6996SQ Cable subcutáneo monopolar con electrodo de bobina de desfibrilación Manual técnico
La siguiente lista contiene marcas comerciales o marcas comerciales registradas de Medtronic en Estados Unidos y posiblemente en otros países. Todas las demás marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios. Medtronic
Instrucciones para la apertura del envase estéril 3
Explicación de los símbolos que aparecen en la etiqueta del envase Consulte el etiquetado del envase para identificar los símbolos que se refieren a este producto. Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la Directiva Europea 93/42/CEE relativa a productos sanitarios. Fecha de fabricación Fabricante Representante autorizado en la Comunidad Europea Número de pedido No utilizar después de Número de serie Número de lote Esterilizado con óxido de etileno No reutilizar Longitud del cable Temperatura de almacenamiento Temperatura máxima de almacenamiento Abrir aquí Atención: Consulte los documentos que se incluyen 5
Contenido Explicación de los símbolos que aparecen en la etiqueta del envase 5 Descripción del dispositivo 9 Contenido del envase 9 Descripción de los accesorios 9 Uso previsto 10 Contraindicaciones 10 Advertencias y medidas preventivas 10 Posibles eventos adversos 12 Instrucciones de uso 13 Creación de una bolsa subcutánea 13 Utilización de la herramienta de tunelización Modelo 6996T de Medtronic 14 Apertura del envase estéril 14 Inserción del cable 14 Colocación del cable 14 Realización de mediciones de eficacia de la desfibrilación 15 Fijación del cable 16 Conexión del cable 17 Colocación del dispositivo y el cable en la bolsa 17 Evaluación posterior a la implantación 18 Descripción detallada del dispositivo 19 Especificaciones (nominales) 19 Dibujo de especificaciones (nominales) 20 Renuncia de responsabilidad de Medtronic 21 Mantenimiento 21 Manual técnico 6996SQ 7
Descripción del dispositivo El cable subcutáneo monopolar con electrodo de bobina de desfibrilación Modelo 6996SQ de Medtronic está diseñado para la administración de terapias de cardioversión y desfibrilación. El cable consta de un electrodo de bobina de aleación de platino, una bobina conductora de aleación de metal de baja resistencia y un conector DF-1 1. La clavija de conexión del cable es común al electrodo de bobina. El cable está diseñado para implantarse por vía subcutánea por medio de una herramienta de tunelización Modelo 6996T de Medtronic. Consulte la documentación del Modelo 6996T para obtener más información. Contenido del envase El cable y los accesorios se suministran estériles. Cada envase contiene: Un cable con manguito de fijación 2, fiador y guía del fiador Introductores con tubos divididos de PTFE insertados en ellos Cortadores Documentación del producto Descripción de los accesorios Deseche todos los accesorios de un solo uso de acuerdo con los requisitos medioambientales locales. Manguito de fijación El manguito de fijación evita que el cable se mueva y protege el aislamiento del cable y los conductores de posibles daños causados por ligaduras apretadas. Introductor El introductor facilita el paso de un cable por el túnel subcutáneo para su implantación. Tubo dividido de PTFE Puede colocarse un tubo dividido de PTFE sobre la sección de electrodo de bobina de un cable para aumentar la rigidez durante su inserción. Cortador Un cortador facilita la extracción de un introductor una vez que el cable se ha colocado en la posición deseada durante la implantación. Fiador El fiador proporciona rigidez adicional y flexibilidad controlada para llevar el cable hasta su posición. Cada botón del fiador lleva indicado su diámetro y longitud. Si se curva un fiador recto antes de insertarlo en el cable, se producirá una curvatura en el extremo distal del cable. 1 DF-1 hace referencia a la norma internacional de conectores (ISO 13118) según la cual los generadores de impulsos y cables así designados disponen de una interconexión estandarizada. 2 El manguito de fijación no es radiopaco. Manual técnico 6996SQ Español 9
Guía del fiador Una guía del fiador facilita la inserción de este en el cable. Una muesca en la guía del fiador permite la conexión de un cable quirúrgico para realizar mediciones eléctricas. Uso previsto El cable está concebido para un solo uso subcutáneo a largo plazo. El cable está diseñado para utilizarse en pacientes para los que está indicado un desfibrilador automático implantable. El cable debe utilizarse en el caso de que un sistema desfibrilador automático implantable (DAI) estándar con uno o dos cables intravenosos no haya conseguido proporcionar mediciones aceptables del umbral de desfibrilación. El cable Modelo 6996SQ debe utilizarse solamente con el sistema siguiente: un DAI de Medtronic que disponga de un bloque de conexión con al menos dos puertos de conexión DF-1; y un cable ventricular derecho de Medtronic para desfibrilación/estimulación/ detección. Además, puede usarse un tercer cable de desfibrilación como, por ejemplo, cualquier cable VCS de Medtronic con un adaptador de cable. Contraindicaciones Este cable no tiene contraindicaciones conocidas. Advertencias y medidas preventivas Inspección del envase estéril Examine detenidamente el envase estéril antes de abrirlo. Si el precinto o el envase están dañados, póngase en contacto con el representante local de Medtronic. No almacene el producto a temperaturas superiores a 40 C (104 F). No utilice el producto pasada la fecha de caducidad. Para un solo uso El cable y otros accesorios sólo pueden utilizarse una vez. Esterilización Medtronic ha esterilizado el contenido del envase con óxido de etileno antes de su envío. Este cable es de un solo uso y no se debe volver a esterilizar. Pruebas electrofisiológicas Antes de implantar el cable, es muy recomendable que los pacientes se sometan a una evaluación cardíaca completa que incluya pruebas electrofisiológicas. Asimismo, se aconseja realizar una evaluación electrofisiológica y una comprobación de seguridad y eficacia de las terapias de estimulación, cardioversión o desfibrilación recomendadas durante y después de la implantación del sistema. Manipulación del cable Los cables deberán manipularse con precaución en todo momento. 10 Español Manual técnico 6996SQ
Proteja el cable de los materiales que desprenden partículas tales como pelusa o polvo. Los aislantes del cable atraen tales sustancias. Manipule el cable con guantes quirúrgicos estériles que hayan sido enjuagados con agua estéril o una sustancia equivalente. No flexione, retuerza ni estire el cable de forma excesiva. No utilice instrumentos quirúrgicos para sujetar el cable o las clavijas de conexión. No sumerja los cables en aceite de parafina o de silicona ni en ningún otro líquido, a excepción de la sangre, en el momento de la implantación. Manipulación de los fiadores Utilice los fiadores con cuidado. No ejerza una fuerza excesiva ni utilice instrumentos quirúrgicos para insertar un fiador. No doble excesivamente ni retuerza el fiador. Use un fiador nuevo cuando la sangre u otros fluidos se acumulen en él. La acumulación de líquidos en el fiador puede dañar el cable o dificultar el paso del fiador a través de él. No utilice objetos afilados para curvar el extremo distal del fiador. Equipamiento hospitalario necesario Deberá tener cerca un equipo de desfibrilación externa preparado para su uso inmediato durante las pruebas del sistema de cables agudos, el procedimiento de implantación y siempre que exista la posibilidad de que se produzcan arritmias, ya sean espontáneas o inducidas intencionalmente, durante las pruebas posteriores a la implantación. Equipo alimentado por la red eléctrica Este cable implantado forma una vía de corriente directa hacia el tejido muscular. Durante la implantación del cable y las pruebas, utilice solamente equipos alimentados por pilas o equipos conectados a tomas de corriente específicamente diseñados para este propósito con objeto de proteger al paciente de la fibrilación que pudieran provocar las corrientes alternas. Los equipos alimentados por la red eléctrica que se utilicen cerca del paciente deben estar conectados a tierra adecuadamente. Las clavijas de conexión del cable deben estar aisladas de las corrientes de fuga que puedan surgir del equipo alimentado por la red eléctrica. Dispositivos simultáneos Los impulsos de salida, en especial los procedentes de dispositivos monopolares, pueden afectar a las funciones de detección del dispositivo. Si un paciente necesita otro sistema de estimulación, permanente o temporal, deje espacio suficiente entre los cables de los distintos sistemas para evitar interferencias en las funciones de detección de los dispositivos. Por lo general, deben explantarse los generadores de impulsos, desfibriladores automáticos implantables y cables implantados previamente. Consulte la sección Reposicionamiento crónico o extracción para obtener más información sobre la explantación de cables. Manual técnico 6996SQ Español 11
Diatermia Los pacientes con implantes metálicos tales como marcapasos, desfibriladores automáticos implantables (DAI), y sus cables respectivos, no deben recibir tratamiento con diatermia. La interacción entre el implante y la diatermia puede producir daños en los tejidos, fibrilación o daños en los componentes del dispositivo que podrían provocar graves lesiones, pérdida de la terapia o la necesidad de reprogramar o sustituir el dispositivo. Exploración por resonancia magnética (MRI) No utilice resonancia magnética (MRI) en pacientes que tengan implantado este dispositivo. La MRI puede inducir corrientes en los cables implantados que podrían causar daños en los tejidos y la inducción de arritmias. Reposicionamiento crónico o extracción El reposicionamiento crónico o la extracción de los cables puede ser difícil debido a la formación de tejido fibrótico. Si es necesario extraer o cambiar de posición un cable, proceda con el máximo cuidado. Devuelva todos los cables extraídos a Medtronic. Las uniones de los cables pueden separarse, dejando partes del cable en el tejido subcutáneo. Tape los cables abandonados para que no transmitan señales eléctricas. En caso de cables que se hayan roto, selle el extremo del cable restante y suture el cable a los tejidos adyacentes. Compatibilidad de los conectores Aunque el cable Modelo 6996SQ cumple la norma internacional sobre conectores DF-1, no intente utilizarlo con un dispositivo que no sea un sistema desfibrilador automático implantable comercializado con el que se haya probado y esté demostrado que funciona de forma segura y efectiva. Entre las posibles consecuencias adversas del uso de dicha combinación se incluyen, aunque no de forma exclusiva, una subdetección de la actividad cardíaca y la incapacidad de administrar la terapia necesaria. Aunque no se han realizado pruebas del cable con un dispositivo no fabricado por Medtronic, entre las posibles consecuencias adversas del uso de dicha combinación se incluyen, aunque no de forma exclusiva, la incapacidad de administrar la terapia necesaria. Posibles eventos adversos Los posibles efectos adversos relacionados con la utilización de cables subcutáneos incluyen, aunque no exclusivamente, los siguientes problemas relacionadas con el paciente: 12 Español Manual técnico 6996SQ
Hemorragia Daños en vasos sanguíneos Perforación de la pared torácica Embolia Fibrilación u otras arritmias Hemotórax Infección Daños en tejido muscular Daños neurológicos Dolor Neumotórax Punción de órganos abdominales Punción de la columna vertebral Punción de órganos torácicos Acumulación de líquido seroso alrededor del electrodo o el cuerpo del cable Perforación cutánea Trombosis Necrosis de tejidos Entre otros posibles efectos adversos relacionados con el cable se incluyen, aunque no exclusivamente, los siguientes: Fallo del aislamiento Rotura del electrodo o el conductor del cable Desplazamiento del cable Conexión deficiente con el dispositivo implantable que puede dar lugar a una elevación de los umbrales o a una pérdida intermitente o continua de la terapia de desfibrilación o cardioversión. Instrucciones de uso La utilización de los procedimientos quirúrgicos y las técnicas de esterilización adecuados es responsabilidad del profesional médico. Los siguientes procedimientos se proporcionan solamente con fines informativos. Cada médico debe aplicar la información de estas instrucciones de acuerdo con su formación y experiencia médica profesional. El procedimiento de implantación incluye generalmente los pasos siguientes. Creación de una bolsa subcutánea Utilización de la herramienta de tunelización Modelo 6996T de Medtronic Apertura del envase estéril Inserción del cable Colocación del cable Realización de mediciones de eficacia de la desfibrilación Fijación del cable Conexión del cable Colocación del dispositivo y el cable en la bolsa Creación de una bolsa subcutánea Cree una bolsa subcutánea en la región pectoral para la inserción del cable y el dispositivo conforme a la técnica elegida. Manual técnico 6996SQ Español 13
Utilización de la herramienta de tunelización Modelo 6996T de Medtronic Utilice la herramienta de tunelización Modelo 6996T para crear una ruta subcutánea para la implantación del cable. Consulte la documentación del Modelo 6996T para obtener instrucciones. Apertura del envase estéril Abra el envase estéril y examine el cable. 1. Dentro del campo estéril, abra el envase estéril y saque el cable y los accesorios. 2. Examine el cable. El cable debe tener un manguito de fijación. Inserción del cable Advertencia: Durante la inserción, maneje el cable con cuidado. No doble, retuerza ni estire en exceso el cable. No utilice instrumentos quirúrgicos para sujetar el cable o la clavija de conexión. Para insertar el cable: 1. Inserte el extremo distal del cable en la abertura proximal del introductor. El fiador que se insertó en el cable al empaquetarlo debe mantenerse insertado en el cable para proporcionar un mayor control. El fiador debe insertarse en el cable lo suficiente para proporcionar soporte a la sección del electrodo del cable. Nota: Si lo desea, puede aumentar la rigidez de la sección del electrodo de bobina cubriéndola con un tubo dividido de PTFE. No cubra la punta del cable. Al introducir el cable y el tubo de PTFE en el introductor, el tubo de PTFE sobrepasará ligeramente el extremo proximal del introductor. Colocación del cable Advertencia: Durante la colocación, maneje el cable con cuidado. No doble, retuerza ni estire en exceso el cable. No utilice instrumentos quirúrgicos para sujetar el cable o la clavija de conexión. Nota: Si se necesita más de un cable subcutáneo, coloque los electrodos de bobina de los cables con una separación aproximada de 10 cm. Puede ser necesario un adaptador de cable si se utiliza más de un cable subcutáneo. Coloque el cable siguiendo la técnica que se describe a continuación. 1. Pase el cable hasta que la punta distal llegue al extremo distal del introductor. 14 Español Manual técnico 6996SQ
La posición recomendada del electrodo de bobina del cable subcutáneo Modelo 6996SQ es la zona comprendida entre los espacios intercostales sexto y décimo. Coloque la punta del cable lo más cerca posible de la columna (Figura 1). La punta del cable debe estar aproximadamente 5 cm por debajo de la escápula. Sexto espacio intercostal Punto de incisión de la bolsa subcutánea Décimo espacio intercostal Figura 1. Compruebe la posición del cable mediante radiografía o fluoroscopia. Si nota resistencia al pasar el cable, manipule con cuidado el extremo proximal del introductor y empuje suavemente la punta del cable a través del punto de resistencia. 2. Nota: Si se ha utilizado un tubo de PTFE, extráigalo sujetando suavemente el cable y el introductor y tirando del tubo de PTFE hasta extraerlo de este. No extraiga el cable con el tubo. Cuando el cable se encuentre en su posición final, coloque un cortador en el cuerpo del cable, cerca del mango del introductor. Sujetando firmemente el cable y el cortador, tire del introductor hacia atrás sobre la hoja del cortador. 3. Si es preciso cambiar el cable de posición, extráigalo. Repita el procedimiento de inserción y colocación utilizando un nuevo introductor. 4. Realice mediciones de eficacia de la desfibrilación; consulte la sección Realización de mediciones de eficacia de la desfibrilación. Realización de mediciones de eficacia de la desfibrilación Advertencia: Antes de realizar mediciones de eficacia de la desfibrilación, aleje de todos los electrodos aquellos objetos fabricados con materiales conductores como, por ejemplo, las guías. Los objetos metálicos, como las guías, pueden crear un cortocircuito en un cable y un dispositivo implantable, haciendo que la corriente eléctrica se desvíe del corazón y pueda dañar el cable y el dispositivo implantable. Manual técnico 6996SQ Español 15
Determine la eficacia de la desfibrilación ventricular por medio de la técnica que se describe a continuación. 1. Asegúrese de que el cable se encuentra en la posición deseada. 2. Retire el fiador y la guía del fiador del cable. 3. Conecte el cable al dispositivo implantable. Consulte la documentación del dispositivo para obtener instrucciones sobre la conexión del cable. 4. Coloque el dispositivo implantable en la bolsa subcutánea. 5. Determine la eficacia de la desfibrilación ventricular con un margen de seguridad de al menos 10 J. Advertencia: Rescate al paciente rápidamente con un desfibrilador externo si el sistema de cable implantado no consigue terminar un episodio de FV. Deben transcurrir al menos 5 minutos entre las inducciones de FV. Nota: Si la eficacia de la desfibrilación no es aceptable con un único cable Modelo 6996SQ, puede ser necesario implantar otro cablemodelo 6996SQ. También puede implantarse un cable VCS adicional para reducir el umbral de desfibrilación. 6. Una vez establecida la eficacia de la desfibrilación ventricular, desconecte el cable del dispositivo implantable y fije el cable. Fijación del cable Advertencia: Fije el cable con cuidado. Utilice únicamente suturas no absorbibles para fijar el cable. No trate de extraer ni de cortar el manguito de fijación. Esto podría dañar el aislamiento del cable. Durante la fijación, tenga cuidado de no desplazar el cable. No apriete las ligaduras tan fuerte que puedan dañar la fascia, el cable o el manguito de fijación. No ate ninguna ligadura directamente al cuerpo del cable (Figura 2). No ate ninguna ligadura directamente al electrodo de bobina. Figura 2. Fije el cable utilizando las tres ranuras: 1. Coloque el manguito de fijación contra la fascia en la incisión de la bolsa. 16 Español Manual técnico 6996SQ
2. Asegure el manguito de fijación al cuerpo del cable atando una sutura fuerte en cada una de las tres ranuras (Figura 3). La única posición recomendada para las suturas es en las tres ranuras. Figura 3. 3. Una vez asegurado el manguito de fijación al cuerpo del cable, utilice al menos otra sutura en una de las ranuras para asegurar el manguito de fijación y el cuerpo del cable a la fascia. Conexión del cable Conecte el cable a un dispositivo implantable. 1. Inserte el conector del cable en el bloque de conexión del dispositivo implantable. Para obtener instrucciones sobre la correcta conexión del cable, consulte la documentación que se incluye con el dispositivo implantable. 2. Antes de cerrar la bolsa, compruebe la eficacia de la cardioversión y la desfibrilación. Consulte la sección Realización de mediciones de eficacia de la desfibrilación. Colocación del dispositivo y el cable en la bolsa Advertencia: Coloque el dispositivo y el cable en la bolsa con cuidado. Asegúrese de que el cable no sobresalga del dispositivo formando un ángulo agudo. No sujete el cable ni el dispositivo con instrumentos quirúrgicos. No enrolle el cable. Al enrollarlo, el cuerpo del cable puede retorcerse y desplazarse de su posición (Figura 4). Figura 4. Coloque el dispositivo y el cable en la bolsa. 1. Gire el dispositivo para enrollar sin tensión la parte sobrante del cable. Manual técnico 6996SQ Español 17
Advertencia: Para evitar un retorcimiento no deseado del cuerpo del cable, enrolle sin tensión la parte sobrante del cable bajo el dispositivo implantable y coloque ambos en la bolsa subcutánea (Figura 5). Figura 5. Evaluación posterior a la implantación Realice radiografías antes del alta hospitalaria, tres meses después de la implantación y posteriormente cada seis meses para verificar que la posición del cable es correcta y que el conductor del cable no presenta fracturas. En caso de fallecimiento del paciente, explante todos los cables y dispositivos, y devuélvalos a Medtronic junto con un informe de datos del producto cumplimentado. Si tiene preguntas sobre cómo manipular el producto, póngase en contacto con el número de teléfono correspondiente que aparece en la contraportada. 18 Español Manual técnico 6996SQ
Descripción detallada del dispositivo Especificaciones (nominales) Parámetro Tipo Posición Conector Longitud del cable Modelo 6996SQ Monopolar Subcutáneo DF-1 41 cm - 85 cm Materiales Clavija de conexión: Acero inoxidable Bobina del conductor: Aleación de MP35N/Ag multifilar Aislante: Silicona Electrodo: Bobina de aleación de platino Diámetro Cuerpo del cable: 2,5 mm Punta: 3,4 mm Electrodo: 2,3 mm Resistencia de CC 1,3 Ω (41 cm) 1,8 Ω (58 cm) 2,6 Ω (85 cm) Introductor del cable (tamaño recomendado) Diámetro interior: 3,5 mm (10,5 French) Longitud: 33 cm Manual técnico 6996SQ Español 19
Dibujo de especificaciones (nominales) Electrodo de bobina Longitud: 25 cm Superficie: 500 mm² Área de sombra eléctrica: 18 cm² Manguito de fijación Conector DF-1 Nota: La clavija de conexión es común al electrodo de bobina 20 Español Manual técnico 6996SQ
Renuncia de responsabilidad de Medtronic Para obtener información completa acerca de la renuncia de responsabilidad, consulte el documento de renuncia de responsabilidad adjunto. Mantenimiento Medtronic pone a su disposición representantes y técnicos altamente cualificados en todo el mundo para servir al cliente y proporcionar, previa solicitud, formación en el uso de los productos de Medtronic a personal hospitalario cualificado. Además, Medtronic dispone de un equipo profesional para proporcionar asesoramiento técnico a los usuarios de los productos. Para obtener más información, póngase en contacto con el representante local de Medtronic, o llame o escriba a Medtronic a la dirección o número de teléfono correspondientes que figuran en la contraportada. Manual técnico 6996SQ Español 21
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