Pliego de prescripciones técnicas para la contratación del suministro de reactivos, materiales y otros instrumentos para la realización de la medida de la glucemia capilar en los Hospitales de Alta Resolución pertenecientes a la. 2011-PA-05-1234 1. Objeto. El presente pliego de prescripciones técnicas tiene por objeto establecer las características técnicas para la contratación del suministro de reactivos, materiales y otros instrumentos para la realización de la medida de la glucemia capilar en los Hospitales de Alta Resolución pertenecientes a la Agencia Pública Empresarial Sanitaria Bajo Guadalquivir actuales y los que puedan adscribirse en las provincias de Sevilla, Cádiz y Huelva, durante el período de vigencia del presente Procedimiento. 2. Denominación y características técnicas LOTE 1 DENOMINACIÓN: MEDIDA DE LA UNIDADES GLUCEMIA CAPILAR ESTIMADAS TIRA REACTIVA PARA EL ANÁLISIS DE GLUCOSA - Principio de medición: Electroquímica - Tipo de determinación: Cuantitativa - Rango de lectura de la medición: mínimo Entre 35-450 mg/dl. - Tiempo de lectura: No superior a 10 segundos - Volumen de muestra: Máximo de 5 microlitros - Corrección del efecto interferente del hematocrito - Eliminación de otras interferencias PRECIO POR UNIDAD PRECIO TOTAL 200.000 0,280374 56.074,80 TOTAL LOTE 1 56.074,80 Las características técnicas relacionadas deben considerarse mínimas, por lo que se considerarán válidas las ofertas que igualen o superen las prestaciones indicadas. Las dimensiones de las mismas son aproximadas. En este documento figura el número estimado de unidades a suministrar y el precio máximo unitario de licitación, impuestos incluidos (pero IVA excluido), de cada uno de los productos de los que se compone el Procedimiento. Los importes totales indicados de cada uno de los productos corresponden al consumo aproximado para el periodo de aplicación del Procedimiento. Las empresas licitadoras presentarán sus proposiciones especificando precio unitario para los productos que se indican, IVA excluido. Los precios ofertados serán precios finales incluido descuentos correspondientes, costes de transporte, IVA excluido e incluyendo resto de impuestos que puedan devengarse. 3. Equipamiento en cesión de uso El adjudicatario como mínimo cederá 20 equipos de medida de glucosa de uso hospitalario, siendo uno de estos de reserva en caso de avería del resto, y 16 estaciones de descarga de resultados y recarga de baterías y todo el equipamiento, accesorios y materiales necesarios para realizar la medida de las magnitudes analíticas incluidas en el lote. Las ofertas deberán cubrir y aclarar las siguientes necesidades: 1. Conectividad con sistemas de gestión sanitarios de la Agencia Pública Empresarial Sanitaria Bajo Guadalquivir: el adjudicatario se hará cargo de la conexión a la Historia Clínica Digital de Salud para exportación de resultados al módulo clínico correspondiente. 2. Identificación del paciente. 3. Lector de código de barras incorporado. Tel. 95/ 583 9104. Fax. 95/ 583 9147 Página 1 de 7
4. Autochequeo en cada analítica 5. Sistema de detección de muestra insuficiente 6. Calibración automática 7. Transmisión de datos a PC. Software de gestión del control de calidad que permita el bloqueo de equipos que no cumplan especificaciones definidas de calidad. 8. Gestión remota de los medidores desde el Laboratorio. 9. Reposición de la pila por parte de la empresa adjudicataria. 10. Control de calidad: suministro sin cargo por parte del adjudicatario de solución control de glucosa que permita someter a control de calidad cada glucómetro al menos una vez al día. 11. Identificación de usuario que permite el uso solo a operadores autorizados. 12. El adjudicatario se hará cargo de las devoluciones de equipos de medida en caso de avería, que deberán ser repuestos en igual cantidad cuando así se lo comunique el Servicio correspondiente, con los gastos de transportes sin cargo. 13. El adjudicatario deberá mantener la capacidad de los equipos analizadores y de toda índole de acuerdo con los avances tecnológicos y científicos que se produzcan, debiendo en su caso proceder a la adaptación o sustitución de los equipos cedidos con objeto de garantizar el mantenimiento y mejora en su caso de la realización de las distintas determinaciones analíticas efectuadas con sus reactivos. El equipamiento indicado incluirá todo accesorio e instrumental necesario para su funcionamiento. 4. Oferta técnica 4.1. Tira para el análisis de glucosa El Informe Técnico de los equipos y reactivos ofertados se realizará siguiendo el formato y orden establecido a continuación: - Parámetros susceptibles de realizar en el equipamiento ofertado. - Equipamiento ofertado y número de unidades. - Sistema online de actualización de controles, calibradores, métodos y reactivos. - Equipamiento accesorio ofertado. - Cronograma de instalación y conexión al HIS. - Fundamento de los tipos de ensayo que realiza. - Plan de mantenimiento preventivo: calendario. - Rango de lectura de la medición. - Informes sobre reactivos y métodos, estudios de fiabilidad. - Protocolos normalizados de funcionamiento y mantenimiento. - Tipo de muestras que admite. - Logística y suministros: tiempo de envío y suministro urgente de reactivos. - Servicio de atención técnica: tiempo de respuesta en la reposición de equipos de medida y soporte informático. - Velocidad del sistema. Tiempo de emisión de resultados. - Plan de formación de usuarios de los glucómetros y del software de gestión. - Otros aspectos que consideren de interés. La oferta técnica deberá reflejar claramente las características del producto al que se concurra, el cumplimiento de todas y cada una de las especificaciones solicitadas en este pliego, así como la de todos los aspectos por los que se valorará la oferta. Tel. 95/ 583 9104. Fax. 95/ 583 9147 Página 2 de 7
Las empresas ofertantes, además del catálogo comercial del producto ofertado, vendrán obligadas a reflejar en hoja aparte las características más sobresalientes de su oferta técnica. La oferta deberá indicar el país de origen del producto. Todos los artículos ofertados deben cumplir con la normativa vigente que regula los productos sanitarios publicados en el presente pliego. Deberán ajustarse a la normativa relacionada con la certificación de calidad, esterilidad, etiquetado (en castellano), envase, información de la caducidad, Se aportará un certificado en el caso de ser obligatorio el sometimiento a especificaciones técnicas mínimas según disposiciones legales vigentes en el momento de la oferta, y en particular el cumplimiento del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. Se deberá presentar la certificación CE correspondiente y normas aplicables, así como compromiso de que las referencias ofertadas cumplen expresamente las características solicitadas en cada uno de los lotes y no cuentan con ningún tipo de restricción para su consumo en la Unión Europea. En caso de incumplimiento, el contrato será nulo desde el momento del conocimiento de esta circunstancia. Se aportará la correspondiente autorización de comercialización vigente, en su caso licencia o autorización de importación. La comisión de valoración decidirá si aquellas ofertas que no incluyan todos y cada uno de los equipos y/o que incluyan unas características técnicas de los mismos inferiores a las requeridas, serán rechazadas. Podrá rechazar todas las ofertas que no se ajusten a los requerimientos exigidos en este procedimiento. El adjudicatario se compromete a aportar durante el tiempo de duración del contrato cualquier tipo de información que pudiera posibilitar la optimización de la utilización de los productos que se contratan y cualquier aspecto relacionado con los defectos de calidad. El etiquetado debe contar con la siguiente información en castellano: - Nombre del producto y/o referencia comercial. - Identificación del fabricante: nombre y dirección. - En caso necesario identificación del importador, (nombre y dirección), para productos registrados y para productos con marcado CE, mandatario autorizado en el espacio europeo. - Fecha de caducidad y lote. - Identificación de su esterilidad marcando en el envase la palabra Estéril Durante la vigencia del contrato, la podrá realizar cuantos controles de calidad considere necesarios del material suministrado. El incumplimiento de los márgenes de calidad llevará consigo la resolución del contrato. 4.2. Equipos en cesión La oferta técnica deberá incluir la siguiente documentación relativa a todos los equipos en cesión: - Descripción técnica del equipo. - Marcado CE de conformidad del equipo. - Servicio de asistencia técnica y tiempo de respuesta ante averías. - Año comienzo de fabricación del equipo ofertado. - Periodo de vigencia de la fabricación de los productos ofertados. - Tiempo de garantía de la producción de repuestos desde que cese la fabricación de los mismos. - Normas de obligado cumplimiento a los que esté sometido el equipamiento en cuanto a la seguridad y protección en el trabajo. - Opciones adicionales para cubrir posibles averías, y que éstas no afectan a las intervenciones programadas. La empresa adjudicataria estará obligada a: - La aportación de manual de usuarios y técnico en castellano, en soporte digital y papel. - Guía rápida de reparaciones más frecuentes en castellano. Tel. 95/ 583 9104. Fax. 95/ 583 9147 Página 3 de 7
- Impartir formación en el manejo del equipo para el correcto uso del equipo por parte de los usuarios. Las ofertas deberán incluir un listado del fungible asociado a cada equipo y necesario para su funcionamiento, teniendo en cuenta que el mismo correrá por cuenta del adjudicatario. La empresa adjudicataria deberá dejar en Cesión de Uso en cada uno de los centros objeto del presente procedimiento el equipamiento mencionado compatible con los componentes indicados. 4.3. Otros requisitos técnicos exigibles a) La Empresa Adjudicataria se hará cargo de los gastos de instalación, transporte, entrenamiento del personal y puesta en marcha del equipamiento. En caso de que se precise alguna modificación estructural esta correrá a cargo del adjudicatario b) La empresa adjudicataria adquiere el compromiso de cambio de equipamiento por otro de mayor capacidad, tecnología más avanzada y suministro de otros reactivos en caso de aparecer nuevas técnicas analíticas, según demanda del laboratorio sin que ello suponga incremento del importe total del contrato. El consumo (control de calidad, calibradores y reactivos) derivado de la instauración del nuevo producto, irá a cargo de la empresa adjudicataria, hasta alcanzar la entera satisfacción del cliente. c) Los equipos deberán conectarse on-line al HIS, siendo por cuenta del Empresa Adjudicataria los gastos de la citada conexión, incluyendo el hardware necesario y el mantenimiento de la conexión. En caso de que el adjudicatario propusiera la sustitución de alguno de los equipos, los costes de conexión al HIS correrán por cuenta del adjudicatario. d) Solo se podrá facturar una referencia por determinación analítica, presentándose la oferta en precio por determinación analítica, con referencia del reactivo específico principal de cada determinación. e) Los productos comunes para distintas determinaciones analíticas, así como los calibradores, controles, y otros consumibles periódicos o rutinarios (indicando la cantidad y la periodicidad de su uso) que sean precisos para la realización del análisis no incluidos en el apartado anterior se facturarán sin cargo y se relacionarán con su referencia en una hoja aparte de la presentada en el apartado precedente. f) Las empresas licitadoras han de indicar en su oferta, el período mínimo de validez del producto antes de su caducidad. Quedando establecido a su recepción una caducidad mínima de doce meses, excepto en aquellos productos que por sus características particulares especiales precisen otro período de validez diferente. g) En caso de rotura de stock u otros problemas que afecten al normal suministro de reactivos por parte de las empresas adjudicatarias, estas deberán asumir el gasto que pueda afectar a la Agencia Pública Empresarial Sanitaria Bajo Guadalquivir por el envío de las muestras a laboratorios externos y los gastos derivados de modificaciones organizativas que impliquen el aumento de recursos humanos. h) Es imprescindible que el adjudicatario facilite al laboratorio con carácter mensual en hoja excel y en formato electrónico un informe de suministro de reactivos por hospital. i) La unidad de Análisis Clínicos contabilizará el número de determinaciones realizadas e informará de ello a la Empresa Adjudicataria. Esta a su vez tendrá acceso a la comprobación de los datos cuantificados, previa autorización del responsable de la Unidad y Dirección de la Agencia Pública Empresarial Sanitaria Bajo Guadalquivir. La cuantificación del número de determinaciones realizadas podrá realizarse con cualquiera de los dos métodos siguientes, en orden de prioridad: Contador del equipo si lo tuviese Sistema de gestión: pruebas informadas más lo correspondiente a controles y pruebas repetidas. En caso de detectarse desviaciones entre los test informados o realizados con las cantidades suministradas, se realizarán estudios para verificar la correcta utilización de los reactivos y de los analizadores para que las partes procedan a las correcciones y devoluciones a que haya lugar. Tel. 95/ 583 9104. Fax. 95/ 583 9147 Página 4 de 7
Es importante que el adjudicatario se comprometa a garantizar durante el máximo tiempo la homogeneidad de los lotes de reactivos, controles y calibradores. j) El adjudicatario se hará cargo de los seguros que cubran los equipos contra accidentes, daños, robos, inundaciones o incendio. k) En todos los casos, las empresas adjudicatarias se comprometen a suministrar las fichas de seguridad de los reactivos suministrados en castellano, así como los procedimientos normalizados de trabajo de las técnicas licitadas. También adjuntará un resumen en formato excel indicando la magnitud, el fundamento técnico que se utiliza en la medida del la magnitud y los valores de referencia por edad, sexo y otros factores que los afecten. l) Las empresas licitadoras presentarán un proyecto en el que se detallen las fases y tiempos de instalación del equipamiento hasta su completa operatividad incluyendo la conexión al HIS. m) El incumplimiento de las fases y tiempos de instalación del equipamiento hasta su completa operatividad podrá suponer penalizaciones económicas e incluso la rescisión del contrato por parte de la. n) El adjudicatario se compromete a dar formación inicial y avanzada a todo el personal usuario, sobre el manejo de los equipos instalados, así como de las aplicaciones informáticas que los complementen. También se formará al personal de electromedicina para la solución de averías básicas. o) El adjudicatario se compromete a aportar durante el tiempo de duración del contrato cualquier tipo de información que pudiera posibilitar la optimización de la utilización de los productos que se contratan y cualquier aspecto relacionado con los defectos de calidad. 4.4. Servicio Técnico La Empresa Adjudicataria se hará cargo de todos los gastos correspondientes al mantenimiento integral, entendiendo que tal mantenimiento comprende actuaciones de mantenimiento preventivo, correctivo y normativo. Incluirá todo tipo de piezas de repuesto, mano de obra, desplazamientos, etc., que sean necesarios para el correcto mantenimiento preventivo, así como las reparaciones de las averías que se produzcan, con asistencia técnica inmediata. Los licitadores deberán presentar un informe claro y detallado indicando los tiempos de respuesta de las averías desde el aviso y la disponibilidad de horario del Servicio de Atención Técnica tanto para los equipos de medida como para el soporte informático. Equipos de asistencia continuada y urgencias: La reposición realizará en menos de 24 horas. Soporte informático con asistencia técnica. Se realizará mantenimiento preventivo con periodicidad al menos semestral o en su caso en función de la normativa implantada. Debe incluirse un plan de mantenimiento preventivo periódico del equipamiento, especificando las operaciones programadas en cada visita, por cuenta de la empresa Adjudicataria. En caso de incumplimiento de los tiempos de respuesta indicados en el pliego técnico, la Agencia Pública Empresarial Sanitaria Bajo Guadalquivir podrá imponer penalizaciones, pudiendo llegarse a la rescisión del contrato en caso extremo y previo informe técnico del Director del Área de Gestión Clínica de Biotecnología. 5. Condiciones de pedido y entrega 5.1. Pedido y transporte Las ofertas incluirán un teléfono o fax específico de contacto, para tener asegurado el suministro o para cualquier consulta. Se deben indicar los horarios de atención. Las empresas licitadoras indicarán el pedido mínimo para el envío del material exento de portes. De lo contrario significará que no existe limitación en la cantidad por pedido. Esta documentación se incluirá en el sobre de la oferta correspondiente a los criterios valorados mediante la aplicación de fórmulas. Tel. 95/ 583 9104. Fax. 95/ 583 9147 Página 5 de 7
El licitador se hará cargo de los gastos de transporte interno entre Hospitales originados por la entrega de mercancía en un Hospital de la Empresa que no sea el destinatario de ese pedido. Es responsabilidad del adjudicatario garantizar y en su caso demostrar, las condiciones óptimas adecuadas de transporte del material. Las empresas ofertantes deberán especificar el formato del envase y el embalaje con la que se producirán las entregas, indicando las cantidades de cada una de ellas. Estas cantidades no podrán ser modificadas durante la vigencia del expediente salvo que se entienda como viable por parte de la Agencia Pública Empresarial Sanitaria Bajo Guadalquivir y comunicado por escrito por ésta. 5.2. Plazo de entrega Las empresas ofertantes deberán presentar el plazo de entrega previsto para el suministro en condiciones normales y para pedidos urgentes, así como un compromiso por parte de las mismas del cumplimiento de dicho plazo. El incumplimiento de los plazos comprometidos una vez iniciada la relación contractual será motivo de su posible anulación por parte de la. El adjudicatario deberá garantizar el servicio durante toda la vigencia del contrato, incluido los periodos vacacionales. Si sufrieran una rotura de stock, deberá comunicarlo a la Unidad Técnica de Aprovisionamiento de la por escrito, indicando la solución a adoptar, todo ello con la debida antelación para no repercutir esta rotura de stock en los almacenes de los distintos centros. 5.3. Lugar de entrega y recepción Los artículos objeto del presente pliego serán entregados en los Hospitales siguientes, todos ellos en la provincia de Sevilla: Hospital de Alta Resolución de Écija Hospital de Alta Resolución Sierra Norte (Constantina). Hospital de Alta Resolución de Utrera Hospital de Alta Resolución de Morón Además se contempla la posibilidad de su entrega en otros centros nuevos que se adscriban a esta Empresa Pública, en las provincias de Sevilla, Cádiz y Huelva, circunstancia que será comunicada con la debida antelación por parte del órgano contratante. La entrega de los suministros se efectuará en el almacén del centro que los haya solicitado, según el pedido de solicitud de la mercancía, se realizará por las mañanas de los días laborables, de 9 a 14 horas, de lunes a viernes, adjuntando albarán justificativo y valorado de la mercancía entregada, en la que conste el número de pedido de solicitud de la mercancía. Este albarán solo recogerá mercancía relacionada con un pedido y un centro. La entrega del equipamiento, accesorios y mercancía gratuita también se gestionará por la Unidad Técnica de Aprovisionamiento. Todo el material que no sea recepcionado por la Unidad de Aprovisionamiento de cada centro, se considerará gratuito. El adjudicatario se compromete a llevar a cabo las medidas oportunas para cumplir las exigencias de un sistema completo de trazabilidad o incluso a las acciones oportunas para llevar actualizado el Registro de Implantes. 6. Caducidades y devoluciones. El adjudicatario entregará la mercancía con un periodo de caducidad superior a 12 meses. En caso de entregarse con un periodo de caducidad no superior a dicho plazo, el adjudicatario retirará la mercancía previa comunicación por parte del centro oportuno, estando obligado al abono total de la mercancía. El suministrador responderá en todo caso y directamente de aquellos daños que puedan causar a terceros como consecuencia del mal estado, defecto o cualquier vicio del material suministrado. Tel. 95/ 583 9104. Fax. 95/ 583 9147 Página 6 de 7
El suministro del material se efectuará por un medio adecuado respetando el envase y embalaje de los productos. Los gastos generados, aún en caso de devolución de material, serán a cargo del adjudicatario. Se establecerá por parte del licitador un procedimiento de devolución de mercancía defectuosa y que no cumpla con las características del producto establecidas en cuanto a calidad, esterilidad, deficiencias del embalaje, etiquetado, fiabilidad, seguridad, eficacia, funcionamiento del dispositivo, etc. Las empresas oferentes deberán establecer un sistema que permita la rápida detección, notificación de incidentes y establecer controles ante situaciones de riesgos que puedan comprometer el estado de salud de salud de los pacientes, asegurando en todo caso el cumplimiento de la Ley de Protección de Datos. Si fuera aplicable durante la vigencia del contrato normativa de obligado cumplimiento a nivel europeo, estatal o autonómico que afectara a la mercancía del presente pliego, la empresa adjudicataria deberá aportar una alternativa sin pérdida de prescripciones técnicas y al mismo precio de licitación o en caso contrario la Agencia Pública Empresarial Sanitaria Bajo Guadalquivir tendrá posibilidad de rescindir el contrato. 7. Facturación Las facturas se realizarán por pedido entregado identificándolo en cada una de ellas, y por cada uno de los Hospitales solicitantes y destinatarios de la mercancía. En las mismas, se identificará el o los albaranes que la justifiquen pero sin incluir albaranes de varios centros. Un mismo albarán no podrá dividirse en distintas facturas. Se deberán enviar por duplicado a la siguiente dirección: Registro de facturas Avda. Brigadas Internacionales, s/n 41710 Utrera (Sevilla) Se consignará en ellas: Número de Identificación Fiscal (N.I.F.) de la y del expedidor. Fecha, Hospital y domicilio del Hospital donde se entregó la mercancía o se prestó el servicio Los proveedores podrán solicitar la remisión de copia sellada de sus facturas. Si en algún caso alguna factura no fuera conformada será abonada completamente y de nuevo facturada correctamente, y en ningún caso se admitirán abonos parciales. Tel. 95/ 583 9104. Fax. 95/ 583 9147 Página 7 de 7