PROGRAMA PERMANENTE DE FARMACOVIGILANCIA (PPFV) Q.F.B. SAGRRIO ARIAS QUIROZ, LIDER DEL PROYECTO DE FARMACOVIGILANCIA 1

Qué significa esta clave alfanúmerica en el envase de un medicamento? Reg. No. 001M2015SSA IV Reg. No. 001P2015SSA IV Reg. No. 001H2015SSA IV Reg. No. 001MB2015SSA IV Reg. No. 001MBB2015SSA IV Se encuentran en los medicamentos genéricos, de referencia, biotecnológicos y biocomparables

ORGANIZACIÓN DE LA FARMACOVIGILANCIA 5.1. La Farmacovigilancia en México se realiza a través del PPFV, el cual es un instrumento implementado por la Secretaría que tiene por objeto conocer el perfil de seguridad y detectar oportunamente problemas potenciales relacionados con el uso de los medicamentos en el territorio nacional.

5.2 Participan en el PPFV: 5.2.1 El (Centro Nacional de farmacovigilancia) CNFV, que contará con un Comité Técnico Científico. 5.2.1.1 Este Comité dependerá del Consejo Científico de la COFEPRIS, y estará conformado por un Presidente, el suplente del presidente, un secretario técnico y por profesionales de la salud representantes del propio CNFV, de Instituciones del Sistema Nacional de Salud y de educación superior, de colegios de profesionistas, asociaciones y cualquier otra entidad o dependencia que se requiera.

5.2.2 Los Centros Estatales e Institucionales. Centro Estatal (Unidad Estatal de Farmacovigilancia) depende de la COPRISEM quien esta en el proceso de descentralización. 8.4.1 Contar con un líder de proyecto, quien deberá tener un perfil profesional relacionado con las ciencias químicas, médicas o farmacéuticas. 8.4.6 Implementar y coordinar un comité estatal de Farmacovigilancia.

8.5 Centros Institucionales de farmacovigilancia (CI). 8.5.1 Contar con un responsable de Farmacovigilancia que deberá tener un perfil profesional relacionado con las ciencias químicas, médicas o farmacéuticas. 8.5.14 Implementar y coordinar un comité de Farmacovigilancia dentro del Hospital correspondiente.

5.2.3 Las Unidades de Farmacovigilancia Hospitalaria del Sistema Nacional de Salud, 8.6.1 Todos los Hospitales y Clínicas del Sistema Nacional de Salud deberán establecer su Unidad de Farmacovigilancia, designando un responsable, que deberá tener un perfil profesional relacionado con las ciencias químicas, médicas o farmacéuticas. 8.6.9 Implementar y coordinar un comité de Farmacovigilancia dentro del Hospital correspondiente.

5.2.3 farmacias, almacenes de depósito y distribución de medicamentos para uso humano 8.9.1 Contar con el procedimiento en materia de Farmacovigilancia, destinado para establecimientos que indica el suplemento de la FEUM. 8.9.2 Dar respuesta a las solicitudes de información provenientes de las autoridades sanitarias. 8.9.3 Participar coordinadamente con el CNFV en apego a las disposiciones que éste establezca.

5.2.4 Los profesionales de la salud. 8.10.1 Enviar al CNFV o a cualquier otro integrante del PPFV, todas las notificaciones detectadas provenientes de los pacientes o consumidores, incluyendo aquellas relacionados con el mal uso, abuso, sobredosis, falta de eficacia o errores de medicación.

5.2.4 Los profesionales de la salud. 8.10.2 Cooperar con el CNFV, CE o institucional correspondiente en las disposiciones solicitadas, con el fin de ampliar, completar o recabar mayor información relacionada a un caso.

5.2.4 Los profesionales de la salud. 8.10.3 Colaborar con los responsables de las Unidades de Farmacovigilancia

5.2.4 Los profesionales de la salud. 8.10.4 Conservar la documentación clínica de las notificaciones de acuerdo a sus políticas internas correspondientes, con el fin de completar o realizar el seguimiento, en caso necesario.

5.2.4 Los profesionales de la salud. 8.10.5 Mantenerse informados sobre los datos de seguridad relativos a los medicamentos que habitualmente prescriban, dispensen o administren.

5.2.4 Los profesionales de la salud. 8.10.6 Retroalimentar a sus pacientes con información de la seguridad de los medicamentos que utilizan.

8.11 Pacientes o consumidores. 8.11.1 Notificar al CNFV o a cualquier otro integrante del PPFV, cualquier sospecha de reacción adversa que se presente durante y después de la administración de los medicamentos que se encuentra consumiendo, utilizando cualquier medio de comunicación.

FARMACOVIGILANCIA "La ciencia que versa sobre la forma de: recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información nueva acerca de las reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes" (Organización Mundial de la Salud -OMS-, 2002)

REACCIÓN ADVERSA "Es aquella respuesta nociva y no deseada, que ocurre a dosis normalmente usadas en el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico la terapia de una enfermedad, o la modificación de una función fisiológica (OMS 1977). 19

Porque se deben notificar las sospechas de RAM

NORMATIVIDAD DE FV LGS Art 58 Fracción Fracción V bis Información a las autoridades sanitarias acerca de efectos secundarios y reacciones adversas por el uso de medicamentos y otros insumos para la salud o el uso, desvío o disposición final de sustancias tóxicas o peligrosas y sus desechos

LGS Art 107 Los establecimientos que presten servicios de salud, los profesionales, técnicos y auxiliares de la salud, así como los establecimientos dedicados al proceso, uso, aplicación o disposición final de los productos o que realicen las actividades a que se refieren los títulos décimo segundo y décimo cuarto de esta ley, llevarán las estadísticas que les señale la Secretaría de Salud y proporcionarán a ésta y a los gobiernos de las entidades federativas, en sus respectivos ámbitos de competencia, la información correspondiente, sin perjuicio de las obligaciones de suministrar la información que les señalen otras disposiciones legales.

En la Unidad de Farmacovigilancia al recibir una sospecha de RAM la evalúa de acuerdo a la NOM-220-SSA1-2012, Instalación y Operación dela Farmacovigilancia.

Flujo de información en el proceso de fv

AVANCES EN LA ENTIDAD

Notificaciones enviadas al Centro Nacional de Farmacovigilancia INDICADOR OMS 100 A 200 NOTIFICACIONES POR MILLON DE HABITANTES 150 POR 1000 PROFESIONALES DE LA SALUD

20 ram mas frecuentes 400 350 300 250 200 150 100 50 371 351 225 204 195 183 143 99 90 87 84 71 69 68 64 62 52 52 49 41 0

40 RAM MAS FRECUENTES 40 35 30 25 20 15 10 5 0 36 34 34 34 34 33 32 31 30 29 28 26 26 25 25 25 23 23 22 20

60 RAM MAS FRECUENTES 20 20 20 19 18 17 16 15 14 14 14 14 14 14 13 13 13 13 13 12

PRIMEROS 20 MEDICAMENTOS MÁS NOTIFICADOS CLINDAMICINA METAMIZOL SODICO METAMIZOL AMOXICILINA TRIMETOPRIMA / SULFAMETOXAZOL METRONIDAZOL CEFOTAXIMA AMPICILINA PARACETAMOL CLONIXINATO DE LISINA KETOROLACO LEVOFLOXACINO BUPIVACAINA-GLUCOSA DICLOFENACO TROPICAMIDA / FENILEFRINA METOCLOPRAMIDA MISOPROSTOL CEFTRIAXONA TRAMADOL CIPROFLOXACINO 25 26 26 29 32 32 33 38 42 42 46 53 57 68 75 81 87 98 99 123 0 20 40 60 80 100 120 140

40 MEDICAMENTOS MÁS NOTIFICADOS CEFALOTINA INDOMETACINA IBUPROFENO CLARITROMICINA CEFALEXINA SULFATO FERROSO ACIDO ACETILSALICILICO NIFEDIPINO DEXAMETASONA CEFUROXIMA AMIKACINA TETRACAINA RANITIDINA MORFINA AMOXICILINA / ACIDO CLAVULANICO METFORMINA VANCOMICINA BUTILHIOSCINA OMEPRAZOL NAPROXENO 12 13 13 13 13 15 15 17 17 17 18 19 19 19 21 22 23 23 24 25

60 MEDICAMENTOS MÁS NOTIFICADOS FENITOINA CAPTOPRIL PROPOFOL ORCIPRENALINA IOPROMIDA HIERRO ERITROMICINA CARBAMAZEPINA BIMATOPROST AMBROXOL PANTOPRAZOL LORATADINA FENTANILO CLONAZEPAM BENCILPENICILINA VITAMINAS Y MINERALES OXITOCINA KETOROLACO TROMETAMINA DICLOXACILINA GENTAMICINA 7 7 8 8 8 8 8 8 8 8 9 10 10 10 10 11 11 11 11 12 0 2 4 6 8 10 12 14

NO. DE No. EDAD RAM 1 31 311 2 40 152 3 45 110 4 19 97 5 29 89 6 35 88 7 23 83 8 84 82 9 37 81 10 30 81 11 25 79 12 22 75 13 50 70 14 24 69 15 21 69 16 26 63 17 32 61 18 33 58 19 58 57 20 44 57 NO. DE No. EDAD RAM 21 28 55 22 20 55 23 42 54 24 48 52 25 17 52 26 47 51 27 34 50 28 36 48 29 51 47 30 38 46 31 27 45 32 55 44 33 18 38 34 60 37 35 54 34 36 39 34 37 15 33 38 56 30 39 16 30 40 0 30 NO. DE No. EDAD RAM 61 9 13 62 4 13 63 62 12 64 11 11 65 1 11 66 76 10 67 75 10 68 61 10 69 10 10 70 8 10 71 82 9 72 77 9 73 85 8 74 83 8 75 74 8 76 69 8 77 68 8 78 7 8 79 73 7 80 94 6 NO. DE EDAD RAM 81 78 4 82 67 3 83 91 2 84 87 2 85 90 1 86 88 1 87 86 1 88 81 1

Unidades y/o comités conformados JRS NO. 1, TOLUCA SECTOR PUBLICO Establecimiento Unidad Comité C.M. "Lic. Adolfo Lòpez Mateos H. Ginecología y Obstetricia del IMIEM H. Para el niño IMIEM JRS NO. 1, TOLUCA SECTOR PRIVADO Establecimiento Unidad Comité PNO`s Laser Visión Metepec Clínica San Francisco Sanatorio Florencia

JRS NO. 3, TEJUPILCO SECTOR PUBLICO Establecimiento Unidad Comité H. G. de Tejupilco "Miguel Hidalgo y Costilla" Bicentenario H. M. San Pedro Limón H. M. Luvianos "Valerio Trujillo" JRS NO. 8, TEXCOCO SECTOR PRIVADO Establecimiento Unidad Comité Cirugía y Maternidad del Carmen Clinica Mayo Maternidad Sanatorio San Luis Huexotla del Carmen Clìnica Riva Palacio

Unidades y/o comités conformados JRS NO. 9, NEZAHUALCOYOTL SECTOR PUBLICO Establecimiento Unidad Comité H.G. DR. Gusta Baz Prada H.G. "La Perla" JRS NO. 10, CHALCO SECTOR PUBLICO H. Materno Infantil Chalco "Josefa Ortiz de Domínguez" H. M. Ixtapaluca "Leona Vicario" Bicentenario H. Psiquiatrico La Salud Tlazolteotl

Unidades y/o comités conformados JRS NO. 11, NAUCALPAN SECTOR PRIVADO Establecimiento Unidad Comité PNO`s Corporativo Hospital Satelite Laser Vision Naucalpan Star Médica Lomas Verdes JRS NO. 15, TENANGO EL VALLE SECTOR PUBLICO Establecimiento Unidad Comité H.M. Xalatlaco JRS NO. 16, SAN MATEO ATENCO SECTOR PUBLICO Establecimiento Unidad Comité H.M. Sta. María Tetitla H.M. Temoaya

GRACIAS POR SU PACIENCIA Y ASISTENCIA Q.F.B. SAGRARIO ARIAS QUIROZ LÍDER ESTATAL DEL PROYECTO DE FARMACOVIGILANCIA farmacovigilancia.edomex@gmail.com