Risk Assessment Del sentido común a la técnica Cada día, todos los días F. Raya
Introducción Qué es el riesgo?
probabilidad Qué es el riesgo diferentes conceptos Riesgo es un término proveniente del italiano, idioma que, a su vez, lo adoptó de una palabra del árabe clásico que podría traducirse como lo que depara la providencia. El término hace referencia a la proximidad o contingencia de un posible daño Sin embargo, cuando lo empleamos desde el ámbito técnico, habitualmente nos referimos al valor esperado calculado en base a la probabilidad de ocurrencia de un evento multiplicada por las consecuencias de ocurrencia de dicho evento La ICH Q9 define el riesgo como la combinación de probabilidad de ocurrencia de un daño y la severidad de dicho daño bajo medio severidad alto
Qué es la Gestión de Riesgos en Calidad El concepto y aplicación de la Gestión de Riesgos en el entorno de la calidad en la industria farmacéutica no es algo nuevo, aunque posiblemente estaba pobremente definido La ICH Q9 Quality Risk Management nos proporciona la oportunidad de desarrollar un proceso de pensamiento más estructurado: Proceso sistemático diseñado para coordinar, facilitar y mejorar la toma de decisiones fundamentada científicamente, con respecto a los riesgos para la calidad
Gestión del Riesgo Mensajes clave La gestión del riesgo debe estar: Basada en conocimiento el científico y soportada por datos Íntimamente vinculada con la protección del paciente Aplicada a lo largo de todo el ciclo de vida del producto Proporcionada al nivel del riesgo en cuanto a su esfuerzo, formalidad y documentación
Qué NO es la Gestión de Riesgos en Calidad Una oportunidad para ocultar riesgos Una vía para justificar una pobre calidad de los productos / procesos Una excusa para el incumplimiento de las obligaciones y requerimientos regulatorios
Parámetros para el cálculo del Riesgo = Risk Priority Number (RPN) Probabilidad x Detectabilidad x Severidad Referencia Referencia Referencia pasado presente futuro
El proceso de la Gestión de Riesgos
Risk Review Comunicación del Riesgo Risk Control Risk Assessment Esquema del Proceso ICH Q9 Inicio Proceso de Gestión del Riesgo en Calidad La Gestión de Riesgos (RM) responde al proceso completo El Risk Assessment, Risk Control y Risk Review son sólo pasos del proceso completo Identificación del riesgo Análisis del riesgo Evaluación del riesgo Reducción del riesgo Aceptación del riesgo Salida / Resultado del Proceso de Gestión del Riesgo en Calidad Revisión de eventos Inaceptable Herramientas para la Gestión de Riesgos
Esquema del Proceso ISO 14971 (MD s) Risk Assessment Análisis del Riesgo Uso previsto Identificación del riesgo Estimación del riesgo Evaluación del Riesgo Decisión de aceptación del riesgo Risk Control Control del Riesgo Análisis de opciones Implantación Evaluación del riesgo residual Aceptación del riesgo global Risk Review Información post-producción Experiencia en postproducción Revisión del riesgo
Cuándo emplear la Gestión de Riesgos en Calidad
Aceptación del Riesgo
ÁMBITOS DE APLICACIÓN DE LA GESTIÓN DE RIESGOS Product Lifecycle Pharmaceutical Development Technology Transfer Commercial Manufacturing Product Discontinuation Gestión de proveedores Desviaciones / OOS Validación CAPA Formación PQR s / APR s Auditorías Planificación de actividades vinculadas al sistema de calidad Diseño Reclamaciones Retiradas de mercado
Risk Review Comunicación del Riesgo Risk Control Risk Assessment INTEGRACIÓN DEL PROCESO ICH Q9 SOBRE DESARROLLO ICH Q8 Inicio Proceso de Gestión del Riesgo en Calidad Identificación del riesgo Análisis del riesgo Evaluación del riesgo Reducción del riesgo Aceptación del riesgo Salida / Resultado del Proceso de Gestión del Riesgo en Calidad Inaceptable Herramientas para la Gestión de Riesgos Process Development Estrategia de Control Revisión de eventos Mejora Continua
Risk Assessment: Técnicas
RISK ASSESSMENT: TÉCNICAS Sentido Común Facilitadores Básicos del Análisis de Riesgos Failure Mode Effects (Critically) Analysis (FMEA y FMECA) Fault Tree Analysis (FTA) Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) Hazard Operability Analysis (HAZOP) Preliminary Hazar Analysis (PHA) Risk Ranking and Filtering Métodos estadísticos Combinación de Técnicas
Sentido Común
TÉCNICAS: SENTIDO COMÚN Aúna diversos factores (educación, experiencia, entorno, desarrollo, )
Técnicas: Sentido Común La más utilizada (?) en la toma de decisiones en situaciones cotidianas.
TÉCNICAS: SENTIDO COMÚN No es útil ni válida cuando necesitamos documentar dichas decisiones ni mantenerlas/revisarlas en el medio/largo plazo
Facilitadores Básicos
TÉCNICAS: FACILITADORES BÁSICOS Diagramas de Flujo Cuestionarios Mapeo de Procesos Diagramas de Causa Efecto (Ishikawa)
TÉCNICAS: FACILITADORES BÁSICOS Diagramas de Flujo: Inicio Actividad Actividad Decisión No Acción Representaciones esquemáticas del proceso Subdividen el proceso en los pasos más relevantes De ayuda para focalizar potenciales fuentes de riesgo Si Resultado
TÉCNICAS: FACILITADORES BÁSICOS Cuestionarios: Presentación de la información de forma clara y eficiente Presentación de la información de forma clara y eficiente Ayuda para la revisión exhaustiva de elementos diverso que pueden influir en un proceso concreto
TÉCNICAS: FACILITADORES BÁSICOS Materias Primas Mapeo de Procesos: Tamización Basado en operaciones unitarias Muestran cómo están interrelacionadas Facilitan la comprensión y el análisis sistemático de procesos complejos y sus riesgos asociados Amasado Secado Granulación IPC Lubricante Mezcla Final IPC Análisis Compresión Análisis Acondicionamiento Recubrimiento Análisis Liberación IPC
TÉCNICAS: FACILITADORES BÁSICOS Diagramas de Causa Efecto (Ishikawa) Apropiado para análisis de posibles múltiples causas con un mismo efecto Se construye para organizar e identificar las posibles causas La rama primaria representa el problema Las ramas secundarias representan a las causas mayores Las ramas terciarias representan los factores causales detallados
Técnicas: Facilitadores Básicos Diagramas de Causa Efecto (Ishikawa) Coating Temperature Drying Milling Analytical Spray Rate Redrying Pan Speed Gun Distance Time Milling Temp RH Screen Size Other Temperature Air Flow Porosity Sampling Atomizing Air Pressure Operator Temp/RH Operator Training Plant Factors Precompressing Main Compressing Feeder Speed Press Speed Punch Penetration Depth Tooling Feed Frame Compressing Endpoint Power Time Shock Cycle Spray Rate Spray Pattern P.S. Scrape Down Chopper Speed Mixer Speed Granulation Water Binder Temp Mill Speed Drug Substance P.S. Process Conditions LOD HPMC Methoxyl Hydroxyl P.S. LOD Other Syloid Lactose Coating Age Raw Materials Method Tablet Hardness 27
TÉCNICAS: FACILITADORES BÁSICOS Importancia del Análisis de Causa Raíz
Métodos estadísticos
MÉTODOS ESTADÍSTICOS Capacidad del proceso A partir de los índices de capacidad (Cp y Cpk) de un parámetro o conjunto de parámetros, podemos establecer si un proceso es estable y reproducible Estabilidad Cp y Cpk 1 Proceso adecuado Cp y Cpk < 1 Proceso y/o especificaciones no adecuados Capacidad
MÉTODOS ESTADÍSTICOS Capacidad del proceso a largo plazo A partir de los valores obtenidos para un parámetro, se predice el comportamiento en un futuro Pp = Homogeneidad del proceso en el tiempo Ppk = Predicción del cumplimiento de especificaciones Pp y Ppk > 1 Proceso adecuado Pp y Ppk < 1 Proceso y/o especificaciones no adecuados z = Riesgo de No Conformidad ( 3CpK). % de lotes que podrían resultar No Conformes si no se aplican acciones correctoras sobre el proceso
MÉTODOS ESTADÍSTICOS: APLICACIÓN EN LA EVALUACIÓN DE UN CONTROL DE CAMBIOS Control de Calidad abre una propuesta de Control de Cambios para reducción de análisis. La propuesta consiste en la aplicación del procedimiento de control reducido sobre la determinación del contenido del principio activo en el semielaborado, que se realiza rutinariamente como control previo a la mezcla final y su posterior dosificación en sobres monodosis. Reducción del número de análisis pasando a efectuarse únicamente en 1 de cada 10 lotes fabricados. Anualmente se fabrican aproximadamente unos 100 lotes de producto.
Métodos estadísticos: Aplicación en la evaluación de un Control de Cambios Los resultados analíticos obtenidos en el último año (96 lotes) muestran la siguiente distribución:
MÉTODOS ESTADÍSTICOS: APLICACIÓN EN LA EVALUACIÓN DE UN CONTROL DE CAMBIOS Podemos aplicar algunas técnicas básicas estadísticas, determinando la capacidad (Cp) y centralidad (Cpk) del proceso de producción del semielaborado. Junto con la capacidad y centralidad del proceso, podemos obtener fácilmente también el riesgo de no conformidad respecto a los límites establecidos en especificación.
MÉTODOS ESTADÍSTICOS: APLICACIÓN EN LA EVALUACIÓN DE UN CONTROL DE CAMBIOS
MÉTODOS ESTADÍSTICOS: APLICACIÓN EN LA EVALUACIÓN DE UN CONTROL DE CAMBIOS En base a los criterios pre-establecidos que hayamos fijado, los resultados anteriores nos aportarán rápidamente la resolución sobre la propuesta recibida. Por ejemplo, si consideramos aceptable un riesgo del 1,5%, la propuesta debería considerarse aceptable (riesgo determinado: 1,46%) Por el contrario si, ponemos como elemento condicionante para la aceptación del control reducido que la capacidad del proceso sea Cp 1, entonces deberíamos rechazar la propuesta
MÉTODOS ESTADÍSTICOS: APLICACIÓN EN PP&PQM Los resultados obtenidos: Cp = 0,92 Cpk = 0,79 nos muestran un proceso con una capacidad ligeramente baja y, además, descentrado hacia el límite superior
R i s k C o m m u n i c a t i o n MÉTODOS ESTADÍSTICOS: APLICACIÓN EN PP&PQM Tomando en consideración el proceso de Gestión del Riesgo, necesariamente el output de este análisis debe ser la consideración de medidas dirigidas a incrementar la capacidad y centralidad del proceso. Initiate Quality Risk Management Process Risk Assessment Risk Control Risk Review Risk Identification Risk Analysis Risk Evaluation Risk Reduction Risk Acceptance Output / Result of the Quality Risk Management Process Review Events unacceptable R i s k M a n a g e m e n t t o o l s
R i s k C o m m u n i c a t i o n MÉTODOS ESTADÍSTICOS: APLICACIÓN EN PP&PQM Initiate Quality Risk Management Process Para ello deberemos establecer previamente las causas que causan la baja capacidad (Análisis de Causa Raíz), aplicar las correspondientes acciones CAPA y retroalimentar el sistema para reevaluar el riesgo. Risk Assessment Risk Control Risk Identification Risk Analysis Risk Evaluation Risk Reduction Risk Acceptance Output / Result of the Quality Risk Management Process unacceptable R i s k M a n a g e m e n t t o o l s Risk Review Review Events
MÉTODOS ESTADÍSTICOS: APLICACIÓN EN PP&PQM Imaginemos que del análisis de causa raíz concluimos que la causa principal es la excesiva cantidad de polvo fino en la mezcla. Aplicamos una acción CAPA consistente en la modificación de las condiciones de amasado dirigidas a obtener más grano y reducir, por tanto, la presencia de finos. Llevamos a cabo las modificaciones previstas y los resultados que obtenemos en el análisis posterior del proceso es el siguiente:
MÉTODOS ESTADÍSTICOS: APLICACIÓN EN PP&PQM
Risk Ranking and Filtering (RRF)
TÉCNICAS: RRF Recomendada cuando se desea comparar y clasificar riesgos para priorizar actividades. Es la técnica habitual para la preparación de planes (auditoría, cualificación de proveedores, validación, ) El primer paso consiste en listar el conjunto de ítems a clasificar COD AREA COD AREA PQR PP & PQM / PQR-APR REC Recalls Management QRM Management Review RET Returns Management CAPA CAPA OAM Outsourced Activities Management CDC Change Control QAM Quality Agreements KMT Knowledge Management / Training SIA Self Inspections & Audits QRM Risk Management QMS Suppliers Management DEV Deviations Management DOC Documental Management OOS OOS Management QV Qualifications & Validations BR Batch Release CSV Computerised Systems COM Complaints Management QCI Continuous Improvement
TÉCNICAS: RRF A partir de aquí: Determinar los factores de riesgo (FR) que intervienen sobre los items a evaluar Establecer una clasificación de valores que permita evaluar cada FR Asignar un factor de peso a cada uno de los FR para ponderar su impacto sobre la calidad o eficacia del producto Puntuar cada ítem para obtener un Índice de Prioridad (IP), considerando el peso de cada factor de riesgo: Ordenar los ítems en base al IP obtenido Preparar el plan de acción, priorizando aquellos ítems que poseen un IP superior al establecido
TÉCNICAS: RRF Ítem FR1 valor FR1 peso FR1 FR2 valor FR2 peso FR2 FR3 valor FR3 peso FR3 IP
MÉTODO RRF: APLICACIÓN EN LA PLANIFICACIÓN DE AUTOINSPECCIONES CRITERIOS DE VALORACIÓN DEL RIESGO CALIDAD Impacto potencial de cada área en la calidad del producto Bajo Medio Alto COMPLIANCE Status de cumplimiento de GMP's del año anterior, basado en los resultados del programa de auditoría interna/ externa Deficiencias menores Deficiencias mayores Deficiencias críticas No auditado INCIDENCIAS Historial de incidencias (reclamaciones, retiradas, desviaciones críticas) en el producto asignable a esa área Hay modificaciones en el sistema desde la última auditoría No ha habido retiradas. Reclamaciones menores. Desviaciones no críticas No ha habido retiradas. Una o varias reclamaciones significativas. Desviaciones críticas. Nuevo sistema en marcha Una retirada. Varias reclamaciones muy significativas. Numerosas desviaciones críticas El término "producto" incluye tanto los API's como los productos terminados y/o los sistemas de calidad 1 2 3
MÉTODO RRF: APLICACIÓN EN LA PLANIFICACIÓN DE AUTOINSPECCIONES EVALUACIÓN DE RIESGOS RIESGO PLAN DE AUDITORÍA Y REVISIÓN DEL PLAN FRECUENCIA < ó = 5 Bajo Trienal Entre 6 y 13 Medio Bienal > ó = a 14 Alto Anual
MÉTODO RRF: APLICACIÓN EN LA PLANIFICACIÓN DE AUTOINSPECCIONES IDENTIFICACIÓN DE RIESGOS ANÁLISIS DE RIESGOS COD AREA FR CALIDAD COMPLIANCE INCIDENCIAS PQR PP & PQM / PQR-APR 3 3 1 1 QRM Management Review 18 2 3 3 CAPA CAPA 4 2 2 1 CDC Change Control 1 1 1 1 KMT Knowledge Management / Training 2 2 1 1 QRM Risk Management 3 3 1 1 DEV Deviations Management 12 3 2 2 OOS OOS Management 9 3 1 3 BR Batch Release 3 3 1 1 COM Complaints Management 6 3 2 1 REC Recalls Management 9 3 3 1 RET Returns Management 12 3 2 2 OAM Outsourced Activities Management 2 2 1 1 QAM Quality Agreements 2 1 1 2 SIA Self Inspections & Audits 1 1 1 1 QMS Suppliers Management 3 3 1 1 DOC Documental Management 6 2 1 3 QV Qualifications & Validations 6 2 3 1 CSV Computerised Systems 4 2 2 1 QCI Continuous Improvement 4 2 2 1
MÉTODO RRF: APLICACIÓN EN DUE DILIGENCES Severidad Crítica (4) Alta (3) Comparativa documentación operativa vs regulatoria No determinación de un parámetro crítico (químico y/o microbiológico) comprometido en registro de la especificación (Título, Productos degradación, título conservadores, Test microbiológico, Eficacia conservadora). Límites más laxos de un parámetro crítico (químico y/o microbiológico) No determinación de un parámetro No crítico (físico y/o físico-químico) comprometido en registro de la especificación (aspecto, viscosidad, etc.) Estado del arte No determinación de un parámetro crítico (químico y/o microbiológico) comprometido en registro de la especificación (Título, Productos degradación, título conservadores, Test microbiológico, Eficacia conservadora). No determinación de un parámetro crítico (químico y/o microbiológico) no comprometido en registro de la especificación (Título, Productos degradación, título conservadores, Test microbiológico, Eficacia conservadora) Estudios estabilidad / PQR OOS de un parámetro crítico (químico y/o microbiológico) Valor fuera de los límites registrados pero dentro de los márgenes más laxos. Se recibe un número elevado de reclamaciones Media (2) Se añaden/suprimen etapas del proceso de fabricación. Límites más laxos de un parámetro No crítico (físico y/o físico-químico) comprometido en registro de la especificación (aspecto, viscosidad, etc.) No determinación de un parámetro No crítico (físico y/o físico-químico) no comprometido en registro de la especificación (aspecto, viscosidad, etc.) OOS en parámetro No crítico (físico y/o físico-químico) de la especificación (aspecto, viscosidad, etc.) Capacidad (Cp, Cpk) < 1 Se modifican parámetros de las etapas de fabricación. Se recibe un número significativo de reclamaciones Baja (1) No hay diferencias significativas. No hay diferencias significativas. No hay incidencias significativas
MÉTODO RRF: APLICACIÓN EN DUE DILIGENCES Comparativa documentación operativa vs regulatoria Probabilidad Estado del arte Estudios estabilidad / PQR Muy alta (4) No aplica No aplica Incidencia sistemática. Alta (3) Diferencias en documentación maestra respecto a Registro (siempre ocurre) No aplica Incidencias repetitivas Cp, Cpk < 1 y Riesgo de No Conformidad > Objetivo KPI Media (2) Baja (1) Existen opciones no registradas en documentación maestra (a veces ocurre) No existen diferencias en la documentación maestra respecto Registro (no ocurre) Parámetro requerido no determinado. Se determinan todos los parámetros requeridos. Incidencias aisladas Cp, Cpk<1 y Riesgo No Conformidad Objetivo KPI No hay incidencias
MÉTODO RRF: APLICACIÓN EN DUE DILIGENCES Comparativa documentación operativa vs regulatoria Estado del arte Detectabilidad Estudios estabilidad / PQR Muy baja (4) No aplica No aplica OOS no detectable por el paciente. Baja (3) Hay diferencias en especificación a liberación/ caducidad. No aplica OOS difícil de detectar por el paciente. Moderada (2) Hay diferencias en documentación de producción y/o en especificaciones en proceso No actualizado al Estado del Arte OOS fáciles de detectar por el paciente Alta (1) No hay diferencias respecto a Registro. Está OK al estado del arte No hay incidencias
Probabilidad MÉTODO RRF: APLICACIÓN EN DUE DILIGENCES Severidad 1 2 3 4 1 1 2 3 4 2 4 6 8 3 6 9 12 4 8 12 16 1 2 2 4 6 8 4 8 12 16 6 12 18 24 8 16 24 32 2 3 3 6 9 12 6 12 18 24 9 18 27 36 12 24 36 48 3 Detectabilidad 4 4 8 12 16 8 16 24 32 12 24 36 48 16 32 48 64 4
Análisis Modal de Fallos y Efectos (AMFE FMEA)
TÉCNICAS: AMFE (FMEA) Recomendada para la determinación de las medidas de control para reducir o eliminar riesgos en procesos, especialmente en el ámbito de producción, cualificación de equipos, servicios y sistemas informáticos El primer paso consiste en dividir el proceso en sus diversas etapas, de forma que sea más fácil de manejar A partir de aquí, definir para cada paso: Qué puede fallar Qué efecto causará el fallo SEVERIDAD Cual(es) puede(n) ser la(s) causa(s) potencial(es) del fallo PROBABILIDAD Controles disponibles sobre el paso estudiado DETECTABILIDAD
TÉCNICAS: AMFE (FMEA) Paso Posible fallo Efecto S Causa P Controles D RPN Nivel Riesgo Acciones Recomendadas S P D RPN Nivel Riesgo Resultante Potenciales áreas de uso: Priorización de riesgos Monitorización de la eficacia de las actividades de control Análisis de los procesos para identificar los pasos de alto grado de riesgo y/o los parámetros críticos
FMEA: APLICACIÓN EN EVALUACIÓN DE LA CADENA DE SUMINISTRO DE APIS Los aspectos a evaluar son similares a los que utilizamos habitualmente en el risk assessment para definir el plan de auditorías a proveedores, pero focalizándonos en los fallos potenciales que pueden derivar en: Alteración de las propiedades físicas, químicas y/o biológicas Contaminación, adulteración o errores en la entrega del material
FMEA: APLICACIÓN EN EVALUACIÓN DE LA CADENA DE SUMINISTRO DE APIS Paso Posible fallo Efecto S Causa P Controles D RPN Transporte Degradación Coloración 4 Contaminación Sustancias relacionadas 4 Aglomeración 3 Condiciones de Transporte Condiciones de Transporte Tipo de embalaje Tipo de transporte Duración del transporte Repackagin g Relabelling Integridad del material Complejida d cadena de suministro Trazabilida d 2 4 4 Control de recepción Control de recepción Control de recepción Nivel Riesgo 2 16 Medio 4 64 Alto Acciones Recomendadas Transporte Monitorizado Transporte Controlado S P D RPN Nivel Riesgo Resultante 4 2 1 8 Aceptable 4 1 1 4 Aceptable 3 36 Alto Doble Bolsa 4 2 3 24 Medio Contenedor hermético Evaluación de alternativas Reducción de etapas Proveedor más próximo a fabricante Minimización Prohibición Tamper evidence Reducción de etapas Mejora documental 3 1 3 9 Aceptable
Análisis de Puntos de Control Críticos (APCC / HACCP)
TÉCNICAS: HACCP Recomendada para la evaluación de riesgos de los Puntos de Control Críticos (PCC / CCP). Muy utilizada en la industria alimentaria (estándar), de uso preferente en la evaluación de riesgos en la validación de procesos El primer paso consiste en dividir el proceso en sus diversas etapas, de forma que sea más fácil de manejar
TÉCNICAS: HACPP A partir de aquí: Determinar los Puntos de Control Críticos (PCC) para cada etapa y cómo afectan a los atributos de calidad del producto Identificar para cada PCC los márgenes de aceptación probados y los valores finales de consigna Establecer métodos de control y monitorización de los PCC Establecer medidas correctoras en caso de que la monitorización demuestre un PCC fuera de control Establecer una sistemática de registro del PCC
TÉCNICAS: HACPP Etapa del proceso PCC Efecto si fuera de control Atributos de calidad afectados Márgenes probados Consigna y Márgenes finales Métodos de Control y Monitorización Medidas Correctoras Registro del PCC Limitaciones de la técnica: Debe combinarse con otras técnicas (FMEA, RRF) para su desarrollo y, especialmente, para la cuantificación del riesgo Difícil de manejar con procesos complejos Asume un perfecto conocimiento previo del proceso
HACPP APLICACIÓN EN LA VALIDACIÓN DE PROCESOS Etapa del proceso PCC Efecto si fuera de control S P D Risk Assessment RPN Risk Assessment Atributos de calidad afectados Márgenes probados Consigna y Márgenes finales Métodos de Control y Monitorización Medidas Registro Correctoras del PCC Pesada Peso mmpp Condiciones ambientales Formación operador Balanza(s) Flujo laminar Error cuali/ cuantitativo en fórmula 3 2 1 6 Bajo Calidad del producto afectado Control producto terminado N/A Mezcla Velocidad mezclador Tiempo de mezcla Mezcla no homogenea Mezcla no homogenea 3 2 3 18 Alto Homogeneidad 9 ± 1 rpm 9 ± 1 rpm 3 2 3 18 Alto Homogeneidad 20 min 20min Determinación homogeneidad mezcla Determinación homogeneidad mezcla NIR CoA Record Contaminación microbiológica Contaminación 3 2 3 18 Alto Microbiología N/A N/A Control microbiológico CoA Fuerza precompresión Compresión Fuerza compresión Comprimidos demasiado duros 3 2 2 12 Media Dureza Record 3 2 2 12 Media Disolución CoA Velocidad compresión Record
Conclusiones
CONCLUSIONES La implantación de los procesos, metodologías y herramientas de la Gestión de Riesgos mejora el proceso de toma de decisiones, con independencia del punto del ciclo de vida del producto donde se apliquen Product Lifecycle Pharmaceutical Development Technology Transfer Commercial Manufacturing Product Discontinuation ICH Q9 - Quality Risk Management ICH Q8 - Pharmaceutical Development ICH Q10 - Pharmaceutical Quality System
CONCLUSIONES El proceso de Gestión del Riesgo mejora la toma de decisiones, reduciendo la subjetividad en tanto en cuanto nos aseguremos la participación de todos los implicados (multidisciplinar, incluyendo a los propios pacientes cuando proceda) La determinación del nivel de riesgo (Risk Ranking) nos permite priorizar nuestro foco de actividad sobre los aspectos más relevantes, lo que nos proporciona un mejor uso de los recursos disponibles El uso proactivo de la Gestión de Riesgos mejora también el nivel de conocimiento sobre nuestros productos y procesos y la capacidad de gestión de dicho conocimiento (KM) La gestión de Riesgos mejora la transparencia en el seno de la compañía y proporciona un mayor grado de confianza con las autoridades regulatorias
CONCLUSIONES La Gestión de Riesgos es un proceso iterativo, no una actividad de aplicación singular El empleo de la Gestión de Riesgos nos proporciona una mayor seguridad en los niveles de calidad a través del Control del Riesgo Los riesgos no desaparecen solos El riesgo puede predecirse, prevenirse y controlarse El proceso de Risk Management debe: Enfocarse en lo importante para establecer los procesos de fabricación y control y mantenerlos a lo largo de todo el ciclo de vida del producto Estar integrado en el Sistema de Calidad
COROLARIO La investigación de riesgos es al mismo tiempo una actividad científica y una expresión de cultura Kasperson, Renn, Slovic et al. (1988)