Criterios Técnicos y Recomendaciones Basadas en Evidencia para la Construcción de Guías de Práctica Clínica para el Primer y Segundo Nivel de Atención Fecha: Agosto, 2005 Este documento contiene la versión completa y una versión de bolsillo. Podrá estar disponible en el portal en Internet http://www.ccss.sa.cr/, así mismo las diferentes unidades podrán retirar copias impresas en las oficinas del Departamento de Farmacoepidemiología, Caja Costarricense de Seguro Social. Se distribuirán copias impresas en las Áreas de Salud del país. Objetivo y Búsqueda Sistemática Estos criterios técnicos y recomendaciones tienen como objetivo presentar intervenciones basadas en la evidencia actual para fortalecer la efectividad de los tratamientos, apoyar los estándares de la calidad de la atención de la salud, propiciar la integración terapéutica de programas especiales y promover el uso eficiente y racional de los recursos. Estrategia de Búsqueda: Ver Plan General para la Construcción de Guías Clínicas de Tratamiento (revista fármacos 2003, 16 (1-2)pg 31-88. Se desarrolló una estrategia de búsqueda sistematizada para bases de datos especializadas en Guías Clínicas Basadas en Evidencia, que se adaptaron al contexto mediante un proceso sistemático de recolección y discusión con grupos multidisciplinarios y la evidencia existente en la Biblioteca Cochrane Plus. Caja Costarricense de Seguro Social Gerencia de División Médica Dirección de Medicamentos y Terapéutica Departamento de Farmacoepidemiología Terapéutica Clínica/ Asesoría Terapéutica Este documento se escribió en el siguiente contexto: Con base en la evidencia científica existente, este documento busca estar en concordancia con la Política Institucional de Medicamentos. Se espera que los profesionales de la salud lo evalúen en el contexto cuando hagan ejercicio de su juicio clínico y emitan sus criterios. Sin embargo, no se pretende disminuir las responsabilidades de los profesionales de la salud al tomar decisiones apropiadas bajo las circunstancias individuales de los pacientes, en conjunto con el paciente y/o su representante legal. Deberá permitirse la reproducción gratuita de este material con fines educativos y sin fines de lucro siempre y cuando se respete la propiedad intelectual del documento. No se permitirá la reproducción comercial del producto sin la autorización de la CCSS y el Departamento de Farmacoepidemiología. i
Grupo de Desarrollo: Dr. Arturo Salazar Quirós Dra. Desirée Sáenz Campos Terapéutica Clínica/ Asesoría Terapéutica. Departamento de Farmacoepidemiología. El insumo fundamental de este documento fue desarrollado en el Departamento de Farmacoepidemiología (antes Dpto. Farmacoterapia) por medio del Proyecto de Asistencia Técnica para la Elaboración de Guías Clínicas de Tratamiento. El borrador completo fue sometido a discusión por los miembros de: grupo de desarrollo, consejo editorial y en consulta a expertos nacionales. Consejo Editorial: Dr. Albin Chaves Matamoros Dra. Zahira Tinoco Mora Dr. José Pablo Muñoz Espeleta MSc. Gilda Granados Gabelman Director Dirección de Medicamentos y Terapéutica Jefe Departamento de Farmacoepidemiología Departamento de Farmacoepidemiología. Departamento de Farmacoepidemiología. Revisores especialistas: I parte: Presentación y Discusión. (15/5/05) DF-757-764, 773-775. II parte: Circulación: Este documento está en revisión por especialistas y se presenta para revisión abierta, las observaciones al mismo tiempo se harán utilizando los formularios que se adjuntan al final, de acuerdo con el Plan General para la Construcción de Guías Clínicas de Tratamiento (revista fármacos 2003, 16 (1-2): 31-88). Dr. Gerardo Escalante López Especialista GinecoObstetra Dr. Arturo Esquivel Grillo Especialista GinecoObstetra Dr. Gabriel Zúñiga Quesada Especialista GinecoObstetra Revisión y Actualización: Se espera revisar el contenido de esta guía periódicamente y en su totalidad en un plazo no mayor de 4 años desde la fecha de publicación de la misma. La revisión y actualización de la guía puede suceder antes de ese plazo, si aparece evidencia importante que afecta al contenido y sus recomendaciones. Declaración de intereses: Tanto el Grupo de Desarrollo como el Consejo Editorial declaran que no poseen conflicto de interés. Todos los miembros del grupo de revisores especialistas y los que participen en la revisión abierta completarán una declaración de intereses, según los formularios oficiales, de acuerdo con el Plan General para la Construcción de Guías Clínicas de Tratamiento (revista fármacos 2003, 16 (1-2): 31-88). ii
Criterios Técnicos y Recomendaciones Basadas en Evidencia para la Elaboración y Revisión permanente de Guías de Práctica Clínica Introducción La Medicina Basada en Evidencia consiste en la integración de la experiencia clínica individual de los profesionales de la salud con la mejor evidencia proveniente de la investigación científica, una vez asegurada la revisión crítica y exhaustiva de esta. Sin la experiencia clínica individual, la práctica clínica rápidamente se convertiría en una tiranía, pero sin la investigación científica queda inmediatamente caduca. En esencia, pretende aportar más ciencia al arte de la medicina,y su objetivo consiste en contar con la mejor información científica disponible la evidencia-, para aplicarla a la práctica clínica. El Nivel de Evidencia clínica es un sistema jerarquizado que valora la fortaleza o solidez de la evidencia asociada con resultados obtenidos de una intervención en salud y se aplica a las pruebas o estudios de investigación. Grado de Recomendación Nivel de Evidencia Niveles de evidencia para tratamiento Fuente A 1a Revisión sistemática de ensayos clínicos aleatorios. 1b 1c Ensayo clínico aleatorio individual. Eficacia demostrada por los estudios de práctica clínica y no por la experimentación. (All or none ) B 2a Revisión sistemática de estudios de cohortes. 2b Estudio de cohorte individual y ensayos clínicos aleatorios de baja calidad. 2c Investigación de resultados en salud, estudios ecológicos. 3a Revisión sistémica de estudios caso-control, con homogeneidad. 3b Estudios de caso-control individuales. C 4 Series de casos, estudios de cohortes y caso-control de baja calidad. D 5 Opinión de expertos sin valoración crítica explícita. Los Grados de Recomendación son criterios que sugen de la experiencia de expertos en conjunto con el Nivel de Evidencia; y determinan la calidad de una intervención y el beneficio neto en las condiciones locales. Todos o ninguno: se cumple cuando todos los pacientes mueren antes de que el medicamento este disponible, pero algunos ahora sobreviven; o cuando algunos pacientes mueren antes de que el medicamentos este disponible, pero ahora ninguno muere con el medicamento. iii
5 Significado de los grados de recomendación A Grado de Recomendación B C D Extremadamente recomendable. Recomendación favorable. Significado Recomendación favorable, pero no concluyente. Corresponde a consenso de expertos, sin evidencia adecuada de investigación. En los documentos, el lector emcontrará al margen derecho de las páginas el Grado de Recomendación de las diferentes alternativas evaluadas*; mientras que en el margen izquierdo encontrará el Nivel de Evidencia que sustenta la recomendación. Para la elaboración de este documento se consultaron las mejores evidencias científicas sobre el tema, como son las Guías de Práctica Clínica Basada en Evidencia y las revisiones sistémicas de alta calidad; con el fin de sustentar la implementación o la descalificación de las intervenciones; se pueden presentar intervenciones que por sus características no están disponibles o la infraestructura no permite su aplicación hoy en día en nuestro país. No se pretende describir un protocolo de atención donde todos los puntos deben estar incorporados sino mostrar un ideal para referencia y flexibilidad, establecido de acuerdo con la mejor evidencia existente, tal como debemos aspirar en la Caja Costarricense de Seguro Social. Cada Guía de Práctica Clínica Basada en Evidencia consultada ha sido analizada mediante el instrumento AGREE (Appraisal of Guidelines, Research and Evaluation for Europe), el cual evalúa tanto la calidad de la información aportada en el documento como la calidad de algunos aspectos de las recomendaciones, lo cual permite ofrecer una valoración los criterios de validez aceptados en los que hoy conocido como Los elementos esenciales de buenas guías, incluyendo credibilidad, aplicabilidad clínica, flexibilidad clínica, claridad, multidisciplinariedad del proceso, actualización programada y documentación. De manera tal que, la unión entre un grupo de guías y la evidencia científica debe ser explícita y tomar precedencia sobre el juicio de expertos, sin sustituirlo. La realimentación de todos los profesionales de la salud, producto de la revisión exhaustiva de la evidencia científica o de su experiencia clínica personal, contribuirá al fortalecimiento y selección de los mejores criterios y recomendaciones técnicas; insumo que sin duda, contribuirá para disponer de Guías de Práctica Clínica útiles y efectivas en procura de la mejor calidad de la atención a las personas en la Caja Costarricense de Seguro Social. D * iv
Contenido Guía de Bolsillo de Tratamiento del Parto Pretérmino y su Prevención Resumen y Puntos Clave. 1. La necesidad de una guía. 1 2. El objetivo de la guía. 1 3. Conceptos. 3.1. Definición funcional. 2 3.2. Etiología. 2 3.3. Pronóstico. 2 4. Prevención del parto pretérmino. 4.1. Factores sociales y estilos de vida. 3 4.2. Cuidados prenatales y diagnóstico. 5 4.3. Cerclaje cervical. 10 4.4. Suplementos de estrógenos (Dietilestilbestrol). 10 5. Manejo de la amenaza de parto pretérmino. 5.1. Sospecha de amenaza de parto pretérmino. 11 5.2. Amenaza de parto pretérmino. 11 5.3. Parto pretérmino. 14 6. Agentes tocolíticos. 6.1. Inhibición del parto pretérmino. 16 6.2. Contraindicaciones de la inhibición del parto pretérmino. 16 6.3. Beta-agonistas. 17 6.4. Indometacina. 20 6.5. Sulfato de magnesio. 21 6.6. Bloqueadores de los canales de calcio. 22 iii
Guía de Bolsillo de Tratamiento del Parto Pretérmino y su Prevención 7. Antibióticos. 7.1. Antibióticos de manera rutinaria durante el embarazo. 24 7.2. Antibióticos para la bacteriuria asintomática durante el embarazo. 24 7.3. Antibióticos para la ruptura prematura de membranas. 24 8. Supervivencia neonatal y resultados. 8.1. Administración de corticoesteroides a la madre. 26 9. Implementación y análisis de desempeño. 30 10. Información para Uso Racional de Medicamentos. 31 Anexo A: Niveles de Evidencia y Grados de Recomendación. 37 Anexo B: Evidencia encontrada por la Búsqueda Sistemática. 43 Sobre los Grados de Recomendación Grados de Recomendación: A B C D Los grados de recomendación son la representación gráfica del consenso al cual han llegado los expertos sobre el nivel de evidencia científica que existe a favor o en contra de una intervención o un tratamiento para una condición clínica específica. Un Grado de Recomendación D, le indica al profesional que existe consenso de expertos para que prescriba el tratamiento a pesar de que no se ha encontrado evidencia adecuada por parte de estudios clínicos. Para mayor información ver el Anexo A. Indica un Consejo de Buena Práctica Clínica sobre el cual el grupo acuerda. iv
Guía de Bolsillo de Tratamiento del Parto Pretérmino y su Prevención Diagnóstico y prevención: El diagnóstico se realiza al demostrar una dilatación progresiva del cervix debido a la presencia de contracciones entre las semanas 20-37, lo que incluye hasta la semana 37 6. La definición de puede dividir a saber: Pretérmino: 33-37 semanas. Pretérmino moderado: 28-32 semanas Pretérmino extremo: 20-27 semanas. No se ha encontrado evidencia que apoye el consejo de reducir trabajo, el estrés, el contacto sexual y guardar reposo para prevenir el parto pretérmino. Estrategias de tamizaje: Utilice el criterio de la madre sobre si esta o no, a su entender, en amenaza de parto pretérmino y evalué adecuadamente la condición. Identifique factores de riesgo de parto pretérmino en la historia clínica de la población obstétrica. Utilice los criterios clásicos de diagnóstico de amenaza de parto pretérmino ya que los métodos modernos no han demostrado algún beneficio significativo. No se ha encontrado evidencia que respalde el uso de estriol en la saliva, monitoreo de la actividad uterina en casa o la detección de vaginosis bacteriana como estrategias para identificar futuros partos pretérmino. El diagnóstico de amenaza de parto pretérmino debe desencadenar una respuesta coordinada de evaluación de las condiciones fetales y maternas. El uso de ultrasonido para determinar la longitud del cervix y fibronectina fetal puede resultar beneficioso en las mujeres en alto riesgo de parto pretérmino pero su uso no se recomienda de manera generalizada. No utilice el examen físico del cervix de manera rutinaria para evaluar el riesgo de todas las pacientes de presentar parto pretérmino. No utilice el ultrasonido transvaginal ni las mediciones de fibronectina fetal de manera rutinaria para evaluar el riesgo de todas las pacientes de presentar parto pretérmino. C C B B B D B A B La historia obstétrica puede proveer pistas sobre si la paciente esta en riesgo de un parto pretérmino. Algunos de estos factores de riesgo son: Edad ( 16 años) Clase socioeconómica baja. Índice de masa corporal 19. Tabaquismo. Historia de parto prematuro previo. Embarazo múltiple. Historia de abortos habituales. Perdidas durante el segundo trimestre. Anormalidades uterinas. Incompetencia cervical. Anormalidades uterinas. Ruptura prematura de membranas. Complicaciones obstétricas, incluyendo hipertensión, hemorragia anteparto, infección, polihidramnios, anormalidades fetales. A
Guía de Bolsillo de Tratamiento del Parto Pretérmino y su Prevención. Identifique los factores de riesgo de parto pretérmino en la historia clínica de las mujeres en control. C Algunos síntomas tempranos sugestivos de amenaza de parto pretérmino son: Dolor abdominal bajo y/o calambres. Dolor lumbar. Presión pélvica. Flujo vaginal aumentado. Manchado o sangrado. Síntomas definitivos son: Actividad uterina regular acompañada de borramiento y dilatación del cervix. Criterios diagnósticos. Actividad uterina regular entre las 20 y 37 semanas de gestación más Contracciones uterinas clínicamente documentadas (1/10 minutos, 4/20 minutos o 6/60 minutos) más o o o o Ruptura de membranas o Membranas intactas y dilatación del cervix > 2 cm o Membranas intactas y borramiento del cervix 80% o Membranas intactas y cambios del cervix durante el tiempo de observación. Estos pueden ser medidos por la dilatación, borramiento o longitud cervical por clínica o ultrasonido. Refiera al especialista aquellas mujeres de alto riesgo de parto pretérmino extremo por una probable incompetencia cervical, por ser consideradas candidatas a cerclaje cervical, particularmente aquellas que han presentado 3 pérdidas o partos pretérmino durante el segundo trimestre. No utilice ni recomiende los suplementos de estrógenos como el dietilestilbestrol como medida profiláctica del parto pretérmino o de los abortos o pérdidas. Sospecha de amenaza de parto pretérmino: El manejo esta orientado a la estabilización de la madre, el feto y el transporte del feto in útero (cuando es adecuado) para permitir un parto en una unidad adecuada: Controle la frecuencia cardiaca fetal y las contracciones. Considere el transporte in útero. Administre tratamiento antibiótico según sea necesario. Administre corticoesteroides. Si tiene 32 semanas, considere tocolísis por 24-48 horas con indometacina. Internar a las pacientes con embarazos múltiples como única razón es potencialmente dañino y no debe ser recomendado. El internamiento antenatal para guardar reposo no ha mostrado ser efectivo en disminuir el parto pretérmino y la morbilidad perinatal. Puede presentar efectos adversos en las mujeres y debe evitarse en la medida de lo posible. Considere diferentes posibilidades antes de recomendar reposo absoluto en casa a las mujeres embarazadas, la decisión debe ser tomada de manera individual y discutida con el paciente. B A B D B
Guía de Bolsillo de Tratamiento del Parto Pretérmino y su Prevención. En la medida de lo posible todo parto menor de 33 semanas debe suceder en una unidad con acceso a un centro perinatal con experiencia en el manejo de niños pretérmino. No se recomienda el uso de fenobarbital de manera rutinaria para prevenir las hemorragias periventriculares o las anormalidades del neurodesarrollo en las mujeres de alto riesgo o en amenaza de parto pretérmino. Considere razonable iniciar la terapia tocolítica si el retrasar el parto unos días permite iniciar intervenciones efectivas como el uso de corticoesteroides o el transporte in útero. C A A Inhibición del parto pretérmino: Los objetivos de la inhibición del parto pretérmino son: Lograr quiescencia de la irritabilidad uterina, mientras se realizan los arreglos necesarios para transportar el feto in útero a una unidad obstétrica. Reducir la probabilidad de parto pretérmino en las próximas 48 horas de iniciado el tratamiento, de manera que se permita el uso de corticoesteroides para aumentar la madurez pulmonar fetal. Contraindicaciones de la inhibición del parto pretérmino: La inhibición del parto pretérmino esta contraindicada en las siguientes condiciones cuando el parto es inminente o cuando otros factores obstétricos indican que el parto no debe ser retrasado, a saber: Pre-eclampsia fulminante. Abrupto placentario severo. Sufrimiento fetal. Corioamnioitis severa ante una ruptura de membranas. Anormalidad mortal del feto. Desarrollo de efectos adversos severos con el tratamiento. Evite inhibir el parto si esta en el mejor interés de la madre o el niño. Debe detenerse el tratamiento si el parto continúa a pesar de la terapia. Para reducir el riesgo de edema pulmonar, los beta-agonistas deben ser administrados intravenosamente con el mínimo volumen necesario y deben ser manejados con extrema precaución en los embarazos múltiples. Los beta-agonistas deben ser administrados con instrumentos de control de la infusión. La infusión debe ser incrementada a intervalos regulares hasta que las contracciones cesen, los efectos adversos sean excesivos o hasta que la frecuencia cardiaca materna alcance 130-140 lat/min. C C C Esquema recomendado: 1. Agregue una ampolla de 5 mg de salbutamol en 100 ml de solución salina (concentración 50 µg/ml). 2. Comience la infusión a una razón de 12 ml por hora (10 µg/min.). 3. Incremente la infusión en 6 ml por hora (5 µg/min.) cada 15 minutos, hasta observar una respuesta observada por una disminución de la frecuencia, fuerza o duración de las contracciones. 4. Luego incremente la razón de infusión lentamente, máximo 54 ml/ hora (45 µg/min.) hasta que cesen las contracciones. 5. Después de que cesen las contracciones, mantenga la razón de infusión por 24 horas y después disminuya en 6 ml/ hora. C
Guía de Bolsillo de Tratamiento del Parto Pretérmino y su Prevención. Durante el tratamiento, disminuya 6 ml si alguno de los siguientes ocurre: Aumento de la infusión 45-50 µg/min.; Frecuencia cardiaca materna 180 lat/min.; Hipotensión; o Cualquier otro evento serio (disnea). Controle a intervalos regulares la presión arterial y la frecuencia cardiaca de la madre durante la administración de beta-agonistas, en conjunto con un control del balance de líquidos. Utilice indometacina como tocolítico si la paciente presenta enfermedad cardiovascular, hipertiroidismo, diabetes o hipertensión; siempre y cuando se trate de un embarazo 32 semanas. Utilice indometacina como tocolítico si la paciente no presenta una adecuada respuesta al tocolítico de primera opción; siempre y cuando se trate de un embarazo 32 semanas. No utilice el sulfato de magnesio como agente tocolítico ya que la evidencia actual muestra que el sulfato de magnesio es inefectivo para retrasar el nacimiento en el parto prematuro y se asocia con incremento de la mortalidad infantil. Los esquemas recomendados son: Nifedipina 10 mg vía oral cada 15 minutos durante la primer hora hasta que se detengan las contracciones (máximo 40 mg); después 60-160 mg/día dependiendo de la actividad uterina o No es necesario utilizar una terapia de mantenimiento de manera rutinaria. Recuerde que el objetivo del tratamiento es de implantar intervenciones efectivas (corticoesteroides y transporte in útero). No se ha encontrado alguna justificación al tratamiento rutinario con antibióticos durante el embarazo. No se ha encontrado alguna justificación al tamizaje rutinario de vaginosis bacteriana o Streptococcus sp del grupo B durante el embarazo. Considere el balance riesgo/beneficio de prescribir tratamiento antibiótico para tratar las mujeres portadoras de vaginosis bacteriana o Streptococcus sp del grupo B asintomáticas. El tamizaje y tratamiento de rutina con antibióticos de la bacteriuria asintomática durante el embarazo es recomendable. Prescriba eritromicina 500 mg QID por 10 días a las pacientes con amenaza de parto pretérmino y ruptura prematura de membranas. La evidencia actual no apoya el tamizaje y tratamiento rutinario de las vaginosis bacterianas. Las decisiones sobre el manejo de esta condición deben ser tomadas de forma individual. Administre corticoesteroides a la madre en amenaza de parto pretérmino para reducir la incidencia del síndrome de dificultad respiratoria en el recién nacido, tan pronto sea posible aunque se considere el parto como inminente. Utilice tocolíticos para retrasar el parto por 24-48 horas para administrar corticoesteroides y promover la maduración pulmonar fetal. C B D A A A B A B B A Terapia con corticoesteroides: Los siguientes puntos deben ser considerados al utilizar la terapia con corticoesteroides, a saber: D
Guía de Bolsillo de Tratamiento del Parto Pretérmino y su Prevención. Todos los fetos entre 24-36 semanas de embarazo y en riesgo de parto pretérmino se benefician de la terapia con corticoesteroides. Las pacientes elegibles para terapia tocolítica son también elegibles para terapia con corticoesteroides. Administre 2 dosis de 12 mg de betametasona o dexametasona IM con 12-24 horas de separación. Debe preferirse el uso de betametasona IM ya que es el único que ha demostrado una reducción del riesgo de leucomalacia periventricular en los neonatos de 24-31 semanas. El efecto del tratamiento es óptimo si el parto sucede en al menos 24 horas y menos de 7 días de iniciado el tratamiento. Administre betametasona o dexametasona IM aunque se anticipe un parto inminente ya que se ha demostrado beneficio aún en menos de 24 horas. Considere repetir la terapia con betametasona o dexametasona IM si la amenaza de parto pretérmino persiste o recurre tiempo después, de acuerdo al riesgo individual del paciente. Debe realizarse todo esfuerzo posible para iniciar la terapia con corticoesteroides en las mujeres embarazadas de 24-34 semanas de gestación de acuerdo a los siguientes criterios: Amenaza de parto pretérmino. Hemorragia ante parto. Ruptura prematura de membranas. Cualquier condición que requiere un parto pretérmino electivo. Los fetos de 35-36 semanas pueden verse beneficiados con la terapia y su utilización debe ser considerada en cualquiera de las condiciones anteriores, sin embargo debe recordarse que los NNT aumentan considerablemente. Contraindicaciones: Mujeres embarazadas que presentan una infección sistémica incluyendo tuberculosis. Debe procederse con precaución en el caso de sospecha de corioamnioitis. A C A D A D E
Esta Guía está Basada en Evidencia y adaptada a las condiciones específicas de la Atención de la Salud en Costa Rica por un equipo multidisciplinario. El esquema utilizado se describe en la Guía GCT 0. 1 La necesidad de una guía. El parto pretérmino es la mayor causa de mortalidad perinatal en el mundo desarrollado y ocurre en aproximadamente un 7% de todos los nacimientos. Los niños pretérmino presentan causas severas de morbilidad como dificultad respiratoria del recién nacido, hemorragias intraventriculares, displasia broncopulmonar y enterocolitis necrotizante. También se pueden presentar complicaciones a largo plazo como parálisis cerebral, perdida visual y auditiva. Existe evidencia clara que demuestra como algunas intervenciones realizadas en el campo de la salud pueden comprar tiempo, ayudar a madurar al feto y disminuir la morbi-mortalidad asociada a esta patología. Una guía clínica basada en evidencia puede facilitar el proceso de la investigación a la práctica. 2 El objetivo de la guía. Esta guía pretende realizar recomendaciones para la prevención del parto pretérmino, su diagnóstico oportuno y el tratamiento adecuado. No es el objetivo de esta guía el abordar el tópico de infecciones durante el embarazo, embarazo de riesgo, atención prenatal o el manejo en poblaciones especiales como niños y pacientes con malformaciones. 1
3 Conceptos 3.1 Definición funcional. El diagnóstico de parto pretérmino se obtiene en pacientes con 37 semanas y que presentan contracciones dolorosas y regulares que ocurren al menos cada 10 minutos. Esto debe estar asociado con dilatación cervical y/o descenso. El diagnóstico se realiza al demostrar una dilatación progresiva del cervix debido a la presencia de contracciones entre las semanas 20-37, lo que incluye hasta la semana 37 6. La definición de puede dividir a saber: Pretérmino leve: 33-37 semanas. Pretérmino moderado: 28-32 semanas Pretérmino extremo: 20-27 semanas. 3.2 Etiología. Cerca de un 30% de los parto pretérmino son idiopáticos y espontáneos. Los dos factores de riesgo para el parto pretérmino idiopáticos son un bajo nivel socioeconómico y un parto pretérmino previo, ver factores de riesgo. 3.3 Pronóstico. La amenaza de parto pretérmino generalmente avanza a un parto pretérmino. Se ha encontrado evidencia que un 27% de las amenazas de parto pretérmino resuelven espontáneamente y cerca de un 70% progresan a parto. 2
4 Prevención del parto pretérmino. En general se dice que cerca del 50% de los partos pretérmino son potencialmente prevenibles. Algunas estrategias utilizadas para la reducción de los factores de riesgo incluyen estrategias basadas en la población, a saber: Preparación para el parto: estado nutricional, evitar el tabaco y drogas. Ambiente de apoyo. Dar mayor poder a la mujer en su consulta prenatal, incluyendo apoyo continuado, adecuada respuesta a preguntas e información para evitar factores de riesgo. Educación al paciente sobre el reconocimiento de los síntomas tempranos (dolor abdominal bajo, dolor lumbar, presión pélvica, flujo vaginal aumentado, sangrado o manchado). Tratamiento de las infecciones vaginales sintomáticas antes de las 32 semanas. Tamizaje por vaginosis bacteriana en mujeres con antecedente de parto pretérmino. Cerclaje cervical en mujeres con historia de incompetencia cervical. 4.1 Factores sociales y estilos de vida. La incidencia del parto pretérmino es generalmente más alta en los grupos socioeconómicos bajos en comparación con los grupos de mayor ingreso económico. De manera que se han establecido relaciones entre la incidencia de amenaza de parto, parto pretérmino y algunas condiciones asociadas con los problemas socioeconómicos, a saber: Bajo cumplimiento de la consulta prenatal. Edades maternas extremas (adolescentes y madre añosa). Fumado. Condiciones laborales extremas. Pobre educación materna. Estrés en la vida diaria. Ansiedad relacionada al embarazo. Violencia doméstica. 3
Aunque no se han postulados mecanismos causales directos entre estos factores y el parto pretérmino, en general rara vez son postulados. Sin embargo, alrededor del mundo se han destinados esfuerzos importantes para aminorar la carga social de estos grupos de riesgo, bajo el entendido de que esto resultará beneficioso en muchas áreas, incluyendo el parto pretérmino. Esta es una tarea compleja, difícil de implementar y por tanto no es extraño el poco éxito que estos programas han tenido. Algunos de estos programas son: Apoyo social. Programas de suplementos nutricionales. Programas de cesación del fumado. Educación preventiva y signos de parto pretérmino y Tamizaje y referencia por violencia doméstica. Se ha encontrado evidencia sobre cada uno de estos programas excepto el último y en general los meta-análisis muestran resultados no concluyentes en términos de la reducción de la incidencia de parto pretérmino o ningún beneficio, aunque algunos programas de cesación de fumado en mujeres embarazadas han demostrado ser efectivos y son recomendados. 4.1.1 Reposo en cama, reducción de la actividad física y abstinencia sexual. Además de los programas mencionados anteriormente, se ha prestado atención y consejo a las mujeres embarazadas para reducir su riesgo de amenaza de parto pretérmino, a saber: Reducir sus horas laborales. Reducir su carga de trabajo en casa. Reducir el estrés. Reducir los viajes. Evitar el mudarse de casa. Reducir o eliminar el contacto sexual y Reposo en cama. Aunque alcanzar algunas de estas metas puede resultar beneficioso, tales recomendaciones son en general poco realistas y pueden en si mismas producir estrés o ser una carga. El profesional de la salud debe identificar factores que pueden ser modificables, pero muchos de estos elementos se escapan al control individual y preferencias. Además, no se ha encontrado evidencia del impacto en la reducción del riesgo de brindar dichos consejos, por el contrario tales consejos pueden engendrar una inmensa culpa y estrés en las mujeres que posteriormente experimentan resultados desfavorables. 4
En el caso del consejo de reposar en cama; no se ha encontrado evidencia que demuestre que el reposo en cama con el objetivo de reducir el riesgo de parto pretérmino realmente produzca algún beneficio. Por el contrario se ha encontrado que ocasiona una mayor carga, problemas y mayores gastos a las mujeres y sus familias. El mantener la actividad física durante el embarazo, por ejemplo, no ha logrado demostrar algún aumento del riesgo de parto pretérmino y se ha concluido que el ejercicio aeróbico no parece aumentar el riesgo. Sin embargo se ha recomendado prestar atención a las actividades físicas intensas, las cuales permanecen como un tema controversial. El consejo de reducir o eliminar la actividad sexual durante el embarazo ha sido repetido por miles de profesionales de la salud como un factor de riesgo del parto pretérmino. Se ha argumentado que el orgasmo femenino puede precipitar las contracciones y el parto, sin embargo no se ha encontrado evidencia de que tal cosa sea cierta. Otro argumento refiere que el coito puede precipitar una infección (diferente a las ETS) y/ o que la liberación de prostaglandinas en el semen puede desencadenar la labor. Nuevamente, mientras las membranas estén intactas, no se ha encontrado evidencia que justifique el recomendar la abstinencia sexual para prevenir el parto pretérmino. No se ha encontrado evidencia que apoye el consejo de reducir trabajo, el estrés, el contacto sexual y guardar reposo para prevenir el parto pretérmino. C 4.2 Cuidados prenatales y diagnóstico. Un buen cuidado prenatal es importante y puede ayudar a detectar algunos de los factores maternos y fetales que pueden llevar a un parto pretérmino. Sin embargo cuando se ha estudiado la situación dinámica del diagnóstico y manejo de la amenaza de parto pretérmino se ha encontrado que el 25% de las mujeres que acuden al hospital por contracciones tendrán su parto en 48 horas, independientemente de si se realizan intervenciones o no para evitar el parto. Un 13% de estas mujeres continuarán su embarazo ya que son tratadas, con indicación o sin ella, con agentes tocolíticos y Un 61% de estas mujeres continuarán con su embarazo hasta término sin ninguna intervención. 5
Sin embargo, solo en un 33% los médicos descartaron la presencia de amenaza de parto para permitir un regreso a casa antes de 48 horas. Estos datos implican que: 1/3 de las mujeres con amenaza de parto pretérmino necesitarán terapia tocolítica o presentarán su parto en las próximas 48 horas. 1/3 de los médicos requieren al menos 48 horas para establecer si se trata o no de una amenaza de parto pretérmino y 1/3 de los síntomas son benignos, lo suficiente para permitir el regreso a casa. En conjunto la evidencia nos indica que el criterio de la paciente sobre si ella esta en amenaza de parto pretérmino o no pareciera ser tan bueno como el criterio de los profesionales de la salud. Esto no implica que el profesional de la salud no puede aumentar la sensibilidad del diagnóstico y confirmar (Si, es una amenaza de parto pretérmino), pero debe quedar claro que ambos tienen medios limitados para mejorar la especificidad y decir: no es una amenaza de parto pretérmino. Se ha tratado de incrementar el poder diagnóstico de los criterios clásicos utilizando mediciones de: Niveles hormonales. Movimientos respiratorios fetales. Metabolitos de prostaglandinas Excreción de tromboxanos. Ultrasonido del cervix Fibronectina cervical y vaginal. Sin embargo no se ha encontrado evidencia de que alguno de estos procedimientos mejore significativamente la precisión del diagnóstico clínico. Otros han aproximado el problema recomendando evaluaciones seriadas del cervix durante el embarazo o monitoreo prenatal de las contracciones uterinas, pero la revisión de estos procedimientos no ha demostrado algún beneficio. Algunas de estas aproximaciones han resultado en la administración de tratamientos a 40% de las mujeres de bajo riesgo, lo que demuestra que se obtienen los mejores resultados cuando tratamos una condición inexistente. 6
Estrategias de tamizaje: Tratamiento del Parto Pretérmino y su Prevención Utilice el criterio de la madre sobre si esta o no, a su entender, en amenaza de parto pretérmino y evalué adecuadamente la condición. Identifique factores de riesgo de parto pretérmino en la historia clínica de la población obstétrica. Utilice los criterios clásicos de diagnóstico de amenaza de parto pretérmino ya que los métodos modernos no han demostrado algún beneficio significativo adicional. No se ha encontrado evidencia que respalde el uso de estriol en la saliva, monitoreo de la actividad uterina en casa o la detección de vaginosis bacteriana como estrategias para identificar futuros partos pretérmino. El diagnóstico de amenaza de parto pretérmino debe desencadenar una respuesta coordinada de evaluación de las condiciones fetales y maternas. El uso de ultrasonido para determinar la longitud del cervix y fibronectina fetal puede resultar beneficioso en las mujeres en alto riesgo de parto pretérmino pero su uso no se recomienda de manera generalizada. C B B B D B 4.2.1 Diagnóstico. Los estudios aleatorizados controlados que estudiaron la evaluación rutinaria del cervix o los factores de riesgo como métodos diagnósticos no lograron demostrar algún beneficio. Un estudio multicéntrico europeo no logró encontrar algún efecto beneficioso al utilizar la evaluación rutinaria del cervix (RR 0.88, IC 95% 0.72-1.09). Otros estudios sobre la utilización del ultrasonido para medir la longitud del cervix han mostrado que el método tiene una sensibilidad entre 54-70% para aquellas mujeres de 24-28 semanas y con un cervix 30 mm. Aunque el uso de ultrasonido transvaginal en medir la longitud del cervix parece tener un valor predictivo del riesgo de parto pretérmino, no se ha encontrado evidencia de que esta información puede ser utilizada para mejorar los resultados. Estos estudios también evaluaron la medición de fibronectina fetal para evaluar el riesgo de parto pretérmino, logrando una sensibilidad de alrededor de un 63% para la predicción del parto pretérmino de menos de 28 semanas en las mujeres de 22-24 semanas de gestación. De manera que estas pruebas deben ser reservadas para la consulta especializada y en pacientes identificadas de riesgo con síntomas de amenaza de parto pretérmino. 7
Al utilizar instrumentos de evaluación clínica del riesgo a las 23-24 semanas, se ha logrado demostrar que antecedentes específicos se asocian con el parto pretérmino mas no han logrado predecir quienes presentarán un parto pretérmino en el futuro. No utilice el examen físico del cervix de manera rutinaria para evaluar el riesgo de todas las pacientes de presentar parto pretérmino. No utilice el ultrasonido transvaginal ni las mediciones de fibronectina fetal de manera rutinaria para evaluar el riesgo de todas las pacientes de presentar parto pretérmino. A B Los instrumentos de evaluación clínica y la adecuada anamnesis del paciente con el objetivo de identificar posibles factores de riesgo no han sido estudiados en su totalidad, sin embargo existe evidencia dispersa y consenso que la identificación de factores de riesgo es una estrategia adecuada. 4.2.2 Factores predictivos. Se han utilizados instrumentos basados en puntajes para detectar a las mujeres en alto riesgo de parto pretérmino. Independientemente del instrumento utilizado, las cifras de parto pretérmino de los grupos identificados como de alto riesgo nunca ha sido superior a un 30%, incluyendo a las mujeres con historia familiar y/o embarazos múltiples. Los instrumentos para la detección de las pacientes de riesgo no han demostrado alguna ventaja en comparación con la evaluación clínica cuidadosa y presenta riesgos por si misma ya que entre un 20-50% de los partos pretérmino suceden en mujeres calificadas como de bajo riesgo; su uso no debe ser recomendado. La historia obstétrica puede proveer pistas sobre si la paciente esta en riesgo de un parto pretérmino. Algunos de estos factores de riesgo son: Historia de parto prematuro previo. Edad ( 16 años) Clase socioeconómica baja. Índice de masa corporal 19. Tabaquismo. Embarazo múltiple. Historia de abortos habituales. Perdidas durante el segundo trimestre. Anormalidades uterinas. Incompetencia cervical. Anormalidades uterinas. Ruptura prematura de membranas. Complicaciones obstétricas, incluyendo hipertensión, hemorragia anteparto, infección, polihidramnios, anormalidades fetales. 8
Sin embargo más de un 50% de las mujeres que presentan parto prematuro no presentan antecedentes de riesgo. Algunos grupos han sugerido el uso de evaluaciones de tamizaje del cervix, visualización de la longitud y dilatación del cervix. Así como el uso de fibronectina fetal en las secreciones cervico-vaginales, a pesar que su pobre especificidad y razón de falsos positivos no hacen recomendables estos exámenes a manera de un tamizaje poblacional. Identifique los factores de riesgo de parto pretérmino en la historia clínica de las mujeres en control. C 4.2.3 Algunos síntomas tempranos sugestivos de amenaza de parto pretérmino son: Dolor abdominal bajo y/o calambres. Dolor lumbar. Presión pélvica. Flujo vaginal aumentado. Manchado o sangrado. 4.2.4 Síntomas definitivos son: Actividad uterina regular acompañada de borramiento y dilatación del cervix. 4.2.5 Criterios diagnósticos. Actividad uterina regular entre las 20 y 37 semanas de gestación más Contracciones uterinas clínicamente documentadas (1/10 minutos, 4/20 minutos o 6/60 minutos) más o Ruptura de membranas o o Membranas intactas y dilatación del cervix > 2 cm o o Membranas intactas y borramiento del cervix 80% o o Membranas intactas y cambios del cervix durante el tiempo de observación. Estos pueden ser medidos por la dilatación, borramiento o longitud cervical por clínica o ultrasonido. 9
4.3 Cerclaje cervical. La incompetencia cervical o insuficiencia es una razón poco común de parto pretérmino y es difícil de diagnosticar objetivamente Una revisión sistemática Cochrane revisó el uso de cerclaje cervical profiláctico o de emergencia y encontró que su uso no debe recomendarse para las mujeres de bajo y mediano riesgo de parto pretérmino, independientemente de la longitud del cervix en el ultrasonido. Su papel para las mujeres con cervix cortos queda inconcluso y se necesita mayor investigación sobre el tema. Puede existir un papel para el cerclaje profiláctico en aquellas mujeres consideradas de alto riesgo, ya sea por pérdidas anteriores o por el progresivo borramiento del cervix. Refiera al especialista aquellas mujeres de alto riesgo de parto pretérmino extremo por una probable incompetencia cervical, por ser consideradas candidatas a cerclaje cervical, particularmente aquellas que han presentado 3 pérdidas o partos pretérmino durante el segundo trimestre. B 4.4 Suplementos de estrógenos (Dietilestilbestrol). Los estudios de laboratorio de 1940 demostraron un papel positivo de las hormonas placentarias en la continuación del tratamiento. Se sugirió que el dietilestilbestrol era el estrógeno de elección en la prevención de las pérdidas o abortos. Los estudios observaciones sobre esta terapia mostraron resultados positivos y la práctica se implemento alrededor del mundo a pesar de resultados conflictivos de estudios controlados. Una revisión sistemática Cochrane evaluó los efectos de la administración antenatal de estrógenos en las pacientes de alto riesgo o embarazadas no seleccionadas y encontró que en términos de perdidas o abortos, amenaza de parto pretérmino, bajo peso al nacer, aborto retenido o muerte neonatal ningún beneficio de esta intervención, por el contrario la exposición in útero al dietilestilbestrol incremento la incidencia de abortos y parto pretérmino. Se encontró también un aumento de los niños nacidos con pesos 2500 gr. De igual manera la incidencia de infertilidad primaria, adenosis vaginal o cervical y anormalidades testiculares fueron más altas en los niños expuestos al dietilestilbestrol in útero. No utilice ni recomiende los suplementos de estrógenos como el dietilestilbestrol como medida profiláctica del parto pretérmino o de los abortos o pérdidas. A 10
5 Manejo de la amenaza de parto pretérmino. 5.1 Sospecha de amenaza de parto pretérmino. El manejo esta orientado a la estabilización de la madre, el feto y el transporte del feto in útero (cuando es adecuado) para permitir un parto en una unidad adecuada: Controle la frecuencia cardiaca fetal y las contracciones. Considere el transporte in útero. Administre tratamiento antibiótico según sea necesario. Administre corticoesteroides. Si tiene 32 semanas, considere tocolísis por 24-48 horas con indometacina. 5.2 Amenaza de parto pretérmino. 5.2.1 Evaluación. Debe obtenerse una historia y examen físico completo del paciente en amenaza de parto pretérmino. El examen físico debe incluir un examen pélvico del cervix con especulo para excluir la presencia de ruptura de membranas, estado del cervix, determinación de la posición fetal y una estimación del peso fetal. Puede ser necesario realizar cultivos vaginales, cervicales y de orina para excluir la presencia de etiología infecciosa. Algunos puntos importantes que deben ser desarrollados son: Edad gestacional adecuada. Contracciones uterinas: intensidad, frecuencia y duración. Signos vitales maternos. Frecuencia cardiaca fetal. Examen con especulo estéril para obtener un cultivo vaginal y determinar la presencia de ruptura de membranas. Hemoleucograma y urianálisis. Considere un ultrasonido si la edad gestacional, la implantación de la placenta o la presentación fetal son inciertas. 11
5.2.2 Tratamiento. Los objetivos del tratamiento son: Adquirir quiescencia uterina. Reducir la morbilidad perinatal. Los objetivos del tratamiento junto a los posibles efectos adversos deben ser discutidos con el paciente. Puede ser necesario discutir el caso con un neonatólogo. Algunos puntos importantes que deben ser desarrollados son: Apoyo, tranquilizar y comodidad. Monitoreo de la frecuencia cardiaca fetal y frecuencia de las contracciones utilizando monitoreo fetal o auscultación intermitente y palpación manual. No se ha encontrado evidencia que apoye el uso de hidratación intravenosa o reposo hospitalario para prevenir o evitar el parto pretérmino. Reposo en cama e internamiento: Algunos países desarrollados han estimado su gasto en admisiones hospitalarias para el parto cercano a $65 millones de dólares por año. Sin embargo, la prevención de la amenaza de parto pretérmino puede ser un objetivo claro que repercute en el presupuesto hospitalario, en especial en los casos de internamiento para guardar reposo. Los meta-análisis de estudios controlados sobre internamiento y reposo en cama no han mostrado algún beneficio de este tratamiento en la reducción del parto pretérmino. En el caso de los embarazos múltiples; los meta-análisis de hospitalización y reposo en cama para los embarazos múltiples no complicados han demostrado ningún beneficio en la reducción de la morbilidad perinatal y por el contrario la evidencia sugiere un incremento del riesgo de parto pretérmino en las pacientes que guardan reposo en cama. Estudios subsecuentes que comparan el internamiento con reposo estricto e internamiento, no han encontrado ninguna evidencia que apoyo el reposo en cama. Los estudios observaciones concluyen que el internamiento es una experiencia estresante y disruptiva para las mujeres y sus familias, ya sea por la separación de la familia, la preocupación por el bebe y el bienestar del resto de la familia. 12
Internar a las pacientes con embarazos múltiples como única razón es potencialmente dañino y no debe ser recomendado. El internamiento antenatal para guardar reposo no ha mostrado ser efectivo en disminuir el parto pretérmino y la morbilidad perinatal. Puede presentar efectos adversos en las mujeres y debe evitarse en la medida de lo posible. B Reposo en cama en casa: No se ha encontrado ningún estudio controlado que analice los efectos de la recomendación de guardar reposo en casa. Los estudios observacionales muestran que las mujeres que son manejadas en el hogar presentan menor ansiedad y depresión al compararlas con las mujeres internadas. Estas mujeres identificaron un mayor acceso a sus familias y los cuidados diarios como elementos de gran ayuda. Existe muy poca información para evaluar los beneficios y daños de recomendar reposo en casa. Los datos de mujeres internadas no pueden ser aplicados a las mujeres en sus casas. Sin embargo, siendo el internamiento tan costos e inefectivo, existe la preocupación que la carga simplemente va a cambiar hacia los hogares y sin adecuada evidencia que esto es recomendable. Algunos grupos de expertos han comentado que el internamiento es necesario ya que permite movilizar servicios para atender a las mujeres, aunque sea estresante. Las consecuencias de recomendar reposo en el hogar no han sido evaluadas apropiadamente. Considere diferentes posibilidades antes de recomendar reposo absoluto en casa a las mujeres embarazadas, la decisión debe ser tomada de manera individual y discutida con el paciente. D 13
5.3 Parto pretérmino. Cuando el parto pretérmino es inminente, ya sea como resultado de una falla de la terapia tocolítica o la presencia de contraindicaciones para iniciar la tocolísis, debe garantizarse un parto seguro en una unidad obstétrica. En la medida de lo posible todo parto menor de 33 semanas debe suceder en una unidad con acceso a un centro perinatal con experiencia en el manejo de niños pretérmino. C 5.3.1 Fenobarbital para prevenir hemorragias periventriculares. Los niños pretérmino presentan un mayor riesgo de hemorragias periventriculares que los niños a término. Se ha argumentado que el uso de fenobarbital durante la amenaza de parto pretérmino puede reducir el riesgo de hemorragia periventricular o las fluctuaciones de la presión y flujo sanguíneo in el cerebro del niño. Una revisión sistemática Cochrane evaluó los beneficios y riesgos del uso de fenobarbital en las mujeres en riesgo o ante amenaza de parto pretérmino y encontró que de manera general al incluir todos los estudios se mostraba un beneficio importante de la terapia, sin embargo estos resultados estaban sesgados por los estudios de mala calidad y al únicamente utilizar estudios de buena calidad estos beneficios desaparecieron y no se presento ninguna diferencia en la incidencia de anormalidades del neurodesarrollo de la población pediátrica hasta los 36 meses de edad. Sin embargo se mostró un aumento en la sedación de las madres. No se recomienda el uso de fenobarbital de manera rutinaria para prevenir las hemorragias periventriculares o las anormalidades del neurodesarrollo en las mujeres de alto riesgo o en amenaza de parto pretérmino. A 14
6 Agentes tocolíticos. Un gran número de agentes se han utilizado para producir tocolísis, un término acuñado de las letras griegas τοκος (contracción uterina) y λυειν (desanudar). Originalmente utilizadas para describir la inhibición de las contracciones uterinas en el parto pretérmino. Históricamente se han utilizado muchos agentes farmacológicos como agentes de tocolísis uterina, aunque con menor frecuencia que los beta-agonistas, dentro de este grupo se encuentran el óxido nítrico, sulfato de magnesio, indometacina, nifedipina y los antagonistas de la oxitocina. Algunos otros agentes utilizados son el trinitrato de gliceril, etanol, progesterona oral, diazóxido y los antibióticos. Recientemente se ha encontrado evidencia contundente sobre el uso de agentes tocolíticos en la amenaza de parto pretérmino. Donde se observa que los tocolíticos, en general, producen una reducción de la probabilidad de parto en 24, 48 horas, y 7 días en comparación con placebo; excepto para el caso del sulfato de magnesio donde no se observo alguna significancia estadística. Sin embargo esto no significa que se disminuya el número de nacimientos pretérmino, por el contrario se encontró evidencia que no se presenta una reducción en número de nacimientos 30 semanas, ni en la morbilidad neonatal per. se o en la incidencia de hemorragia intraventricular. En resumen la evidencia mundial muestra que los tocolíticos, en general, reducen la proporción de partos en 7 días de haber iniciado la terapia. Esto no ha reflejado evidencia clara de un efecto beneficioso en la mortalidad perinatal, infantil o en la morbilidad. Para lograr demostrar algún efecto se necesitarían estudios con un gran número de pacientes y de alta calidad. Una de las razones propuestas para esta ausencia de efecto es que mucho del tiempo ganado con el tratamiento puede no haber sido utilizado para implantar terapias beneficiosas como el tratamiento con corticoesteroides o referir a la paciente y transportar el feto in útero a un servicio especializado. Aunque no debe despreciarse que es posible que el prolongar el embarazo sea de hecho desfavorable para el feto en circunstancias específicas. 15