Aspectos técnicos del Contrato de Adhesión y Evaluación del funcionamiento de la Planta de Tratamiento de Residuos

Transcripción

1 Miguel Vega Serrano Director de Relaciones Institucionales SIGRE Aspectos técnicos del Contrato de Adhesión y Evaluación del funcionamiento de la Planta de Tratamiento de Residuos Junio, 2013

2 ÍNDICE ASPECTOS TÉCNICOS DEL CONTRATO: 1. Producto SIGRE 2. Producto No SIGRE 3. Suministro de Información 4. Uso del Símbolo SIGRE 5. Leyenda en Facturas y Albaranes EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO DE LA PLANTA DE TRATAMIENTO 1. Tecnificación del Proceso 2. Seguridad y Trazabilidad 3. Porcentajes de Reciclado 4. Gestión de Residuos Industriales

3 PRODUCTO SIGRE Qué es el Producto SIGRE? El concepto de Producto SIGRE define a aquellos productos susceptibles de incluirse en el SIG y que son los que se contemplan en las siguientes dos subcategorías: Subcategoría 1ª): medicamentos de uso humano y sus envases de venta, dispensados en oficinas de farmacia o de consumo domiciliario. Subcategoría 2ª): envases de venta de sustancias o preparados que tengan la consideración de productos de parafarmacia y cuya formulación, presentación, administración, aplicación y fines sean similares a los de los medicamentos, siempre que: a) La Empresa Farmacéutica Adherida haya incluido en el SIG productos de la Subcategoría Primera o pertenezca a un Grupo de empresas que haya incluido dichos productos. b) Sean de venta mayoritariamente a través de oficinas de farmacia. c) Sean de consumo domiciliario. d) No distorsionen el funcionamiento ordinario del sistema.

4 PRODUCTO SIGRE Medicamentos de Diagnóstico Hospitalario Dentro de los medicamentos de la Subcategoría 1ª de productos SIGRE, se continuarán incluyendo los calificados como Diagnóstico Hospitalario 1 (tipificados con las siglas DH en su cartonaje y dispensados generalmente en las oficinas de farmacia, aun cuando algunos de ellos se dispensen en un medio hospitalario o similar), ya que su consumo se realiza habitualmente en los domicilios particulares. (1) Según el artículo 24.3.b) del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, son medicamentos de Diagnóstico Hospitalario (DH) aquellos que se utilicen en el tratamiento de enfermedades que deban ser diagnosticadas en medio hospitalario, o en establecimientos que dispongan de medios de diagnóstico adecuados o por determinados médicos especialistas, aunque la administración y seguimiento pueda realizarse fuera del hospital.

5 PRODUCTO SIGRE Exclusión de Productos de Parafarmacia Los productos de parafarmacia que estaban incluidos en el sistema con anterioridad al 1 de julio de 2011 y que no se ajustaban a la definición establecida para los Productos SIGRE, podían continuar en el mismo hasta el 31 de diciembre de 2012, quedando excluidos del SIG a partir de dicha fecha. SIGRE comunicó a los laboratorios afectados la relación de estos productos que debían ser excluidos del sistema, así como las alternativas legales existentes para su correcta gestión medioambiental.

6 PRODUCTO SIGRE Actuaciones realizadas por SIGRE: revisión y control de productos SIGRE Año Revisión de los productos adheridos de la Subcategoría 2ª para detectar aquellos productos que no reúnen las condiciones precisas para ser considerados Productos SIGRE. - Comunicación a los laboratorios afectados. Año Revisión de la información aportada por los laboratorios en el Formulario SIGRELAB - Envío de carta a Laboratorios informando de la existencia de productos SIGRE que cumplían los Requisitos para serlo. - Envío de carta a Laboratorios que habían incluidos productos de Parafarmacia nuevos sin haberlo realizado por la vía oficial establecido para ello.

7 PRODUCTO SIGRE Procedimiento de Admisión de Productos de Parafarmacia Los laboratorios farmacéuticos que deseen incluir nuevos productos de parafarmacia en SIGRE deberán solicitar su admisión antes de poder comercializar estos productos a través de este SIG. Para ello, el laboratorio deberá seguir el siguiente procedimiento: a) El laboratorio debe solicitar la admisión de cada nuevo producto de parafarmacia empleando el formulario on-line Ficha de solicitud de admisión de productos de parafarmacia (ubicada en la zona reservada de la Web de SIGRE). En dicho formulario se solicita la información necesaria para garantizar que el nuevo producto no distorsionará el correcto funcionamiento del Sistema. Entre esta información se encuentra la relativa a la categoría de producto de parafarmacia al que pertenece el producto, el tipo de envase o el canal utilizado para su comercialización.

8 PRODUCTO SIGRE Procedimiento de Admisión de Productos de Parafarmacia b) Si la solicitud se hallase incompleta, se otorgará al solicitante un plazo de 15 días para la subsanación de la misma, con indicación de que si no lo hiciere se le tendrá por desistido de su solicitud. c) Una vez completada la solicitud, habiéndose aportado en su caso la documentación complementaria que fuese requerida, SIGRE resolverá sobre la admisión del producto de parafarmacia en un plazo máximo de 30 días. Transcurrido dicho plazo sin haber recibido una comunicación expresa por parte de SIGRE sobre el resultado de la evaluación, el laboratorio solicitante debe entender que el producto ha sido admitido en el Sistema SIGRE. Para mayor información al respecto, consulte la Circular SIGRE J

9 PRODUCTO SIGRE

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11 PRODUCTO NO SIGRE Qué no es un Producto SIGRE? Los medicamentos de uso humano y sus envases de venta que no se dispensen a través de oficina de farmacia o cuyo consumo y/o administración a los usuarios se realice en hospitales, centros sanitarios u otros lugares distintos a los domicilios particulares. Dichos envases tendrán la consideración de envases comerciales e industriales. Los productos de parafarmacia que no se ajusten a las exigencias establecidas en la Subcategoría 2ª para ser considerados Productos SIGRE. Todos los envases de agrupación y todos los envases de transporte, incluidos los utilizados para la agrupación y/o el transporte de los envases de Productos SIGRE. Dichos envases tendrán la consideración de envases comerciales e industriales.

12 PRODUCTO NO SIGRE Dispositivos de administración de Productos SIGRE Cuando los dispositivos de administración (jeringas, inhaladores, dosificadores, etc.) se vendan de forma independiente al producto, se considerarán como productos sanitarios no incluidos en SIGRE. Por el contrario, si estos dispositivos de administración forman parte de la unidad de venta del medicamento se considerarán envases de venta y, por tanto, incluidos en el sistema SIGRE. Envases de agrupación de Productos SIGRE A partir del 31 de diciembre de 2012 han quedado excluidos del SIG los envases de agrupación que contienen los envases de venta SIGRE y son utilizados para el aprovisionamiento de la distribución y de las oficinas de farmacia. Por tanto, a partir de esa fecha ninguno de estos envases de agrupación debe estar identificado con el símbolo SIGRE, si bien los laboratorios adheridos deben seguir reportando a SIGRE la información correspondiente a los mismos para la elaboración de los Planes de Prevención de Envases del sector.

13 SUMINISTRO DE INFORMACIÓN Notificación de cambios La empresa farmacéutica adherida se encuentra obligada a notificar a SIGRE (mediante escrito firmado y sellado) los cambios de denominación o domicilio social o cualquier operación societaria que afecte a la titularidad de los Productos SIGRE o a la relación contractual, así como la designación de un interlocutor válido a los efectos del Contrato. Obligación de realizar una Declaración de Empresa anual En relación con otras obligaciones de suministro de información a SIGRE, se ha introducido el concepto de Declaración de Empresa, que incluye la información que la empresa farmacéutica adherida ha de proporcionar a SIGRE antes del día 28 de febrero, a través del formulario SIGRELAB Web, para la elaboración de la Declaración Anual de Envases (DAE) y el Plan Empresarial de Prevención de envases del sector farmacéutico (PEP).

14 SUMINISTRO DE INFORMACIÓN Declaración de Empresa de unidades 0 Las empresas farmacéuticas que no hayan comercializado Productos SIGRE durante el año anterior, deben presentar a SIGRE igualmente una Declaración de Empresa, en este caso de unidades 0, conforme al modelo habilitado al efecto en la zona reservada de la página Web de SIGRE. En dicha declaración se debe incluir la previsión de comercialización de Productos SIGRE para el año en que se presenta la Declaración de Empresa. Declaración de Empresa por Grupo de laboratorios La Declaración de Empresa a efectuar antes del día 28 de febrero de cada año debe presentarse de forma individualizada para cada uno de los laboratorios adheridos, no pudiendo realizarse de forma agrupada para todas o algunas de las empresas que forman parte de un grupo.

15 SUMINISTRO DE INFORMACIÓN Contenido del Plan Empresarial de Prevención de Envases Los Planes de Prevención del sector farmacéutico elaborados por SIGRE incluyen: Los Productos SIGRE incluidos en el SIG. Los envases de los productos que, aún cumpliendo las condiciones exigidas para ser incluidos en la subcategoría 1ª o en la subcategoría 2ª de la definición de Producto SIGRE, no forman parte del SIG de SIGRE al no dispensarse en oficinas de farmacia o no consumirse en los domicilios particulares. Todos los envases de agrupación y transporte de los anteriores productos. Auto-auditoría de la Declaración de Empresa El Contrato incluye la posibilidad, que SIGRE ya venía permitiendo en la práctica, de que sean los auditores de cuentas de la empresa farmacéutica adherida quienes lleven a cabo la verificación de los datos (desde el punto de vista técnico y financiero) aportados en la Declaración de Empresa, mediante el procedimiento que SIGRE ha establecido al efecto y que figura como Anexo en la Circular F sobre la Auditoría de la declaración de empresa por parte del auditor de cuentas habitual.

16 USO DEL SÍMBOLO SIGRE Cartonaje de los medicamentos El Símbolo SIGRE sólo puede ser impreso en Productos SIGRE incluidos en el SIG. Prospecto de los medicamentos Circular nº1/2011 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): los prospectos de los medicamentos 2 con una autorización nacional de comercialización, deberán incluir, tan pronto como ello sea posible, dentro de su sección 5 la siguiente leyenda: (2) Esta leyenda no puede incluirse, en ningún caso, en los prospectos de Productos No SIGRE y, en particular, en aquellos medicamentos calificados como de Uso Hospitalario (UH).

17 USO DEL SÍMBOLO SIGRE Exclusión en los envases de agrupación Desde el 31 de diciembre de 2012, ningún envase de agrupación puede estar identificado con el símbolo SIGRE, dado que a partir de esa fecha los envases de agrupación utilizados para agrupar los envases de venta de productos SIGRE han quedado excluidos expresamente del SIG, pasando por tanto a catalogarse como envases industriales o comerciales.

18 LEYENDAS EN FACTURAS Y ALBARANES Para transacciones de Productos SIGRE La Ley de Envases establece la obligación de que los laboratorios identifiquen, en las facturas que emitan por las transacciones comerciales de productos envasados puestos en el mercado a través de SIGRE, la contribución efectuada a este Sistema. En las facturas y albaranes de los productos que estén adheridos a SIGRE, debería aparecer una mención como la que se indica a continuación a modo de ejemplo: El laboratorio [...] ha aportado a SIGRE, la cantidad de XXX 3 euros por cada uno de los productos que integran la presente factura. (3) Cuota de Financiación ( /Producto SIGRE) aprobada anualmente por SIGRE

19 LEYENDAS EN FACTURAS Y ALBARANES Para transacciones de envases de medicamentos con destino a hospitales o centros sanitarios. Los envases de los medicamentos que se venden a hospitales o centros sanitarios tienen la consideración de envases comerciales o industriales. Respecto de los mismos, la Ley de Envases permite la transmisión al comprador de la responsabilidad de gestionar los residuos generados por estos envases. Para que dicha transmisión sea válida, en los documentos de compraventa o transmisión se debe explicitar que el responsable de la correcta gestión final de los residuos será su poseedor final.

20 TECNIFICACIÓN DEL PROCESO Emplazamiento: Tudela de Duero Valladolid Superficie total instalación= m 2 Superficie total Almacén Sigre= m 2 Superficie Planta clasificación = m 2 Capacidad de procesamiento al día en la Planta = 50 toneladas (un turno) Los objetivos básicos de la Planta: 1. Clasificar los residuos de medicamentos recogidos en toda España. 2. Separar para su reciclado el mayor porcentaje posible de materiales de envases. 3. Separar para su valorización energética los restos de medicamentos y envases no reciclables.

21 SEGURIDAD Y TRAZABILIDAD Protocolo de seguridad: implantado completamente - Sistemas de Seguridad Física de última tecnología: Cámaras motorizadas, cámaras de infrarrojos para grabación nocturna por infrarrojos, y por sensores de presencia. Detectores volumétricos, etc. - Vigilantes de seguridad Recepción, control, pesaje y almacenamiento: implantado completamente Se ha mejorado la trazabilidad al incorporar etiquetas identificativas mediante código de barras y equipos lectores de datos.

22 SEGURIDAD Y TRAZABILIDAD Aplicación informática SIGtrack: en fase final de pruebas Recoge la información de las distintas etapas del sistema logístico Permite disponer de información en tiempo real Genera documentos legales de transporte y gestión de residuos Proyecto de I+D+i para reciclado del blister: 1ª fase del proyecto Participantes Centro Tecnológico CARTIF BIOTRAN SIGRE Estudio de Ingeniería Civil (EIC) Profesionales para la Innovación Medioambiental (PROIMA)

23 PORCENTAJES DE RECICLADO Resultado del tratamiento final de los residuos de envases: Año 2011 Año 2012 TRATAMIENTO FINAL ENVASES VENTA (año 2012) % % Reciclaje de materiales 33,74 49,97 Valorización energética 64,67 48,74 Eliminación 1,59 1,29 Total 100,00 100,00

24 GESTIÓN DE RESIDUOS INDUSTRIALES Acuerdo SIGRE-BIOTRAN para la gestión de residuos farmacéuticos ajenos al Sistema SIGRE en la Planta de Tratamiento: Contrato: Construcción para SIGRE de la Planta de Tratamiento de Residuos de Medicamentos (exclusividad). Demanda de uso: Interés mostrado por numerosos laboratorios para el tratamiento de residuos industriales (devoluciones, fabricación, fuera de especificaciones, etc.). Objeto: establecer las condiciones que debe cumplir Biotran para realizar en la Planta la gestión de residuos ajenos al Sistema SIGRE, pero de características similares a los Residuos SIGRE, con objeto de garantizar que no se perjudicarán los servicios que presta para SIGRE, ni la imagen y reputación de ésta.

25 GRACIAS POR SU ATENCIÓN!