor, consulte la carta de color de gke para interpretación. Más PCDs y sets-test en la sección 5. 1.2.1 Dispositivo de control de proceso (Prueba de carga hueca) VAPOR Contenido 211-253 Kit de inicio, consistente en 1 Compact- PCD, Redondo y 100 tiras indicadoras 200-020 1 Compact-PCD, color: varde, redondo Contenido 211-254 Kit de inicio, consistente en1 Compact-PCD, oval y 100 tiras indicadoras 200-024 1 Compact-PCD, color: verde, oval 1.2.2 Dispositivo de control de proceso (Test de carga hueca de acuerdo a EN 867-5) Contenido 211-263 Kit de inicio, consistente en 1 Compact- PCD, redondo y 100 tiras indicadoras 200-021 1 Compact-PCD, color: naranja, redondo Contenido 211-264 Kit de inicio, consistente en 1 Compact-PCD, oval y 100 tiras indicadoras 200-026 1 Compact-PCD, color: naranja, oval 1.2.3 Sistema de control de proceso para material canulado complejo (HDH-PMS) Contenido 200-029 1 Compact-PCD, color: rojo, redondo 710-002 ES V02 06/2015 Página 6 de 28

Dispositivos de control de proceso para validación de carga VAPOR Contenido Kit de inicio, consistente en 1 Compact-PCD, blanco 211-291 (Ophthal-BMS) y 100 tiras indicadoras 200-091 1 Compact-PCD, color: blanco Contenido Kit de inicio, consistente en 1 Compact-PCD, amarillo 211-281 (Dental-BMS) y 100 tiras indicadoras 200-081 1 Compact-PCD,color: amarillo Contenido Kit de inicio, consistente en 1 Compact-PCD, negro 211-271 (Tattoo-BMS) y 100 tiras indicadoras 200-071 1 Compact-PCD, color: negro 1.2.4 Tiras indicadoras de BMS y PMS para procesos de esterilización de vapor estándar, para ser usadas en todos los test de gke, Valor Declarado (SV) = 121 C, 15 min o 134 C, 3 min., y se incluyen en todos los kits de inicio y paquetes de recarga. Antes de la esterilización Después de una correcta esterilización Paquetes de recarga Código Producto Cantidad 211-252 250 C-S-PM-SV1 211-255 500 1.2.5 Tiras indicadoras de BMS y PMS para procesos de esterilización de vapor para priones, para usar en todos los test de gke, Valor Declarado (SV) = 134 C, 18 min Antes de la esterilización Después de una correcta esterilización Paquetes de recarga Código Producto Cantidad 211-211 100 211-212 C-S-PM-SV2 250 211-215 500 710-002 ES V02 06/2015 Página 7 de 28

VAPOR 1.3 Indicadores de control de paquete para procesos de esterilización por vapor Los indicadores de control de paquete se colocan en su interior para controlar todos los parámetros relevantes de los procesos de esterilización por vapor. Este tipo de indicadores sólo deben usarse si se esterilizan materiales sólidos o porosos. Los indicadores de paquete sólo dan información de esterilidad en la posición del paquete donde se encuentran. Su aplicación en el interior de paquetes es absolutamente necesaria si se usan procesos de esterilización sin extracción forzada de aire, o si no se utiliza el test de BD o un sistema de control de proceso. Todos los indicadores de vapor deben cumplir los requisitos de indicador tipo 4, 5 o 6 según la Norma Europea EN ISO 11140-1. 1.3.1 Indicadores de control de paquete Tipo 4 para procesos de esterilización por vapor Antes de la esterilización Después de una correcta esterilización Art.-Nº: 211-403, C-S-P-4-SV1 (Disponible en paquetes de 3.200 etiquetas indicadoras) Se fabrican versiones en otras lenguas por un pedido mínimo de 1.000.000 de etiquetas. Actualmente disponibles en inglés o chino (Art.-Nº: 211-413 Chemo-D-P-4 versión china) 1.3.2 Indicadores de control de paquete Tipo 5 para procesos de esterilización por vapor Dimensión etiqueta: 14 x 65 mm Antes de la esterilización Después de una correcta esterilización Código Producto Cantidad 211-224 400 211-225 C-S-P-5-SV1 800 211-226 3.200 Actualmente disponible en inglés o chino (Art.-Nº: 211-228 versión china) 710-002 ES V02 06/2015 Página 8 de 28

Código Producto Cantidad 211-230 C-S-P-5-78x48-SA-SV1 1.000 211-235 Tamaño: 48 x 78 mm 500 Código Producto Cantidad 211-220 C-S-P-5-58x35-SV1 1.000 211-222 Tamaño: 58 x 35 mm 200 1.3.3 Indicadores de control de paquete Tipo 6 para procesos de esterilización por vapor Para procesos de esterilización por vapor estándard SV = 121 C, 15 min y 134 C, 3 min Para procesos de esterilización vapor para priones SV = 134 C, 18 min Dimesión etiqueta: 23 x 66 mm Antes Después de una correcta esterilización Antes Después de una correcta esterilización Código Producto Cantidad 211-241 2.000 211-242 C-S-P-6-SV1 (Estándar) 500 211-243 250 211-238 2.000 211-239 C-S-P-6-SV2 (Priones) 500 211-240 250 710-002 ES V02 06/2015 Página 9 de 28

1.4 Indicadores de proceso para procesos de esterilización por vapor VAPOR Uso y cambio de color: Los indicadores de proceso se adhieren a cada paquete a esterilizar y deben cambiar su color durante el proceso de esterilización para proporcionar la información logística necesaria de si el paquete ha pasado o no la esterilización. Los indicadores de proceso no informan de la calidad del proceso de esterilización. La etiqueta puede adherirse a los paquetes o bolsas a esterilizar de manera que al ser abiertas para su uso médico, pueden ser adheridas a la hoja del paciente. Debido a las diferentes disposiciones (alineaciones) de las divisiones de las etiquetas, se pueden separar de acuerdo a su uso. Esto permite que la información específica o código de barras pueda ser documentado por separado en distintas posiciones. Todos los indicadores de procesos de gke para esterilización por vapor, cambian su color de azul a negro/marrón: Antes de esterilizar Después de esterilizar 1.4.1. Etiquetas continuas doblemente adhesivas para impresoras sin dispositivo de corte. Código Producto C-S-L-1-70-DA Ancho Longitud Diámetro Núcleo de etiqueta etiqueta Bobina exterior rollo 211-390 7 cm 70 m 15.7 cm 3 710-002 ES V02 06/2015 Página 10 de 28

1.4.2. Etiquetas para impresoras Las etiquetas doblemente adhesivas están disponibles en rollos de 1.5 y 3mm de diámetro y tienen perforaciones entre cada etiqueta con distintas cantidades de etiquetas por rollo y diámetros exteriores. Están disponibles bajo petición, distintas cantidades y diámetros de etiquetas. El diámetro del núcleo y el externo se indican bajo cada producto. Se puede insertar un adaptador plástico para reducir el diámetro a 2 o 1. Para color de referencia ver 1.4. 1.4.2.1. Etiqueta 35 x 58 mm División a 10 mm de la parte inferior División esquina Código Producto Dimensiones Etiquetas/ Diámetro Núcleo división rollo exterior rollo rollo 211-342 C-S-L-1-60x40-SC-DA 3 Esquina 12 cm 211-344 35 x 58 mm 800 C-S-L-1-60x40-SU-DA Horizontal 211-345 10.6 cm 2 1.4.2.2. Etiqueta 35 x 78 mm División a 10 mm de la parte inferior División esquina Código Producto Dimensiones Etiquetas/r Diámetro Núcleo divisiones ollo exterior rollo rollo 211-346 C-S-L-1-80x40-SC-DA esquina 35 x 78 mm 800 12 cm 3 211-348 C-S-L-1-80x40-SU-DA Horizontal 1.4.2.3. Etiqueta 48 x 78 mm División horizontal a 16 mm De la parte inferior Código Producto C-S-L-1-80x50-W-SU-DA Etiquetas/ Diámetro Núcleo rollo exterior rollo rollo 211-373 750 12.5 cm 3 710-002 ES V02 06/2015 Página 11 de 28

1.4.2.4. Etiqueta para sistema de documentación Getinge 56 x 102 mm División horizontal División vertical Código producto C-S-L-1-SL-DDOC Etiquetas/ Diámetro Núcleo rollo Exterior rollo rollo 211-367 11.6 1 211-369 800 12 1.5 211-370 13.6 3 211-375 2.000 19,4 3 1.4.2.5. Etiqueta 38 x 39 mm Código Producto C-S-L-1-38x39-SC-DA Etiquetas/ Diámetro Núcleo rollo Exterior rollo rollo 211-366 700 10.5 2 Split: bottom right corner 1.4.2.6. Etiqueta 58 x 72 mm Horizontaler Split Código Producto C-S-L-1-58x72-SM-DA Etiquetas/ Diámetro Núcleo Art.-No. rollo Exterior rollo rollo 211-378 400 2 10 211-381 450 1.5 710-002 ES V02 06/2015 Página 12 de 28

1.4.3. Etiqueta de datos simple, adhesiva Estas etiquetas (48 x 78 mm) están disponibles en rollos de núcleos de 3 (1.000 etiquetas/rollo) con perforaciones entre cada etiqueta. Cambios de color, véase apartado 1.4. : 211-382 C-S-L-1-80x50-WF-SA 1.4.4. Etiqueta auto-adhesiva para contenedor Las etiquetas autoadhesivas para contenedor (60 x 38 mm) están disponibles en rollos de núcleo de 3 (1.000 etiquetas/rollo). Antes de su uso, la etiqueta puede ser escrita manualmente o mediante impresora y seguidamente colocarlas en paquetes, bolsas o contenedores a esterilizar. Después de la esterilización puede adherirse a la hoja de documentación del paciente. Art.-No.: 211-341, C-S-L-1-CL-40x60-SA 1.4.5. Precinto de Contenedor El precinto adhesivo con indicador de proceso puede precintar contenedores y tiene, además, espacio para adherir una etiqueta de 3-líneas (véase punto 5). El color del indicador cambia según punto 1.4. Art.-Nº: 211-362, C-S-L-1-CS 1.4.6. Cinta autoclave Adhesivo con indicador de proceso para cerrar paquetes, rollo de 50m y 19mm de ancho. Antes de la esterilización Después de pasar un proceso de esterilización : 211-351, C-S-L-1-AT 710-002 ES V02 06/2015 Página 13 de 28

2. Indicadores químicos para el control de procesos de esterilización con Óxido de Etileno 2.1 Dispositivo de control de proceso (PCD), test tipo de acuerdo a EN 1422 Usado en procesos de esterilización con OE para controlar la eficiencia del gas-eo en cada lote. El PCD cumple con la prueba tipo descrita en la Norma Europea EN 1422, anexo F, para extracción de aire y penetración de óxido de etileno. La tira indicadora se coloca en el interior del PCD. El dispositivo se esteriliza junto al resto de la carga. EO Código producto Cantidad 1 + 200 212-250 C-E-PM-HPCD-KIT (kit de inicuio, consistente en 1 PCD y 200 tiras indicadoras) 200-028 C-E-PM-HPCD 1 PCD 2.2 Tiras indicadoras para procesos de esterilización con Óxido de Etileno Las tiras indicadoras se pueden usar con el PCD anterior. Una correcta esterilización se identifica con un cambio de color del indicador de azul a verde. Antes de la esterilización Paquetes de recambio Código producto Cantidad 212-202 C-E-PM 250 2.3 Indicador autoadhesivo de control de paquete Después de una correcta esterilización : 212-206, C-E-P-5-58x35-W-SV3 Dimensiones etiqueta: 58 x 35 mm Disponible en paquetes de 200 etiquetas (plegadas en zig-zag) 2.4 Indicadores de control de paquete tipo 4 para procesos de esterilización con Óxido de Etileno Antes de la esterilización : 212-360, C-E-P-4-SV3 (disponible en paquetes de 3.200 etiquetas con indicador) Después de una correcta esterilización 710-002 ES V02 06/2015 Página 14 de 28

2.5 Etiquetas para sistema de documentación Getinge 56 x 102 mm División horizontal Código producto C-E-L-1-SL-DDOC Etiquetas/ Diámetro Núcleo rollo Exterior rollo rollo 212-374 400 11 3 División vertical 710-002 ES V02 06/2015 Página 15 de 28

3. Indicadores químicos para el control de procesos de esterilización con formaldehído FORM 3.1 Dispositivo de control de proceso (PCD) Se usa en esterilizadores LTSF para probar la suficiente penetración de formaldehído. La tira indicadora se coloca en el interior del dispositivo. El dispositivo se esteriliza junto al resto de paquetes y contenedores. Los Compact-PCDs se pueden usar para esta aplicación, véase sección 5. Kit de inicio: : 213-260 C-F-PM-HPCD-KIT (consiste en una Hélice-PCD de acuerdo a EN 867-5 y 200 tiras indicadoras ) 3.2 Tiras indicadoras para procesos de esterilización con formaldehído Estas tiras indicadoras pueden usarse junto al PVD mencionado anteriormente. Un proceso de esterilización correcto, conlleva un cambio de color del indicador de amarillo a marrón. Antes de la esterilización Después de una correcta esterilización : 213-203, C-F-PM (paquete de recambio con 250 tiras indicadoras) 3.3 Indicador de control de paquete autoadhesivo : 213-206, C-F-P-5-58x35-W-SV4 Dimensión etiqueta: 58 x 35 mm Disponible en paquetes de 200 etiquetas (plegadas en zig-zag) 710-002 ES V02 06/2015 Página 16 de 28

4. Indicadores químicos para el control de procesos de esterilización De Peróxido de Hidrógeno (H2O2)/ Plasma VH2O2 No se puede usar ningún soporte de celulosa (papel) para procesos de esterilización de peróxido de hidrógeno ya que la celulosa se descompone en H2O2 y agua. Por tanto, se usa un soporte plástico. 4.1 Sets de prueba y dispositivo de control de proceso (PCD) Usado en los procesos de esterilización con peróxido de hidrógeno. La tira de indicador se coloca en el dispositivo de prueba. El dispositivo de prueba se esteriliza junto a otros paquetes y contenedores. Art-Nº. Código producto Tubo Cantida Diámetro [mm] Long [cm] d 200-016 PM-HPCD-TS-10 10 200-225 PM-HPCD-2-25 2 25 200-325 PM-HPCD-3-25 3 25 200-350 PM-HPCD-3-50 3 50 200-425 PM-HPCD-4-25 4 25 200-450 PM-HPCD-4-25 4 50 200-475 PM-HPCD-4-75 4 75 1 200-525 PM-HPCD-5-25 5 25 200-550 PM-HPCD-5-50 5 50 200-575 PM-HPCD-5-75 5 75 200-510 PM-HPCD-5-100 5 100 4.2 Tiras indicadoras para procesos de esterilización con peróxido de hidrógeno Las tiras indicadoras pueden usarse con los sistemas PCD anteriores. Por favor, consulte con su distribuidor de gke para la carta de interpretación de color. Antes de la esterilización Después de una correcta esterilización : 214-203, C-V-PM (paquete de recambio con 250 indicadores) 4.3 Indicador autoadhesivo de control de paquete : 214-206, C-V-P-58x35-W Dimensión etiqueta: 58 x 35 mm Disponible en paquetes de 200 etiquetas (plegadas en zig-zag) 4.4 Indicador autoadhesivo de control de proceso, sin posibilidad de adición de datos gke Steri-Record C-V-P gke Steri-Record C-V-P VH2O2 Hydrogenperoxide/Plasma Packing Indicator VH2O2 Hydrogenperoxide/Plasma Packing Indicator Antes de la esterilización Después de una correcta esterilización Código Producto Cantidad 214-221 400 214-222 C-V-P 800 214-223 3.200 710-002 ES V02 06/2015 Página 17 de 28

4.5 Etiquetas doblemente adhesivas para impresoras, con indicador de proceso para H2O2 Las etiquetas doblemente autoadhesivas con indicador de proceso tipo 1 según EN ISO 11140-1, están disponibles en rollos de 3 de diámetro para ser usadas en impresoras sin dispositivo de corte. Después de imprimir la información, las etiquetas se pueden adherir a los paquetes o cajas a esterilizar, y después de ser usados para un paciente, se pueden adherir a la ficha técnica de éste. El indicador químico proporciona la información de si el paquete ha pasado o no el proceso de esterilización con peróxido de hidrógeno. 4.5.1. Etiquetas continuas para ser usadas en impresoras con dispositivo de corte Código producto C-V-L-1-70-DA Ancho Longitud Diámetro Núcleo etiqueta etiqueta exterior rollo rollo 214-390 7 cm 60 m 14.7 cm 3 4.5.2 Etiqueta 78 x 48 mm Código producto C-V-L-1-80x50-SU-DA Etiquetas/ Diámetro Núcleo rollo exterior rollo rollo 214-373 750 12.5 cm 3 División a 16 mm De la parte inferior 4.5.2 Etiqueta para sistema de documentación Getinge 56 x 102 mm División horizontal Código producto C-V-L-1-SL-DDOC Etiqueta Diámetro Núcleo /rollo exterior rollo 214-369 800 12 cm 1.5 División vertical 710-002 ES V02 06/2015 Página 18 de 28

5. Sets de prueba y dispositivos de control de proceso (PCD) Los sets de prueba se usan para comprobar las limitaciones de los diferentes procesos de esterilización. Estos sets de prueba los forman distintos dispositivos de control de proceso (PCDs) con distintas características de penetración. Todos los PCD pueden usarse con los indicadores químicos o biológicos de gke, disponibles para procesos de vapor, EO, formaldehído y H2O2. Por favor pida la correspondiente tira indicadora biológica o química con el set de prueba, vea la sección 1.2.5 (vapor), 2.2 (EO), 3.2 (Formaldehído) o 4.2 (H2O2). VAPOR EO FORM VH2O2 5.1 Compact-PCD -Test de prueba, consistente en 9 Compact-PCD s : 200-210, PM-RCPCD-TS Todos los PCDs y sets de prueba están disponibles como dispositivos individuales, y algunos de ellos son idénticos a los de otras aplicaciones, vea 1.2 Art-Nº. Código producto Contenido Sensitividad Validado según 200-211 PM-RCPCD-1 Equivale a gke-tattoo-bms (negro) Art.- No. 200-071 Carga de tatuajes 200-212 PM-RCPCD-2 PCD con altas características de penetración para Tattoo-BMS y bajas características para Dental-BMS Sin referencia (amarillo) 200-213 PM-RCPCD-3 Equivalente a gke-dental-bms (amarillo) 200-081 Carga dental 200-214 PM-RCPCD-4 PCD con altas características de 200-215 PM-RCPCD-5 penetración Sin referencia 200-216 PM-RCPCD-6 Equivalente a gke-ophthal-bms (blanco) 200-091 Carga oftalmología 200-217 PM-RCPCD-7 Equivalente a gke-bms (verde) 200-020 Paquete de algodón de 7 kg (BD) EN 285 con indicador biológico 200-218 PM-RCPCD-8 Equivalente a gke-bms (naranja) 200-021 Prueba de carga hueca según EN 867-5 200-219 PM-RCPCD-9 Características de penetración más Equivalente a gke-bms exigentes que las requeridas en (rojo) Art.-No. 200-029 EN 867-5 710-002 ES V02 06/2015 Página 19 de 28

5.2 Hélice-PCD-sets de prueba 5.2.1 Sets de prueba, consistentes en 10 Hélices-PCDs Con distintas dimensiones de tubo (véase la siguiente tabla). Las dimensiones se han optimizado para probar ciclos de vacío fraccionado en los procesos de esterilización a vapor. También pueden ser usados en otros procesos de esterilización. Todos los PCDs de los testset están disponibles por separado: : 200-011, PM-HPCD-TS-10-FR Art-Nº. Código Tubo producto Diámetro [mm] Long. [cm] 200-150 PM-HPCD-2-150 150 200-302 PM-HPCD-2-300 2 300 200-452 PM-HPCD-2-450 450 200-153 PM-HPCD-3-150 150 3 200-303 PM-HPCD-3-300 300 200-154 PM-HPCD-4-150 150 4 200-304 PM-HPCD-4-300 300 200-510 PM-HPCD-5-100 100 200-205 PM-HPCD-5-200 5 200 200-305 PM-HPCD-5-300 300 5.2.2 Test de prueba, consistente en 5 Hélices-PCDs Con distintas dimensiones de tubo (véase la siguiente tabla). Las dimensiones se han optimizado para probar pequeños esterilizadores de vapor. Sin embargo, los PCD también se puede usar en otros procesos de esterilización / esterilizadores. Todos los PCDs de los testset están disponibles por separado: Art-Nº. Código producto Tubo Diámetro [mm] Long. [cm] 200-025 PM-HPCD-2-25 25 200-050 PM-HPCD-2-50 50 200-075 PM-HPCD-2-75 2 75 200-100 PM-HPCD-2-100 100 200-150 PM-HPCD-2-150 150 : 200-013, PM-HPCD-TS-5 710-002 ES V02 06/2015 Página 20 de 28

6. Sistema de documentación 6.1 Dispositivos manuales de etiquetado Las líneas deben contener la siguiente información: gke ofrece tres versions distintas: N = version numérica: La primera línea contiene 3 carácteres alfanuméricos para indicar las iniciales de la persona responsable y 9 caracteres numéricos para indicar el esterilizador y número de lote. (Art.-No. 240-850) A = version alfa-numérica: la primera línea contiene 12 carácteries alfanuméricos para poder imprimir letras y/o números. AL = version alfa-numerica: vase version- A,sin embargo se requiere menos fuerza para presionar la etiquetadora, lo que equivale a una menor presión en la impresión de etiquetas por lo que puede significar que el rollo de tinta debería cambiarse más a menudo. (Art.-No. 240-830) Consulte la ficha Documentation System para mayor información. Person responsible Sterilizer no. Batch no. Package content EM 01 02 11 gke-steri-record 2 0 1 0-1 0-2 5 2 0 1 1-0 1-2 5 Sterilization process Process indicator Production date Indicator colour change Expiry date gke-steri-record 6.2 Etiquetas de documentación autoadhesivas simples de 3-líneas. Disponibles con o sin indicador de proceso vapor. El rollo es de 1.000 etiquetas (no incluye recambio de tinta) 6.2.1 Sin indicador : 230-864 6.2.2 Con indicador para procesos de esterilización por vapor : 230-871 -872-873 -874 710-002 ES V02 06/2015 Página 21 de 28

6.3 Etiquetas de documentación autoadhesivas de 3-líneas Con propiedades avanzadas de adhesión. La etiqueta puede ser adherida directamente al envase o en la parte superior de otros indicadores de proceso. Antes de que el paquete se abra en la sala de operaciones, la etiqueta se desengancha y se pega en la hoja de documentación del paciente. Están disponibles en 4 colores distintos para procesos de esterilización por vapor y también para procesos de esterilización con OE (color: púrpura), para procesos con formaldehído (color: rojo), y procesos con peróxido de hidrógeno (color: verde). Cada paquete contiene 12 rollos de 750 etiquetas cada uno y un recambio de tinta. 6.3.1 Sin indicador : 240-861 -862-863 (12 rollos) -853 (4 rollos) -864 6.3.2 Con indicador para procesos de esterilización por vapor : 240-871 -872-873 -874 6.3.3 Con indicador, para los siguientes procesos de esterilización: : 242-875 Óxido de etileno Art.-No.: 243-873 Formaldehído Art.-No.: 244-871 Peróxido de hidrógeno 710-002 ES V02 06/2015 Página 22 de 28

6.4 Etiquetas doblemente auto-adhesivas de 3-líneas eco-labels Con adhesivo de calidad estándar, con o sin indicador, sin declaración de conformidad ni disponibilidad de informes de resultados. Cada rollo contiene 750 etiquetas. Sin recambio de tinta. : 000-863 Sin indicador : 000-873 Vapor : 000-875 Óxido de etileno 6.5 Combinación de distintas etiquetas junto a etiquetas de 3-líneas C-S-P-5-58x35-SV1 : 211-220 + -222 C-S-L-1-CL-40x60-SA : 211-341 C-S-L-1-CS : 211-362 710-002 ES V02 06/2015 Página 23 de 28

7. Indicadores de limpieza y accesorios 7.1 Indicadores de limpieza para lavadoras termodesinfectadoras (LT) y accesorios. 7.1.1 Indicadores de limpieza para LT Cajas de reposición con indicadores autoadhesivos de limpieza para la validación y seguimiento de los procesos de limpieza, en tarjetas con 16 indicadores, cada uno de doble cara. Los indicadores pueden ser usados como indicadores de doble cara en los soportes de gke (véase 7.1.2) o en el PCD de flujo hueco (véase 7.1.3). Al ser adhesivos, se pueden adherir a la hoja de documentación. 810-10x 810-20x 810-30x 810-40x 810-90x Nivel 1 Nivel 2 Nivel 3 Nivel 4 Multi-nivel Código producto Color Cantidad 800-004 W-WA-L1-4-KIT Pack de introducción con 16 indicadores de limpieza de los niveles del 1-4 + 3 soportes plásticos 800-005 W-WA-MLC-KIT Pack de introducción con 32 indicadores Multi-nivel + soportes plásticos 810-101 160 810-102 W-WA-L1 Amarillo 480 810-103 960 810-201 160 810-202 W-WA-L2 Verde 480 810-203 960 810-301 160 810-302 W-WA-L3 Azul 480 810-303 960 810-401 160 810-402 W-WA-L4 Rojo 480 810-403 960 810-901 Verde/ 160 810-902 W-WA-MLC azul/ 480 810-903 rojo 960 710-002 ES V02 06/2015 Página 24 de 28

7.1.2 PCD de control de flujo Código producto 800-111 W-HF-PCD Contenido/descripción PCD de control de flujo con 3 adaptadores distintos de 2, 3 y 4 mm de ancho, así como 2 adaptadores LL y tubo de silicona de 0.5 m Se recomienda pedir este PCD junto a uno de los paquetes de introducción (800-004 o 800-005). 7.1.3 Soporte para indicadores de limpieza Código producto 800-100 W-HO 800-102 W-PHO descripción Soporte de acero inoxidable Soporte plástico, color: naranja Acero inoxidable Plástico 7.2 Indicadores de limpieza para lava cuñas gke ha diseñado unos indicadores especiales para controlar la eficiencia en el lavado de cuñas. Código producto Color cantidad 810-000 64 810-001 160 W-BP-L0 naranja 810-002 480 810-003 960 810-00x Nivel 0 710-002 ES V02 06/2015 Página 25 de 28

7.3 Indicadores de limpieza para baños de limpieza por ultrasonidos y accesorios 7.3.1 Indicadores de limpieza para baños de limpieza por ultrasonidos Cajas de reposición con los indicadores de limpieza autoadhesivos para máquinas de ultrasonidos, se presentan en hojas de 4 indicadores cada una. Los indicadores se colocan horizontal o verticalmente en el recipiente del líquido para comprobar la eficacia de la limpieza en el interior de la lavadora. Código producto Color Cantidad 800-014 W-U-L1-4 Paquete de introducción con indicadores de niveles del 1-4 810-111 40 810-112 W-U-L1 Amarillo 120 810-113 240 810-211 40 810-212 W-U-L2 Verde 120 810-213 240 810-311 40 810-312 W-U-L3 Azul 120 810-313 240 810-411 40 810-412 W-U-L4 Rojo 120 810-413 240 7.3.2 Soporte para indicadores de lavado por ultrasonidos El soporte, consiste en un soporte con una barra de acero inoxidable (disponible en tres medidas distintas) con dos soportes regulables en altura (clips) para fijar el indicador de forma horizontal y/o vertical dentro del contenedor del líquido de lavado. Código producto Contenido/descripción 800-115 W-U-HO-7 Soporte con barra de acero inoxidable de 7 cm 800-116 W-U-HO-20 Soporte con barra de acero inoxidable de 20 cm 800-117 W-U-HO-40 Soporte con barra de acero inoxidable de 40 cm 710-002 ES V02 06/2015 Página 26 de 28

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gke GmbH Auf der Lind 10 D-65529 Waldems Germany +49 61 26 94 32-0 +49 61 26 94 32-10 info@gke.eu www.gke.eu 710-002 ES V02 06/2015 Página 28 de 28