COLEGIO OFICIAL DE FARMACÉUTICOS DE LAS PALMAS C.I.M. CIRCULAR Nº: 193/2013 ASUNTO: RETIRADA DE LOS PRODUCTOS LIPO-6 Y LIBID-UP FOR HIM Ref. AEMPS ICM (MI), 13/2013 ICM (MI), 14/2013 Estimada(o) compañera(o): La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) nos informa a través del Consejo General de una alerta de medicamentos ilegales, en las que se informa de la retirada de los productos LIPO 6 LIBID-UP FOR HIM A continuación se remiten las alertas. Si además deseas consultar todas las alertas relacionadas con medicamentos ilegales anteriores puedes hacerlo pulsando aquí Lo que se comunica para su conocimiento y efectos oportunos. Las Palmas de Gran Canaria, 5 de diciembre de 2013 Mercedes Herrera Sánchez- Maroto CENTRO DE INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO COLEGIO OFICIAL DE FARMACÉUTICOS DE LAS PALMAS Plaza de Santa Ana, 5-35001 Las Palmas de G.C. - Teléfono: 928333366 Fax: 928312884
Nota informativa Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS RETIRADA DEL PRODUCTO LIPO 6. Fecha de publicación: 05 de diciembre de 2013 Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, MEDICAMENTOS ILEGALES. Referencia: ICM (MI), 14/2013. Retirada del producto LIPO 6 por incluir en su composición yohimbina, sustancia farmacológicamente activa. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha tenido conocimiento a través de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición de la comercialización del producto LIPO 6 por la empresa ATLAS STAR NUTRITION, S.L. sita en Calle Ferrocarril, 16 Edificio 2, Naves 4-5 de Meco, 28880-Madrid. Este producto está comercializado como complemento alimenticio, pese a no haber sido notificado como tal a las autoridades competentes, de acuerdo con lo previsto en la normativa vigente. Según se indica en su etiquetado, este producto contiene yohimbina. La inclusión de este principio activo, en cantidad suficiente para restaurar una función fisiológica ejerciendo una acción farmacológica, le confiere al producto la condición legal de medicamento según lo establecido en el artículo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio. La yohimbina es un antagonista α 2 adrenérgico (simpaticolítico). A dosis débiles es hipertensor y a dosis más elevadas hipotensor, vasodilatador de los territorios vasculares periféricos. La vasodilatación inducida en los cuerpos cavernosos es la causante de su capacidad para mejorar la función sexual. También provoca un aumento del tono y motilidad intestinal así como un aumento de la lipólisis en el adipocito. En España no hay ningún medicamento autorizado que contenga esta sustancia en su composición. Sin embargo, en Francia está autorizado un medicamento con este principio activo que tiene como indicación el tratamiento de la disfunción eréctil y de la hipotensión ortostática. La ficha técnica del producto en Francia recoge una serie de acontecimientos adversos relacionados con su uso, que incluyen: trastornos del sistema nervioso central como nerviosismo, irritabilidad, insomnio, temblor, vértigo, migraña; problemas digestivos como náuseas, vómitos y/o diarreas; problemas cardiovasculares tales como taquicardia, priapismo. También CORREO ELECTRÓNICO sgicm@aemps.es Página 1 de 2 www.aemps.gob.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 52 01 / 02 FAX: 91 822 52 43 Fuente: AEMPS. Se autoriza la reproducción total o parcial del contenido de esta información, siempre que se cite expresamente su origen. La AEMPS pone a su disposición un servicio gratuito de suscripción a sus contenidos en la web: www.aemps.gob.es en la sección listas de correo.
presenta interacciones medicamentosas con clonidina e inhibición de la actividad de los medicamentos antihipertensivos. Considerando lo anteriormente mencionado, así como que el citado producto no ha sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de acuerdo con lo dispuesto en el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal "Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios" y se aprueba su Estatuto y el artículo 9.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, siendo su presencia en el mercado ilegal, la Dirección de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, conforme a lo establecido en el artículo 99 de la citada Ley y en relación con el mencionado Real Decreto, ha resuelto: Ordenar que se proceda a la retirada del mercado de todos los ejemplares de los citados productos. La información, permanentemente actualizada, de todos los medicamentos autorizados y controlados por la AEMPS está disponible en su página web, www.aemps.gob.es, dentro del apartado Centro de Información online de Medicamentos Autorizados (CIMA). Página 2 de 2 MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS
Nota informativa Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS RETIRADA DEL PRODUCTO LIBID-UP FOR HIM Fecha de publicación: 05 de diciembre de 2013 Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, MEDICAMENTOS ILEGALES. Referencia: ICM (MI), 13/2013. Retirada del producto LIBID-UP FOR HIM por incluir en su composición un principio activo no declarado en su etiquetado. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha tenido conocimiento a través de varias denuncias de la comercialización del producto LIBID-UP FOR HIM por la empresa TOP TRES 2003 S.L., sita en Calle Murcia nº 20, 28045 Madrid. Este producto está comercializado como complemento alimenticio, pese a no haber sido notificado como tal a las autoridades competentes, de acuerdo con lo previsto en la normativa vigente. Según los análisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de esta Agencia, el mencionado producto contiene el principio activo tadalafilo, no incluido ni declarado en su etiquetado, en cantidad suficiente para ejercer una actividad farmacológica, lo que le confiere la condición legal de medicamento según lo establecido en el artículo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio. El tadalafilo actúa restaurando la función eréctil deteriorada mediante el aumento del flujo sanguíneo del pene por inhibición selectiva de la fosfodiesterasa 5 (PDE5). Este principio activo (inhibidor selectivo de la PDE5) presenta numerosas interacciones con otros medicamentos, pudiendo además aparecer reacciones adversas de diversa gravedad a tener en consideración, como las cardiovasculares, ya que su consumo se ha asociado a infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular, palpitaciones, taquicardias, accidente cerebro vascular, incluso muerte súbita cardiaca, que se han presentado en mayor medida en pacientes con antecedentes de factores de riesgo cardiovascular. CORREO ELECTRÓNICO sgicm@aemps.es Página 1 de 2 www.aemps.gob.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 52 01 / 02 FAX: 91 822 52 43 Fuente: AEMPS. Se autoriza la reproducción total o parcial del contenido de esta información, siempre que se cite expresamente su origen. La AEMPS pone a su disposición un servicio gratuito de suscripción a sus contenidos en la web: www.aemps.gob.es en la sección listas de correo.
La presencia de este principio activo en el producto LIBID-UP FOR HIM, sin estar declarado en su composición, representa un riesgo para la salud de los consumidores, al tratarse de un complemento alimenticio vigorizante a base de hierbas que no puede contener este tipo de sustancias. En particular supone un riesgo para aquellos individuos especialmente susceptibles de padecer reacciones adversas con el consumo de inhibidores de la PDE5. Precisamente, estos individuos suelen recurrir a productos de este tipo, a base de hierbas, como alternativa a medicamentos de prescripción. Considerando lo anteriormente mencionado, así como que el citado producto no ha sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización por parte de esta Agencia, como consta en el artículo 9.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, siendo su presencia en el mercado ilegal, la Dirección de la Agencia, conforme a lo establecido en el artículo 99 de la citada Ley, y en ejercicio de las competencias que le son propias, atribuidas en su Estatuto aprobado por el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y se aprueba su Estatuto, ha resuelto: Ordenar la prohibición de la comercialización y que se proceda a la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto. La información, permanentemente actualizada, de todos los medicamentos autorizados y controlados por la AEMPS está disponible en la web de la Agencia, www.aemps.gob.es, dentro del apartado Centro de Información online de Medicamentos Autorizados (CIMA). Página 2 de 2 MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS