Tendencias en Packaging Famacéutico La prevención de residuos de envases en el sector farmacéutico Juan Carlos Mampaso Director General de SIGRE EMPACK 2010. Madrid, 24 Noviembre
Plan Prevención 2009-2011 SIGRE: EL SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN DEL SECTOR FARMACÉUTICO PLANES EMPRESARIALES DE PREVENCIÓN DE ENVASES ENVASES DEL SECTOR FARMACÉUTICO LA PREVENCIÓN DE ENVASES EN SIGRE BENEFICIOS Y LIMITACIONES BASE DE DATOS OBJETIVOS DE REDUCCIÓN MEDIDAS DE PREVENCIÓN INDICADORES DE SEGUIMIENTO
Qué es SIGRE Sistema Integrado de Gestión (SIG) diseñado específicamente para el sector farmacéutico Entidad sin ánimo de lucro Creado por la industria farmacéutica (FARMAINDUSTRIA) con la colaboración de la distribución (FEDIFAR) y los colegios de farmacéuticos (CONSEJO GENERAL DE COLEGIOS OFICIALES DE FARMACÉUTICOS) Para recuperar los envases que el sector pone en el mercado a través de oficinas de farmacia Dar el tratamiento medioambiental adecuado a los envases y restos de medicamentos que pudieran contener Implantar los Planes de prevención de envases del sector farmacéutico
Sistema cerrado Sistema de logística inversa Control profesional del proceso Trazabilidad asegurada Autorizado por las 19 Consejerías de Medio Ambiente Funcionamiento del sistema
Qué es SIGRE: Principales cifras 277 laboratorios adheridos (98% del total nacional) 1. 421 millones de envases llevan impreso el símbolo SIGRE Autorizado e implantado en toda España Toda la población española (46,7 millones) dispone de un Punto SIGRE cercano a su domicilio 20.772 farmacias colaboran con SIGRE en todo en país 141 almacenes y 2.500 vehículos de distribución aportan la logística Un Punto SIGRE por cada 2.200 habitantes 3.360 toneladas recogidas en el ejercicio 2009
SIGRE y los Planes de Prevención Herramienta para garantizar el cumplimiento de los objetivos de prevención y reducción establecidos en la Ley de envases Los PEP s incluirán: Objetivos de prevención cuantificados: obj. reducción, Implantación medidas prevención. Medidas previstas para alcanzarlos: indicadores prevención Mecanismos de control para comprobar su cumplimiento (revisión de la información, auditorias) La industria farmacéutica ha conseguido reducir el peso de sus envases en casi un 15 % en los tres anteriores planes de Prevención
SIGRE y los Planes de Prevención Sigre elabora los Planes de Prevención del Sector Farmacéutico con un doble objetivo: Facilitar a los laboratorios el cumplimento de la normativa de envases. Estimular el desarrollo de acciones de prevención, incorporándolas a sus políticas de protección del medio ambiente. Los LABORATORIOS, por formar parte el PEP del sector, queda obligados al cumplimiento de las medidas de prevención recogidas en el plan que les afecten
Envases incluidos en los PEP Envases PEP = todos los envases utilizados en el sector farmacéutico Venta Farmacia (SIGRE) Agrupación Hospital Transporte
Productos farmacéuticos Presentación farmacéutica Diferentes formatos comerciales en que se presenta en el mercado un determinado medicamento Un mismo medicamento puede tener diferentes presentaciones, en función de: Forma farmacéutica del producto Composición cuantitativa del mismo Tipo envase inmediato Nº envases inmediatos Capacidad de los envases
Productos farmacéuticos TIPOS DE ENVASES MATERIAL ENVASE Aerosoles/ nebulizadores Ampollas Blíster Frascos Jeringas precargadas Láminas selladas Sobres Tubos Viales Strips Bolsas Vidrio, metal y plástico Vidrio Plástico y metal Plástico o vidrio Plástico o vidrio Plástico o metal Plástico, metal y papel Plástico o metal Vidrio o plástico Plástico y metal Plástico
% Presentaciones por tipo envase % Presentaciones de productos farmacéuticos Blister 48,02 Frasco Tubo Vial Sobre Otros Ampolla Jeriga precargada Lámina sellada Aerosol Strips Bolsa 7,13 6,26 5,14 4,20 4,00 2,07 1,88 1,41 0,76 0,57 18,56 0,00 5,00 10,00 15,00 20,00 25,00 30,00 35,00 40,00 45,00 50,00
LA PREVENCIÓN EN SIGRE PRESENTACIÓN DE LOS PLANES DE PREVENCIÓN AUTOMATIZACIÓN DEL PROCESO DE TOMA DE DATOS A LOS LABORATORIOS 2000 PEP 2000-2002 2006 SIGRELAB vers. 1.0 2003 PEP 2003-2005 2010 SIGRELAB vers. 4.0 (soporte web) 2006 PEP 2006-2008 ELABORACIÓN DE FICHAS TÉCNICAS 2009 PEP 2009-2011 2006 DESDE EL PEP 2006-2008 en adelante PUBLICACIÓN "INICIATIVAS DEL SECTOR FARMACÉUTICO" EN LA PREVENCIÓN DE RESIDUOS DE ENVASES 2003 I CATÁLOGO 2006 II CATÁLOGO 2010 III CATÁLOGO
BENEFICIOS DE LA PREVENCIÓN DE ENVASES Beneficios medioambientales inherentes a lo largo del ciclo de vida del producto Valor añadido a las empresas con beneficios técnicos, económicos, legales, comerciales y sociales Ahorro de materias primas y energía En algunos casos aumento de la productividad Oportunidades estratégicas de mercado Mejoras de diseño con repercusión sobre satisfacción de sus clientes
LIMITACIONES DE LA PREVENCIÓN DE ENVASES Limitaciones legales: exigencias derivadas de la normativa medioambiental y sanitaria (a veces contradictorias), ésta última dirigida a salvaguardar la seguridad y calidad del producto e información al ciudadano. Limitaciones técnicas: asociadas al proceso de producción, envasado y comercialización del medicamento. Limitaciones económicas: análisis previo de la viabilidad de la mejora medioambiental
DOBLE MARCO LEGAL MARCO LEGAL MEDIOAMBIENTAL Trasposición de la Directiva Europea a España Ley 11/1997, de 24 de abril, de Envases y Residuos de Envases Prevención Reutilización, reciclado o valorización De obligado cumplimiento para todos los agentes económicos Fabricantes, importadores, distribuidores y comerciantes de productos envasados MARCO LEGAL SANITARIO Directiva 2004/27/CE, de medicamentos de uso humano Aspectos de carácter medioambiental contemplados en la Directiva Refuerza el estudio de los aspectos medioambientales relacionados con el uso, almacenamiento y dispensación del medicamento El etiquetado del embalaje exterior o, a falta de éste, el acondicionamiento primario de todo medicamento, deberán incluir una referencia a los sistemas de recogida adecuados existentes
Limitaciones Legales Condición altamente regulada en intervenida, prestando especial atención A las exigencias impuestas en la NORMATIVA SANITARIA en relación con: Aspectos relacionados con la seguridad y calidad del producto Aspectos relacionados con la información al ciudadano Entre la información que debe incluirse en el envase de los medicamentos figura: Nombre, composición cualitativa y cuantitativa, relación excipientes, Forma farmacéutica, forma y vía de administración, advertencias y precauciones, fecha caducidad, nombre y dirección titular, CN, lote de fabricación, indicaciones de uso
Limitaciones Técnicas Las técnicas de envasado, las exigencias legales para salvaguardar la calidad y pureza de los productos así como el sistema de distribución de medicamentos, determinan las características de los envases Los envases primarios deberán de presentar las características técnicas que garanticen la estabilidad, integridad, seguridad y eficacia terapéutica del medicamento que contienen. Los envases secundarios y terciarios, utilizados en la distribución del medicamento deberán de estar diseñados de modo que aseguren la protección del producto frente a choques e impactos, comprensión, vibraciones, punciones, agentes externos
Limitaciones Económicas La implantación de una medida de prevención requiere de un análisis previo que asegure la viabilidad económica de la misma por parte de la empresa Un nuevo diseño de envase requiere de importantes inversiones económicas: Realización de exigentes pruebas que aseguren la calidad y los requisitos del producto (estabilidad, uniformidad, seguridad, eficacia probada, etc.) Aprobación por la Administración Sanitaria Adaptación o cambio de la maquinaria
Laboratorios participantes PEP 2009-2011 CCAA Andalucía Aragón Nº LABS 4 4 1 1 1 1 3 1 119 Asturias 1 4 Baleares Cantabria Castilla y León 2 1 1 127 9 2 Cataluña 119 Galicia Madrid 1 127 4 2 Murcia 2 Navarra 1 País Vasco 3 Valenciana 9 275* * Laboratorios adheridos participantes en el PEP
FLUJO DE INFORMACIÓN Laboratorios Auditorias Formulario SIGRELAB WEB Fichas Técnicas SIGRE Catálogo Prevención Público Web Prensa Planes Prevención Administración
BASE DE DATOS o Recoger la información relacionada con el número y la composición de los envases (materiales y pesos) utilizados por las empresas farmacéuticas adheridas: Venta: tipo presentación, CN, denominación comercial, tipo Producto (forma farmacéutica, citotoxicidad, uso hospitalario), formato envase (clínico u ordinario) Tipo envase inmediato, nº envases inmediatos, destino (farmacia u otros) Agrupación y Transporte o Recoger la información de las Medidas de Prevención adoptadas en las empresas, en términos cualitativos y cuantitativos. o Alimentar un Sistema de Gestión diseñado para estos datos.
INDICADOR DE REDUCCIÓN El objetivo de reducción establecido en los Planes de prevención, se calcula mediante el indicador Kr/Kp establecido en la normativa de envases (art. 5.c de la Ley de Envases) Indicador Kr/Kp El indicador Kr/Kp se basa en la relación entre el peso de los envases (Kr) y el peso del producto contenido en los mismos (Kp), para un mismo periodo de tiempo
Medidas de prevención Actuaciones tendentes a reducir el impacto ambiental de un determinado producto a lo largo de todo su ciclo de vida Indicadores Normativa Grupos indicadores Prevención Categorías de Medidas de prevención Medidas de Prevención aplicadas por los laboratorios I (a-j) II III IV
Catalogación de las MP La catalogación de las MP aportadas por los laboratorios facilita su cuantificación y seguimiento
CATÁLOGOS PREVENCIÓN 3 Publicaciones a modo de Catálogo, donde se recogen las iniciativas medioambientales más relevantes, desarrolladas por los laboratorios adheridos en los distintos planes de prevención
Indicadores de Seguimiento INDICADORES DE MP INDICADORES DE MP Datos Totales Grupos indicadores Categoría Nº Medidas aplicadas (cuantificadas y no cuantificadas) Nº Laboratorios aplican medidas Nº MP aplicadas según tipo de envase Nº Unidades afectadas Nº unidades afectadas según tipo de envase Nº unidades envase afectadas según material La cuantificación y seguimiento de las MP válidas aportadas por los laboratorios se realiza a través de una serie de indicadores
Indicadores seguimiento INDICADORES SOCIOSANITARIOS Consumo de medicamentos dispensados a través de Oficina de farmacia 30,41 nº medicamentos/habitante Relación de habitantes por oficina de farmacia 2.192 nº habitantes/farmacia Número de recetas por habitante 19,98 recetas/habitante Tasa bruta de natalidad 11,38 nacidos/1000 habitantes Esperanza de vida al nacimiento 80,94 años Tasa de morbilidad hospitalaria 4.814.039 altas con internamiento
Nº Medidas prevención aplicadas 200 196 180 165 160 140 129 144 120 100 80 79 97 94 60 40 20 25 36 0 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 Año Desde el año 2001, los labs. adheridos han llevado a cabo cerca de 1000 actuaciones de prevención sobre sus envases
RESULTADOS Nº ENVASES AFECTADOS POR MEDIDAS PREVENCIÓN PEP 2003-2005 PEP 2006-2008 PEP 2009-2011 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 121.568.118 24.477.268 15.416.463 21.311.275 26.599.059 26.438.349 34.532.586 161.461.849 74.348.683 34.532.586 270.343.118